COVID-19-seuraukset: hoito ja seuranta. Merisiilin muniin perustuva ravintolisä, jossa on Echinochroma A
maanantai 27. helmikuuta 2023 päivittänyt: Fernando Saldarini
COVID-19-seuraukset: jatkuvien oireiden hoito ja seuranta, hajautettu lähestymistapa, jossa keskitytään potilaaseen. Merisiilin muniin perustuvan ravintolisän käyttö Echinochroma A:n kanssa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida merisiilin munista peräisin olevan ravitsemusaineen tehokkuutta ja tehokkuutta ekinokromi A:lla kudostulehduksissa potilailla, joilla on pitkä koronavirussyndomi (COVID)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus noin 60 potilaalla, joilla oli pitkä COVID-oireyhtymä. Kun tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä on tiedotettu, kaikki kirjallisen tietoisen suostumuksen antavat koehenkilöt seulotaan, jotta voidaan arvioida alkuvaiheen hengitystie-, kardiologiset tulehdus-, neurologiset ja emotionaaliset tilat. Ennen ensimmäistä hoidon antamista koehenkilöt satunnaistetaan saamaan kolme injektiopulloa ravintolisää, jossa on merisiilimunauutetta, jossa on antioksidanttia Echinochrome A tai lumelääke. ACRO:n ehdotusten mukaan tämä tutkimus keskittyy potilaisiin. Koehenkilöitä tarkkailee tätä tutkimusta varten kehitetty SkyMed-niminen telelääketieteellinen alusta arvioidakseen heidän terveyttään päivittäin, ja heillä on viikoittain virtuaalinen kokous ohjaajien kanssa arvioidakseen tunnetilaa. Koehenkilöt saapuvat sairaalaan tutkimuksen alussa ja ravintolisäpullojen loputtua (30, 60 ja 90 päivää). Terveyden ja elämänlaadun mittareiden arvioimiseksi tehdään kliinisiä, kardiologisia, neurologisia ja neurologisia tutkimuksia. Tulehdus-, trombootti- ja immuuni-indikaattorit arvioidaan verinäytteistä (perus-, 30, 60 ja 90 päivää).
Tämän kliinisen tutkimuksen päätavoite on vähentää ROS:ää soluissa, tehostaa glutataatioreittejä ja vähentää solutulehdusta. Echinochrome A on voimakas meripolifenoli, jolla on tunnettu antioksidanttivaikutus, jota löytyy merisiilien munista, kuorista ja piikeistä, ja jota on käytetty itämaisessa lääketieteessä pitkään. Merisiilin munien jauhe mainitaan Materia Medicassa jo kauas 1647 tehokkaana tulehdusta ehkäisevänä aineena.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1408
- Hospital Donación Francisco Santojanni
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Positiivinen COVID-19-diagnoosi vähintään viimeisen 12 viikon aikana
- Diagnoosi COVID Persistent, COVID sequalea, Long COVID
- 18–60-vuotiaat aikuiset miehet tai ei-raskaana olevat aikuiset naiset.
- Potilas (tai laillisesti valtuutettu edustaja) antaa tietoisen suostumuksesi ennen minkään tutkimustoimenpiteen aloittamista.
- Potilas (tai laillisesti valtuutettu edustaja) ymmärtää ja suostuu noudattamaan suunniteltuja tutkimusmenettelyjä. 6. Sopimus olla osallistumatta toiseen interventiokokeeseen COVID-19:n hoitamiseksi ennen 60. päivää kokeilun alkamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Potilaat, joilla ei ole jatkuvia COVID-oireita. 2. Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta. 3. Potilaat, joilla ei ole positiivista COVID-19-tulosta. 4. Raskaus tai imetys. 5. Lääkärin mielestä potilas, jolla on edennyt elimen toimintahäiriö, joka ei tekisi osallistumisesta tarkoituksenmukaista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Merisiilin munauutetta sisältävä ravintolisä
Ravintolisän nauttiminen, jossa on 0,025 % Echinochrome A:ta (nettu 3 ml kahdesti päivässä 90 päivän ajan), 1,5 mg päivittäinen merisiilimunauutteen (Arbacia dufresnii) nauttiminen
|
Ravintolisä Echinochroma A:lla Yksinkertainen satunnaistettu malli, tässä haarassa potilaat saavat 6 ml 0,025 % Echinochroma A -liuosta kahdesti päivässä 90 päivän ajan.
Echinochroma A:ta kulutetaan 3 mg päivässä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Nieleminen 3 ml kahdesti päivässä 90 päivän ajan lumelääkettä
|
Yksinkertainen satunnaistettu malli, tässä haarassa potilaat ottavat 6 ml fruktoosin vesiliuosta kahdesti päivässä 90 päivän ajan samalla maulla kuin hoidossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden muutos aikapisteissä (perustilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa) rutiininomaisen lääkärintarkastuksen aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Oireiden mittaaminen: rintakipujen esiintyminen tai puuttuminen, yskä, päänsärky, unihäiriöt, dysgeusia, lihaskipu, nivelkipu.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Keuhkojen kapasiteetin muutos neljän kerran (perustilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa) arvioituna spirometrian aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Pakkospirometrian tärkeimmät mitattavat muuttujat ovat pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) ja pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1).
FVC edustaa uloshengitetyn ilman enimmäismäärää litroina ilmaistuna maksimaalisessa uloshengitysliikkeessä, joka aloitetaan maksimaalisen sisäänhengitysliikkeen jälkeen.
FEV1 vastaa uloshengitetyn ilman enimmäismäärää FVC-liikkeen ensimmäisen sekunnin aikana, myös litroina.
FEV1/FVC-suhde puolestaan osoittaa molempien parametrien välisen suhteen.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Kävelymatkan muutos kuuden minuutin kävelytestin aikana (6MWT) aikapisteissä (perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
6MWT:tä käytetään muun muassa anaerobisen kynnyksen alapuolella olevien kardiovaskulaaristen ja keuhkojen suorituskyvyn arvioimiseen ja hallitsemiseen.
Tätä testiä käytetään motorisen peruskestävyyden kliiniseen arviointiin ja se mittaa matkan, jonka potilas pystyy kävelemään mahdollisimman nopeasti tasaisella, kovalla alustalla 6 minuutissa.
Se mitataan metreinä.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Masennuksen muutos mitattuna aikapisteissä (perustila, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa) Beck Health Questionnairen avulla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Beck Anxiety Inventory on hyödyllinen työkalu ahdistuneisuuden somaattisten oireiden arvioimiseen sekä ahdistuneisuushäiriöissä että masennusoireissa.
Kyselylomake koostuu 21 kysymyksestä, joiden pistemäärät ovat 0-63.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Elämänlaadun muutos mitattuna aikapisteissä (perustilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa) visuaalisen analogisen EuroQol-asteikon (EQ-VAS) avulla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
EQ-VAS, joka on asteikko 0-100, jonka avulla ihmiset voivat sijoittaa itsensä sen mukaan, miten he kokevat yleisen terveydentilansa (0 on huonoin ja 100 paras terveydentila)
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Sydänlihastulehduksen esiintyminen tai puuttuminen mitattuna aikapisteinä (lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa) EKG:lla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Sydänlihastulehduspotilaiden elektrokardiografisia merkkejä ovat T-aallon ja ST-segmentin poikkeavuudet, ST-segmentin nousu
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos mitattuna aikapisteissä (perustilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa) Trial Making -testillä (TMT).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
TMT on ajastettu (sekunteina) ja se suoritetaan kahdessa osassa käyttämällä vain kynää ja paperia. Se voi antaa käsityksen henkilön kognitiivisista toiminnoista sen perusteella, kuinka nopeasti hän voi etsiä, skannata ja käsitellä visuaalista tietoa menettämättä tietoa siitä, mitä he tekevät.Testi antaa tietoa myös henkilön henkisestä joustavuudesta.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos mitattuna aikapisteissä (perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa) fonologisella verbaalisella sujuvuustestillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Verbaalisia sujuvuustestejä käytetään yleisesti leksikaalisten taitojen ja semanttisen tiedon tutkimiseen.
kirjaimilla F, A ja S alkavien sanojen määrälle ja kaikelle kummalla tahansa kirjaimella alkavien sanojen määrälle minuutissa.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos mitattuna aikapisteissä (perustilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa) Frontal arviointiakun (FAB) avulla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Frontal Assessment Battery (FAB) on kognitiivinen testi, joka sisältää useita kliinisiä arviointeja frontotemporaalisen dementian (FTD) seulomiseksi, mukaan lukien S-sanan luominen, yhtäläisyydet, Lurian testi, tarttumisrefleksi ja Go-No-Go -testi.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos mitattuna aikapisteissä (perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa) kellokestillä (CDT).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
CDT:tä käytetään visuospatiaalisten ja käytännön kykyjen nopeaan arvioimiseen, ja se voi määrittää sekä huomio- että toimeenpanohäiriöiden olemassaolon tai puuttumisen: pyydä potilasta piirtämään kellon kasvot ja sitten piirtämään osoittimet osoittamaan tiettyä aikaa.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos mitattuna aikapisteissä (perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa) Analogien (WAIS-III) avulla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Wais-III on verbaalisen ymmärtämisen arvioinnin instrumentti, se viittaa käsitteelliseen muotoon, tietoon ja sanalliseen ilmaisuun.
Koneen tulee vastata kysymyksiin, jotka mittaavat käytännön tietoa, sanojen merkityksiä, päättelyä ja kykyä ilmaista ajatuksia sanoin.
Analogiat-alitestissä arvioidaan juoksevaa älykkyyttä, jossa heijastuu tutkittavan kyky ratkaista uusia ongelmia, jotka eivät riipu koulutuksesta tai muodollisesta kulttuurista: ennen sanojen sarjan esittämistä kokeen saaneen on selitettävä termien edustamien yleisten esineiden tai käsitteiden samankaltaisuus.
Suora maksimipistemäärä 33 pistettä.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Muistin muutos aikapisteissä ) lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa) Rey Auditory Verbal Learning Test -testin kautta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Testi on suunniteltu listaoppimisen paradigmaksi, jossa potilas kuulee 15 substantiivin listan ja häntä pyydetään muistamaan luettelosta mahdollisimman monta sanaa.
Viiden vapaan uudelleenhaun toiston jälkeen toinen "häiriöluettelo" (Lista B) esitetään samalla tavalla, ja osallistujaa pyydetään muistamaan mahdollisimman monta sanaa luettelosta B.
Häiriökokeen jälkeen osallistujaa pyydetään välittömästi muistelemaan listan A sanat, jotka hän on kuullut viisi kertaa aiemmin.
20 minuutin viiveen jälkeen osallistujaa pyydetään muistamaan sanat luettelosta A. Tämän "viivästetty muistin" -tehtävän jälkeen esitetään 50 sanan lista, joka sisältää kaikki sanat listalta A. Jokaisesta kokeesta annettu pistemäärä on muistettujen sanojen kokonaismäärä.
Normaalit pisteet ovat 6 sanaa ensimmäisellä kokeilulla ja 12 tai 13 viidennellä kokeella.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Muistin muutos aikapisteissä (perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa) jokapäiväisten muistihäiriöiden (MFE) vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Muistin subjektiiviseen arviointiin käytettiin Everyday-MFE-kyselylomaketta Memory Failures of Everyday-MFE.
Se koostuu 28 kohdasta jokapäiväisen elämän tilanteista ja toiminnoista.
Jokainen kohta pisteytettiin 0-2 pisteen asteikolla ("ei koskaan tai harvoin", "joskus", "monta kertaa").
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Muutos yleisessä kognitiivisessa kyvyssä aikapisteissä (perustilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa) arvioituna Addenbrooken ACE-R-testin aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
ACE-R:n antaminen ja pisteytys kliinisissä olosuhteissa kestää 12–20 minuuttia (keskimäärin 16).
Se sisältää 5 alapistettä, joista jokainen edustaa yhtä kognitiivista aluetta: huomio/suuntautuminen (18 pistettä), muisti (26 pistettä), sujuvuus (14 pistettä), kieli (26 pistettä) ja visuospatiaalinen (16 pistettä).
ACE-R:n maksimipistemäärä on 100, joka muodostuu kaikkien verkkotunnusten lisäämisestä
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Kokonaismuistin muutos aikapisteissä (perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa) arvioituna numerovälin (WAIS-III) aikana: Eteenpäin.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Numeroväli on pisimmän oikein toistetun sekvenssin pituus.
Ajatuksena oli testata, kuinka paljon ihminen pystyy vastaanottamaan, käsittelemään ja muistamaan eri elementtejä.
Keskimäärin ihminen ei pysty säilyttämään enempää kuin 7 informaatiota.
Tämä tarkoittaa, että kun pisin toistuva jakso on 7, osallistuja saavutti tason 7.
Testi arvioitiin numerojärjestyksessä eteenpäin.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Muutos arviointia koskevissa näkökohdissa, kuten valikoivassa huomiossa ja estokontrollissa aikapisteissä (perustila, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa) Stroop-testin avulla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Stroop-testin aikana suoritetaan yhteensä kolme erilaista tehtävää kolmen arkin kautta, joissa näkyy viisi 20 elementin saraketta.
Kukin tehtävä suoritetaan tietyn ajan (esimerkiksi neljäkymmentäviisi sekuntia) aikana, jolloin onnistuneet pisteytetään myöhempää arviointia varten.
Koehenkilön onnistumisia testin aikana tai stimulaatioon reagoimiseen kuluvaa aikaa arvostetaan kiinnittämällä huomiota siihen, mitä kussakin arkissa tai tehtävässä näkyy.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Muutokset kielen ilmaisussa aikapisteissä (perustila, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa) Bostonin nimitystestin avulla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Bostonin sanastotesti koostuu 60 hahmosta, jotka on järjestetty helpoimmasta vaikeimpaan.
Kuvat on esitetty järjestyksessä, jolloin tutkittavalla on 20 sekuntia aikaa vastata.
Testin antamat pisteet ovat: - Spontaanisti annettujen oikeiden vastausten määrä.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Muutokset kielen ilmaisussa aikapisteissä (perustilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa) semanttisella verbal Fluency -testillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Semantic Verbal Fluency (SVF) -testi sisältää sanojen luomisen tietystä kategoriasta ennalta asetetun 60 sekunnin sisällä.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Muutokset unikäyttäytymisessä aikapisteissä (perustilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa) Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on yleisimmin käytetty aikuisten unikyselylomake, joka koostuu 24 kysymyksestä. Arvioitu vastaa 19 ensimmäiseen kysymykseen ottaen huomioon, mitä hän on kokenut viimeisen kuukauden aikana. Resultados de traducción Unen laatuindeksi (PSQI) |
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Muutokset aivotärähdyksessä aikapisteissä (perustilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa) kuningaskuviomenetelmällä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Demonstraatio- ja testikortit King-Devick-testiin, nopeaan aivotärähdyksen sivuseulontaan, joka perustuu nopean numeroiden nimeämisen nopeuteen.
King-Devick-testin suorittamiseksi osallistujia pyydetään lukemaan kunkin kortin numerot vasemmalta oikealle mahdollisimman nopeasti, mutta tekemättä virheitä.
Kun esittelykortti on valmis (ylävasemmalla), koehenkilöitä pyydetään lukemaan jokainen kolmesta testikortista samalla tavalla.
Kunkin kortin täyttämiseen tarvittavat ajat tallennetaan sekunteina sekuntikellolla.
Kolmen testikortin aikapisteiden summa muodostaa koko testin yhteenvedon, King-Devickin aikapisteen.
Myös testikorttien lukemisessa tehtyjen virheiden määrät kirjataan; numeroiden puhevirheet kirjataan virheiksi vain, jos kohde ei heti korjaa virhettä ennen siirtymistä seuraavaan numeroon.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Muutokset hajuaistikohtaisessa elämänlaadussa eri aikapisteissä (perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa) hajuhäiriöiden negatiivisia lausuntoja koskevan kyselylomakkeen (QOD-NS) ja QOD-NS:n lyhyen version (sQOD-NS) kautta .
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
QOD-NS-kysely sisältää 17 kielteistä lausuntoa siitä, missä määrin potilaat kärsivät hajuhäiriöistä.
Potilaat voivat olla samaa mieltä, osittain samaa mieltä, osittain eri mieltä tai eri mieltä kussakin väitteessä, joka vaihtelee välillä 0-3. Kokonaispistemäärä 0-51 lasketaan, kun korkeammat pisteet heijastavat huonompaa hajukohtaista elämänlaatua.
Seitsemästä kohdasta koostuvan sQOD-NS-kyselyn kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–21.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Hengenahdistusasteikon muutokset aikapisteissä (perustila, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa) modifioidun Medical Research Councilin (mMRC) hengenahdistusasteikon kautta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
MMRC-asteikko on itsearviointityökalu, jolla mitataan hengästyneisyyden aiheuttamaa vamman astetta päivittäisissä toimissa asteikolla 0-4:0, ei hengenahdistusta paitsi rasittavassa harjoituksessa; 1, hengenahdistus, kun kiirehdit tasolla tai kävelet hieman mäkeä ylös; 2, kävelee hitaammin kuin samanikäiset tasolla hengenahdistuksen vuoksi tai joutuu pysähtymään hengähtämään kävellessään omaan tahtiinsa tasolla; 3, pysähtyy hengittämään noin 100 metrin kävelyn jälkeen tai muutaman minuutin tasolla; ja 4, liian hengästynyt poistuakseen kotoa tai hengästynyt pukeutuessaan tai riisuttaessa.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Astenian asteikon muutos aikapisteessä (perustilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa) astenia-asteikon avulla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Analoginen asteikko 0-100 mm
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Väsymysasteikon muutos aikapisteessä (perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa) Krupp Clader CFQ-11 -väsymisintensiteettiasteikon kautta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ), joka tunnetaan myös nimellä Chalder Fatigue Scale, on 11 pisteen kyselylomake, joka mittaa fyysisen ja henkisen väsymyksen vakavuutta kahdella erillisellä ala-asteikolla.
Seitsemän kohtaa edustaa fyysistä väsymystä (kohdat 1-7) ja 4 henkistä väsymystä (kohdat 8-11).
Jokainen esine pisteytetään 0-3; vähemmän kuin tavallisesti (0), ei enempää kuin tavallisesti (1), enemmän kuin tavallisesti (2) ja paljon enemmän kuin tavallisesti (3).
Kohteiden arvosanat lasketaan yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi (väli=0-33).
Korkeat pisteet edustavat suurta väsymystä.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Muutos tunteissa aikapisteiden mukaan (perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa) Brackets RULER -asteikolla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Bracketsin RULER-oppimäärä koostuu viidestä avaintaidosta, jotka kuka tahansa voi oppia.
Lyhenne "RULER" tarkoittaa Recognize, Understand, Label, Express ja Regulate.
Kolme ensimmäistä taitoa antavat meille mahdollisuuden harjoitella tunteidemme tunnistamista.
Kahden viimeksi mainitun avulla voimme kehittää tarvittavia taitoja niiden käsittelemiseen.
RULER-opetussuunnitelmassa on kyse tiedon keräämisestä tunnistamalla ja ymmärtämällä tunteita.
Käytä tunneälyä erilaisissa tilanteissa.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Von Willebrand -tekijän muutos aikapisteissä (perustaso, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 12 viikkoa) verinäytteen kautta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Von Willebrand -tekijä mitataan automatisoidulla, erittäin herkällä ja spesifisellä immunoturbidimetrisellä määrityksellä (Liatest antigeeni Stago, Ranska.
VWF prosentteina.
VWF on "akuutin vaiheen proteiini", joka lisää infektioita (bakteerit, vähemmän virukset ja sienet), tulehdusta, post-OP, pahanlaatuisia prosesseja ja edustaa parhaita biomarkkereita endoteelin pertubaatioina.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
D-dimeerin muutos aikapisteissä (perustaso, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 12 viikkoa) verinäytteen kautta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
D Dimeeri (
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
HS-CRP:n muutos aikapisteissä (perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa) verinäytteen kautta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
CRP (< 0,5 mg/dl) on "akuutin vaiheen proteiini", joka lisää infektioita (bakteeri-, vähemmän viruksia ja sieniä), tulehdusta, post-OP- ja pahanlaatuisia prosesseja; erittäin herkkä CRP on lisäksi ateroskleroosin riskinarviointimerkki
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Ferritiinin muutos aikapisteissä (lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa) verinäytteen kautta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Ferritiini (miehet: 12 - 300 ng/ml, naiset: 12 - 150 ng/ml.) on "akuutin vaiheen proteiini", joka lisää infektioita (bakteeri-, vähemmän viruksia ja sieniä), tulehduksia, OP-jälkeisiä ja pahanlaatuisia prosesseja.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnetilan muutos aikapisteissä (perustilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa) Plutchikin tunteiden pyörän kautta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Sen käyttäminen kaksiulotteisena ympyränä antaa yksilön sukeltaa tunnepyörään.
Tämä auttaa heitä sitten selvittämään, mitä ensisijaisia tunteita he tuntevat, sekä kuinka tunteet yhdistyvät luoden toissijaisia tunteita, kuten kunnioitusta, katumusta, aggressiota, optimismia jne.
Se ehdotti, että ihmiset kokevat kahdeksan ydintunnetta, jotka se järjesti pyörässä vastakkaisiin pareihin: surua ja iloa; viha ja pelko; odotus ja yllätys; hyväksyntä ja inho.
Nämä perustunteet voivat voimistua, lieventää tai jopa yhdistyä tuottaen minkä tahansa tunnetilan.
Pyörää katsoessamme huomaamme kolme pääominaisuutta: Värit: Kahdeksan tunnetta on järjestetty väreillä, jotka muodostavat joukon samanlaisia tunteita.
Tasot: Ympyrän keskelle siirtyminen voimistaa tunnetta, joten myös värit voimistuvat.
Suhteet: Polaariset vastakkaiset tunteet ovat vastakkain.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Tunnetilan muutos aikapisteissä (perustila, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa) tapahtumavaikutusten tarkistaman asteikon kautta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Impact of Event Scale-Revised on 22 kohdan asteikko, joka on arvioitu asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin) sen mukaan, kuinka ahdistavia kukin asia on ollut viimeisen viikon aikana.
Impact of Events Scale (IES) on yksi laajimmin käytetyistä tapahtumakohtaisen hätätilan mittareista.
IES arvioi, kuinka usein vastaajat kokevat häiritseviä ajatuksia ja vältteleviä käyttäytymismalleja viimeisen viikon aikana.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Tunnetilan muutos aikapisteissä (perustilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa) mielialahenkilökeskeisen lähestymistavan avulla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Henkilökeskeinen terapia, jota kutsutaan myös asiakaskeskeiseksi terapiaksi, on psykoterapian muoto, jossa painotetaan asiakasta terapeutin sijaan.
Se auttaa asiakasta hallitsemaan mielenterveytensä ilman tuomitsemista ja auttaa parantamaan asiakkaan itsetietoisuutta
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tamara Rubilar, PhD, Universidad Nacional de la Patagonia San Juan Bosco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Barker-Davies RM, O'Sullivan O, Senaratne KPP, Baker P, Cranley M, Dharm-Datta S, Ellis H, Goodall D, Gough M, Lewis S, Norman J, Papadopoulou T, Roscoe D, Sherwood D, Turner P, Walker T, Mistlin A, Phillip R, Nicol AM, Bennett AN, Bahadur S. The Stanford Hall consensus statement for post-COVID-19 rehabilitation. Br J Sports Med. 2020 Aug;54(16):949-959. doi: 10.1136/bjsports-2020-102596. Epub 2020 May 31.
- Gorna R, MacDermott N, Rayner C, O'Hara M, Evans S, Agyen L, Nutland W, Rogers N, Hastie C. Long COVID guidelines need to reflect lived experience. Lancet. 2021 Feb 6;397(10273):455-457. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32705-7. Epub 2020 Dec 23. No abstract available.
- Marshall M. The four most urgent questions about long COVID. Nature. 2021 Jun;594(7862):168-170. doi: 10.1038/d41586-021-01511-z. No abstract available.
- COVID-19 rapid guideline: managing the long-term effects of COVID-19. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2020 Dec 18. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK567261/
- S.E. de M.G. y de F. (SEMG), Guía clínica para la atención al paciente long COVID/COVID persistente, (2021) 1-12
- D. Barron, Bringing the Clinical Trial to the Patient, Eye Pharma. (2017)
- Rubilar T, Barbieri ES, Gazquez A, Avaro M. Sea Urchin Pigments: Echinochrome A and Its Potential Implication in the Cytokine Storm Syndrome. Mar Drugs. 2021 May 11;19(5):267. doi: 10.3390/md19050267.
- Artyukov AA, Zelepuga EA, Bogdanovich LN, Lupach NM, Novikov VL, Rutckova TA, Kozlovskaya EP. Marine Polyhydroxynaphthoquinone, Echinochrome A: Prevention of Atherosclerotic Inflammation and Probable Molecular Targets. J Clin Med. 2020 May 15;9(5):1494. doi: 10.3390/jcm9051494.
- Nabavi N. Long covid: How to define it and how to manage it. BMJ. 2020 Sep 7;370:m3489. doi: 10.1136/bmj.m3489. No abstract available.
- Mahase E. Long covid could be four different syndromes, review suggests. BMJ. 2020 Oct 14;371:m3981. doi: 10.1136/bmj.m3981. No abstract available.
- Altmann DM, Boyton RJ. Decoding the unknowns in long covid. BMJ. 2021 Feb 4;372:n132. doi: 10.1136/bmj.n132. No abstract available.
- P. Brito-Zerón, L. Conangla Ferrín, B. Kostov, A. Moragas Moreno, M. Ramos-Casals, E. Sequeira Aymar, A. Sisó Almirall, Manfestaciones persistentes de la COVID-19 . Guía de práctica clínica, 2020.
- A.A. Artyukov, A.M. Popov, A. V. Tsybulsky, O.N. Krivoshapko, N. V. Polyakova, Pharmacological activity of echinochrome a alone and in the biologically active additive Timarin, Biochem. Suppl. Ser. B Biomed. Chem. (2013). https://doi.org/10.1134/S1990750813030025.
- N. Vinod, Living with 'Long COVID-19': The long-term complications and sequelae, Int. J. Clin. Virol. 5 (2021) 011-021. https://doi.org/10.29328/journal.ijcv.1001030.
- A.N. Shikov, O.N. Pozharitskaya, A.S. Krishtopina, V.G. Makarov, Naphthoquinone pigments from sea urchins: chemistry and pharmacology, Phytochem. Rev. (2018). https://doi.org/10.1007/s11101-018-9547-3
- C.S. Yoon, H.K. Kim, N.P. Mishchenko, E.A. Vasileva, S.A. Fedoreyev, O.P. Shestak, N.N. Balaneva, V.L. Novikov, V.A. Stonik, J. Han, The protective effects of echinochrome A structural analogs against oxidative stress and doxorubicin in AC16 cardiomyocytes, Mol. Cell. Toxicol. (2019). https://doi.org/10.1007/s13273-019-0044-6
- I.A. González, Experiencia del paciente afectado por COVID-19 persistente acerca de la utilidad y características de las escalas de valoración clínica de los síntomas derivados de su enfermedad, Med. Gen. y Fam. 9 (2020) 121-125. https://doi.org/0.24038/mgyf.2021.018.
- C.R. Rogers, Client-centered/person-centered approach to therapy, Vopr. Psikhol. (2001).
- M. Méndez, Carl Rogers y Martin Buber: las actitudes del terapeuta Centrado en la Persona y la relación " Yo-Tú " en psicoterapia, Apunt. Psicol. 32 (2014) 171-180.
- Del Rio C, Collins LF, Malani P. Long-term Health Consequences of COVID-19. JAMA. 2020 Nov 3;324(17):1723-1724. doi: 10.1001/jama.2020.19719. No abstract available.
- Raveendran AV, Jayadevan R, Sashidharan S. Long COVID: An overview. Diabetes Metab Syndr. 2021 May-Jun;15(3):869-875. doi: 10.1016/j.dsx.2021.04.007. Epub 2021 Apr 20. Erratum In: Diabetes Metab Syndr. 2022 May;16(5):102504. Diabetes Metab Syndr. 2022 Dec;16(12):102660.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 18. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 3. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5832
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla kuusi kuukautta julkaisemisen jälkeen kuuden kuukauden ajan
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Sähköposti päätutkijalle
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .