Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba z aktywną kontrolą porównująca 4-czynnikowy koncentrat kompleksu protrombiny z zamrożonym osoczem w kardiochirurgii (FARES-2)

12 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Octapharma

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolne z aktywną kontrolą, porównujące 4-czynnikowy koncentrat kompleksu protrombiny z zamrożonym osoczem u dorosłych pacjentów kardiochirurgicznych z krwawieniem

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, prospektywne badanie fazy 3 z aktywną kontrolą, obejmujące dorosłych pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych. Około 500 pacjentów zostanie zrandomizowanych w około 12 szpitalach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 4-czynnikowy PCC (Octaplex) lub zamrożone osocze (FP).

W badaniu porównana zostanie odpowiedź na leczenie hemostatyczne na Octaplex w porównaniu z FP, zdefiniowana jako skuteczna, jeśli nie jest wymagana dodatkowa systemowa lub chirurgiczna interwencja hemostatyczna w okresie od 60 minut do 24 godzin po rozpoczęciu pierwszej dawki leczniczej.

Badanie obejmie dorosłych pacjentów (≥18 lat), którzy przechodzą operację kardiochirurgiczną z krążeniem pozaustrojowym (CPB) i wymagają wymiany czynnika krzepnięcia z powodu krwawienia po CPB oraz po odpowiednim odwróceniu działania heparyny protaminą (w ocenie personelu chirurgicznego na podstawie kryteria kliniczne i laboratoryjne) podczas zabiegu chirurgicznego oraz u których rozpoznano (np. na co wskazuje INR) lub podejrzewano niedobór czynnika krzepnięcia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

420

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia and Vancouver Coastal Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 8E7
        • Hamilton Health Sciences Corporation
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Quebec Laval
  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Health System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli (≥18 lat) pacjenci poddawani jakimkolwiek operacjom kardiochirurgicznym z zastosowaniem CPB

  2. Wymiana czynnika krzepnięcia na PCC lub FP zlecana na sali operacyjnej dla:

    1. Zarządzanie krwawieniem lub
    2. Przewidywane krwawienie u pacjenta, który był podłączony do pompy przez ponad 2 godziny lub przeszedł złożony zabieg (np. pomostowanie aortalno-wieńcowe [ACB] z wymianą zastawki aortalnej)
  3. Niedobór czynnika krzepnięcia, o którym wiadomo (np. na co wskazuje podwyższony czas krzepnięcia EXTEM [CT] lub INR) lub podejrzewany na podstawie sytuacji klinicznej
  4. Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę. W Stanach Zjednoczonych pacjenci wyrażą świadomą zgodę przed operacją. W Kanadzie świadoma zgoda zostanie uzyskana po zabiegu chirurgicznym, zgodnie z art. 3.7A Deklaracji Politycznej Rady Trójcy z 2018 r. w sprawie etycznego postępowania w badaniach z udziałem ludzi.

Kryteria wyłączenia:

  1. W trakcie przeszczepu serca, zakładania lub usuwania urządzeń wspomagających pracę komór (z wyłączeniem wewnątrzaortalnej pompy balonowej [IABP]) lub naprawy tętniaka piersiowo-brzusznego
  2. Stan krytyczny bezpośrednio przed operacją z dużym prawdopodobieństwem zgonu w ciągu 24 godzin od operacji (np. ostre rozwarstwienie aorty, zatrzymanie krążenia w ciągu 24 godzin przed operacją)
  3. Ciężka prawokomorowa niewydolność serca (rozpoznanie kliniczne ± echokardiografia)
  4. Znane przeciwwskazania do heparyny
  5. PCC wymagane do odwrócenia warfaryny lub bezpośredniego doustnego antykoagulantu (DOAC; dabigatran, rywaroksaban, apiksaban lub edoksaban) w ciągu 3 dni przed lub w trakcie operacji
  6. Znany incydent zakrzepowo-zatorowy (TEE) w ciągu 3 miesięcy przed operacją
  7. Historia ciężkich reakcji alergicznych na PCC lub FP
  8. Osoby z niedoborem immunoglobuliny A (IgA) ze znanymi przeciwciałami przeciwko IgA
  9. Odmowa produktów z krwi allogenicznej
  10. Znana ciąża
  11. Obecnie włączony do innych interwencyjnych badań klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Octaplex

Uczestnikom podawano Oktapleks zgodnie z zalecaną początkową dawką 1500 IU u pacjentów o wadze ≤60 kg i 2000 IU u pacjentów o wadze> 60 kg. Drugą dawkę IMP można podać, jeśli pacjent nadal miał co najmniej umiarkowane krwawienie i podejrzewał niedobór krzepnięcia (np. INR ≥1,5) po zakończeniu pierwszej dawki, do maksymalnej dopuszczalnej dawki (3000 IU, jeśli ≤60 kg lub 4000 I, jeśli> 60 kg).

Octaplex: koncentrat kompleksu protrombiny
Lek: Octaplex
Koncentrat zespołu protrombiny
Aktywny komparator: Zamrożone osocze

Uczestnikom podawano FP zgodnie z zalecaną początkową dawką 3 U u pacjentów o wadze ≤60 kg i 4 U u pacjentów o wadze> 60 kg. Drugą dawkę IMP można podać, jeśli pacjent nadal miał przynajmniej umiarkowane krwawienie i podejrzewał niedobór krzepnięcia (np. INR ≥1,5) po zakończeniu pierwszej dawki, do maksymalnej dopuszczalnej dawki (6 U, jeśli ≤60 kg lub 8 U, jeśli> 60 kg).

Zamrożony produkt plazmowy, człowiek
Lek: Produkt z zamrożonego osocza, ludzki
Jeśli konieczne jest dodatkowe leczenie po podaniu maksymalnej dawki IMP lub po upływie okresu leczenia, pacjenci w obu grupach otrzymają zamrożone osocze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów wymagających dodatkowej interwencji hemostatycznej
Ramy czasowe: 60 minut do 24 godzin po pierwszej dawce IMP
Zdefiniowane jako „skuteczne”, jeśli żadna dodatkowa interwencja hemostatyczna, taka jak podawanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych środków hemostatycznych (w tym płytek krwi, krioprecypitan, koncentrat fibrynogenu, aktywowany czynnik rekombinowany VII [RFVIIA], inne produkty czynnika koagulacyjnego lub drugą dawkę IMP) lub wszelkie interwencje hemostatyczne (w tym rekompensatę chirurgiczną), jest wymagane od 60 minut po 24 godzinach zainiarności pierwszej Dose of Imp) lub jakiejkolwiek dawki IMP) lub jakich Imp.
60 minut do 24 godzin po pierwszej dawce IMP

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie globalnej odpowiedzi hemostatycznej w oparciu o wymaganie dodatkowej interwencji hemostatycznej i obniżonego poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: 60 minut do 24 godzin po pierwszej dawce IMP
Zdefiniowane jako „pozytywne”, jeśli nie jest wymagana dodatkowa interwencja hemostatyczna, a poziomy hemoglobiny spadają o <30% (po uwzględnieniu transfuzji czerwonych krwinek) z 60 minut do 24 godzin po rozpoczęciu pierwszej dawki IMP.
60 minut do 24 godzin po pierwszej dawce IMP
Porównaj ilość drenażu rurki klatki piersiowej między grupami Octaplex i FP.
Ramy czasowe: 12 i 24 godziny po zamknięciu klatki piersiowej
12 i 24 godziny po zamknięciu klatki piersiowej
Porównaj częstość występowania ciężkiego do masywnego krwawienia między grupami Octaplex i FP, stosując modyfikację uniwersalnej definicji krwawienia okołooperacyjnego (UDPB).
Ramy czasowe: 24 godziny po rozpoczęciu operacji, po zakończeniu CPB i po rozpoczęciu IMP
Tak, czy nie, odnosi się do tego, czy występowało ciężkie dla masywnego krwawienia.
24 godziny po rozpoczęciu operacji, po zakończeniu CPB i po rozpoczęciu IMP
Porównaj skuteczność pod względem średniej liczby całkowitych allogenicznych produktów krwionośnych (ABPS) (IMP i Non-IMP) transfundowanych między grupami OCTAPLEX i FP.
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po zakończeniu CPB
Pierwsze 24 godziny po zakończeniu CPB
Porównaj skuteczność pod względem średniej liczby całkowitych allogenicznych produktów krwionośnych nie-IMP transfundowanych między grupami OCTAPLEX i FP.
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po zakończeniu CPB
Pierwsze 24 godziny po zakończeniu CPB
Porównaj skuteczność pod względem średniej liczby całkowitych allogenicznych składników krwi nie-IMP transfundowanych między grupami OCTAPLEX i FP.
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny i 7 dni po inicjowaniu IMP
Pierwsze 24 godziny i 7 dni po inicjowaniu IMP
Porównaj średnią liczbę poszczególnych allogenicznych składników krwi transformowanych między grupami Octaplex i FP.
Ramy czasowe: 24 godziny i 7 dni po rozpoczęciu operacji oraz po zakończeniu CPB i po rozpoczęciu IMP
24 godziny i 7 dni po rozpoczęciu operacji oraz po zakończeniu CPB i po rozpoczęciu IMP
Porównaj skuteczność pod względem częstości transfuzji poszczególnych allogenicznych składników krwi transformowanych między grupami OCTAPLEX i FP.
Ramy czasowe: 24 godziny i 7 dni po rozpoczęciu operacji i po zakończeniu CPB i po rozpoczęciu IMP
24 godziny i 7 dni po rozpoczęciu operacji i po zakończeniu CPB i po rozpoczęciu IMP
Porównaj częstość podawania produktów współczynnika krzepnięcia niezamulenia między grupami OCTAPLEX i FP
Ramy czasowe: 24 godziny i 7 dni po rozpoczęciu operacji, po zakończeniu CPB i po rozpoczęciu IMP
24 godziny i 7 dni po rozpoczęciu operacji, po zakończeniu CPB i po rozpoczęciu IMP
Porównaj częstość występowania krwotoku śródmózgowego między grupami Octaplex i FP
Ramy czasowe: 24 godziny po rozpoczęciu operacji, po zakończeniu CPB i po rozpoczęciu IMP
24 godziny po rozpoczęciu operacji, po zakończeniu CPB i po rozpoczęciu IMP
Porównaj częstość występowania krwotoku przewodu pokarmowego między grupami Octaplex i FP
Ramy czasowe: 24 godziny po rozpoczęciu operacji, po zakończeniu CPB i po rozpoczęciu IMP
24 godziny po rozpoczęciu operacji, po zakończeniu CPB i po rozpoczęciu IMP
Porównaj częstość występowania chirurgicznego ponownego eksploracji między grupami Octaplex i FP
Ramy czasowe: 24 godziny po rozpoczęciu operacji, po zakończeniu CPB i po rozpoczęciu IMP
24 godziny po rozpoczęciu operacji, po zakończeniu CPB i po rozpoczęciu IMP
Porównanie wpływu podawania OCTAPLEX w porównaniu z FP na zmianę normalizowanego międzynarodowego stosunku (INR) przed i po podaniu terapii.
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut przed 60 minut po rozpoczęciu podawania IMP.

Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) jest znormalizowaną miarą czasu protrombiny (PT), zapewniając spójność wyników w różnych laboratoriach. Zakres normalny dla INR wynosi około 0,8 do 1,2. Wyższe wartości INR wskazują wolniejszy czas krzepnięcia i są związane z krwawieniem. Skuteczna terapia prokoagulantowa może zmniejszyć/normalizować INR.

Zmniejszenie INR uznano za skuteczne, jeśli wielkość redukcji wynosiła> 1,0 lub poziom po leczeniu spadł poniżej 1,5 (INR> 1,5 wskazuje, że jeden lub więcej poziomów współczynnika krzepnięcia jest poniżej 30% progu krytycznego)
W ciągu 30 minut przed 60 minut po rozpoczęciu podawania IMP.
Porównanie wpływu podawania Octaplex w porównaniu z FP na zmianę czasu protrombiny (PT)
Ramy czasowe: W ciągu 75 minut wcześniej do 75 minut po rozpoczęciu podawania IMP
Czas protrombiny (PT) mierzy czas potrzebny na krzepnięcie, głównie oceniając zewnętrzny szlak kaskady krzepnięcia. Normalne wartości PT wynoszą od 9 do 13 sekund. Wyższe wartości PT wskazują przedłużony czas krzepnięcia, sugerując potencjalne problemy z czynnikami krzepnięcia, takimi jak fibrynogen, czynniki V, VII oraz X i protrombiny, i są związane z krwawieniem. Skuteczna terapia prokoagulantowa może zmniejszyć/normalizować PT.
W ciągu 75 minut wcześniej do 75 minut po rozpoczęciu podawania IMP
Porównanie wpływu podawania Octaplex w porównaniu z FP na zmianę aktywowanego częściowego czasu tromboplastyny (APTT)
Ramy czasowe: W ciągu 75 minut wcześniej do 75 minut po rozpoczęciu podawania IMP
Aktywowany czas tromboplastyny (APTT) jest standardowym testem laboratoryjnym, który mierzy, ile czasu zajmuje (w sekundach), aby się kręci (w obecności aktywatora). Ocenia wewnętrzne i wspólne szlaki kaskady krzepnięcia, oceniając takie czynniki, jak VIII, IX, XI i XII, a także fibrynogen. Przedłużone APTT może oznaczać braki w tych czynnikach krzepnięcia i wiąże się z krwawieniem. Skuteczna terapia prokoagulantowa może skrócić/normalizować APTT.
W ciągu 75 minut wcześniej do 75 minut po rozpoczęciu podawania IMP
Porównanie wpływu podawania Octaplex w porównaniu z FP na zmianę aktywności fibrynogenu
Ramy czasowe: W ciągu 75 minut wcześniej do 75 minut po rozpoczęciu podawania IMP
W ciągu 75 minut wcześniej do 75 minut po rozpoczęciu podawania IMP
Porównanie wpływu podawania Octaplex w porównaniu z FP na zmianę w Extem CT Rotem
Ramy czasowe: W ciągu 75 minut wcześniej do 75 minut po rozpoczęciu podawania IMP
Urządzenie rotacyjne zakrzepowo -boelastometrii (ROTEM; WERFEN) może być używane przy łóżku, aby szybko ocenić status krzepnięcia pacjenta. Można przeprowadzić różne testy lepkosprężyste w celu oceny dynamiki tworzenia się skrzepu i lizy. W szczególności test extem jest aktywowany współczynnikiem tkanki i ocenia zewnętrzny szlak krzepnięcia, z czasem krzepnięcia (CT), zapewniając miarę (w sekundach), jak szybko zaczyna się tworzyć krzepnięcie. Długotrwałe ekstema jest związana z krwawieniem. Skuteczna terapia prokoagulantowa może zmniejszyć/normalizować Exm CT.
W ciągu 75 minut wcześniej do 75 minut po rozpoczęciu podawania IMP
Porównanie wpływu podawania Octaplex w porównaniu z FP na zmianę w ROTEM ELMEM MCF
Ramy czasowe: W ciągu 75 minut wcześniej do 75 minut po rozpoczęciu podawania IMP
Urządzenie rotacyjne zakrzepowo -boelastometrii (ROTEM; WERFEN) może być używane przy łóżku, aby szybko ocenić status krzepnięcia pacjenta. Można przeprowadzić różne testy lepkosprężyste w celu oceny dynamiki tworzenia się skrzepu i lizy. W szczególności test extem jest aktywowany współczynnikiem tkanki i ocenia zewnętrzny szlak krzepnięcia, z maksymalną twardością skrzepu (MCF), zapewniając miarę (w mm) siły skrzepu. Zmniejszony extem MCF jest związany z krwawieniem. Skuteczna terapia prokoagulantowa może zwiększyć/normalizować Extem MCF.
W ciągu 75 minut wcześniej do 75 minut po rozpoczęciu podawania IMP
Porównanie wpływu podawania Octaplex w porównaniu z FP na zmianę w ROTEM FIBTEM MCF
Ramy czasowe: W ciągu 75 minut wcześniej do 75 minut po rozpoczęciu podawania IMP
Urządzenie rotacyjne zakrzepowo -boelastometrii (ROTEM; WERFEN) może być używane przy łóżku, aby szybko ocenić status krzepnięcia pacjenta. Można przeprowadzić różne testy lepkosprężyste w celu oceny dynamiki tworzenia się skrzepu i lizy. W szczególności test FIBTEM ocenia krzepnięcie na bazie fibryny - jest on zewnętrznie aktywowany z czynnikiem tkankowym i dodatkowo obejmuje inhibitor w celu wyeliminowania udziału płytek krwi w krzepnięciu. Maksymalna twardość skrzepu (MCF) w teście FIBTEM zapewnia miarę (w mm) siły skrzepu na bazie fibryny. Zmniejszony fibtem MCF jest związany z krwawieniem. Skuteczna terapia procoagulantowa w celu przywrócenia fibrynogenu może zwiększyć/normalizować Fibtem MCF.
W ciągu 75 minut wcześniej do 75 minut po rozpoczęciu podawania IMP
Porównanie wpływu podawania Octaplex w porównaniu z FP na zmianę liczby płytek krwi mierzonych za pomocą robót płytek krwi
Ramy czasowe: W ciągu 75 minut wcześniej do 75 minut po rozpoczęciu podawania IMP
W ciągu 75 minut wcześniej do 75 minut po rozpoczęciu podawania IMP
Porównanie wpływu podawania Octaplex w porównaniu z FP na zmianę funkcji płytek mierzonych przez robaki płytek krwi
Ramy czasowe: W ciągu 75 minut wcześniej do 75 minut po rozpoczęciu podawania IMP
Urządzenie PlateletWorks (Helena Laboratories) umożliwia szybkie badanie przesiewowe funkcji płytek krwi. System wykorzystuje lampę odczynników i odczynników płytek komórkowych impedancyjnych do oceny funkcji płytek krwi i monitorowania efektów leczenia. Porównując wyjściową całkowitą liczbę płytek krwi w stosunku do liczby płytek mierzonych w obecności agonisty zastosowanego do stymulowania agregacji płytek krwi (ADP, kolagen lub kwas arachidonowy), testy określają procentową agregację lub hamowanie funkcjonalnych płytek krwi. Zakresy odniesienia producenta, określone przez testowanie próbek krwi od zdrowych ochotników, wynoszą 86-100% dla ADP, 70-100% dla kolagenu i 60-100% dla kwasu arachidonowego. Wartości w tych zakresach wskazują na „normalną (dodatnią) agregację płytek krwi, która jest ważna dla krzepnięcia; Niższe wartości można uznać za „nieprawidłowe (ujemne)” i odzwierciedlające hamowanie płytek krwi. Producent zaleca każde laboratorium, aby ustanowić własne zakresy referencyjne dla populacji pacjentów.
W ciągu 75 minut wcześniej do 75 minut po rozpoczęciu podawania IMP
Porównanie całkowitego czasu upływu z inicjacji pierwszej dawki IMP do przybycia na OIOM między grupami Octaplex i FP.
Ramy czasowe: Od inicjacji IMP do przybycia do pokoju OIOM (w ciągu 24 godzin)
Od inicjacji IMP do przybycia do pokoju OIOM (w ciągu 24 godzin)
Porównanie częstości poważnych zdarzeń niepożądanych leczenia między grupami OCTAPLEX i FP
Ramy czasowe: Od początku operacji do 30 dnia pooperacyjnego
Od początku operacji do 30 dnia pooperacyjnego
Porównanie czasu trwania mechanicznej wentylacji między grupami Octaplex i FP
Ramy czasowe: Od początku operacji do 30 dnia pooperacyjnego
Od początku operacji do 30 dnia pooperacyjnego
Porównanie czasu trwania OIOM pobytu między grupami Octaplex i FP
Ramy czasowe: Od początku operacji do 30 dnia pooperacyjnego
Od początku operacji do 30 dnia pooperacyjnego
Porównanie czasu hospitalizacji między grupami Octaplex i FP
Ramy czasowe: Od początku operacji do 30 dnia pooperacyjnego
Od początku operacji do 30 dnia pooperacyjnego
Porównanie występowania śmierci między grupami Octaplex i FP
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu CPB
Do 30 dni po zakończeniu CPB
Porównanie liczby dni żyjących i poza szpitalem między grupami Octaplex i FP
Ramy czasowe: Od początku operacji do 30 dnia pooperacyjnego
Od początku operacji do 30 dnia pooperacyjnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Octapharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LEX-211

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj