Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stolice a sérum CMV-PCR v diagnostice CMV kolitidy

30. srpna 2022 aktualizováno: Julajak Limsrivilai, Mahidol University

Výkon stolice a sérového cytomegaloviru Polymerázová řetězová reakce v reálném čase a jejich kombinace při diagnostice CMV kolitidy

CMV virová nálož detekovaná polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase (PCR) v séru nebo stolici může být prospěšná při diagnostice CMV kolitidy, ale údaje jsou omezené. Proto jsme se zaměřili na zkoumání diagnostického výkonu CMV-PCR ve stolici, sérové ​​CMV-PCR a jejich kombinace při diagnostice CMV kolitidy pomocí tkáňové histopatologie jako standardní reference u pacientů s klinickým podezřením na CMV kolitidu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Zlatým standardem pro diagnostiku CMV kolitidy je kolonoskopie s tkáňovou biopsií. Histologie pomocí hematoxylinového a eosinového barvení (H&E) má vysokou specificitu 92–100 %, ale nízkou senzitivitu 10–87 %. Imunohistochemické barvení (IHC) zvyšuje diagnostickou citlivost na 78-93 %. Nejvyšší citlivost (92-93 %) má tkáňový polymerázový řetězový test (PCR), metoda, která amplifikuje CMV DNA; neexistuje však žádná jasná mezní hodnota, která by odlišila kolemjdoucí CMV od CMV kolitidy. Přestože je kolonoskopie zlatým standardem, není povoleno ji v některých situacích provádět kvůli vysokému riziku procedurálních komplikací, jako například u pacientů s hlubokou neutropenií, trombocytopenií nebo závažnými onemocněními. Sérová CMV-PCR je neinvazivní test, který detekuje CMV virémii, která by mohla souviset s onemocněním CMV-GI. Výsledky předchozích studií jsou však rozporuplné.

V posledních letech vzrůstá zájem o CMV-PCR ve stolici v diagnostice CMV kolitidy. CMV-PCR ve stolici je neinvazivní test, který může být kvalitativní nebo kvantitativní. V první pilotní studii Herfarth et al. zaznamenali CMV-PCR senzitivitu stolice 83 % a specificitu 93 % u 19 pacientů se zánětlivým onemocněním střev. Od té doby existuje pouze několik studií, které uvádějí účinnost CMV-PCR ve stolici při diagnostice CMV kolitidy a jejich výsledky jsou nekonzistentní. Udávaná citlivost se pohybuje od 16,7 % do 85 % a specificita se pohybuje od 71 do 96 %. Kromě toho nebyl studován diagnostický výkon kombinace CMV-PCR v séru a stolici, který by mohl zlepšit diagnostický výkon. Proto jsme se zaměřili na zkoumání diagnostického výkonu CMV-PCR ve stolici, sérové ​​CMV-PCR a jejich kombinace při diagnostice CMV kolitidy pomocí tkáňové histopatologie jako standardní reference u pacientů s klinickým podezřením na CMV kolitidu. Kromě toho jsme také hodnotili korelaci virové zátěže ve stolici, séru, tkáni tlustého střeva a počtu buněk infikovaných CMV v tkáni tlustého střeva.

Do studie byli zařazeni pacienti starší 18 let s klinickým podezřením na CMV kolitidu. Kritéria pro klinicky suspektní CMV kolitidu zahrnovala: i) přítomnost alespoň jednoho z rizikových faktorů, včetně infekce virem lidské imunodeficience, transplantace solidních orgánů nebo hematologických kmenových buněk, hematologické malignity, zánětlivé onemocnění střev, užívání imunosupresiv nebo chemoterapie a kriticky nemocný s četnými komorbiditami a ii) projevující se symptomy gastrointestinálního traktu, včetně bolesti břicha, gastrointestinálního krvácení, průjmu a střevní neprůchodnosti.

Všichni účastníci podstoupili kolonoskopii s biopsií tkáně pro H&E barvení a imunohistochemii pro CMV (IHC-CMV). U pacientů s detekcí buď cytomegalických buněk nebo IHC-CMV buněk byla diagnostikována CMV kolitida. Další dva kusy tkáně tlustého střeva byly odeslány na kvantitativní CMV-PCR (souprava CMV R-gene®, limit detekce 450 kopií/ml, Biomerieux, Francie). Pacienti, kteří nemohli pokračovat v kolonoskopii a biopsii tkáně, byli vyloučeni. Byla odebrána kvantitativní stolice CMV-PCR (CMV R-gene® kit, limit detekce 450 kopií/ml, Biomerieux, Francie) a kvantitativní sérum CMV-PCR (Cobas® CMV, limit detekce 150 kopií/ml, Roche, USA). do sedmi dnů po kolonoskopii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

137

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Gastroenterology division, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kritéria pro klinicky suspektní CMV kolitidu zahrnovala:

i) přítomnost alespoň jednoho z rizikových faktorů, včetně infekce virem lidské imunodeficience, transplantace solidních orgánů nebo hematologických kmenových buněk, hematologické malignity, zánětlivého onemocnění střev, užívání imunosupresiv nebo chemoterapie a kriticky nemocní s četnými komorbiditami, a ii) přítomnost se symptomy gastrointestinálního traktu, včetně bolesti břicha, gastrointestinálního krvácení, průjmu a střevní neprůchodnosti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie byli zařazeni pacienti starší 18 let s klinickým podezřením na CMV kolitidu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemohli pokračovat v kolonoskopii a biopsii tkáně, byli vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CMV kolitida
U pacientů s detekcí buď cytomegalických buněk nebo IHC-CMV buněk byla diagnostikována CMV kolitida.
Byla odebrána kvantitativní stolice CMV-PCR (CMV R-gene® kit, limit detekce 450 kopií/ml, Biomerieux, Francie) a kvantitativní sérum CMV-PCR (Cobas® CMV, limit detekce 150 kopií/ml, Roche, USA). do sedmi dnů po kolonoskopii.
Ostatní jména:
  • Kolonoskopie s biopsií tkáně tlustého střeva
Non-CMV kolitida
U symptomatických pacientů nebyly detekovány ani cytomegalické buňky, ani buňky IHC-CMV.
Byla odebrána kvantitativní stolice CMV-PCR (CMV R-gene® kit, limit detekce 450 kopií/ml, Biomerieux, Francie) a kvantitativní sérum CMV-PCR (Cobas® CMV, limit detekce 150 kopií/ml, Roche, USA). do sedmi dnů po kolonoskopii.
Ostatní jména:
  • Kolonoskopie s biopsií tkáně tlustého střeva
Zdraví dobrovolníci
Asymptomatičtí pacienti podstoupili kolonoskopii pro screening.
Byla odebrána kvantitativní stolice CMV-PCR (CMV R-gene® kit, limit detekce 450 kopií/ml, Biomerieux, Francie) a kvantitativní sérum CMV-PCR (Cobas® CMV, limit detekce 150 kopií/ml, Roche, USA). do sedmi dnů po kolonoskopii.
Ostatní jména:
  • Kolonoskopie s biopsií tkáně tlustého střeva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostické provedení stolice a séra CMV PCR
Časové okno: do 7 dnů po kolonoskopii
Senzitivita, specificita a AOC v diagnostice CMV kolitidy
do 7 dnů po kolonoskopii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CMV kolitida

Klinické studie na CMV PCR stolice a krve

Předplatit