Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avføring og serum CMV-PCR ved diagnostisering av CMV kolitt

30. august 2022 oppdatert av: Julajak Limsrivilai, Mahidol University

Ytelse av avføring og serumcytomegalovirus i sanntid polymerasekjedereaksjon og deres kombinasjon ved diagnostisering av CMV-kolitt

CMV viral belastning oppdaget ved sanntids polymerasekjedereaksjon (PCR) i enten serum eller avføring kan være fordelaktig ved diagnostisering av CMV kolitt, men dataene er begrenset. Derfor hadde vi som mål å undersøke den diagnostiske ytelsen til avføring CMV-PCR, serum CMV-PCR, og deres kombinasjon ved diagnostisering av CMV kolitt ved å bruke vevshistopatologi som standardreferanse hos pasienter med klinisk mistanke om CMV kolitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Gullstandarden for diagnostisering av CMV-kolitt er koloskopi med vevsbiopsi. Histologi etter hematoksylin og eosinfarging (H&E) har en høy spesifisitet på 92-100 %, men lav sensitivitet på 10-87 %. Immunhistokjemifarging (IHC) øker diagnostisk sensitivitet til 78-93%. Vevspolymerasekjedereaksjonsanalyse (PCR), metoden som forsterker CMV-DNA, har høyest sensitivitet (92-93%); Det er imidlertid ingen klar grenseverdi for å skille CMV-tilskuere fra CMV-kolitt. Selv om koloskopi er gullstandarden, er det ikke tillatt å utføre den i enkelte situasjoner på grunn av høy risiko for prosedyrekomplikasjoner, for eksempel hos pasienter med dyp nøytropeni, trombocytopeni eller alvorlige sykdommer. Serum CMV-PCR er en ikke-invasiv test som oppdager CMV-viremi, som kan være assosiert med CMV-GI-sykdom. Resultatene fra tidligere studier er imidlertid inkonsekvente.

De siste årene har det vært en økende interesse for avføring CMV-PCR ved diagnostisering av CMV kolitt. Avføring CMV-PCR er en ikke-invasiv test som kan være enten kvalitativ eller kvantitativ. I den første pilotstudien har Herfarth et al. rapporterte avførings CMV-PCR-sensitivitet på 83 % og spesifisitet på 93 % hos 19 pasienter med inflammatorisk tarmsykdom. Siden det har det vært bare noen få studier som rapporterer ytelsen til avføring CMV-PCR ved diagnostisering av CMV kolitt, og resultatene deres er inkonsekvente. Den rapporterte sensitiviteten varierer fra 16,7 % til 85 %, og spesifisiteten varierer fra 71 til 96 %. Videre er den diagnostiske ytelsen ved å kombinere serum og avføring CMV-PCR, som kan forbedre diagnostisk ytelse, ikke studert. Derfor hadde vi som mål å undersøke den diagnostiske ytelsen til avføring CMV-PCR, serum CMV-PCR, og deres kombinasjon ved diagnostisering av CMV kolitt ved å bruke vevshistopatologi som standardreferanse hos pasienter med klinisk mistanke om CMV kolitt. I tillegg evaluerte vi også korrelasjonen av viral belastning i avføring, serum, tykktarmsvev og antall CMV-infiserte celler i tykktarmsvev.

Pasienter eldre enn 18 år med klinisk mistanke om CMV kolitt ble registrert. Kriteriene for klinisk mistenkelig CMV-kolitt inkluderte: i) tilstedeværelse av minst én av risikofaktorene, inkludert human immunsviktvirusinfeksjon, solide organ- eller hematologiske stamcelletransplantasjoner, hematologisk malignitet, inflammatorisk tarmsykdom, inntak av immunsuppressive midler eller kjemoterapi, og kritisk syk med flere komorbiditeter, og ii) med symptomer fra mage-tarmkanalen, inkludert magesmerter, gastrointestinal blødning, diaré og tarmileus.

Alle deltakerne gjennomgikk koloskopi med vevsbiopsi for både H&E-farging og immunhistokjemi for CMV (IHC-CMV). Pasienter med påvisning av enten cytomegaliske celler eller IHC-CMV-celler ble diagnostisert med CMV-kolitt. De to andre delene av tykktarmsvev ble sendt for kvantitativ CMV-PCR (CMV R-gene® kit, deteksjonsgrense 450 kopier/ml, Biomerieux, Frankrike). Pasienter som ikke kunne fortsette med koloskopi og vevsbiopsi ble ekskludert. Kvantitativ avføring CMV-PCR (CMV R-gene® kit, deteksjonsgrense 450 kopier/ml, Biomerieux, Frankrike) og kvantitativ serum CMV-PCR (Cobas® CMV, deteksjonsgrense 150 kopier/ml, Roche, USA) ble samlet inn innen syv dager etter koloskopi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

137

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Gastroenterology division, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kriteriene for klinisk mistenkelig CMV kolitt inkluderte:

i) tilstedeværelse av minst én av risikofaktorene, inkludert human immunsviktvirusinfeksjon, solide organ- eller hematologiske stamcelletransplantasjoner, hematologisk malignitet, inflammatorisk tarmsykdom, inntak av immunsuppressive midler eller kjemoterapi, og kritisk syk med flere komorbiditeter, og ii) presentasjon av med symptomer fra mage-tarmkanalen, inkludert magesmerter, gastrointestinal blødning, diaré og tarmileus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter eldre enn 18 år med klinisk mistanke om CMV kolitt ble registrert.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kunne fortsette med koloskopi og vevsbiopsi ble ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CMV kolitt
Pasienter med påvisning av enten cytomegaliske celler eller IHC-CMV-celler ble diagnostisert med CMV-kolitt.
Kvantitativ avføring CMV-PCR (CMV R-gene® kit, deteksjonsgrense 450 kopier/ml, Biomerieux, Frankrike) og kvantitativ serum CMV-PCR (Cobas® CMV, deteksjonsgrense 150 kopier/ml, Roche, USA) ble samlet inn innen syv dager etter koloskopi.
Andre navn:
  • Koloskopi med tykktarmsvevsbiopsi
Ikke-CMV kolitt
Symptomatiske pasienter ble ikke påvist med verken cytomegaliske celler eller IHC-CMV-celler.
Kvantitativ avføring CMV-PCR (CMV R-gene® kit, deteksjonsgrense 450 kopier/ml, Biomerieux, Frankrike) og kvantitativ serum CMV-PCR (Cobas® CMV, deteksjonsgrense 150 kopier/ml, Roche, USA) ble samlet inn innen syv dager etter koloskopi.
Andre navn:
  • Koloskopi med tykktarmsvevsbiopsi
Friske frivillige
Asymptomatiske pasienter gjennomgikk koloskopi for screening.
Kvantitativ avføring CMV-PCR (CMV R-gene® kit, deteksjonsgrense 450 kopier/ml, Biomerieux, Frankrike) og kvantitativ serum CMV-PCR (Cobas® CMV, deteksjonsgrense 150 kopier/ml, Roche, USA) ble samlet inn innen syv dager etter koloskopi.
Andre navn:
  • Koloskopi med tykktarmsvevsbiopsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ytelse av avføring og serum CMV PCR
Tidsramme: innen 7 dager etter koloskopi
Sensitivitet, spesifisitet og AOC ved diagnostisering av CMV kolitt
innen 7 dager etter koloskopi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CMV kolitt

Kliniske studier på Avføring og blod CMV PCR

3
Abonnere