- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05522283
Ulosteen ja seerumin CMV-PCR CMV-koliitin diagnosoinnissa
Ulosteen ja seerumin sytomegaloviruksen reaaliaikainen polymeraasiketjureaktio ja niiden yhdistelmä CMV-koliitin diagnosoinnissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kultastandardi CMV-koliitin diagnosoinnissa on kolonoskopia ja kudosbiopsia. Histologialla hematoksyliini- ja eosiinivärjäyksellä (H&E) on korkea spesifisyys 92-100 %, mutta alhainen herkkyys 10-87 %. Immunohistokemiallinen värjäys (IHC) lisää diagnostista herkkyyttä 78-93 %:iin. Kudospolymeraasiketjureaktiomääritys (PCR), menetelmä, joka monistaa CMV-DNA:ta, on herkkä (92-93 %); ei kuitenkaan ole olemassa selkeää raja-arvoa CMV-sivullisten erottamiseksi CMV-koliittista. Vaikka kolonoskopia on kultainen standardi, sitä ei sallita joissain tilanteissa, koska toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden riski on suuri, kuten potilailla, joilla on syvä neutropenia, trombosytopenia tai vakavia sairauksia. Seerumin CMV-PCR on ei-invasiivinen testi, joka havaitsee CMV-viremian, joka saattaa liittyä CMV-GI-tautiin. Aikaisempien tutkimusten tulokset ovat kuitenkin ristiriitaisia.
Viime vuosina on ollut kasvava kiinnostus ulosteen CMV-PCR:ää kohtaan CMV-koliitin diagnosoinnissa. Ulosteen CMV-PCR on ei-invasiivinen testi, joka voi olla joko kvalitatiivinen tai kvantitatiivinen. Ensimmäisessä pilottitutkimuksessa Herfarth et ai. raportoitu ulosteen CMV-PCR-herkkyys oli 83 % ja spesifisyys 93 % 19 tulehduksellista suolistosairautta sairastavalla potilaalla. Sen jälkeen on ollut vain muutamia tutkimuksia, joissa on raportoitu ulosteen CMV-PCR:n tehokkuudesta CMV-koliitin diagnosoinnissa, ja niiden tulokset ovat epäjohdonmukaisia. Raportoitu herkkyys vaihtelee välillä 16,7 % - 85 %, ja spesifisyys vaihtelee välillä 71 - 96 %. Lisäksi seerumin ja ulosteen CMV-PCR:n yhdistämisen diagnostista suorituskykyä, joka voisi parantaa diagnostista suorituskykyä, ei ole tutkittu. Siksi pyrimme tutkimaan ulosteen CMV-PCR:n, seerumin CMV-PCR:n ja niiden yhdistelmän diagnostista suorituskykyä CMV-koliitin diagnosoinnissa käyttämällä kudoshistopatologiaa standardiviitteenä potilailla, joilla epäillään kliinisesti CMV-koliittia. Lisäksi arvioimme myös ulosteen, seerumin, paksusuolen kudoksen ja CMV-infektoituneiden solujen määrän korrelaatiota paksusuolen kudoksessa.
Mukaan otettiin yli 18-vuotiaita potilaita, joilla epäiltiin kliinisesti CMV-koliittia. CMV-koliittia kliinisesti epäilyttävät kriteerit sisälsivät: i) vähintään yhden riskitekijän esiintyminen, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirusinfektio, kiinteän elimen tai hematologiset kantasolusiirrot, hematologinen pahanlaatuisuus, tulehduksellinen suolistosairaus, immunosuppressiivisten aineiden tai kemoterapian käyttö ja kriittisesti sairaita, joilla on useita samanaikaisia sairauksia, ja ii) joilla on maha-suolikanavan oireita, mukaan lukien vatsakipu, maha-suolikanavan verenvuoto, ripuli ja suolen ileus.
Kaikille osallistujille tehtiin kolonoskopia ja kudosbiopsia sekä H&E-värjäykseen että immunohistokemiaan CMV:n (IHC-CMV) toteamiseksi. Potilailla, joilla havaittiin joko sytomegaliasoluja tai IHC-CMV-soluja, diagnosoitiin CMV-koliitti. Kaksi muuta paksusuolen kudoksen palaa lähetettiin kvantitatiiviseen CMV-PCR:ään (CMV R-gene® -pakkaus, havaitsemisraja 450 kopiota/ml, Biomerieux, Ranska). Potilaat, jotka eivät voineet jatkaa kolonoskopiaa ja kudosbiopsiaa, suljettiin pois. Kvantitatiivinen ulosteen CMV-PCR (CMV R-gene® -sarja, havaitsemisraja 450 kopiota/ml, Biomerieux, Ranska) ja kvantitatiivinen seerumi CMV-PCR (Cobas® CMV, havaitsemisraja 150 kopiota/ml, Roche, USA). seitsemän päivän kuluessa kolonoskopiasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Gastroenterology division, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
CMV-koliitin kliinisesti epäilyttävät kriteerit sisälsivät:
i) vähintään yhden riskitekijän esiintyminen, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirusinfektio, kiinteän elimen tai hematologiset kantasolusiirrot, hematologinen pahanlaatuisuus, tulehduksellinen suolistosairaus, immunosuppressiivisten aineiden tai kemoterapian käyttö ja kriittisesti sairas, jolla on useita samanaikaisia sairauksia, ja ii) ruoansulatuskanavan oireet, mukaan lukien vatsakipu, maha-suolikanavan verenvuoto, ripuli ja suolen ileus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan otettiin yli 18-vuotiaita potilaita, joilla epäiltiin kliinisesti CMV-koliittia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät voineet jatkaa kolonoskopiaa ja kudosbiopsiaa, suljettiin pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CMV-koliitti
Potilailla, joilla havaittiin joko sytomegaliasoluja tai IHC-CMV-soluja, diagnosoitiin CMV-koliitti.
|
Kvantitatiivinen ulosteen CMV-PCR (CMV R-gene® -sarja, havaitsemisraja 450 kopiota/ml, Biomerieux, Ranska) ja kvantitatiivinen seerumi CMV-PCR (Cobas® CMV, havaitsemisraja 150 kopiota/ml, Roche, USA). seitsemän päivän kuluessa kolonoskopiasta.
Muut nimet:
|
|
Ei-CMV-koliitti
Oireisia potilaita ei havaittu sytomegaliasoluilla eikä IHC-CMV-soluilla.
|
Kvantitatiivinen ulosteen CMV-PCR (CMV R-gene® -sarja, havaitsemisraja 450 kopiota/ml, Biomerieux, Ranska) ja kvantitatiivinen seerumi CMV-PCR (Cobas® CMV, havaitsemisraja 150 kopiota/ml, Roche, USA). seitsemän päivän kuluessa kolonoskopiasta.
Muut nimet:
|
|
Terveet vapaaehtoiset
Oireettomille potilaille tehtiin kolonoskopia seulontaa varten.
|
Kvantitatiivinen ulosteen CMV-PCR (CMV R-gene® -sarja, havaitsemisraja 450 kopiota/ml, Biomerieux, Ranska) ja kvantitatiivinen seerumi CMV-PCR (Cobas® CMV, havaitsemisraja 150 kopiota/ml, Roche, USA). seitsemän päivän kuluessa kolonoskopiasta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen ja seerumin CMV PCR:n diagnostinen suorituskyky
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä kolonoskopiasta
|
Herkkyys, spesifisyys ja AOC CMV-koliitin diagnosoinnissa
|
7 päivän sisällä kolonoskopiasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Si 810/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .