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Sequele di COVID-19: trattamento e monitoraggio. Un integratore alimentare a base di uova di riccio di mare con echinocroma A

27 febbraio 2023 aggiornato da: Fernando Saldarini

Sequele di COVID-19: trattamento e monitoraggio dei sintomi persistenti, un approccio decentralizzato focalizzato sul paziente. Utilizzo di Integratore Alimentare a Base di Uova di Riccio di Mare Con Echinocroma A.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e l'efficienza di un nutraceutico da uova di riccio di mare con Echinocromo A nell'infiammazione dei tessuti in soggetti con sindrome lunga da Corona Virus (COVID)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in doppio cieco controllato con placebo su circa 60 soggetti con sindrome COVID lunga. Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i soggetti che danno il consenso informato scritto saranno sottoposti a screening per valutare le condizioni respiratorie iniziali, infiammatorie cardiologiche, neurologiche ed emotive. Prima della prima somministrazione del trattamento, i soggetti saranno randomizzati a ricevere tre fiale dell'integratore alimentare con estratto di uova di riccio di mare con presenza dell'antiossidante Echinochrome A o placebo. In accordo con i suggerimenti dell'ACRO, questo studio si concentra sui pazienti. I soggetti saranno monitorati da una piattaforma di telemedicina chiamata SkyMed sviluppata per questo studio per valutare quotidianamente la loro salute e avranno un incontro virtuale settimanale con un consulente per valutare lo stato emotivo. I soggetti parteciperanno all'ospedale, all'inizio dello studio, e dopo aver terminato le fiale del supplemento dietetico (30, 60 e 90 giorni). Saranno condotti studi clinici, cardiologici, neurologici e neurologici per valutare la salute sistemica e gli indicatori della qualità della vita. Gli indicatori infiammatori, trombotici e immunitari saranno valutati in campioni di sangue (basale, 30, 60 e 90 giorni).

L'obiettivo principale alla base di questo studio clinico è ridurre i ROS nelle cellule, migliorare le vie di glutazione e diminuire l'infiammazione cellulare. L'echinocromo A è un potente polifenolo marino con nota attività antiossidante che si trova nelle uova, nei gusci e nelle spine dei ricci di mare, da tempo utilizzato nella medicina orientale. La polvere di uova di riccio di mare è menzionata in Materia Medica nel lontano 1647 come un potente agente antinfiammatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1408
        • Hospital Donación Francisco Santojanni

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi positiva di COVID-19 almeno nelle ultime 12 settimane
  2. Diagnosi di COVID persistente, COVID sequela, COVID lungo
  3. Uomini adulti o donne adulte non gravide di età compresa tra 18 e 60 anni.
  4. Il paziente (o un rappresentante legalmente autorizzato) fornisce il suo consenso informato prima di iniziare qualsiasi procedura dello studio.
  5. Il paziente (o un rappresentante legalmente autorizzato) comprende e accetta di rispettare le procedure dello studio pianificate. 6. Accordo a non partecipare a un'altra sperimentazione di intervento per il trattamento di COVID-19 fino al giorno 60 dopo l'inizio della sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  • 1. Pazienti senza sintomi COVID persistenti. 2. Pazienti impossibilitati a dare il consenso informato. 3. Pazienti senza risultato positivo per COVID-19. 4. Gravidanza o allattamento. 5. A parere del medico, il paziente con disfunzione d'organo avanzata che non renderebbe opportuna la partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integratore alimentare con estratto di uova di riccio di mare
Ingestione di integratore alimentare con lo 0,025% di Echinochrome A (ingerito 3 ml due volte al giorno per 90 giorni), consumo giornaliero di 1,5 mg dall'estratto di uova di riccio di mare (Arbacia dufresnii)
Integratore alimentare: Echinocromo A
Integratore alimentare con Echinochroma A Design randomizzato semplice, in questo braccio i pazienti assumeranno 6 ml di una soluzione di Echinochroma A allo 0,025% due volte al giorno per 90 giorni. Verranno consumati 3 mg di Echinochroma A al giorno.
Altri nomi:
  • EchA Marine
Comparatore placebo: Controllo
Ingestione di 3 ml due volte al giorno per 90 giorni di placebo
Altro: Controllo
Semplice disegno randomizzato, in questo braccio i pazienti assumeranno 6 ml di una soluzione acquosa di fruttosio due volte al giorno per 90 giorni con lo stesso sapore del trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei sintomi nel tempo (basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane) durante il controllo medico di routine.
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Misurare i sintomi come presenza o assenza di dolore toracico, tosse, mal di testa, disturbi del sonno, disgeusia, mialgia, artralgia.
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Modifica della capacità polmonare oltre quattro volte (basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane) valutata durante la spirometria.
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Le principali variabili della spirometria forzata che vengono misurate sono la capacità vitale forzata (FVC) e il volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1). La FVC rappresenta il volume massimo di aria espirata in una manovra espiratoria di massimo sforzo, iniziata dopo una manovra di massima inspirazione, espressa in litri. Il FEV1 corrisponde al volume massimo di aria espirata nel primo secondo della manovra FVC, anch'esso espresso in litri. A sua volta, il rapporto FEV1/FVC mostra la relazione tra i due parametri.
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Modifica della distanza percorsa durante un test del cammino di sei minuti (6MWT) in punti temporali (linea di base, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Il 6MWT viene utilizzato, tra l'altro, per valutare e controllare le prestazioni cardiovascolari e polmonari al di sotto della soglia anaerobica. Questo test viene utilizzato per la valutazione clinica della resistenza motoria di base e misura la distanza che un paziente può percorrere il più rapidamente possibile su una superficie piana e dura in un periodo di 6 minuti. Sarà misurato in metri.
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Variazione della depressione misurata nel tempo (basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane) tramite il Beck Health Questionnaire.
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Il Beck Anxiety Inventory è uno strumento utile per valutare i sintomi somatici dell'ansia, sia nei disturbi d'ansia che nei sintomi depressivi. Il questionario è composto da 21 domande, fornendo un punteggio compreso tra 0 e 63.
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Variazione della qualità della vita misurata su punti temporali (basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane) tramite scala analogica visiva di EuroQol (EQ-VAS).
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
EQ-VAS che è una scala da 0 a 100 che consente agli individui di posizionarsi in base a come percepiscono il proprio stato di salute generale (0 è il peggiore e 100 il migliore stato di salute)
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Presenza o assenza di miocardite misurata su punti temporali (basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane) tramite elettrocardiogramma.
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
I segni elettrocardiografici nei pazienti con miocardite includono anomalie dell'onda T e del segmento ST, sopraslivellamento del segmento ST
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Variazione della funzione cognitiva misurata su punti temporali (basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane) tramite Trial Making test (TMT).
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Il TMT è cronometrato (secondi) ed eseguito in due parti utilizzando solo una penna e un pezzo di carta. Può fornire approfondimenti sulla funzione cognitiva di una persona in base alla velocità con cui può cercare, scansionare ed elaborare informazioni visive senza perdere traccia di ciò che stanno facendo. Il test fornisce anche informazioni sulla flessibilità mentale di una persona.
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Variazione della funzione cognitiva misurata su punti temporali (basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane) tramite test di fluenza verbale fonologica.
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
I test di fluidità verbale sono comunemente usati per indagare le abilità lessicali e la conoscenza semantica. for numero di parole che iniziano con le lettere F, A e S e for to al numero di parole che iniziano con una delle due lettere generate al minuto.
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Variazione della funzione cognitiva misurata in punti temporali (basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane) tramite batteria di valutazione frontale (FAB).
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
La Frontal Assessment Battery (FAB) è un test cognitivo che incorpora diverse valutazioni cliniche per lo screening della demenza frontotemporale (FTD), tra cui la generazione di parole S, le somiglianze, il test di Luria, il riflesso di presa e il test Go-No-Go.
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Variazione della funzione cognitiva misurata su punti temporali (basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane) tramite test dell'orologio (CDT).
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Il CDT viene utilizzato per valutare rapidamente le capacità visuospaziali e prassiche, e può determinare la presenza o l'assenza sia di disfunzioni dell'attenzione che esecutive: chiedere al paziente di disegnare il quadrante di un orologio e poi di disegnare le lancette per indicare un orario particolare.
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Variazione della funzione cognitiva misurata su punti temporali (basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane) tramite analogie (WAIS-III).
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Wais-III è uno strumento per valutare la comprensione verbale, si riferisce alla concettualizzazione, alla conoscenza e all'espressione verbale. Il soggetto deve rispondere a domande che misurano la conoscenza pratica, i significati delle parole, il ragionamento e la capacità di esprimere idee in parole. Il subtest Analogies valuta l'intelligenza fluida in cui si riflette la capacità del soggetto di risolvere nuovi problemi che non dipendono dalla scuola o dalla cultura formale: prima di una serie di parole presentate, l'esaminato deve spiegare la somiglianza di oggetti o concetti comuni che quei termini rappresentano. Punteggio diretto massimo 33 punti.
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Cambiamento nella memoria su punti temporali) basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane) tramite Rey Auditory Verbal Learning Test.
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Il test è concepito come un paradigma di apprendimento per elenchi in cui il paziente ascolta un elenco di 15 sostantivi e gli viene chiesto di richiamare quante più parole possibile dall'elenco. Dopo cinque ripetizioni di richiamo libero, viene presentato un secondo elenco di "interferenze" (Lista B) nello stesso modo e al partecipante viene chiesto di richiamare quante più parole possibili dall'Elenco B. Dopo la prova di interferenza, al partecipante viene immediatamente chiesto di ricordare le parole dell'elenco A, che ha sentito cinque volte in precedenza. Dopo un ritardo di 20 minuti, al partecipante viene chiesto di ricordare nuovamente le parole dell'elenco A. Dopo questo compito di "richiamo ritardato", viene presentato un elenco di 50 parole contenente tutte le parole dell'elenco A. Il punteggio assegnato per ogni prova è il numero totale di parole richiamate. I punteggi normali sono 6 parole colpite nella prima prova e 12 o 13 nella quinta prova.
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Cambiamento nella memoria nel tempo (linea di base, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane) attraverso i fallimenti della memoria di tutti i giorni (MFE)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Il Memory Failures of Everyday-MFE Questionnaire è stato utilizzato per la valutazione soggettiva della memoria. Si compone di 28 articoli su situazioni e attività della vita quotidiana. Ogni elemento è stato valutato su una scala da 0 a 2 punti ("mai o raramente", "a volte", "molte volte").
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Variazione dell'abilità cognitiva complessiva in punti temporali (basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane) valutata durante il test Cognitive Examination Revised (ACE-R) di Addenbrooke.
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
L'ACE-R richiede tra 12 e 20 minuti (in media 16) per somministrare e segnare in un contesto clinico. Contiene 5 sottopunteggi, ognuno dei quali rappresenta un dominio cognitivo: attenzione/orientamento (18 punti), memoria (26 punti), fluidità (14 punti), linguaggio (26 punti) e visuospaziale (16 punti). Il punteggio massimo ACE-R è 100, composto dalla somma di tutti i domini
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Variazione della memoria complessiva su punti temporali (basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane) valutata durante Digit Span (WAIS-III): Forward.
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Il punteggio Digit Span è la lunghezza della sequenza più lunga ripetuta correttamente. L'idea era di testare quanto una persona può ricevere, elaborare e ricordare per una varietà di elementi. In media una persona non è in grado di conservare più di 7 informazioni. Ciò significa che quando la sequenza ripetuta più lunga è 7, il partecipante ha raggiunto il livello 7. Il test è stato valutato negli ordini in avanti delle cifre.
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Modifica degli aspetti di valutazione come l'attenzione selettiva e il controllo inibitorio sui punti temporali (basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane) tramite il test di Stroop.
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Durante il test di Stroop vengono svolti in totale tre diversi compiti, attraverso tre fogli in cui compaiono cinque colonne di 20 elementi. Ciascuno dei compiti viene svolto durante un certo tempo (ad esempio, quarantacinque secondi), segnando i successi per una successiva valutazione. Vengono valutati i successi che il soggetto ha avuto durante il test o il tempo impiegato per reagire alla stimolazione, prestando attenzione a ciò che si riflette in ciascuno dei fogli o compiti.
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Cambiamenti nell'espressione del linguaggio in punti temporali (linea di base, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane) tramite Boston Nomination Test.
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Il test del vocabolario di Boston è composto da 60 cifre, ordinate dalla più semplice alla più difficile. Le cifre sono presentate in ordine, concedendo al soggetto 20 secondi per rispondere. I punteggi forniti dal test sono: - Il numero di risposte corrette date spontaneamente.
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Cambiamenti nell'espressione del linguaggio in punti temporali (linea di base, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane) tramite test di fluidità verbale semantica.
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Il test Semantic Verbal Fluency (SVF) prevede la generazione di parole di una data categoria entro un tempo prefissato di 60 secondi.
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Cambiamenti nei comportamenti del sonno in punti temporali (basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane) tramite il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane

Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è il questionario sul sonno più utilizzato negli adulti, composto da 24 domande. Alle prime 19 domande risponde la persona valutata tenendo conto di ciò che ha vissuto durante l'ultimo mese.

Risultati della traduzione Indice di qualità del sonno (PSQI)
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Cambiamenti nella commozione cerebrale nei punti temporali (linea di base, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane) tramite il metodo della figura del re.
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Schede dimostrative e di prova per il test King-Devick, uno screening laterale rapido candidato per la commozione cerebrale basato sulla velocità della denominazione rapida dei numeri. Per eseguire il test King-Devick, ai partecipanti viene chiesto di leggere i numeri su ciascuna carta da sinistra a destra il più rapidamente possibile, ma senza commettere errori. Dopo il completamento della scheda dimostrativa (in alto a sinistra), ai soggetti viene quindi chiesto di leggere ciascuna delle tre schede di prova nello stesso modo. I tempi necessari per completare ogni carta vengono registrati in secondi utilizzando un cronometro. La somma dei punteggi temporali delle tre schede di test costituisce il punteggio riassuntivo dell'intero test, il punteggio temporale di King-Devick. Vengono registrati anche i numeri degli errori commessi nella lettura delle schede di prova; gli errori di pronuncia sui numeri vengono registrati come errori solo se il soggetto non corregge immediatamente l'errore prima di passare al numero successivo.
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Cambiamenti nella qualità della vita olfattiva-specifica nel tempo (basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane) tramite il questionario delle dichiarazioni negative sui disturbi olfattivi (QOD-NS) e una versione breve di QOD-NS (sQOD-NS) .
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Il questionario QOD-NS è composto da 17 affermazioni negative sul grado in cui i pazienti soffrivano di compromissione olfattiva. I pazienti possono essere d'accordo, in parte d'accordo, in parte in disaccordo o in disaccordo in ogni affermazione che va da 0 a 3. Viene calcolato un punteggio totale di 0-51 con punteggi più alti che riflettono una peggiore qualità di vita olfattiva specifica. Per il questionario sQOD-NS composto da 7 item, i punteggi totali vanno da 0 a 21.
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Cambiamenti nella scala della dispnea rispetto ai punti temporali (basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane) tramite la scala della dispnea del Medical Research Council (mMRC) modificata.
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
La scala mMRC è uno strumento di autovalutazione per misurare il grado di disabilità che la dispnea pone nelle attività quotidiane su una scala da 0 a 4: 0, nessuna dispnea se non durante un intenso esercizio fisico; 1, mancanza di respiro quando si corre in piano o si cammina su una leggera collina; 2, cammina più lentamente rispetto ai coetanei in piano a causa della mancanza di respiro o deve fermarsi per riprendere fiato quando cammina al proprio ritmo in piano; 3, si ferma per riprendere fiato dopo aver camminato ~100 m o dopo pochi minuti in piano; e 4, troppo affannato per uscire di casa, o affannato quando si veste o si spoglia.
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Modifica della scala dell'astenia nel tempo (basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane) tramite la scala dell'astenia.
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Scala analogica da 0 a 100 mm
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Modifica della scala della fatica nel tempo (basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane) tramite Krupp Clader CFQ-11 Fatigue Intensity Scale.
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Il Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ), noto anche come Chalder Fatigue Scale, è un questionario di 11 voci che misura la gravità della fatica fisica e mentale su due sottoscale separate. Sette item rappresentano la fatica fisica (item 1-7) e 4 rappresentano la fatica mentale (item 8-11). Ogni elemento è valutato da 0 a 3; meno del solito (0), non più del solito (1), più del solito (2) e molto più del solito (3). Le valutazioni degli elementi vengono sommate per calcolare il punteggio totale (intervallo=0-33). Punteggi alti rappresentano alti livelli di affaticamento.
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Modifica della scala delle emozioni su punti temporali (linea di base, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane) tramite la scala Brackets RULER.
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Il programma RULER di Brackets è composto da cinque abilità chiave, che chiunque può apprendere. L'acronimo "RULER" sta per Recognize, Understand, Label, Express e Regulate. Le prime tre abilità ci permettono di esercitarci a identificare le nostre emozioni. Gli ultimi due ci permettono di sviluppare le competenze necessarie per affrontarli. Il curriculum RULER riguarda la raccolta di informazioni attraverso il riconoscimento e la comprensione delle emozioni. Applicare l'intelligenza emotiva a varie situazioni.
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del fattore Von Willebrand in punti temporali (basale, 4 settimane, 12 settimane, 12 settimane) tramite campione di sangue.
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Il fattore Von Willebrand sarà misurato mediante un test immuno-turbidimetrico automatizzato, altamente sensibile e specifico (Liatest antigenic Stago, Francia. VWF in %. VWF una "proteina della fase acuta" che aumenta nelle infezioni (batteriche, meno virali e fungine), infiammazione, post-OP, processi maligni e rappresenta i migliori biomarcatori come la pertubazione endoteliale.
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Modifica di D Dimer su punti temporali (basale, 4 settimane, 12 settimane, 12 settimane) tramite campione di sangue.
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
D Dimero (
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Modifica di HS-CRP nel tempo (basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane) tramite campione di sangue.
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
CRP (< 0,5 mg/dl) è una "proteina della fase acuta" che aumenta nelle infezioni (batteriche, meno virali e fungine), infiammazione, post-OP, processi maligni; ultra-sensibile CRP è inoltre un indicatore di valutazione del rischio di aterosclerosi
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Modifica della ferritina nel tempo (basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane) tramite campione di sangue.
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
La ferritina (uomini: da 12 a 300 ng/mL donne: da 12 a 150 ng/mL.) è una "proteina della fase acuta" che aumenta nelle infezioni (batteriche, meno virali e fungine), infiammazione, post-OP, processi maligni.
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dello stato emotivo nel tempo (linea di base, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane) tramite la Ruota delle emozioni di Plutchik.
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Utilizzarlo come un cerchio bidimensionale consente all'individuo di immergersi nella ruota delle emozioni. Questo poi li aiuta a scoprire quali emozioni primarie stanno provando, così come le emozioni si combinano per creare emozioni secondarie come soggezione, rimorso, aggressività, ottimismo, ecc. Ha suggerito che le persone provassero otto emozioni fondamentali, che ha disposto in coppie opposte sulla ruota: tristezza e gioia; rabbia e paura; aspettativa e sorpresa; accettazione e disgusto. Queste emozioni di base possono intensificarsi, diventare più lievi o persino combinarsi per produrre qualsiasi stato emotivo. Osservando la ruota possiamo notare tre caratteristiche principali: Colori: Le otto emozioni sono organizzate per colori che stabiliscono un insieme di emozioni simili. Livelli: lo spostamento al centro del cerchio intensifica l'emozione, quindi anche i colori si intensificano. Relazioni: le emozioni polari opposte sono l'una di fronte all'altra.
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Cambiamento dello stato emotivo in punti temporali (linea di base, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane) tramite Scale Revised by Event Impacts.
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
The Impact of Event Scale-Revised è una scala di 22 elementi che è valutata su una scala da 0 (per niente) a 4 (estremamente) rispetto a quanto sia stato angosciante ogni elemento durante la scorsa settimana. L'Impact of Events Scale (IES) è una delle misure più utilizzate per il disagio specifico dell'evento. L'IES valuta la frequenza con cui gli intervistati sperimentano pensieri intrusivi e comportamenti evitanti nell'ultima settimana.
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Cambiamento dello stato emotivo nel tempo (linea di base, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane) tramite Mood Person Centered Approach.
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
La terapia centrata sulla persona, chiamata anche terapia centrata sul cliente, è una forma di psicoterapia che pone l'accento sul cliente rispetto al terapeuta. Consente al cliente di assumere il controllo della propria salute mentale senza giudizio e aiuta a migliorare la consapevolezza di sé del cliente
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fernando Saldarini

Collaboratori

Hospital de Infecciosas Francisco Javier Muniz
Universidad Nacional de la Patagonia San Juan Bosco
Ministerio de Ciencia, Tecnologia e Innovación, Argentina

Investigatori

  • Investigatore principale: Tamara Rubilar, PhD, Universidad Nacional de la Patagonia San Juan Bosco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5832

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD che sono alla base risultano in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili sei mesi dopo la pubblicazione per sei mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un'e-mail al ricercatore principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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