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Efectos de apalutamida sobre la expresión de EGFR en pacientes con cáncer de vejiga sin invasión muscular

6 de julio de 2026 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

Un ensayo aleatorizado de apalutamida en el cáncer de vejiga sin invasión muscular

Este ensayo de fase I prueba los efectos moleculares de la apalutamida en pacientes con cáncer de vejiga sin invasión muscular. La apalutamida pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de los receptores de andrógenos. Actúa bloqueando los efectos de los andrógenos (una hormona reproductiva masculina) para detener el crecimiento y la propagación de las células tumorales. Estudios anteriores han sugerido que la expresión de una proteína llamada receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) en las células tumorales está relacionada con la progresión de la enfermedad del cáncer de vejiga. Este ensayo puede ayudar a los médicos a evaluar si la apalutamida tiene algún efecto sobre la expresión de EGFR en pacientes con cáncer de vejiga sin invasión muscular.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Comparar la expresión del ácido ribonucleico mensajero (ARNm) del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) medida mediante la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (rt-PCR) en urotelio de apariencia normal adyacente al tumor (medido como una proporción relativa al urotelio y la lámina propia específica). marcadores) en participantes tratados con terapia antiandrogénica versus (vs.) participantes no tratados.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar el efecto de apalutamida sobre la expresión de EGFR (mediante rtPCR) en el subgrupo de pacientes cuyo urotelio adyacente al tumor de apariencia normal expresa el AR (al menos "1" según la puntuación de inmunohistoquímica [IHC]).

II. Correlacionar la expresión de AR en el urotelio adyacente (por puntuación IHC) con la expresión de EGFR por rtPCR en participantes tratados y no tratados.

tercero Comparación de la toxicidad del grupo de tratamiento con el control no tratado.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Comparación de los niveles de tinción de AR y EGFR (y posiblemente EGFR fosforilado [pEGFR]) (bajo, moderado, alto; por inmunocitología) en la citología de lavado vesical previa al tratamiento frente a la posterior al tratamiento.

II. Comparar la expresión del gen de respuesta androgénica directa (ADAR)-2 medido por rtPCR en urotelio adyacente (al tumor) de apariencia normal que expresa y no expresa AR (por IHC), en participantes tratados con apalutamida y controles no tratados.

tercero Expresión de Ki-67 (por IHC) en urotelio de aspecto normal adyacente al tumor en participantes tratados frente a no tratados.

IV. Análisis de subgrupos de la expresión de Ki-67 en el subgrupo AR+. V. Diferencias en la expresión de AR, EGFR, pEGFR y Ki-67 (mediante IHC semicuantitativa) en el tumor en participantes tratados frente a no tratados.

VI. Comparación de la demografía de dos grupos. VIII. Cambio en la expresión de EGFR por rt-PCR en el tumor de los participantes tratados frente a los no tratados.

VIII. Morbilidades del tratamiento (sensibilidad en los senos, efectos secundarios sexuales o urinarios, convulsiones, depresión, pruebas de función hepática anormales [LFT]).

IX. Comparación de biomarcadores urinarios pre vs post intervención (CxBladderTM) en ambos grupos, examinando los 5 RNAs (mediante rtPCR) que componen el test, tanto en grupo como cada RNA por separado.

X. Análisis de mutación del receptor 3 del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR3) en ácido desoxirribonucleico (ADN) extraído de bloques embebidos en parafina fijados con formalina (FFPE) del urotelio normal vecino y tejido tumoral en participantes tratados frente a no tratados.

XI. Defina los cambios en el microambiente inmunitario del tumor antes y después de la apalutamida a través de biopsias líquidas de sangre y orina mediante citometría de flujo de alta dimensión y transcriptómica unicelular.

XII. Analice el tumor (muestra de biopsia) infiltrando células T CD8+ mediante secuenciación de ARN único (scRNA-seq) y citometría de flujo espectral de alta dimensión para evaluar los niveles de transcripción de TCF1/Tcf7 y realizar IHC de CD44+, CD62L y SLAMF6.

XIII. Otros marcadores exploratorios.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

BRAZO 1: Los pacientes reciben apalutamida por vía oral (PO) una vez al día (QD) en los días 1-21. Los pacientes se someten a una resección transuretral de un tumor vesical (TURBT) el día 21. Se permiten hasta 28 días de tratamiento en ausencia de toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a una recolección de muestras de sangre al inicio y en el momento de la TURBT.

BRAZO 2: Los pacientes se someten a TURBT el día 21. Los pacientes se someten a una recolección de muestras de sangre al inicio y en el momento de la TURBT.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes de 20 a 30 días después de la TURBT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Reclutamiento
        • University of Arizona Cancer Center - Prevention Research Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Juan Chipollini
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Aún no reclutando
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael A. Ahdoot
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Aún no reclutando
        • National Cancer Institute Urologic Oncology Branch
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sandeep Gurram
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Aún no reclutando
        • University of Rochester
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Edward M. Messing
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Aún no reclutando
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Debasish Sundi
          • Número de teléfono: 219-713-9783
          • Correo electrónico: D.Sundi@osumc.edu
        • Investigador principal:
          • Debasish Sundi
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kyle A. Richards

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos varones biológicos (>= 18 años)

    • Nota: Debido a que actualmente no hay datos de dosificación o eventos adversos (EA) disponibles sobre el uso de apalutamida en participantes < 18 años, los niños están excluidos de este estudio pero serán elegibles para futuros ensayos pediátricos, si corresponde.
  • Tiene sospecha de carcinoma de vejiga no muscularmente invasivo (NMIBC) en una cistoscopia o imágenes clínicas vistas por un urólogo certificado por la Asociación Estadounidense de Urología (AUA)

  • Haber tenido imágenes transversales del abdomen y la pelvis (tomografía computarizada [TC] o imágenes por resonancia magnética [IRM] con o sin contraste) dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción sin signos de cáncer urotelial (CU) del tracto superior, invasivo ni metastásico. enfermedad

    • Nota: si se identifican adenopatías o anomalías del tracto superior, se requiere una biopsia negativa o una ureteroscopia antes de la inscripción

  • Cáncer de vejiga (BC) recién diagnosticado u ocasionalmente recurrente

    • Nota: La recurrencia ocasional se define como =< 2 episodios previos de TVNMI en los 18 meses anteriores a la cistoscopia en la que se identificó el tumor índice
  • Participantes con lesiones tumorales únicas y múltiples
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) =< 1
  • Bilirrubina total = < 1,5 x límite superior normal institucional (nota: en participantes con síndrome de Gilbert, si la bilirrubina total es > 1,5 x límite superior normal, mida la bilirrubina directa e indirecta y si la bilirrubina directa es = < 1,5 x límite superior normal , los participantes pueden ser elegibles)
  • Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT]) = < 2 × límite superior institucional de la normalidad
  • Alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa glutámico pirúvica sérica [SGPT]) = < 2 × límite superior institucional de la normalidad
  • Cultivo de orina < 50 000 colonias/cc de 1 o más organismos (si se encuentran y se tratan y se obtiene un cultivo negativo confirmado sin antibióticos antes de que se inicie el fármaco del estudio, serán elegibles)
  • Testosterona sérica >= 300 ng/dL
  • hormona estimulante de la tiroides (TSH) dentro de la normalidad institucional
  • Recuento de glóbulos blancos (WBC) = < 0,5 × límite inferior normal institucional
  • Se desconocen los efectos de apalutamida en el feto humano en desarrollo a la dosis terapéutica recomendada. Por esta razón, los hombres que tienen relaciones sexuales que pueden resultar en un embarazo deben usar una forma aceptable de anticoncepción (vasectomía con ausencia de espermatozoides, abstinencia sexual, condones) durante el transcurso del estudio.
  • Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Participantes que hayan tenido una exposición previa a hormonas sexuales (p. ej., andrógenos exógenos) o terapias antiandrogénicas (p. ej., agonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante [LHRH], antagonistas de LHRH, inhibidores de la 5 alfa reductasa, abiraterona u otros antiandrógenos) dentro de los 6 meses de la acumulación
  • Participantes que estén tomando los siguientes medicamentos que aumentan el riesgo de convulsiones: (p. ej., clozapina, olanzapina, risperidona, ziprasidona), fenotiazina, antipsicóticos (p. ej., clorpromazina, mesoridazina, tioridazina), bupropión, litio, meperidina, petidina, fenotiazina y antidepresivos tricíclicos ( por ejemplo, amitriptilina, desipramina, doxepina, imipramina, maprotilina), mirtazapina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (por ejemplo, escitalopram, citalopram, fluoxetina), inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (por ejemplo, venlafaxina, desvenlafaxina, levomilnacipran), estimulantes (por ejemplo, anfetaminas, metilfenidato ), inhibidores de la monoaminooxidasa (p. ej., fenelzina, selegilina)
  • Participantes que toman cualquier forma de anticoagulación (p. ej., heparina, warfarina, lovenox, apixabán, rivaroxabán, dabigatrán, edoxabán, betrixabán)
  • Uso concurrente de medicamentos en la categoría X interacciones medicamentosas con apalutamida
  • Participantes que reciben cualquier otro agente en investigación
  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a apalutamida
  • Antecedentes de CU previo o concurrente con invasión muscular, o CU concurrente de uretra prostática, uretral o del tracto superior o cáncer de vejiga no urotelial
  • Antecedentes de radioterapia en la pelvis, la próstata o el lecho prostático, o el recto
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1 (bicalutamida, TURBT)
Los pacientes reciben bicalutamida por vía oral una vez al día los días 1-21. Los pacientes se someten a RTUV el día 21. Se permite hasta 28 días de bicalutamida antes de la RTUV en ausencia de toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a recolección de muestras de sangre y orina durante todo el estudio. Los pacientes pueden optativamente someterse a una biopsia del tumor al inicio del estudio.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Droga: Bicalutamida
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Casodex
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre y orina.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Procedimiento: Resección transuretral de tumor vesical
Someterse a TURBT
Otros nombres:
  • Resección transuretral (TURBT)
  • TURBO
Procedimiento: Procedimiento de biopsia
Someterse a biopsia tumoral
Otros nombres:
  • Caja
  • BIOPSIA_TIPO
  • Biopsia
Experimental: Brazo 2 (RTUV)
Los pacientes se someten a RTUVt (Resección Transuretral de Tumores Vesicales) el día 21. Se recogen muestras de sangre y orina de los pacientes durante todo el estudio. Los pacientes pueden optar por someterse a una biopsia de tumor al inicio del estudio.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre y orina.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Procedimiento: Resección transuretral de tumor vesical
Someterse a TURBT
Otros nombres:
  • Resección transuretral (TURBT)
  • TURBO
Procedimiento: Procedimiento de biopsia
Someterse a biopsia tumoral
Otros nombres:
  • Caja
  • BIOPSIA_TIPO
  • Biopsia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de expresión promedio del Receptor del Factor de Crecimiento Epidérmico (EGFR)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Se analizará como una variable continua. Se realizará una prueba t de dos muestras para probar si existen diferencias significativas del nivel de expresión de EGFR transformado logarítmicamente (medido por reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa [rtPCR]) en el uro{\.}telio de apariencia normal adyacente al tumor en participantes tratados con terapia antiandrogénica versus (vs.) participantes NSD. En caso de que no se cumpla el supuesto de normalidad de la prueba t de dos muestras, se realizará la prueba de suma de rangos de Wilcoxon como análisis de sensibilidad. Considerando que el estado del receptor de andrógenos (AR) puede ser un modificador del efecto del tratamiento, también se realizará un análisis de regresión con el nivel de expresión de EGFR transformado logarítmicamente como resultado y el estado del tratamiento (bicalutamida o NSD), el estado de AR y la interacción tratamiento-AR como predictores.
Hasta 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expresión de AR en urotelio adyacente.
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Evaluará la correlación entre la expresión de AR en el urotelio adyacente con la expresión de EGFR. La correlación de Pearson y la correlación de rango de Spearman se calcularán entre la expresión AR y la expresión EGFR.
Hasta 28 días
Toxicidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
La toxicidad del tratamiento puede incluir sensibilidad en los senos, efectos secundarios sexuales o urinarios, convulsiones, depresión y pruebas anormales de la función hepática. Se proporcionarán estadísticas descriptivas para estos resultados.
Hasta 28 días
Efecto del bicalutamida sobre la expresión de EGFR
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Se realizará una prueba de Wilcoxon de suma de rangos para dos muestras con el fin de comparar la diferencia de la expresión de EGFR en participantes con AR positivos tratados con y sin bicalutamida.
Hasta 28 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
niveles de tinción de AR y EGFR (y posiblemente de EGFR fosforilado [pEGFR])
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Se resumirán mediante estadísticas descriptivas como tasas y proporciones y se compararán entre NSD y bicalutamida mediante pruebas no paramétricas como la prueba de Kruskal-Wallis.
Hasta 28 días
Expresión del gen (ADAR)-2 de respuesta directa a los andrógenos
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Se resumirá mediante estadísticas descriptivas, como tasas y proporciones, y se comparará entre NSD y bicalutamida utilizando pruebas no paramétricas como la prueba de Kruskal-Wallis.
Hasta 28 días
expresión de Ki-67
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Se resumirán mediante estadísticas descriptivas como tasas y proporciones y se compararán entre el NSD y el bicalutamida mediante pruebas no paramétricas como la prueba de Kruskal-Wallis.
Hasta 28 días
Expresión de Ki-67 en el subgrupo AR+
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Se resumirá mediante estadísticas descriptivas como tasas y proporciones y se comparará entre NSD y bicalutamida utilizando pruebas no paramétricas como la prueba de Kruskal-Wallis.
Hasta 28 días
Diferencias en la expresión de AR, EGFR, pEGFR y Ki-67
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Se resumirá mediante estadísticos descriptivos como tasas y proporciones y se comparará entre NSD y bicalutamida mediante pruebas no paramétricas como la prueba de Kruskal-Wallis.
Hasta 28 días
Datos demográficos de dos grupos
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
<Los resultados se resumirán mediante estadísticas descriptivas como tasas y proporciones y se compararán entre NSD y bicalutamida utilizando pruebas no paramétricas como la prueba de Kruskal-Wallis.
Hasta 28 días
Cambio en la expresión de EGFR en el tumor de los participantes aleatorizados a bicalutamida versus SDN
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Se resumirán mediante estadísticas descriptivas como tasas y proporciones y se compararán entre NSD y bicalutamida mediante pruebas no paramétricas como la prueba de Kruskal-Wallis.
Hasta 28 días
Morbilidades del tratamiento
Periodo de tiempo: Up to 28 days
Las morbilidades del tratamiento pueden incluir sensibilidad mamaria, efectos secundarios sexuales o urinarios, convulsiones, depresión, LFTs anormales.
Se resumirán mediante estadísticas descriptivas como tasas y proporciones y se compararán entre NSD y bicalutamida mediante pruebas no paramétricas como la prueba de Kruskal-Wallis.
Up to 28 days
Biomarcadores urinarios pre y post intervención
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Comparación de biomarcadores urinarios pre vs post intervención (CxBladderTM) en ambos grupos, examinando los 5 ácidos ribonucleicos (ARN) (mediante rtPCR) que componen la prueba, tanto como grupo como cada ARN por separado. Se resumirán mediante estadísticas descriptivas como tasas y proporciones y se compararán entre NSD y bicalutamida utilizando pruebas no paramétricas como la prueba de Kruskal-Wallis.
Hasta 28 días
Análisis del receptor 3 del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR3) en el ácido desoxirribonucleico (ADN)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Extraído de bloques de parafina fijos (FFPE) de uroterio normal vecino y tejido tumoral en participantes tratados con o sin bicalutamida. Se resumirá mediante estadísticas descriptivas como tasas y proporciones y se comparará entre NSD y bicalutamida mediante pruebas no paramétricas como la prueba de Kruskal-Wallis.
Hasta 28 días
Cambios en el microambiente immune tumoral pre y post bicalutamida
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Se resumirá mediante estadísticas descriptivas como tasas y proporciones.
Hasta 28 días
Análisis de células T CD8+ infiltrantes del tumor (muestra de biopsia)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
El microambiente tumoral inmune se analizará mediante inmunofluorescencia múltiple y transcriptómica espacial. Las evaluaciones incluirán marcadores funcionales de células T CD8+: TCF1/Tcf7 de CD44+, CD62L, PD-1, TIM3 y SLAMF6. Se resumirán mediante estadísticas descriptivas como tasas y proporciones y se compararán entre NSD y bicalutamida utilizando pruebas no paramétricas como la prueba de Kruskal-Wallis.
Hasta 28 días
AR, EGFR y pEGFR en biopsias de tumores
Periodo de tiempo: En la cistoscopia y RTUv iniciales
El tejido de biopsia opcional se utilizará para comparar AR, EGFR y pEGFR en biopsias de tumores realizadas durante la cistoscopia inicial versus la resección transuretral de tumor vesical en participantes aleatorizados a bicalutamida versus NSD.
En la cistoscopia y RTUv iniciales
Marcadores exploratorios
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Se resumirá mediante estadísticas descriptivas como tasas y proporciones y se comparará entre NSD y bicalutamida mediante pruebas no paramétricas como la prueba de Kruskal-Wallis.
Hasta 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Edward M Messing, University of Wisconsin, Madison

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2026-0131 (Otro identificador: UWCCC)
  • P30CA014520 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1CA242635 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2022-06871 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • INT22-09-01 (Otro identificador: DCP)
  • Protocol Version 12/23/25 (Otro identificador: DCP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El NCI se compromete a compartir datos de acuerdo con la política de los NIH. Para obtener más detalles sobre cómo se comparten los datos de los ensayos clínicos, acceda al enlace a la página de la política de intercambio de datos de los NIH.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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