- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05522283
Avføring og serum CMV-PCR ved diagnostisering av CMV kolitt
Ytelse av avføring og serumcytomegalovirus i sanntid polymerasekjedereaksjon og deres kombinasjon ved diagnostisering av CMV-kolitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gullstandarden for diagnostisering av CMV-kolitt er koloskopi med vevsbiopsi. Histologi etter hematoksylin og eosinfarging (H&E) har en høy spesifisitet på 92-100 %, men lav sensitivitet på 10-87 %. Immunhistokjemifarging (IHC) øker diagnostisk sensitivitet til 78-93%. Vevspolymerasekjedereaksjonsanalyse (PCR), metoden som forsterker CMV-DNA, har høyest sensitivitet (92-93%); Det er imidlertid ingen klar grenseverdi for å skille CMV-tilskuere fra CMV-kolitt. Selv om koloskopi er gullstandarden, er det ikke tillatt å utføre den i enkelte situasjoner på grunn av høy risiko for prosedyrekomplikasjoner, for eksempel hos pasienter med dyp nøytropeni, trombocytopeni eller alvorlige sykdommer. Serum CMV-PCR er en ikke-invasiv test som oppdager CMV-viremi, som kan være assosiert med CMV-GI-sykdom. Resultatene fra tidligere studier er imidlertid inkonsekvente.
De siste årene har det vært en økende interesse for avføring CMV-PCR ved diagnostisering av CMV kolitt. Avføring CMV-PCR er en ikke-invasiv test som kan være enten kvalitativ eller kvantitativ. I den første pilotstudien har Herfarth et al. rapporterte avførings CMV-PCR-sensitivitet på 83 % og spesifisitet på 93 % hos 19 pasienter med inflammatorisk tarmsykdom. Siden det har det vært bare noen få studier som rapporterer ytelsen til avføring CMV-PCR ved diagnostisering av CMV kolitt, og resultatene deres er inkonsekvente. Den rapporterte sensitiviteten varierer fra 16,7 % til 85 %, og spesifisiteten varierer fra 71 til 96 %. Videre er den diagnostiske ytelsen ved å kombinere serum og avføring CMV-PCR, som kan forbedre diagnostisk ytelse, ikke studert. Derfor hadde vi som mål å undersøke den diagnostiske ytelsen til avføring CMV-PCR, serum CMV-PCR, og deres kombinasjon ved diagnostisering av CMV kolitt ved å bruke vevshistopatologi som standardreferanse hos pasienter med klinisk mistanke om CMV kolitt. I tillegg evaluerte vi også korrelasjonen av viral belastning i avføring, serum, tykktarmsvev og antall CMV-infiserte celler i tykktarmsvev.
Pasienter eldre enn 18 år med klinisk mistanke om CMV kolitt ble registrert. Kriteriene for klinisk mistenkelig CMV-kolitt inkluderte: i) tilstedeværelse av minst én av risikofaktorene, inkludert human immunsviktvirusinfeksjon, solide organ- eller hematologiske stamcelletransplantasjoner, hematologisk malignitet, inflammatorisk tarmsykdom, inntak av immunsuppressive midler eller kjemoterapi, og kritisk syk med flere komorbiditeter, og ii) med symptomer fra mage-tarmkanalen, inkludert magesmerter, gastrointestinal blødning, diaré og tarmileus.
Alle deltakerne gjennomgikk koloskopi med vevsbiopsi for både H&E-farging og immunhistokjemi for CMV (IHC-CMV). Pasienter med påvisning av enten cytomegaliske celler eller IHC-CMV-celler ble diagnostisert med CMV-kolitt. De to andre delene av tykktarmsvev ble sendt for kvantitativ CMV-PCR (CMV R-gene® kit, deteksjonsgrense 450 kopier/ml, Biomerieux, Frankrike). Pasienter som ikke kunne fortsette med koloskopi og vevsbiopsi ble ekskludert. Kvantitativ avføring CMV-PCR (CMV R-gene® kit, deteksjonsgrense 450 kopier/ml, Biomerieux, Frankrike) og kvantitativ serum CMV-PCR (Cobas® CMV, deteksjonsgrense 150 kopier/ml, Roche, USA) ble samlet inn innen syv dager etter koloskopi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Gastroenterology division, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Kriteriene for klinisk mistenkelig CMV kolitt inkluderte:
i) tilstedeværelse av minst én av risikofaktorene, inkludert human immunsviktvirusinfeksjon, solide organ- eller hematologiske stamcelletransplantasjoner, hematologisk malignitet, inflammatorisk tarmsykdom, inntak av immunsuppressive midler eller kjemoterapi, og kritisk syk med flere komorbiditeter, og ii) presentasjon av med symptomer fra mage-tarmkanalen, inkludert magesmerter, gastrointestinal blødning, diaré og tarmileus
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter eldre enn 18 år med klinisk mistanke om CMV kolitt ble registrert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kunne fortsette med koloskopi og vevsbiopsi ble ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
CMV kolitt
Pasienter med påvisning av enten cytomegaliske celler eller IHC-CMV-celler ble diagnostisert med CMV-kolitt.
|
Kvantitativ avføring CMV-PCR (CMV R-gene® kit, deteksjonsgrense 450 kopier/ml, Biomerieux, Frankrike) og kvantitativ serum CMV-PCR (Cobas® CMV, deteksjonsgrense 150 kopier/ml, Roche, USA) ble samlet inn innen syv dager etter koloskopi.
Andre navn:
|
Ikke-CMV kolitt
Symptomatiske pasienter ble ikke påvist med verken cytomegaliske celler eller IHC-CMV-celler.
|
Kvantitativ avføring CMV-PCR (CMV R-gene® kit, deteksjonsgrense 450 kopier/ml, Biomerieux, Frankrike) og kvantitativ serum CMV-PCR (Cobas® CMV, deteksjonsgrense 150 kopier/ml, Roche, USA) ble samlet inn innen syv dager etter koloskopi.
Andre navn:
|
Friske frivillige
Asymptomatiske pasienter gjennomgikk koloskopi for screening.
|
Kvantitativ avføring CMV-PCR (CMV R-gene® kit, deteksjonsgrense 450 kopier/ml, Biomerieux, Frankrike) og kvantitativ serum CMV-PCR (Cobas® CMV, deteksjonsgrense 150 kopier/ml, Roche, USA) ble samlet inn innen syv dager etter koloskopi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostisk ytelse av avføring og serum CMV PCR
Tidsramme: innen 7 dager etter koloskopi
|
Sensitivitet, spesifisitet og AOC ved diagnostisering av CMV kolitt
|
innen 7 dager etter koloskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Si 810/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på CMV kolitt
-
Medical University of South CarolinaTakedaRekrutteringCMV | TransplantasjonskomplikasjonForente stater
-
Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y...Har ikke rekruttert ennå
-
QIAGEN Gaithersburg, IncAvsluttet
-
St George's, University of LondonSt George's University Hospitals NHS Foundation TrustAktiv, ikke rekrutterendeCMV | Medfødt Cmv | Infeksjoner hos mor som påvirker foster eller nyfødte | Fjerne virusStorbritannia
-
Meridian Bioscience, Inc.Fullført
-
Imperial College LondonTilbaketrukketAllogen stamcelletransplantasjon | CMV-reaktivering | Autologe CMV-spesifikke CD8+ T-cellerStorbritannia
-
Virginia Commonwealth UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringCMV | Nyretransplantasjon; KomplikasjonerForente stater
-
University Hospital, LimogesUniversity Hospital, LilleFullført
-
The Republican Research and Practical Center for...Belarusian State Medical UniversityPåmelding etter invitasjon
Kliniske studier på Avføring og blod CMV PCR
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtMedfødt cytomegalovirusinfeksjonFrankrike
-
Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos AiresHar ikke rekruttert ennåMedfødt cytomegalovirusArgentina
-
Dr mohammedRmadan hamadAssiut UniversityUkjent
-
Imperial College LondonTilbaketrukketAllogen stamcelletransplantasjon | CMV-reaktivering | Autologe CMV-spesifikke CD8+ T-cellerStorbritannia
-
University College, LondonFullført
-
Cell Medica LtdUniversity of Birmingham; Leukaemia Lymphoma Research; National Health Service...FullførtCytomegalovirus infeksjonStorbritannia