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CMV-PCR des selles et du sérum dans le diagnostic de la colite à CMV

30 août 2022 mis à jour par: Julajak Limsrivilai, Mahidol University

Performances de la réaction en chaîne par polymérase en temps réel du cytomégalovirus dans les selles et le sérum et leur combinaison dans le diagnostic de la colite à CMV

La charge virale du CMV détectée par réaction en chaîne par polymérase (PCR) en temps réel dans le sérum ou les selles peut être bénéfique pour diagnostiquer la colite à CMV, mais les données sont limitées. Par conséquent, nous avons cherché à étudier les performances diagnostiques de la CMV-PCR dans les selles, de la CMV-PCR sérique et de leur combinaison dans le diagnostic de la colite à CMV en utilisant l'histopathologie tissulaire comme référence standard chez les patients présentant une suspicion clinique de colite à CMV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'étalon-or pour le diagnostic de la colite à CMV est la coloscopie avec biopsie tissulaire. L'histologie par coloration à l'hématoxyline et à l'éosine (H&E) a une haute spécificité de 92-100% mais une faible sensibilité de 10-87%. La coloration immunohistochimique (IHC) augmente la sensibilité du diagnostic à 78-93 %. Le test de réaction en chaîne par polymérase tissulaire (PCR), la méthode qui amplifie l'ADN du CMV, a la sensibilité la plus élevée (92-93 %) ; cependant, il n'y a pas de valeur seuil claire pour différencier les passants à CMV de la colite à CMV. Bien que la coloscopie soit l'étalon-or, elle n'est pas autorisée dans certaines situations en raison d'un risque élevé de complications procédurales, comme chez les patients atteints de neutropénie profonde, de thrombocytopénie ou de maladies graves. La CMV-PCR sérique est un test non invasif qui détecte la virémie à CMV, qui pourrait être associée à la maladie CMV-GI. Cependant, les résultats des études précédentes sont contradictoires.

Ces dernières années, il y a eu un intérêt croissant pour la CMV-PCR dans les selles dans le diagnostic de la colite à CMV. La CMV-PCR des selles est un test non invasif qui peut être qualitatif ou quantitatif. Dans la première étude pilote, Herfarth et al. ont rapporté une sensibilité CMV-PCR des selles de 83 % et une spécificité de 93 % chez 19 patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin. Depuis lors, seules quelques études ont rapporté la performance de la CMV-PCR dans les selles dans le diagnostic de la colite à CMV, et leurs résultats sont incohérents. La sensibilité rapportée varie de 16,7 % à 85 %, et la spécificité varie de 71 à 96 %. De plus, les performances diagnostiques de l'association CMV-PCR sérique et fécale, qui pourraient améliorer les performances diagnostiques, n'ont pas été étudiées. Par conséquent, nous avons cherché à étudier les performances diagnostiques de la CMV-PCR dans les selles, de la CMV-PCR sérique et de leur combinaison dans le diagnostic de la colite à CMV en utilisant l'histopathologie tissulaire comme référence standard chez les patients présentant une suspicion clinique de colite à CMV. En outre, nous avons également évalué la corrélation entre la charge virale dans les selles, le sérum, le tissu colique et le nombre de cellules infectées par le CMV dans le tissu colique.

Les patients âgés de plus de 18 ans présentant une suspicion clinique de colite à CMV ont été inclus. Les critères de suspicion clinique de colite à CMV comprenaient : i) la présence d'au moins un des facteurs de risque, y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine, les greffes d'organes solides ou de cellules souches hématologiques, les hémopathies malignes, les maladies inflammatoires de l'intestin, la prise d'agents immunosuppresseurs ou la chimiothérapie, et gravement malade avec de multiples comorbidités, et ii) présentant des symptômes du tractus gastro-intestinal, notamment des douleurs abdominales, des saignements gastro-intestinaux, de la diarrhée et un iléus intestinal.

Tous les participants ont subi une coloscopie avec biopsie tissulaire pour la coloration H&E et l'immunohistochimie pour le CMV (IHC-CMV). Les patients avec la détection de cellules cytomégaliques ou de cellules IHC-CMV ont été diagnostiqués avec une colite à CMV. Les deux autres morceaux de tissu colique ont été envoyés pour une CMV-PCR quantitative (kit CMV R-gene®, limite de détection 450 copies/ml, Biomérieux, France). Les patients qui ne pouvaient pas procéder à la coloscopie et à la biopsie tissulaire ont été exclus. La CMV-PCR quantitative des selles (kit CMV R-gene®, limite de détection 450 copies/ml, Biomérieux, France) et la CMV-PCR quantitative sérique (Cobas® CMV, limite de détection 150 copies/ml, Roche, USA) ont été collectées dans les sept jours suivant la coloscopie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

137

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Gastroenterology division, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les critères de suspicion clinique de colite à CMV comprenaient :

i) présence d'au moins un des facteurs de risque, y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine, les greffes d'organes solides ou de cellules souches hématologiques, les hémopathies malignes, les maladies inflammatoires de l'intestin, la prise d'agents immunosuppresseurs ou de chimiothérapie, et un état critique avec de multiples comorbidités, et ii) présentant avec des symptômes du tractus gastro-intestinal, y compris des douleurs abdominales, des saignements gastro-intestinaux, de la diarrhée et un iléus intestinal

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients âgés de plus de 18 ans présentant une suspicion clinique de colite à CMV ont été inclus.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ne pouvaient pas procéder à la coloscopie et à la biopsie tissulaire ont été exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Colite à CMV
Les patients avec la détection de cellules cytomégaliques ou de cellules IHC-CMV ont été diagnostiqués avec une colite à CMV.
La CMV-PCR quantitative des selles (kit CMV R-gene®, limite de détection 450 copies/ml, Biomérieux, France) et la CMV-PCR quantitative sérique (Cobas® CMV, limite de détection 150 copies/ml, Roche, USA) ont été collectées dans les sept jours suivant la coloscopie.
Autres noms:
  • Coloscopie avec biopsie du tissu colique
Colite non CMV
Les patients symptomatiques n'ont pas été détectés avec des cellules cytomégaliques ou des cellules IHC-CMV.
La CMV-PCR quantitative des selles (kit CMV R-gene®, limite de détection 450 copies/ml, Biomérieux, France) et la CMV-PCR quantitative sérique (Cobas® CMV, limite de détection 150 copies/ml, Roche, USA) ont été collectées dans les sept jours suivant la coloscopie.
Autres noms:
  • Coloscopie avec biopsie du tissu colique
Volontaires en bonne santé
Les patients asymptomatiques ont subi une coloscopie pour le dépistage.
La CMV-PCR quantitative des selles (kit CMV R-gene®, limite de détection 450 copies/ml, Biomérieux, France) et la CMV-PCR quantitative sérique (Cobas® CMV, limite de détection 150 copies/ml, Roche, USA) ont été collectées dans les sept jours suivant la coloscopie.
Autres noms:
  • Coloscopie avec biopsie du tissu colique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances diagnostiques de la PCR CMV dans les selles et le sérum
Délai: dans les 7 jours suivant la coloscopie
Sensibilité, spécificité et AOC dans le diagnostic de la colite à CMV
dans les 7 jours suivant la coloscopie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2022

Première publication (Réel)

31 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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