Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Heces y suero CMV-PCR en el diagnóstico de colitis por CMV

30 de agosto de 2022 actualizado por: Julajak Limsrivilai, Mahidol University

Rendimiento de la reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real del citomegalovirus en heces y suero y su combinación en el diagnóstico de la colitis por CMV

La carga viral del CMV detectada por la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en tiempo real en suero o heces puede ser beneficiosa para diagnosticar la colitis por CMV, pero los datos son limitados. Por lo tanto, nuestro objetivo fue investigar el rendimiento diagnóstico de CMV-PCR en heces, CMV-PCR en suero y su combinación en el diagnóstico de colitis por CMV utilizando la histopatología tisular como referencia estándar en pacientes con sospecha clínica de colitis por CMV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El estándar de oro para diagnosticar la colitis por CMV es la colonoscopia con biopsia de tejido. La histología por tinción de hematoxilina y eosina (H&E) tiene una alta especificidad de 92-100% pero baja sensibilidad de 10-87%. La tinción de inmunohistoquímica (IHC) aumenta la sensibilidad diagnóstica al 78-93 %. El ensayo de reacción en cadena de la polimerasa tisular (PCR), el método que amplifica el ADN del CMV, tiene la mayor sensibilidad (92-93 %); sin embargo, no existe un valor de corte claro para diferenciar a los transeúntes por CMV de la colitis por CMV. Aunque la colonoscopia es el estándar de oro, no se permite realizarla en algunas situaciones debido al alto riesgo de complicaciones del procedimiento, como en pacientes con neutropenia profunda, trombocitopenia o enfermedades graves. Serum CMV-PCR es una prueba no invasiva que detecta la viremia por CMV, que podría estar asociada con la enfermedad CMV-GI. Sin embargo, los resultados de estudios previos son inconsistentes.

En los últimos años, ha habido un interés creciente en la CMV-PCR en heces para diagnosticar la colitis por CMV. Heces CMV-PCR es una prueba no invasiva que puede ser cualitativa o cuantitativa. En el primer estudio piloto, Herfarth et al. comunicaron una sensibilidad de CMV-PCR en heces del 83 % y una especificidad del 93 % en 19 pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal. Desde entonces, solo se han realizado unos pocos estudios que informan el rendimiento de la CMV-PCR en heces para diagnosticar la colitis por CMV, y sus resultados son inconsistentes. La sensibilidad informada oscila entre el 16,7 % y el 85 %, y la especificidad oscila entre el 71 y el 96 %. Además, no se ha estudiado el rendimiento diagnóstico de la combinación de CMV-PCR en suero y heces, que podría mejorar el rendimiento diagnóstico. Por lo tanto, nuestro objetivo fue investigar el rendimiento diagnóstico de CMV-PCR en heces, CMV-PCR en suero y su combinación en el diagnóstico de colitis por CMV utilizando la histopatología tisular como referencia estándar en pacientes con sospecha clínica de colitis por CMV. Además, también evaluamos la correlación de la carga viral en heces, suero, tejido colónico y el número de células infectadas por CMV en el tejido colónico.

Se incluyeron pacientes mayores de 18 años con sospecha clínica de colitis por CMV. Los criterios de sospecha clínica de colitis por CMV incluían: i) presencia de al menos uno de los factores de riesgo, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, trasplantes de órganos sólidos o de células madre hematológicas, malignidad hematológica, enfermedad inflamatoria intestinal, tomar agentes inmunosupresores o quimioterapia, y críticamente enfermo con múltiples comorbilidades, y ii) presentar síntomas del tracto gastrointestinal, incluyendo dolor abdominal, sangrado gastrointestinal, diarrea e íleo intestinal.

Todos los participantes se sometieron a colonoscopia con biopsia de tejido tanto para tinción H&E como para inmunohistoquímica para CMV (IHC-CMV). Los pacientes en los que se detectaron células citomegálicas o células IHC-CMV fueron diagnosticados con colitis por CMV. Las otras dos piezas de tejido colónico se enviaron para CMV-PCR cuantitativa (kit CMV R-gene®, límite de detección 450 copias/ml, Biomerieux, Francia). Se excluyeron los pacientes que no pudieron proceder con la colonoscopia y la biopsia de tejido. Se recogieron muestras cuantitativas de CMV-PCR en heces (kit CMV R-gene®, límite de detección de 450 copias/ml, Biomerieux, Francia) y CMV-PCR cuantitativas en suero (Cobas® CMV, límite de detección de 150 copias/ml, Roche, EE. UU.). dentro de los siete días de la colonoscopia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

137

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Gastroenterology division, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los criterios de sospecha clínica de colitis por CMV incluyeron:

i) presencia de al menos uno de los factores de riesgo, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, trasplantes de órganos sólidos o de células madre hematológicas, malignidad hematológica, enfermedad inflamatoria intestinal, tomar agentes inmunosupresores o quimioterapia, y enfermo crítico con múltiples comorbilidades, y ii) presentar con síntomas del tracto gastrointestinal, incluyendo dolor abdominal, sangrado gastrointestinal, diarrea e íleo intestinal

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluyeron pacientes mayores de 18 años con sospecha clínica de colitis por CMV.

Criterio de exclusión:

  • Se excluyeron los pacientes que no pudieron proceder con la colonoscopia y la biopsia de tejido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Colitis por citomegalovirus
Los pacientes en los que se detectaron células citomegálicas o células IHC-CMV fueron diagnosticados con colitis por CMV.
Se recogieron muestras cuantitativas de CMV-PCR en heces (kit CMV R-gene®, límite de detección de 450 copias/ml, Biomerieux, Francia) y CMV-PCR cuantitativas en suero (Cobas® CMV, límite de detección de 150 copias/ml, Roche, EE. UU.). dentro de los siete días de la colonoscopia.
Otros nombres:
  • Colonoscopia con biopsia de tejido colónico
Colitis no CMV
No se detectaron pacientes sintomáticos con células citomegálicas ni con células IHC-CMV.
Se recogieron muestras cuantitativas de CMV-PCR en heces (kit CMV R-gene®, límite de detección de 450 copias/ml, Biomerieux, Francia) y CMV-PCR cuantitativas en suero (Cobas® CMV, límite de detección de 150 copias/ml, Roche, EE. UU.). dentro de los siete días de la colonoscopia.
Otros nombres:
  • Colonoscopia con biopsia de tejido colónico
Voluntarios sanos
Los pacientes asintomáticos se sometieron a una colonoscopia para la detección.
Se recogieron muestras cuantitativas de CMV-PCR en heces (kit CMV R-gene®, límite de detección de 450 copias/ml, Biomerieux, Francia) y CMV-PCR cuantitativas en suero (Cobas® CMV, límite de detección de 150 copias/ml, Roche, EE. UU.). dentro de los siete días de la colonoscopia.
Otros nombres:
  • Colonoscopia con biopsia de tejido colónico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento diagnóstico de la PCR de CMV en heces y suero
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días de la colonoscopia
Sensibilidad, especificidad y COA en el diagnóstico de colitis por CMV
dentro de los 7 días de la colonoscopia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir