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Randomisierte Studie mit aktiver Kontrolle zum Vergleich von 4-Faktor-Prothrombinkomplex-Konzentrat mit gefrorenem Plasma in der Herzchirurgie (FARES-2)

10. April 2024 aktualisiert von: Octapharma

Prospektive, multizentrische, randomisierte Studie mit aktiver Kontrolle zum Vergleich von 4-Faktor-Prothrombin-Komplex-Konzentrat mit gefrorenem Plasma bei blutenden erwachsenen herzchirurgischen Patienten

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, prospektive Phase-3-Studie mit aktiver Kontrolle bei erwachsenen Herzchirurgiepatienten. Ungefähr 500 Patienten werden in ungefähr 12 Krankenhäusern randomisiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder 4-Faktor-PCC (Octaplex) oder gefrorenes Plasma (FP).

In der Studie wird das Ansprechen der hämostatischen Behandlung auf Octaplex mit FP verglichen, das als wirksam definiert wird, wenn zwischen 60 Minuten und 24 Stunden nach Beginn der ersten Behandlungsdosis kein zusätzlicher systemischer oder chirurgischer hämostatischer Eingriff erforderlich ist.

In die Studie werden erwachsene (≥ 18 Jahre) Patienten eingeschlossen, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass (CPB) unterziehen und aufgrund von Blutungen nach CPB und nach adäquater Aufhebung von Heparin mit Protamin (wie vom chirurgischen Personal basierend auf klinischen und Laborkriterien) während der Operation und die einen bekannten (z. B. wie durch INR angegeben) oder vermuteten Gerinnungsfaktormangel haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
        • Rekrutierung
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrutierung
        • University of British Columbia and Vancouver Coastal Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 8E7
        • Rekrutierung
        • Hamilton Health Sciences Corporation
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Rekrutierung
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Rekrutierung
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Rekrutierung
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutierung
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Rekrutierung
        • Montreal Heart Institute
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Rekrutierung
        • Quebec Laval
  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Health System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (≥ 18 Jahre) Patienten, die sich einer Index-Herzoperation mit CPB unterziehen

  2. Gerinnungsfaktorersatz mit PCC oder FP im OP angeordnet bei:

    1. Management von Blutungen, oder
    2. Voraussichtliche Blutung bei einem Patienten, der > 2 Stunden an der Pumpe war oder sich einem komplexen Eingriff unterzogen hat (z. B. aortokoronarer Bypass [ACB] plus Aortenklappenersatz)
  3. Gerinnungsfaktormangel, entweder bekannt (z. B. angezeigt durch erhöhte EXTEM-Gerinnungszeit [CT] oder INR) oder aufgrund der klinischen Situation vermutet
  4. Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben. In den Vereinigten Staaten geben die Patienten vor der Operation ihre informierte Zustimmung. In Kanada wird nach der Operation gemäß Artikel 3.7A der Tri-Council Policy Statement on the Ethical Conduct for Research Involving Humans von 2018 eine informierte Einwilligung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  1. Herztransplantation, Einsetzen oder Entfernen von ventrikulären Unterstützungsgeräten (ohne intraaortale Ballonpumpe [IABP]) oder Reparatur eines thorakoabdominalen Aneurysmas
  2. Kritischer Zustand unmittelbar vor der Operation mit hoher Wahrscheinlichkeit des Todes innerhalb von 24 Stunden nach der Operation (z. B. akute Aortendissektion, Herzstillstand innerhalb von 24 Stunden vor der Operation)
  3. Schwere Rechtsherzinsuffizienz (klinische Diagnose ± Echokardiographie)
  4. Bekannte Kontraindikationen für Heparin
  5. PCC erforderlich zur Aufhebung von Warfarin oder direkten oralen Antikoagulanzien (DOAC; Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban oder Edoxaban) innerhalb von 3 Tagen vor oder während der Operation
  6. Bekanntes thromboembolisches Ereignis (TEE) innerhalb von 3 Monaten vor der Operation
  7. Schwere allergische Reaktionen auf PCC oder FP in der Vorgeschichte
  8. Personen mit Immunglobulin A (IgA)-Mangel mit bekannten Antikörpern gegen IgA
  9. Ablehnung von allogenen Blutprodukten
  10. Bekannte Schwangerschaft
  11. Derzeit in andere interventionelle klinische Studien aufgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oktaplex
Jeder Teilnehmer erhält innerhalb der ersten 24 Stunden bis zu 2 Octaplex-Infusionen intravenös. Über 24 Stunden hinaus wird gefrorenes Plasma verabreicht
Arzneimittel: Oktaplex
Prothrombinkomplex-Konzentrat
Aktiver Komparator: Gefrorenes Plasma
Jedem Teilnehmer wird FP nach lokalem Standard verabreicht
Arzneimittel: Gefrorenes Plasmaprodukt, Mensch
Wenn eine zusätzliche Behandlung erforderlich ist, nachdem die Höchstdosis von IMP verabreicht wurde oder die Behandlungsdauer verstrichen ist, erhalten Patienten in beiden Gruppen gefrorenes Plasma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die eine zusätzliche hämostatische Intervention benötigen
Zeitfenster: 60 Minuten bis 24 Stunden nach der ersten IMP-Dosis
Definiert als „wirksam“, wenn keine zusätzliche hämostatische Intervention wie die Verabreichung von systemischen hämostatischen Mitteln (einschließlich Blutplättchen, Kryopräzipitat, Fibrinogenkonzentrat, aktivierter rekombinanter Faktor VII, andere Gerinnungsfaktorprodukte oder eine zweite Dosis IMP) oder jegliche hämostatische Intervention (einschließlich chirurgische Wiedereröffnung wegen Blutung) ist 60 Minuten bis 24 Stunden nach Beginn der ersten IMP-Dosis erforderlich.
60 Minuten bis 24 Stunden nach der ersten IMP-Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die eine zusätzliche hämostatische Intervention benötigen, basierend auf dem Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: 60 Minuten bis 24 Stunden nach der ersten IMP-Dosis
Als „positiv“ definiert, wenn keine zusätzliche hämostatische Intervention erforderlich ist und die Hämoglobinwerte 60 Minuten bis 24 Stunden nach Beginn der ersten IMP-Dosis um < 30 % (nach Berücksichtigung von Erythrozytentransfusionen) sinken.
60 Minuten bis 24 Stunden nach der ersten IMP-Dosis
Vergleichen Sie die Menge der Thoraxdrainage zwischen der Octaplex- und der FP-Gruppe.
Zeitfenster: 12 und 24 Stunden nach Brustverschluss
12 und 24 Stunden nach Brustverschluss
Vergleichen Sie die Inzidenz schwerer bis massiver Blutungen zwischen der Octaplex- und der FP-Gruppe unter Verwendung einer Modifikation der universellen Definition perioperativer Blutungen (UDPB).
Zeitfenster: 24 Stunden nach Operationsbeginn, nach Ende der CPB und nach Beginn der IMP
24 Stunden nach Operationsbeginn, nach Ende der CPB und nach Beginn der IMP
Vergleichen Sie die Wirksamkeit in Bezug auf die mittlere Anzahl der gesamten allogenen Blutkomponenten (IMP und Nicht-IMP), die zwischen der Octaplex- und der FP-Gruppe transfundiert wurden.
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Ende von CPB und nach IMP-Einleitung
24 Stunden nach dem Ende von CPB und nach IMP-Einleitung
Vergleichen Sie die Wirksamkeit in Bezug auf die durchschnittliche Anzahl an allogenen Nicht-IMP-Blutkomponenten, die zwischen der Octaplex- und der FP-Gruppe transfundiert wurden.
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Ende von CPB und nach IMP-Einleitung
24 Stunden nach dem Ende von CPB und nach IMP-Einleitung
Vergleichen Sie die Wirksamkeit in Bezug auf die mittlere Anzahl der gesamten nicht-IMP-allogenen Blutkomponenten, die zwischen den Octaplex- und FP-Gruppen transfundiert wurden.
Zeitfenster: 24 Stunden und 7 Tage nach dem Ende von CPB und nach IMP-Einleitung
24 Stunden und 7 Tage nach dem Ende von CPB und nach IMP-Einleitung
Vergleichen Sie die mittlere Anzahl individueller allogener Blutkomponenten, die zwischen der Octaplex- und der FP-Gruppe transfundiert wurden.
Zeitfenster: 24 Stunden und 7 Tage nach Beginn der Operation und nach Ende der CPB und nach Beginn der IMP
24 Stunden und 7 Tage nach Beginn der Operation und nach Ende der CPB und nach Beginn der IMP
Vergleichen Sie die Wirksamkeit in Bezug auf die Transfusionshäufigkeit einzelner allogener Blutkomponenten, die zwischen der Octaplex- und der FP-Gruppe transfundiert wurden.
Zeitfenster: 24 Stunden und 7 Tage nach Operationsbeginn und nach Ende der CPB und nach Beginn der IMP
24 Stunden und 7 Tage nach Operationsbeginn und nach Ende der CPB und nach Beginn der IMP
Vergleichen Sie die Inzidenz der Verabreichung von Nicht-IMP-Gerinnungsfaktorprodukten zwischen Octaplex- und FP-Gruppen
Zeitfenster: 24 Stunden und 7 Tage nach OP-Beginn, nach CPB-Ende und nach IMP-Einleitung
24 Stunden und 7 Tage nach OP-Beginn, nach CPB-Ende und nach IMP-Einleitung
Vergleichen Sie die Inzidenz intrazerebraler Blutungen zwischen der Octaplex- und der FP-Gruppe
Zeitfenster: 24 Stunden nach OP-Beginn, nach CPB-Ende und nach IMP-Einleitung
24 Stunden nach OP-Beginn, nach CPB-Ende und nach IMP-Einleitung
Vergleichen Sie die Inzidenz von Magen-Darm-Blutungen zwischen Octaplex- und FP-Gruppen
Zeitfenster: 24 Stunden nach OP-Beginn, nach CPB-Ende und nach IMP-Einleitung
24 Stunden nach OP-Beginn, nach CPB-Ende und nach IMP-Einleitung
Vergleichen Sie die Inzidenz chirurgischer Re-Explorationen zwischen Octaplex- und FP-Gruppen
Zeitfenster: 24 Stunden nach OP-Beginn, nach CPB-Ende und nach IMP-Einleitung
24 Stunden nach OP-Beginn, nach CPB-Ende und nach IMP-Einleitung
Vergleichen Sie die Wirkung von Octaplex gegenüber der FP-Verabreichung auf die Veränderung der International Normalized Ratio (INR) vor und nach der Therapieverabreichung.
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten vor bis 60 Minuten nach Beginn der IMP-Verabreichung.
Die INR-Reduktion gilt als erfolgreich, wenn die Größenordnung der Reduktion > 1,0 beträgt oder der Wert nach der Behandlung unter 1,5 fällt
Innerhalb von 30 Minuten vor bis 60 Minuten nach Beginn der IMP-Verabreichung.
Vergleichen Sie die Wirkung von Octaplex versus FP-Verabreichung auf die Prothrombinzeit (PT)
Zeitfenster: Innerhalb von 75 Minuten vor bis 75 Minuten nach Beginn der IMP-Verabreichung
Innerhalb von 75 Minuten vor bis 75 Minuten nach Beginn der IMP-Verabreichung
Vergleichen Sie die Wirkung von Octaplex versus FP-Verabreichung auf aPTT
Zeitfenster: Innerhalb von 75 Minuten vor bis 75 Minuten nach Beginn der IMP-Verabreichung
Innerhalb von 75 Minuten vor bis 75 Minuten nach Beginn der IMP-Verabreichung
Vergleichen Sie die Wirkung von Octaplex versus FP-Verabreichung auf die Fibrinogenaktivität
Zeitfenster: Innerhalb von 75 Minuten vor bis 75 Minuten nach Beginn der IMP-Verabreichung
Innerhalb von 75 Minuten vor bis 75 Minuten nach Beginn der IMP-Verabreichung
Vergleichen Sie die Wirkung von Octaplex versus FP-Verabreichung auf ROTEM EXTEM CT
Zeitfenster: Innerhalb von 75 Minuten vor bis 75 Minuten nach Beginn der IMP-Verabreichung
Innerhalb von 75 Minuten vor bis 75 Minuten nach Beginn der IMP-Verabreichung
Vergleichen Sie die Wirkung von Octaplex mit der Verabreichung von FP auf ROTEM EXTEM MCT
Zeitfenster: Innerhalb von 75 Minuten vor bis 75 Minuten nach Beginn der IMP-Verabreichung
Innerhalb von 75 Minuten vor bis 75 Minuten nach Beginn der IMP-Verabreichung
Vergleichen Sie die Wirkung von Octaplex mit der Verabreichung von FP auf ROTEM FIBTEM MCF
Zeitfenster: Innerhalb von 75 Minuten vor bis 75 Minuten nach Beginn der IMP-Verabreichung
Innerhalb von 75 Minuten vor bis 75 Minuten nach Beginn der IMP-Verabreichung
Vergleichen Sie die Wirkung von Octaplex versus FP-Verabreichung auf Blutplättchen
Zeitfenster: Innerhalb von 75 Minuten vor bis 75 Minuten nach Beginn der IMP-Verabreichung
Innerhalb von 75 Minuten vor bis 75 Minuten nach Beginn der IMP-Verabreichung
Vergleich der Inzidenz schwerwiegender behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse zwischen Octaplex- und FP-Gruppen
Zeitfenster: Ab Beginn der IMP-Verabreichung bis zu 30 Tage nach der Operation
Ab Beginn der IMP-Verabreichung bis zu 30 Tage nach der Operation
Vergleich der Dauer der mechanischen Beatmung zwischen Octaplex- und FP-Gruppen
Zeitfenster: Ab Beginn der IMP-Verabreichung bis zu 30 Tage nach der Operation
Ab Beginn der IMP-Verabreichung bis zu 30 Tage nach der Operation
Vergleich der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation zwischen Octaplex- und FP-Gruppen
Zeitfenster: Ab Beginn der IMP-Verabreichung bis zu 30 Tage nach der Operation
Ab Beginn der IMP-Verabreichung bis zu 30 Tage nach der Operation
Vergleich der Krankenhausaufenthaltsdauer zwischen Octaplex- und FP-Gruppen
Zeitfenster: Ab Beginn der IMP-Verabreichung bis zu 30 Tage nach der Operation
Ab Beginn der IMP-Verabreichung bis zu 30 Tage nach der Operation
Vergleich der Todeshäufigkeit zwischen Octaplex- und FP-Gruppen
Zeitfenster: Ab Beginn der IMP-Verabreichung bis zu 30 Tage nach der Operation
Ab Beginn der IMP-Verabreichung bis zu 30 Tage nach der Operation
Vergleich der Anzahl der Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses zwischen Octaplex- und FP-Gruppen
Zeitfenster: Ab Beginn der IMP-Verabreichung bis zu 30 Tage nach der Operation
Ab Beginn der IMP-Verabreichung bis zu 30 Tage nach der Operation
Vergleichen Sie die Gesamtzeit, die zwischen der Octaplex- und der FP-Gruppe vom Beginn der ersten IMP-Dosis bis zur Ankunft auf der Intensivstation verstrichen ist.
Zeitfenster: Vom Beginn der IMP bis zur Ankunft auf der Intensivstation (innerhalb von 24 Stunden)
Vom Beginn der IMP bis zur Ankunft auf der Intensivstation (innerhalb von 24 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Octapharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LEX-211

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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