Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Feci e siero CMV-PCR nella diagnosi della colite da CMV

30 agosto 2022 aggiornato da: Julajak Limsrivilai, Mahidol University

Prestazioni della reazione a catena della polimerasi in tempo reale del citomegalovirus delle feci e del siero e loro combinazione nella diagnosi della colite da CMV

La carica virale del CMV rilevata dalla reazione a catena della polimerasi (PCR) in tempo reale nel siero o nelle feci può essere utile nella diagnosi della colite da CMV, ma i dati sono limitati. Pertanto, abbiamo mirato a indagare le prestazioni diagnostiche della CMV-PCR fecale, della CMV-PCR sierica e della loro combinazione nella diagnosi della colite da CMV utilizzando l'istopatologia tissutale come riferimento standard nei pazienti con sospetto clinico di colite da CMV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il gold standard per la diagnosi della colite da CMV è la colonscopia con biopsia tissutale. L'istologia mediante colorazione con ematossilina ed eosina (H&E) ha un'elevata specificità del 92-100% ma una bassa sensibilità del 10-87%. La colorazione immunoistochimica (IHC) aumenta la sensibilità diagnostica al 78-93%. L'analisi della reazione a catena della polimerasi tissutale (PCR), il metodo che amplifica il DNA del CMV, ha la massima sensibilità (92-93%); tuttavia, non esiste un chiaro valore limite per differenziare gli astanti da CMV dalla colite da CMV. Sebbene la colonscopia sia il gold standard, non è consentita in alcune situazioni a causa di un alto rischio di complicanze procedurali, come nei pazienti con neutropenia profonda, trombocitopenia o malattie gravi. La CMV-PCR sierica è un test non invasivo che rileva la viremia da CMV, che potrebbe essere associata alla malattia da CMV-GI. Tuttavia, i risultati degli studi precedenti sono incoerenti.

Negli ultimi anni, c'è stato un crescente interesse per la CMV-PCR fecale nella diagnosi della colite da CMV. Feci CMV-PCR è un test non invasivo che può essere qualitativo o quantitativo. Nel primo studio pilota, Herfarth et al. hanno riportato una sensibilità CMV-PCR delle feci dell'83% e una specificità del 93% in 19 pazienti con malattia infiammatoria intestinale. Da allora, ci sono stati solo pochi studi che riportano le prestazioni della CMV-PCR delle feci nella diagnosi della colite da CMV e i loro risultati sono incoerenti. La sensibilità riportata varia dal 16,7% all'85% e la specificità varia dal 71 al 96%. Inoltre, non è stata studiata la performance diagnostica della combinazione di siero e feci CMV-PCR, che potrebbe migliorare le prestazioni diagnostiche. Pertanto, abbiamo mirato a indagare le prestazioni diagnostiche della CMV-PCR fecale, della CMV-PCR sierica e della loro combinazione nella diagnosi della colite da CMV utilizzando l'istopatologia tissutale come riferimento standard nei pazienti con sospetto clinico di colite da CMV. Inoltre, abbiamo anche valutato la correlazione tra carica virale nelle feci, siero, tessuto del colon e numero di cellule infette da CMV nel tessuto del colon.

Sono stati arruolati pazienti di età superiore ai 18 anni con sospetto clinico di colite da CMV. I criteri per sospettare clinicamente di colite da CMV includevano: i) presenza di almeno uno dei fattori di rischio, tra cui infezione da virus dell'immunodeficienza umana, trapianto di organi solidi o di cellule staminali ematologiche, neoplasie ematologiche, malattia infiammatoria intestinale, assunzione di agenti immunosoppressori o chemioterapia e in condizioni critiche con comorbidità multiple e ii) che presentano sintomi del tratto gastrointestinale, tra cui dolore addominale, sanguinamento gastrointestinale, diarrea e ileo intestinale.

Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a colonscopia con biopsia tissutale sia per la colorazione H&E che per l'immunoistochimica per CMV (IHC-CMV). Ai pazienti con il rilevamento di cellule citomegaliche o di cellule IHC-CMV è stata diagnosticata la colite da CMV. Gli altri due pezzi di tessuto del colon sono stati inviati per CMV-PCR quantitativa (kit CMV R-gene®, limite di rilevazione 450 copie/ml, Biomerieux, Francia). Sono stati esclusi i pazienti che non potevano procedere con la colonscopia e la biopsia tissutale. Sono state raccolte la CMV-PCR quantitativa delle feci (kit CMV R-gene®, limite di rilevamento 450 copie/ml, Biomerieux, Francia) e la CMV-PCR sierica quantitativa (Cobas® CMV, limite di rilevamento 150 copie/ml, Roche, USA) entro sette giorni dalla colonscopia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

137

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Gastroenterology division, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I criteri per sospettare clinicamente di colite da CMV includevano:

i) presenza di almeno uno dei fattori di rischio, tra cui infezione da virus dell'immunodeficienza umana, trapianto di organi solidi o di cellule staminali ematologiche, neoplasie ematologiche, malattia infiammatoria intestinale, assunzione di agenti immunosoppressori o chemioterapia e malattia critica con comorbidità multiple, e ii) presentazione con sintomi del tratto gastrointestinale, tra cui dolore addominale, sanguinamento gastrointestinale, diarrea e ileo intestinale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati arruolati pazienti di età superiore ai 18 anni con sospetto clinico di colite da CMV.

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi i pazienti che non potevano procedere con la colonscopia e la biopsia tissutale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Colite da CMV
Ai pazienti con il rilevamento di cellule citomegaliche o di cellule IHC-CMV è stata diagnosticata la colite da CMV.
Sono state raccolte la CMV-PCR quantitativa delle feci (kit CMV R-gene®, limite di rilevamento 450 copie/ml, Biomerieux, Francia) e la CMV-PCR sierica quantitativa (Cobas® CMV, limite di rilevamento 150 copie/ml, Roche, USA) entro sette giorni dalla colonscopia.
Altri nomi:
  • Colonscopia con biopsia del tessuto del colon
Colite non CMV
I pazienti sintomatici non sono stati rilevati né con cellule citomegaliche né con cellule IHC-CMV.
Sono state raccolte la CMV-PCR quantitativa delle feci (kit CMV R-gene®, limite di rilevamento 450 copie/ml, Biomerieux, Francia) e la CMV-PCR sierica quantitativa (Cobas® CMV, limite di rilevamento 150 copie/ml, Roche, USA) entro sette giorni dalla colonscopia.
Altri nomi:
  • Colonscopia con biopsia del tessuto del colon
Volontari sani
I pazienti asintomatici sono stati sottoposti a colonscopia per lo screening.
Sono state raccolte la CMV-PCR quantitativa delle feci (kit CMV R-gene®, limite di rilevamento 450 copie/ml, Biomerieux, Francia) e la CMV-PCR sierica quantitativa (Cobas® CMV, limite di rilevamento 150 copie/ml, Roche, USA) entro sette giorni dalla colonscopia.
Altri nomi:
  • Colonscopia con biopsia del tessuto del colon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche della PCR CMV fecale e sierica
Lasso di tempo: entro 7 giorni dalla colonscopia
Sensibilità, specificità e AOC nella diagnosi di colite da CMV
entro 7 giorni dalla colonscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Si 810/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Colite da CMV

Prove cliniche su Feci e sangue CMV PCR

Sottoscrivi