Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von Apalutamid auf die EGFR-Expression bei Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs

6. Juli 2026 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Eine randomisierte Studie mit Apalutamid bei nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs

Diese Phase-I-Studie testet die molekularen Wirkungen von Apalutamid bei Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs. Apalutamid gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als Androgenrezeptorhemmer bezeichnet werden. Es blockiert die Wirkung von Androgen (einem männlichen Fortpflanzungshormon), um das Wachstum und die Ausbreitung von Tumorzellen zu stoppen. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Expression eines Proteins namens epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) auf Tumorzellen mit dem Fortschreiten der Blasenkrebserkrankung in Zusammenhang steht. Diese Studie kann Ärzten dabei helfen, zu beurteilen, ob Apalutamid einen Einfluss auf die EGFR-Expression bei Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs hat.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL:

I. Vergleich der Boten-Ribonukleinsäure (mRNA)-Expression des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR), gemessen durch reverse Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (rt-PCR) in normal erscheinendem Urothel neben Tumor (gemessen als Verhältnis relativ zu Urothel und Lamina-propria-spezifisch Marker) bei Teilnehmern, die mit einer Antiandrogentherapie behandelt wurden, im Vergleich zu (vs.) unbehandelten Teilnehmern.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung der Wirkung von Apalutamid auf die EGFR-Expression (durch rtPCR) in der Untergruppe von Patienten, deren normal erscheinendes Urothel neben dem Tumor den AR exprimiert (mindestens „1“ gemäß Immunhistochemie [IHC]-Score).

II. Korrelieren der AR-Expression im angrenzenden Urothel (nach IHC-Score) mit der EGFR-Expression durch rtPCR bei behandelten und unbehandelten Teilnehmern.

III. Vergleich der Toxizität der Behandlungsgruppe mit der unbehandelten Kontrolle.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Vergleich der Färbegrade von AR und EGFR (und möglicherweise phosphoryliertem EGFR [pEGFR]) (niedrig, mäßig, hoch; durch Immunzytologie) in der Blasenwaschzytologie vor der Behandlung vs. nach der Behandlung.

II. Vergleich der Expression des direkten Androgen-Response-Gens (ADAR)-2, gemessen durch rtPCR in normal erscheinendem benachbartem (zum Tumor) Urothel, das AR exprimiert und nicht (durch IHC), bei mit Apalutamid behandelten Teilnehmern und unbehandelten Kontrollen.

III. Ki-67-Expression (durch IHC) in normal erscheinendem Urothel neben dem Tumor bei behandelten vs. unbehandelten Teilnehmern.

IV. Untergruppenanalyse der Ki-67-Expression in der AR+-Untergruppe. V. Unterschiede in der Expression von AR, EGFR, pEGFR und Ki-67 (durch halbquantitative IHC) im Tumor bei behandelten vs. unbehandelten Teilnehmern.

VI. Vergleich der demografischen Daten zweier Gruppen. VII. Änderung der EGFR-Expression durch rt-PCR im Tumor von behandelten vs. unbehandelten Teilnehmern.

VIII. Morbiditäten der Behandlung (Brustspannen, sexuelle oder urinausscheidende Nebenwirkungen, Krampfanfälle, Depression, abnorme Leberfunktionstests [LFTs]).

IX. Vergleich der Biomarker im Urin vor und nach dem Eingriff (CxBladderTM) in beiden Gruppen, Untersuchung der 5 RNAs (durch rtPCR), aus denen der Test besteht, sowohl als Gruppe als auch jede RNA einzeln.

X. Mutationsanalyse des Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptors 3 (FGFR3) in Desoxyribonukleinsäure (DNA), die aus formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten (FFPE) Blöcken aus benachbartem normalem Urothel und Tumorgewebe bei behandelten vs. unbehandelten Teilnehmern extrahiert wurde.

XI. Definieren Sie Veränderungen in der Immunmikroumgebung des Tumors vor und nach Apalutamid durch flüssige Biopsien von Blut und Urin unter Verwendung von hochdimensionaler Durchflusszytometrie und Einzelzell-Transkriptomik.

XII. Analysieren Sie Tumor (Biopsieprobe), die CD8+ T-Zellen infiltrieren, durch Einzel-RNA-Sequenzierung (scRNA-seq) und hochdimensionale spektrale Durchflusszytometrie, um die TCF1/Tcf7-Transkriptspiegel zu bewerten, und führen Sie IHC von CD44+, CD62L und SLAMF6 durch.

XIII. Andere explorative Marker.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM 1: Die Patienten erhalten Apalutamid oral (PO) einmal täglich (QD) an den Tagen 1-21. Die Patienten werden an Tag 21 einer transurethralen Resektion eines Blasentumors (TURBT) unterzogen. Eine Behandlung von bis zu 28 Tagen ist zulässig, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt der TURBT einer Blutprobenentnahme unterzogen.

ARM 2: Die Patienten unterziehen sich an Tag 21 einer TURBT. Die Patienten werden zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt der TURBT einer Blutprobenentnahme unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 20–30 Tage nach der TURBT nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Rekrutierung
        • University of Arizona Cancer Center - Prevention Research Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Juan Chipollini
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael A. Ahdoot
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Cancer Institute Urologic Oncology Branch
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sandeep Gurram
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Rochester
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Edward M. Messing
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Debasish Sundi
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kyle A. Richards

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Biologische männliche Erwachsene (>= 18 Jahre alt)

    • Hinweis: Da derzeit keine Daten zur Dosierung oder zu unerwünschten Ereignissen (AE) zur Anwendung von Apalutamid bei Teilnehmern unter 18 Jahren verfügbar sind, sind Kinder von dieser Studie ausgeschlossen, kommen jedoch gegebenenfalls für zukünftige pädiatrische Studien in Frage.
  • Verdacht auf nicht-muskelinvasives Blasenkarzinom (NMIBC) bei klinisch-basierter Zystoskopie oder Bildgebung, wie von einem vom Vorstand der American Urological Association (AUA) zertifizierten Urologen begutachtet

  • Hatte innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung eine Querschnittsbildgebung des Bauches und des Beckens (Computertomographie [CT] oder Magnetresonanztomographie [MRT] mit oder ohne Kontrastmittel) ohne Anzeichen von Urothelkrebs der oberen Harnwege (UC), invasiv oder metastasierend Krankheit

    • Hinweis: Wenn eine Adenopathie oder Anomalien der oberen Harnwege festgestellt werden, ist vor der Aufnahme eine negative Biopsie und/oder Ureteroskopie erforderlich

  • Neu diagnostizierter oder gelegentlich rezidivierender Blasenkrebs (BC)

    • Hinweis: Gelegentliches Rezidiv ist definiert als =< 2 vorherige NMIBC-Episoden in den 18 Monaten vor der Zystoskopie, bei der der Indextumor identifiziert wurde
  • Teilnehmer mit einzelnen und mehreren Tumorläsionen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (Hinweis: Bei Teilnehmern mit Gilbert-Syndrom, wenn das Gesamtbilirubin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts ist, messen Sie das direkte und indirekte Bilirubin und wenn das direkte Bilirubin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts ist , Teilnehmer können teilnahmeberechtigt sein)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT]) = < 2 × institutionelle Obergrenze des Normalwerts
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 2 × institutionelle Obergrenze des Normalwerts
  • Urinkultur < 50.000 Kolonien/cc von 1 oder mehr Organismen (wenn sie gefunden und behandelt werden und eine bestätigte negative Kultur ohne Antibiotika erhalten wird, bevor mit dem Studienmedikament begonnen wird, sind sie geeignet)
  • Serumtestosteron >= 300 ng/dL
  • Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) im institutionellen Normalbereich
  • Leukozytenzahl (WBC) = < 0,5 × institutionelle Untergrenze des Normalwerts
  • Die Auswirkungen von Apalutamid auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus in der empfohlenen therapeutischen Dosis sind nicht bekannt. Aus diesem Grund müssen Männer, die Geschlechtsverkehr haben, der zu einer Schwangerschaft führen kann, während des gesamten Studienverlaufs eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung (Vasektomie ohne Spermien, sexuelle Abstinenz, Kondome) anwenden
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die zuvor Sexualhormonen (z. B. exogene Androgene) oder antiandrogenen Therapien (z. B. Agonisten des luteinisierenden Hormons freisetzenden Hormons [LHRH], LHRH-Antagonisten, 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren, Abirateron oder andere Antiandrogene) ausgesetzt waren innerhalb von 6 Monaten nach Erhalt
  • Teilnehmer, die die folgenden Medikamente einnehmen, die das Anfallsrisiko erhöhen: (z. B. Clozapin, Olanzapin, Risperidon, Ziprasidon), Phenothiazin, Antipsychotika (z. B. Chlorpromazin, Mesoridazin, Thioridazin), Bupropion, Lithium, Meperidin, Pethidin, Phenothiazin und trizyklische Antidepressiva ( B. Amitriptylin, Desipramin, Doxepin, Imipramin, Maprotilin), Mirtazapin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (z. B. Escitalopram, Citalopram, Fluoxetin), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (z. B. Venlafaxin, Desvenlafaxin, Levomilnacipran), Stimulanzien (z. B. Amphetamine). ), Monoaminooxidase-Hemmer (z. B. Phenelzin, Selegilin)
  • Teilnehmer, die irgendeine Form von Antikoagulation einnehmen (z. B. Heparin, Warfarin, Lovenox, Apixaban, Rivaroxaban, Dabigatran, Edoxaban, Betrixaban)
  • Gleichzeitige Einnahme von Medikamenten der Kategorie X Wechselwirkungen mit Apalutamid
  • Teilnehmer, die andere Untersuchungsmittel erhalten
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Apalutamid zurückzuführen sind
  • Anamnese einer früheren oder gleichzeitigen muskelinvasierenden CU oder einer gleichzeitigen Prostata-Harnröhren-, Harnröhren- oder oberen Harnröhren-UC oder eines nicht-urothelialen Blasenkrebses
  • Geschichte der Strahlentherapie des Beckens, der Prostata oder des Prostatabetts oder des Rektums
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1 (Bicalutamid, TURBT)
Patienten erhalten Bicalutamid p.o. einmal täglich an den Tagen 1-21. Patienten unterziehen sich am Tag 21 einer TURBT. Bis zu 28 Tage Bicalutamid vor TURBT sind erlaubt, sofern keine inakzeptable Toxizität auftritt. Während der gesamten Studie werden den Patienten Blut- und Urinproben entnommen. Die Patienten können sich optional zu Studienbeginn einer Tumorbiopsie unterziehen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Bicalutamid
PO gegeben
Andere Namen:
  • Kasodex
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Lassen Sie sich Blut- und Urinproben entnehmen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Transurethrale Resektion eines Blasentumors
Unterziehe dich einer TURBT
Andere Namen:
  • Transurethrale Resektion (TURBT)
  • TURBT
Verfahren: Biopsieverfahren
Tumorbiopsie unterziehen
Andere Namen:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie
Experimental: Arm 2 (TURBT)
Patienten unterziehen sich am Tag 21 einer TURBT. Während der Studie werden bei den Patienten Blut- und Urinproben entnommen. Die Patienten können sich optional zu Studienbeginn einer Tumorbiopsie unterziehen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Lassen Sie sich Blut- und Urinproben entnehmen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Transurethrale Resektion eines Blasentumors
Unterziehe dich einer TURBT
Andere Namen:
  • Transurethrale Resektion (TURBT)
  • TURBT
Verfahren: Biopsieverfahren
Tumorbiopsie unterziehen
Andere Namen:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher Expressionsspiegel des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tagen
Wird als kontinuierliche Variable analysiert. Ein Zweistichproben-t-Test wird durchgeführt, um zu testen, ob es signifikante Unterschiede des logarithmisch transformierten EGFR-Expressionsniveaus (gemessen durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion [rtPCR]) im normal erscheinenden Urothel neben dem Tumor bei Teilnehmern, die mit Anti-Androgen-Therapie behandelt wurden, im Vergleich zu (vs.) NSD-Teilnehmern gibt. Falls die Normalverteilungsannahme des Zweistichproben-t-Tests nicht zutrifft, wird der Wilcoxon-Rangsummentest als Sensitivitätsanalyse durchgeführt. In Anbetracht der Tatsache, dass der Androgenrezeptor (AR)-Status ein Treatment-Effect-Modifier sein kann, wird auch eine Regressionsanalyse mit dem logarithmisch transformierten EGFR-Expressionsniveau als Outcome und dem Behandlungsstatus (Bicalutamid oder NSD), dem AR-Status und der Behandlung-AR-Interaktion als Prädiktoren durchgeführt.
Bis zu 28 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AR-Expression im angrenzenden Urothel
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bewertet die Korrelation zwischen der AR-Expression im angrenzenden Urothel und der EGFR-Expression. Die Pearson-Korrelation und die Spearman-Rangkorrelation werden zwischen dem AR-Ausdruck und dem EGFR-Ausdruck berechnet.
Bis zu 28 Tage
Toxizität der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Zu den Toxizitäten der Behandlung können Brustspannen, sexuelle oder urinausscheidende Nebenwirkungen, Anfälle, Depressionen und abnormale Leberfunktionstests gehören. Für diese Ergebnisse werden deskriptive Statistiken bereitgestellt.
Bis zu 28 Tage
Effect of bicalutamide on EGFR expression
Zeitfenster: bis zu 28 Tagen
Ein Zwei-Stichproben-Wilcoxon-Rangsummentest wird durchgeführt, um den Unterschied der EGFR-Expression bei AR-positiven Teilnehmern zu vergleichen, die mit und ohne Bicalutamid behandelt wurden.
bis zu 28 Tagen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AR- und EGFR- (und gegebenenfalls phosphorylierter EGFR [pEGFR]) Färbeausmaße
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Wird mittels deskriptiver Statistiken wie Raten und Anteilen zusammengefasst und zwischen NSD und Bicalutamid mithilfe nichtparametrischer Tests wie dem Kruskal-Wallis-Test verglichen.
Bis zu 28 Tage
Expression des direkten Androgen-Responsive-Gens (ADAR)-2
Zeitfenster: Bis zu 28 Tagen
Zusammenfassung mit deskriptiven Statistiken wie Raten und Anteilen; Vergleich zwischen NSD und Bicalutamid mit nichtparametrischen Tests wie dem Kruskal-Wallis-Test.
Bis zu 28 Tagen
Ki-67-Expression
Zeitfenster: Bis zu 28 Tagen
Wird durch deskriptive Statistiken wie Raten und Anteile zusammengefasst und zwischen NSD und Bicalutamid mittels nichtparametrischer Tests wie dem Kruskal-Wallis-Test verglichen.
Bis zu 28 Tagen
Ki-67-Expression in der AR+-Untergruppe
Zeitfenster: Bis zu 28 Tagen
Wird durch deskriptive Statistiken wie Raten und Anteile zusammengefasst und mittels nichtparametrischer Tests wie dem Kruskal-Wallis-Test zwischen NSD und Bicalutamid verglichen.
Bis zu 28 Tagen
Unterschiede in der Expression von AR, EGFR, pEGFR und Ki-67
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Wird durch deskriptive Statistiken wie Raten und Anteile zusammengefasst und zwischen NSD und Bicalutamid mittels nichtparametrischer Tests wie dem Kruskal-Wallis-Test verglichen.
Bis zu 28 Tage
Demografische Daten der beiden Gruppen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tagen
Die deskriptive Statistiken wie Raten und Anteile zusammengefasst und zwischen NSD und Bicalutamid mit nichtparametrischen Tests wie dem Kruskal-Wallis-Test verglichen werden.
Bis zu 28 Tagen
Veränderung der EGFR-Expression im Tumor bei Teilnehmern, die randomisiert Bicalutamid versus NSD erhielten
Zeitfenster: Bis zu 28 Tagen
Wird durch deskriptive Statistiken wie Raten und Anteile zusammengefasst und mithilfe nichtparametrischer Tests wie des Kruskal-Wallis-Tests zwischen NSD und Bicalutamid verglichen.
Bis zu 28 Tagen
Behandlungsmorbiditäten
Zeitfenster: Bis zu 28 Tagen
Zu den Behandlungserkrankungen können Brustspannen, sexuelle oder harnbedingte Nebenwirkungen, Krampfanfälle, Depressionen, abnormale Leberfunktionstests gehören.
Sie werden durch beschreibende Statistiken wie Raten und Anteile zusammengefasst und zwischen NSD und Bicalutamid mit nichtparametrischen Tests wie dem Kruskal-Wallis-Test verglichen.
Bis zu 28 Tagen
Prä vs. postinterventionelle Urin-Biomarker
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Vergleich der Harnbiomarker vor vs. nach Intervention (CxBladderTM) in beiden Gruppen, Analyse der 5 Ribonukleinsäuren (RNAs) (mittels rtPCR), aus denen der Test besteht, sowohl als Gruppe als auch jede RNA einzeln.
Zusammengefasst durch deskriptive Statistiken wie Raten und Proportionen und Vergleich zwischen NSD und Bicalutamid mittels nichtparametrischer Tests wie dem Kruskal-Wallis-Test.
Bis zu 28 Tage
Analyse des Fibroblasten-Wachstumsfaktorrezeptors 3 (FGFR3) in Desoxyribonukleinsäure (DNA)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Aus FFPE-Blöcken von benachbartem normalem Urothel und Tumorgewebe extrahiert, bei Teilnehmern, die mit oder ohne Bicalutamid behandelt wurden. Wird durch deskriptive Statistiken wie Raten und Anteile zusammengefasst und zwischen NSD und Bicalutamid mittels nichtparametrischer Tests wie dem Kruskal-Wallis-Test verglichen.
Bis zu 28 Tage
Veränderungen des tumorimmunen Mikromilieus vor und nach Bicalutamid
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Wird durch deskriptive Statistiken wie Raten und Anteile zusammengefasst.
Bis zu 28 Tage
Analyse der (Biopsieprobe) der Tumor-infiltrierenden CD8+-T-Zellen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die Tumorimmunmikroumgebung wird mittels Multiplex-Immunfluoreszenz und räumlicher Transkriptomik analysiert. Die Bewertungen umfassen funktionelle Marker der CD8+-T-Zellen: TCF1/Tcf7 von CD44+, CD62L, PD-1, TIM3 und SLAMF6. Die Daten werden mit deskriptiven Statistiken wie Raten und Anteilen zusammengefasst und zwischen NSD und Bicalutamid mittels nichtparametrischer Tests wie dem Kruskal-Wallis-Test verglichen.
Bis zu 28 Tage
AR, EGFR und pEGFR in Tumorbiopsien
Zeitfenster: Bei der Ausgangszystoskopie und TURBT
Optionales Biopsiegewebe wird verwendet, um AR, EGFR und pEGFR in Biopsien von Tumoren zu vergleichen, die bei der Index-Zystoskopie im Vergleich zur transurethralen Resektion des Blasentumors bei Teilnehmern durchgeführt wurden, die randomisiert Bicalutamid versus NSD erhalten.
Bei der Ausgangszystoskopie und TURBT
Explorative Marker
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Wird durch deskriptive Statistiken wie Raten und Anteile zusammengefasst und mithilfe von nichtparametrischen Tests wie dem Kruskal-Wallis-Test zwischen NSD und Bicalutamid verglichen.
Bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward M Messing, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026-0131 (Andere Kennung: UWCCC)
  • P30CA014520 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1CA242635 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2022-06871 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • INT22-09-01 (Andere Kennung: DCP)
  • Protocol Version 12/23/25 (Andere Kennung: DCP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NCI verpflichtet sich, Daten in Übereinstimmung mit der NIH-Richtlinie zu teilen. Weitere Einzelheiten zur Weitergabe klinischer Studiendaten finden Sie unter dem Link zur Seite mit den NIH-Richtlinien zur Datenweitergabe.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren