Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aktiivikontrollin satunnaistettu koe, jossa verrataan 4-tekijän protrombiinikompleksikonsentraattia jäätyneeseen plasmaan sydänkirurgiassa (FARES-2)

tiistai 12. elokuuta 2025 päivittänyt: Octapharma

Prospektiivinen, monikeskus, aktiivisen kontrollin satunnaistettu koe, jossa verrataan 4-tekijän protrombiinikompleksikonsentraattia jäätyneeseen plasmaan vuotavilla aikuisilla sydänkirurgisilla potilailla

Tämä on monikeskus, aktiivinen kontrolli, satunnaistettu, prospektiivinen, vaiheen 3 tutkimus aikuisilla sydänkirurgiapotilailla. Noin 500 potilasta satunnaistetaan noin 12 sairaalaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat satunnaistetaan saamaan joko 4-faktorista PCC:tä (Octaplex) tai pakastettua plasmaa (FP).

Tutkimuksessa verrataan hemostaattisen hoidon vastetta Octaplexiin verrattuna FP:hen, joka määritellään tehokkaaksi, jos ylimääräistä systeemistä tai kirurgista hemostaattista toimenpidettä ei tarvita 60 minuutin ja 24 tunnin välillä ensimmäisen hoitoannoksen aloittamisen jälkeen.

Tutkimukseen osallistuu aikuisia (≥ 18-vuotiaita) potilaita, joille tehdään sydänleikkaus kardiopulmonaarisen ohitusleikkauksella (CPB) ja jotka tarvitsevat hyytymistekijäkorvausta CPB:n jälkeisen verenvuodon vuoksi ja sen jälkeen, kun hepariini on vaihdettu riittävästi protamiinilla (kirurgisen henkilöstön arvioiden perusteella kliiniset ja laboratoriokriteerit) leikkauksen aikana ja joilla on tunnettu (esim. INR:n osoittama) tai epäilty hyytymistekijän puutos.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

420

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia and Vancouver Coastal Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 8E7
        • Hamilton Health Sciences Corporation
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Quebec Laval
  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Health System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset (≥18-vuotiaat) potilaat, joille tehdään sydänleikkaus, jossa käytetään CPB:tä

  2. Hyytymistekijäkorvaus PCC:llä tai FP:llä, joka on tilattu leikkaussaliin:

    1. verenvuodon hallinta tai
    2. Odotettu verenvuoto potilaalla, joka on ollut pumpun päällä yli 2 tuntia tai jolle on tehty monimutkainen toimenpide (esim. aortokoronaarisen ohitusleikkaus [ACB] ja aorttaläpän vaihto)
  3. Hyytymistekijän puutos, jonka tiedetään olevan olemassa (esim. kohonnut EXTEM-hyytymisaika [CT] tai INR) tai epäillään kliinisen tilanteen perusteella
  4. Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen. Yhdysvalloissa potilaiden on annettava tietoinen suostumus ennen leikkausta. Kanadassa tietoinen suostumus hankitaan leikkauksen jälkeen vuoden 2018 Tri- Council Policy Statement on the Ethical Conduct for Humans -tutkimuksen artiklan 3.7A mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Jolle tehdään sydämensiirto, kammioapuvälineiden asettaminen tai poistaminen (ei mukaan lukien aortansisäinen pallopumppu [IABP]) tai thoracoabdominaalisen aneurysman korjaus
  2. Kriittinen tila juuri ennen leikkausta ja suuri kuoleman todennäköisyys 24 tunnin sisällä leikkauksesta (esim. akuutti aortan dissektio, sydämenpysähdys 24 tunnin sisällä ennen leikkausta)
  3. Vaikea oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta (kliininen diagnoosi ± kaikukardiografia)
  4. Tunnetut vasta-aiheet hepariinille
  5. PCC tarvitaan varfariinin tai suoran oraalisen antikoagulantin (DOAC; dabigatraani, rivaroksabaani, apiksabaani tai edoksabaani) kumoamiseen 3 päivän sisällä ennen leikkausta tai sen aikana
  6. Tunnettu tromboembolinen tapahtuma (TEE) 3 kuukauden sisällä ennen leikkausta
  7. Aiemmat vakavat allergiset reaktiot PCC:lle tai FP:lle
  8. Henkilöt, joilla on immunoglobuliini A:n (IgA) puutos ja joilla on tunnettuja vasta-aineita IgA:ta vastaan
  9. Allogeenisten verituotteiden kieltäytyminen
  10. Tunnettu raskaus
  11. Tällä hetkellä mukana muissa kliinisissä interventiotutkimuksissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oktaapleksi

Osallistujille annettiin oktaapleksi suositellun 1 500 IU: n alkuperäisen annoksen mukaan potilaille, jotka painoivat ≤60 kg ja 2000 IU potilaille, jotka painoivat> 60 kg. Toinen IMP: n annos voitaisiin antaa, jos potilaalla on edelleen vähintään kohtalainen verenvuoto ja epäillyt hyytymisvaurio (esim. INR ≥1,5) ensimmäisen annoksen päättymisen jälkeen, enimmäismäärään sallitulle annokselle (3000 IU, jos ≤60 kg tai 4000 IU, jos> 60 kg).

Oktapleksi: protrombiinikompleksikonsentraatti
Lääke: Octaplex
Protrombiinikompleksikonsentraatti
Active Comparator: Jäätynyt plasma

Osallistujille annettiin FP suositellun 3 U: n alkuperäisen annoksen mukaan potilaille, jotka painoivat ≤60 kg ja 4 U potilailla, jotka painoivat> 60 kg. Toinen annos Imp: tä voitaisiin antaa, jos potilaalla on edelleen ainakin kohtalainen verenvuoto ja epäillään hyytymisvaje (esim. INR ≥1,5) ensimmäisen annoksen päättymisen jälkeen, enimmäismäärään sallittavaan annokseen (6 U ≤60 kg tai 8 U, jos> 60 kg).

Pakastettu plasmatuote, ihminen
Lääke: Pakastettu plasmatuote, ihminen
Jos lisähoitoa tarvitaan sen jälkeen, kun IMP:n enimmäisannos on annettu tai hoitojakso on kulunut, molempien ryhmien potilaat saavat jäädytettyä plasmaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, jotka vaativat ylimääräistä hemostaattista interventiota
Aikaikkuna: 60 minuutista - 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Määritelty 'tehokkaaksi', jos ei ylimääräistä hemostaattista interventiota, kuten minkään systeemisen hemostaattisen aineen (mukaan lukien verihiutaleet, kryoprekeitti, fibrinogeenikonsentraattiset, aktivoidut rekombinantti tekijä VII [RFVIIA], muut hyytymistekijöiden tuotteet tai toisen annos IMP: n) tai mahdollisista hemostaattisista toimenpiteistä (mukaan lukien kirurginen uudelleenkäyttäminen bleedaalille). Vaatii 60-vuotiaista, jotka ovat 24-vuotiaita.
60 minuutista - 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Globaalin hemostaattisen vasteen vertailu, joka perustuu ylimääräisen hemostaattisen intervention vaatimukseen ja hemoglobiinitasojen vähentymiseen
Aikaikkuna: 60 minuutista - 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Määritetään 'positiiviseksi', jos ei tarvita ylimääräistä hemostaattista interventiota ja hemoglobiinitasot laskevat <30% (punasolujen verensiirtojen huomioon ottamisen jälkeen) 60 minuutista 24 tuntiin ensimmäisen IMP: n annoksen aloittamisen jälkeen.
60 minuutista - 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Vertaa rintaputken tyhjennysten määrää oktaapleksin ja FP -ryhmien välillä.
Aikaikkuna: 12 ja 24 tuntia rinnan sulkemisen jälkeen
12 ja 24 tuntia rinnan sulkemisen jälkeen
Vertaa vakavien tai massiivisten verenvuotojen esiintyvyyttä oktapleksin ja FP -ryhmien välillä käyttämällä perioperatiivisen verenvuodon yleistä määritelmää (UDPB).
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen alkanut, CPB: n päättymisen jälkeen ja IMP: n aloittamisen jälkeen
Kyllä vai ei viittaa siihen, oliko vakava massiivinen verenvuoto.
24 tuntia leikkauksen jälkeen alkanut, CPB: n päättymisen jälkeen ja IMP: n aloittamisen jälkeen
Vertaa tehokkuutta allogeenisten verituotteiden (ABP) (IMP: n ja ei-Imp) keskimääräisen lukumäärän suhteen octaplex- ja FP-ryhmien välillä.
Aikaikkuna: Ensimmäinen 24 tuntia CPB: n päättymisen jälkeen
Ensimmäinen 24 tuntia CPB: n päättymisen jälkeen
Vertaa tehokkuutta Octaplex- ja FP-ryhmien välillä siirrettyjen kokonaismääräisten allogeenisten verituotteiden kokonaismäärän perusteella.
Aikaikkuna: Ensimmäinen 24 tuntia CPB: n päättymisen jälkeen
Ensimmäinen 24 tuntia CPB: n päättymisen jälkeen
Vertaa tehokkuutta Octaplex- ja FP-ryhmien välillä siirrettyjen allogeenisten verikomponenttien kokonaismäärään.
Aikaikkuna: Ensimmäinen 24 tuntia ja 7 päivää IMP: n aloittamisen jälkeen
Ensimmäinen 24 tuntia ja 7 päivää IMP: n aloittamisen jälkeen
Vertaa yksittäisten allogeenisten verikomponenttien keskimääräistä lukumäärää, joka on siirretty oktaapleksin ja FP -ryhmien välillä.
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 7 päivää leikkauksen alkamisen jälkeen, CPB: n päättymisen jälkeen sekä IMP: n aloittamisen jälkeen
24 tuntia ja 7 päivää leikkauksen alkamisen jälkeen, CPB: n päättymisen jälkeen sekä IMP: n aloittamisen jälkeen
Vertaa tehokkuutta yksittäisten allogeenisten verikomponenttien verensiirron suhteen, joka on siirretty oktaapleksin ja FP -ryhmien välillä.
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 7 päivää leikkauksen alkamisen jälkeen ja CPB: n päättymisen jälkeen sekä IMP: n aloittamisen jälkeen
24 tuntia ja 7 päivää leikkauksen alkamisen jälkeen ja CPB: n päättymisen jälkeen sekä IMP: n aloittamisen jälkeen
Vertaa ei-Impulation-hyytymistekijöiden antamisen ilmaantuvuutta Octaplex- ja FP-ryhmien välillä
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 7 päivää leikkauksen alkamisen jälkeen, CPB: n päättymisen jälkeen ja IMP: n aloittamisen jälkeen
24 tuntia ja 7 päivää leikkauksen alkamisen jälkeen, CPB: n päättymisen jälkeen ja IMP: n aloittamisen jälkeen
Vertaa aivojen sisäisen verenvuodon esiintyvyyttä oktapleksin ja FP -ryhmien välillä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen alkamisen jälkeen, CPB: n päättymisen jälkeen ja IMP: n aloittamisen jälkeen
24 tuntia leikkauksen alkamisen jälkeen, CPB: n päättymisen jälkeen ja IMP: n aloittamisen jälkeen
Vertaa maha -suolikanavan verenvuodon esiintyvyyttä Octaplex- ja FP -ryhmien välillä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen alkamisen jälkeen, CPB: n päättymisen jälkeen ja IMP: n aloittamisen jälkeen
24 tuntia leikkauksen alkamisen jälkeen, CPB: n päättymisen jälkeen ja IMP: n aloittamisen jälkeen
Vertaa kirurgisen uudelleentutkinnan esiintyvyyttä Octaplex- ja FP-ryhmien välillä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen alkamisen jälkeen, CPB: n päättymisen jälkeen ja IMP: n aloittamisen jälkeen
24 tuntia leikkauksen alkamisen jälkeen, CPB: n päättymisen jälkeen ja IMP: n aloittamisen jälkeen
Oktapleksin ja FP: n antamisen vaikutuksen vertailu kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) muutokseen ennen hoidon antamista ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa 60 minuuttiin IMP -hallinnon aloittamisen jälkeen.

Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on standardoitu protrombiiniajan mitta (PT), joka varmistaa tuloksen johdonmukaisuuden eri laboratorioissa. INR: n normaali alue on noin 0,8 - 1,2. Suuremmat INR -arvot osoittavat hitaamman hyytymisajan ja niihin liittyvät verenvuoto. Tehokas procoagulantterapia voi vähentää/normalisoida INR: tä.

INR: n vähentämistä pidettiin onnistuneena, jos pelkistyksen suuruus oli> 1,0 tai hoidon jälkeinen taso laski alle 1,5 (INR> 1,5 osoittaa, että yksi tai useampi hyytymiskertoimen taso on alle 30%: n kriittinen kynnysarvo)
30 minuutin kuluessa 60 minuuttiin IMP -hallinnon aloittamisen jälkeen.
Oktapleksin vaikutuksen verrattuna FP: n antamiseen protrombiiniajan (PT) muutokseen (PT)
Aikaikkuna: 75 minuutin kuluessa ennen 75 minuutin kuluessa IMP -hallinnon aloittamisesta
Protrombiiniaika (PT) mittaa hyytymisen tapahtuvan kuluneen ajan, arvioimalla pääasiassa hyytymiskaskadin ulkoista reittiä. Normaalit PT -arvot vaihtelevat välillä 9 - 13 sekuntia. Korkeammat PT -arvot osoittavat pitkittyneen hyytymisajan, mikä viittaa mahdollisiin ongelmiin hyytymistekijöiden, kuten fibrinogeenin, tekijöiden V, VII ja X ja protrombiinin kanssa, ja ne liittyvät verenvuotoon. Tehokas procoagulantterapia voi vähentää/normalisoida PT: tä.
75 minuutin kuluessa ennen 75 minuutin kuluessa IMP -hallinnon aloittamisesta
Oktapleksin vaikutuksen vertailu FP: n antamiseen aktivoidun osittaisen tromboplastiinin (APTT) muutokseen (APTT)
Aikaikkuna: 75 minuutin kuluessa ennen 75 minuutin kuluessa IMP -hallinnon aloittamisesta
Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) on tavanomainen laboratoriotesti, joka mittaa kuinka kauan (sekunnissa) hyytymistä tapahtuu (aktivaattorin läsnä ollessa). Se arvioi hyytymiskaskadin luontaisia ja yleisiä reittejä arvioimalla tekijöitä, kuten VIII, IX, XI ja XII, samoin kuin fibrinogeeni. Pitkäaikainen aptt voi merkitä puutteita näissä hyytymistekijöissä ja liittyy verenvuotoon. Tehokas procoagulantterapia voi lyhentää/normalisoida APTT.
75 minuutin kuluessa ennen 75 minuutin kuluessa IMP -hallinnon aloittamisesta
Oktapleksin vaikutuksen vertailu FP: n antamiseen fibrinogeeniaktiivisuuden muutokseen
Aikaikkuna: 75 minuutin kuluessa ennen 75 minuutin kuluessa IMP -hallinnon aloittamisesta
75 minuutin kuluessa ennen 75 minuutin kuluessa IMP -hallinnon aloittamisesta
Oktapleksin vaikutuksen vertailu FP: n antamiseen Rotem Extem CT: n muutokseen
Aikaikkuna: 75 minuutin kuluessa ennen 75 minuutin kuluessa IMP -hallinnon aloittamisesta
Pyöristävää tromboelastometriaa (ROTEM; WERFEN) laitetta voidaan käyttää sängyssä potilaan hyytymistilan nopeasti arvioimiseksi. Erilaisia viskoelastisia testejä voidaan suorittaa hyytymän muodostumisen ja hajotuksen dynamiikan arvioimiseksi. Erityisesti EXTEM -testi aktivoidaan kudoskertoimella ja arvioidaan ulkoisen hyytymisreitin, hyytymisaika (CT), joka tarjoaa mitta (sekunneissa) siitä, kuinka nopeasti hyytymät alkavat muodostua. Pitkäaikainen Extem CT liittyy verenvuotoon. Tehokas procoagulantterapia voi vähentää/normalisoida Extem CT: tä.
75 minuutin kuluessa ennen 75 minuutin kuluessa IMP -hallinnon aloittamisesta
Oktapleksin vaikutuksen vertailu FP: n antamiseen Rotem Extem MCF: n muutokseen
Aikaikkuna: 75 minuutin kuluessa ennen 75 minuutin kuluessa IMP -hallinnon aloittamisesta
Pyöristävää tromboelastometriaa (ROTEM; WERFEN) laitetta voidaan käyttää sängyssä potilaan hyytymistilan nopeasti arvioimiseksi. Erilaisia viskoelastisia testejä voidaan suorittaa hyytymän muodostumisen ja hajotuksen dynamiikan arvioimiseksi. Erityisesti EXTEM -testi aktivoidaan kudoskertoimella ja arvioidaan ulkoisen hyytymisreitin, maksimaalisen hyytymän lujuuden (MCF) kanssa, joka tarjoaa mitan (mm) hyytymän lujuudesta. Vähentynyt EXTEM MCF liittyy verenvuotoon. Tehokas procoagulantterapia voi lisätä/normalisoida Extem MCF: n.
75 minuutin kuluessa ennen 75 minuutin kuluessa IMP -hallinnon aloittamisesta
Oktapleksin vaikutuksen vertailu FP
Aikaikkuna: 75 minuutin kuluessa ennen 75 minuutin kuluessa IMP -hallinnon aloittamisesta
Pyöristävää tromboelastometriaa (ROTEM; WERFEN) laitetta voidaan käyttää sängyssä potilaan hyytymistilan nopeasti arvioimiseksi. Erilaisia viskoelastisia testejä voidaan suorittaa hyytymän muodostumisen ja hajotuksen dynamiikan arvioimiseksi. Erityisesti fibtem -testi arvioi fibriinipohjaista hyytymistä - se aktivoidaan ulkoisesti kudostekijällä ja sisältää lisäksi estäjän verihiutaleiden osuuden eliminoimiseksi hyytymiseen. Suurin hyytymän kiinteys (MCF) fibtem-testissä tarjoaa fibriinipohjaisen hyytymän lujuuden mitta (mm). Vähentynyt fibtem MCF liittyy verenvuotoon. Fibrinogeenin palauttamiseksi tehokas procoagulantterapia voi lisätä/normalisoida fibtem MCF: n.
75 minuutin kuluessa ennen 75 minuutin kuluessa IMP -hallinnon aloittamisesta
Verihiutaleiden mitattujen verihiutaleiden määrän muutoksen vertailu Oktapleksin ja FP: n antamisen vertailu verihiutaleiden muutokseen
Aikaikkuna: 75 minuutin kuluessa ennen 75 minuutin kuluessa IMP -hallinnon aloittamisesta
75 minuutin kuluessa ennen 75 minuutin kuluessa IMP -hallinnon aloittamisesta
Verihiutaleiden mitattujen verihiutaleiden toiminnan muutoksen vertailu Oknapleksin ja FP: n antamisen vertailu versiossa
Aikaikkuna: 75 minuutin kuluessa ennen 75 minuutin kuluessa IMP -hallinnon aloittamisesta
Verihiutaleiden laite (Helena Laboratories) mahdollistaa verihiutaleiden toiminnan nopean sängyn seulonnan. Järjestelmä käyttää impedanssisolujen laskuri- ja verihiutaleiden reagenssiputkia verihiutaleiden toiminnan arvioimiseksi ja hoitovaikutusten seuraamiseksi. Vertailemalla verihiutaleiden kokonaismäärää verihiutaleiden määrän suhteen mitattuna verihiutaleiden aggregaation (ADP, kollageeni tai arakidonihappo) stimuloimiseen käytetyn agonistin läsnä ollessa, testit määrittävät funktionaalisten verihiutaleiden prosentuaalisen aggregaation tai estämisen. Valmistajan vertailualueet, jotka määritetään testaamalla verinäytteitä terveiltä vapaaehtoisilta, ovat 86-100% ADP: llä, 70-100% kollageenilla ja 60-100% arakidonihapolla. Näiden alueiden arvot osoittavat 'normaalin (positiivisen)' verihiutaleiden aggregaation, joka on tärkeä hyytymiselle; Pienempiä arvoja voidaan pitää ”epänormaalina (negatiivisena)” ja heijastavaa verihiutaleiden estämistä. Valmistaja kehottaa jokaista laboratoriota määrittämään omat viitealueensa potilaspopulaatiolleen.
75 minuutin kuluessa ennen 75 minuutin kuluessa IMP -hallinnon aloittamisesta
Kokonaisajan vertailu, joka kului ensimmäisen IMP: n annoksen aloittamisesta Octaplex- ja FP -ryhmien väliseen ICU: hon.
Aikaikkuna: IMP: n aloittamisesta saapumiseen ICU -huoneeseen (24 tunnin sisällä)
IMP: n aloittamisesta saapumiseen ICU -huoneeseen (24 tunnin sisällä)
Oktapleksin ja FP-ryhmien välisten vakavien hoidon esiintyvien haittavaikutusten esiintyvyyden vertailu
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta postoperatiiviseen päivään 30 asti
Leikkauksen alusta postoperatiiviseen päivään 30 asti
Mekaanisen ilmanvaihdon keston vertailu Octaplex- ja FP -ryhmien välillä
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta postoperatiiviseen päivään 30 asti
Leikkauksen alusta postoperatiiviseen päivään 30 asti
ICU -oleskelun keston vertailu Octaplex- ja FP -ryhmien välillä
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta postoperatiiviseen päivään 30 asti
Leikkauksen alusta postoperatiiviseen päivään 30 asti
Oktapleksin ja FP -ryhmien välisen sairaalahoitoa koskevan keston vertailu
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta postoperatiiviseen päivään 30 asti
Leikkauksen alusta postoperatiiviseen päivään 30 asti
Kuoleman esiintyvyyden vertailu Octaplex- ja FP -ryhmien välillä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää CPB: n päättymisen jälkeen
Jopa 30 päivää CPB: n päättymisen jälkeen
Vertailu elossa olevien päivien lukumäärästä ja Octaplex- ja FP -ryhmien välisestä sairaalasta
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta postoperatiiviseen päivään 30 asti
Leikkauksen alusta postoperatiiviseen päivään 30 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Octapharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 15. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LEX-211

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa