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Sequelas de COVID-19: Tratamento e Monitoramento. Um suplemento dietético baseado em ovos de ouriço-do-mar com Echinochroma A

27 de fevereiro de 2023 atualizado por: Fernando Saldarini

Sequelas de COVID-19: Tratamento e Acompanhamento de Sintomas Persistentes, Abordagem Descentralizada com Foco no Paciente. Uso de suplemento dietético à base de ovos de ouriço-do-mar com equinocroma A.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e eficiência de um nutracêutico de ovos de ouriço-do-mar com Equinocromo A na inflamação de tecidos em indivíduos com síndrome longa do Corona Vírus (COVID).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo duplo-cego controlado por placebo em aproximadamente 60 indivíduos com síndrome de COVID longa. Após serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os indivíduos que fornecerem consentimento informado por escrito serão triados para avaliar as condições respiratórias, inflamatórias cardiológicas, neurológicas e emocionais iniciais. Antes da primeira administração do tratamento, os indivíduos serão randomizados para receber três frascos do Suplemento Alimentar com extrato de ovos de ouriço-do-mar com presença do antioxidante Equinocromo A ou placebo. De acordo com as sugestões da ACRO, este estudo é focado nos pacientes. Os sujeitos serão monitorados por uma plataforma de Telemedicina chamada SkyMed desenvolvida para este estudo para avaliar sua saúde diariamente e terão uma reunião virtual semanal com um conselheiro para avaliar o estado emocional. Os sujeitos comparecerão ao Hospital, no início do estudo, e após o término dos frascos do Suplemento Alimentar (30, 60 e 90 dias). Serão realizados estudos clínicos, cardiológicos, neumonológicos e neurológicos para avaliar a saúde sistêmica e os indicadores de qualidade de vida. Serão avaliados indicadores inflamatórios, trombolíticos e imunológicos em amostras de sangue (basal, 30, 60 e 90 dias).

O principal objetivo por trás deste ensaio clínico é diminuir as ROS nas células, aumentar as vias de glutação e diminuir a inflamação celular. O equinocromo A é um poderoso polifenol marinho com conhecida atividade antioxidante encontrado em ovos, cascas e espinhos de ouriços-do-mar, há muito tempo utilizado na medicina oriental. O pó de ovos de ouriço-do-mar é mencionado na Matéria Médica desde 1647 como um poderoso agente anti-inflamatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1408
        • Hospital Donación Francisco Santojanni

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico positivo de COVID-19 pelo menos nas últimas 12 semanas
  2. Diagnóstico de COVID persistente, seqüela de COVID, COVID longo
  3. Homens adultos ou mulheres adultas não grávidas entre 18 e 60 anos.
  4. O paciente (ou representante legalmente autorizado) fornece seu consentimento informado antes de iniciar qualquer procedimento do estudo.
  5. O paciente (ou representante legalmente autorizado) entende e concorda em cumprir os procedimentos planejados do estudo. 6. Concordar em não participar de outro ensaio de intervenção para o tratamento de COVID-19 até o dia 60 após o início do ensaio.

Critério de exclusão:

  • 1. Pacientes sem sintomas persistentes de COVID. 2. Pacientes incapazes de dar consentimento informado. 3. Pacientes sem resultado positivo para COVID-19. 4. Gravidez ou lactação. 5. Na opinião do médico, o paciente com disfunção orgânica avançada que não tornaria a participação adequada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suplemento alimentar com extrato de ovo de ouriço-do-mar
Ingestão de suplemento dietético com 0,025% de Equinocromo A (3ml 2 vezes ao dia durante 90 dias), consumo diário de 1,5mg de extrato de ovo de ouriço-do-mar (Arbacia dufresnii)
Suplemento dietético: Equinocromo A
Suplemento dietético com Echinochroma A Projeto randomizado simples, neste braço os pacientes tomarão 6ml de uma solução de Echinochroma A 0,025% duas vezes ao dia por 90 dias. 3 mg de Echinochroma A serão consumidos por dia.
Outros nomes:
  • EchA Marine
Comparador de Placebo: Ao controle
Ingestão de 3ml duas vezes ao dia durante 90 dias de placebo
Outro: Ao controle
Projeto randomizado simples, neste braço os pacientes tomarão 6ml de uma solução aquosa de frutose duas vezes ao dia por 90 dias com o mesmo sabor do tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de sintomas ao longo dos pontos de tempo (linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas) durante o exame médico de rotina.
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Medindo os sintomas como presença ou ausência de dor torácica, tosse, cefaléia, distúrbios do sono, disgeusia, mialgia, artralgia.
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Alteração da capacidade pulmonar em quatro vezes (basal, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas) avaliada durante a espirometria.
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
As principais variáveis ​​da espirometria forçada que são medidas são a capacidade vital forçada (CVF) e o volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1). A CVF representa o volume máximo de ar expirado em uma manobra expiratória de esforço máximo, iniciada após uma manobra de inspiração máxima, expressa em litros. O VEF1 corresponde ao volume máximo de ar expirado no primeiro segundo da manobra de CVF, também expresso em litros. Por sua vez, a relação VEF1/CVF mostra a relação entre ambos os parâmetros.
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Mudança da distância percorrida durante um teste de caminhada de seis minutos (6MWT) ao longo dos pontos de tempo (linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
O TC6 é utilizado, entre outras coisas, para avaliar e controlar o desempenho cardiovascular e pulmonar abaixo do limiar anaeróbico. Este teste é utilizado para a avaliação clínica da resistência da propriedade motora básica e mede a distância que um paciente pode caminhar o mais rápido possível em uma superfície plana e dura em um período de 6 minutos. Será medido em metros.
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Mudança da depressão medida ao longo dos pontos de tempo (linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas) por meio do Questionário de Saúde de Beck.
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
O Inventário de Ansiedade de Beck é uma ferramenta útil para avaliar sintomas somáticos de ansiedade, tanto em transtornos de ansiedade quanto em sintomas depressivos. O questionário é composto por 21 questões, proporcionando uma escala de pontuação entre 0 e 63.
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Mudança na qualidade de vida medida ao longo dos pontos de tempo (linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas) por meio da escala visual analógica do EuroQol (EQ-VAS).
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
EQ-VAS que é uma escala de 0 a 100 que permite que os indivíduos se posicionem de acordo com a forma como percebem seu estado geral de saúde (0 é o pior e 100 o melhor estado de saúde)
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Presença ou ausência de miocardite medida em pontos de tempo (linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas) via eletrocardiograma.
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Sinais eletrocardiográficos em pacientes com miocardite incluem anormalidades da onda T e do segmento ST, elevação do segmento ST
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Alteração na função cognitiva medida ao longo dos pontos de tempo (linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas) por meio do teste Trial Making (TMT).
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
O TMT é cronometrado (segundos) e realizado em duas partes usando apenas uma caneta e um pedaço de papel. eles estão fazendo. O teste também fornece informações sobre a flexibilidade mental de uma pessoa.
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Mudança na função cognitiva medida ao longo dos pontos de tempo (linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas) por meio do teste de fluência verbal fonológica.
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Testes de fluência verbal são comumente usados ​​para investigar habilidades lexicais e conhecimento semântico. para o número de palavras que começam com as letras F, A e S e para todo o número de palavras que começam com qualquer uma das letras geradas por minuto.
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Mudança na função cognitiva medida ao longo dos pontos de tempo (linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas) por meio da bateria de avaliação frontal (FAB).
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
A Bateria de Avaliação Frontal (FAB) é um teste cognitivo que incorpora várias avaliações clínicas para triagem de demência frontotemporal (FTD), incluindo geração de palavras com S, semelhanças, teste de Luria, reflexo de preensão e teste Go-No-Go.
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Mudança na função cognitiva medida ao longo dos pontos de tempo (linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas) por meio do teste do relógio (CDT).
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
O CDT é usado para avaliar rapidamente as habilidades visuoespaciais e práxicas, podendo determinar a presença ou ausência de disfunções atencionais e executivas: peça ao paciente para desenhar o mostrador de um relógio e depois desenhar os ponteiros para indicar um determinado horário.
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Mudança na função cognitiva medida ao longo dos pontos de tempo (linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas) via Analogias (WAIS-III).
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
O Wais-III é um instrumento de avaliação da Compreensão Verbal, refere-se à conceituação, conhecimento e expressão verbal. O sujeito deve responder a perguntas que medem o conhecimento prático, o significado das palavras, o raciocínio e a capacidade de expressar ideias em palavras. O subteste Analogias avalia a inteligência fluida onde se reflete a capacidade do sujeito para resolver novos problemas que não dependem de escolaridade ou cultura formal: antes de uma série de palavras apresentadas, o examinando deve explicar a semelhança de objetos ou conceitos comuns que esses termos representam. Pontuação direta máxima 33 pontos.
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Alteração na memória ao longo dos pontos de tempo ) linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas) por meio do Rey Auditory Verbal Learning Test.
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
O teste é projetado como um paradigma de aprendizado de lista no qual o paciente ouve uma lista de 15 substantivos e é solicitado a lembrar o máximo possível de palavras da lista. Após cinco repetições de recordação livre, uma segunda lista de "interferências" (Lista B) é apresentada da mesma maneira, e o participante é solicitado a recordar o máximo possível de palavras da Lista B. Após a tentativa de interferência, o participante é imediatamente solicitado a recordar as palavras da Lista A, que ouviu cinco vezes anteriormente. Após um intervalo de 20 minutos, o participante é solicitado a recordar novamente as palavras da Lista A. Após esta tarefa de "recordação atrasada", é apresentada uma lista de 50 palavras contendo todas as palavras da Lista A. A pontuação dada para cada tentativa é o número total de palavras evocadas. Pontuações normais são 6 palavras acertadas na primeira tentativa e 12 ou 13 na quinta tentativa.
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Mudança na memória ao longo dos pontos de tempo (linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas) através das falhas de memória de todos os dias (MFE)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
O questionário Memory Failures of Everyday-MFE foi utilizado para a avaliação subjetiva da memória. É composto por 28 itens sobre situações e atividades da vida diária. Cada item foi pontuado em uma escala de 0 a 2 pontos ("nunca ou raramente", "às vezes", "muitas vezes").
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Mudança na capacidade cognitiva geral ao longo dos pontos de tempo (linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas) avaliada durante o teste Cognitive Examination Revised (ACE-R) de Addenbrooke.
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
O ACE-R leva entre 12 e 20 minutos (média de 16) para ser administrado e pontuado em um ambiente clínico. Contém 5 subpontuações, cada uma representando um domínio cognitivo: atenção/orientação (18 pontos), memória (26 pontos), fluência (14 pontos), linguagem (26 pontos) e visuoespacial (16 pontos). A pontuação máxima do ACE-R é 100, composta pela soma de todos os domínios
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Alteração na memória geral ao longo dos pontos de tempo (linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas) avaliada durante o Digit Span (WAIS-III): Forward.
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
A pontuação do Digit Span é o comprimento da sequência mais longa corretamente repetida. A ideia era testar o quanto uma pessoa pode receber, processar e lembrar de uma variedade de elementos. Em média, uma pessoa não é capaz de reter mais de 7 informações. Isso significa que quando a sequência repetida mais longa for 7, o participante atingiu o nível 7. O teste foi avaliado em ordem progressiva dos dígitos.
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Mudança nos aspectos de avaliação, como atenção seletiva e controle inibitório sobre pontos de tempo (linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas) por meio do teste Stroop.
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Ao longo do teste Stroop, são realizadas um total de três tarefas diferentes, através de três folhas nas quais aparecem cinco colunas de 20 elementos. Cada uma das tarefas é realizada durante um determinado tempo (por exemplo, quarenta e cinco segundos), pontuando os acertos para posterior avaliação. Valorizam-se os sucessos que o sujeito teve durante o teste ou o tempo que leva para reagir à estimulação, prestando atenção ao que se reflete em cada uma das fichas ou tarefas.
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Mudanças na expressão da linguagem ao longo dos pontos de tempo (linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas) por meio do Boston Nomination Test.
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
O teste de vocabulário de Boston consiste em 60 figuras, ordenadas do mais fácil ao mais difícil. As figuras são apresentadas em ordem, dando ao sujeito 20 segundos para responder. As pontuações fornecidas pelo teste são: - O número de respostas corretas dadas espontaneamente.
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Mudanças na expressão da linguagem ao longo dos pontos de tempo (linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas) por meio do teste de fluência verbal semântica.
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
O teste de Fluência Semântica Verbal (FSV) consiste na geração de palavras de uma determinada categoria em um tempo pré-estabelecido de 60 segundos.
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Alterações nos comportamentos de sono ao longo dos pontos de tempo (linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas) por meio do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas

O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é o questionário de sono mais utilizado em adultos, composto por 24 questões. As primeiras 19 perguntas são respondidas pelo avaliado levando em consideração o que ele viveu no último mês.

Resultados de tradução Índice de qualidade do sono (PSQI)
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Alterações na concussão ao longo dos pontos de tempo (linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas) por meio do método da figura do rei.
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Cartões de demonstração e teste para o teste de King-Devick, uma triagem lateral rápida candidata para concussão com base na velocidade da nomeação rápida de números. Para realizar o teste de King-Devick, os participantes são solicitados a ler os números em cada cartão da esquerda para a direita o mais rápido possível, mas sem cometer erros. Após a conclusão do cartão de demonstração (canto superior esquerdo), os participantes são solicitados a ler cada um dos três cartões de teste da mesma maneira. Os tempos necessários para completar cada cartão são registrados em segundos usando um cronômetro. A soma das três pontuações de tempo do cartão de teste constitui a pontuação resumida para todo o teste, a pontuação de tempo de King-Devick. Números de erros cometidos na leitura dos cartões de teste também são registrados; falas erradas em números são registradas como erros apenas se o sujeito não corrigir imediatamente o erro antes de passar para o próximo número.
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Alterações na qualidade de vida específica do olfato ao longo dos pontos de tempo (linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas) por meio do questionário de declarações negativas de distúrbios olfativos (QOD-NS) e uma versão curta do QOD-NS (sQOD-NS) .
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
O questionário QOD-NS consiste em 17 afirmações negativas sobre o grau em que os pacientes sofreram de comprometimento olfativo. Os pacientes podem concordar, concordar parcialmente, discordar parcialmente ou discordar em cada afirmação que varia de 0 a 3. Uma pontuação total de 0-51 é calculada com pontuações mais altas refletindo pior qualidade de vida específica do olfato. Para o questionário sQOD-NS composto por 7 itens, os escores totais variam de 0 a 21.
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Alterações na escala de dispneia ao longo dos pontos de tempo (linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas) por meio da escala de dispneia modificada do Medical Research Council (mMRC).
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
A escala mMRC é uma ferramenta de autoavaliação para medir o grau de incapacidade que a falta de ar representa nas atividades do dia-a-dia em uma escala de 0 a 4: 0, sem falta de ar, exceto em exercícios extenuantes; 1, falta de ar ao correr no nível ou subir uma pequena colina; 2, anda mais devagar do que pessoas da mesma idade no plano por causa da falta de ar ou tem que parar para recuperar o fôlego ao caminhar em seu próprio ritmo no plano; 3, pára para respirar depois de caminhar ∼100 m ou depois de alguns minutos no nível; e 4, muito ofegante para sair de casa, ou ofegante ao se vestir ou se despir.
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Alteração na escala de astenia ao longo do tempo (linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas) por meio da escala de astenia.
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Escala analógica de 0 a 100 mm
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Mudança na escala de fadiga ao longo do tempo (linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas) por meio da escala de intensidade de fadiga Krupp Clader CFQ-11.
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
O Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ), também conhecido como Chalder Fatigue Scale, é um questionário de 11 itens que mede a gravidade da fadiga física e mental em duas subescalas separadas. Sete itens representam fadiga física (itens 1-7) e 4 representam fadiga mental (itens 8-11). Cada item é pontuado 0-3; menos do que o habitual (0), não mais do que o habitual (1), mais do que o habitual (2) e muito mais do que o habitual (3). As classificações dos itens são somadas para calcular a pontuação total (intervalo = 0-33). Pontuações altas representam altos níveis de fadiga.
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Mudança na escala de emoções ao longo dos pontos de tempo (linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas) por meio da escala Brackets RULER.
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
O programa RULER do Brackets consiste em cinco habilidades principais, que qualquer um pode aprender. O acrônimo "RULER" significa Reconhecer, Entender, Rotular, Expressar e Regulamentar. As três primeiras habilidades nos permitem praticar a identificação de nossas emoções. Os dois últimos nos permitem desenvolver as habilidades necessárias para lidar com eles. O currículo RULER é sobre a coleta de informações por meio do reconhecimento e compreensão das emoções. Aplique a inteligência emocional a várias situações.
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do Fator de Von Willebrand ao longo dos pontos de tempo (linha de base, 4 semanas, 12 semanas, 12 semanas) por meio de amostra de sangue.
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
O fator de Von Willebrand será medido por um ensaio imunoturbidimétrico automatizado, altamente sensível e específico (Liatest antigenic Stago, France. VWF em %. VWF uma "proteína de fase aguda" que aumenta em infecções (bacterianas, menos virais e fúngicas), inflamação, pós-operatório, processos malignos e representam os melhores biomarcadores como pertubação endotelial.
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Alteração do dímero D ao longo dos pontos de tempo (linha de base, 4 semanas, 12 semanas, 12 semanas) por meio de amostra de sangue.
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
D Dímero (
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Mudança de HS-CRP ao longo dos pontos de tempo (linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas) por meio de amostra de sangue.
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
A PCR (< 0,5 mg/dl) é uma "proteína de fase aguda" que aumenta em infecções (bacterianas, menos virais e fúngicas), inflamação, pós-OP, processos malignos; A PCR ultrassensível é adicionalmente um marcador de avaliação de risco de aterosclerose
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Alteração da ferritina ao longo dos pontos de tempo (linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas) por meio de amostra de sangue.
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
A ferritina (Homens: 12 a 300 ng/mL Mulheres: 12 a 150 ng/mL.) é uma "proteína de fase aguda" que aumenta em infecções (bacterianas, menos virais e fúngicas), inflamação, pós-OP, processos malignos.
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança do estado emocional ao longo dos pontos de tempo (linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas) através da Roda das Emoções de Plutchik.
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Utilizá-lo como um círculo bidimensional permite que o indivíduo mergulhe na roda da emoção. Isso os ajuda a descobrir quais emoções primárias estão sentindo, bem como como as emoções se combinam para criar emoções secundárias como admiração, remorso, agressão, otimismo, etc. Sugeriu que as pessoas experimentam oito emoções centrais, dispostas em pares opostos na roda: tristeza e alegria; raiva e medo; expectativa e surpresa; aceitação e repulsa. Essas emoções básicas podem se intensificar, tornar-se mais brandas ou até se combinar para produzir qualquer estado emocional. Olhando para a roda podemos notar três características principais: Cores: As oito emoções são organizadas por cores que estabelecem um conjunto de emoções semelhantes. Camadas: Mover-se para o centro do círculo intensifica a emoção, então as cores também se intensificam. Relações: As emoções polares opostas estão opostas umas às outras.
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Mudança do estado emocional ao longo dos pontos de tempo (linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas) por meio da Escala Revisada por Impactos de Eventos.
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
A escala de impacto do evento revisada é uma escala de 22 itens que é classificada em uma escala de 0 (nada) a 4 (extremamente) com relação a quão angustiante cada item foi durante a última semana. A Escala de Impacto de Eventos (IES) é uma das medidas mais amplamente utilizadas de sofrimento específico do evento. O IES avalia a frequência com que os respondentes vivenciam pensamentos intrusivos e comportamentos evitativos na última semana.
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Mudança do estado emocional ao longo dos pontos de tempo (linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas) por meio da Abordagem Centrada no Humor.
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
A terapia centrada na pessoa, também chamada de terapia centrada no cliente, é uma forma de psicoterapia que coloca ênfase no cliente sobre o terapeuta. Ele capacita o cliente a assumir o controle de sua saúde mental sem julgamento e ajuda a melhorar a autoconsciência do cliente
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fernando Saldarini

Colaboradores

Hospital de Infecciosas Francisco Javier Muniz
Universidad Nacional de la Patagonia San Juan Bosco
Ministerio de Ciencia, Tecnologia e Innovación, Argentina

Investigadores

  • Investigador principal: Tamara Rubilar, PhD, Universidad Nacional de la Patagonia San Juan Bosco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

8 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

18 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5832

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todas as IPD subjacentes resultam em uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis seis meses após a publicação por seis meses

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Um e-mail para o Investigador Principal

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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