- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05522283
Afføring og serum CMV-PCR til diagnosticering af CMV colitis
Ydeevne af afføring og serumcytomegalovirus i realtid polymerasekædereaktion og deres kombination ved diagnosticering af CMV colitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Guldstandarden for diagnosticering af CMV colitis er koloskopi med vævsbiopsi. Histologi ved hæmatoxylin og eosinfarvning (H&E) har en høj specificitet på 92-100%, men lav sensitivitet på 10-87%. Immunhistokemi-farvning (IHC) øger diagnostisk følsomhed til 78-93%. Vævspolymerasekædereaktionsassay (PCR), metoden, der amplificerer CMV-DNA, har den højeste følsomhed (92-93%); der er dog ingen klar afskæringsværdi til at differentiere CMV-bystandere fra CMV colitis. Selvom koloskopi er guldstandarden, er det ikke tilladt at udføre i nogle situationer på grund af høj risiko for proceduremæssige komplikationer, såsom hos patienter med dyb neutropeni, trombocytopeni eller alvorlige sygdomme. Serum CMV-PCR er en ikke-invasiv test, der påviser CMV-viræmi, som kan være forbundet med CMV-GI-sygdom. Resultaterne af tidligere undersøgelser er imidlertid inkonsistente.
I de senere år har der været en stigende interesse for afføring CMV-PCR til diagnosticering af CMV colitis. Afføring CMV-PCR er en ikke-invasiv test, der kan være enten kvalitativ eller kvantitativ. I det første pilotstudie har Herfarth et al. rapporterede afførings CMV-PCR-sensitivitet på 83 % og specificitet på 93 % hos 19 patienter med inflammatorisk tarmsygdom. Siden da har der kun været nogle få undersøgelser, der rapporterer ydeevnen af afføring CMV-PCR ved diagnosticering af CMV colitis, og deres resultater er inkonsekvente. Den rapporterede sensitivitet spænder fra 16,7 % til 85 %, og specificiteten spænder fra 71 til 96 %. Desuden er den diagnostiske ydeevne ved at kombinere serum og afføring CMV-PCR, som kunne forbedre den diagnostiske ydeevne, ikke blevet undersøgt. Derfor sigtede vi på at undersøge den diagnostiske ydeevne af afføring CMV-PCR, serum CMV-PCR og deres kombination ved diagnosticering af CMV colitis ved hjælp af vævshistopatologi som standardreference hos patienter med klinisk mistanke om CMV colitis. Derudover evaluerede vi også korrelationen af viral belastning i afføring, serum, tyktarmsvæv og antallet af CMV-inficerede celler i tyktarmsvæv.
Patienter ældre end 18 år med klinisk mistanke om CMV colitis blev inkluderet. Kriterierne for klinisk mistanke om CMV colitis omfattede: i) tilstedeværelse af mindst én af risikofaktorerne, herunder human immundefektvirusinfektion, solide organ- eller hæmatologiske stamcelletransplantationer, hæmatologisk malignitet, inflammatorisk tarmsygdom, indtagelse af immunsuppressive midler eller kemoterapi, og kritisk syg med flere komorbiditeter, og ii) med symptomer fra mave-tarmkanalen, herunder mavesmerter, gastrointestinal blødning, diarré og tarm-ileus.
Alle deltagere gennemgik koloskopi med vævsbiopsi for både H&E-farvning og immunhistokemi for CMV (IHC-CMV). Patienter med påvisning af enten cytomegaliske celler eller IHC-CMV-celler blev diagnosticeret med CMV colitis. De to andre stykker tyktarmsvæv blev sendt til kvantitativ CMV-PCR (CMV R-gene® kit, detektionsgrænse 450 kopier/ml, Biomerieux, Frankrig). Patienter, der ikke kunne fortsætte med koloskopi og vævsbiopsi, blev udelukket. Kvantitativ afføring CMV-PCR (CMV R-gene® kit, detektionsgrænse 450 kopier/ml, Biomerieux, Frankrig) og kvantitativ serum CMV-PCR (Cobas® CMV, detektionsgrænse 150 kopier/ml, Roche, USA) blev indsamlet inden for syv dage efter koloskopi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Gastroenterology division, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Kriterierne for klinisk mistanke om CMV colitis omfattede:
i) tilstedeværelse af mindst én af risikofaktorerne, herunder human immundefektvirusinfektion, solide organ- eller hæmatologiske stamcelletransplantationer, hæmatologisk malignitet, inflammatorisk tarmsygdom, indtagelse af immunsuppressive midler eller kemoterapi og kritisk syg med flere komorbiditeter, og ii) præsenterer med symptomer fra mave-tarmkanalen, inklusive mavesmerter, gastrointestinal blødning, diarré og tarmileus
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 18 år med klinisk mistanke om CMV colitis blev inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke kunne fortsætte med koloskopi og vævsbiopsi, blev udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CMV colitis
Patienter med påvisning af enten cytomegaliske celler eller IHC-CMV-celler blev diagnosticeret med CMV colitis.
|
Kvantitativ afføring CMV-PCR (CMV R-gene® kit, detektionsgrænse 450 kopier/ml, Biomerieux, Frankrig) og kvantitativ serum CMV-PCR (Cobas® CMV, detektionsgrænse 150 kopier/ml, Roche, USA) blev indsamlet inden for syv dage efter koloskopi.
Andre navne:
|
|
Ikke-CMV colitis
Symptomatiske patienter blev ikke påvist med hverken cytomegaliske celler eller IHC-CMV-celler.
|
Kvantitativ afføring CMV-PCR (CMV R-gene® kit, detektionsgrænse 450 kopier/ml, Biomerieux, Frankrig) og kvantitativ serum CMV-PCR (Cobas® CMV, detektionsgrænse 150 kopier/ml, Roche, USA) blev indsamlet inden for syv dage efter koloskopi.
Andre navne:
|
|
Sunde frivillige
Asymptomatiske patienter gennemgik koloskopi til screening.
|
Kvantitativ afføring CMV-PCR (CMV R-gene® kit, detektionsgrænse 450 kopier/ml, Biomerieux, Frankrig) og kvantitativ serum CMV-PCR (Cobas® CMV, detektionsgrænse 150 kopier/ml, Roche, USA) blev indsamlet inden for syv dage efter koloskopi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ydeevne af afføring og serum CMV PCR
Tidsramme: inden for 7 dage efter koloskopi
|
Sensitivitet, specificitet og AOC i diagnosticering af CMV colitis
|
inden for 7 dage efter koloskopi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Si 810/2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CMV colitis
-
Gazi UniversityAfsluttetCMV | Koloskopi | Inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom og colitis ulcerosa)Tyrkiet (Türkiye)
-
Dr mohammedRmadan hamadAssiut UniversityUkendt
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaAfsluttetNyretransplantation | Nyretransplantationsmodtager | CMV-specifik immunrespons | CMV-genaktiveringSpanien
-
Elisabeth KincaideIkke rekrutterer endnuCMV | CMV infektion | CMV viræmi | CMV sygdomForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaTakedaAfsluttetCMV | TransplantationskomplikationForenede Stater
-
St George's, University of LondonSt George's University Hospitals NHS Foundation TrustAfsluttetCMV | Medfødt Cmv | Maternelle infektioner, der påvirker fosteret eller nyfødte | Afskaffe virusDet Forenede Kongerige
-
Meridian Bioscience, Inc.AfsluttetCMVForenede Stater, Australien, Canada, Italien
-
Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y...Ikke rekrutterer endnu
-
QIAGEN Gaithersburg, IncAfsluttet
Kliniske forsøg med Afføring og blod CMV PCR
-
Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos AiresIkke rekrutterer endnuMedfødt CytomegalovirusArgentina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinAfsluttetMedfødt Cytomegalovirus infektionFrankrig
-
University of Massachusetts, WorcesterModernaTX, Inc.RekrutteringCytomegalovirus infektionerForenede Stater
-
Dr mohammedRmadan hamadAssiut UniversityUkendt
-
University of GuadalajaraInstituto Mexicano del Seguro SocialAktiv, ikke rekrutterendeCytomegalovirus infektionerMexico
-
Imperial College LondonTrukket tilbageAllogen stamcelletransplantation | CMV-genaktivering | Autologe CMV-specifikke CD8+ T-cellerDet Forenede Kongerige
-
Ting YANGAfsluttetCytomegalovirus infektioner | ALLOGENE HEMATOPOIETISK STAMCELLETRANSPLANTATION | Hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) | CMV-genaktiveringKina
-
University College, LondonAfsluttetViræmiDet Forenede Kongerige
-
Cell Medica LtdUniversity of Birmingham; Leukaemia Lymphoma Research; National Health Service...AfsluttetCytomegalovirus infektionDet Forenede Kongerige
-
University of California, IrvineEurofins ViracorRekrutteringCMV | Allogen stamcelletransplantationForenede Stater