- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05522283
Fezes e soro CMV-PCR no diagnóstico de colite por CMV
Desempenho da reação em cadeia da polimerase em tempo real do citomegalovírus nas fezes e no soro e sua combinação no diagnóstico de colite por CMV
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O padrão-ouro para o diagnóstico de colite por CMV é a colonoscopia com biópsia de tecido. A histologia por coloração de hematoxilina e eosina (H&E) tem alta especificidade de 92-100%, mas baixa sensibilidade de 10-87%. A coloração imuno-histoquímica (IHC) aumenta a sensibilidade diagnóstica para 78-93%. O ensaio de reação em cadeia da polimerase tecidual (PCR), o método que amplifica o DNA do CMV, tem a maior sensibilidade (92-93%); no entanto, não há um valor de corte claro para diferenciar os espectadores CMV da colite CMV. Embora a colonoscopia seja o padrão-ouro, ela não é permitida em algumas situações devido ao alto risco de complicações do procedimento, como em pacientes com neutropenia profunda, trombocitopenia ou doenças graves. O CMV-PCR sérico é um teste não invasivo que detecta a viremia do CMV, que pode estar associada à doença do CMV-GI. No entanto, os resultados de estudos anteriores são inconsistentes.
Nos últimos anos, tem havido um interesse crescente no CMV-PCR de fezes no diagnóstico de colite por CMV. Fezes CMV-PCR é um teste não invasivo que pode ser qualitativo ou quantitativo. No primeiro estudo piloto, Herfarth et al. relataram sensibilidade de CMV-PCR de fezes de 83% e especificidade de 93% em 19 pacientes com doença inflamatória intestinal. Desde então, existem poucos estudos relatando o desempenho do CMV-PCR de fezes no diagnóstico de colite por CMV, e seus resultados são inconsistentes. A sensibilidade relatada varia de 16,7% a 85% e a especificidade varia de 71 a 96%. Além disso, o desempenho diagnóstico da combinação de soro e fezes CMV-PCR, que poderia melhorar o desempenho diagnóstico, não foi estudado. Portanto, nosso objetivo foi investigar o desempenho diagnóstico de CMV-PCR de fezes, CMV-PCR de soro e sua combinação no diagnóstico de colite por CMV usando a histopatologia do tecido como referência padrão em pacientes com suspeita clínica de colite por CMV. Além disso, também avaliamos a correlação da carga viral nas fezes, soro, tecido colônico e número de células infectadas por CMV no tecido colônico.
Foram incluídos pacientes maiores de 18 anos com suspeita clínica de colite por CMV. Os critérios para suspeita clínica de colite por CMV incluíram: i) presença de pelo menos um dos fatores de risco, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, transplante de órgãos sólidos ou células-tronco hematológicas, malignidade hematológica, doença inflamatória intestinal, uso de agentes imunossupressores ou quimioterapia e gravemente doente com múltiplas comorbidades e ii) apresentando sintomas do trato gastrointestinal, incluindo dor abdominal, sangramento gastrointestinal, diarreia e íleo intestinal.
Todos os participantes foram submetidos à colonoscopia com biópsia de tecido para coloração H&E e imuno-histoquímica para CMV (IHC-CMV). Os pacientes com detecção de células citomegálicas ou células IHC-CMV foram diagnosticados com colite por CMV. Os outros dois pedaços de tecido colônico foram enviados para CMV-PCR quantitativo (kit CMV R-gene®, limite de detecção 450 cópias/ml, Biomerieux, França). Foram excluídos os pacientes que não puderam prosseguir com a colonoscopia e biópsia tecidual. Foram coletados CMV-PCR quantitativo de fezes (kit CMV R-gene®, limite de detecção 450 cópias/ml, Biomerieux, França) e CMV-PCR sérico quantitativo (Cobas® CMV, limite de detecção 150 cópias/ml, Roche, EUA). sete dias após a colonoscopia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Gastroenterology division, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Os critérios para suspeita clínica de colite por CMV incluíram:
i) presença de pelo menos um dos fatores de risco, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, transplante de órgãos sólidos ou células-tronco hematológicas, malignidade hematológica, doença inflamatória intestinal, uso de agentes imunossupressores ou quimioterapia e doença crítica com múltiplas comorbidades, e ii) apresentar com sintomas do trato gastrointestinal, incluindo dor abdominal, sangramento gastrointestinal, diarreia e íleo intestinal
Descrição
Critério de inclusão:
- Foram incluídos pacientes maiores de 18 anos com suspeita clínica de colite por CMV.
Critério de exclusão:
- Foram excluídos os pacientes que não puderam prosseguir com a colonoscopia e biópsia tecidual.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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CMV colite
Os pacientes com detecção de células citomegálicas ou células IHC-CMV foram diagnosticados com colite por CMV.
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Foram coletados CMV-PCR quantitativo de fezes (kit CMV R-gene®, limite de detecção 450 cópias/ml, Biomerieux, França) e CMV-PCR sérico quantitativo (Cobas® CMV, limite de detecção 150 cópias/ml, Roche, EUA). sete dias após a colonoscopia.
Outros nomes:
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Colite não CMV
Pacientes sintomáticos não foram detectados com células citomegálicas ou células IHC-CMV.
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Foram coletados CMV-PCR quantitativo de fezes (kit CMV R-gene®, limite de detecção 450 cópias/ml, Biomerieux, França) e CMV-PCR sérico quantitativo (Cobas® CMV, limite de detecção 150 cópias/ml, Roche, EUA). sete dias após a colonoscopia.
Outros nomes:
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Voluntários saudáveis
Pacientes assintomáticos foram submetidos a colonoscopia para triagem.
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Foram coletados CMV-PCR quantitativo de fezes (kit CMV R-gene®, limite de detecção 450 cópias/ml, Biomerieux, França) e CMV-PCR sérico quantitativo (Cobas® CMV, limite de detecção 150 cópias/ml, Roche, EUA). sete dias após a colonoscopia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho diagnóstico de fezes e soro CMV PCR
Prazo: até 7 dias após a colonoscopia
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Sensibilidade, especificidade e AOC no diagnóstico de colite por CMV
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até 7 dias após a colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Si 810/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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