- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05522283
Feci e siero CMV-PCR nella diagnosi della colite da CMV
Prestazioni della reazione a catena della polimerasi in tempo reale del citomegalovirus delle feci e del siero e loro combinazione nella diagnosi della colite da CMV
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il gold standard per la diagnosi della colite da CMV è la colonscopia con biopsia tissutale. L'istologia mediante colorazione con ematossilina ed eosina (H&E) ha un'elevata specificità del 92-100% ma una bassa sensibilità del 10-87%. La colorazione immunoistochimica (IHC) aumenta la sensibilità diagnostica al 78-93%. L'analisi della reazione a catena della polimerasi tissutale (PCR), il metodo che amplifica il DNA del CMV, ha la massima sensibilità (92-93%); tuttavia, non esiste un chiaro valore limite per differenziare gli astanti da CMV dalla colite da CMV. Sebbene la colonscopia sia il gold standard, non è consentita in alcune situazioni a causa di un alto rischio di complicanze procedurali, come nei pazienti con neutropenia profonda, trombocitopenia o malattie gravi. La CMV-PCR sierica è un test non invasivo che rileva la viremia da CMV, che potrebbe essere associata alla malattia da CMV-GI. Tuttavia, i risultati degli studi precedenti sono incoerenti.
Negli ultimi anni, c'è stato un crescente interesse per la CMV-PCR fecale nella diagnosi della colite da CMV. Feci CMV-PCR è un test non invasivo che può essere qualitativo o quantitativo. Nel primo studio pilota, Herfarth et al. hanno riportato una sensibilità CMV-PCR delle feci dell'83% e una specificità del 93% in 19 pazienti con malattia infiammatoria intestinale. Da allora, ci sono stati solo pochi studi che riportano le prestazioni della CMV-PCR delle feci nella diagnosi della colite da CMV e i loro risultati sono incoerenti. La sensibilità riportata varia dal 16,7% all'85% e la specificità varia dal 71 al 96%. Inoltre, non è stata studiata la performance diagnostica della combinazione di siero e feci CMV-PCR, che potrebbe migliorare le prestazioni diagnostiche. Pertanto, abbiamo mirato a indagare le prestazioni diagnostiche della CMV-PCR fecale, della CMV-PCR sierica e della loro combinazione nella diagnosi della colite da CMV utilizzando l'istopatologia tissutale come riferimento standard nei pazienti con sospetto clinico di colite da CMV. Inoltre, abbiamo anche valutato la correlazione tra carica virale nelle feci, siero, tessuto del colon e numero di cellule infette da CMV nel tessuto del colon.
Sono stati arruolati pazienti di età superiore ai 18 anni con sospetto clinico di colite da CMV. I criteri per sospettare clinicamente di colite da CMV includevano: i) presenza di almeno uno dei fattori di rischio, tra cui infezione da virus dell'immunodeficienza umana, trapianto di organi solidi o di cellule staminali ematologiche, neoplasie ematologiche, malattia infiammatoria intestinale, assunzione di agenti immunosoppressori o chemioterapia e in condizioni critiche con comorbidità multiple e ii) che presentano sintomi del tratto gastrointestinale, tra cui dolore addominale, sanguinamento gastrointestinale, diarrea e ileo intestinale.
Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a colonscopia con biopsia tissutale sia per la colorazione H&E che per l'immunoistochimica per CMV (IHC-CMV). Ai pazienti con il rilevamento di cellule citomegaliche o di cellule IHC-CMV è stata diagnosticata la colite da CMV. Gli altri due pezzi di tessuto del colon sono stati inviati per CMV-PCR quantitativa (kit CMV R-gene®, limite di rilevazione 450 copie/ml, Biomerieux, Francia). Sono stati esclusi i pazienti che non potevano procedere con la colonscopia e la biopsia tissutale. Sono state raccolte la CMV-PCR quantitativa delle feci (kit CMV R-gene®, limite di rilevamento 450 copie/ml, Biomerieux, Francia) e la CMV-PCR sierica quantitativa (Cobas® CMV, limite di rilevamento 150 copie/ml, Roche, USA) entro sette giorni dalla colonscopia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Gastroenterology division, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I criteri per sospettare clinicamente di colite da CMV includevano:
i) presenza di almeno uno dei fattori di rischio, tra cui infezione da virus dell'immunodeficienza umana, trapianto di organi solidi o di cellule staminali ematologiche, neoplasie ematologiche, malattia infiammatoria intestinale, assunzione di agenti immunosoppressori o chemioterapia e malattia critica con comorbidità multiple, e ii) presentazione con sintomi del tratto gastrointestinale, tra cui dolore addominale, sanguinamento gastrointestinale, diarrea e ileo intestinale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono stati arruolati pazienti di età superiore ai 18 anni con sospetto clinico di colite da CMV.
Criteri di esclusione:
- Sono stati esclusi i pazienti che non potevano procedere con la colonscopia e la biopsia tissutale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Colite da CMV
Ai pazienti con il rilevamento di cellule citomegaliche o di cellule IHC-CMV è stata diagnosticata la colite da CMV.
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Sono state raccolte la CMV-PCR quantitativa delle feci (kit CMV R-gene®, limite di rilevamento 450 copie/ml, Biomerieux, Francia) e la CMV-PCR sierica quantitativa (Cobas® CMV, limite di rilevamento 150 copie/ml, Roche, USA) entro sette giorni dalla colonscopia.
Altri nomi:
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Colite non CMV
I pazienti sintomatici non sono stati rilevati né con cellule citomegaliche né con cellule IHC-CMV.
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Sono state raccolte la CMV-PCR quantitativa delle feci (kit CMV R-gene®, limite di rilevamento 450 copie/ml, Biomerieux, Francia) e la CMV-PCR sierica quantitativa (Cobas® CMV, limite di rilevamento 150 copie/ml, Roche, USA) entro sette giorni dalla colonscopia.
Altri nomi:
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Volontari sani
I pazienti asintomatici sono stati sottoposti a colonscopia per lo screening.
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Sono state raccolte la CMV-PCR quantitativa delle feci (kit CMV R-gene®, limite di rilevamento 450 copie/ml, Biomerieux, Francia) e la CMV-PCR sierica quantitativa (Cobas® CMV, limite di rilevamento 150 copie/ml, Roche, USA) entro sette giorni dalla colonscopia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni diagnostiche della PCR CMV fecale e sierica
Lasso di tempo: entro 7 giorni dalla colonscopia
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Sensibilità, specificità e AOC nella diagnosi di colite da CMV
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entro 7 giorni dalla colonscopia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Si 810/2020
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