Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kruk en serum CMV-PCR bij het diagnosticeren van CMV-colitis

30 augustus 2022 bijgewerkt door: Julajak Limsrivilai, Mahidol University

Prestaties van ontlasting en serum Cytomegalovirus Real-time polymerasekettingreactie en hun combinatie bij het diagnosticeren van CMV-colitis

CMV-virale belasting gedetecteerd door real-time polymerasekettingreactie (PCR) in serum of ontlasting kan nuttig zijn bij het diagnosticeren van CMV-colitis, maar de gegevens zijn beperkt. Daarom wilden we de diagnostische prestaties van ontlasting CMV-PCR, serum CMV-PCR en hun combinatie bij het diagnosticeren van CMV-colitis onderzoeken met behulp van weefselhistopathologie als de standaardreferentie bij patiënten met klinische verdenking op CMV-colitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De gouden standaard voor het diagnosticeren van CMV-colitis is colonoscopie met weefselbiopsie. Histologie door hematoxyline en eosinekleuring (H&E) heeft een hoge specificiteit van 92-100% maar een lage gevoeligheid van 10-87%. Immunohistochemiekleuring (IHC) verhoogt de diagnostische gevoeligheid tot 78-93%. Tissue polymerase chain reaction assay (PCR), de methode die CMV-DNA versterkt, heeft de hoogste gevoeligheid (92-93%); er is echter geen duidelijke grenswaarde om CMV-omstanders te onderscheiden van CMV-colitis. Hoewel colonoscopie de gouden standaard is, is het in sommige situaties niet toegestaan ​​vanwege een hoog risico op procedurele complicaties, zoals bij patiënten met ernstige neutropenie, trombocytopenie of ernstige ziekten. Serum CMV-PCR is een niet-invasieve test die CMV-viremie detecteert, die geassocieerd kan zijn met CMV-GI-ziekte. De resultaten van eerdere onderzoeken zijn echter inconsistent.

De laatste jaren is er een toenemende belangstelling voor CMV-PCR in ontlasting bij het diagnosticeren van CMV-colitis. Kruk CMV-PCR is een niet-invasieve test die zowel kwalitatief als kwantitatief kan zijn. In de eerste pilotstudie, Herfarth et al. gerapporteerde ontlasting CMV-PCR-gevoeligheid van 83% en specificiteit van 93% bij 19 patiënten met inflammatoire darmaandoeningen. Sindsdien zijn er slechts enkele onderzoeken geweest die de prestaties van CMV-PCR in ontlasting bij het diagnosticeren van CMV-colitis rapporteerden, en hun resultaten zijn inconsistent. De gerapporteerde sensitiviteit varieert van 16,7% tot 85% en de specificiteit varieert van 71 tot 96%. Bovendien is de diagnostische prestatie van het combineren van serum en ontlasting CMV-PCR, die de diagnostische prestatie zou kunnen verbeteren, niet onderzocht. Daarom wilden we de diagnostische prestaties van ontlasting CMV-PCR, serum CMV-PCR en hun combinatie bij het diagnosticeren van CMV-colitis onderzoeken met behulp van weefselhistopathologie als de standaardreferentie bij patiënten met klinische verdenking op CMV-colitis. Daarnaast evalueerden we ook de correlatie van virale belasting in ontlasting, serum, colonweefsel en aantallen CMV-geïnfecteerde cellen in colonweefsel.

Patiënten ouder dan 18 jaar met een klinisch vermoeden van CMV-colitis werden geïncludeerd. De criteria voor klinische verdenking op CMV-colitis omvatten: i) aanwezigheid van ten minste één van de risicofactoren, waaronder infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, solide orgaan- of hematologische stamceltransplantaties, hematologische maligniteit, inflammatoire darmziekte, het gebruik van immunosuppressieve middelen of chemotherapie, en ernstig ziek met meerdere comorbiditeiten, en ii) symptomen van het maagdarmkanaal, waaronder buikpijn, gastro-intestinale bloedingen, diarree en darmileus.

Alle deelnemers ondergingen een colonoscopie met weefselbiopsie voor zowel H&E-kleuring als immunohistochemie voor CMV (IHC-CMV). Patiënten met de detectie van cytomegale cellen of IHC-CMV-cellen werden gediagnosticeerd met CMV-colitis. De andere twee stukken colonweefsel werden opgestuurd voor kwantitatieve CMV-PCR (CMV R-gene® kit, detectielimiet 450 kopieën/ml, Biomerieux, Frankrijk). Patiënten die niet verder konden met de colonoscopie en weefselbiopsie werden uitgesloten. Kwantitatieve ontlasting CMV-PCR (CMV R-gene® kit, detectielimiet 450 kopieën/ml, Biomerieux, Frankrijk) en kwantitatieve serum CMV-PCR (Cobas® CMV, detectielimiet 150 kopieën/ml, Roche, VS) werden verzameld binnen zeven dagen na colonoscopie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

137

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Gastroenterology division, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De criteria voor klinisch verdacht van CMV-colitis omvatten:

i) aanwezigheid van ten minste één van de risicofactoren, waaronder infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, solide orgaan- of hematologische stamceltransplantaties, hematologische maligniteit, inflammatoire darmziekte, het nemen van immunosuppressieve middelen of chemotherapie, en ernstig ziek zijn met meerdere comorbiditeiten, en ii) presenteren met symptomen van het maagdarmkanaal, waaronder buikpijn, gastro-intestinale bloedingen, diarree en darmileus

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar met een klinisch vermoeden van CMV-colitis werden geïncludeerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet verder konden met de colonoscopie en weefselbiopsie werden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CMV-colitis
Patiënten met de detectie van cytomegale cellen of IHC-CMV-cellen werden gediagnosticeerd met CMV-colitis.
Kwantitatieve ontlasting CMV-PCR (CMV R-gene® kit, detectielimiet 450 kopieën/ml, Biomerieux, Frankrijk) en kwantitatieve serum CMV-PCR (Cobas® CMV, detectielimiet 150 kopieën/ml, Roche, VS) werden verzameld binnen zeven dagen na colonoscopie.
Andere namen:
  • Colonoscopie met biopsie van het colonweefsel
Niet-CMV-colitis
Symptomatische patiënten werden niet gedetecteerd met cytomegale cellen of IHC-CMV-cellen.
Kwantitatieve ontlasting CMV-PCR (CMV R-gene® kit, detectielimiet 450 kopieën/ml, Biomerieux, Frankrijk) en kwantitatieve serum CMV-PCR (Cobas® CMV, detectielimiet 150 kopieën/ml, Roche, VS) werden verzameld binnen zeven dagen na colonoscopie.
Andere namen:
  • Colonoscopie met biopsie van het colonweefsel
Gezonde vrijwilligers
Asymptomatische patiënten ondergingen colonoscopie voor screening.
Kwantitatieve ontlasting CMV-PCR (CMV R-gene® kit, detectielimiet 450 kopieën/ml, Biomerieux, Frankrijk) en kwantitatieve serum CMV-PCR (Cobas® CMV, detectielimiet 150 kopieën/ml, Roche, VS) werden verzameld binnen zeven dagen na colonoscopie.
Andere namen:
  • Colonoscopie met biopsie van het colonweefsel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische prestaties van ontlasting en serum CMV PCR
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na colonoscopie
Gevoeligheid, specificiteit en AOC bij de diagnose van CMV-colitis
binnen 7 dagen na colonoscopie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren