- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05522283
Stolice a sérum CMV-PCR v diagnostice CMV kolitidy
Výkon stolice a sérového cytomegaloviru Polymerázová řetězová reakce v reálném čase a jejich kombinace při diagnostice CMV kolitidy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zlatým standardem pro diagnostiku CMV kolitidy je kolonoskopie s tkáňovou biopsií. Histologie pomocí hematoxylinového a eosinového barvení (H&E) má vysokou specificitu 92–100 %, ale nízkou senzitivitu 10–87 %. Imunohistochemické barvení (IHC) zvyšuje diagnostickou citlivost na 78-93 %. Nejvyšší citlivost (92-93 %) má tkáňový polymerázový řetězový test (PCR), metoda, která amplifikuje CMV DNA; neexistuje však žádná jasná mezní hodnota, která by odlišila kolemjdoucí CMV od CMV kolitidy. Přestože je kolonoskopie zlatým standardem, není povoleno ji v některých situacích provádět kvůli vysokému riziku procedurálních komplikací, jako například u pacientů s hlubokou neutropenií, trombocytopenií nebo závažnými onemocněními. Sérová CMV-PCR je neinvazivní test, který detekuje CMV virémii, která by mohla souviset s onemocněním CMV-GI. Výsledky předchozích studií jsou však rozporuplné.
V posledních letech vzrůstá zájem o CMV-PCR ve stolici v diagnostice CMV kolitidy. CMV-PCR ve stolici je neinvazivní test, který může být kvalitativní nebo kvantitativní. V první pilotní studii Herfarth et al. zaznamenali CMV-PCR senzitivitu stolice 83 % a specificitu 93 % u 19 pacientů se zánětlivým onemocněním střev. Od té doby existuje pouze několik studií, které uvádějí účinnost CMV-PCR ve stolici při diagnostice CMV kolitidy a jejich výsledky jsou nekonzistentní. Udávaná citlivost se pohybuje od 16,7 % do 85 % a specificita se pohybuje od 71 do 96 %. Kromě toho nebyl studován diagnostický výkon kombinace CMV-PCR v séru a stolici, který by mohl zlepšit diagnostický výkon. Proto jsme se zaměřili na zkoumání diagnostického výkonu CMV-PCR ve stolici, sérové CMV-PCR a jejich kombinace při diagnostice CMV kolitidy pomocí tkáňové histopatologie jako standardní reference u pacientů s klinickým podezřením na CMV kolitidu. Kromě toho jsme také hodnotili korelaci virové zátěže ve stolici, séru, tkáni tlustého střeva a počtu buněk infikovaných CMV v tkáni tlustého střeva.
Do studie byli zařazeni pacienti starší 18 let s klinickým podezřením na CMV kolitidu. Kritéria pro klinicky suspektní CMV kolitidu zahrnovala: i) přítomnost alespoň jednoho z rizikových faktorů, včetně infekce virem lidské imunodeficience, transplantace solidních orgánů nebo hematologických kmenových buněk, hematologické malignity, zánětlivé onemocnění střev, užívání imunosupresiv nebo chemoterapie a kriticky nemocný s četnými komorbiditami a ii) projevující se symptomy gastrointestinálního traktu, včetně bolesti břicha, gastrointestinálního krvácení, průjmu a střevní neprůchodnosti.
Všichni účastníci podstoupili kolonoskopii s biopsií tkáně pro H&E barvení a imunohistochemii pro CMV (IHC-CMV). U pacientů s detekcí buď cytomegalických buněk nebo IHC-CMV buněk byla diagnostikována CMV kolitida. Další dva kusy tkáně tlustého střeva byly odeslány na kvantitativní CMV-PCR (souprava CMV R-gene®, limit detekce 450 kopií/ml, Biomerieux, Francie). Pacienti, kteří nemohli pokračovat v kolonoskopii a biopsii tkáně, byli vyloučeni. Byla odebrána kvantitativní stolice CMV-PCR (CMV R-gene® kit, limit detekce 450 kopií/ml, Biomerieux, Francie) a kvantitativní sérum CMV-PCR (Cobas® CMV, limit detekce 150 kopií/ml, Roche, USA). do sedmi dnů po kolonoskopii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Gastroenterology division, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Kritéria pro klinicky suspektní CMV kolitidu zahrnovala:
i) přítomnost alespoň jednoho z rizikových faktorů, včetně infekce virem lidské imunodeficience, transplantace solidních orgánů nebo hematologických kmenových buněk, hematologické malignity, zánětlivého onemocnění střev, užívání imunosupresiv nebo chemoterapie a kriticky nemocní s četnými komorbiditami, a ii) přítomnost se symptomy gastrointestinálního traktu, včetně bolesti břicha, gastrointestinálního krvácení, průjmu a střevní neprůchodnosti
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie byli zařazeni pacienti starší 18 let s klinickým podezřením na CMV kolitidu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemohli pokračovat v kolonoskopii a biopsii tkáně, byli vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
CMV kolitida
U pacientů s detekcí buď cytomegalických buněk nebo IHC-CMV buněk byla diagnostikována CMV kolitida.
|
Byla odebrána kvantitativní stolice CMV-PCR (CMV R-gene® kit, limit detekce 450 kopií/ml, Biomerieux, Francie) a kvantitativní sérum CMV-PCR (Cobas® CMV, limit detekce 150 kopií/ml, Roche, USA). do sedmi dnů po kolonoskopii.
Ostatní jména:
|
|
Non-CMV kolitida
U symptomatických pacientů nebyly detekovány ani cytomegalické buňky, ani buňky IHC-CMV.
|
Byla odebrána kvantitativní stolice CMV-PCR (CMV R-gene® kit, limit detekce 450 kopií/ml, Biomerieux, Francie) a kvantitativní sérum CMV-PCR (Cobas® CMV, limit detekce 150 kopií/ml, Roche, USA). do sedmi dnů po kolonoskopii.
Ostatní jména:
|
|
Zdraví dobrovolníci
Asymptomatičtí pacienti podstoupili kolonoskopii pro screening.
|
Byla odebrána kvantitativní stolice CMV-PCR (CMV R-gene® kit, limit detekce 450 kopií/ml, Biomerieux, Francie) a kvantitativní sérum CMV-PCR (Cobas® CMV, limit detekce 150 kopií/ml, Roche, USA). do sedmi dnů po kolonoskopii.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostické provedení stolice a séra CMV PCR
Časové okno: do 7 dnů po kolonoskopii
|
Senzitivita, specificita a AOC v diagnostice CMV kolitidy
|
do 7 dnů po kolonoskopii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Si 810/2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CMV kolitida
-
Elisabeth KincaideZatím nenabírámeCMV | CMV infekce | CMV virémie | CMV nemocSpojené státy
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaDokončenoTransplantace ledvin | Příjemce transplantace ledvin | CMV specifická imunitní odpověď | Reaktivace CMVŠpanělsko
-
St George's, University of LondonSt George's University Hospitals NHS Foundation TrustDokončenoCMV | Vrozené Cmv | Infekce matky postihující plod nebo novorozence | Vylučování viruSpojené království
-
Medical University of South CarolinaTakedaDokončenoCMV | Transplantační komplikaceSpojené státy
-
Meridian Bioscience, Inc.Dokončeno
-
Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y...Zatím nenabíráme
-
Imperial College LondonStaženoAlogenní transplantace kmenových buněk | Reaktivace CMV | Autologní CMV specifické CD8+ T buňkySpojené království
-
Hospital Israelita Albert EinsteinNábor
Klinické studie na CMV PCR stolice a krve
-
Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos AiresZatím nenabírámeVrozený cytomegalovirusArgentina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinDokončenoVrozená cytomegalovirová infekceFrancie
-
University of Massachusetts, WorcesterModernaTX, Inc.NáborCytomegalovirové infekceSpojené státy
-
Dr mohammedRmadan hamadAssiut UniversityNeznámý
-
University of GuadalajaraInstituto Mexicano del Seguro SocialAktivní, ne nábor
-
Imperial College LondonStaženoAlogenní transplantace kmenových buněk | Reaktivace CMV | Autologní CMV specifické CD8+ T buňkySpojené království
-
Ting YANGDokončenoCytomegalovirové infekce | ALLOGENNÍ TRANSPLANTACE HEMATOPOETICKÝCH KMENOVÝCH BUNĚK | Transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) | Reaktivace CMVČína
-
University College, LondonDokončeno
-
Cell Medica LtdUniversity of Birmingham; Leukaemia Lymphoma Research; National Health Service...DokončenoCytomegalovirová infekceSpojené království
-
University of California, IrvineEurofins ViracorNáborCMV | Alogenní transplantace kmenových buněkSpojené státy