- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05522283
CMV 대장염 진단에서 대변 및 혈청 CMV-PCR
CMV 대장염 진단에서 대변과 혈청 거대세포바이러스 실시간 중합효소연쇄반응의 성능 및 조합
연구 개요
상세 설명
CMV 대장염 진단의 황금 표준은 조직 생검을 통한 대장내시경 검사입니다. 헤마톡실린 및 에오신 염색(H&E)에 의한 조직학은 92-100%의 높은 특이도를 갖지만 10-87%의 낮은 민감도를 갖는다. 면역조직화학염색(IHC)은 진단 민감도를 78-93%까지 증가시킵니다. 그러나 CMV 구경꾼과 CMV 대장염을 구별하는 명확한 컷오프 값은 없습니다. 대장내시경 검사가 표준이기는 하지만 심각한 호중구 감소증, 혈소판 감소증 또는 심각한 질병이 있는 환자와 같이 시술 합병증의 위험이 높기 때문에 일부 상황에서는 수행이 허용되지 않습니다. 혈청 CMV-PCR은 CMV-GI 질환과 연관될 수 있는 CMV 바이러스혈증을 검출하는 비침습적 검사입니다. 그러나 이전 연구 결과는 일관성이 없습니다.
최근 몇 년 동안 CMV 대장염 진단에 대변 CMV-PCR에 대한 관심이 높아지고 있습니다. Stool CMV-PCR은 정성적 또는 정량적일 수 있는 비침습적 검사입니다. 첫 번째 파일럿 연구에서 Herfarth et al. 19명의 염증성 장 질환 환자에서 대변 CMV-PCR 민감도 83% 및 특이도 93%를 보고했습니다. 그 이후로 CMV 대장염 진단에서 대변 CMV-PCR의 성능을 보고한 연구는 거의 없었으며 그 결과는 일관성이 없습니다. 보고된 민감도 범위는 16.7% ~ 85%이고 특이도 범위는 71 ~ 96%입니다. 또한, 진단 성능을 향상시킬 수 있는 혈청 및 대변 CMV-PCR의 조합에 대한 진단 성능은 연구되지 않았다. 따라서 임상적으로 CMV 대장염이 의심되는 환자에서 조직조직병리학을 기준으로 CMV 대장염을 진단하는데 있어서 대변 CMV-PCR, 혈청 CMV-PCR 및 이들의 조합의 진단적 성능을 알아보고자 하였다. 또한 대변, 혈청, 결장 조직의 바이러스 양과 결장 조직의 CMV 감염 세포 수의 상관 관계를 평가했습니다.
임상적으로 CMV 대장염이 의심되는 18세 이상의 환자가 등록되었습니다. 임상적으로 CMV 대장염이 의심되는 기준은 다음과 같습니다. ii) 복통, 위장 출혈, 설사 및 장폐색증을 포함하는 위장관 증상을 나타내는 중환자.
모든 참가자는 H&E 염색을 위한 조직 생검과 CMV(IHC-CMV)를 위한 면역조직화학으로 대장내시경 검사를 받았습니다. 세포 거대 세포 또는 IHC-CMV 세포가 검출된 환자는 CMV 대장염으로 진단되었습니다. 결장 조직의 나머지 두 조각은 정량적 CMV-PCR(CMV R-gene® 키트, 검출 한계 450 copies/ml, Biomerieux, France)을 위해 보내졌습니다. 대장내시경 및 조직생검을 진행할 수 없는 환자는 제외하였다. 정량 대변 CMV-PCR(CMV R-gene® kit, 검출 한계 450 copies/ml, Biomerieux, France) 및 정량 혈청 CMV-PCR(Cobas® CMV, 검출 한계 150 copies/ml, Roche, USA)을 수집하였다. 대장내시경 7일 이내.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bangkok, 태국, 10700
- Gastroenterology division, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
임상적으로 CMV 대장염이 의심되는 기준은 다음과 같습니다.
i) 인간 면역 결핍 바이러스 감염, 고형 장기 또는 혈액 줄기 세포 이식, 혈액 악성 종양, 염증성 장 질환, 면역 억제제 또는 화학 요법 복용, 여러 가지 동반 질환이 있는 중환자를 포함하여 적어도 하나의 위험 요소의 존재, 및 ii) 다음을 제시 복통, 위장출혈, 설사, 장폐색 등의 위장관 증상이 있는 경우
설명
포함 기준:
- 임상적으로 CMV 대장염이 의심되는 18세 이상의 환자가 등록되었습니다.
제외 기준:
- 대장내시경 및 조직생검을 진행할 수 없는 환자는 제외하였다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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CMV 대장염
세포 거대 세포 또는 IHC-CMV 세포가 검출된 환자는 CMV 대장염으로 진단되었습니다.
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정량 대변 CMV-PCR(CMV R-gene® kit, 검출 한계 450 copies/ml, Biomerieux, France) 및 정량 혈청 CMV-PCR(Cobas® CMV, 검출 한계 150 copies/ml, Roche, USA)을 수집하였다. 대장내시경 7일 이내.
다른 이름들:
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비CMV 대장염
증상이 있는 환자는 거대세포 세포나 IHC-CMV 세포에서 검출되지 않았습니다.
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정량 대변 CMV-PCR(CMV R-gene® kit, 검출 한계 450 copies/ml, Biomerieux, France) 및 정량 혈청 CMV-PCR(Cobas® CMV, 검출 한계 150 copies/ml, Roche, USA)을 수집하였다. 대장내시경 7일 이내.
다른 이름들:
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건강한 자원봉사자
무증상 환자는 선별검사를 위해 대장내시경 검사를 받았다.
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정량 대변 CMV-PCR(CMV R-gene® kit, 검출 한계 450 copies/ml, Biomerieux, France) 및 정량 혈청 CMV-PCR(Cobas® CMV, 검출 한계 150 copies/ml, Roche, USA)을 수집하였다. 대장내시경 7일 이내.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 및 혈청 CMV PCR의 진단 성능
기간: 대장내시경 검사 후 7일 이내
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CMV 대장염 진단의 민감도, 특이도 및 AOC
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대장내시경 검사 후 7일 이내
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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