- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05522283
CMV-PCR des selles et du sérum dans le diagnostic de la colite à CMV
Performances de la réaction en chaîne par polymérase en temps réel du cytomégalovirus dans les selles et le sérum et leur combinaison dans le diagnostic de la colite à CMV
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étalon-or pour le diagnostic de la colite à CMV est la coloscopie avec biopsie tissulaire. L'histologie par coloration à l'hématoxyline et à l'éosine (H&E) a une haute spécificité de 92-100% mais une faible sensibilité de 10-87%. La coloration immunohistochimique (IHC) augmente la sensibilité du diagnostic à 78-93 %. Le test de réaction en chaîne par polymérase tissulaire (PCR), la méthode qui amplifie l'ADN du CMV, a la sensibilité la plus élevée (92-93 %) ; cependant, il n'y a pas de valeur seuil claire pour différencier les passants à CMV de la colite à CMV. Bien que la coloscopie soit l'étalon-or, elle n'est pas autorisée dans certaines situations en raison d'un risque élevé de complications procédurales, comme chez les patients atteints de neutropénie profonde, de thrombocytopénie ou de maladies graves. La CMV-PCR sérique est un test non invasif qui détecte la virémie à CMV, qui pourrait être associée à la maladie CMV-GI. Cependant, les résultats des études précédentes sont contradictoires.
Ces dernières années, il y a eu un intérêt croissant pour la CMV-PCR dans les selles dans le diagnostic de la colite à CMV. La CMV-PCR des selles est un test non invasif qui peut être qualitatif ou quantitatif. Dans la première étude pilote, Herfarth et al. ont rapporté une sensibilité CMV-PCR des selles de 83 % et une spécificité de 93 % chez 19 patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin. Depuis lors, seules quelques études ont rapporté la performance de la CMV-PCR dans les selles dans le diagnostic de la colite à CMV, et leurs résultats sont incohérents. La sensibilité rapportée varie de 16,7 % à 85 %, et la spécificité varie de 71 à 96 %. De plus, les performances diagnostiques de l'association CMV-PCR sérique et fécale, qui pourraient améliorer les performances diagnostiques, n'ont pas été étudiées. Par conséquent, nous avons cherché à étudier les performances diagnostiques de la CMV-PCR dans les selles, de la CMV-PCR sérique et de leur combinaison dans le diagnostic de la colite à CMV en utilisant l'histopathologie tissulaire comme référence standard chez les patients présentant une suspicion clinique de colite à CMV. En outre, nous avons également évalué la corrélation entre la charge virale dans les selles, le sérum, le tissu colique et le nombre de cellules infectées par le CMV dans le tissu colique.
Les patients âgés de plus de 18 ans présentant une suspicion clinique de colite à CMV ont été inclus. Les critères de suspicion clinique de colite à CMV comprenaient : i) la présence d'au moins un des facteurs de risque, y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine, les greffes d'organes solides ou de cellules souches hématologiques, les hémopathies malignes, les maladies inflammatoires de l'intestin, la prise d'agents immunosuppresseurs ou la chimiothérapie, et gravement malade avec de multiples comorbidités, et ii) présentant des symptômes du tractus gastro-intestinal, notamment des douleurs abdominales, des saignements gastro-intestinaux, de la diarrhée et un iléus intestinal.
Tous les participants ont subi une coloscopie avec biopsie tissulaire pour la coloration H&E et l'immunohistochimie pour le CMV (IHC-CMV). Les patients avec la détection de cellules cytomégaliques ou de cellules IHC-CMV ont été diagnostiqués avec une colite à CMV. Les deux autres morceaux de tissu colique ont été envoyés pour une CMV-PCR quantitative (kit CMV R-gene®, limite de détection 450 copies/ml, Biomérieux, France). Les patients qui ne pouvaient pas procéder à la coloscopie et à la biopsie tissulaire ont été exclus. La CMV-PCR quantitative des selles (kit CMV R-gene®, limite de détection 450 copies/ml, Biomérieux, France) et la CMV-PCR quantitative sérique (Cobas® CMV, limite de détection 150 copies/ml, Roche, USA) ont été collectées dans les sept jours suivant la coloscopie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bangkok, Thaïlande, 10700
- Gastroenterology division, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les critères de suspicion clinique de colite à CMV comprenaient :
i) présence d'au moins un des facteurs de risque, y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine, les greffes d'organes solides ou de cellules souches hématologiques, les hémopathies malignes, les maladies inflammatoires de l'intestin, la prise d'agents immunosuppresseurs ou de chimiothérapie, et un état critique avec de multiples comorbidités, et ii) présentant avec des symptômes du tractus gastro-intestinal, y compris des douleurs abdominales, des saignements gastro-intestinaux, de la diarrhée et un iléus intestinal
La description
Critère d'intégration:
- Les patients âgés de plus de 18 ans présentant une suspicion clinique de colite à CMV ont été inclus.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ne pouvaient pas procéder à la coloscopie et à la biopsie tissulaire ont été exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Colite à CMV
Les patients avec la détection de cellules cytomégaliques ou de cellules IHC-CMV ont été diagnostiqués avec une colite à CMV.
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La CMV-PCR quantitative des selles (kit CMV R-gene®, limite de détection 450 copies/ml, Biomérieux, France) et la CMV-PCR quantitative sérique (Cobas® CMV, limite de détection 150 copies/ml, Roche, USA) ont été collectées dans les sept jours suivant la coloscopie.
Autres noms:
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Colite non CMV
Les patients symptomatiques n'ont pas été détectés avec des cellules cytomégaliques ou des cellules IHC-CMV.
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La CMV-PCR quantitative des selles (kit CMV R-gene®, limite de détection 450 copies/ml, Biomérieux, France) et la CMV-PCR quantitative sérique (Cobas® CMV, limite de détection 150 copies/ml, Roche, USA) ont été collectées dans les sept jours suivant la coloscopie.
Autres noms:
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Volontaires en bonne santé
Les patients asymptomatiques ont subi une coloscopie pour le dépistage.
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La CMV-PCR quantitative des selles (kit CMV R-gene®, limite de détection 450 copies/ml, Biomérieux, France) et la CMV-PCR quantitative sérique (Cobas® CMV, limite de détection 150 copies/ml, Roche, USA) ont été collectées dans les sept jours suivant la coloscopie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances diagnostiques de la PCR CMV dans les selles et le sérum
Délai: dans les 7 jours suivant la coloscopie
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Sensibilité, spécificité et AOC dans le diagnostic de la colite à CMV
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dans les 7 jours suivant la coloscopie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Si 810/2020
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