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COVID-19-Folgen: Behandlung und Überwachung. Ein Nahrungsergänzungsmittel auf Basis von Seeigel-Eiern mit Echinochroma A

27. Februar 2023 aktualisiert von: Fernando Saldarini

COVID-19-Folgen: Behandlung und Überwachung anhaltender Symptome, ein dezentraler Ansatz mit Fokus auf den Patienten. Verwendung eines Nahrungsergänzungsmittels auf Basis von Seeigel-Eiern mit Echinochroma A.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Effizienz eines Nutrazeutikas aus Seeigeleiern mit Echinochrom A bei der Entzündung von Geweben bei Patienten mit langem Corona-Virus (COVID)-Syndrom zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit etwa 60 Probanden mit langem COVID-Syndrom. Nachdem sie über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden, werden alle Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, untersucht, um anfängliche respiratorische, kardiologische, entzündliche, neurologische und emotionale Zustände zu beurteilen. Vor der ersten Verabreichung der Behandlung werden die Probanden randomisiert und erhalten drei Fläschchen des Nahrungsergänzungsmittels mit Seeigel-Ei-Extrakt in Gegenwart des Antioxidans Echinochrom A oder Placebo. Gemäß den ACRO-Vorschlägen konzentriert sich diese Studie auf die Patienten. Die Probanden werden von einer Telemedizin-Plattform namens SkyMed überwacht, die für diese Studie entwickelt wurde, um ihre Gesundheit täglich zu beurteilen, und sie werden ein wöchentliches virtuelles Treffen mit einem Berater haben, um den emotionalen Zustand zu beurteilen. Die Probanden werden zu Beginn der Studie und nach Beendigung der Fläschchen des Nahrungsergänzungsmittels (30, 60 und 90 Tage) im Krankenhaus behandelt. Klinische, kardiologische, neumonologische und neurologische Studien werden durchgeführt, um die systemische Gesundheit sowie die Indikatoren für die Lebensqualität zu bewerten. In Blutproben (basal, 30, 60 und 90 Tage) werden Entzündungs-, Thrombose- und Immunindikatoren bestimmt.

Das Hauptziel hinter dieser klinischen Studie ist es, ROS in den Zellen zu verringern, Glutathionswege zu verbessern und zelluläre Entzündungen zu verringern. Echinochrom A ist ein starkes marines Polyphenol mit bekannter antioxidativer Aktivität, das in Eiern, Schalen und Stacheln von Seeigeln vorkommt, die seit langem in östlichen Medizinern verwendet werden. Pulver von Seeigel-Eiern werden bereits 1647 in Materia Medica als starkes Mittel gegen Entzündungen erwähnt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1408
        • Hospital Donación Francisco Santojanni

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Positive Diagnose von COVID-19 in mindestens den letzten 12 Wochen
  2. Diagnose von COVID Persistent, COVID Sequalea, Long COVID
  3. Erwachsene Männer oder nicht schwangere erwachsene Frauen zwischen 18 und 60 Jahren.
  4. Der Patient (oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter) gibt Ihre Einverständniserklärung ab, bevor er ein Studienverfahren einleitet.
  5. Der Patient (oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter) versteht und stimmt zu, die geplanten Studienverfahren einzuhalten. 6. Vereinbarung, bis Tag 60 nach Beginn der Studie nicht an einer anderen Interventionsstudie zur Behandlung von COVID-19 teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten ohne anhaltende COVID-Symptome. 2. Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben. 3. Patienten ohne positives Ergebnis für COVID-19. 4. Schwangerschaft oder Stillzeit. 5. Nach Ansicht des Arztes würde der Patient mit fortgeschrittener Organfunktionsstörung eine Teilnahme nicht angemessen machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nahrungsergänzungsmittel mit Seeigel-Ei-Extrakt
Einnahme eines Nahrungsergänzungsmittels mit 0,025 % Echinochrom A (eingenommen 3 ml zweimal täglich für 90 Tage), 1,5 mg täglicher Verzehr aus Seeigel-Ei-Extrakt (Arbacia dufresnii)
Nahrungsergänzungsmittel: Echinochrom A
Nahrungsergänzungsmittel mit Echinochroma A Einfaches randomisiertes Design, in diesem Arm nehmen die Patienten 90 Tage lang zweimal täglich 6 ml einer 0,025 % Echinochroma A-Lösung ein. Pro Tag werden 3 mg Echinochroma A eingenommen.
Andere Namen:
  • EchA-Marine
Placebo-Komparator: Kontrolle
Einnahme von 3 ml zweimal täglich für 90 Tage Placebo
Sonstiges: Kontrolle
Einfaches randomisiertes Design, in diesem Arm nehmen die Patienten 90 Tage lang zweimal täglich 6 ml einer wässrigen Fruktoselösung mit dem gleichen Geschmack wie die Behandlung ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Symptome über die Zeitpunkte (Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen) während der routinemäßigen medizinischen Untersuchung.
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Messen der Symptome als Vorhandensein oder Fehlen von Brustschmerzen, Husten, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Dysgeusie, Myalgie, Arthralgie.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Veränderung der Lungenkapazität über vier Mal (Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen), bewertet während der Spirometrie.
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Die wichtigsten Messgrößen der forcierten Spirometrie sind die forcierte Vitalkapazität (FVC) und das forcierte Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1). Die FVC stellt das maximale Luftvolumen dar, das bei einem Ausatmungsmanöver mit maximaler Anstrengung ausgeatmet wird, das nach einem maximalen Einatmungsmanöver eingeleitet wird, ausgedrückt in Litern. FEV1 entspricht dem maximalen Luftvolumen, das in der ersten Sekunde des FVC-Manövers ausgeatmet wird, ebenfalls in Liter ausgedrückt. Das FEV1/FVC-Verhältnis wiederum zeigt die Beziehung zwischen beiden Parametern.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Änderung der Gehstrecke während eines 6-Minuten-Gehtests (6MWT) über verschiedene Zeitpunkte (Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Der 6MWT dient unter anderem zur Beurteilung und Kontrolle der kardiovaskulären und pulmonalen Leistungsfähigkeit unterhalb der anaeroben Schwelle. Dieser Test dient der klinischen Bewertung der motorischen Grundeigenschaft Ausdauer und misst die Strecke, die ein Patient auf einer ebenen, harten Oberfläche in einem Zeitraum von 6 Minuten so schnell wie möglich zurücklegen kann. Es wird in Metern gemessen.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Veränderung der Depression, gemessen über bestimmte Zeitpunkte (Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen) mit dem Beck-Gesundheitsfragebogen.
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Das Beck-Angstinventar ist ein nützliches Instrument zur Erfassung somatischer Angstsymptome, sowohl bei Angststörungen als auch bei depressiven Symptomen. Der Fragebogen besteht aus 21 Fragen, die einen Punktebereich zwischen 0 und 63 bieten.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Veränderung der Lebensqualität gemessen über Zeitpunkte (Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen) mittels visueller Analogskala von EuroQol (EQ-VAS).
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
EQ-VAS, eine Skala von 0 bis 100, die es Einzelpersonen ermöglicht, sich entsprechend ihrer Wahrnehmung ihres allgemeinen Gesundheitszustands einzuordnen (0 ist der schlechteste und 100 der beste Gesundheitszustand)
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Myokarditis, gemessen über bestimmte Zeitpunkte (Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen) mittels Elektrokardiogramm.
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Elektrokardiographische Anzeichen bei Patienten mit Myokarditis umfassen T-Wellen- und ST-Strecken-Anomalien, ST-Strecken-Hebung
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Veränderung der kognitiven Funktion gemessen über Zeitpunkte (Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen) mittels Trial Making Test (TMT).
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Die TMT ist zeitgesteuert (Sekunden) und wird in zwei Teilen mit nur einem Stift und einem Blatt Papier durchgeführt. Sie kann Einblicke in die kognitive Funktion einer Person geben, basierend darauf, wie schnell sie visuelle Informationen suchen, scannen und verarbeiten kann, ohne den Überblick zu verlieren sie tun. Der Test gibt auch Aufschluss über die geistige Flexibilität einer Person.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Veränderung der kognitiven Funktion, gemessen über Zeitpunkte (Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen) mittels phonologischem Sprachflüssigkeitstest.
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Sprachkompetenztests werden häufig verwendet, um lexikalische Fähigkeiten und semantisches Wissen zu untersuchen. für die Anzahl der Wörter, die mit den Buchstaben F, A und S beginnen, und für die Anzahl der pro Minute generierten Wörter, die mit einem der beiden Buchstaben beginnen.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Veränderung der kognitiven Funktion gemessen über Zeitpunkte (Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen) mittels Frontal Assessment Battery (FAB).
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Die Frontal Assessment Battery (FAB) ist ein kognitiver Test, der mehrere klinische Bewertungen zum Screening auf frontotemporale Demenz (FTD) umfasst, einschließlich S-Wort-Generierung, Ähnlichkeiten, Luria-Test, Greifreflex und Go-No-Go-Test.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Veränderung der kognitiven Funktion gemessen über Zeitpunkte (Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen) mittels Uhrentest (CDT).
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Das CDT wird verwendet, um visuell-räumliche und praktische Fähigkeiten schnell zu beurteilen, und kann das Vorhandensein oder Fehlen sowohl von Aufmerksamkeit als auch von exekutiven Dysfunktionen bestimmen: Bitten Sie den Patienten, das Zifferblatt einer Uhr zu zeichnen und dann die Zeiger zu zeichnen, um eine bestimmte Zeit anzuzeigen.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Veränderung der kognitiven Funktion gemessen über Zeitpunkte (Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen) mittels Analogien (WAIS-III).
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Wais-III ist ein Instrument zur Bewertung des verbalen Verständnisses, es bezieht sich auf Konzeptualisierung, Wissen und verbalen Ausdruck. Das Thema muss Fragen beantworten, die praktisches Wissen, Wortbedeutungen, Argumentation und die Fähigkeit, Ideen in Worten auszudrücken, messen. Der Untertest „Analogien“ bewertet die fluide Intelligenz, wobei sich die Fähigkeit des Probanden widerspiegelt, neue Probleme zu lösen, die nicht von Schulbildung oder formaler Kultur abhängen: Bevor eine Reihe von Wörtern präsentiert wird, muss der Prüfling die Ähnlichkeit gemeinsamer Objekte oder Konzepte erklären, die diese Begriffe darstellen. Maximale direkte Punktzahl 33 Punkte.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Veränderung des Gedächtnisses über die Zeitpunkte (Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen) mittels Rey Auditory Verbal Learning Test.
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Der Test ist als Listenlernparadigma konzipiert, bei dem der Patient eine Liste mit 15 Substantiven hört und aufgefordert wird, sich so viele Wörter wie möglich aus der Liste zu merken. Nach fünf Wiederholungen des freien Erinnerns wird eine zweite "Interferenz"-Liste (Liste B) auf die gleiche Weise präsentiert, und der Teilnehmer wird gebeten, so viele Wörter wie möglich aus Liste B zu erinnern. Nach dem Interferenzversuch wird der Teilnehmer sofort aufgefordert, sich an die Wörter aus Liste A zu erinnern, die er oder sie zuvor fünfmal gehört hat. Nach einer 20-minütigen Verzögerung wird der Teilnehmer gebeten, die Wörter aus Liste A erneut abzurufen. Nach dieser "verzögerten Abruf"-Aufgabe wird eine Liste mit 50 Wörtern präsentiert, die alle Wörter aus Liste A enthält. Die Punktzahl für jeden Versuch ist die Gesamtzahl der erinnerten Wörter. Normale Ergebnisse sind 6 Wörter beim ersten Versuch und 12 oder 13 beim fünften Versuch.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Veränderung des Gedächtnisses über Zeitpunkte (Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen) über die Gedächtnisausfälle des Alltags (MFE)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Zur subjektiven Einschätzung des Gedächtnisses wurde der Memory Failures of Everyday-MFE Questionnaire verwendet. Es besteht aus 28 Items zu Situationen und Aktivitäten des täglichen Lebens. Jedes Item wurde auf einer Skala von 0 bis 2 Punkten bewertet („nie oder selten“, „manchmal“, „oft“).
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Veränderung der kognitiven Gesamtfähigkeit über bestimmte Zeitpunkte (Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen), die während des Cognitive Examination Revised (ACE-R)-Tests von Addenbrooke bewertet wurden.
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Der ACE-R benötigt zwischen 12 und 20 Minuten (durchschnittlich 16) zur Verabreichung und Bewertung in einer klinischen Umgebung. Es enthält 5 Subscores, die jeweils einen kognitiven Bereich repräsentieren: Aufmerksamkeit/Orientierung (18 Punkte), Gedächtnis (26 Punkte), Geläufigkeit (14 Punkte), Sprache (26 Punkte) und visuell-räumlich (16 Punkte). Die maximale ACE-R-Punktzahl beträgt 100, die sich aus der Addition aller Domänen zusammensetzt
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Veränderung des Gesamtgedächtnisses über Zeitpunkte (Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen), bewertet während der Ziffernspanne (WAIS-III): Vorwärts.
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Der Digit Span Score ist die Länge der längsten korrekt wiederholten Sequenz. Die Idee war, zu testen, wie viel eine Person für eine Vielzahl von Elementen aufnehmen, verarbeiten und sich merken kann. Im Durchschnitt ist eine Person nicht in der Lage, mehr als 7 Informationen zu behalten. Das heißt, wenn die längste wiederholte Sequenz 7 ist, hat der Teilnehmer Level 7 erreicht. Der Test wurde in Vorwärtsreihenfolge der Ziffern bewertet.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Änderung der Bewertungsaspekte wie selektive Aufmerksamkeit und inhibitorische Kontrolle über Zeitpunkte (Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen) über den Stroop-Test.
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Während des Stroop-Tests werden insgesamt drei verschiedene Aufgaben durchgeführt, und zwar durch drei Blätter, in denen fünf Spalten mit 20 Elementen erscheinen. Jede der Aufgaben wird während einer bestimmten Zeit (z. B. fünfundvierzig Sekunden) ausgeführt, wobei die Erfolge für eine spätere Auswertung gezählt werden. Die Erfolge, die der Proband während des Tests hatte, oder die Zeit, die es braucht, um auf die Stimulation zu reagieren, werden bewertet, wobei darauf geachtet wird, was sich in jedem der Blätter oder Aufgaben widerspiegelt.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Änderungen des Sprachausdrucks über bestimmte Zeitpunkte (Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen) mittels Boston Nomination Test.
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Der Boston-Vokabeltest besteht aus 60 Zahlen, die vom Einfachsten zum Schwierigsten geordnet sind. Die Zahlen werden der Reihe nach präsentiert, sodass die Versuchsperson 20 Sekunden Zeit hat, um zu antworten. Die Ergebnisse des Tests sind: - Die Anzahl der spontan gegebenen richtigen Antworten.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Änderungen im Ausdruck der Sprache über bestimmte Zeitpunkte (Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen) mittels semantischem Verbal Fluency Test.
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Der Semantic Verbal Fluency (SVF)-Test beinhaltet die Generierung von Wörtern aus einer bestimmten Kategorie innerhalb einer voreingestellten Zeit von 60 Sekunden.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Änderungen des Schlafverhaltens über bestimmte Zeitpunkte (Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen) über den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen

Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist der am weitesten verbreitete Schlaffragebogen bei Erwachsenen und besteht aus 24 Fragen. Die ersten 19 Fragen werden von der bewerteten Person unter Berücksichtigung ihrer Erfahrungen im letzten Monat beantwortet.

Resultados de traducción Schlafqualitätsindex (PSQI)
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Veränderungen der Gehirnerschütterung über die Zeitpunkte (Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen) mittels King-Figure-Methode.
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Demonstrations- und Testkarten für den King-Devick-Test, ein Kandidat für ein schnelles Sideline-Screening auf Gehirnerschütterung basierend auf der Geschwindigkeit der schnellen Zahlenbenennung. Um den King-Devick-Test durchzuführen, werden die Teilnehmer gebeten, die Zahlen auf jeder Karte von links nach rechts so schnell wie möglich, aber ohne Fehler zu machen, zu lesen. Nach dem Ausfüllen der Demonstrationskarte (oben links) werden die Probanden dann gebeten, jede der drei Testkarten auf die gleiche Weise zu lesen. Die Zeiten, die zum Ausfüllen jeder Karte benötigt werden, werden mit einer Stoppuhr in Sekunden aufgezeichnet. Die Summe der drei Testkarten-Zeitpunktzahlen bildet die Gesamtpunktzahl für den gesamten Test, die King-Devick-Zeitpunktzahl. Auch die Anzahl der beim Lesen der Testkarten gemachten Fehler wird aufgezeichnet; Verwechslungen bei Zahlen werden nur dann als Fehler aufgezeichnet, wenn der Proband den Fehler nicht sofort korrigiert, bevor er mit der nächsten Zahl fortfährt.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Veränderungen der olfaktorischen Lebensqualität über Zeitpunkte (Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen) mittels Fragebogen zu olfaktorischen Störungen – negative Aussagen (QOD-NS) und eine Kurzversion von QOD-NS (sQOD-NS) .
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Der QOD-NS-Fragebogen besteht aus 17 negativen Aussagen über das Ausmaß, in dem Patienten unter Riechstörungen litten. Die Patienten können jeder Aussage, die von 0 bis 3 reicht, zustimmen, teilweise zustimmen, teilweise nicht zustimmen oder nicht zustimmen. Eine Gesamtpunktzahl von 0-51 wird berechnet, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere olfaktorische Lebensqualität widerspiegeln. Für den sQOD-NS-Fragebogen, der aus 7 Items besteht, reichen die Gesamtpunktzahlen von 0 bis 21.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Änderungen der Dyspnoe-Skala über die Zeitpunkte (Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen) über die modifizierte Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (mMRC).
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Die mMRC-Skala ist ein Instrument zur Selbstbewertung, um den Grad der Behinderung zu messen, den Atemnot bei alltäglichen Aktivitäten auf einer Skala von 0 bis 4 darstellt: 0, keine Atemnot außer bei anstrengender körperlicher Betätigung; 1, Kurzatmigkeit, wenn man sich auf der Ebene beeilt oder einen leichten Hügel hinaufgeht; 2, geht wegen Atemnot langsamer als Gleichaltrige auf der Ebene oder muss beim Gehen auf der Ebene in seinem eigenen Tempo anhalten, um Luft zu holen; 3, Atempause nach ∼100 m Gehen oder nach wenigen Minuten auf der Ebene; und 4, zu atemlos, um das Haus zu verlassen, oder atemlos beim An- oder Ausziehen.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Veränderung der Asthenie-Skala über den Zeitpunkt (Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen) über die Asthenie-Skala.
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Analogskala von 0 bis 100 mm
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Änderung der Ermüdungsskala über den Zeitpunkt (Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen) über Krupp Clader CFQ-11 Ermüdungsintensitätsskala.
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Der Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ), auch als Chalder Fatigue Scale bezeichnet, ist ein 11-Punkte-Fragebogen, der die Schwere der körperlichen und geistigen Erschöpfung auf zwei separaten Unterskalen misst. Sieben Items stehen für körperliche Erschöpfung (Items 1–7) und 4 für geistige Erschöpfung (Items 8–11). Jedes Element wird mit 0-3 bewertet; weniger als üblich (0), nicht mehr als üblich (1), mehr als üblich (2) und viel mehr als üblich (3). Die Bewertungen der Artikel werden addiert, um die Gesamtpunktzahl zu berechnen (Bereich = 0-33). Hohe Werte stehen für ein hohes Maß an Erschöpfung.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Veränderung der Emotionsskala über Zeitpunkte (Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen) über Klammern-RULER-Skala.
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Der RULER-Lehrplan von Brackets besteht aus fünf Schlüsselfertigkeiten, die jeder erlernen kann. Das Akronym „RULER“ steht für Recognize, Understand, Label, Express, and Regulate. Die ersten drei Fähigkeiten ermöglichen es uns, das Identifizieren unserer Emotionen zu üben. Die letzten beiden ermöglichen es uns, die notwendigen Fähigkeiten zu entwickeln, um mit ihnen umzugehen. Beim RULER-Curriculum geht es um das Sammeln von Informationen durch das Erkennen und Verstehen von Emotionen. Wende emotionale Intelligenz auf verschiedene Situationen an.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Von-Willebrand-Faktors über bestimmte Zeitpunkte (Basislinie, 4 Wochen, 12 Wochen, 12 Wochen) anhand einer Blutprobe.
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Der Von-Willebrand-Faktor wird mit einem automatisierten, hochempfindlichen und spezifischen immunoturbidimetrischen Assay gemessen (Liatest Antigenic Stago, Frankreich. VWF in %. VWF ist ein „Akutphasenprotein“, das bei Infektionen (bakteriell, weniger viral und Pilze), Entzündungen, postoperativen, bösartigen Prozessen zunimmt und die besten Biomarker wie endotheliale Pertubation darstellt.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Veränderung des D-Dimers über Zeitpunkte (Basislinie, 4 Wochen, 12 Wochen, 12 Wochen) anhand einer Blutprobe.
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
D-Dimer (
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Veränderung des HS-CRP über Zeitpunkte (Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen) durch Blutprobe.
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
CRP (< 0,5 mg/dl) ist ein "Akutphasenprotein", das bei Infektionen (bakteriell, weniger viral und Pilzen), Entzündungen, post-OP, bösartigen Prozessen zunimmt; ultrasensitives CRP ist zusätzlich ein Risikobewertungsmarker für Arteriosklerose
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Änderung des Ferritinwertes über bestimmte Zeitpunkte (Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen) anhand einer Blutprobe.
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Ferritin (Männer: 12 bis 300 ng/mL Frauen: 12 bis 150 ng/mL.) ist ein „Akutphasenprotein“, das bei Infektionen (bakteriell, weniger viral und Pilze), Entzündungen, postoperativen, bösartigen Prozessen ansteigt.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des emotionalen Zustands über Zeitpunkte (Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen) mittels Plutchik's Wheel of Emotions.
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Die Verwendung als zweidimensionaler Kreis lässt den Einzelnen in das Gefühlsrad eintauchen. Dies hilft ihnen dann zu entdecken, welche primären Emotionen sie fühlen und wie sich Emotionen verbinden, um sekundäre Emotionen wie Ehrfurcht, Reue, Aggression, Optimismus usw. zu erzeugen. Es schlug vor, dass Menschen acht Kernemotionen erleben, die es in entgegengesetzten Paaren auf dem Rad anordnete: Traurigkeit und Freude; Wut und Angst; Erwartung und Überraschung; Akzeptanz und Ekel. Diese grundlegenden Emotionen können sich intensivieren, milder werden oder sich sogar kombinieren, um einen beliebigen emotionalen Zustand hervorzurufen. Wenn wir auf das Rad schauen, können wir drei Hauptmerkmale erkennen: Farben: Die acht Emotionen sind nach Farben angeordnet, die eine Reihe ähnlicher Emotionen bilden. Ebenen: Das Bewegen in die Mitte des Kreises intensiviert die Emotion, sodass auch die Farben intensiver werden. Beziehungen: Die polar entgegengesetzten Emotionen stehen sich gegenüber.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Veränderung des emotionalen Zustands über Zeitpunkte (Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen) über Skala, überarbeitet durch Ereignisauswirkungen.
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Die Impact of Event Scale-Revised ist eine 22-Punkte-Skala, die auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) in Bezug darauf bewertet wird, wie belastend jeder Punkt in der vergangenen Woche war. Die Impact of Events Scale (IES) ist eine der am häufigsten verwendeten Messgrößen für ereignisspezifische Belastungen. Der IES bewertet die Häufigkeit, mit der die Befragten in der vergangenen Woche aufdringliche Gedanken und Vermeidungsverhalten erlebt haben.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Veränderung des emotionalen Zustands über Zeitpunkte (Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen) mittels Mood Person Centered Approach.
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Personzentrierte Therapie, auch klientenzentrierte Therapie genannt, ist eine Form der Psychotherapie, die den Klienten über den Therapeuten stellt. Es befähigt den Klienten, ohne Urteil die Kontrolle über seine psychische Gesundheit zu übernehmen, und hilft, das Selbstbewusstsein des Klienten zu verbessern
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fernando Saldarini

Mitarbeiter

Hospital de Infecciosas Francisco Javier Muniz
Universidad Nacional de la Patagonia San Juan Bosco
Ministerio de Ciencia, Tecnologia e Innovación, Argentina

Ermittler

  • Hauptermittler: Tamara Rubilar, PhD, Universidad Nacional de la Patagonia San Juan Bosco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5832

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle zugrunde liegenden IPD resultieren in einer Publikation

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden sechs Monate nach der Veröffentlichung für sechs Monate verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine E-Mail an den Hauptermittler

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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