COVID-19 gevolgen: behandeling en monitoring. Een voedingssupplement op basis van zeeëgeleieren met Echinochroma A
27 februari 2023 bijgewerkt door: Fernando Saldarini
COVID-19 gevolgen: behandeling en bewaking van aanhoudende symptomen, een gedecentraliseerde benadering gericht op de patiënt. Gebruik van voedingssupplement op basis van zeeëgeleieren met Echinochroma A.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en efficiëntie te beoordelen van een nutraceutical uit zee-egeleieren met Echinochroom A bij de ontsteking van weefsels bij proefpersonen met het longsyndroom van het Corona Virus (COVID).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij ongeveer 60 proefpersonen met long-COVID-syndroom. Nadat ze zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, worden alle proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, gescreend om de initiële respiratoire, cardiologische inflammatoire, neurologische en emotionele aandoeningen te beoordelen. Voorafgaand aan de eerste toediening van de behandeling, zullen proefpersonen willekeurig worden verdeeld om drie injectieflacons van het voedingssupplement met extract van zee-egeleieren met aanwezigheid van de antioxidant Echinochroom A of placebo te ontvangen. Volgens de ACRO-suggesties is deze studie gericht op de patiënten. Proefpersonen zullen worden gecontroleerd door een telegeneeskundeplatform genaamd SkyMed, ontwikkeld voor deze studie om hun gezondheid dagelijks te beoordelen en zullen een wekelijkse virtuele ontmoeting hebben met een counselor om de emotionele toestand te beoordelen. De proefpersonen zullen naar het ziekenhuis gaan, aan het begin van de studie en na het opmaken van de flacons met het voedingssupplement (30, 60 en 90 dagen). Klinische, cardiologische, neurologische en neurologische studies zullen worden uitgevoerd om de systemische gezondheids- en levenskwaliteitsindicatoren te beoordelen. Ontstekings-, trombolotische en immuunindicatoren worden beoordeeld in bloedmonsters (basaal, 30, 60 en 90 dagen).
Het belangrijkste doel van deze klinische studie is het verminderen van ROS in de cellen, het verbeteren van gluthatieroutes en het verminderen van cellulaire ontsteking. Echinochroom A is een krachtig marien polifenol met bekende antioxiderende werking dat wordt aangetroffen in de eieren, schelpen en stekels van zee-egels, dat al lange tijd in de oosterse geneeskunde wordt gebruikt. Poeder van zee-egeleieren wordt al in 1647 in Materia Medica genoemd als een krachtig ontstekingsremmend middel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 1408
- Hospital Donación Francisco Santojanni
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Positieve diagnose van COVID-19 in ten minste de laatste 12 weken
- Diagnose van COVID Persistent, COVID sequalea, Long COVID
- Volwassen mannen of niet-zwangere volwassen vrouwen tussen de 18 en 60 jaar.
- De patiënt (of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger) geeft uw geïnformeerde toestemming voordat een onderzoeksprocedure wordt gestart.
- De patiënt (of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger) begrijpt en stemt ermee in zich te houden aan de geplande onderzoeksprocedures. 6. Afspraken om niet deel te nemen aan een andere proef of interventie voor de behandeling van COVID-19 tot dag 60 na de start van de proef.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Patiënten zonder aanhoudende COVID-symptomen. 2. Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven. 3. Patiënten zonder positieve uitslag voor COVID-19. 4. Zwangerschap of borstvoeding. 5. Naar de mening van de arts is de patiënt met een vergevorderde orgaanfunctiestoornis die deelname niet gepast zou maken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voedingssupplement met zee-egel-ei-extract
Inname van voedingssupplement met 0,025% Echinochroom A (inname van 3 ml tweemaal daags gedurende 90 dagen), 1,5 mg dagelijkse consumptie van extract van zee-egelei (Arbacia dufresnii)
|
Voedingssupplement met Echinochroma Een eenvoudig gerandomiseerd ontwerp, in deze arm zullen patiënten gedurende 90 dagen tweemaal daags 6 ml van een 0,025% Echinochroma A-oplossing innemen.
Per dag wordt 3 mg Echinochroma A geconsumeerd.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Inname van 3 ml tweemaal daags gedurende 90 dagen placebo
|
Eenvoudig gerandomiseerd ontwerp, in deze arm nemen patiënten gedurende 90 dagen tweemaal daags 6 ml van een fructose-waterige oplossing met dezelfde smaak als de behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van symptomen over tijdspunten (basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken) tijdens routinematige medische controle.
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
Meten van de symptomen als aan- of afwezigheid van pijn op de borst, hoesten, hoofdpijn, slaapstoornissen, dysgeusie, myalgie, artralgie.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
|
Verandering van longcapaciteit gedurende vier keer (baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken) beoordeeld tijdens spirometrie.
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
De belangrijkste variabelen van geforceerde spirometrie die worden gemeten, zijn de geforceerde vitale capaciteit (FVC) en het geforceerde expiratoire volume in de eerste seconde (FEV1).
De FVC vertegenwoordigt het maximale volume uitgeademde lucht bij een uitademingsmanoeuvre met maximale inspanning, geïnitieerd na een maximale inademingsmanoeuvre, uitgedrukt in liters.
FEV1 komt overeen met het maximale volume uitgeademde lucht in de eerste seconde van de FVC-manoeuvre, ook uitgedrukt in liters.
De FEV1/FVC-ratio toont op zijn beurt de relatie tussen beide parameters.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
|
Verandering van loopafstand tijdens een looptest van zes minuten (6MWT) over tijdspunten (baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
De 6MWT wordt onder andere gebruikt om de cardiovasculaire en pulmonale prestaties onder de anaerobe drempel te beoordelen en te controleren.
Deze test wordt gebruikt voor de klinische evaluatie van de basismotorische eigenschap uithoudingsvermogen en meet de afstand die een patiënt zo snel mogelijk kan lopen op een vlakke, harde ondergrond in een periode van 6 minuten.
Het wordt gemeten in meters.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
|
Verandering van depressie gemeten over tijdspunten (baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken) via de Beck Health Questionnaire.
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
De Beck Anxiety Inventory is een handig hulpmiddel om somatische symptomen van angst vast te stellen, zowel bij angststoornissen als bij depressieve symptomen.
De vragenlijst bestaat uit 21 vragen, met een scorebereik tussen 0 en 63.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
|
Verandering in de kwaliteit van leven gemeten over tijdspunten (baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken) via visuele analoge schaal van EuroQol (EQ-VAS).
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
EQ-VAS, een schaal van 0 tot 100 waarmee individuen zichzelf kunnen plaatsen op basis van hoe zij hun algehele gezondheidstoestand waarnemen (0 is de slechtste en 100 de beste gezondheidstoestand)
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
|
Aanwezigheid of afwezigheid van myocarditis gemeten over tijdspunten (baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken) via elektrocardiogram.
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
Elektrocardiografische tekenen bij patiënten met myocarditis omvatten T-golf- en ST-segmentafwijkingen, ST-segmentelevatie
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
|
Verandering in de cognitieve functie gemeten over tijdspunten (basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken) via Trial Making-test (TMT).
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
De TMT is getimed (seconden) en wordt in twee delen uitgevoerd met alleen een pen en een stuk papier. Het kan inzicht geven in de cognitieve functie van een persoon op basis van hoe snel ze visuele informatie kunnen zoeken, scannen en verwerken zonder uit het oog te verliezen wat ze doen. De test geeft ook informatie over iemands mentale flexibiliteit.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
|
Verandering in de cognitieve functie gemeten over tijdspunten (baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken) via fonologische verbale fluency-test.
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
Verbale vloeiendheidstesten worden vaak gebruikt om lexicale vaardigheden en semantische kennis te onderzoeken.
voor het aantal woorden dat begint met de letters F, A en S en voor het aantal woorden dat begint met een van beide letters dat per minuut wordt gegenereerd.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
|
Verandering in de cognitieve functie gemeten over tijdspunten (baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken) via Frontal assessment battery (FAB).
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
De Frontal Assessment Battery (FAB) is een cognitieve test die verschillende klinische beoordelingen bevat om te screenen op frontotemporale dementie (FTD), waaronder het genereren van S-woorden, overeenkomsten, Luria's test, grijpreflex en de Go-No-Go-test.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
|
Verandering in de cognitieve functie gemeten over tijdspunten (baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken) via kloktest (CDT).
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
De CDT wordt gebruikt om snel visueel-ruimtelijke en praxis-vaardigheden te beoordelen, en kan de aan- of afwezigheid van zowel aandachts- als executieve disfuncties bepalen: vraag de patiënt om de wijzerplaat van een klok te tekenen en vervolgens de wijzers om een bepaalde tijd aan te geven.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
|
Verandering in de cognitieve functie gemeten over tijdspunten (baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken) via analogieën (WAIS-III).
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
Wais-III is een instrument voor het beoordelen van verbaal begrip, het verwijst naar conceptualisatie, kennis en verbale expressie.
Het onderwerp moet vragen beantwoorden die praktische kennis, woordbetekenissen, redenering en het vermogen om ideeën in woorden uit te drukken, meten.
De subtest Analogieën beoordeelt vloeiende intelligentie waarbij het vermogen van de proefpersoon om nieuwe problemen op te lossen die niet afhankelijk zijn van scholing of formele cultuur wordt weerspiegeld: voordat een reeks woorden wordt gepresenteerd, moet de examinandus de gelijkenis uitleggen van gemeenschappelijke objecten of concepten die die termen vertegenwoordigen.
Maximale directe score 33 punten.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
|
Verandering in het geheugen over tijdspunten) basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken) via Rey Auditieve verbale leertest.
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
De test is ontworpen als een lijstlerend paradigma waarin de patiënt een lijst van 15 zelfstandige naamwoorden hoort en wordt gevraagd om zoveel mogelijk woorden uit de lijst op te roepen.
Na vijf herhalingen van vrije herinnering, wordt een tweede "interferentie" -lijst (Lijst B) op dezelfde manier gepresenteerd en wordt de deelnemer gevraagd om zoveel mogelijk woorden uit Lijst B op te roepen.
Na de interferentieproef wordt de deelnemer onmiddellijk gevraagd de woorden uit lijst A op te roepen die hij of zij vijf keer eerder heeft gehoord.
Na een vertraging van 20 minuten wordt de deelnemer gevraagd om de woorden van lijst A opnieuw op te roepen. Na deze "vertraagde herinnering"-taak wordt een lijst van 50 woorden gepresenteerd die alle woorden van lijst A bevat. De score die voor elke proef wordt gegeven, is het totale aantal herinnerde woorden.
Normale scores zijn 6 woorden bij de eerste poging en 12 of 13 bij de vijfde poging.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
|
Verandering in het geheugen over tijdspunten (baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken) via de geheugenstoringen van elke dag (MFE)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
De Memory Failures of Everyday-MFE Questionnaire werd gebruikt voor de subjectieve beoordeling van het geheugen.
Het bestaat uit 28 items over situaties en activiteiten van het dagelijks leven.
Elk item werd gescoord op een 0-2 puntsschaal ("nooit of zelden", "soms", "vaak").
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
|
Verandering in het algehele cognitieve vermogen over tijdspunten (baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken) beoordeeld tijdens Addenbrooke's Cognitive Examination Revised (ACE-R) -test.
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
De ACE-R duurt tussen de 12 en 20 minuten (gemiddeld 16) om toe te dienen en te scoren in een klinische setting.
Het bevat 5 subscores, die elk één cognitief domein vertegenwoordigen: aandacht/oriëntatie (18 punten), geheugen (26 punten), vloeiendheid (14 punten), taal (26 punten) en visueel-ruimtelijk (16 punten).
ACE-R maximale score is 100, samengesteld door de optelling van alle domeinen
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
|
Verandering in het algehele geheugen over tijdspunten (baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken) beoordeeld tijdens Digit Span (WAIS-III): Forward.
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
De Digit Span-score is de lengte van de langste correct herhaalde reeks.
Het idee was om te testen hoeveel een persoon kan ontvangen, verwerken en onthouden voor verschillende elementen.
Gemiddeld is een persoon niet in staat om meer dan 7 stukjes informatie vast te houden.
Dit betekent dat wanneer de langste herhaalde reeks 7 is, de deelnemer niveau 7 heeft bereikt.
De test werd beoordeeld in voorwaartse volgorde van de cijfers.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
|
Verandering in de beoordelingsaspecten zoals selectieve aandacht en remmende controle over tijdspunten (baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken) via Stroop-test.
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
Tijdens de Stroop-test worden in totaal drie verschillende taken uitgevoerd, via drie bladen waarin vijf kolommen van 20 elementen voorkomen.
Elk van de taken wordt gedurende een bepaalde tijd uitgevoerd (bijvoorbeeld vijfenveertig seconden), waarbij de successen worden gescoord voor latere evaluatie.
De successen die de proefpersoon tijdens de test heeft behaald of de tijd die nodig is om op de stimulatie te reageren, worden gewaardeerd, waarbij aandacht wordt besteed aan wat er op elk van de bladen of taken wordt weerspiegeld.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
|
Veranderingen in de uitdrukking van taal over tijdspunten (baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken) via Boston Nomination Test.
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
De Boston-woordenschattest bestaat uit 60 cijfers, gerangschikt van gemakkelijk naar moeilijk.
De cijfers worden op volgorde gepresenteerd, waardoor de proefpersoon 20 seconden de tijd heeft om te reageren.
De scores van de test zijn: - Het aantal spontaan gegeven juiste antwoorden.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
|
Veranderingen in de uitdrukking van taal over tijdspunten (baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken) via semantische verbale vloeiendheidstest.
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
De Semantic Verbal Fluency (SVF) test omvat het genereren van woorden uit een bepaalde categorie binnen een vooraf ingestelde tijd van 60 seconden.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
|
Veranderingen in slaapgedrag over tijdspunten (baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken) via de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is de meest gebruikte slaapvragenlijst bij volwassenen en bestaat uit 24 vragen. De eerste 19 vragen worden beantwoord door de geëvalueerde persoon, rekening houdend met wat ze de afgelopen maand hebben meegemaakt. Resultaten van de traditie Slaapkwaliteitsindex (PSQI) |
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
|
Veranderingen in hersenschudding over tijdspunten (basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken) via de koningsfiguurmethode.
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
Demonstratie- en testkaarten voor de King-Devick-test, een snelle zijlijnscreening van kandidaten voor hersenschudding op basis van de snelheid van snelle nummering.
Om de King-Devick-test uit te voeren, wordt deelnemers gevraagd om de nummers op elke kaart zo snel mogelijk van links naar rechts te lezen, maar zonder fouten te maken.
Na voltooiing van de demonstratiekaart (linksboven), wordt proefpersonen vervolgens gevraagd om elk van de drie testkaarten op dezelfde manier te lezen.
De tijd die nodig is om elke kaart te voltooien, wordt in seconden geregistreerd met behulp van een stopwatch.
De som van de drie testkaarttijdscores vormt de samenvattende score voor de hele test, de King-Devick-tijdscore.
Ook het aantal gemaakte fouten bij het lezen van de testkaarten wordt geregistreerd; mispeaks op nummers worden alleen als fouten geregistreerd als de proefpersoon de fout niet onmiddellijk corrigeert voordat hij naar het volgende nummer gaat.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
|
Veranderingen in reukspecifieke kwaliteit van leven over tijdspunten (basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken) via vragenlijst van reukstoornissen - negatieve verklaringen (QOD-NS) en een korte versie van QOD-NS (sQOD-NS) .
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
De QOD-NS-vragenlijst bestaat uit 17 negatieve uitspraken over de mate waarin patiënten last hadden van reukstoornissen.
Patiënten kunnen het eens, gedeeltelijk mee eens, gedeeltelijk mee oneens of oneens zijn in elke stelling die varieert van 0 tot 3. Een totaalscore van 0-51 wordt berekend, waarbij hogere scores de slechtere reukspecifieke kwaliteit van leven weerspiegelen.
Voor de sQOD-NS-vragenlijst die uit 7 items bestaat, variëren de totaalscores van 0 tot 21.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
|
Veranderingen in dyspneuschaal over tijdspunten (baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken) via gemodificeerde Medical Research Council (mMRC) dyspneuschaal.
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
De mMRC-schaal is een zelfbeoordelingsinstrument om de mate van handicap te meten die kortademigheid veroorzaakt bij dagelijkse activiteiten op een schaal van 0 tot 4: 0, geen kortademigheid behalve bij zware inspanning; 1, kortademigheid bij het haasten op het niveau of het oplopen van een lichte heuvel; 2, loopt langzamer dan mensen van dezelfde leeftijd op het niveau vanwege kortademigheid of moet stoppen om op adem te komen wanneer ze in hun eigen tempo op het niveau lopen; 3, stopt om adem te halen na ∼ 100 m lopen of na enkele minuten op het niveau; en 4, te kortademig om het huis te verlaten, of kortademig bij het aan- of uitkleden.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
|
Verandering in schaal van asthenie over een tijdspunt (basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken) via asthenieschaal.
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
Analoge schaal van 0 tot 100 mm
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
|
Verandering in vermoeidheidsschaal over tijdspunt (basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken) via Krupp Clader CFQ-11 vermoeidheidsintensiteitsschaal.
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
De Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ), ook wel de Chalder Fatigue Scale genoemd, is een vragenlijst met 11 items die de ernst van fysieke en mentale vermoeidheid meet op twee afzonderlijke subschalen.
Zeven items vertegenwoordigen fysieke vermoeidheid (items 1-7) en 4 vertegenwoordigen mentale vermoeidheid (items 8-11).
Elk item krijgt een score van 0-3; minder dan normaal (0), niet meer dan normaal (1), meer dan normaal (2) en veel meer dan normaal (3).
De beoordelingen van items worden bij elkaar opgeteld om de totale score te berekenen (bereik=0-33).
Hoge scores vertegenwoordigen hoge niveaus van vermoeidheid.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
|
Verandering in Emoties schaal over tijdspunten (baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken) via Haakjes RULER schaal.
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
De RULER-syllabus van Brackets bestaat uit vijf sleutelvaardigheden die iedereen kan leren.
De afkorting "RULER" staat voor Recognize, Understand, Label, Express en Regulate.
Met de eerste drie vaardigheden kunnen we oefenen om onze emoties te herkennen.
Met de laatste twee kunnen we de nodige vaardigheden ontwikkelen om ermee om te gaan.
Het RULER-curriculum gaat over het verzamelen van informatie door het herkennen en begrijpen van emoties.
Pas emotionele intelligentie toe op verschillende situaties.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van Von Willebrand-factor over tijdspunten (baseline, 4 weken, 12 weken, 12 weken) via bloedmonster.
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
Von Willebrand-factor zal worden gemeten met een geautomatiseerde, zeer gevoelige en specifieke immunoturbidimetrische assay (Liatest antigene Stago, Frankrijk.
VWF in %.
VWF een "acute fase-eiwit" dat toeneemt bij infecties (bacterieel, minder viraal en schimmels), ontsteking, post-OP, kwaadaardige processen, en vertegenwoordigt de beste biomarkers als endotheliale pertubatie.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
|
Verandering van D-dimeer over tijdspunten (baseline, 4 weken, 12 weken, 12 weken) via bloedmonster.
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
D-dimeer (
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
|
Verandering van HS-CRP over tijdspunten (baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken) via bloedmonster.
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
CRP (< 0,5 mg/dl) is een "acute-fase-eiwit" dat toeneemt bij infecties (bacterieel, minder viraal en schimmels), ontsteking, post-operatieve, kwaadaardige processen; ultragevoelige CRP is bovendien een risicobeoordelingsmarker van atherosclerose
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
|
Verandering van Ferritin over tijdspunten (baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken) via bloedmonster.
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
Ferritine (Mannen: 12 tot 300 ng/ml Vrouwen: 12 tot 150 ng/ml.) is een "acute fase-eiwit" dat toeneemt bij infecties (bacterieel, minder viraal en schimmels), ontstekingen, postoperatieve, kwaadaardige processen.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de emotionele toestand over tijdspunten (baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken) via Plutchik's Wheel of Emotions.
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
Door het te gebruiken als een tweedimensionale cirkel, kan het individu in het emotiewiel duiken.
Dit helpt hen vervolgens te ontdekken welke primaire emoties ze voelen, en ook hoe emoties combineren om secundaire emoties te creëren, zoals ontzag, wroeging, agressie, optimisme, enz.
Het suggereerde dat mensen acht kernemoties ervaren, die het in tegenovergestelde paren op het wiel rangschikte: verdriet en vreugde; woede en angst; verwachting en verrassing; acceptatie en afkeer.
Deze basisemoties kunnen intenser worden, milder worden of zelfs gecombineerd om elke emotionele toestand te produceren.
Als we naar het wiel kijken, kunnen we drie hoofdkenmerken opmerken: Kleuren: de acht emoties zijn gerangschikt op kleuren die een reeks vergelijkbare emoties creëren.
Lagen: verplaatsen naar het midden van de cirkel versterkt de emotie, dus de kleuren worden ook intenser.
Relaties: De tegengestelde emoties staan tegenover elkaar.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
|
Verandering van de emotionele toestand over tijdspunten (baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken) via schaal herzien door gebeurteniseffecten.
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
De Impact of Event Scale-Revised is een schaal met 22 items die wordt beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem) met betrekking tot hoe verontrustend elk item de afgelopen week is geweest.
De Impact of Events Scale (IES) is een van de meest gebruikte metingen van gebeurtenisspecifiek leed.
De IES beoordeelt de frequentie waarmee respondenten de afgelopen week opdringerige gedachten en vermijdend gedrag hebben ervaren.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
|
Verandering van de emotionele toestand over tijdspunten (baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken) via Mood Person Centered Approach.
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
Persoonsgerichte therapie, ook wel cliëntgerichte therapie genoemd, is een vorm van psychotherapie waarbij de cliënt centraal staat boven de therapeut.
Het stelt de cliënt in staat om zonder oordeel de controle over zijn geestelijke gezondheid te nemen en helpt het zelfbewustzijn van de cliënt te verbeteren
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tamara Rubilar, PhD, Universidad Nacional de la Patagonia San Juan Bosco
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Barker-Davies RM, O'Sullivan O, Senaratne KPP, Baker P, Cranley M, Dharm-Datta S, Ellis H, Goodall D, Gough M, Lewis S, Norman J, Papadopoulou T, Roscoe D, Sherwood D, Turner P, Walker T, Mistlin A, Phillip R, Nicol AM, Bennett AN, Bahadur S. The Stanford Hall consensus statement for post-COVID-19 rehabilitation. Br J Sports Med. 2020 Aug;54(16):949-959. doi: 10.1136/bjsports-2020-102596. Epub 2020 May 31.
- Gorna R, MacDermott N, Rayner C, O'Hara M, Evans S, Agyen L, Nutland W, Rogers N, Hastie C. Long COVID guidelines need to reflect lived experience. Lancet. 2021 Feb 6;397(10273):455-457. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32705-7. Epub 2020 Dec 23. No abstract available.
- Marshall M. The four most urgent questions about long COVID. Nature. 2021 Jun;594(7862):168-170. doi: 10.1038/d41586-021-01511-z. No abstract available.
- COVID-19 rapid guideline: managing the long-term effects of COVID-19. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2020 Dec 18. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK567261/
- S.E. de M.G. y de F. (SEMG), Guía clínica para la atención al paciente long COVID/COVID persistente, (2021) 1-12
- D. Barron, Bringing the Clinical Trial to the Patient, Eye Pharma. (2017)
- Rubilar T, Barbieri ES, Gazquez A, Avaro M. Sea Urchin Pigments: Echinochrome A and Its Potential Implication in the Cytokine Storm Syndrome. Mar Drugs. 2021 May 11;19(5):267. doi: 10.3390/md19050267.
- Artyukov AA, Zelepuga EA, Bogdanovich LN, Lupach NM, Novikov VL, Rutckova TA, Kozlovskaya EP. Marine Polyhydroxynaphthoquinone, Echinochrome A: Prevention of Atherosclerotic Inflammation and Probable Molecular Targets. J Clin Med. 2020 May 15;9(5):1494. doi: 10.3390/jcm9051494.
- Nabavi N. Long covid: How to define it and how to manage it. BMJ. 2020 Sep 7;370:m3489. doi: 10.1136/bmj.m3489. No abstract available.
- Mahase E. Long covid could be four different syndromes, review suggests. BMJ. 2020 Oct 14;371:m3981. doi: 10.1136/bmj.m3981. No abstract available.
- Altmann DM, Boyton RJ. Decoding the unknowns in long covid. BMJ. 2021 Feb 4;372:n132. doi: 10.1136/bmj.n132. No abstract available.
- P. Brito-Zerón, L. Conangla Ferrín, B. Kostov, A. Moragas Moreno, M. Ramos-Casals, E. Sequeira Aymar, A. Sisó Almirall, Manfestaciones persistentes de la COVID-19 . Guía de práctica clínica, 2020.
- A.A. Artyukov, A.M. Popov, A. V. Tsybulsky, O.N. Krivoshapko, N. V. Polyakova, Pharmacological activity of echinochrome a alone and in the biologically active additive Timarin, Biochem. Suppl. Ser. B Biomed. Chem. (2013). https://doi.org/10.1134/S1990750813030025.
- N. Vinod, Living with 'Long COVID-19': The long-term complications and sequelae, Int. J. Clin. Virol. 5 (2021) 011-021. https://doi.org/10.29328/journal.ijcv.1001030.
- A.N. Shikov, O.N. Pozharitskaya, A.S. Krishtopina, V.G. Makarov, Naphthoquinone pigments from sea urchins: chemistry and pharmacology, Phytochem. Rev. (2018). https://doi.org/10.1007/s11101-018-9547-3
- C.S. Yoon, H.K. Kim, N.P. Mishchenko, E.A. Vasileva, S.A. Fedoreyev, O.P. Shestak, N.N. Balaneva, V.L. Novikov, V.A. Stonik, J. Han, The protective effects of echinochrome A structural analogs against oxidative stress and doxorubicin in AC16 cardiomyocytes, Mol. Cell. Toxicol. (2019). https://doi.org/10.1007/s13273-019-0044-6
- I.A. González, Experiencia del paciente afectado por COVID-19 persistente acerca de la utilidad y características de las escalas de valoración clínica de los síntomas derivados de su enfermedad, Med. Gen. y Fam. 9 (2020) 121-125. https://doi.org/0.24038/mgyf.2021.018.
- C.R. Rogers, Client-centered/person-centered approach to therapy, Vopr. Psikhol. (2001).
- M. Méndez, Carl Rogers y Martin Buber: las actitudes del terapeuta Centrado en la Persona y la relación " Yo-Tú " en psicoterapia, Apunt. Psicol. 32 (2014) 171-180.
- Del Rio C, Collins LF, Malani P. Long-term Health Consequences of COVID-19. JAMA. 2020 Nov 3;324(17):1723-1724. doi: 10.1001/jama.2020.19719. No abstract available.
- Raveendran AV, Jayadevan R, Sashidharan S. Long COVID: An overview. Diabetes Metab Syndr. 2021 May-Jun;15(3):869-875. doi: 10.1016/j.dsx.2021.04.007. Epub 2021 Apr 20. Erratum In: Diabetes Metab Syndr. 2022 May;16(5):102504. Diabetes Metab Syndr. 2022 Dec;16(12):102660.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5832
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle IPD die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens zijn zes maanden na publicatie zes maanden beschikbaar
IPD-toegangscriteria voor delen
Een e-mail aan de hoofdonderzoeker
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .