- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05522283
Kruk en serum CMV-PCR bij het diagnosticeren van CMV-colitis
Prestaties van ontlasting en serum Cytomegalovirus Real-time polymerasekettingreactie en hun combinatie bij het diagnosticeren van CMV-colitis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De gouden standaard voor het diagnosticeren van CMV-colitis is colonoscopie met weefselbiopsie. Histologie door hematoxyline en eosinekleuring (H&E) heeft een hoge specificiteit van 92-100% maar een lage gevoeligheid van 10-87%. Immunohistochemiekleuring (IHC) verhoogt de diagnostische gevoeligheid tot 78-93%. Tissue polymerase chain reaction assay (PCR), de methode die CMV-DNA versterkt, heeft de hoogste gevoeligheid (92-93%); er is echter geen duidelijke grenswaarde om CMV-omstanders te onderscheiden van CMV-colitis. Hoewel colonoscopie de gouden standaard is, is het in sommige situaties niet toegestaan vanwege een hoog risico op procedurele complicaties, zoals bij patiënten met ernstige neutropenie, trombocytopenie of ernstige ziekten. Serum CMV-PCR is een niet-invasieve test die CMV-viremie detecteert, die geassocieerd kan zijn met CMV-GI-ziekte. De resultaten van eerdere onderzoeken zijn echter inconsistent.
De laatste jaren is er een toenemende belangstelling voor CMV-PCR in ontlasting bij het diagnosticeren van CMV-colitis. Kruk CMV-PCR is een niet-invasieve test die zowel kwalitatief als kwantitatief kan zijn. In de eerste pilotstudie, Herfarth et al. gerapporteerde ontlasting CMV-PCR-gevoeligheid van 83% en specificiteit van 93% bij 19 patiënten met inflammatoire darmaandoeningen. Sindsdien zijn er slechts enkele onderzoeken geweest die de prestaties van CMV-PCR in ontlasting bij het diagnosticeren van CMV-colitis rapporteerden, en hun resultaten zijn inconsistent. De gerapporteerde sensitiviteit varieert van 16,7% tot 85% en de specificiteit varieert van 71 tot 96%. Bovendien is de diagnostische prestatie van het combineren van serum en ontlasting CMV-PCR, die de diagnostische prestatie zou kunnen verbeteren, niet onderzocht. Daarom wilden we de diagnostische prestaties van ontlasting CMV-PCR, serum CMV-PCR en hun combinatie bij het diagnosticeren van CMV-colitis onderzoeken met behulp van weefselhistopathologie als de standaardreferentie bij patiënten met klinische verdenking op CMV-colitis. Daarnaast evalueerden we ook de correlatie van virale belasting in ontlasting, serum, colonweefsel en aantallen CMV-geïnfecteerde cellen in colonweefsel.
Patiënten ouder dan 18 jaar met een klinisch vermoeden van CMV-colitis werden geïncludeerd. De criteria voor klinische verdenking op CMV-colitis omvatten: i) aanwezigheid van ten minste één van de risicofactoren, waaronder infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, solide orgaan- of hematologische stamceltransplantaties, hematologische maligniteit, inflammatoire darmziekte, het gebruik van immunosuppressieve middelen of chemotherapie, en ernstig ziek met meerdere comorbiditeiten, en ii) symptomen van het maagdarmkanaal, waaronder buikpijn, gastro-intestinale bloedingen, diarree en darmileus.
Alle deelnemers ondergingen een colonoscopie met weefselbiopsie voor zowel H&E-kleuring als immunohistochemie voor CMV (IHC-CMV). Patiënten met de detectie van cytomegale cellen of IHC-CMV-cellen werden gediagnosticeerd met CMV-colitis. De andere twee stukken colonweefsel werden opgestuurd voor kwantitatieve CMV-PCR (CMV R-gene® kit, detectielimiet 450 kopieën/ml, Biomerieux, Frankrijk). Patiënten die niet verder konden met de colonoscopie en weefselbiopsie werden uitgesloten. Kwantitatieve ontlasting CMV-PCR (CMV R-gene® kit, detectielimiet 450 kopieën/ml, Biomerieux, Frankrijk) en kwantitatieve serum CMV-PCR (Cobas® CMV, detectielimiet 150 kopieën/ml, Roche, VS) werden verzameld binnen zeven dagen na colonoscopie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Gastroenterology division, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De criteria voor klinisch verdacht van CMV-colitis omvatten:
i) aanwezigheid van ten minste één van de risicofactoren, waaronder infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, solide orgaan- of hematologische stamceltransplantaties, hematologische maligniteit, inflammatoire darmziekte, het nemen van immunosuppressieve middelen of chemotherapie, en ernstig ziek zijn met meerdere comorbiditeiten, en ii) presenteren met symptomen van het maagdarmkanaal, waaronder buikpijn, gastro-intestinale bloedingen, diarree en darmileus
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar met een klinisch vermoeden van CMV-colitis werden geïncludeerd.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet verder konden met de colonoscopie en weefselbiopsie werden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CMV-colitis
Patiënten met de detectie van cytomegale cellen of IHC-CMV-cellen werden gediagnosticeerd met CMV-colitis.
|
Kwantitatieve ontlasting CMV-PCR (CMV R-gene® kit, detectielimiet 450 kopieën/ml, Biomerieux, Frankrijk) en kwantitatieve serum CMV-PCR (Cobas® CMV, detectielimiet 150 kopieën/ml, Roche, VS) werden verzameld binnen zeven dagen na colonoscopie.
Andere namen:
|
|
Niet-CMV-colitis
Symptomatische patiënten werden niet gedetecteerd met cytomegale cellen of IHC-CMV-cellen.
|
Kwantitatieve ontlasting CMV-PCR (CMV R-gene® kit, detectielimiet 450 kopieën/ml, Biomerieux, Frankrijk) en kwantitatieve serum CMV-PCR (Cobas® CMV, detectielimiet 150 kopieën/ml, Roche, VS) werden verzameld binnen zeven dagen na colonoscopie.
Andere namen:
|
|
Gezonde vrijwilligers
Asymptomatische patiënten ondergingen colonoscopie voor screening.
|
Kwantitatieve ontlasting CMV-PCR (CMV R-gene® kit, detectielimiet 450 kopieën/ml, Biomerieux, Frankrijk) en kwantitatieve serum CMV-PCR (Cobas® CMV, detectielimiet 150 kopieën/ml, Roche, VS) werden verzameld binnen zeven dagen na colonoscopie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische prestaties van ontlasting en serum CMV PCR
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na colonoscopie
|
Gevoeligheid, specificiteit en AOC bij de diagnose van CMV-colitis
|
binnen 7 dagen na colonoscopie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Si 810/2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .