Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert studie med aktiv kontroll som sammenligner 4-faktor protrombinkomplekskonsentrat med frossen plasma ved hjertekirurgi (FARES-2)

10. april 2024 oppdatert av: Octapharma

Prospektiv, multisenter, aktiv-kontroll randomisert studie som sammenligner 4-faktor protrombinkomplekskonsentrat med frossen plasma hos blødende voksne hjertekirurgiske pasienter

Dette er en multisenter, aktiv-kontroll randomisert, prospektiv, fase 3-studie på voksne hjertekirurgipasienter. Omtrent 500 pasienter skal randomiseres ved cirka 12 sykehus.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli randomisert til å motta enten 4-faktor PCC (Octaplex) eller frossen plasma (FP).

Studien vil sammenligne den hemostatiske behandlingsresponsen på Octaplex versus FP, definert som effektiv hvis ingen ytterligere systemisk eller kirurgisk hemostatisk intervensjon er nødvendig fra 60 minutter til 24 timer etter oppstart av den første behandlingsdosen.

Studien vil inkludere voksne (≥18 år gamle) pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB) og som trenger koagulasjonsfaktorerstatning på grunn av blødning etter CPB og etter adekvat reversering av heparin med protamin (som vurdert av kirurgisk personale basert på kliniske og laboratoriekriterier) under operasjonen, og som har en kjent (f.eks. som indikert av INR) eller mistenkt koagulasjonsfaktormangel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
        • Rekruttering
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Rekruttering
        • University of British Columbia and Vancouver Coastal Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 8E7
        • Rekruttering
        • Hamilton Health Sciences Corporation
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Rekruttering
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Rekruttering
        • London Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Rekruttering
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Rekruttering
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Rekruttering
        • Montreal Heart Institute
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Rekruttering
        • Quebec Laval
  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Health System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne (≥18 år gamle) pasienter som gjennomgår en hvilken som helst indekshjertekirurgi som bruker CPB

  2. Koagulasjonsfaktorerstatning med PCC eller FP bestilt på operasjonssalen for:

    1. Håndtering av blødning, eller
    2. Forventet blødning hos en pasient som har vært på pumpen i >2 timer eller har gjennomgått en kompleks prosedyre (f.eks. aortokoronar bypass [ACB] pluss aortaklaffutskifting)
  3. Koagulasjonsfaktormangel, enten kjent for å eksistere (f.eks. som indikert av forhøyet EXTEM-koaguleringstid [CT] eller INR) eller mistenkt basert på den kliniske situasjonen
  4. Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke. I USA vil pasienter gi informert samtykke før operasjonen. I Canada vil informert samtykke innhentes etter operasjonen, i samsvar med artikkel 3.7A i 2018 Tri- Council Policy Statement on the Ethical Conduct for Research Involving Humans.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gjennomgår hjertetransplantasjon, innsetting eller fjerning av ventrikulære hjelpeenheter (ikke inkludert intra-aorta ballongpumpe [IABP]) eller reparasjon av thoracoabdominal aneurisme
  2. Kritisk tilstand umiddelbart før operasjonen med høy sannsynlighet for død innen 24 timer etter operasjonen (f.eks. akutt aortadisseksjon, hjertestans innen 24 timer før operasjonen)
  3. Alvorlig høyre hjertesvikt (klinisk diagnose ± ekkokardiografi)
  4. Kjente kontraindikasjoner for heparin
  5. PCC nødvendig for reversering av warfarin eller direkte oral antikoagulant (DOAC; dabigatran, rivaroxaban, apixaban eller edoxaban) innen 3 dager før eller under operasjonen
  6. Kjent tromboembolisk hendelse (TEE) innen 3 måneder før operasjonen
  7. Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner mot PCC eller FP
  8. Personer som har immunglobulin A (IgA) mangel med kjente antistoffer mot IgA
  9. Avslag på allogene blodprodukter
  10. Kjent graviditet
  11. For tiden registrert i andre intervensjonelle kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Octaplex
Hver deltaker skal motta opptil 2 Octaplex-infusjoner intravenøst ​​innen de første 24 timene. Mer enn 24 timer vil frossen plasma administreres
Legemiddel: Octaplex
Protrombinkomplekskonsentrat
Aktiv komparator: Frosset plasma
Hver deltaker vil bli administrert FP i henhold til lokal standard
Legemiddel: Frosset plasmaprodukt, menneske
Hvis ytterligere behandling er nødvendig etter at maksimal dose av IMP er administrert eller behandlingsperioden er utløpt, vil pasienter i begge grupper få frosset plasma

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som trenger ekstra hemostatisk intervensjon
Tidsramme: 60 minutter til 24 timer etter første dose IMP
Definert som "effektiv" hvis ingen ytterligere hemostatisk intervensjon, for eksempel administrering av systemiske hemostatiske midler (inkludert blodplater, kryopresipitat, fibrinogenkonsentrat, aktivert rekombinant faktor VII, andre koagulasjonsfaktorprodukter eller en andre dose av IMP) eller noen hemostatiske intervensjoner (inkludert kirurgisk gjenåpning for blødning) er nødvendig fra 60 minutter til 24 timer etter oppstart av den første dosen av IMP.
60 minutter til 24 timer etter første dose IMP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som krever ekstra hemostatisk intervensjon basert på hemoglobinnivå
Tidsramme: 60 minutter til 24 timer etter første dose IMP
Definert som "positiv" hvis ingen ekstra hemostatisk intervensjon er nødvendig og hemoglobinnivået reduseres med <30 % (etter å ha tatt hensyn til transfusjoner av røde blodlegemer) fra 60 minutter til 24 timer etter oppstart av den første dosen av IMP.
60 minutter til 24 timer etter første dose IMP
Sammenlign mengden av drenering av brystslange mellom Octaplex- og FP-gruppene.
Tidsramme: 12 og 24 timer etter lukking av brystet
12 og 24 timer etter lukking av brystet
Sammenlign forekomsten av alvorlig til massiv blødning mellom Octaplex- og FP-gruppene ved å bruke en modifikasjon av den universelle definisjonen av perioperativ blødning (UDPB).
Tidsramme: 24 timer etter operasjonsstart, etter slutten av CPB og etter IMP-start
24 timer etter operasjonsstart, etter slutten av CPB og etter IMP-start
Sammenlign effekt når det gjelder gjennomsnittlig antall totale allogene blodkomponenter (IMP og ikke-IMP) transfundert mellom Octaplex- og FP-gruppene.
Tidsramme: 24 timer etter slutten av CPB og etter IMP-initiering
24 timer etter slutten av CPB og etter IMP-initiering
Sammenlign effektivitet med hensyn til gjennomsnittlig antall ikke-IMP allogene blodkomponenter transfundert mellom Octaplex- og FP-gruppene.
Tidsramme: 24 timer etter slutten av CPB og etter IMP-initiering
24 timer etter slutten av CPB og etter IMP-initiering
Sammenlign effektivitet med hensyn til gjennomsnittlig antall ikke-IMP allogene blodkomponenter transfusert mellom Octaplex- og FP-gruppene.
Tidsramme: 24 timer og 7 dager etter slutten av CPB og etter IMP-initiering
24 timer og 7 dager etter slutten av CPB og etter IMP-initiering
Sammenlign gjennomsnittlig antall individuelle allogene blodkomponenter transfundert mellom Octaplex- og FP-gruppene.
Tidsramme: 24 timer og 7 dager etter start av operasjonen, og etter avsluttet CPB og etter IMP-start
24 timer og 7 dager etter start av operasjonen, og etter avsluttet CPB og etter IMP-start
Sammenlign effektivitet med hensyn til forekomsten av transfusjon av individuelle allogene blodkomponenter transfundert mellom Octaplex- og FP-gruppene.
Tidsramme: 24 timer og 7 dager etter start av operasjonen og etter slutten av CPB og etter IMP-start
24 timer og 7 dager etter start av operasjonen og etter slutten av CPB og etter IMP-start
Sammenlign forekomsten av administrering av ikke-IMP koagulasjonsfaktorprodukter mellom Octaplex- og FP-grupper
Tidsramme: 24 timer og 7 dager etter starten av operasjonen, etter slutten av CPB og etter IMP-start
24 timer og 7 dager etter starten av operasjonen, etter slutten av CPB og etter IMP-start
Sammenlign forekomst av intracerebral blødning mellom Octaplex- og FP-gruppene
Tidsramme: 24 timer etter start av operasjonen, etter slutten av CPB og etter IMP-start
24 timer etter start av operasjonen, etter slutten av CPB og etter IMP-start
Sammenlign forekomst av gastrointestinal blødning mellom Octaplex- og FP-grupper
Tidsramme: 24 timer etter start av operasjonen, etter slutten av CPB og etter IMP-start
24 timer etter start av operasjonen, etter slutten av CPB og etter IMP-start
Sammenlign forekomst av kirurgisk re-utforskning mellom Octaplex- og FP-grupper
Tidsramme: 24 timer etter start av operasjonen, etter slutten av CPB og etter IMP-start
24 timer etter start av operasjonen, etter slutten av CPB og etter IMP-start
Sammenlign effekten av Octaplex versus FP-administrasjon på endringen i internasjonal normalisert ratio (INR) før og etter terapiadministrering.
Tidsramme: Innen 30 minutter før til innen 60 minutter etter oppstart av IMP-administrasjon.
INR-reduksjon vil anses som vellykket hvis størrelsen på reduksjonen er >1,0 eller nivået etter behandling faller under 1,5
Innen 30 minutter før til innen 60 minutter etter oppstart av IMP-administrasjon.
Sammenlign effekten av Octaplex versus FP-administrasjon på protrombintid (PT)
Tidsramme: Innen 75 minutter før til innen 75 minutter etter oppstart av IMP-administrasjon
Innen 75 minutter før til innen 75 minutter etter oppstart av IMP-administrasjon
Sammenlign effekten av Octaplex versus FP-administrasjon på aPTT
Tidsramme: Innen 75 minutter før til innen 75 minutter etter oppstart av IMP-administrasjon
Innen 75 minutter før til innen 75 minutter etter oppstart av IMP-administrasjon
Sammenlign effekten av Octaplex versus FP-administrasjon på fibrinogenaktivitet
Tidsramme: Innen 75 minutter før til innen 75 minutter etter oppstart av IMP-administrasjon
Innen 75 minutter før til innen 75 minutter etter oppstart av IMP-administrasjon
Sammenlign effekten av Octaplex versus FP-administrasjon på ROTEM EXTEM CT
Tidsramme: Innen 75 minutter før til innen 75 minutter etter oppstart av IMP-administrasjon
Innen 75 minutter før til innen 75 minutter etter oppstart av IMP-administrasjon
Sammenlign effekten av Octaplex versus FP-administrasjon på ROTEM EXTEM MCT
Tidsramme: Innen 75 minutter før til innen 75 minutter etter oppstart av IMP-administrasjon
Innen 75 minutter før til innen 75 minutter etter oppstart av IMP-administrasjon
Sammenlign effekten av Octaplex versus FP-administrasjon på ROTEM FIBTEM MCF
Tidsramme: Innen 75 minutter før til innen 75 minutter etter oppstart av IMP-administrasjon
Innen 75 minutter før til innen 75 minutter etter oppstart av IMP-administrasjon
Sammenlign effekten av Octaplex versus FP-administrasjon på blodplater
Tidsramme: Innen 75 minutter før til innen 75 minutter etter oppstart av IMP-administrasjon
Innen 75 minutter før til innen 75 minutter etter oppstart av IMP-administrasjon
Sammenligning av forekomst av alvorlige behandlingsfremkomne bivirkninger mellom Octaplex- og FP-grupper
Tidsramme: Fra start av IMP-administrasjon opp til 30 dager postoperativt
Fra start av IMP-administrasjon opp til 30 dager postoperativt
Sammenligning av varigheten av mekanisk ventilasjon mellom Octaplex- og FP-grupper
Tidsramme: Fra start av IMP-administrasjon opp til 30 dager postoperativt
Fra start av IMP-administrasjon opp til 30 dager postoperativt
Sammenligning av varigheten av ICU-opphold mellom Octaplex- og FP-grupper
Tidsramme: Fra start av IMP-administrasjon opp til 30 dager postoperativt
Fra start av IMP-administrasjon opp til 30 dager postoperativt
Sammenligning av varigheten av sykehusinnleggelse mellom Octaplex- og FP-grupper
Tidsramme: Fra start av IMP-administrasjon opp til 30 dager postoperativt
Fra start av IMP-administrasjon opp til 30 dager postoperativt
Sammenligning av forekomst av død mellom Octaplex- og FP-grupper
Tidsramme: Fra start av IMP-administrasjon opp til 30 dager postoperativt
Fra start av IMP-administrasjon opp til 30 dager postoperativt
Sammenligning av antall dager i live og utenfor sykehus mellom Octaplex- og FP-gruppene
Tidsramme: Fra start av IMP-administrasjon opp til 30 dager postoperativt
Fra start av IMP-administrasjon opp til 30 dager postoperativt
Sammenlign den totale tiden som har gått fra initiering av den første dosen IMP til ankomst til ICU-rommet mellom Octaplex- og FP-gruppene.
Tidsramme: Fra oppstart av IMP til ankomst til ICU-rom (innen 24 timer)
Fra oppstart av IMP til ankomst til ICU-rom (innen 24 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Octapharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LEX-211

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Octaplex

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere