Gerandomiseerde studie met actieve controle waarin 4-factor protrombinecomplexconcentraat wordt vergeleken met bevroren plasma bij hartchirurgie (FARES-2)
12 augustus 2025 bijgewerkt door: Octapharma
Prospectief, multicentrisch, gerandomiseerd onderzoek met actieve controle waarin 4-factor protrombinecomplexconcentraat wordt vergeleken met bevroren plasma bij bloedende volwassen hartchirurgische patiënten
Dit is een gerandomiseerde, prospectieve fase 3-studie met actieve controle in meerdere centra bij volwassen hartchirurgische patiënten.
Ongeveer 500 patiënten zullen worden gerandomiseerd in ongeveer 12 ziekenhuizen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel 4-factor PCC (Octaplex) ofwel bevroren plasma (FP) te krijgen.
De studie zal de hemostatische behandelingsrespons op Octaplex vergelijken met FP, gedefinieerd als effectief als geen aanvullende systemische of chirurgische hemostatische interventie vereist is van 60 minuten tot 24 uur na aanvang van de eerste behandelingsdosis.
De studie zal volwassen (≥18 jaar) patiënten omvatten die een hartoperatie met cardiopulmonale bypass (CPB) ondergaan en vervanging van de stollingsfactor nodig hebben vanwege een bloeding na CPB en na adequate omkering van heparine met protamine (zoals beoordeeld door het chirurgisch personeel op basis van klinische en laboratoriumcriteria) tijdens de operatie, en die een bekende (bijv. zoals aangegeven door INR) of vermoedelijke stollingsfactordeficiëntie hebben.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
420
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- University of British Columbia and Vancouver Coastal Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 8E7
- Hamilton Health Sciences Corporation
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Quebec Laval
-
-
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Health System
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen (≥18 jaar) patiënten die een hartoperatie ondergaan waarbij CPB wordt gebruikt
Stollingsfactorvervanging met PCC of FP besteld in de operatiekamer voor:
- Beheer van bloedingen, of
- Verwachte bloeding bij een patiënt die langer dan 2 uur aan de pomp heeft gelegen of een complexe procedure heeft ondergaan (bijv. aortocoronaire bypass [ACB] plus aortaklepvervanging)
- Stollingsfactordeficiëntie, ofwel bekend (bijv. zoals aangegeven door verhoogde EXTEM-stollingstijd [CT] of INR) of vermoed op basis van de klinische situatie
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven. In de Verenigde Staten zullen patiënten voorafgaand aan de operatie geïnformeerde toestemming geven. In Canada wordt geïnformeerde toestemming verkregen na de operatie, in overeenstemming met artikel 3.7A van de Tri-Council Policy Statement 2018 on the Ethical Conduct for Research Involving Humans.
Uitsluitingscriteria:
- Harttransplantatie ondergaan, ventriculaire hulpapparaten inbrengen of verwijderen (exclusief intra-aortaballonpomp [IABP]) of herstel van thoracoabdominaal aneurysma
- Kritieke toestand vlak voor de operatie met grote kans op overlijden binnen 24 uur na de operatie (bijv. acute aortadissectie, hartstilstand binnen 24 uur voor de operatie)
- Ernstig rechterhartfalen (klinische diagnose ± echocardiografie)
- Bekende contra-indicaties voor heparine
- PCC vereist voor omkering van warfarine of directe orale anticoagulantia (DOAC; dabigatran, rivaroxaban, apixaban of edoxaban) binnen 3 dagen voorafgaand aan of tijdens de operatie
- Bekende trombo-embolische gebeurtenis (TEE) binnen 3 maanden voorafgaand aan de operatie
- Geschiedenis van ernstige allergische reacties op PCC of FP
- Personen met immunoglobuline A (IgA)-deficiëntie met bekende antilichamen tegen IgA
- Weigering van allogene bloedproducten
- Bekende zwangerschap
- Momenteel ingeschreven in andere interventionele klinische onderzoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Octaplex
Deelnemers werden Octaplex toegediend volgens een aanbevolen initiële dosis van 1500 IE voor patiënten met een gewicht van ≤60 kg en 2.000 IE voor patiënten met een gewicht van> 60 kg. Een tweede dosis IMP kon worden toegediend als de patiënt ten minste matige bloedingen en vermoedelijke coagulatiegebrek bleef hebben (bijv. INR ≥1.5) na voltooiing van de eerste dosis, tot de maximaal toegestane dosis (3000 IU als ≤60 kg of 4.000 IE if> 60 kg). Octaplex: protrombine complex concentraat |
Protrombinecomplex concentraat
|
|
Actieve vergelijker: Bevroren plasma
Deelnemers kregen FP toegediend volgens een aanbevolen initiële dosis van 3 U voor patiënten met een gewicht van ≤60 kg en 4 U voor patiënten met een gewicht van> 60 kg. Een tweede dosis IMP kon worden toegediend als de patiënt ten minste matige bloedingen en vermoedelijke coagulatiegebrek (bijvoorbeeld INR ≥1.5) bleef hebben na voltooiing van de eerste dosis, tot de maximaal toegestane dosis (6 u if ≤60 kg of 8 u als> 60 kg). Bevroren plasma -product, mens |
Als aanvullende behandeling nodig is nadat de maximale dosis IMP is toegediend of de behandelingsperiode is verstreken, krijgen patiënten in beide groepen ingevroren plasma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat extra hemostatische interventie nodig heeft
Tijdsspanne: 60 minuten tot 24 uur na de eerste dosis IMP
|
Gedefinieerd als 'effectief' als geen aanvullende hemostatische interventie, zoals toediening van systemische hemostatische middelen (inclusief bloedplaatjes, cryoprecipitaat, fibrinogeenconcentraat, geactiveerde recombinant factor VII [RFVIIA], andere coagulatiefactorproducten of een tweede dosis van Imp) of een hemostatische interventies (inclusief chirurg van 60 minuten tot 24 uur per dag Imp.
|
60 minuten tot 24 uur na de eerste dosis IMP
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van globale hemostatische respons op basis van de vereiste van extra hemostatische interventie en verlaagde hemoglobinespiegels
Tijdsspanne: 60 minuten tot 24 uur na de eerste dosis IMP
|
Gedefinieerd als 'positief' als er geen extra hemostatische interventie vereist is en de hemoglobinespiegels dalen met <30% (na rekening te houden met rode celtransfusies) van 60 minuten tot 24 uur na het begin van de eerste dosis imp.
|
60 minuten tot 24 uur na de eerste dosis IMP
|
|
Vergelijk de hoeveelheid drainage van de borstbuis tussen de Octaplex- en FP -groepen.
Tijdsspanne: 12 en 24 uur na de sluiting van de borst
|
12 en 24 uur na de sluiting van de borst
|
|
|
Vergelijk de incidentie van ernstige tot massale bloedingen tussen de Octaplex- en FP -groepen met behulp van een modificatie van de universele definitie van perioperatieve bloedingen (UDPB).
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie start, na het einde van CPB en na IMP -initiatie
|
Ja of nee verwijst of ernstig tot massale bloedingen aanwezig was.
|
24 uur na de operatie start, na het einde van CPB en na IMP -initiatie
|
|
Vergelijk de werkzaamheid in termen van het gemiddelde aantal totale allogene bloedproducten (ABP's) (IMP en niet-IMP) getransfuseerd tussen de Octaplex- en FP-groepen.
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na het einde van CPB
|
Eerste 24 uur na het einde van CPB
|
|
|
Vergelijk de werkzaamheid in termen van het gemiddelde aantal totale niet-imp-allogene bloedproducten getransfuseerd tussen de Octaplex- en FP-groepen.
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na het einde van CPB
|
Eerste 24 uur na het einde van CPB
|
|
|
Vergelijk de werkzaamheid in termen van het gemiddelde aantal totale niet-imp-allogene bloedcomponenten getransfuseerd tussen de Octaplex- en FP-groepen.
Tijdsspanne: Eerste 24 uur en 7 dagen na IMP -initiatie
|
Eerste 24 uur en 7 dagen na IMP -initiatie
|
|
|
Vergelijk het gemiddelde aantal individuele allogene bloedcomponenten getransfuseerd tussen de Octaplex- en FP -groepen.
Tijdsspanne: 24 uur en 7 dagen na start van de operatie, en na het einde van CPB en na IMP -initiatie
|
24 uur en 7 dagen na start van de operatie, en na het einde van CPB en na IMP -initiatie
|
|
|
Vergelijk de werkzaamheid in termen van de incidentie van transfusie van individuele allogene bloedcomponenten getransfuseerd tussen de Octaplex- en FP -groepen.
Tijdsspanne: 24 uur en 7 dagen na start van de operatie en na het einde van CPB en na IMP -initiatie
|
24 uur en 7 dagen na start van de operatie en na het einde van CPB en na IMP -initiatie
|
|
|
Vergelijk de incidentie van toediening van niet-imp-coagulatiefactorproducten tussen octaplex- en FP-groepen
Tijdsspanne: 24 uur en 7 dagen na het begin van de operatie, na het einde van CPB en na IMP -initiatie
|
24 uur en 7 dagen na het begin van de operatie, na het einde van CPB en na IMP -initiatie
|
|
|
Vergelijk de incidentie van intracerebrale bloeding tussen de octaplex- en FP -groepen
Tijdsspanne: 24 uur na start van de operatie, na het einde van CPB en na IMP -initiatie
|
24 uur na start van de operatie, na het einde van CPB en na IMP -initiatie
|
|
|
Vergelijk de incidentie van gastro -intestinale bloeding tussen octaplex- en FP -groepen
Tijdsspanne: 24 uur na start van de operatie, na het einde van CPB en na IMP -initiatie
|
24 uur na start van de operatie, na het einde van CPB en na IMP -initiatie
|
|
|
Vergelijk de incidentie van chirurgische heronderzoek tussen octaplex- en FP-groepen
Tijdsspanne: 24 uur na start van de operatie, na het einde van CPB en na IMP -initiatie
|
24 uur na start van de operatie, na het einde van CPB en na IMP -initiatie
|
|
|
Vergelijking van het effect van Octaplex versus FP -administratie op de verandering in de internationale genormaliseerde ratio (INR) voor en na therapietoediening.
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten vóór 60 minuten na de start van IMP -toediening.
|
De internationale genormaliseerde ratio (INR) is een gestandaardiseerde maat voor protrombine -tijd (PT), wat zorgt voor consistentie in resultaten in verschillende laboratoria. Het normale bereik voor INR is ongeveer 0,8 tot 1,2. Hogere INR -waarden duiden op een langzamere stollingstijd en worden geassocieerd met bloedingen. Effectieve procoagulantietherapie kan de INR verminderen/normaliseren. INR-reductie werd als succesvol beschouwd als de grootte van de reductie> 1,0 was of het niveau na de behandeling onder 1,5 daalde (INR> 1,5 geeft aan dat een of meer coagulatiefactorniveaus onder de 30% kritische drempel liggen) |
Binnen 30 minuten vóór 60 minuten na de start van IMP -toediening.
|
|
Vergelijking van het effect van octaplex versus FP -toediening op de verandering in protrombine -tijd (PT)
Tijdsspanne: Binnen 75 minuten eerder tot binnen 75 minuten na de start van IMP -toediening
|
De protrombine -tijd (PT) meet de tijd die het kost om stolling te laten plaatsvinden, waarbij de extrinsieke route van de coagulatiecascade voornamelijk wordt beoordeeld.
Normale PT -waarden variëren van 9 tot 13 seconden.
Hogere PT -waarden duiden op een langdurige stollingstijd, wat duidt op mogelijke problemen met stollingsfactoren zoals fibrinogeen, factoren V, VII en X en protrombine, en worden geassocieerd met bloedingen.
Effectieve procoagulantietherapie kan de PT verminderen/normaliseren.
|
Binnen 75 minuten eerder tot binnen 75 minuten na de start van IMP -toediening
|
|
Vergelijking van het effect van octaplex versus FP -toediening op de verandering in geactiveerde gedeeltelijke tromboplastinetijd (APTT)
Tijdsspanne: Binnen 75 minuten eerder tot binnen 75 minuten na de start van IMP -toediening
|
Geactiveerde gedeeltelijke tromboplastinetijd (APTT) is een standaard laboratoriumtest die meet hoe lang het duurt (in seconden) om stolling te laten plaatsvinden (in aanwezigheid van een activator).
Het evalueert de intrinsieke en gemeenschappelijke routes van de coagulatiecascade en beoordeelt factoren zoals VIII, IX, XI en XII, evenals fibrinogeen.
Langdurige aptt kan tekortkomingen in deze stollingsfactoren betekenen en wordt geassocieerd met bloedingen.
Effectieve procoagulant -therapie kan de APTT verkorten/normaliseren.
|
Binnen 75 minuten eerder tot binnen 75 minuten na de start van IMP -toediening
|
|
Vergelijking van het effect van octaplex versus FP -toediening op de verandering in fibrinogeenactiviteit
Tijdsspanne: Binnen 75 minuten eerder tot binnen 75 minuten na de start van IMP -toediening
|
Binnen 75 minuten eerder tot binnen 75 minuten na de start van IMP -toediening
|
|
|
Vergelijking van het effect van octaplex versus FP -toediening op de verandering in rotem extem CT
Tijdsspanne: Binnen 75 minuten eerder tot binnen 75 minuten na de start van IMP -toediening
|
Een rotatie -tromboelastometrie (ROTEM; WERFEN) -apparaat kan aan het bed worden gebruikt om de coagulatiestatus van de patiënt snel te beoordelen.
Verschillende visco -elastische tests kunnen worden uitgevoerd om de dynamiek van stolselvorming en lysis te beoordelen.
In het bijzonder wordt de extem -test geactiveerd met weefselfactor en evalueert de extrinsieke coagulatieroute, waarbij stollingstijd (CT) een maat (in seconden) biedt hoe snel een stolsel begint te vormen.
Langdurige extem CT wordt geassocieerd met bloedingen.
Effectieve procoagulantietherapie kan de extem CT verminderen/normaliseren.
|
Binnen 75 minuten eerder tot binnen 75 minuten na de start van IMP -toediening
|
|
Vergelijking van het effect van octaplex versus FP -toediening op de verandering in rotem extem MCF
Tijdsspanne: Binnen 75 minuten eerder tot binnen 75 minuten na de start van IMP -toediening
|
Een rotatie -tromboelastometrie (ROTEM; WERFEN) -apparaat kan aan het bed worden gebruikt om de coagulatiestatus van de patiënt snel te beoordelen.
Verschillende visco -elastische tests kunnen worden uitgevoerd om de dynamiek van stolselvorming en lysis te beoordelen.
In het bijzonder wordt de extem -test geactiveerd met weefselfactor en evalueert de extrinsieke coagulatieroute, waarbij maximale stolselbedrijf (MCF) een maat (in mm) van de sterkte van het stolsel biedt.
Verminderde extem MCF wordt geassocieerd met bloedingen.
Effectieve procoagulantietherapie kan de extem MCF verhogen/normaliseren.
|
Binnen 75 minuten eerder tot binnen 75 minuten na de start van IMP -toediening
|
|
Vergelijking van het effect van octaplex versus FP -toediening op de verandering in rotem fibtem MCF
Tijdsspanne: Binnen 75 minuten eerder tot binnen 75 minuten na de start van IMP -toediening
|
Een rotatie -tromboelastometrie (ROTEM; WERFEN) -apparaat kan aan het bed worden gebruikt om de coagulatiestatus van de patiënt snel te beoordelen.
Verschillende visco -elastische tests kunnen worden uitgevoerd om de dynamiek van stolselvorming en lysis te beoordelen.
In het bijzonder evalueert de FIBTEM -test op fibrine gebaseerde stolling - deze is extrinsiek geactiveerd met weefselfactor en bevat bovendien een remmer om de bijdrage van bloedplaatjes aan stolling te elimineren.
Maximale stolselbedrijf (MCF) in de FIBTEM-test biedt een maat (in mm) van de sterkte van het op fibrine gebaseerde stolsel.
Verminderde fibtem MCF wordt geassocieerd met bloedingen.
Effectieve procoagulantietherapie om fibrinogeen te herstellen kan de FIBTEM MCF verhogen/normaliseren.
|
Binnen 75 minuten eerder tot binnen 75 minuten na de start van IMP -toediening
|
|
Vergelijking van het effect van octaplex versus FP -toediening op de verandering in het aantal bloedplaatjes gemeten door bloedplaatjeswerken
Tijdsspanne: Binnen 75 minuten eerder tot binnen 75 minuten na de start van IMP -toediening
|
Binnen 75 minuten eerder tot binnen 75 minuten na de start van IMP -toediening
|
|
|
Vergelijking van het effect van octaplex versus FP -toediening op de verandering in bloedplaatjesfunctie gemeten door bloedplaatjeswerken
Tijdsspanne: Binnen 75 minuten eerder tot binnen 75 minuten na de start van IMP -toediening
|
Het bloedplaatjeswerkapparaat (Helena Laboratories) maakt een snelle screening van het bed van de bloedplaatjesfunctie mogelijk.
Het systeem maakt gebruik van een impedantiecelteller en bloedplaatjeswerkbuizen om de bloedplaatjesfunctie te evalueren en behandelingseffecten te controleren.
Door het vergelijken van een basislijn totale bloedplaatjestelling ten opzichte van het aantal bloedplaatjes gemeten in aanwezigheid van een agonist die wordt gebruikt om de bloedplaatjesaggregatie (ADP, collageen of arachidonzuur) te stimuleren, bepalen de tests het percentage aggregatie of remming van functionele bloedplaatjes.
Fabrikantreferentiebereiken, bepaald door het testen van bloedmonsters van gezonde vrijwilligers, zijn 86-100% voor ADP, 70-100% voor collageen en 60-100% voor arachidonzuur.
Waarden binnen deze bereiken geven 'normale (positieve)' bloedplaatjesaggregatie aan, wat belangrijk is voor stolling; Lagere waarden kunnen worden beschouwd als 'abnormale (negatieve)' en een weerspiegeling van bloedplaatjesremming.
De fabrikant adviseert elk laboratorium om hun eigen referentiebereiken voor hun patiëntenpopulatie op te zetten.
|
Binnen 75 minuten eerder tot binnen 75 minuten na de start van IMP -toediening
|
|
Vergelijking van de totale tijd die is verstreken van de initiatie van de eerste dosis IMP tot aankomst in de ICU tussen de Octaplex- en FP -groepen.
Tijdsspanne: Van het begin van IMP tot aankomst in ICU Room (binnen 24 uur)
|
Van het begin van IMP tot aankomst in ICU Room (binnen 24 uur)
|
|
|
Vergelijking van de incidentie van ernstige bijwerkingen voor behandelingsopkomst tussen Octaplex- en FP-groepen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot postoperatieve dag 30
|
Vanaf het begin van de operatie tot postoperatieve dag 30
|
|
|
Vergelijking van de duur van mechanische ventilatie tussen octaplex- en FP -groepen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot postoperatieve dag 30
|
Vanaf het begin van de operatie tot postoperatieve dag 30
|
|
|
Vergelijking van de duur van het IC -verblijf tussen Octaplex- en FP -groepen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot postoperatieve dag 30
|
Vanaf het begin van de operatie tot postoperatieve dag 30
|
|
|
Vergelijking van de duur van de ziekenhuisopname tussen octaplex- en FP -groepen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot postoperatieve dag 30
|
Vanaf het begin van de operatie tot postoperatieve dag 30
|
|
|
Vergelijking van de incidentie van overlijden tussen Octaplex- en FP -groepen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na het einde van CPB
|
Tot 30 dagen na het einde van CPB
|
|
|
Vergelijking van het aantal dagen dat levend en buiten het ziekenhuis is tussen Octaplex- en FP -groepen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot postoperatieve dag 30
|
Vanaf het begin van de operatie tot postoperatieve dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LEX-211
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .