- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05522283
Heces y suero CMV-PCR en el diagnóstico de colitis por CMV
Rendimiento de la reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real del citomegalovirus en heces y suero y su combinación en el diagnóstico de la colitis por CMV
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estándar de oro para diagnosticar la colitis por CMV es la colonoscopia con biopsia de tejido. La histología por tinción de hematoxilina y eosina (H&E) tiene una alta especificidad de 92-100% pero baja sensibilidad de 10-87%. La tinción de inmunohistoquímica (IHC) aumenta la sensibilidad diagnóstica al 78-93 %. El ensayo de reacción en cadena de la polimerasa tisular (PCR), el método que amplifica el ADN del CMV, tiene la mayor sensibilidad (92-93 %); sin embargo, no existe un valor de corte claro para diferenciar a los transeúntes por CMV de la colitis por CMV. Aunque la colonoscopia es el estándar de oro, no se permite realizarla en algunas situaciones debido al alto riesgo de complicaciones del procedimiento, como en pacientes con neutropenia profunda, trombocitopenia o enfermedades graves. Serum CMV-PCR es una prueba no invasiva que detecta la viremia por CMV, que podría estar asociada con la enfermedad CMV-GI. Sin embargo, los resultados de estudios previos son inconsistentes.
En los últimos años, ha habido un interés creciente en la CMV-PCR en heces para diagnosticar la colitis por CMV. Heces CMV-PCR es una prueba no invasiva que puede ser cualitativa o cuantitativa. En el primer estudio piloto, Herfarth et al. comunicaron una sensibilidad de CMV-PCR en heces del 83 % y una especificidad del 93 % en 19 pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal. Desde entonces, solo se han realizado unos pocos estudios que informan el rendimiento de la CMV-PCR en heces para diagnosticar la colitis por CMV, y sus resultados son inconsistentes. La sensibilidad informada oscila entre el 16,7 % y el 85 %, y la especificidad oscila entre el 71 y el 96 %. Además, no se ha estudiado el rendimiento diagnóstico de la combinación de CMV-PCR en suero y heces, que podría mejorar el rendimiento diagnóstico. Por lo tanto, nuestro objetivo fue investigar el rendimiento diagnóstico de CMV-PCR en heces, CMV-PCR en suero y su combinación en el diagnóstico de colitis por CMV utilizando la histopatología tisular como referencia estándar en pacientes con sospecha clínica de colitis por CMV. Además, también evaluamos la correlación de la carga viral en heces, suero, tejido colónico y el número de células infectadas por CMV en el tejido colónico.
Se incluyeron pacientes mayores de 18 años con sospecha clínica de colitis por CMV. Los criterios de sospecha clínica de colitis por CMV incluían: i) presencia de al menos uno de los factores de riesgo, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, trasplantes de órganos sólidos o de células madre hematológicas, malignidad hematológica, enfermedad inflamatoria intestinal, tomar agentes inmunosupresores o quimioterapia, y críticamente enfermo con múltiples comorbilidades, y ii) presentar síntomas del tracto gastrointestinal, incluyendo dolor abdominal, sangrado gastrointestinal, diarrea e íleo intestinal.
Todos los participantes se sometieron a colonoscopia con biopsia de tejido tanto para tinción H&E como para inmunohistoquímica para CMV (IHC-CMV). Los pacientes en los que se detectaron células citomegálicas o células IHC-CMV fueron diagnosticados con colitis por CMV. Las otras dos piezas de tejido colónico se enviaron para CMV-PCR cuantitativa (kit CMV R-gene®, límite de detección 450 copias/ml, Biomerieux, Francia). Se excluyeron los pacientes que no pudieron proceder con la colonoscopia y la biopsia de tejido. Se recogieron muestras cuantitativas de CMV-PCR en heces (kit CMV R-gene®, límite de detección de 450 copias/ml, Biomerieux, Francia) y CMV-PCR cuantitativas en suero (Cobas® CMV, límite de detección de 150 copias/ml, Roche, EE. UU.). dentro de los siete días de la colonoscopia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Gastroenterology division, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los criterios de sospecha clínica de colitis por CMV incluyeron:
i) presencia de al menos uno de los factores de riesgo, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, trasplantes de órganos sólidos o de células madre hematológicas, malignidad hematológica, enfermedad inflamatoria intestinal, tomar agentes inmunosupresores o quimioterapia, y enfermo crítico con múltiples comorbilidades, y ii) presentar con síntomas del tracto gastrointestinal, incluyendo dolor abdominal, sangrado gastrointestinal, diarrea e íleo intestinal
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron pacientes mayores de 18 años con sospecha clínica de colitis por CMV.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron los pacientes que no pudieron proceder con la colonoscopia y la biopsia de tejido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Colitis por citomegalovirus
Los pacientes en los que se detectaron células citomegálicas o células IHC-CMV fueron diagnosticados con colitis por CMV.
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Se recogieron muestras cuantitativas de CMV-PCR en heces (kit CMV R-gene®, límite de detección de 450 copias/ml, Biomerieux, Francia) y CMV-PCR cuantitativas en suero (Cobas® CMV, límite de detección de 150 copias/ml, Roche, EE. UU.). dentro de los siete días de la colonoscopia.
Otros nombres:
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Colitis no CMV
No se detectaron pacientes sintomáticos con células citomegálicas ni con células IHC-CMV.
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Se recogieron muestras cuantitativas de CMV-PCR en heces (kit CMV R-gene®, límite de detección de 450 copias/ml, Biomerieux, Francia) y CMV-PCR cuantitativas en suero (Cobas® CMV, límite de detección de 150 copias/ml, Roche, EE. UU.). dentro de los siete días de la colonoscopia.
Otros nombres:
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Voluntarios sanos
Los pacientes asintomáticos se sometieron a una colonoscopia para la detección.
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Se recogieron muestras cuantitativas de CMV-PCR en heces (kit CMV R-gene®, límite de detección de 450 copias/ml, Biomerieux, Francia) y CMV-PCR cuantitativas en suero (Cobas® CMV, límite de detección de 150 copias/ml, Roche, EE. UU.). dentro de los siete días de la colonoscopia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento diagnóstico de la PCR de CMV en heces y suero
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días de la colonoscopia
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Sensibilidad, especificidad y COA en el diagnóstico de colitis por CMV
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dentro de los 7 días de la colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización del estudio (Actual)
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- Si 810/2020
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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