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Effets de l'apalutamide sur l'expression de l'EGFR chez les patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire

6 juillet 2026 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Un essai randomisé sur l'apalutamide dans le cancer de la vessie non invasif musculaire

Cet essai de phase I teste les effets moléculaires de l'apalutamide chez des patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire. L'apalutamide appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs des récepteurs aux androgènes. Il agit en bloquant les effets des androgènes (une hormone reproductive masculine) pour arrêter la croissance et la propagation des cellules tumorales. Des études antérieures ont suggéré que l'expression d'une protéine appelée récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) sur les cellules tumorales est liée à la progression de la maladie du cancer de la vessie. Cet essai peut aider les médecins à évaluer si l'apalutamide a un effet sur l'expression de l'EGFR chez les patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Comparer l'expression de l'acide ribonucléique messager (ARNm) du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) mesurée par la réaction en chaîne par polymérase de la transcriptase inverse (rt-PCR) dans l'urothélium d'apparence normale adjacent à la tumeur (mesurée en tant que rapport par rapport à l'urothélium et à la lamina-propria spécifiques marqueurs) chez les participants traités par thérapie anti-androgène versus (vs) participants non traités.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer l'effet de l'apalutamide sur l'expression de l'EGFR (par rtPCR) dans le sous-groupe de patients dont l'urothélium d'apparence normale adjacent à la tumeur exprime l'AR (au moins "1" par score d'immunohistochimie [IHC]).

II. Corréler l'expression de l'AR dans l'urothélium adjacent (par score IHC) avec l'expression de l'EGFR par rtPCR chez les participants traités et non traités.

III. Comparaison de la toxicité du groupe de traitement au témoin non traité.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Comparaison des niveaux de coloration de l'AR et de l'EGFR (et éventuellement de l'EGFR phosphorylé [pEGFR]) (faible, modéré, élevé ; par immunocytologie) dans la cytologie de lavage de la vessie avant le traitement et après le traitement.

II. Comparer l'expression du gène de réponse directe aux androgènes (ADAR)-2 mesurée par rtPCR dans l'urothélium normal apparaissant adjacent (à la tumeur) qui exprime et n'exprime pas l'AR (par IHC), chez les participants traités à l'apalutamide et les témoins non traités.

III. Expression de Ki-67 (par IHC) dans l'urothélium d'apparence normale adjacent à la tumeur chez les participants traités par rapport aux participants non traités.

IV. Analyse de sous-groupe de l'expression de Ki-67 dans le sous-groupe AR+. V. Différences dans l'expression de l'AR, de l'EGFR, du pEGFR et du Ki-67 (par IHC semi-quantitative) dans la tumeur chez les participants traités par rapport aux participants non traités.

VI. Comparaison des données démographiques de deux groupes. VII. Modification de l'expression de l'EGFR par rt-PCR dans la tumeur des participants traités par rapport aux participants non traités.

VIII. Morbidités du traitement (sensibilité des seins, effets secondaires sexuels ou urinaires, convulsions, dépression, anomalies des tests de la fonction hépatique [LFT]).

IX. Comparaison des biomarqueurs urinaires pré et post intervention (CxBladderTM) dans les deux groupes, en examinant les 5 ARN (par rtPCR) qui composent le test, à la fois en tant que groupe et chaque ARN séparément.

X. Analyse de la mutation du récepteur 3 du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR3) dans l'acide désoxyribonucléique (ADN) extrait de blocs de paraffine fixés au formol (FFPE) de l'urothélium normal voisin et du tissu tumoral chez les participants traités par rapport aux participants non traités.

XI. Définir les changements dans le microenvironnement immunitaire de la tumeur avant et après l'apalutamide par des biopsies liquides de sang et d'urine à l'aide de la cytométrie en flux à haute dimension et de la transcriptomique unicellulaire.

XII. Analysez la tumeur (échantillon de biopsie) infiltrant les lymphocytes T CD8+ par séquençage d'ARN unique (scRNA-seq) et cytométrie en flux spectral haute dimension pour évaluer les niveaux de transcrit TCF1/Tcf7 et effectuer l'IHC de CD44+, CD62L et SLAMF6.

XIII. Autres marqueurs exploratoires.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM 1 : Les patients reçoivent de l'apalutamide par voie orale (PO) une fois par jour (QD) les jours 1 à 21. Les patients subissent une résection transurétrale de la tumeur de la vessie (TURBT) au jour 21. Jusqu'à 28 jours de traitement sont autorisés en l'absence de toxicité inacceptable. Les patients subissent un prélèvement sanguin au départ et au moment de la TURBT.

ARM 2 : Les patients subissent une TURBT au jour 21. Les patients subissent un prélèvement sanguin au départ et au moment de la TURBT.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis 20 à 30 jours après la TURBT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Recrutement
        • University of Arizona Cancer Center - Prevention Research Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Juan Chipollini
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Pas encore de recrutement
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael A. Ahdoot
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • Pas encore de recrutement
        • National Cancer Institute Urologic Oncology Branch
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sandeep Gurram
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Pas encore de recrutement
        • University of Rochester
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Edward M. Messing
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Pas encore de recrutement
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Debasish Sundi
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Recrutement
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kyle A. Richards

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes adultes biologiques ( >= 18 ans)

    • Remarque : Étant donné qu'aucune donnée sur la posologie ou les événements indésirables (EI) n'est actuellement disponible sur l'utilisation de l'apalutamide chez les participants de moins de 18 ans, les enfants sont exclus de cette étude, mais seront éligibles pour de futurs essais pédiatriques, le cas échéant.
  • Avoir un carcinome de la vessie non invasif musculaire (NMIBC) suspecté sur une cystoscopie ou une imagerie en clinique, tel que vu par un urologue certifié par le conseil de l'American Urological Association (AUA)

  • Avoir eu une imagerie en coupe de l'abdomen et du bassin (tomodensitométrie [CT] ou imagerie par résonance magnétique [IRM] avec ou sans contraste) dans les 6 mois précédant l'inscription sans aucun signe de cancer urothélial des voies supérieures (CU), invasif, ni métastatique maladie

    • Remarque : Si une adénopathie ou des anomalies des voies supérieures sont identifiées, une biopsie négative et/ou une urétéroscopie sont requises avant l'inscription.

  • Cancer de la vessie nouvellement diagnostiqué ou occasionnellement récurrent (BC)

    • Remarque : la récidive occasionnelle est définie comme =< 2 épisodes antérieurs de NMIBC dans les 18 mois précédant la cystoscopie où la tumeur index a été identifiée
  • Participants avec des lésions tumorales simples et multiples
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1
  • Bilirubine totale =< 1,5 x limite supérieure institutionnelle de la normale (remarque : chez les participants atteints du syndrome de Gilbert, si la bilirubine totale est > 1,5 x limite supérieure de la normale, mesurer la bilirubine directe et indirecte et si la bilirubine directe est =< 1,5 x limite supérieure de la normale , les participants peuvent être éligibles)
  • Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT]) =< 2 × limite supérieure institutionnelle de la normale
  • Alanine aminotransférase (ALT) (transaminase glutamique pyruvique sérique [SGPT]) =< 2 × limite supérieure institutionnelle de la normale
  • Culture d'urine < 50 000 colonies / cc d'un ou plusieurs organismes (si trouvé et traité et une culture négative confirmée obtenue à partir d'antibiotiques avant le début du médicament à l'étude, ils seront éligibles)
  • Testostérone sérique >= 300 ng/dL
  • Hormone stimulant la thyroïde (TSH) dans la normale institutionnelle
  • Nombre de globules blancs (WBC) = < 0,5 × limite inférieure institutionnelle de la normale
  • Les effets de l'apalutamide sur le fœtus humain en développement à la dose thérapeutique recommandée ne sont pas connus. Pour cette raison, les hommes qui ont des rapports sexuels pouvant mener à une grossesse doivent utiliser une forme de contraception acceptable (vasectomie sans sperme, abstinence sexuelle, préservatifs) tout au long de l'étude.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Participants ayant déjà été exposés à des hormones sexuelles (par exemple, des androgènes exogènes) ou à des thérapies anti-androgènes (par exemple, des agonistes de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante [LHRH], des antagonistes de la LHRH, des inhibiteurs de la 5 alpha réductase, de l'abiratérone ou d'autres anti-androgènes) dans les 6 mois suivant l'acquisition
  • Les participants qui prennent les médicaments suivants qui augmentent les risques de convulsions : (par exemple, clozapine, olanzapine, rispéridone, ziprasidone), phénothiazine, antipsychotiques (par exemple, chlorpromazine, mésoridazine, thioridazine), bupropion, lithium, mépéridine, péthidine, phénothiazine et antidépresseurs tricycliques ( p. ex., amitriptyline, désipramine, doxépine, imipramine, maprotiline), mirtazapine, inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (p. ex., escitalopram, citalopram, fluoxétine), inhibiteurs du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline (p. ex., venlafaxine, desvenlafaxine, lévomilnacipran), stimulants (p. ex., amphétamines, méthylphénidate ), inhibiteurs de la monoamine oxydase (p. ex., phénelzine, sélégiline)
  • Participants prenant toute forme d'anticoagulation (par exemple, héparine, warfarine, lovenox, apixaban, rivaroxaban, dabigatran, edoxaban, betrixaban)
  • Utilisation concomitante de médicaments dans les interactions médicamenteuses de catégorie X avec l'apalutamide
  • Participants recevant tout autre agent expérimental
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à l'apalutamide
  • Antécédents antérieurs ou concomitants de CU envahissant les muscles, ou de CU concomitante de la prostate, de l'urètre, de l'urètre ou des voies supérieures ou d'un cancer de la vessie non urothélial
  • Antécédents de radiothérapie au bassin, à la prostate ou au lit prostatique, ou au rectum
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 (bicalutamide,RVTUB)
Les patients reçoivent du bicalutamide par voie orale une fois par jour les jours 1 à 21. Les patients subissent une résection transurétrale de la vessie (TURBT) le jour 21. Un traitement de bicalutamide jusqu'à 28 jours avant la TURBT est autorisé en l'absence de toxicité inacceptable. Des échantillons de sang et d'urine sont prélevés tout au long de l'étude. Les patients peuvent éventuellement subir une biopsie tumorale au début de l'étude.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Médicament: Bicalutamide
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Casodex
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang et d'urine
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Procédure: Résection transurétrale d'une tumeur de la vessie
Subir TURBT
Autres noms:
  • Résection transurétrale (TURBT)
  • TURB
Procédure: Procédure de biopsie
Subir une biopsie tumorale
Autres noms:
  • Bx
  • BIOPSIE_TYPE
  • Biopsie
Expérimental: Bras 2 (RTUV)
Les patients subissent une RTUV le jour 21. Les patients subissent des prélèvements sanguins et urinaires tout au long de l'étude. Les patients peuvent éventuellement subir une biopsie tumorale au début.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang et d'urine
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Procédure: Résection transurétrale d'une tumeur de la vessie
Subir TURBT
Autres noms:
  • Résection transurétrale (TURBT)
  • TURB
Procédure: Procédure de biopsie
Subir une biopsie tumorale
Autres noms:
  • Bx
  • BIOPSIE_TYPE
  • Biopsie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'expression moyen du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR)
Délai: Jusqu'à 28 jours
Sera analysé en tant que variable continue. Un test t à deux échantillons sera réalisé pour tester s'il existe des différences significatives du niveau d'expression d'EGFR transformé par logarithme (mesuré par transcription inverse PCR [rtPCR]) dans l'urothélium d'apparence normale adjacent à la tumeur chez les participants traités par thérapie anti-androgène versus (vs.) participants NSD. Si l'hypothèse de normalité du test t à deux échantillons n'est pas respectée, le test de Wilcoxon-Mann-Whitney sera effectué en analyse de sensibilité. Considérant que le statut du récepteur aux androgènes (AR) peut être un modificateur de l'effet du traitement, une analyse de régression sera également réalisée avec le niveau d'expression d'EGFR transformé par logarithme comme résultat et le statut du traitement (bicalutamide ou NSD), le statut de l'AR et l'interaction traitement-AR comme prédicteurs.
Jusqu'à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expression AR dans l'urothélium adjacent
Délai: Jusqu'à 28 jours
Évaluera la corrélation entre l'expression de l'AR dans l'urothélium adjacent avec l'expression de l'EGFR. La corrélation de Pearson et la corrélation de rang de Spearman seront calculées entre l'expression AR et l'expression EGFR.
Jusqu'à 28 jours
Toxicité du traitement
Délai: Jusqu'à 28 jours
La toxicité du traitement peut inclure une sensibilité mammaire, des effets secondaires sexuels ou urinaires, des convulsions, une dépression, des tests de la fonction hépatique anormaux. Des statistiques descriptives seront fournies pour ces résultats.
Jusqu'à 28 jours
Effet du bicalutamide sur l'expression de l'EGFR
Délai: Jusqu'à 28 jours
Un test de somme des rangs de Wilcoxon à deux échantillons sera réalisé pour comparer la différence d'expression de l'EGFR chez les participants AR positifs traités avec et sans bicalutamide.
Jusqu'à 28 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AR and EGFR (and possibly phosphorylated EGFR [pEGFR]) staining levels
Délai: Jusqu'à 28 jours
Seront résumées par des statistiques descriptives telles que des taux et des proportions et comparées entre le NSD et le bicalutamide à l'aide de tests non paramétriques tels que le test de Kruskal-Wallis.
Jusqu'à 28 jours
Expression du gène de réponse directe aux androgènes (ADAR)-2
Délai: Jusqu'à 28 jours
Sera résumé par des statistiques descriptives telles que les taux et les proportions et comparé entre le NSD et le bicalutamide à l'aide de tests non paramétriques comme le test de Kruskal-Wallis.
Jusqu'à 28 jours
Expression de Ki-67
Délai: Jusqu'à 28 jours
Will be summarized by descriptive statistics such as rates and proportions and compared between NSD and bicalutamide using nonparametric tests such as the Kruskal-Wallis test.
Jusqu'à 28 jours
Expression de Ki-67 dans le sous-groupe AR+
Délai: Jusqu'à 28 jours
Sera résumé par des statistiques descriptives telles que les taux et les proportions et comparé entre NSD et le bicalutamide à l'aide de tests non paramétriques tels que le test de Kruskal-Wallis.
Jusqu'à 28 jours
Différences d'expression de AR, EGFR, pEGFR et Ki-67
Délai: Jusqu'à 28 jours
Seront résumées par des statistiques descriptives telles que les taux et proportions et comparées entre la NSD et le bicalutamide à l'aide de tests non paramétriques tels que le test de Kruskal-Wallis.
Jusqu'à 28 jours
Données démographiques de deux groupes
Délai: Jusqu'à 28 jours
Seront résumés par des statistiques descriptives telles que les taux et proportions et comparés entre le NSD et le bicalutamide à l'aide de tests non paramétriques comme le test de Kruskal-Wallis.
Jusqu'à 28 jours
<french>Modification de l'expression d'EGFR dans la tumeur chez les participants randomisés entre bicalutamide et NSD</french>
Délai: Jusqu'à 28 jours
Sera résumé par des statistiques descriptives telles que les taux et proportions et comparé entre NSD et bicalutamide en utilisant des tests non paramétriques tels que le test de Kruskal-Wallis.
Jusqu'à 28 jours
Morbidities of treatment
Délai: Jusqu'à 28 jours
Les morbidités du traitement peuvent inclure une sensibilité mammaire, des effets secondaires sexuels ou urinaires, des convulsions, une dépression, des tests de fonction hépatique anormaux. Seront résumées par des statistiques descriptives telles que les taux et proportions et comparées entre NSD et bicalutamide à l'aide de tests non paramétriques comme le test de Kruskal-Wallis.
Jusqu'à 28 jours
Biomarqueurs urinaires pré vs. post intervention
Délai: Jusqu'à 28 jours
Comparaison des biomarqueurs urinaires pré vs post intervention (CxBladderTM) dans les deux groupes, en examinant les 5 acides ribonucléiques (ARN) (par rtPCR) qui composent le test, à la fois en groupe et chaque ARN séparément. Sera résumé par des statistiques descriptives telles que les taux et proportions et comparé entre NSD et bicalutamide à l'aide de tests non paramétriques tels que le test de Kruskal-Wallis.
Jusqu'à 28 jours
Analyse du récepteur 3 du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR3) dans l'acide désoxyribonucléique (ADN)
Délai: Jusqu'à 28 jours
Extrait de blocs de paraffine fixée (FFPE) provenant d'urothélium normal adjacent et de tissu tumoral chez des participants traités avec ou sans bicalutamide. Sera résumé par des statistiques descriptives telles que les taux et proportions et comparé entre le socle NSD et le bicalutamide à l'aide de tests non paramétriques comme le test de Kruskal-Wallis.
Jusqu'à 28 jours
Modifications du microenvironnement immunitaire tumoral pré- et post-bicalutamide
Délai: Jusqu'à 28 jours

Sera résumé par des statistiques descriptives telles que les taux et les proportions.
Jusqu'à 28 jours
Analyse des lymphocytes T CD8+ infiltrant la tumeur (spécimen de biopsie)
Délai: Jusqu'à 28 jours
Le microenvironnement immunitaire tumoral sera analysé via immunofluorescence multiplex et transcriptomique spatiale. Les évaluations incluront les marqueurs fonctionnels des cellules T CD8+ : TCF1/Tcf7 de CD44+, CD62L, PD-1, TIM3 et SLAMF6. Seront résumées par des statistiques descriptives telles que les taux et proportions et comparées entre la NPD et le bicalutamide à l'aide de tests non paramétriques tels que le test de Kruskal-Wallis.
Jusqu'à 28 jours
RA, EGFR et pEGFR dans des biopsies de tumeurs
Délai: At index cystoscopy and TURBT
Un tissue de biopsie optionnel sera utilisé pour comparer AR, EGFR et pEGFR dans des biopsies de tumeurs réalisées lors d'une cystoscopie de référence par rapport à une résection transurétrale de tumeur vésicale chez les participants randomisés sous bicalutamide par rapport à la NSD.
At index cystoscopy and TURBT
Marqueurs exploratoires
Délai: Jusqu'à 28 jours
Les résultats seront résumés à l'aide de statistiques descriptives telles que les taux et les proportions, et comparés entre NSD et bicalutamide à l'aide de tests non paramétriques comme le test de Kruskal-Wallis.
Jusqu'à 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edward M Messing, University of Wisconsin, Madison

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2022

Première publication (Réel)

30 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2026-0131 (Autre identifiant: UWCCC)
  • P30CA014520 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG1CA242635 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2022-06871 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • INT22-09-01 (Autre identifiant: DCP)
  • Protocol Version 12/23/25 (Autre identifiant: DCP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le NCI s'engage à partager les données conformément à la politique des NIH. Pour plus de détails sur la façon dont les données des essais cliniques sont partagées, accédez au lien vers la page de la politique de partage des données des NIH.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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