Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ apalutamidu na ekspresję EGFR u pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego

6 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Randomizowana próba apalutamidu w nieinwazyjnym raku pęcherza moczowego

Ta faza I badania testuje działanie molekularne apalutamid u pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego. Apalutamid należy do klasy leków zwanych inhibitorami receptora androgenowego. Działa poprzez blokowanie działania androgenu (męskiego hormonu rozrodczego) w celu zatrzymania wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych. Wcześniejsze badania sugerowały, że ekspresja białka zwanego receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) na komórkach nowotworowych jest związana z progresją raka pęcherza moczowego. To badanie może pomóc lekarzom ocenić, czy apalutamid ma jakikolwiek wpływ na ekspresję EGFR u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego, który nie nacieka mięśniowo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Porównanie ekspresji informacyjnego kwasu rybonukleinowego (mRNA) receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) mierzonej za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (rt-PCR) w normalnie wyglądającym nabłonku dróg moczowych przylegającym do guza (mierzonego jako stosunek w stosunku do nabłonka dróg moczowych i swoistej blaszki właściwej markerów) u uczestników leczonych terapią antyandrogenową w porównaniu z (vs.) uczestnikami nieleczonymi.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie wpływu apalutamidu na ekspresję EGFR (metodą rtPCR) w podgrupie pacjentów, u których prawidłowo wyglądający nabłonek dróg moczowych przylegający do guza wykazuje ekspresję AR (co najmniej „1” w ocenie immunohistochemicznej [IHC]).

II. Aby skorelować ekspresję AR w sąsiednim nabłonku dróg moczowych (na podstawie wyniku IHC) z ekspresją EGFR na podstawie rtPCR u leczonych i nieleczonych uczestników.

III. Porównanie toksyczności grupy leczonej z nietraktowaną kontrolą.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Porównanie poziomów barwienia AR i EGFR (i prawdopodobnie ufosforylowanego EGFR [pEGFR]) (niski, umiarkowany, wysoki; metodą immunocytologiczną) w cytologii płukania pęcherza przed leczeniem i po leczeniu.

II. Porównanie ekspresji genu bezpośredniej odpowiedzi androgenowej (ADAR)-2 mierzonej za pomocą rtPCR w normalnie wyglądającym przylegającym (do guza) nabłonku dróg moczowych, który wykazuje i nie wyraża AR (za pomocą IHC), u uczestników leczonych apalutamidem i nieleczonych kontroli.

III. Ekspresja Ki-67 (według IHC) w normalnie wyglądającym nabłonku dróg moczowych sąsiadującym z guzem u uczestników leczonych i nieleczonych.

IV. Analiza podgrup ekspresji Ki-67 w podgrupie AR+. V. Różnice w ekspresji AR, EGFR, pEGFR i Ki-67 (za pomocą półilościowej IHC) w guzie u uczestników leczonych i nieleczonych.

VI. Porównanie danych demograficznych dwóch grup. VII. Zmiana ekspresji EGFR metodą rt-PCR w guzie u pacjentów leczonych i nieleczonych.

VIII. Choroby związane z leczeniem (tkliwość piersi, działania niepożądane związane ze sferą seksualną lub moczową, drgawki, depresja, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby [LFT]).

IX. Porównanie biomarkerów moczowych przed i po interwencji (CxBladderTM) w obu grupach, badając 5 RNA (metodą rtPCR), które składają się na test, zarówno jako grupę, jak i każdy RNA osobno.

X. Analiza mutacji receptora czynnika wzrostu fibroblastów 3 (FGFR3) w kwasie dezoksyrybonukleinowym (DNA) wyekstrahowanym z utrwalonych w formalinie bloków zatopionych w parafinie (FFPE) z sąsiedniego normalnego nabłonka dróg moczowych i tkanki nowotworowej u uczestników leczonych i nieleczonych.

XI. Zdefiniuj zmiany w mikrośrodowisku immunologicznym guza przed i po apalutamidzie poprzez płynne biopsje krwi i moczu przy użyciu wysokowymiarowej cytometrii przepływowej i transkryptomiki pojedynczych komórek.

XII. Analiza guza (próbka z biopsji) naciekająca limfocyty T CD8+ za pomocą sekwencjonowania pojedynczego RNA (scRNA-seq) i wielkowymiarowej spektralnej cytometrii przepływowej w celu oceny poziomów transkryptów TCF1/Tcf7 i wykonania IHC CD44+, CD62L i SLAMF6.

XIII. Inne znaczniki eksploracyjne.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM 1: Pacjenci otrzymują apalutamid doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dniach 1-21. Pacjenci poddawani są przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego (TURBT) w dniu 21. W przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności dopuszcza się leczenie trwające do 28 dni. Pacjenci poddawani są pobieraniu próbek krwi na początku badania iw czasie TURBT.

RAMIA 2: Pacjenci przechodzą TURBT w dniu 21. Pacjenci poddawani są pobieraniu próbek krwi na początku badania iw czasie TURBT.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 20-30 dni po TURBT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Rekrutacyjny
        • University of Arizona Cancer Center - Prevention Research Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Juan Chipollini
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael A. Ahdoot
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • National Cancer Institute Urologic Oncology Branch
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sandeep Gurram
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Rochester
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Edward M. Messing
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Debasish Sundi
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kyle A. Richards

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli biologiczni mężczyźni (>= 18 lat)

    • Uwaga: Ponieważ obecnie nie są dostępne żadne dane dotyczące dawkowania ani zdarzeń niepożądanych (AE) dotyczące stosowania apalutamidu u uczestników w wieku < 18 lat, dzieci są wykluczone z tego badania, ale będą kwalifikować się do przyszłych badań pediatrycznych, jeśli dotyczy.
  • Podejrzenie nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego (NMIBC) w cystoskopii lub obrazowaniu klinicznym w ocenie urologa certyfikowanego przez Amerykańskie Towarzystwo Urologiczne (AUA)

  • Przeprowadzono obrazowanie przekrojowe jamy brzusznej i miednicy (tomografia komputerowa [CT] lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego [MRI] z kontrastem lub bez) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania bez objawów raka urotelialnego górnych dróg oddechowych (UC), inwazyjnego ani przerzutowego choroba

    • Uwaga: W przypadku stwierdzenia adenopatii lub nieprawidłowości w obrębie górnych dróg oddechowych, przed włączeniem do badania wymagana jest ujemna biopsja i/lub ureteroskopia

  • Nowo zdiagnozowany lub sporadycznie nawracający rak pęcherza moczowego (BC)

    • Uwaga: Nawroty sporadyczne definiuje się jako =< 2 wcześniejsze epizody NMIBC w ciągu 18 miesięcy poprzedzających cystoskopię, w których zidentyfikowano guza wskaźnikowego
  • Uczestnicy z pojedynczymi i mnogimi zmianami nowotworowymi
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (uwaga: u uczestników z zespołem Gilberta, jeśli bilirubina całkowita jest > 1,5 x górna granica normy, należy zmierzyć bilirubinę bezpośrednią i pośrednią, a jeśli bilirubina bezpośrednia wynosi =< 1,5 x górna granica normy , uczestnicy mogą się kwalifikować)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT]) =< 2 × górna granica normy w placówce
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy [SGPT]) =< 2 × górna granica normy w placówce
  • Posiew moczu < 50 000 kolonii/cm3 1 lub więcej organizmów (jeśli zostaną wykryte i poddane leczeniu oraz potwierdzona ujemna kultura uzyskana z antybiotyków przed rozpoczęciem stosowania badanego leku, będą się kwalifikować)
  • Testosteron w surowicy >= 300 ng/dL
  • Hormon stymulujący tarczycę (TSH) w normie instytucjonalnej
  • Liczba białych krwinek (WBC) =< 0,5 × dolna granica normy obowiązująca w danej placówce
  • Nie jest znany wpływ apalutamidu stosowanego w zalecanej dawce terapeutycznej na rozwijający się płód ludzki. Z tego powodu mężczyźni uprawiający seks, który może doprowadzić do ciąży, muszą stosować akceptowalną formę antykoncepcji (wazektomia bez nasienia, abstynencja seksualna, prezerwatywy) przez cały czas trwania badania
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy mieli wcześniej ekspozycję na hormony płciowe (np. egzogenne androgeny) lub terapie antyandrogenne (np. agoniści hormonu uwalniającego hormon luteinizujący [LHRH], antagoniści LHRH, inhibitory 5-alfa-reduktazy, abirateron lub inne antyandrogeny) w ciągu 6 miesięcy od naliczenia
  • Uczestnicy, którzy przyjmują następujące leki zwiększające ryzyko napadów padaczkowych: (np. klozapina, olanzapina, rysperydon, zyprazydon), fenotiazyna, leki przeciwpsychotyczne (np. chloropromazyna, mezorydazyna, tiorydazyna), bupropion, lit, meperydyna, petydyna, fenotiazyna i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne ( np. amitryptylina, dezypramina, doksepina, imipramina, maprotylina), mirtazapina, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. escitalopram, citalopram, fluoksetyna), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (np. wenlafaksyna, deswenlafaksyna, lewomilnacipran), stymulanty (np. amfetaminy, metylofenidat ), inhibitory monoaminooksydazy (np. fenelzyna, selegilina)
  • Uczestnicy przyjmujący jakąkolwiek formę antykoagulacji (np. heparyna, warfaryna, lovenox, apiksaban, rywaroksaban, dabigatran, edoksaban, betrixaban)
  • Jednoczesne stosowanie leków w kategorii X interakcji lekowych z apalutamidem
  • Uczestnicy przyjmujący innych agentów śledczych
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do apalutamid
  • Historia wcześniejszego lub równoczesnego wrzodziejącego zapalenia mięśnia sercowego lub współistniejącego wrzodziejącego zapalenia gruczołu krokowego cewki moczowej, cewki moczowej lub górnego odcinka przewodu pokarmowego lub raka pęcherza moczowego innego niż urotelialny
  • Historia radioterapii miednicy, prostaty lub łożyska prostaty lub odbytnicy
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 (bikalutamid,TURBT)
Pacjenci otrzymują bikalutamid doustnie raz dziennie od 1. do 21. dnia. Pacjenci przechodzą TURBT 21. dnia. Dopuszcza się podawanie bikalutamidu do 28 dni przed TURBT przy braku niedopuszczalnej toksyczności. U pacjentów pobierane są próbki krwi i moczu przez cały okres badania. Opcjonalnie, u pacjentów można wykonać biopsję guza na początku badania.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Bikalutamid
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Casodex
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbek krwi i moczu
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Przezcewkowa resekcja guza pęcherza moczowego
Poddaj się TURBT
Inne nazwy:
  • Resekcja przezcewkowa (TURBT)
  • TURBT
Procedura: Procedura biopsji
Przejdź biopsję guza
Inne nazwy:
  • Bx
  • TYP_BIOPSY
  • Biopsja
Eksperymentalny: Ramię 2 (TURBT)
Pacjenci przechodzą TURBT w 21. dniu. Pacjenci przechodzą pobieranie próbek krwi i moczu przez cały okres badania. Pacjenci mogą opcjonalnie przejść biopsję guza na początku badania.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbek krwi i moczu
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Przezcewkowa resekcja guza pęcherza moczowego
Poddaj się TURBT
Inne nazwy:
  • Resekcja przezcewkowa (TURBT)
  • TURBT
Procedura: Procedura biopsji
Przejdź biopsję guza
Inne nazwy:
  • Bx
  • TYP_BIOPSY
  • Biopsja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ekspresja receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Będzie analizowany jako zmienna ciągła. Zostanie przeprowadzony test t dla dwóch prób w celu sprawdzenia, czy istnieją istotne różnice w poziomie ekspresji EGFR po transformacji logarytmicznej (mierzonej za pomocą odwrotnej transkryptazy polimerazy łańcuchowej [rtPCR]) w normalnie wyglądającym urothelium sąsiadującym z guzem u uczestników leczonych terapią anty-androgenną w porównaniu (vs.) z uczestnikami NSD. W przypadku, gdy założenie normalności dla testu t dla dwóch prób nie jest spełnione, jako analiza wrażliwości zostanie przeprowadzony test rangowy Wilcoxona. Biorąc pod uwagę, że status receptora androgenowego (AR) może być modyfikatorem efektu leczenia, zostanie również przeprowadzona analiza regresji, w której wynikiem będzie poziom ekspresji EGFR po transformacji logarytmicznej, a predyktorami: status leczenia (bikalutamid lub NSD), status AR oraz interakcja leczenie-AR.
Do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja AR w sąsiednim nabłonku dróg moczowych
Ramy czasowe: Do 28 dni
Oceni korelację pomiędzy ekspresją AR w sąsiadującym nabłonku dróg moczowych z ekspresją EGFR. Korelacja Pearsona i korelacja rang Spearmana zostaną obliczone pomiędzy ekspresją AR i ekspresją EGFR.
Do 28 dni
Toksyczność leczenia
Ramy czasowe: Do 28 dni
Toksyczność leczenia może obejmować tkliwość piersi, skutki uboczne ze strony seksualnej lub dróg moczowych, drgawki, depresję, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. Dla tych wyników zostaną dostarczone statystyki opisowe.
Do 28 dni
Wpływ bikalutamidu na ekspresję EGFR
Ramy czasowe: Do 28 dni
Przeprowadzony zostanie test sumy rang Wilcoxona dla dwóch prób w celu porównania różnicy ekspresji EGFR u uczestników z dodatnim AR leczonych z bizalutamidem i bez.
Do 28 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy wybarwienia AR i EGFR (ewentualnie również ufosforylowanego EGFR [pEGFR])
Ramy czasowe: Do 28 dni
Zostanie podsumowany za pomocą statystyk opisowych, takich jak wskaźniki i proporcje, oraz porównany między NSD a bikalutamidem przy użyciu testów nieparametrycznych, takich jak test Kruskala-Wallisa.
Do 28 dni
Ekspresja bezpośredniego genu odpowiedzi androgenowej (ADAR)-2
Ramy czasowe: Do 28 dni
Będzie podsumowane za pomocą statystyk opisowych, takich jak wskaźniki i proporcje, i porównane między NSD a bikalutamidem za pomocą testów nieparametrycznych, takich jak test Kruskala-Wallisa.
Do 28 dni
Ekspresja Ki-67
Ramy czasowe: Do 28 dni
Zostanie podsumowane za pomocą statystyk opisowych, takich jak wskaźniki i proporcje, oraz porównane między NSD a bikalutamidem za pomocą testów nieparametrycznych, takich jak test Kruskala-Wallisa.
Do 28 dni
Ekspresja Ki-67 w podgrupie AR+
Ramy czasowe: Do 28 dni
Zostanie podsumowany za pomocą statystyk opisowych, takich jak współczynniki i proporcje, i porównany między NSD a bikalutamidem przy użyciu testów nieparametrycznych, takich jak test Kruskala-Wallisa.
Do 28 dni
Różnice w ekspresji AR, EGFR, pEGFR i Ki-67
Ramy czasowe: Do 28 dni
Podsumowane za pomocą statystyk opisowych, takich jak wskaźniki i proporcje, i porównywane między NSD a bikalutamidem za pomocą testów nieparametrycznych, takich jak test Kruskala-Wallisa.
Do 28 dni
Dane demograficzne dwóch grup
Ramy czasowe: Do 28 dni
Zostanie podsumowany za pomocą statystyk opisowych, takich jak wskaźniki i proporcje, oraz porównany między NSD a bikalutamidem za pomocą testów nieparametrycznych, takich jak test Kruskala-Wallisa.
Do 28 dni
Zmiana ekspresji EGFR w guzie u uczestników randomizowanych do bikalutamidu w porównaniu z NSD
Ramy czasowe: Do 28 dni
Zostanie podsumowany za pomocą statystyk opisowych, takich jak wskaźniki i proporcje, a porównanie między NSD a bikalutamidem zostanie przeprowadzone za pomocą testów nieparametrycznych, takich jak test Kruskala-Wallisa.
Do 28 dni
Powikłania leczenia
Ramy czasowe: Do 28 dni
Morbidities of treatment may include breast tenderness, sexual or urinary side effects, seizure(s), depression, abnormal LFTs. Zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych, takich jak wskaźniki i proporcje, oraz porównane między NSD a bikalutamidem za pomocą testów nieparametrycznych, takich jak test Kruskala-Wallisa.
Do 28 dni
Biomarkery w moczu przed vs. po interwencji
Ramy czasowe: Do 28 dni
Porównanie biomarkerów w moczu przed i po interwencji (CxBladderTM) w obu grupach, badające 5 kwasów rybonukleinowych (RNA) (metodą rtPCR) wchodzących w skład testu, zarówno jako grupa, jak i każdy RNA oddzielnie. Zostanie podsumowane za pomocą statystyk opisowych, takich jak wskaźniki i proporcje, i porównane między NSD a bikalutamidem przy użyciu testów nieparametrycznych, np. testu Kruskala-Wallisa.
Do 28 dni
Analiza receptora 3 czynnika wzrostu fibroblastów (FGFR3) w kwasie deoksyrybonukleinowym (DNA)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Wyekstrahowano z bloków zatopionych w parafinie (FFPE) z sąsiadującego prawidłowego urotelium i tkanki guza u uczestników leczonych z bikalutamidem lub bez niego. Będzie podsumowane za pomocą statystyk opisowych, takich jak wskaźniki i proporcje, oraz porównane między NSD a bikalutamidem przy użyciu testów nieparametrycznych, takich jak test Kruskala-Wallisa.
Do 28 dni
Zmiany w mikrośrodowisku immunologicznym guza przed i po podaniu bikalutamidu
Ramy czasowe: Do 28 dni
Zostanie podsumowane za pomocą statystyk opisowych, takich jak wskaźniki i proporcje.
Do 28 dni
Analiza naciekających guz (próbka biopsyjna) komórek T CD8+
Ramy czasowe: Do 28 dni
Mikrośrodowisko immunologiczne guza będzie analizowane za pomocą multipleksowej immunofluorescencji i transkryptomiki przestrzennej.
Oceny będą obejmować funkcjonalne markery komórek CD8+ T: TCF1/Tcf7 CD44+, CD62L, PD-1, TIM3 i SLAMF6.
Zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych, takich jak wskaźniki i proporcje, i porównane między NSD a bikalutamidem za pomocą testów nieparametrycznych, takich jak test Kruskala-Wallisa.
Do 28 dni
AR, EGFR i pEGFR w biopsjach guzów
Ramy czasowe: Podczas cystoskopii indeksowej i TURBT
Opcjonalna tkanka z biopsji zostanie wykorzystana do porównania AR, EGFR i pEGFR w biopsjach guzów wykonanych podczas cystoskopii wyjściowej w porównaniu z przezcewkową resekcją guza pęcherza moczowego u uczestników randomizowanych do bikalutamidu w porównaniu z NSD.
Podczas cystoskopii indeksowej i TURBT
Marketery badawcze
Ramy czasowe: Do 28 dni
Zostanie podsumowany za pomocą statystyk opisowych, takich jak wskaźniki i proporcje, oraz porównany między NSD a bikalutamidem przy użyciu testów nieparametrycznych, takich jak test Kruskala-Wallisa.
Do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Edward M Messing, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026-0131 (Inny identyfikator: UWCCC)
  • P30CA014520 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1CA242635 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2022-06871 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • INT22-09-01 (Inny identyfikator: DCP)
  • Protocol Version 12/23/25 (Inny identyfikator: DCP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH. Aby uzyskać więcej informacji na temat udostępniania danych z badań klinicznych, skorzystaj z łącza do strony z zasadami udostępniania danych NIH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj