Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulosteen ja seerumin CMV-PCR CMV-koliitin diagnosoinnissa

tiistai 30. elokuuta 2022 päivittänyt: Julajak Limsrivilai, Mahidol University

Ulosteen ja seerumin sytomegaloviruksen reaaliaikainen polymeraasiketjureaktio ja niiden yhdistelmä CMV-koliitin diagnosoinnissa

Reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla (PCR) joko seerumissa tai ulosteessa havaittu CMV-viruskuorma voi olla hyödyllinen CMV-koliitin diagnosoinnissa, mutta tiedot ovat rajalliset. Siksi pyrimme tutkimaan ulosteen CMV-PCR:n, seerumin CMV-PCR:n ja niiden yhdistelmän diagnostista suorituskykyä CMV-koliitin diagnosoinnissa käyttämällä kudoshistopatologiaa standardiviitteenä potilailla, joilla epäillään kliinisesti CMV-koliittia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kultastandardi CMV-koliitin diagnosoinnissa on kolonoskopia ja kudosbiopsia. Histologialla hematoksyliini- ja eosiinivärjäyksellä (H&E) on korkea spesifisyys 92-100 %, mutta alhainen herkkyys 10-87 %. Immunohistokemiallinen värjäys (IHC) lisää diagnostista herkkyyttä 78-93 %:iin. Kudospolymeraasiketjureaktiomääritys (PCR), menetelmä, joka monistaa CMV-DNA:ta, on herkkä (92-93 %); ei kuitenkaan ole olemassa selkeää raja-arvoa CMV-sivullisten erottamiseksi CMV-koliittista. Vaikka kolonoskopia on kultainen standardi, sitä ei sallita joissain tilanteissa, koska toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden riski on suuri, kuten potilailla, joilla on syvä neutropenia, trombosytopenia tai vakavia sairauksia. Seerumin CMV-PCR on ei-invasiivinen testi, joka havaitsee CMV-viremian, joka saattaa liittyä CMV-GI-tautiin. Aikaisempien tutkimusten tulokset ovat kuitenkin ristiriitaisia.

Viime vuosina on ollut kasvava kiinnostus ulosteen CMV-PCR:ää kohtaan CMV-koliitin diagnosoinnissa. Ulosteen CMV-PCR on ei-invasiivinen testi, joka voi olla joko kvalitatiivinen tai kvantitatiivinen. Ensimmäisessä pilottitutkimuksessa Herfarth et ai. raportoitu ulosteen CMV-PCR-herkkyys oli 83 % ja spesifisyys 93 % 19 tulehduksellista suolistosairautta sairastavalla potilaalla. Sen jälkeen on ollut vain muutamia tutkimuksia, joissa on raportoitu ulosteen CMV-PCR:n tehokkuudesta CMV-koliitin diagnosoinnissa, ja niiden tulokset ovat epäjohdonmukaisia. Raportoitu herkkyys vaihtelee välillä 16,7 % - 85 %, ja spesifisyys vaihtelee välillä 71 - 96 %. Lisäksi seerumin ja ulosteen CMV-PCR:n yhdistämisen diagnostista suorituskykyä, joka voisi parantaa diagnostista suorituskykyä, ei ole tutkittu. Siksi pyrimme tutkimaan ulosteen CMV-PCR:n, seerumin CMV-PCR:n ja niiden yhdistelmän diagnostista suorituskykyä CMV-koliitin diagnosoinnissa käyttämällä kudoshistopatologiaa standardiviitteenä potilailla, joilla epäillään kliinisesti CMV-koliittia. Lisäksi arvioimme myös ulosteen, seerumin, paksusuolen kudoksen ja CMV-infektoituneiden solujen määrän korrelaatiota paksusuolen kudoksessa.

Mukaan otettiin yli 18-vuotiaita potilaita, joilla epäiltiin kliinisesti CMV-koliittia. CMV-koliittia kliinisesti epäilyttävät kriteerit sisälsivät: i) vähintään yhden riskitekijän esiintyminen, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirusinfektio, kiinteän elimen tai hematologiset kantasolusiirrot, hematologinen pahanlaatuisuus, tulehduksellinen suolistosairaus, immunosuppressiivisten aineiden tai kemoterapian käyttö ja kriittisesti sairaita, joilla on useita samanaikaisia ​​sairauksia, ja ii) joilla on maha-suolikanavan oireita, mukaan lukien vatsakipu, maha-suolikanavan verenvuoto, ripuli ja suolen ileus.

Kaikille osallistujille tehtiin kolonoskopia ja kudosbiopsia sekä H&E-värjäykseen että immunohistokemiaan CMV:n (IHC-CMV) toteamiseksi. Potilailla, joilla havaittiin joko sytomegaliasoluja tai IHC-CMV-soluja, diagnosoitiin CMV-koliitti. Kaksi muuta paksusuolen kudoksen palaa lähetettiin kvantitatiiviseen CMV-PCR:ään (CMV R-gene® -pakkaus, havaitsemisraja 450 kopiota/ml, Biomerieux, Ranska). Potilaat, jotka eivät voineet jatkaa kolonoskopiaa ja kudosbiopsiaa, suljettiin pois. Kvantitatiivinen ulosteen CMV-PCR (CMV R-gene® -sarja, havaitsemisraja 450 kopiota/ml, Biomerieux, Ranska) ja kvantitatiivinen seerumi CMV-PCR (Cobas® CMV, havaitsemisraja 150 kopiota/ml, Roche, USA). seitsemän päivän kuluessa kolonoskopiasta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

137

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Gastroenterology division, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

CMV-koliitin kliinisesti epäilyttävät kriteerit sisälsivät:

i) vähintään yhden riskitekijän esiintyminen, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirusinfektio, kiinteän elimen tai hematologiset kantasolusiirrot, hematologinen pahanlaatuisuus, tulehduksellinen suolistosairaus, immunosuppressiivisten aineiden tai kemoterapian käyttö ja kriittisesti sairas, jolla on useita samanaikaisia ​​sairauksia, ja ii) ruoansulatuskanavan oireet, mukaan lukien vatsakipu, maha-suolikanavan verenvuoto, ripuli ja suolen ileus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mukaan otettiin yli 18-vuotiaita potilaita, joilla epäiltiin kliinisesti CMV-koliittia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät voineet jatkaa kolonoskopiaa ja kudosbiopsiaa, suljettiin pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
CMV-koliitti
Potilailla, joilla havaittiin joko sytomegaliasoluja tai IHC-CMV-soluja, diagnosoitiin CMV-koliitti.
Kvantitatiivinen ulosteen CMV-PCR (CMV R-gene® -sarja, havaitsemisraja 450 kopiota/ml, Biomerieux, Ranska) ja kvantitatiivinen seerumi CMV-PCR (Cobas® CMV, havaitsemisraja 150 kopiota/ml, Roche, USA). seitsemän päivän kuluessa kolonoskopiasta.
Muut nimet:
  • Kolonoskopia paksusuolen kudosbiopsialla
Ei-CMV-koliitti
Oireisia potilaita ei havaittu sytomegaliasoluilla eikä IHC-CMV-soluilla.
Kvantitatiivinen ulosteen CMV-PCR (CMV R-gene® -sarja, havaitsemisraja 450 kopiota/ml, Biomerieux, Ranska) ja kvantitatiivinen seerumi CMV-PCR (Cobas® CMV, havaitsemisraja 150 kopiota/ml, Roche, USA). seitsemän päivän kuluessa kolonoskopiasta.
Muut nimet:
  • Kolonoskopia paksusuolen kudosbiopsialla
Terveet vapaaehtoiset
Oireettomille potilaille tehtiin kolonoskopia seulontaa varten.
Kvantitatiivinen ulosteen CMV-PCR (CMV R-gene® -sarja, havaitsemisraja 450 kopiota/ml, Biomerieux, Ranska) ja kvantitatiivinen seerumi CMV-PCR (Cobas® CMV, havaitsemisraja 150 kopiota/ml, Roche, USA). seitsemän päivän kuluessa kolonoskopiasta.
Muut nimet:
  • Kolonoskopia paksusuolen kudosbiopsialla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteen ja seerumin CMV PCR:n diagnostinen suorituskyky
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä kolonoskopiasta
Herkkyys, spesifisyys ja AOC CMV-koliitin diagnosoinnissa
7 päivän sisällä kolonoskopiasta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 27. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa