Ensayo aleatorizado de control activo que compara concentrado de complejo de protrombina de 4 factores con plasma congelado en cirugía cardíaca (FARES-2)
10 de abril de 2024 actualizado por: Octapharma
Ensayo prospectivo, multicéntrico, con control activo, aleatorizado, que compara el concentrado de complejo de protrombina de 4 factores con plasma congelado en pacientes adultos con hemorragia con cirugía cardiaca
Este es un estudio de fase 3 prospectivo, aleatorizado, con control activo, multicéntrico en pacientes adultos de cirugía cardíaca.
Aproximadamente 500 pacientes serán aleatorizados en aproximadamente 12 hospitales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán aleatorizados para recibir PCC de 4 factores (Octaplex) o plasma congelado (FP).
El estudio comparará la respuesta al tratamiento hemostático con Octaplex frente a FP, definida como eficaz si no se requiere una intervención hemostática sistémica o quirúrgica adicional entre 60 minutos y 24 horas después del inicio de la primera dosis de tratamiento.
El estudio incluirá a pacientes adultos (≥18 años) que se sometan a cirugía cardíaca con derivación cardiopulmonar (CEC) y requieran reemplazo de factor de coagulación debido a sangrado posterior a la CEC y después de una reversión adecuada de heparina con protamina (según lo evaluado por el personal quirúrgico en base a criterios clínicos y de laboratorio) durante la cirugía, y que tienen una deficiencia conocida (p. ej., según lo indicado por INR) o sospechada del factor de coagulación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
500
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sigurd Knaub
- Número de teléfono: +41795330529
- Correo electrónico: Sigurd.Knaub@Octapharma.com
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W7
- Reclutamiento
- Royal Columbian Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Reclutamiento
- University of British Columbia and Vancouver Coastal Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 8E7
- Reclutamiento
- Hamilton Health Sciences Corporation
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Reclutamiento
- Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- Reclutamiento
- London Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- Reclutamiento
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Reclutamiento
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Reclutamiento
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Reclutamiento
- Sunnybrook Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Reclutamiento
- Montreal Heart Institute
-
Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Reclutamiento
- Quebec Laval
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Duke University Health System
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Reclutamiento
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥18 años) sometidos a cualquier cirugía cardíaca índice empleando CEC
Reemplazo de factor de coagulación con PCC o FP solicitado en quirófano para:
- Manejo del sangrado, o
- Sangrado anticipado en un paciente que ha estado con bomba durante más de 2 horas o se ha sometido a un procedimiento complejo (p. ej., derivación aortocoronaria [ACB] más reemplazo de válvula aórtica)
- Deficiencia del factor de coagulación, ya sea que se sepa que existe (p. ej., como lo indica un tiempo de coagulación EXTEM [CT] o INR elevado) o se sospeche según la situación clínica
- Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito. En Estados Unidos, los pacientes darán su consentimiento informado antes de la cirugía. En Canadá, se obtendrá el consentimiento informado después de la cirugía, de acuerdo con el artículo 3.7A de la Declaración de política del Tri-Consejo de 2018 sobre la conducta ética para la investigación con seres humanos.
Criterio de exclusión:
- Someterse a un trasplante de corazón, inserción o extracción de dispositivos de asistencia ventricular (sin incluir el balón de contrapulsación intraaórtico [IABP]) o reparación de un aneurisma toracoabdominal
- Estado crítico inmediatamente antes de la cirugía con alta probabilidad de muerte dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía (p. ej., disección aórtica aguda, paro cardíaco dentro de las 24 horas previas a la cirugía)
- Insuficiencia cardíaca derecha grave (diagnóstico clínico ± ecocardiografía)
- Contraindicaciones conocidas de la heparina
- Se requiere PCC para la reversión de warfarina o anticoagulante oral directo (DOAC; dabigatrán, rivaroxabán, apixabán o edoxabán) dentro de los 3 días previos a la cirugía o durante la misma
- Evento tromboembólico conocido (ETE) dentro de los 3 meses previos a la cirugía
- Antecedentes de reacciones alérgicas graves a PCC o FP
- Individuos que tienen deficiencia de inmunoglobulina A (IgA) con anticuerpos conocidos contra IgA
- Rechazo de hemoderivados alogénicos
- embarazo conocido
- Actualmente inscrito en otros ensayos clínicos de intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Octaplex
Cada participante recibirá hasta 2 infusiones de Octaplex por vía intravenosa dentro de las primeras 24 horas.
Más de 24 horas se administrará plasma congelado
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Concentrado de complejo de protrombina
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Comparador activo: Plasma congelado
A cada participante se le administrará FP de acuerdo con el estándar local.
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Si se requiere tratamiento adicional después de administrar la dosis máxima de IMP o ha transcurrido el período de tratamiento, los pacientes de ambos grupos recibirán plasma congelado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que requieren intervención hemostática adicional
Periodo de tiempo: 60 minutos a 24 horas después de la primera dosis de IMP
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Definido como 'eficaz' si no hay intervención hemostática adicional, como la administración de agentes hemostáticos sistémicos (incluyendo plaquetas, crioprecipitado, concentrado de fibrinógeno, factor VII recombinante activado, otros productos de factor de coagulación o una segunda dosis de IMP) o cualquier intervención hemostática (incluyendo reapertura quirúrgica por sangrado) se requiere de 60 minutos a 24 horas después del inicio de la primera dosis de IMP.
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60 minutos a 24 horas después de la primera dosis de IMP
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que requieren intervención hemostática adicional según el nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: 60 minutos a 24 horas después de la primera dosis de IMP
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Se define como "positivo" si no se requiere una intervención hemostática adicional y los niveles de hemoglobina disminuyen <30 % (después de tener en cuenta las transfusiones de glóbulos rojos) de 60 minutos a 24 horas después del inicio de la primera dosis de IMP.
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60 minutos a 24 horas después de la primera dosis de IMP
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Compare la cantidad de drenaje torácico entre los grupos Octaplex y FP.
Periodo de tiempo: 12 y 24 horas después del cierre del tórax
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12 y 24 horas después del cierre del tórax
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Compare la incidencia de sangrado severo a masivo entre los grupos Octaplex y FP utilizando una modificación de la definición universal de sangrado perioperatorio (UDPB).
Periodo de tiempo: 24 horas después del inicio de la cirugía, después del final de la CEC y después del inicio del IMP
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24 horas después del inicio de la cirugía, después del final de la CEC y después del inicio del IMP
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Compare la eficacia en términos del número medio de componentes sanguíneos alogénicos totales (IMP y no-IMP) transfundidos entre los grupos Octaplex y FP.
Periodo de tiempo: 24 horas después del final de la CEC y después del inicio del IMP
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24 horas después del final de la CEC y después del inicio del IMP
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Compare la eficacia en términos del número medio de componentes sanguíneos alogénicos no IMP transfundidos entre los grupos Octaplex y FP.
Periodo de tiempo: 24 horas después del final de la CEC y después del inicio del IMP
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24 horas después del final de la CEC y después del inicio del IMP
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Compare la eficacia en términos del número medio de componentes sanguíneos alogénicos no IMP transfundidos entre los grupos Octaplex y FP.
Periodo de tiempo: 24 horas y 7 días después del final de la CEC y después del inicio del IMP
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24 horas y 7 días después del final de la CEC y después del inicio del IMP
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Compare el número medio de componentes sanguíneos alogénicos individuales transfundidos entre los grupos Octaplex y FP.
Periodo de tiempo: 24 horas y 7 días después del inicio de la cirugía, y después del final de la CEC y después del inicio de la IMP
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24 horas y 7 días después del inicio de la cirugía, y después del final de la CEC y después del inicio de la IMP
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Compare la eficacia en términos de la incidencia de transfusión de componentes sanguíneos alogénicos individuales transfundidos entre los grupos Octaplex y FP.
Periodo de tiempo: 24 horas y 7 días después del inicio de la cirugía y después del final de la CEC y después del inicio de la IMP
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24 horas y 7 días después del inicio de la cirugía y después del final de la CEC y después del inicio de la IMP
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Comparar la incidencia de administración de productos de factor de coagulación sin IMP entre los grupos Octaplex y FP
Periodo de tiempo: 24 horas y 7 días después del inicio de la cirugía, después del final de la CEC y después del inicio de la IMP
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24 horas y 7 días después del inicio de la cirugía, después del final de la CEC y después del inicio de la IMP
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Comparar la incidencia de hemorragia intracerebral entre los grupos Octaplex y FP
Periodo de tiempo: 24 horas después del inicio de la cirugía, después del final de la CEC y después del inicio del IMP
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24 horas después del inicio de la cirugía, después del final de la CEC y después del inicio del IMP
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Comparar la incidencia de hemorragia gastrointestinal entre los grupos Octaplex y FP
Periodo de tiempo: 24 horas después del inicio de la cirugía, después del final de la CEC y después del inicio del IMP
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24 horas después del inicio de la cirugía, después del final de la CEC y después del inicio del IMP
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Comparar la incidencia de reexploración quirúrgica entre los grupos Octaplex y FP
Periodo de tiempo: 24 horas después del inicio de la cirugía, después del final de la CEC y después del inicio del IMP
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24 horas después del inicio de la cirugía, después del final de la CEC y después del inicio del IMP
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Compare el efecto de la administración de Octaplex versus FP en el cambio en el índice internacional normalizado (INR) antes y después de la administración de la terapia.
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos anteriores a los 60 minutos posteriores al inicio de la administración de IMP.
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La reducción del INR se considerará exitosa si la magnitud de la reducción es >1,0 o el nivel posterior al tratamiento cae por debajo de 1,5
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Dentro de los 30 minutos anteriores a los 60 minutos posteriores al inicio de la administración de IMP.
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Compare el efecto de la administración de Octaplex versus FP en el tiempo de protrombina (PT)
Periodo de tiempo: Dentro de los 75 minutos anteriores a los 75 minutos posteriores al inicio de la administración de IMP
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Dentro de los 75 minutos anteriores a los 75 minutos posteriores al inicio de la administración de IMP
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Compare el efecto de la administración de Octaplex versus FP en aPTT
Periodo de tiempo: Dentro de los 75 minutos anteriores a los 75 minutos posteriores al inicio de la administración de IMP
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Dentro de los 75 minutos anteriores a los 75 minutos posteriores al inicio de la administración de IMP
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Comparar el efecto de la administración de Octaplex versus FP en la actividad del fibrinógeno
Periodo de tiempo: Dentro de los 75 minutos anteriores a los 75 minutos posteriores al inicio de la administración de IMP
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Dentro de los 75 minutos anteriores a los 75 minutos posteriores al inicio de la administración de IMP
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Compare el efecto de la administración de Octaplex versus FP en ROTEM EXTEM CT
Periodo de tiempo: Dentro de los 75 minutos anteriores a los 75 minutos posteriores al inicio de la administración de IMP
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Dentro de los 75 minutos anteriores a los 75 minutos posteriores al inicio de la administración de IMP
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Compare el efecto de la administración de Octaplex versus FP en ROTEM EXTEM MCT
Periodo de tiempo: Dentro de los 75 minutos anteriores a los 75 minutos posteriores al inicio de la administración de IMP
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Dentro de los 75 minutos anteriores a los 75 minutos posteriores al inicio de la administración de IMP
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Comparar el efecto de la administración de Octaplex versus FP en ROTEM FIBTEM MCF
Periodo de tiempo: Dentro de los 75 minutos anteriores a los 75 minutos posteriores al inicio de la administración de IMP
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Dentro de los 75 minutos anteriores a los 75 minutos posteriores al inicio de la administración de IMP
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Comparar el efecto de la administración de Octaplex versus FP en las plaquetas
Periodo de tiempo: Dentro de los 75 minutos anteriores a los 75 minutos posteriores al inicio de la administración de IMP
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Dentro de los 75 minutos anteriores a los 75 minutos posteriores al inicio de la administración de IMP
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Comparación de la incidencia de eventos adversos graves emergentes del tratamiento entre los grupos Octaplex y FP
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración de IMP hasta 30 días después de la operación
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Desde el inicio de la administración de IMP hasta 30 días después de la operación
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Comparación de la duración de la ventilación mecánica entre los grupos Octaplex y FP
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración de IMP hasta 30 días después de la operación
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Desde el inicio de la administración de IMP hasta 30 días después de la operación
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Comparación de la duración de la estancia en la UCI entre los grupos Octaplex y FP
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración de IMP hasta 30 días después de la operación
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Desde el inicio de la administración de IMP hasta 30 días después de la operación
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Comparación de la duración de la hospitalización entre los grupos Octaplex y FP
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración de IMP hasta 30 días después de la operación
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Desde el inicio de la administración de IMP hasta 30 días después de la operación
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Comparación de la incidencia de muerte entre los grupos Octaplex y FP
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración de IMP hasta 30 días después de la operación
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Desde el inicio de la administración de IMP hasta 30 días después de la operación
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Comparación del número de días con vida y fuera del hospital entre los grupos Octaplex y FP
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración de IMP hasta 30 días después de la operación
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Desde el inicio de la administración de IMP hasta 30 días después de la operación
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Compare el tiempo total transcurrido desde el inicio de la primera dosis de IMP hasta la llegada a la sala de UCI entre los grupos Octaplex y FP.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de IMP hasta la llegada a la sala de UCI (dentro de las 24 horas)
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Desde el inicio de IMP hasta la llegada a la sala de UCI (dentro de las 24 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LEX-211
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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