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Stuhl- und Serum-CMV-PCR zur Diagnose von CMV-Kolitis

30. August 2022 aktualisiert von: Julajak Limsrivilai, Mahidol University

Leistung der Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion von Stuhl- und Serum-Cytomegalovirus und deren Kombination bei der Diagnose von CMV-Colitis

Die CMV-Viruslast, die durch Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) entweder im Serum oder im Stuhl nachgewiesen wird, kann bei der Diagnose einer CMV-Colitis hilfreich sein, aber die Datenlage ist begrenzt. Daher wollten wir die diagnostische Leistungsfähigkeit von Stuhl-CMV-PCR, Serum-CMV-PCR und ihrer Kombination bei der Diagnose von CMV-Kolitis unter Verwendung von Gewebehistopathologie als Standardreferenz bei Patienten mit klinischem Verdacht auf CMV-Kolitis untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Goldstandard zur Diagnose einer CMV-Kolitis ist die Koloskopie mit Gewebeentnahme. Die Histologie durch Hämatoxylin- und Eosin-Färbung (H&E) hat eine hohe Spezifität von 92–100 %, aber eine geringe Sensitivität von 10–87 %. Die immunhistochemische Färbung (IHC) erhöht die diagnostische Sensitivität auf 78–93 %. Der Tissue Polymerase Chain Reaction Assay (PCR), die Methode zur Amplifikation von CMV-DNA, hat die höchste Sensitivität (92–93 %). es gibt jedoch keinen klaren Cut-off-Wert, um CMV-Bystander von CMV-Colitis zu unterscheiden. Obwohl die Koloskopie der Goldstandard ist, darf sie in einigen Situationen aufgrund eines hohen Risikos von Eingriffskomplikationen nicht durchgeführt werden, z. B. bei Patienten mit schwerer Neutropenie, Thrombozytopenie oder schweren Erkrankungen. Serum-CMV-PCR ist ein nicht-invasiver Test zum Nachweis einer CMV-Virämie, die mit einer CMV-GI-Erkrankung in Verbindung gebracht werden könnte. Die Ergebnisse früherer Studien sind jedoch widersprüchlich.

In den letzten Jahren gab es ein zunehmendes Interesse an Stuhl-CMV-PCR bei der Diagnose von CMV-Colitis. Stuhl-CMV-PCR ist ein nicht-invasiver Test, der entweder qualitativ oder quantitativ sein kann. In der ersten Pilotstudie haben Herfarth et al. berichteten über eine Stuhl-CMV-PCR-Sensitivität von 83 % und eine Spezifität von 93 % bei 19 Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen. Seitdem gibt es nur wenige Studien, die über die Leistung der Stuhl-CMV-PCR bei der Diagnose von CMV-Colitis berichten, und ihre Ergebnisse sind widersprüchlich. Die berichtete Sensitivität reicht von 16,7 % bis 85 % und die Spezifität von 71 bis 96 %. Darüber hinaus wurde die diagnostische Leistung der Kombination von Serum- und Stuhl-CMV-PCR, die die diagnostische Leistung verbessern könnte, nicht untersucht. Daher wollten wir die diagnostische Leistungsfähigkeit von Stuhl-CMV-PCR, Serum-CMV-PCR und ihrer Kombination bei der Diagnose von CMV-Kolitis unter Verwendung von Gewebehistopathologie als Standardreferenz bei Patienten mit klinischem Verdacht auf CMV-Kolitis untersuchen. Darüber hinaus haben wir auch die Korrelation der Viruslast in Stuhl, Serum, Dickdarmgewebe und der Anzahl CMV-infizierter Zellen im Dickdarmgewebe bewertet.

Patienten über 18 Jahre mit klinischem Verdacht auf CMV-Kolitis wurden eingeschlossen. Die Kriterien für den klinischen Verdacht auf CMV-Kolitis umfassten: i) Vorhandensein von mindestens einem der Risikofaktoren, einschließlich Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, Transplantation fester Organe oder hämatologischer Stammzellen, hämatologische Malignität, entzündliche Darmerkrankung, Einnahme von Immunsuppressiva oder Chemotherapie und kritisch krank mit mehreren Komorbiditäten und ii) mit Symptomen des Magen-Darm-Trakts, einschließlich Bauchschmerzen, Magen-Darm-Blutungen, Durchfall und Darmileus.

Alle Teilnehmer unterzogen sich einer Koloskopie mit Gewebebiopsie für H&E-Färbung und Immunhistochemie für CMV (IHC-CMV). Bei Patienten, bei denen entweder zytomegale Zellen oder IHC-CMV-Zellen nachgewiesen wurden, wurde eine CMV-Colitis diagnostiziert. Die anderen zwei Stücke von Dickdarmgewebe wurden zur quantitativen CMV-PCR (CMV R-gene ® -Kit, Nachweisgrenze 450 Kopien/ml, Biomerieux, Frankreich) geschickt. Patienten, die mit der Koloskopie und Gewebebiopsie nicht fortfahren konnten, wurden ausgeschlossen. Quantitative Stuhl-CMV-PCR (CMV R-gene®-Kit, Nachweisgrenze 450 Kopien/ml, Biomerieux, Frankreich) und quantitative Serum-CMV-PCR (Cobas® CMV, Nachweisgrenze 150 Kopien/ml, Roche, USA) wurden gesammelt innerhalb von sieben Tagen nach der Koloskopie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

137

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Gastroenterology division, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zu den Kriterien für den klinischen Verdacht auf CMV-Kolitis gehörten:

i) Vorhandensein von mindestens einem der Risikofaktoren, einschließlich Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, Transplantation solider Organe oder hämatologischer Stammzellen, hämatologische Malignität, entzündliche Darmerkrankung, Einnahme von Immunsuppressiva oder Chemotherapie und kritisch krank mit mehreren Komorbiditäten, und ii) Vorstellung mit Symptomen des Magen-Darm-Trakts, einschließlich Bauchschmerzen, Magen-Darm-Blutungen, Durchfall und Darmileus

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre mit klinischem Verdacht auf CMV-Kolitis wurden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mit der Koloskopie und Gewebebiopsie nicht fortfahren konnten, wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CMV-Kolitis
Bei Patienten, bei denen entweder zytomegale Zellen oder IHC-CMV-Zellen nachgewiesen wurden, wurde eine CMV-Colitis diagnostiziert.
Quantitative Stuhl-CMV-PCR (CMV R-gene®-Kit, Nachweisgrenze 450 Kopien/ml, Biomerieux, Frankreich) und quantitative Serum-CMV-PCR (Cobas® CMV, Nachweisgrenze 150 Kopien/ml, Roche, USA) wurden gesammelt innerhalb von sieben Tagen nach der Koloskopie.
Andere Namen:
  • Koloskopie mit Kolongewebebiopsie
Nicht-CMV-Kolitis
Symptomatische Patienten wurden weder mit Zytomegaliezellen noch mit IHC-CMV-Zellen nachgewiesen.
Quantitative Stuhl-CMV-PCR (CMV R-gene®-Kit, Nachweisgrenze 450 Kopien/ml, Biomerieux, Frankreich) und quantitative Serum-CMV-PCR (Cobas® CMV, Nachweisgrenze 150 Kopien/ml, Roche, USA) wurden gesammelt innerhalb von sieben Tagen nach der Koloskopie.
Andere Namen:
  • Koloskopie mit Kolongewebebiopsie
Gesunde Freiwillige
Asymptomatische Patienten unterzogen sich einer Koloskopie zum Screening.
Quantitative Stuhl-CMV-PCR (CMV R-gene®-Kit, Nachweisgrenze 450 Kopien/ml, Biomerieux, Frankreich) und quantitative Serum-CMV-PCR (Cobas® CMV, Nachweisgrenze 150 Kopien/ml, Roche, USA) wurden gesammelt innerhalb von sieben Tagen nach der Koloskopie.
Andere Namen:
  • Koloskopie mit Kolongewebebiopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistung von Stuhl- und Serum-CMV-PCR
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Koloskopie
Sensitivität, Spezifität und AOC bei der Diagnose von CMV-Colitis
innerhalb von 7 Tagen nach der Koloskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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