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Fezes e soro CMV-PCR no diagnóstico de colite por CMV

30 de agosto de 2022 atualizado por: Julajak Limsrivilai, Mahidol University

Desempenho da reação em cadeia da polimerase em tempo real do citomegalovírus nas fezes e no soro e sua combinação no diagnóstico de colite por CMV

A carga viral do CMV detectada pela reação em cadeia da polimerase (PCR) em tempo real no soro ou nas fezes pode ser benéfica no diagnóstico de colite por CMV, mas os dados são limitados. Portanto, nosso objetivo foi investigar o desempenho diagnóstico de CMV-PCR de fezes, CMV-PCR de soro e sua combinação no diagnóstico de colite por CMV usando a histopatologia do tecido como referência padrão em pacientes com suspeita clínica de colite por CMV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O padrão-ouro para o diagnóstico de colite por CMV é a colonoscopia com biópsia de tecido. A histologia por coloração de hematoxilina e eosina (H&E) tem alta especificidade de 92-100%, mas baixa sensibilidade de 10-87%. A coloração imuno-histoquímica (IHC) aumenta a sensibilidade diagnóstica para 78-93%. O ensaio de reação em cadeia da polimerase tecidual (PCR), o método que amplifica o DNA do CMV, tem a maior sensibilidade (92-93%); no entanto, não há um valor de corte claro para diferenciar os espectadores CMV da colite CMV. Embora a colonoscopia seja o padrão-ouro, ela não é permitida em algumas situações devido ao alto risco de complicações do procedimento, como em pacientes com neutropenia profunda, trombocitopenia ou doenças graves. O CMV-PCR sérico é um teste não invasivo que detecta a viremia do CMV, que pode estar associada à doença do CMV-GI. No entanto, os resultados de estudos anteriores são inconsistentes.

Nos últimos anos, tem havido um interesse crescente no CMV-PCR de fezes no diagnóstico de colite por CMV. Fezes CMV-PCR é um teste não invasivo que pode ser qualitativo ou quantitativo. No primeiro estudo piloto, Herfarth et al. relataram sensibilidade de CMV-PCR de fezes de 83% e especificidade de 93% em 19 pacientes com doença inflamatória intestinal. Desde então, existem poucos estudos relatando o desempenho do CMV-PCR de fezes no diagnóstico de colite por CMV, e seus resultados são inconsistentes. A sensibilidade relatada varia de 16,7% a 85% e a especificidade varia de 71 a 96%. Além disso, o desempenho diagnóstico da combinação de soro e fezes CMV-PCR, que poderia melhorar o desempenho diagnóstico, não foi estudado. Portanto, nosso objetivo foi investigar o desempenho diagnóstico de CMV-PCR de fezes, CMV-PCR de soro e sua combinação no diagnóstico de colite por CMV usando a histopatologia do tecido como referência padrão em pacientes com suspeita clínica de colite por CMV. Além disso, também avaliamos a correlação da carga viral nas fezes, soro, tecido colônico e número de células infectadas por CMV no tecido colônico.

Foram incluídos pacientes maiores de 18 anos com suspeita clínica de colite por CMV. Os critérios para suspeita clínica de colite por CMV incluíram: i) presença de pelo menos um dos fatores de risco, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, transplante de órgãos sólidos ou células-tronco hematológicas, malignidade hematológica, doença inflamatória intestinal, uso de agentes imunossupressores ou quimioterapia e gravemente doente com múltiplas comorbidades e ii) apresentando sintomas do trato gastrointestinal, incluindo dor abdominal, sangramento gastrointestinal, diarreia e íleo intestinal.

Todos os participantes foram submetidos à colonoscopia com biópsia de tecido para coloração H&E e imuno-histoquímica para CMV (IHC-CMV). Os pacientes com detecção de células citomegálicas ou células IHC-CMV foram diagnosticados com colite por CMV. Os outros dois pedaços de tecido colônico foram enviados para CMV-PCR quantitativo (kit CMV R-gene®, limite de detecção 450 cópias/ml, Biomerieux, França). Foram excluídos os pacientes que não puderam prosseguir com a colonoscopia e biópsia tecidual. Foram coletados CMV-PCR quantitativo de fezes (kit CMV R-gene®, limite de detecção 450 cópias/ml, Biomerieux, França) e CMV-PCR sérico quantitativo (Cobas® CMV, limite de detecção 150 cópias/ml, Roche, EUA). sete dias após a colonoscopia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

137

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Gastroenterology division, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os critérios para suspeita clínica de colite por CMV incluíram:

i) presença de pelo menos um dos fatores de risco, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, transplante de órgãos sólidos ou células-tronco hematológicas, malignidade hematológica, doença inflamatória intestinal, uso de agentes imunossupressores ou quimioterapia e doença crítica com múltiplas comorbidades, e ii) apresentar com sintomas do trato gastrointestinal, incluindo dor abdominal, sangramento gastrointestinal, diarreia e íleo intestinal

Descrição

Critério de inclusão:

  • Foram incluídos pacientes maiores de 18 anos com suspeita clínica de colite por CMV.

Critério de exclusão:

  • Foram excluídos os pacientes que não puderam prosseguir com a colonoscopia e biópsia tecidual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
CMV colite
Os pacientes com detecção de células citomegálicas ou células IHC-CMV foram diagnosticados com colite por CMV.
Foram coletados CMV-PCR quantitativo de fezes (kit CMV R-gene®, limite de detecção 450 cópias/ml, Biomerieux, França) e CMV-PCR sérico quantitativo (Cobas® CMV, limite de detecção 150 cópias/ml, Roche, EUA). sete dias após a colonoscopia.
Outros nomes:
  • Colonoscopia com biópsia de tecido colônico
Colite não CMV
Pacientes sintomáticos não foram detectados com células citomegálicas ou células IHC-CMV.
Foram coletados CMV-PCR quantitativo de fezes (kit CMV R-gene®, limite de detecção 450 cópias/ml, Biomerieux, França) e CMV-PCR sérico quantitativo (Cobas® CMV, limite de detecção 150 cópias/ml, Roche, EUA). sete dias após a colonoscopia.
Outros nomes:
  • Colonoscopia com biópsia de tecido colônico
Voluntários saudáveis
Pacientes assintomáticos foram submetidos a colonoscopia para triagem.
Foram coletados CMV-PCR quantitativo de fezes (kit CMV R-gene®, limite de detecção 450 cópias/ml, Biomerieux, França) e CMV-PCR sérico quantitativo (Cobas® CMV, limite de detecção 150 cópias/ml, Roche, EUA). sete dias após a colonoscopia.
Outros nomes:
  • Colonoscopia com biópsia de tecido colônico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho diagnóstico de fezes e soro CMV PCR
Prazo: até 7 dias após a colonoscopia
Sensibilidade, especificidade e AOC no diagnóstico de colite por CMV
até 7 dias após a colonoscopia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Si 810/2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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