Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktiv kontrol randomiseret forsøg, der sammenligner 4-faktor protrombinkomplekskoncentrat med frossen plasma i hjertekirurgi (FARES-2)

10. april 2024 opdateret af: Octapharma

Prospektivt, multicenter, aktiv kontrol randomiseret forsøg, der sammenligner 4-faktor protrombinkomplekskoncentrat med frossen plasma hos blødende voksne hjertekirurgiske patienter

Dette er et multicenter, aktiv-kontrol randomiseret, prospektivt fase 3-studie i voksne hjertekirurgiske patienter. Cirka 500 patienter vil blive randomiseret på cirka 12 hospitaler.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten 4-faktor PCC (Octaplex) eller frossen plasma (FP).

Studiet vil sammenligne den hæmostatiske behandlingsrespons på Octaplex versus FP, defineret som effektiv, hvis der ikke kræves yderligere systemisk eller kirurgisk hæmostatisk intervention fra 60 minutter til 24 timer efter påbegyndelse af den første behandlingsdosis.

Studiet vil omfatte voksne (≥18 år gamle) patienter, som gennemgår hjerteoperation med kardiopulmonal bypass (CPB) og har behov for udskiftning af koagulationsfaktor på grund af blødning efter CPB og efter tilstrækkelig reversering af heparin med protamin (som vurderet af det kirurgiske personale baseret på kliniske og laboratoriemæssige kriterier) under operationen, og som har en kendt (f.eks. som angivet ved INR) eller mistænkt koagulationsfaktormangel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
        • Rekruttering
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Rekruttering
        • University of British Columbia and Vancouver Coastal Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 8E7
        • Rekruttering
        • Hamilton Health Sciences Corporation
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Rekruttering
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Rekruttering
        • London Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Rekruttering
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Rekruttering
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Rekruttering
        • Montreal Heart Institute
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Rekruttering
        • Quebec Laval
  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Health System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne (≥18 år gamle) patienter, der gennemgår en hvilken som helst indekshjerteoperation, der anvender CPB

  2. Koagulationsfaktorerstatning med PCC eller FP bestilt på operationsstuen til:

    1. Håndtering af blødning, eller
    2. Forventet blødning hos en patient, der har været på pumpen i >2 timer eller har gennemgået en kompleks procedure (f.eks. aortokoronar bypass [ACB] plus aortaklapudskiftning)
  3. Koagulationsfaktormangel, enten kendt for at eksistere (f.eks. som angivet ved forhøjet EXTEM-koagulationstid [CT] eller INR) eller mistænkt baseret på den kliniske situation
  4. Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke. I USA vil patienter give informeret samtykke før operation. I Canada indhentes informeret samtykke efter operationen i overensstemmelse med artikel 3.7A i 2018 Tri- Council Policy Statement om etisk adfærd for forskning, der involverer mennesker.

Ekskluderingskriterier:

  1. Undergår hjertetransplantation, indsættelse eller fjernelse af ventrikulære hjælpeanordninger (ikke inklusive intra-aorta ballonpumpe [IABP]) eller reparation af thoracoabdominal aneurisme
  2. Kritisk tilstand umiddelbart før operationen med høj sandsynlighed for død inden for 24 timer efter operationen (f.eks. akut aortadissektion, hjertestop inden for 24 timer før operationen)
  3. Alvorlig højre hjertesvigt (klinisk diagnose ± ekkokardiografi)
  4. Kendte kontraindikationer for heparin
  5. PCC påkrævet til reversering af warfarin eller direkte oral antikoagulant (DOAC; dabigatran, rivaroxaban, apixaban eller edoxaban) inden for 3 dage før eller under operationen
  6. Kendt tromboembolisk hændelse (TEE) inden for 3 måneder før operationen
  7. Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner på PCC eller FP
  8. Personer, der har immunglobulin A (IgA) mangel med kendte antistoffer mod IgA
  9. Afvisning af allogene blodprodukter
  10. Kendt graviditet
  11. I øjeblikket tilmeldt andre interventionelle kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Octaplex
Hver deltager skal modtage op til 2 Octaplex-infusioner intravenøst ​​inden for de første 24 timer. Der vil blive administreret mere end 24 timer frosset plasma
Medicin: Octaplex
Prothrombin kompleks koncentrat
Aktiv komparator: Frosset plasma
Hver deltager vil blive administreret FP i henhold til den lokale standard
Medicin: Frosset plasmaprodukt, menneske
Hvis yderligere behandling er påkrævet, efter at den maksimale dosis af IMP er administreret, eller behandlingsperioden er udløbet, vil patienter i begge grupper modtage frosset plasma

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der kræver yderligere hæmostatisk intervention
Tidsramme: 60 minutter til 24 timer efter første dosis af IMP
Defineret som 'effektiv', hvis der ikke er yderligere hæmostatisk indgreb, såsom administration af systemiske hæmostatiske midler (inklusive blodplader, kryopræcipitat, fibrinogenkoncentrat, aktiveret rekombinant faktor VII, andre koagulationsfaktorprodukter eller en anden dosis IMP) eller nogen hæmostatiske indgreb (inklusive kirurgisk genåbning for blødning) er påkrævet fra 60 minutter til 24 timer efter påbegyndelse af den første dosis IMP.
60 minutter til 24 timer efter første dosis af IMP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der kræver yderligere hæmostatisk intervention baseret på hæmoglobinniveau
Tidsramme: 60 minutter til 24 timer efter første dosis af IMP
Defineret som 'positiv', hvis der ikke er behov for yderligere hæmostatisk indgreb, og hæmoglobinniveauet falder med <30 % (efter at der er taget højde for transfusioner af røde blodlegemer) fra 60 minutter til 24 timer efter påbegyndelse af den første dosis IMP.
60 minutter til 24 timer efter første dosis af IMP
Sammenlign mængden af ​​dræning af brystslange mellem Octaplex- og FP-grupperne.
Tidsramme: 12 og 24 timer efter brystlukning
12 og 24 timer efter brystlukning
Sammenlign forekomsten af ​​svær til massiv blødning mellem Octaplex- og FP-grupperne ved hjælp af en modifikation af den universelle definition af perioperativ blødning (UDPB).
Tidsramme: 24 timer efter operationsstart, efter afslutning af CPB og efter IMP-initiering
24 timer efter operationsstart, efter afslutning af CPB og efter IMP-initiering
Sammenlign effektivitet med hensyn til det gennemsnitlige antal af totale allogene blodkomponenter (IMP og ikke-IMP) transfunderet mellem Octaplex- og FP-grupperne.
Tidsramme: 24 timer efter afslutningen af ​​CPB og efter IMP-initiering
24 timer efter afslutningen af ​​CPB og efter IMP-initiering
Sammenlign effektivitet med hensyn til det gennemsnitlige antal af totale ikke-IMP allogene blodkomponenter transfunderet mellem Octaplex- og FP-grupperne.
Tidsramme: 24 timer efter afslutningen af ​​CPB og efter IMP-initiering
24 timer efter afslutningen af ​​CPB og efter IMP-initiering
Sammenlign effektivitet med hensyn til det gennemsnitlige antal af totale ikke-IMP allogene blodkomponenter transfunderet mellem Octaplex- og FP-grupperne.
Tidsramme: 24 timer og 7 dage efter afslutningen af ​​CPB og efter IMP-initiering
24 timer og 7 dage efter afslutningen af ​​CPB og efter IMP-initiering
Sammenlign det gennemsnitlige antal individuelle allogene blodkomponenter transfunderet mellem Octaplex- og FP-grupperne.
Tidsramme: 24 timer og 7 dage efter operationens start, og efter afslutningen af ​​CPB og efter IMP-initiering
24 timer og 7 dage efter operationens start, og efter afslutningen af ​​CPB og efter IMP-initiering
Sammenlign effektivitet med hensyn til forekomsten af ​​transfusion af individuelle allogene blodkomponenter transfunderet mellem Octaplex- og FP-grupperne.
Tidsramme: 24 timer og 7 dage efter operationens start og efter afslutningen af ​​CPB og efter IMP-initiering
24 timer og 7 dage efter operationens start og efter afslutningen af ​​CPB og efter IMP-initiering
Sammenlign forekomsten af ​​administration af non-IMP koagulationsfaktorprodukter mellem Octaplex- og FP-grupper
Tidsramme: 24 timer og 7 dage efter operationens start, efter afslutningen af ​​CPB og efter IMP-initiering
24 timer og 7 dage efter operationens start, efter afslutningen af ​​CPB og efter IMP-initiering
Sammenlign forekomsten af ​​intracerebral blødning mellem Octaplex- og FP-grupperne
Tidsramme: 24 timer efter operationens start, efter afslutningen af ​​CPB og efter IMP-initiering
24 timer efter operationens start, efter afslutningen af ​​CPB og efter IMP-initiering
Sammenlign forekomsten af ​​gastrointestinal blødning mellem Octaplex- og FP-grupper
Tidsramme: 24 timer efter start af operation, efter afslutning af CPB og efter IMP-initiering
24 timer efter start af operation, efter afslutning af CPB og efter IMP-initiering
Sammenlign forekomsten af ​​kirurgisk genudforskning mellem Octaplex- og FP-grupper
Tidsramme: 24 timer efter start af operation, efter afslutning af CPB og efter IMP-initiering
24 timer efter start af operation, efter afslutning af CPB og efter IMP-initiering
Sammenlign effekten af ​​Octaplex versus FP-administration på ændringen i international normalized ratio (INR) før og efter terapiadministration.
Tidsramme: Inden for 30 minutter før til inden for 60 minutter efter påbegyndelse af IMP-administration.
INR-reduktion vil blive betragtet som vellykket, hvis størrelsen af ​​reduktionen er >1,0 eller efterbehandlingsniveauet falder til under 1,5
Inden for 30 minutter før til inden for 60 minutter efter påbegyndelse af IMP-administration.
Sammenlign effekten af ​​Octaplex versus FP administration på protrombintid (PT)
Tidsramme: Inden for 75 minutter før til inden for 75 minutter efter påbegyndelse af IMP-administration
Inden for 75 minutter før til inden for 75 minutter efter påbegyndelse af IMP-administration
Sammenlign effekten af ​​Octaplex versus FP-administration på aPTT
Tidsramme: Inden for 75 minutter før til inden for 75 minutter efter påbegyndelse af IMP-administration
Inden for 75 minutter før til inden for 75 minutter efter påbegyndelse af IMP-administration
Sammenlign effekten af ​​Octaplex versus FP-administration på fibrinogenaktivitet
Tidsramme: Inden for 75 minutter før til inden for 75 minutter efter påbegyndelse af IMP-administration
Inden for 75 minutter før til inden for 75 minutter efter påbegyndelse af IMP-administration
Sammenlign effekten af ​​Octaplex versus FP administration på ROTEM EXTEM CT
Tidsramme: Inden for 75 minutter før til inden for 75 minutter efter påbegyndelse af IMP-administration
Inden for 75 minutter før til inden for 75 minutter efter påbegyndelse af IMP-administration
Sammenlign effekten af ​​Octaplex versus FP administration på ROTEM EXTEM MCT
Tidsramme: Inden for 75 minutter før til inden for 75 minutter efter påbegyndelse af IMP-administration
Inden for 75 minutter før til inden for 75 minutter efter påbegyndelse af IMP-administration
Sammenlign effekten af ​​Octaplex versus FP administration på ROTEM FIBTEM MCF
Tidsramme: Inden for 75 minutter før til inden for 75 minutter efter påbegyndelse af IMP-administration
Inden for 75 minutter før til inden for 75 minutter efter påbegyndelse af IMP-administration
Sammenlign effekten af ​​Octaplex versus FP administration på blodplader
Tidsramme: Inden for 75 minutter før til inden for 75 minutter efter påbegyndelse af IMP-administration
Inden for 75 minutter før til inden for 75 minutter efter påbegyndelse af IMP-administration
Sammenligning af forekomsten af ​​alvorlige behandlingsfremkomne bivirkninger mellem Octaplex- og FP-grupper
Tidsramme: Fra start af IMP administration op til 30 dage postoperativt
Fra start af IMP administration op til 30 dage postoperativt
Sammenligning af varigheden af ​​mekanisk ventilation mellem Octaplex- og FP-grupper
Tidsramme: Fra start af IMP administration op til 30 dage postoperativt
Fra start af IMP administration op til 30 dage postoperativt
Sammenligning af varigheden af ​​ICU-ophold mellem Octaplex- og FP-grupper
Tidsramme: Fra start af IMP administration op til 30 dage postoperativt
Fra start af IMP administration op til 30 dage postoperativt
Sammenligning af varigheden af ​​hospitalsindlæggelse mellem Octaplex- og FP-grupper
Tidsramme: Fra start af IMP administration op til 30 dage postoperativt
Fra start af IMP administration op til 30 dage postoperativt
Sammenligning af forekomsten af ​​dødsfald mellem Octaplex- og FP-grupper
Tidsramme: Fra start af IMP administration op til 30 dage postoperativt
Fra start af IMP administration op til 30 dage postoperativt
Sammenligning af antallet af dage i live og uden for hospitalet mellem Octaplex- og FP-grupper
Tidsramme: Fra start af IMP administration op til 30 dage postoperativt
Fra start af IMP administration op til 30 dage postoperativt
Sammenlign den samlede tid, der er forløbet fra initiering af den første dosis IMP til ankomst til ICU-rummet mellem Octaplex- og FP-grupperne.
Tidsramme: Fra påbegyndelse af IMP til ankomst til intensivafdeling (inden for 24 timer)
Fra påbegyndelse af IMP til ankomst til intensivafdeling (inden for 24 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Octapharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2022

Først opslået (Faktiske)

31. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LEX-211

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Octaplex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner