Randomizovaná studie s aktivní kontrolou porovnávající 4faktorový koncentrát protrombinového komplexu se zmrazenou plazmou v kardiochirurgii (FARES-2)
10. dubna 2024 aktualizováno: Octapharma
Prospektivní multicentrická randomizovaná studie s aktivní kontrolou porovnávající 4faktorový koncentrát protrombinového komplexu se zmrazenou plazmou u krvácejících dospělých kardiochirurgických pacientů
Toto je multicentrická, aktivní kontrola, randomizovaná, prospektivní studie fáze 3 u dospělých pacientů po kardiochirurgické operaci.
V přibližně 12 nemocnicích bude randomizováno přibližně 500 pacientů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď 4faktorový PCC (Octaplex) nebo zmrazenou plazmu (FP).
Studie porovná hemostatickou léčebnou odpověď na Octaplex oproti FP, definovanou jako účinnou, pokud není vyžadována žádná další systémová nebo chirurgická hemostatická intervence od 60 minut do 24 hodin po zahájení první léčebné dávky.
Studie bude zahrnovat dospělé (≥18 let) pacienty, kteří podstoupí kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem (CPB) a vyžadují náhradu koagulačního faktoru kvůli krvácení po CPB a po adekvátní reverzi heparinu s protaminem (podle posouzení chirurgického personálu na základě klinická a laboratorní kritéria) během chirurgického zákroku a kteří mají známý (např. podle INR) nebo podezření na nedostatek koagulačního faktoru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
500
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sigurd Knaub
- Telefonní číslo: +41795330529
- E-mail: Sigurd.Knaub@Octapharma.com
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
- Nábor
- Royal Columbian Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Nábor
- University of British Columbia and Vancouver Coastal Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 8E7
- Nábor
- Hamilton Health Sciences Corporation
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Nábor
- Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Nábor
- London Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- Nábor
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Nábor
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Nábor
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Nábor
- Sunnybrook Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Nábor
- Montreal Heart Institute
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Nábor
- Quebec Laval
-
-
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Nábor
- Duke University Health System
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Nábor
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (≥18 let) pacienti podstupující jakoukoli operaci indexu srdce využívající CPB
Náhrada koagulačního faktoru PCC nebo FP objednaná na operačním sále pro:
- Management krvácení, popř
- Předpokládané krvácení u pacienta, který byl na pumpě déle než 2 hodiny nebo podstoupil složitý zákrok (např. aortokoronární bypass [ACB] plus náhrada aortální chlopně)
- Nedostatek koagulačního faktoru, o kterém je buď známo, že existuje (např. jak je indikováno zvýšenou dobou srážení EXTEM [CT] nebo INR), nebo je podezření na klinickou situaci
- Pacienti, kteří dali písemný informovaný souhlas. Ve Spojených státech poskytnou pacienti před operací informovaný souhlas. V Kanadě bude informovaný souhlas získán po operaci v souladu s článkem 3.7A prohlášení o zásadách Tri- Council z roku 2018 o etickém chování pro výzkum zahrnující lidi.
Kritéria vyloučení:
- Transplantace srdce, zavádění nebo vyjímání pomocných komorových zařízení (kromě intraaortální balónkové pumpy [IABP]) nebo oprava torakoabdominálního aneuryzmatu
- Kritický stav bezprostředně před operací s vysokou pravděpodobností úmrtí do 24 hodin po operaci (např. akutní disekce aorty, zástava srdce do 24 hodin před operací)
- Těžké pravostranné srdeční selhání (klinická diagnóza + echokardiografie)
- Známé kontraindikace heparinu
- PCC potřebné pro zrušení warfarinu nebo přímého perorálního antikoagulantu (DOAC; dabigatran, rivaroxaban, apixaban nebo edoxaban) během 3 dnů před nebo během operace
- Známá tromboembolická příhoda (TEE) během 3 měsíců před operací
- Závažné alergické reakce na PCC nebo FP v anamnéze
- Jedinci, kteří mají nedostatek imunoglobulinu A (IgA) se známými protilátkami proti IgA
- Odmítnutí alogenních krevních produktů
- Známé těhotenství
- V současné době zařazen do jiných intervenčních klinických studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Octaplex
Každý účastník dostane až 2 intravenózní infuze Octaplexu během prvních 24 hodin.
Po dobu delší než 24 hodin bude podána zmrazená plazma
|
Koncentrát protrombinového komplexu
|
|
Aktivní komparátor: Zmrazená plazma
Každému účastníkovi bude administrován FP podle místního standardu
|
Pokud je nutná další léčba po podání maximální dávky IMP nebo po uplynutí léčebného období, pacienti v obou skupinách dostanou zmrazenou plazmu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů vyžadujících další hemostatickou intervenci
Časové okno: 60 minut až 24 hodin po první dávce IMP
|
Definováno jako „účinné“, pokud nedojde k žádné další hemostatické intervenci, jako je podávání jakýchkoli systémových hemostatických látek (včetně krevních destiček, kryoprecipitátu, koncentrátu fibrinogenu, aktivovaného rekombinantního faktoru VII, jiných přípravků s koagulačním faktorem nebo druhé dávky IMP) nebo jakýchkoli hemostatických intervencí (včetně chirurgické opětovné otevření kvůli krvácení) je nutné od 60 minut do 24 hodin po zahájení první dávky IMP.
|
60 minut až 24 hodin po první dávce IMP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů vyžadujících další hemostatickou intervenci na základě hladiny hemoglobinu
Časové okno: 60 minut až 24 hodin po první dávce IMP
|
Definováno jako „pozitivní“, pokud není vyžadována žádná další hemostatická intervence a hladiny hemoglobinu se sníží o <30 % (po započtení transfuzí červených krvinek) od 60 minut do 24 hodin po zahájení první dávky IMP.
|
60 minut až 24 hodin po první dávce IMP
|
|
Porovnejte množství drenáže hrudní trubice mezi skupinami Octaplex a FP.
Časové okno: 12 a 24 hodin po uzavření hrudníku
|
12 a 24 hodin po uzavření hrudníku
|
|
|
Porovnejte výskyt těžkého až masivního krvácení mezi skupinami Octaplex a FP pomocí modifikace univerzální definice perioperačního krvácení (UDPB).
Časové okno: 24 hodin po zahájení operace, po ukončení CPB a po zahájení IMP
|
24 hodin po zahájení operace, po ukončení CPB a po zahájení IMP
|
|
|
Porovnejte účinnost z hlediska průměrného počtu celkových alogenních krevních složek (IMP a non-IMP) transfundovaných mezi skupinami Octaplex a FP.
Časové okno: 24 hodin po ukončení CPB a po zahájení IMP
|
24 hodin po ukončení CPB a po zahájení IMP
|
|
|
Porovnejte účinnost z hlediska průměrného počtu celkových non-IMP alogenních krevních složek transfundovaných mezi skupinami Octaplex a FP.
Časové okno: 24 hodin po ukončení CPB a po zahájení IMP
|
24 hodin po ukončení CPB a po zahájení IMP
|
|
|
Porovnejte účinnost z hlediska průměrného počtu celkových non-IMP alogenních krevních složek transfundovaných mezi skupinami Octaplex a FP.
Časové okno: 24 hodin a 7 dní po ukončení CPB a po zahájení IMP
|
24 hodin a 7 dní po ukončení CPB a po zahájení IMP
|
|
|
Porovnejte průměrný počet jednotlivých alogenních krevních složek transfundovaných mezi skupinami Octaplex a FP.
Časové okno: 24 hodin a 7 dní po zahájení operace a po ukončení CPB a po zahájení IMP
|
24 hodin a 7 dní po zahájení operace a po ukončení CPB a po zahájení IMP
|
|
|
Porovnejte účinnost z hlediska výskytu transfuze jednotlivých alogenních krevních složek transfundovaných mezi skupinami Octaplex a FP.
Časové okno: 24 hodin a 7 dní po zahájení operace a po ukončení CPB a po zahájení IMP
|
24 hodin a 7 dní po zahájení operace a po ukončení CPB a po zahájení IMP
|
|
|
Porovnejte výskyt podávání přípravků s koagulačním faktorem bez IMP mezi skupinami Octaplex a FP
Časové okno: 24 hodin a 7 dní po zahájení operace, po ukončení CPB a po zahájení IMP
|
24 hodin a 7 dní po zahájení operace, po ukončení CPB a po zahájení IMP
|
|
|
Porovnejte výskyt intracerebrálního krvácení mezi skupinami Octaplex a FP
Časové okno: 24 hodin po zahájení operace, po ukončení CPB a po zahájení IMP
|
24 hodin po zahájení operace, po ukončení CPB a po zahájení IMP
|
|
|
Porovnejte výskyt gastrointestinálního krvácení mezi skupinami Octaplex a FP
Časové okno: 24 hodin po zahájení operace, po ukončení CPB a po zahájení IMP
|
24 hodin po zahájení operace, po ukončení CPB a po zahájení IMP
|
|
|
Porovnejte výskyt chirurgické reexplorace mezi skupinami Octaplex a FP
Časové okno: 24 hodin po zahájení operace, po ukončení CPB a po zahájení IMP
|
24 hodin po zahájení operace, po ukončení CPB a po zahájení IMP
|
|
|
Porovnejte vliv podání Octaplexu oproti podání FP na změnu mezinárodního normalizovaného poměru (INR) před a po podání terapie.
Časové okno: Do 30 minut před až do 60 minut po zahájení podávání IMP.
|
Snížení INR bude považováno za úspěšné, pokud je velikost snížení >1,0 nebo hladina po ošetření klesne pod 1,5
|
Do 30 minut před až do 60 minut po zahájení podávání IMP.
|
|
Porovnejte účinek přípravku Octaplex oproti podávání FP na protrombinový čas (PT)
Časové okno: Do 75 minut před až do 75 minut po zahájení podávání IMP
|
Do 75 minut před až do 75 minut po zahájení podávání IMP
|
|
|
Porovnejte účinek Octaplexu versus podávání FP na aPTT
Časové okno: Do 75 minut před až do 75 minut po zahájení podávání IMP
|
Do 75 minut před až do 75 minut po zahájení podávání IMP
|
|
|
Porovnejte účinek Octaplexu versus podávání FP na aktivitu fibrinogenu
Časové okno: Do 75 minut před až do 75 minut po zahájení podávání IMP
|
Do 75 minut před až do 75 minut po zahájení podávání IMP
|
|
|
Porovnejte účinek přípravku Octaplex versus podávání FP na ROTEM EXTEM CT
Časové okno: Do 75 minut před až do 75 minut po zahájení podávání IMP
|
Do 75 minut před až do 75 minut po zahájení podávání IMP
|
|
|
Porovnejte účinek přípravku Octaplex versus podávání FP na ROTEM EXTEM MCT
Časové okno: Do 75 minut před až do 75 minut po zahájení podávání IMP
|
Do 75 minut před až do 75 minut po zahájení podávání IMP
|
|
|
Porovnejte účinek Octaplex versus podávání FP na ROTEM FIBTEM MCF
Časové okno: Do 75 minut před až do 75 minut po zahájení podávání IMP
|
Do 75 minut před až do 75 minut po zahájení podávání IMP
|
|
|
Porovnejte účinek Octaplexu oproti podávání FP na krevní destičky
Časové okno: Do 75 minut před až do 75 minut po zahájení podávání IMP
|
Do 75 minut před až do 75 minut po zahájení podávání IMP
|
|
|
Srovnání výskytu závažných nežádoucích účinků souvisejících s léčbou mezi skupinami Octaplex a FP
Časové okno: Od začátku podávání IMP až do 30 dnů po operaci
|
Od začátku podávání IMP až do 30 dnů po operaci
|
|
|
Porovnání délky trvání mechanické ventilace mezi skupinami Octaplex a FP
Časové okno: Od začátku podávání IMP až do 30 dnů po operaci
|
Od začátku podávání IMP až do 30 dnů po operaci
|
|
|
Porovnání délky pobytu na JIP mezi skupinami Octaplex a FP
Časové okno: Od začátku podávání IMP až do 30 dnů po operaci
|
Od začátku podávání IMP až do 30 dnů po operaci
|
|
|
Porovnání délky hospitalizace mezi skupinami Octaplex a FP
Časové okno: Od začátku podávání IMP až do 30 dnů po operaci
|
Od začátku podávání IMP až do 30 dnů po operaci
|
|
|
Srovnání výskytu úmrtí mezi skupinami Octaplex a FP
Časové okno: Od začátku podávání IMP až do 30 dnů po operaci
|
Od začátku podávání IMP až do 30 dnů po operaci
|
|
|
Porovnání počtu dnů naživu a mimo nemocnici mezi skupinami Octaplex a FP
Časové okno: Od začátku podávání IMP až do 30 dnů po operaci
|
Od začátku podávání IMP až do 30 dnů po operaci
|
|
|
Porovnejte celkovou dobu, která uplynula od zahájení první dávky IMP do příchodu na pokoj JIP mezi skupinami Octaplex a FP.
Časové okno: Od zahájení IMP do příjezdu na pokoj JIP (do 24 hodin)
|
Od zahájení IMP do příjezdu na pokoj JIP (do 24 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. listopadu 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
31. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LEX-211
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .