Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následky COVID-19: Léčba a monitorování. Doplněk stravy na bázi vajíček mořského ježka s echinochromem A

27. února 2023 aktualizováno: Fernando Saldarini

Následky COVID-19: Léčba a monitorování přetrvávajících příznaků, decentralizovaný přístup Zaměření na pacienta. Užívání doplňku stravy na bázi vajíček mořského ježka s echinochromem A.

Cílem této studie je posoudit účinnost a účinnost nutraceutika z vajíček ježovky s echinochromem A při zánětu tkání u subjektů s dlouhým syndromem Corona Virus (COVID).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii u přibližně 60 subjektů s dlouhým syndromem COVID. Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, budou všichni jedinci, kteří dají písemný informovaný souhlas, podrobeni screeningu, aby se vyhodnotily počáteční respirační, kardiologické zánětlivé, neurologické a emoční stavy. Před prvním podáním léčby budou jedinci randomizováni tak, aby dostali tři lahvičky doplňku stravy s extraktem z vajíček mořského ježka s přítomností antioxidantu Echinochrom A nebo placeba. Podle doporučení ACRO je tato studie zaměřena na pacienty. Subjekty budou sledovány telemedicínskou platformou nazvanou SkyMed vyvinutou pro tuto studii, aby bylo možné denně zhodnotit jejich zdravotní stav, a budou mít týdenní virtuální setkání s poradci za účelem posouzení emočního stavu. Subjekty budou navštěvovat nemocnici na začátku studie a po dokončení lahviček s doplňkem stravy (30, 60 a 90 dní). Budou provedeny klinické, kardiologické, neumonologické a neurologické studie za účelem posouzení systémového zdraví a ukazatelů kvality života. Ve vzorcích krve (bazální, 30, 60 a 90 dní) budou hodnoceny zánětlivé, trombolotické a imunitní indikátory.

Hlavním cílem této klinické studie je snížit ROS v buňkách, posílit glutační dráhy a zmírnit buněčný zánět. Echinochrom A je silný mořský polyfenol se známou antioxidační aktivitou, který se nachází ve vejcích, skořápkách a ostnech mořských ježků, který se již dlouhou dobu používá ve východní medicíně. Prášek z vajíček mořského ježka je zmíněn v Materia Medica již v roce 1647 jako silný protizánětlivý prostředek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1408
        • Hospital Donación Francisco Santojanni

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pozitivní diagnóza COVID-19 minimálně za posledních 12 týdnů
  2. Diagnóza COVID Persistent, COVID sequalea, Long COVID
  3. Dospělí muži nebo netěhotné dospělé ženy ve věku od 18 do 60 let.
  4. Pacient (nebo zákonně pověřený zástupce) poskytne váš informovaný souhlas před zahájením jakéhokoli postupu studie.
  5. Pacient (nebo zákonný zástupce) rozumí plánovaným postupům studie a souhlasí s nimi. 6. Souhlas s tím, že se do 60. dne po zahájení zkoušky nezúčastníte další studie intervence pro léčbu COVID-19.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pacienti bez přetrvávajících příznaků COVID. 2. Pacienti neschopní dát informovaný souhlas. 3. Pacienti bez pozitivního výsledku na COVID-19. 4. Těhotenství nebo kojení. 5. Dle názoru lékaře pacient s pokročilou orgánovou dysfunkcí, pro kterou by účast nebyla vhodná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doplněk stravy s výtažkem z vajec mořského ježka
Požití doplňku stravy s 0,025 % Echinochromu A (užívaný 3 ml dvakrát denně po dobu 90 dnů), 1,5 mg denní konzumace z výtažku z vajec mořského ježka (Arbacia dufresnii)
Doplněk stravy: Echinochrom A
Doplněk stravy s echinochromem A Jednoduchý randomizovaný design, pacienti v tomto rameni budou užívat 6 ml 0,025% roztoku echinochromu A dvakrát denně po dobu 90 dnů. Denně se spotřebují 3 mg Echinochromu A.
Ostatní jména:
  • EchA Marine
Komparátor placeba: Řízení
Požití 3 ml dvakrát denně po dobu 90 dnů placeba
Jiný: Řízení
Jednoduchý randomizovaný design, pacienti v tomto rameni budou užívat 6 ml vodného roztoku fruktózy dvakrát denně po dobu 90 dnů se stejnou příchutí jako léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů v průběhu časových bodů (výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů) během rutinní lékařské prohlídky.
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Měření příznaků jako je přítomnost nebo absence bolesti na hrudi, kašel, bolest hlavy, poruchy spánku, dysgeuzie, myalgie, artralgie.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Čtyřnásobná změna kapacity plic (výchozí hodnota, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů) hodnocená během spirometrie.
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Hlavní proměnné usilovné spirometrie, které se měří, jsou usilovná vitální kapacita (FVC) a usilovný výdechový objem v první sekundě (FEV1). FVC představuje maximální objem vzduchu vydechovaného při výdechovém manévru s maximálním úsilím, zahájeném po manévru maximálního nádechu, vyjádřený v litrech. FEV1 odpovídá maximálnímu objemu vzduchu vydechnutému v první sekundě manévru FVC, rovněž vyjádřeno v litrech. Poměr FEV1/FVC zase ukazuje vztah mezi oběma parametry.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Změna vzdálenosti chůze během šestiminutového testu chůze (6MWT) v průběhu časových bodů (výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
6MWT se používá mimo jiné k hodnocení a kontrole kardiovaskulární a plicní výkonnosti pod anaerobním prahem. Tento test se používá pro klinické hodnocení vytrvalosti základních motorických vlastností a měří vzdálenost, kterou pacient ujde co nejrychleji po rovném tvrdém povrchu za dobu 6 minut. Bude se měřit v metrech.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Změna deprese měřená v časových bodech (výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů) prostřednictvím Beck Health Questionnaire.
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Beck Anxiety Inventory je užitečný nástroj pro hodnocení somatických symptomů úzkosti, a to jak u úzkostných poruch, tak u depresivních symptomů. Dotazník se skládá z 21 otázek s rozsahem skóre mezi 0 a 63.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Změna kvality života měřená v časových bodech (výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů) pomocí vizuální analogové stupnice EuroQol (EQ-VAS).
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
EQ-VAS, což je škála od 0 do 100, která umožňuje jednotlivcům zařadit se podle toho, jak vnímají svůj celkový zdravotní stav (0 je nejhorší a 100 nejlepší zdravotní stav)
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Přítomnost nebo nepřítomnost myokarditidy měřená v časových bodech (výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů) pomocí elektrokardiogramu.
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Elektrokardiografické příznaky u pacientů s myokarditidou zahrnují abnormality T-vlny a ST-segmentu, elevaci ST-segmentu
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Změna kognitivní funkce měřená v časových bodech (výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů) pomocí testu Trial Making Test (TMT).
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
TMT je měřeno (sekundy) a provádí se ve dvou částech pouze pomocí pera a kusu papíru. Může poskytnout pohled na kognitivní funkce člověka na základě toho, jak rychle mohou vyhledávat, skenovat a zpracovávat vizuální informace, aniž by ztratili přehled o tom, co Test také poskytuje informace o duševní flexibilitě člověka.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Změna kognitivní funkce měřená v časových bodech (výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů) pomocí fonologického verbálního testu plynulosti.
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Testy verbální plynulosti se běžně používají ke zkoumání lexikálních dovedností a sémantických znalostí. pro počet slov začínajících písmeny F, A a S a pro pro al počet slov začínajících kterýmkoli písmenem generovaných za minutu.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Změna kognitivní funkce měřená v časových bodech (výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů) pomocí frontální hodnotící baterie (FAB).
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Frontal Assessment Battery (FAB) je kognitivní test, který zahrnuje několik klinických hodnocení pro screening frontotemporální demence (FTD), včetně generování S-slov, podobností, Luriova testu, úchopového reflexu a testu Go-No-Go.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Změna kognitivní funkce měřená v časových bodech (výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů) pomocí hodinového testu (CDT).
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
CDT se používá k rychlému posouzení vizuoprostorových a praktických schopností a může určit přítomnost nebo nepřítomnost jak pozornosti, tak exekutivních dysfunkcí: požádejte pacienta, aby nakreslil ciferník hodin a poté nakreslil ručičky k označení konkrétního času.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Změna kognitivní funkce měřená v časových bodech (výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů) pomocí analogů (WAIS-III).
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Wais-III je nástroj pro hodnocení verbálního porozumění, odkazuje na konceptualizaci, znalosti a verbální vyjádření. Subjekt musí odpovídat na otázky, které měří praktické znalosti, významy slov, uvažování a schopnost vyjádřit myšlenky slovy. Subtest Analogies hodnotí fluidní inteligenci, kde se odráží schopnost subjektu řešit nové problémy, které nezávisí na školní docházce nebo formální kultuře: před sérií prezentovaných slov musí zkoušený vysvětlit podobnost společných objektů nebo pojmů, které tyto pojmy představují. Maximální přímé skóre 33 bodů.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Změna paměti v časových bodech ) výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů) prostřednictvím Reyova sluchového verbálního testu učení.
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Test je navržen jako paradigma seznamového učení, ve kterém pacient slyší seznam 15 podstatných jmen a je požádán, aby si vybavil co nejvíce slov ze seznamu. Po pěti opakováních volného vyvolání se stejným způsobem zobrazí druhý seznam „interference“ (seznam B) a účastník je požádán, aby si vybavil co nejvíce slov ze seznamu B. Po interferenčním procesu je účastník okamžitě požádán, aby si vzpomněl na slova ze seznamu A, která předtím slyšel pětkrát. Po 20minutové prodlevě je účastník požádán, aby si znovu vybavil slova ze seznamu A. Po tomto úkolu „odloženého vyvolání“ je předložen seznam 50 slov obsahující všechna slova ze seznamu A. Bodové hodnocení pro každý pokus je celkový počet vybavených slov. Normální skóre je 6 zadaných slov při prvním pokusu a 12 nebo 13 při pátém pokusu.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Změna paměti v průběhu časových bodů (výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů) prostřednictvím selhání paměti každého dne (MFE)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
K subjektivnímu hodnocení paměti byl použit dotazník Memory Failures of Everyday-MFE Questionnaire. Skládá se z 28 položek o situacích a činnostech každodenního života. Každá položka byla hodnocena na stupnici 0–2 bodů („nikdy nebo zřídka“, „někdy“, „mnohokrát“).
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Změna celkové kognitivní schopnosti v průběhu časových bodů (výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů) hodnocená během testu Addenbrooke's Cognitive Examination Revised (ACE-R).
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Podání ACE-R a hodnocení v klinickém prostředí trvá 12 až 20 minut (průměrně 16). Obsahuje 5 dílčích skóre, z nichž každé představuje jednu kognitivní doménu: pozornost/orientace (18 bodů), paměť (26 bodů), plynulost (14 bodů), jazyk (26 bodů) a visuoprostorová (16 bodů). Maximální skóre ACE-R je 100, složené sečtením všech domén
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Změna celkové paměti v průběhu časových bodů (výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů) hodnocená během Digit Span (WAIS-III): Forward.
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Digit Span skóre je délka nejdelší správně opakované sekvence. Cílem bylo otestovat, kolik toho člověk dokáže přijmout, zpracovat a zapamatovat si pro různé prvky. V průměru člověk není schopen uchovat více než 7 informací. To znamená, že když je nejdelší opakovaná sekvence 7, účastník dosáhl úrovně 7. Test byl hodnocen v dopředných pořadích číslic.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Změna v aspektech hodnocení, jako je selektivní pozornost a inhibiční kontrola v průběhu časových bodů (výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů) prostřednictvím Stroopova testu.
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Během Stroopova testu se provádějí celkem tři různé úkoly, a to prostřednictvím tří listů, ve kterých se objevuje pět sloupců po 20 prvcích. Každý z úkolů se provádí po určitou dobu (například čtyřicet pět sekund), přičemž úspěchy se ohodnocují pro pozdější vyhodnocení. Hodnotí se úspěchy, kterých subjekt během testu dosáhl, nebo čas, který zabere reakci na stimulaci, přičemž je třeba věnovat pozornost tomu, co se odráží v každém z listů nebo úkolů.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Změny ve vyjadřování jazyka v průběhu časových bodů (výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů) prostřednictvím bostonského nominačního testu.
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Bostonský test slovní zásoby se skládá z 60 čísel, seřazených od nejjednodušších po nejobtížnější. Čísla jsou prezentována v pořadí, což umožňuje subjektu 20 sekund na odpověď. Výsledky testu jsou: - Počet spontánně daných správných odpovědí.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Změny ve vyjadřování jazyka v průběhu časových bodů (výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů) prostřednictvím testu sémantické verbální plynulosti.
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Test sémantické verbální plynulosti (SVF) znamená generování slov z dané kategorie v předem nastaveném čase 60 sekund.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Změny ve spánkovém chování v průběhu časových bodů (výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů) prostřednictvím The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů

Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je nejrozšířenějším spánkovým dotazníkem u dospělých, který se skládá z 24 otázek. Na prvních 19 otázek odpovídá hodnocená osoba s přihlédnutím k tomu, co za poslední měsíc prožila.

Výsledky Traducción Index kvality spánku (PSQI)
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Změny v otřesu mozku v časových bodech (výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů) metodou královské figury.
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Demonstrační a testovací karty pro test King-Devick, kandidát na rychlé postranní vyšetření na otřes mozku založené na rychlosti rychlého pojmenování čísel. K provedení King-Devick testu jsou účastníci požádáni, aby přečetli čísla na každé kartě zleva doprava co nejrychleji, ale bez jakýchkoli chyb. Po dokončení demonstrační karty (vlevo nahoře) jsou pak subjekty požádány, aby přečetly každou ze tří testovacích karet stejným způsobem. Časy potřebné k dokončení každé karty se zaznamenávají v sekundách pomocí stopek. Součet tří časových skóre testovacích karet tvoří souhrnné skóre celého testu, časové skóre King-Devick. Zaznamenávají se také počty chyb při čtení testovacích karet; překlepy v číslech se zaznamenají jako chyby pouze v případě, že subjekt chybu ihned neopraví, než přejde k dalšímu číslu.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Změny v kvalitě života specifické pro čich v průběhu časových bodů (výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů) prostřednictvím dotazníku negativních výroků o čichových poruchách (QOD-NS) a krátké verze QOD-NS (sQOD-NS) .
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Dotazník QOD-NS se skládá ze 17 negativních výroků o tom, do jaké míry pacienti trpěli poruchou čichu. Pacienti mohou souhlasit, částečně souhlasit, částečně nesouhlasit nebo nesouhlasit v každém výroku, který se pohybuje od 0 do 3. Vypočítá se celkové skóre 0-51 s vyššími skóre odrážejícími horší čichově specifickou kvalitu života. U dotazníku sQOD-NS složeného ze 7 položek se celkové skóre pohybuje od 0 do 21.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Změny stupnice dušnosti v průběhu časových bodů (výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů) prostřednictvím upravené stupnice dušnosti Medical Research Council (mMRC).
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Stupnice mMRC je sebehodnotící nástroj pro měření stupně postižení, které dušnost představuje při každodenních činnostech na stupnici od 0 do 4: 0, žádná dušnost kromě namáhavého cvičení; 1, dušnost při spěchu na rovinu nebo chůzi do mírného kopce; 2, chodí pomaleji než lidé stejného věku po rovině kvůli dušnosti nebo se musí zastavit, aby se nadechl, když jde po rovině vlastním tempem; 3, zastaví se na dech po chůzi ∼100 m nebo po několika minutách na úrovni; a 4, příliš bez dechu na to, aby opustila dům, nebo bez dechu při oblékání nebo svlékání.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Změna stupnice astenie v průběhu časového bodu (výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů) prostřednictvím stupnice astenie.
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Analogová stupnice od 0 do 100 mm
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Změna stupnice únavy v průběhu časového bodu (výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů) prostřednictvím stupnice intenzity únavy Krupp Clader CFQ-11.
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ) označovaný také jako Chalder Fatigue Scale, je 11-položkový dotazník měřící závažnost fyzické a psychické únavy na dvou samostatných subškálách. Sedm položek představuje fyzickou únavu (položky 1-7) a 4 představují únavu psychickou (položky 8-11). Každá položka je hodnocena 0-3; méně než obvykle (0), ne více než obvykle (1), více než obvykle (2) a mnohem více než obvykle (3). Hodnocení položek se sečtou a vypočítá se celkové skóre (rozsah=0-33). Vysoké skóre představuje vysokou úroveň únavy.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Změna stupnice emocí v průběhu časových bodů (výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů) pomocí stupnice PRAVIDLA závorek.
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Osnova PRAVIDLA závorek se skládá z pěti klíčových dovedností, které se může naučit každý. Zkratka „RULER“ znamená rozpoznat, porozumět, označit, vyjádřit a regulovat. První tři dovednosti nám umožňují procvičovat identifikaci našich emocí. Poslední dva nám umožňují vyvinout potřebné dovednosti, abychom se s nimi vypořádali. Kurikulum VLÁDCE je o shromažďování informací rozpoznáním a pochopením emocí. Aplikujte emoční inteligenci na různé situace.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna von Willebrandova faktoru v průběhu časových bodů (výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů, 12 týdnů) prostřednictvím vzorku krve.
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Von Willebrandův faktor bude měřen automatizovaným, vysoce citlivým a specifickým imunoturbidimetrickým testem (Liatest antigenic Stago, Francie. VWF v %. VWF je „protein akutní fáze“, který se zvyšuje při infekcích (bakteriálních, méně virových a plísňových), zánětech, post-OP, maligních procesech a představuje nejlepší biomarkery jako endoteliální pertubaci.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Změna D dimeru v průběhu časových bodů (výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů, 12 týdnů) prostřednictvím vzorku krve.
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
D Dimer (
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Změna HS-CRP v průběhu časových bodů (výchozí hodnota, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů) prostřednictvím vzorku krve.
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
CRP (< 0,5 mg/dl) je "protein akutní fáze", který se zvyšuje u infekcí (bakteriálních, méně virových a plísňových), zánětů, pooperačních, maligních procesů; ultrasenzitivní CRP je navíc markerem hodnocení rizika aterosklerózy
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Změna feritinu v průběhu časových bodů (výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů) prostřednictvím vzorku krve.
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Feritin (Muži: 12 až 300 ng/ml Ženy: 12 až 150 ng/ml.) je "protein akutní fáze", který se zvyšuje při infekcích (bakteriálních, méně virových a plísňových), zánětech, post-OP, maligních procesech.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna emočního stavu v průběhu časových bodů (základní stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů) prostřednictvím Plutchikova kola emocí.
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Jeho využití jako dvourozměrného kruhu umožňuje jednotlivci ponořit se do kola emocí. To jim pak pomáhá zjistit, jaké primární emoce cítí, a také to, jak se emoce kombinují a vytvářejí sekundární emoce, jako je bázeň, výčitky svědomí, agrese, optimismus atd. Naznačovala, že lidé zažívají osm základních emocí, které uspořádala do protilehlých dvojic na volantu: smutek a radost; hněv a strach; očekávání a překvapení; přijetí a znechucení. Tyto základní emoce mohou zesílit, zmírnit se nebo se dokonce spojit a vytvořit jakýkoli emoční stav. Při pohledu na kolo si můžeme všimnout tří hlavních charakteristik: Barvy: Osm emocí je uspořádáno podle barev, které vytvářejí sadu podobných emocí. Vrstvy: Posun do středu kruhu zesílí emoce, takže zesílí i barvy. Vztahy: Polární opačné emoce jsou naproti sobě.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Změna emocionálního stavu v průběhu časových bodů (výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů) prostřednictvím stupnice revidované dopady událostí.
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Revidovaná škála dopadu událostí je škála s 22 položkami, která je hodnocena na stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně) s ohledem na to, jak stresující byla každá položka během minulého týdne. Škála dopadu událostí (IES) je jedním z nejpoužívanějších měřítek úzkosti specifické pro událost. IES hodnotí četnost, s jakou respondenti za poslední týden zažívají rušivé myšlenky a vyhýbavé chování.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Změna emočního stavu v průběhu časových bodů (výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů) prostřednictvím přístupu zaměřeného na náladu.
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Terapie zaměřená na člověka, nazývaná také terapie zaměřená na klienta, je forma psychoterapie, která klade důraz na klienta před terapeutem. Umožňuje klientovi převzít kontrolu nad svým duševním zdravím bez posuzování a pomáhá zlepšit klientovo sebeuvědomění.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fernando Saldarini

Spolupracovníci

Hospital de Infecciosas Francisco Javier Muniz
Universidad Nacional de la Patagonia San Juan Bosco
Ministerio de Ciencia, Tecnologia e Innovación, Argentina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tamara Rubilar, PhD, Universidad Nacional de la Patagonia San Juan Bosco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

8. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

18. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5832

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici šest měsíců po zveřejnění po dobu šesti měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

E-mail hlavnímu řešiteli

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dlouhý COVID

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit