- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05522283
Stuhl- und Serum-CMV-PCR zur Diagnose von CMV-Kolitis
Leistung der Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion von Stuhl- und Serum-Cytomegalovirus und deren Kombination bei der Diagnose von CMV-Colitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Goldstandard zur Diagnose einer CMV-Kolitis ist die Koloskopie mit Gewebeentnahme. Die Histologie durch Hämatoxylin- und Eosin-Färbung (H&E) hat eine hohe Spezifität von 92–100 %, aber eine geringe Sensitivität von 10–87 %. Die immunhistochemische Färbung (IHC) erhöht die diagnostische Sensitivität auf 78–93 %. Der Tissue Polymerase Chain Reaction Assay (PCR), die Methode zur Amplifikation von CMV-DNA, hat die höchste Sensitivität (92–93 %). es gibt jedoch keinen klaren Cut-off-Wert, um CMV-Bystander von CMV-Colitis zu unterscheiden. Obwohl die Koloskopie der Goldstandard ist, darf sie in einigen Situationen aufgrund eines hohen Risikos von Eingriffskomplikationen nicht durchgeführt werden, z. B. bei Patienten mit schwerer Neutropenie, Thrombozytopenie oder schweren Erkrankungen. Serum-CMV-PCR ist ein nicht-invasiver Test zum Nachweis einer CMV-Virämie, die mit einer CMV-GI-Erkrankung in Verbindung gebracht werden könnte. Die Ergebnisse früherer Studien sind jedoch widersprüchlich.
In den letzten Jahren gab es ein zunehmendes Interesse an Stuhl-CMV-PCR bei der Diagnose von CMV-Colitis. Stuhl-CMV-PCR ist ein nicht-invasiver Test, der entweder qualitativ oder quantitativ sein kann. In der ersten Pilotstudie haben Herfarth et al. berichteten über eine Stuhl-CMV-PCR-Sensitivität von 83 % und eine Spezifität von 93 % bei 19 Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen. Seitdem gibt es nur wenige Studien, die über die Leistung der Stuhl-CMV-PCR bei der Diagnose von CMV-Colitis berichten, und ihre Ergebnisse sind widersprüchlich. Die berichtete Sensitivität reicht von 16,7 % bis 85 % und die Spezifität von 71 bis 96 %. Darüber hinaus wurde die diagnostische Leistung der Kombination von Serum- und Stuhl-CMV-PCR, die die diagnostische Leistung verbessern könnte, nicht untersucht. Daher wollten wir die diagnostische Leistungsfähigkeit von Stuhl-CMV-PCR, Serum-CMV-PCR und ihrer Kombination bei der Diagnose von CMV-Kolitis unter Verwendung von Gewebehistopathologie als Standardreferenz bei Patienten mit klinischem Verdacht auf CMV-Kolitis untersuchen. Darüber hinaus haben wir auch die Korrelation der Viruslast in Stuhl, Serum, Dickdarmgewebe und der Anzahl CMV-infizierter Zellen im Dickdarmgewebe bewertet.
Patienten über 18 Jahre mit klinischem Verdacht auf CMV-Kolitis wurden eingeschlossen. Die Kriterien für den klinischen Verdacht auf CMV-Kolitis umfassten: i) Vorhandensein von mindestens einem der Risikofaktoren, einschließlich Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, Transplantation fester Organe oder hämatologischer Stammzellen, hämatologische Malignität, entzündliche Darmerkrankung, Einnahme von Immunsuppressiva oder Chemotherapie und kritisch krank mit mehreren Komorbiditäten und ii) mit Symptomen des Magen-Darm-Trakts, einschließlich Bauchschmerzen, Magen-Darm-Blutungen, Durchfall und Darmileus.
Alle Teilnehmer unterzogen sich einer Koloskopie mit Gewebebiopsie für H&E-Färbung und Immunhistochemie für CMV (IHC-CMV). Bei Patienten, bei denen entweder zytomegale Zellen oder IHC-CMV-Zellen nachgewiesen wurden, wurde eine CMV-Colitis diagnostiziert. Die anderen zwei Stücke von Dickdarmgewebe wurden zur quantitativen CMV-PCR (CMV R-gene ® -Kit, Nachweisgrenze 450 Kopien/ml, Biomerieux, Frankreich) geschickt. Patienten, die mit der Koloskopie und Gewebebiopsie nicht fortfahren konnten, wurden ausgeschlossen. Quantitative Stuhl-CMV-PCR (CMV R-gene®-Kit, Nachweisgrenze 450 Kopien/ml, Biomerieux, Frankreich) und quantitative Serum-CMV-PCR (Cobas® CMV, Nachweisgrenze 150 Kopien/ml, Roche, USA) wurden gesammelt innerhalb von sieben Tagen nach der Koloskopie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Gastroenterology division, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Zu den Kriterien für den klinischen Verdacht auf CMV-Kolitis gehörten:
i) Vorhandensein von mindestens einem der Risikofaktoren, einschließlich Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, Transplantation solider Organe oder hämatologischer Stammzellen, hämatologische Malignität, entzündliche Darmerkrankung, Einnahme von Immunsuppressiva oder Chemotherapie und kritisch krank mit mehreren Komorbiditäten, und ii) Vorstellung mit Symptomen des Magen-Darm-Trakts, einschließlich Bauchschmerzen, Magen-Darm-Blutungen, Durchfall und Darmileus
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre mit klinischem Verdacht auf CMV-Kolitis wurden eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die mit der Koloskopie und Gewebebiopsie nicht fortfahren konnten, wurden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
CMV-Kolitis
Bei Patienten, bei denen entweder zytomegale Zellen oder IHC-CMV-Zellen nachgewiesen wurden, wurde eine CMV-Colitis diagnostiziert.
|
Quantitative Stuhl-CMV-PCR (CMV R-gene®-Kit, Nachweisgrenze 450 Kopien/ml, Biomerieux, Frankreich) und quantitative Serum-CMV-PCR (Cobas® CMV, Nachweisgrenze 150 Kopien/ml, Roche, USA) wurden gesammelt innerhalb von sieben Tagen nach der Koloskopie.
Andere Namen:
|
|
Nicht-CMV-Kolitis
Symptomatische Patienten wurden weder mit Zytomegaliezellen noch mit IHC-CMV-Zellen nachgewiesen.
|
Quantitative Stuhl-CMV-PCR (CMV R-gene®-Kit, Nachweisgrenze 450 Kopien/ml, Biomerieux, Frankreich) und quantitative Serum-CMV-PCR (Cobas® CMV, Nachweisgrenze 150 Kopien/ml, Roche, USA) wurden gesammelt innerhalb von sieben Tagen nach der Koloskopie.
Andere Namen:
|
|
Gesunde Freiwillige
Asymptomatische Patienten unterzogen sich einer Koloskopie zum Screening.
|
Quantitative Stuhl-CMV-PCR (CMV R-gene®-Kit, Nachweisgrenze 450 Kopien/ml, Biomerieux, Frankreich) und quantitative Serum-CMV-PCR (Cobas® CMV, Nachweisgrenze 150 Kopien/ml, Roche, USA) wurden gesammelt innerhalb von sieben Tagen nach der Koloskopie.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Diagnostische Leistung von Stuhl- und Serum-CMV-PCR
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Koloskopie
|
Sensitivität, Spezifität und AOC bei der Diagnose von CMV-Colitis
|
innerhalb von 7 Tagen nach der Koloskopie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Si 810/2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .