Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afføring og serum CMV-PCR til diagnosticering af CMV colitis

30. august 2022 opdateret af: Julajak Limsrivilai, Mahidol University

Ydeevne af afføring og serumcytomegalovirus i realtid polymerasekædereaktion og deres kombination ved diagnosticering af CMV colitis

CMV viral belastning påvist ved real-time polymerase kædereaktion (PCR) i enten serum eller afføring kan være gavnlig ved diagnosticering af CMV colitis, men dataene er begrænsede. Derfor sigtede vi på at undersøge den diagnostiske ydeevne af afføring CMV-PCR, serum CMV-PCR og deres kombination ved diagnosticering af CMV colitis ved hjælp af vævshistopatologi som standardreference hos patienter med klinisk mistanke om CMV colitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Guldstandarden for diagnosticering af CMV colitis er koloskopi med vævsbiopsi. Histologi ved hæmatoxylin og eosinfarvning (H&E) har en høj specificitet på 92-100%, men lav sensitivitet på 10-87%. Immunhistokemi-farvning (IHC) øger diagnostisk følsomhed til 78-93%. Vævspolymerasekædereaktionsassay (PCR), metoden, der amplificerer CMV-DNA, har den højeste følsomhed (92-93%); der er dog ingen klar afskæringsværdi til at differentiere CMV-bystandere fra CMV colitis. Selvom koloskopi er guldstandarden, er det ikke tilladt at udføre i nogle situationer på grund af høj risiko for proceduremæssige komplikationer, såsom hos patienter med dyb neutropeni, trombocytopeni eller alvorlige sygdomme. Serum CMV-PCR er en ikke-invasiv test, der påviser CMV-viræmi, som kan være forbundet med CMV-GI-sygdom. Resultaterne af tidligere undersøgelser er imidlertid inkonsistente.

I de senere år har der været en stigende interesse for afføring CMV-PCR til diagnosticering af CMV colitis. Afføring CMV-PCR er en ikke-invasiv test, der kan være enten kvalitativ eller kvantitativ. I det første pilotstudie har Herfarth et al. rapporterede afførings CMV-PCR-sensitivitet på 83 % og specificitet på 93 % hos 19 patienter med inflammatorisk tarmsygdom. Siden da har der kun været nogle få undersøgelser, der rapporterer ydeevnen af ​​afføring CMV-PCR ved diagnosticering af CMV colitis, og deres resultater er inkonsekvente. Den rapporterede sensitivitet spænder fra 16,7 % til 85 %, og specificiteten spænder fra 71 til 96 %. Desuden er den diagnostiske ydeevne ved at kombinere serum og afføring CMV-PCR, som kunne forbedre den diagnostiske ydeevne, ikke blevet undersøgt. Derfor sigtede vi på at undersøge den diagnostiske ydeevne af afføring CMV-PCR, serum CMV-PCR og deres kombination ved diagnosticering af CMV colitis ved hjælp af vævshistopatologi som standardreference hos patienter med klinisk mistanke om CMV colitis. Derudover evaluerede vi også korrelationen af ​​viral belastning i afføring, serum, tyktarmsvæv og antallet af CMV-inficerede celler i tyktarmsvæv.

Patienter ældre end 18 år med klinisk mistanke om CMV colitis blev inkluderet. Kriterierne for klinisk mistanke om CMV colitis omfattede: i) tilstedeværelse af mindst én af risikofaktorerne, herunder human immundefektvirusinfektion, solide organ- eller hæmatologiske stamcelletransplantationer, hæmatologisk malignitet, inflammatorisk tarmsygdom, indtagelse af immunsuppressive midler eller kemoterapi, og kritisk syg med flere komorbiditeter, og ii) med symptomer fra mave-tarmkanalen, herunder mavesmerter, gastrointestinal blødning, diarré og tarm-ileus.

Alle deltagere gennemgik koloskopi med vævsbiopsi for både H&E-farvning og immunhistokemi for CMV (IHC-CMV). Patienter med påvisning af enten cytomegaliske celler eller IHC-CMV-celler blev diagnosticeret med CMV colitis. De to andre stykker tyktarmsvæv blev sendt til kvantitativ CMV-PCR (CMV R-gene® kit, detektionsgrænse 450 kopier/ml, Biomerieux, Frankrig). Patienter, der ikke kunne fortsætte med koloskopi og vævsbiopsi, blev udelukket. Kvantitativ afføring CMV-PCR (CMV R-gene® kit, detektionsgrænse 450 kopier/ml, Biomerieux, Frankrig) og kvantitativ serum CMV-PCR (Cobas® CMV, detektionsgrænse 150 kopier/ml, Roche, USA) blev indsamlet inden for syv dage efter koloskopi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

137

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Gastroenterology division, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kriterierne for klinisk mistanke om CMV colitis omfattede:

i) tilstedeværelse af mindst én af risikofaktorerne, herunder human immundefektvirusinfektion, solide organ- eller hæmatologiske stamcelletransplantationer, hæmatologisk malignitet, inflammatorisk tarmsygdom, indtagelse af immunsuppressive midler eller kemoterapi og kritisk syg med flere komorbiditeter, og ii) præsenterer med symptomer fra mave-tarmkanalen, inklusive mavesmerter, gastrointestinal blødning, diarré og tarmileus

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 år med klinisk mistanke om CMV colitis blev inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kunne fortsætte med koloskopi og vævsbiopsi, blev udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CMV colitis
Patienter med påvisning af enten cytomegaliske celler eller IHC-CMV-celler blev diagnosticeret med CMV colitis.
Kvantitativ afføring CMV-PCR (CMV R-gene® kit, detektionsgrænse 450 kopier/ml, Biomerieux, Frankrig) og kvantitativ serum CMV-PCR (Cobas® CMV, detektionsgrænse 150 kopier/ml, Roche, USA) blev indsamlet inden for syv dage efter koloskopi.
Andre navne:
  • Koloskopi med tyktarmsvævsbiopsi
Ikke-CMV colitis
Symptomatiske patienter blev ikke påvist med hverken cytomegaliske celler eller IHC-CMV-celler.
Kvantitativ afføring CMV-PCR (CMV R-gene® kit, detektionsgrænse 450 kopier/ml, Biomerieux, Frankrig) og kvantitativ serum CMV-PCR (Cobas® CMV, detektionsgrænse 150 kopier/ml, Roche, USA) blev indsamlet inden for syv dage efter koloskopi.
Andre navne:
  • Koloskopi med tyktarmsvævsbiopsi
Sunde frivillige
Asymptomatiske patienter gennemgik koloskopi til screening.
Kvantitativ afføring CMV-PCR (CMV R-gene® kit, detektionsgrænse 450 kopier/ml, Biomerieux, Frankrig) og kvantitativ serum CMV-PCR (Cobas® CMV, detektionsgrænse 150 kopier/ml, Roche, USA) blev indsamlet inden for syv dage efter koloskopi.
Andre navne:
  • Koloskopi med tyktarmsvævsbiopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne af afføring og serum CMV PCR
Tidsramme: inden for 7 dage efter koloskopi
Sensitivitet, specificitet og AOC i diagnosticering af CMV colitis
inden for 7 dage efter koloskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2022

Først opslået (Faktiske)

31. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CMV colitis

Kliniske forsøg med Afføring og blod CMV PCR

Abonner