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Randomisierte Studie mit aktiver Kontrolle zum Vergleich von 4-Faktor-Prothrombinkomplex-Konzentrat mit gefrorenem Plasma in der Herzchirurgie (FARES-2)

12. August 2025 aktualisiert von: Octapharma

Prospektive, multizentrische, randomisierte Studie mit aktiver Kontrolle zum Vergleich von 4-Faktor-Prothrombin-Komplex-Konzentrat mit gefrorenem Plasma bei blutenden erwachsenen herzchirurgischen Patienten

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, prospektive Phase-3-Studie mit aktiver Kontrolle bei erwachsenen Herzchirurgiepatienten. Ungefähr 500 Patienten werden in ungefähr 12 Krankenhäusern randomisiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder 4-Faktor-PCC (Octaplex) oder gefrorenes Plasma (FP).

In der Studie wird das Ansprechen der hämostatischen Behandlung auf Octaplex mit FP verglichen, das als wirksam definiert wird, wenn zwischen 60 Minuten und 24 Stunden nach Beginn der ersten Behandlungsdosis kein zusätzlicher systemischer oder chirurgischer hämostatischer Eingriff erforderlich ist.

In die Studie werden erwachsene (≥ 18 Jahre) Patienten eingeschlossen, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass (CPB) unterziehen und aufgrund von Blutungen nach CPB und nach adäquater Aufhebung von Heparin mit Protamin (wie vom chirurgischen Personal basierend auf klinischen und Laborkriterien) während der Operation und die einen bekannten (z. B. wie durch INR angegeben) oder vermuteten Gerinnungsfaktormangel haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

420

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia and Vancouver Coastal Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 8E7
        • Hamilton Health Sciences Corporation
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Quebec Laval
  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Health System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (≥ 18 Jahre) Patienten, die sich einer Index-Herzoperation mit CPB unterziehen

  2. Gerinnungsfaktorersatz mit PCC oder FP im OP angeordnet bei:

    1. Management von Blutungen, oder
    2. Voraussichtliche Blutung bei einem Patienten, der > 2 Stunden an der Pumpe war oder sich einem komplexen Eingriff unterzogen hat (z. B. aortokoronarer Bypass [ACB] plus Aortenklappenersatz)
  3. Gerinnungsfaktormangel, entweder bekannt (z. B. angezeigt durch erhöhte EXTEM-Gerinnungszeit [CT] oder INR) oder aufgrund der klinischen Situation vermutet
  4. Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben. In den Vereinigten Staaten geben die Patienten vor der Operation ihre informierte Zustimmung. In Kanada wird nach der Operation gemäß Artikel 3.7A der Tri-Council Policy Statement on the Ethical Conduct for Research Involving Humans von 2018 eine informierte Einwilligung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  1. Herztransplantation, Einsetzen oder Entfernen von ventrikulären Unterstützungsgeräten (ohne intraaortale Ballonpumpe [IABP]) oder Reparatur eines thorakoabdominalen Aneurysmas
  2. Kritischer Zustand unmittelbar vor der Operation mit hoher Wahrscheinlichkeit des Todes innerhalb von 24 Stunden nach der Operation (z. B. akute Aortendissektion, Herzstillstand innerhalb von 24 Stunden vor der Operation)
  3. Schwere Rechtsherzinsuffizienz (klinische Diagnose ± Echokardiographie)
  4. Bekannte Kontraindikationen für Heparin
  5. PCC erforderlich zur Aufhebung von Warfarin oder direkten oralen Antikoagulanzien (DOAC; Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban oder Edoxaban) innerhalb von 3 Tagen vor oder während der Operation
  6. Bekanntes thromboembolisches Ereignis (TEE) innerhalb von 3 Monaten vor der Operation
  7. Schwere allergische Reaktionen auf PCC oder FP in der Vorgeschichte
  8. Personen mit Immunglobulin A (IgA)-Mangel mit bekannten Antikörpern gegen IgA
  9. Ablehnung von allogenen Blutprodukten
  10. Bekannte Schwangerschaft
  11. Derzeit in andere interventionelle klinische Studien aufgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Octaplex

Den Teilnehmern wurde Oktaplex gemäß einer empfohlenen anfänglichen Dosis von 1.500 IE für Patienten mit einem Gewicht von ≤ 60 kg und 2.000 IE für Patienten mit einem Gewicht von> 60 kg verabreicht. Eine zweite IMP -Dosis konnte verabreicht werden, wenn der Patient nach Abschluss der ersten Dosis bis zur maximal zulässigen Dosis (3.000 IU wenn ≤ 60 kg oder 4.000 IU if> 60 kg) maximal maximal zulässiger Dosis (3.000 IU) mindestens mäßig blutungen und vermutet wurde und vermutet wurde.

Octaplex: Prothrombin -Komplexkonzentrat
Arzneimittel: Oktaplex
Prothrombinkomplex-Konzentrat
Aktiver Komparator: Gefrorenes Plasma

Die Teilnehmern wurde FP gemäß einer empfohlenen anfänglichen Dosis von 3 U für Patienten mit einem Gewicht von ≤ 60 kg und 4 U für Patienten mit einem Gewicht von> 60 kg verabreicht. Eine zweite IMP -Dosis konnte verabreicht werden, wenn der Patient nach Abschluss der ersten Dosis bis zur maximal zulässigen Dosis (6 u wenn ≤ 60 kg oder 8 u wenn> 60 kg) maximal maximal mäßig Blutungen und vermutete Gerinnungsmangel (z. B. INR ≥ 1,5) hatte.

Gefrorenes Plasmaprodukt, Mensch
Arzneimittel: Gefrorenes Plasmaprodukt, Mensch
Wenn eine zusätzliche Behandlung erforderlich ist, nachdem die Höchstdosis von IMP verabreicht wurde oder die Behandlungsdauer verstrichen ist, erhalten Patienten in beiden Gruppen gefrorenes Plasma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die zusätzliche hämostatische Interventionen benötigen
Zeitfenster: 60 Minuten bis 24 Stunden nach der ersten Dosis IMP
Definiert als "wirksam", wenn keine zusätzliche hämostatische Intervention, wie die Verabreichung systemischer hämostatischer Mittel (einschließlich Blutplättchen, Kryopräzipitat, Fibrinogenkonzentrat, aktivierter rekombinanter Faktor VII [RFVIIA], andere Koagulationsfaktorprodukte oder eine zweite Dosis der Imp) oder der stündlichen Eingriffe des Hämostatiks (einschließlich des chirurgischen Umschlags).
60 Minuten bis 24 Stunden nach der ersten Dosis IMP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der globalen hämostatischen Reaktion auf der Grundlage eines zusätzlichen hämostatischen Intervention und verringerten Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: 60 Minuten bis 24 Stunden nach der ersten Dosis IMP
Definiert als "positiv", wenn keine zusätzliche hämostatische Intervention erforderlich ist und die Hämoglobinspiegel von 60 Minuten bis 24 Stunden nach Beginn der ersten IMP -Dosis um <30% (nach Berücksichtigung der Rotzelltransfusionen) abnehmen.
60 Minuten bis 24 Stunden nach der ersten Dosis IMP
Vergleichen Sie die Menge an Brustrohrentwässerung zwischen den Octaplex- und FP -Gruppen.
Zeitfenster: 12 und 24 Stunden nach dem Schließen der Brust
12 und 24 Stunden nach dem Schließen der Brust
Vergleichen Sie die Inzidenz schwerer bis massiver Blutungen zwischen den Octaplex- und FP -Gruppen unter Verwendung einer Modifikation der universellen Definition von perioperativen Blutungen (UDPB).
Zeitfenster: 24 Stunden nach Beginn der Operation, nach dem Ende von CPB und nach IMP -Initiierung
Ja oder Nein bezieht sich darauf, ob schwere bis massive Blutungen vorhanden waren.
24 Stunden nach Beginn der Operation, nach dem Ende von CPB und nach IMP -Initiierung
Vergleichen Sie die Wirksamkeit in Bezug auf die mittlere Anzahl der gesamten allogenen Blutprodukte (ABPS) (IMP und Nicht-Imp) zwischen den Octaplex- und FP-Gruppen.
Zeitfenster: Erste 24 Stunden nach dem Ende von CPB
Erste 24 Stunden nach dem Ende von CPB
Vergleichen Sie die Wirksamkeit in Bezug auf die mittlere Anzahl der gesamten nicht-imp-allogenen Blutprodukte, die zwischen den Octaplex- und FP-Gruppen transfundiert sind.
Zeitfenster: Erste 24 Stunden nach dem Ende von CPB
Erste 24 Stunden nach dem Ende von CPB
Vergleichen Sie die Wirksamkeit in Bezug auf die mittlere Anzahl der gesamten nicht-imp-allogenen Blutkomponenten, die zwischen den Octaplex- und FP-Gruppen transfundiert sind.
Zeitfenster: Erste 24 Stunden und 7 Tage nach IMP -Initiierung
Erste 24 Stunden und 7 Tage nach IMP -Initiierung
Vergleichen Sie die mittlere Anzahl individueller allogener Blutkomponenten zwischen den Octaplex- und FP -Gruppen.
Zeitfenster: 24 Stunden und 7 Tage nach Beginn der Operation und nach dem Ende von CPB und nach IMP -Initiation
24 Stunden und 7 Tage nach Beginn der Operation und nach dem Ende von CPB und nach IMP -Initiation
Vergleichen Sie die Wirksamkeit in Bezug auf die Inzidenz von Transfusion einzelner allogener Blutkomponenten, die zwischen den Octaplex- und FP -Gruppen transfundiert sind.
Zeitfenster: 24 Stunden und 7 Tage nach Beginn der Operation und nach dem Ende von CPB und nach IMP -Initiation
24 Stunden und 7 Tage nach Beginn der Operation und nach dem Ende von CPB und nach IMP -Initiation
Vergleichen
Zeitfenster: 24 Stunden und 7 Tage nach Beginn der Operation, nach dem Ende von CPB und nach IMP -Initiation
24 Stunden und 7 Tage nach Beginn der Operation, nach dem Ende von CPB und nach IMP -Initiation
Vergleichen Sie die Inzidenz der intrazerebralen Blutung zwischen den Octaplex- und FP -Gruppen
Zeitfenster: 24 Stunden nach Beginn der Operation, nach Ende des CPB und nach IMP -Initiation
24 Stunden nach Beginn der Operation, nach Ende des CPB und nach IMP -Initiation
Vergleiche Inzidenz von gastrointestinalen Blutungen zwischen Octaplex- und FP -Gruppen
Zeitfenster: 24 Stunden nach Beginn der Operation, nach Ende des CPB und nach IMP -Initiation
24 Stunden nach Beginn der Operation, nach Ende des CPB und nach IMP -Initiation
Vergleiche der Inzidenz der chirurgischen Wiedererzeugung zwischen Octaplex- und FP-Gruppen
Zeitfenster: 24 Stunden nach Beginn der Operation, nach Ende des CPB und nach IMP -Initiation
24 Stunden nach Beginn der Operation, nach Ende des CPB und nach IMP -Initiation
Vergleich der Wirkung von Octaplex mit der FP -Verabreichung auf die Veränderung des internationalen normalisierten Verhältnisses (INR) vor und nach der Therapieverabreichung.
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten vor 60 Minuten nach Beginn der IMP -Verabreichung.

Das internationale normalisierte Verhältnis (INR) ist ein standardisiertes Maß für die Prothrombinzeit (PT), die die Konsistenz in den Ergebnissen in verschiedenen Labors sicherstellt. Der normale Bereich für INR liegt bei 0,8 bis 1,2. Höhere INR -Werte zeigen eine langsamere Gerinnungszeit an und sind mit Blutungen verbunden. Eine wirksame Prokoagulans -Therapie kann den INR verringern/normalisieren.

Die INR-Reduktion wurde als erfolgreich angesehen, wenn die Größe der Reduktion> 1,0 betrug oder der Nachbehandlungsniveau unter 1,5 fiel (INR> 1,5 zeigt an, dass ein oder mehrere Gerinnungsfaktorwerte unter dem kritischen Schwellenwert von 30% liegen).
Innerhalb von 30 Minuten vor 60 Minuten nach Beginn der IMP -Verabreichung.
Vergleich der Wirkung von Oktaplex mit der FP -Verabreichung auf die Änderung der Prothrombinzeit (PT)
Zeitfenster: Innerhalb von 75 Minuten zuvor bis innerhalb von 75 Minuten nach Beginn der IMP -Verabreichung
Die Prothrombinzeit (PT) misst die Zeit, die für die Gerinnung benötigt wird, und bewertet hauptsächlich den extrinsischen Weg der Gerinnungskaskade. Normale PT -Werte reichen von 9 bis 13 Sekunden. Höhere PT -Werte weisen auf eine längere Gerinnungszeit hin, was auf potenzielle Probleme mit Gerinnungsfaktoren wie Fibrinogen, Faktoren V, VII und X und Prothrombin hinweist und mit Blutungen verbunden ist. Eine wirksame Prokoagulans -Therapie kann den PT reduzieren/normalisieren.
Innerhalb von 75 Minuten zuvor bis innerhalb von 75 Minuten nach Beginn der IMP -Verabreichung
Vergleich der Wirkung von Oktaplex mit der FP -Verabreichung auf die Änderung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (APTT)
Zeitfenster: Innerhalb von 75 Minuten zuvor bis innerhalb von 75 Minuten nach Beginn der IMP -Verabreichung
Die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ist ein Standard -Labortest, der misst, wie lange es (in Sekunden) dauert, bis die Gerinnung auftritt (in Gegenwart eines Aktivators). Es bewertet die intrinsischen und gemeinsamen Wege der Gerinnungskaskade und bewertet Faktoren wie VIII, IX, XI und XII sowie Fibrinogen. Eine längere APTT kann Mängel in diesen Gerinnungsfaktoren bedeuten und ist mit Blutungen verbunden. Eine wirksame Prokoagulans -Therapie kann die APTT verkürzen/normalisieren.
Innerhalb von 75 Minuten zuvor bis innerhalb von 75 Minuten nach Beginn der IMP -Verabreichung
Vergleich der Wirkung von Oktaplex mit der FP -Verabreichung auf die Änderung der Fibrinogenaktivität
Zeitfenster: Innerhalb von 75 Minuten zuvor bis innerhalb von 75 Minuten nach Beginn der IMP -Verabreichung
Innerhalb von 75 Minuten zuvor bis innerhalb von 75 Minuten nach Beginn der IMP -Verabreichung
Vergleich der Wirkung von Octaplex mit der FP -Verabreichung auf die Änderung des Rotem -Extem -CT
Zeitfenster: Innerhalb von 75 Minuten zuvor bis innerhalb von 75 Minuten nach Beginn der IMP -Verabreichung
Am Bett kann eine Rotationsthromboelastometrie (Rotem; Werfen) verwendet werden, um den Koagulationsstatus des Patienten schnell zu bewerten. Es können unterschiedliche viskoelastische Tests durchgeführt werden, um die Dynamik der Gerinnselbildung und Lyse zu bewerten. Insbesondere wird der Extem -Test mit dem Gewebefaktor aktiviert und bewertet den extrinsischen Gerinnungsweg, wobei die Gerinnungszeit (CT) eine Maßnahme (in Sekunden) darstellt, wie schnell sich ein Gerinnsel bildet. Eine verlängerte Extem -CT ist mit Blutungen verbunden. Eine wirksame Prokoagulans -Therapie kann die Extem -CT verringern/normalisieren.
Innerhalb von 75 Minuten zuvor bis innerhalb von 75 Minuten nach Beginn der IMP -Verabreichung
Vergleich der Wirkung von Octaplex mit der FP -Verabreichung auf die Änderung des Rotem Extem MCF
Zeitfenster: Innerhalb von 75 Minuten zuvor bis innerhalb von 75 Minuten nach Beginn der IMP -Verabreichung
Am Bett kann eine Rotationsthromboelastometrie (Rotem; Werfen) verwendet werden, um den Koagulationsstatus des Patienten schnell zu bewerten. Es können unterschiedliche viskoelastische Tests durchgeführt werden, um die Dynamik der Gerinnselbildung und Lyse zu bewerten. Insbesondere wird der Extem -Test mit dem Gewebefaktor aktiviert und bewertet den extrinsischen Gerinnungsweg, wobei maximale Gerinnselfestigkeit (MCF) eine Maßnahme (in mm) der Stärke des Gerinnsels liefert. Reduzierter Extem MCF ist mit Blutungen verbunden. Eine wirksame Prokoagulans -Therapie kann den Extem MCF erhöhen/normalisieren.
Innerhalb von 75 Minuten zuvor bis innerhalb von 75 Minuten nach Beginn der IMP -Verabreichung
Vergleich der Wirkung von Octaplex mit der FP -Verabreichung auf die Änderung des Rotem Fibtem MCF
Zeitfenster: Innerhalb von 75 Minuten zuvor bis innerhalb von 75 Minuten nach Beginn der IMP -Verabreichung
Am Bett kann eine Rotationsthromboelastometrie (Rotem; Werfen) verwendet werden, um den Koagulationsstatus des Patienten schnell zu bewerten. Es können unterschiedliche viskoelastische Tests durchgeführt werden, um die Dynamik der Gerinnselbildung und Lyse zu bewerten. Insbesondere bewertet der Fibtem -Test Fibrinbasisgerinnungsgerinning - er wird extrinsisch mit Gewebefaktor aktiviert und beinhaltet zusätzlich einen Inhibitor, um den Beitrag von Blutplättchen zur Gerinnung zu beseitigen. Maximale Gerinnselfalt (MCF) im FIBTEM-Test liefert ein Maß (in mm) der Stärke des Fibrinbasis. Reduzierter Fibtem MCF ist mit Blutungen verbunden. Eine wirksame Prokoagulans -Therapie zur Wiederherstellung von Fibrinogen kann das Fibtem MCF erhöhen/normalisieren.
Innerhalb von 75 Minuten zuvor bis innerhalb von 75 Minuten nach Beginn der IMP -Verabreichung
Vergleich der Wirkung von Oktaplex mit der FP -Verabreichung auf die Änderung der Thrombozytenzahl gemessen durch Thrombozyten
Zeitfenster: Innerhalb von 75 Minuten zuvor bis innerhalb von 75 Minuten nach Beginn der IMP -Verabreichung
Innerhalb von 75 Minuten zuvor bis innerhalb von 75 Minuten nach Beginn der IMP -Verabreichung
Vergleich des Effekts von Oktaplex mit der FP -Verabreichung auf die Änderung der Thrombozytenfunktion, gemessen durch Thrombozyten
Zeitfenster: Innerhalb von 75 Minuten zuvor bis innerhalb von 75 Minuten nach Beginn der IMP -Verabreichung
Das Thrombozytengerät (Helena Laboratories) ermöglicht eine schnelle Screening der Thrombozytenfunktion am Krankenbett. Das System verwendet eine Impedanzzellzähler- und Thrombozyten -Reagenz -Röhrchen, um die Thrombozytenfunktion zu bewerten und die Behandlungseffekte zu überwachen. Durch den Vergleich einer Thrombozytzahl der Thrombozyten der Thrombozyung mit der Thrombozytenzahl, gemessen in Gegenwart eines Agonisten zur Stimulierung der Thrombozytenaggregation (ADP, Kollagen oder Arachidonsäure), bestimmen die Tests die prozentuale Aggregation oder Hemmung funktioneller Thrombozyten. Die Herstellerreferenzbereiche, die durch Testen von Blutproben von gesunden Freiwilligen bestimmt werden, betragen 86-100% für ADP, 70-100% für Kollagen und 60-100% für Arachidonsäure. Die Werte in diesen Bereichen zeigen eine Normal- (positive) Thrombozytenaggregation an, was für die Gerinnung wichtig ist. Niedrigere Werte können als „abnormal (negativ)“ betrachtet und die Blutplättchenhemmung widerspiegelt. Der Hersteller empfiehlt jedem Labor, seine eigenen Referenzbereiche für seine Patientenpopulation festzulegen.
Innerhalb von 75 Minuten zuvor bis innerhalb von 75 Minuten nach Beginn der IMP -Verabreichung
Der Vergleich der Gesamtzeit verstrich sich durch die Einleitung der ersten IMP -Dosis mit der Ankunft in die Intensivstation zwischen den Octaplex- und FP -Gruppen.
Zeitfenster: Von der Einleitung von IMP bis zur Ankunft auf dem Intensivraum (innerhalb von 24 Stunden)
Von der Einleitung von IMP bis zur Ankunft auf dem Intensivraum (innerhalb von 24 Stunden)
Vergleich der Inzidenz schwerer Behandlungsereignisse mit Behandlungen zwischen Octaplex- und FP-Gruppen
Zeitfenster: Von Beginn der Operation bis zum postoperativen Tag 30
Von Beginn der Operation bis zum postoperativen Tag 30
Vergleich der Dauer der mechanischen Belüftung zwischen Octaplex- und FP -Gruppen
Zeitfenster: Von Beginn der Operation bis zum postoperativen Tag 30
Von Beginn der Operation bis zum postoperativen Tag 30
Vergleich der Dauer der Intensivstation zwischen Octaplex- und FP -Gruppen
Zeitfenster: Von Beginn der Operation bis zum postoperativen Tag 30
Von Beginn der Operation bis zum postoperativen Tag 30
Vergleich der Krankenhausdauer zwischen Octaplex- und FP -Gruppen
Zeitfenster: Von Beginn der Operation bis zum postoperativen Tag 30
Von Beginn der Operation bis zum postoperativen Tag 30
Vergleich der Inzidenz des Todes zwischen Octaplex- und FP -Gruppen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem Ende von CPB
Bis zu 30 Tage nach dem Ende von CPB
Vergleich der Anzahl der lebendigen Tage und außerhalb des Krankenhauses zwischen Octaplex- und FP -Gruppen
Zeitfenster: Von Beginn der Operation bis zum postoperativen Tag 30
Von Beginn der Operation bis zum postoperativen Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Octapharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LEX-211

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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