- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05531019
COVID-19-følger: Behandling og overvåking. Et kosttilskudd basert på kråkebolleegg med Echinochroma A
COVID-19-følger: Behandling og overvåking av vedvarende symptomer, en desentralisert tilnærmingsfokus på pasienten. Bruk av kosttilskudd basert på kråkebolleegg med Echinochroma A.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en dobbeltblind placebokontrollert studie på omtrent 60 personer med langvarig covid-syndrom. Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle forsøkspersoner som gir skriftlig informert samtykke bli screenet for å vurdere initiale respiratoriske, kardiologiske inflammatoriske, nevrologiske og emosjonelle tilstander. Før første administrasjon av behandlingen vil forsøkspersonene bli randomisert til å motta tre hetteglass med kosttilskuddet med ekstrakt av kråkebolleegg med tilstedeværelse av antioksidanten Echinochrome A eller placebo. I følge ACRO-forslagene fokuserer denne studien på pasientene. Forsøkspersonene vil bli overvåket av en Telemedisin-plattform kalt SkyMed utviklet for denne studien for å vurdere helsen deres daglig, og vil ha et ukentlig virtuelt møte med en rådgiver for å vurdere følelsesmessig tilstand. Forsøkspersonene vil gå på sykehuset, i begynnelsen av studien, og etter å ha fullført hetteglassene med kosttilskuddet (30, 60 og 90 dager). Kliniske, kardiologiske, nevmonologiske og nevrologiske studier vil utføres for å vurdere systemisk helse og livskvalitetsindikatorer. Inflammasjon, trombolotiske og immune indikatorer vil bli vurdert i blodprøver (basal, 30, 60 og 90 dager).
Hovedmålet bak denne kliniske studien er å redusere ROS i cellene, forbedre glutasjonsveier og redusere cellulær betennelse. Echinochrome A er en kraftig marin polifenol med kjent antioksidantaktivitet som finnes i egg, skjell og ryggrader til kråkeboller, som har vært brukt i østlige medisiner i lang tid. Pulver av kråkebolleegg er nevnt i Materia Medica helt tilbake til 1647 som et kraftig anti-betennelsesmiddel.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fernando Saldarini, MD
- Telefonnummer: +54 9 11 37030712
- E-post: fernando.saldarini@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Valeria Brichetti, MD
- Telefonnummer: +54 1153255656
- E-post: neumobrichetti@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1408
- Hospital Donación Francisco Santojanni
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Positiv diagnose av covid-19 i minst de siste 12 ukene
- Diagnose av COVID Persistent, COVID sequalea, Long COVID
- Voksne menn eller ikke-gravide voksne kvinner mellom 18 og 60 år.
- Pasienten (eller juridisk autorisert representant) gir ditt informerte samtykke før du starter en studieprosedyre.
- Pasienten (eller juridisk autorisert representant) forstår og samtykker i å følge de planlagte studieprosedyrene. 6. Avtale om ikke å delta i en annen utprøving av intervensjon for behandling av COVID-19 før dag 60 etter starten av utprøvingen.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Pasienter uten vedvarende covid-symptomer. 2. Pasienter som ikke kan gi informert samtykke. 3. Pasienter uten positivt resultat for COVID-19. 4. Graviditet eller amming. 5. Etter legens mening pasienten med avansert organdysfunksjon som ikke ville gjøre deltakelse hensiktsmessig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kosttilskudd med ekstrakt av kråkebolleegg
Inntak av kosttilskudd med 0,025 % Echinochrome A (svelges 3 ml to ganger daglig i 90 dager), 1,5 mg daglig forbruk fra kråkebolleeggekstrakt (Arbacia dufresnii)
|
Kosttilskudd med Echinochroma Et enkelt randomisert design, i denne armen vil pasienter ta 6 ml av en 0,025 % Echinochroma A-løsning to ganger daglig i 90 dager.
3 mg Echinochroma A vil bli konsumert per dag.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Styre
Svelging av 3 ml to ganger daglig i 90 dager med placebo
|
Enkelt randomisert design, i denne armen vil pasienter ta 6 ml av en vandig fruktoseløsning to ganger daglig i 90 dager med samme smak som behandlingen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av symptomer over tidpunkter (grunnlinje, 4 uker, 8 uker, 12 uker) under rutinemessig medisinsk kontroll.
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Måling av symptomene som tilstedeværelse o fravær av brystsmerter, hoste, hodepine, søvnforstyrrelser, dysgeusi, myalgi, artralgi.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Endring av lungekapasitet over fire ganger (baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker) vurdert under spirometri.
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Hovedvariablene for tvungen spirometri som måles er den forserte vitale kapasiteten (FVC) og det tvungne ekspirasjonsvolumet i første sekund (FEV1).
FVC representerer det maksimale volumet av luft som pustes ut i en ekspirasjonsmanøver med maksimal innsats, initiert etter en maksimal inspirasjonsmanøver, uttrykt i liter.
FEV1 tilsvarer det maksimale volumet av luft som pustes ut i det første sekundet av FVC-manøveren, også uttrykt i liter.
På sin side viser FEV1/FVC-forholdet forholdet mellom begge parameterne.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Endring av gangavstand under en seks minutters gangtest (6MWT) over tidpunkter (grunnlinje, 4 uker, 8 uker, 12 uker)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
6MWT brukes blant annet til å vurdere og kontrollere kardiovaskulær og pulmonal ytelse under anaerobe terskel.
Denne testen brukes til den kliniske evalueringen av den grunnleggende motoriske egenskapen utholdenhet og måler avstanden en pasient kan gå så raskt som mulig på en flat, hard overflate i løpet av 6 minutter.
Det vil bli målt i meter.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Endring av depresjon målt over tidpunkter (grunnlinje, 4 uker, 8 uker, 12 uker) via Beck Health Questionnaire.
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Beck Anxiety Inventory er et nyttig verktøy for å vurdere somatiske symptomer på angst, både ved angstlidelser og depressive symptomer.
Spørreskjemaet består av 21 spørsmål, som gir en poengsum mellom 0 og 63.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Endring i livskvalitet målt over tidpunkter (grunnlinje, 4 uker, 8 uker, 12 uker) via visuell analog skala til EuroQol (EQ-VAS).
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
EQ-VAS som er en skala fra 0 til 100 som lar individer plassere seg selv etter hvordan de oppfatter sin generelle helsestatus (0 er den verste og 100 den beste helsestatusen)
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Tilstedeværelse eller fravær av myokarditt målt over tidspunkter (grunnlinje, 4 uker, 8 uker, 12 uker) via elektrokardiogram.
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Elektrokardiografiske tegn hos pasienter med myokarditt inkluderer T-bølge- og ST-segmentavvik, ST-segmentheving
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Endring i den kognitive funksjonen målt over tidpunkter (grunnlinje, 4 uker, 8 uker, 12 uker) via Trial Making test (TMT).
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
TMT er tidsbestemt (sekunder) og utføres i to deler med kun en penn og et stykke papir. Den kan gi innsikt i en persons kognitive funksjon basert på hvor raskt de kan søke, skanne og behandle visuell informasjon uten å miste oversikten over hva de gjør. Testen gir også informasjon om en persons mentale fleksibilitet.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Endring i den kognitive funksjonen målt over tidpunkter (grunnlinje, 4 uker, 8 uker, 12 uker) via fonologisk verbal flyttest.
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Verbal flytetester brukes ofte for å undersøke leksikalske ferdigheter og semantisk kunnskap.
for antall ord som begynner med bokstavene F, A og S og for alt antall ord som begynner med en av bokstavene generert per minutt.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Endring i den kognitive funksjonen målt over tidpunkter (grunnlinje, 4 uker, 8 uker, 12 uker) via Frontal Assessment Battery (FAB).
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Frontal Assessment Battery (FAB) er en kognitiv test som inkluderer flere kliniske vurderinger for å screene for frontotemporal demens (FTD), inkludert generering av S-ord, likheter, Lurias test, griperefleks og Go-No-Go-testen.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Endring i den kognitive funksjonen målt over tidpunkter (grunnlinje, 4 uker, 8 uker, 12 uker) via klokketest (CDT).
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
CDT brukes til raskt å vurdere visuospatiale og praktiske evner, og kan bestemme tilstedeværelsen eller fraværet av både oppmerksomhet og eksekutive dysfunksjoner: be pasienten om å tegne ansiktet til en klokke og deretter tegne viserne for å indikere et bestemt tidspunkt.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Endring i den kognitive funksjonen målt over tidpunkter (grunnlinje, 4 uker, 8 uker, 12 uker) via Analogier (WAIS-III).
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Wais-III er et instrument for å vurdere Verbal Forståelse, det refererer til konseptualisering, kunnskap og verbalt uttrykk.
Faget skal svare på spørsmål som måler praktisk kunnskap, ordbetydninger, resonnement og evne til å uttrykke ideer i ord.
Analogier-deltesten vurderer flytende intelligens der fagets evne til å løse nye problemer som ikke er avhengig av skolegang eller formell kultur gjenspeiles: før en rekke ord presenteres, må eksaminanden forklare likheten mellom vanlige objekter eller konsepter som disse begrepene representerer.
Maksimal direkte score 33 poeng.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Endring i minnet over tidpunkter ) baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker) via Rey Auditory Verbal Learning Test.
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Testen er utformet som et listelæringsparadigme der pasienten hører en liste med 15 substantiv og blir bedt om å huske så mange ord fra listen som mulig.
Etter fem repetisjoner av fri tilbakekalling, presenteres en andre "interferens"-liste (liste B) på samme måte, og deltakeren blir bedt om å huske så mange ord fra liste B som mulig.
Etter innblandingsforsøket blir deltakeren umiddelbart bedt om å huske ordene fra liste A, som hun eller han har hørt fem ganger tidligere.
Etter en forsinkelse på 20 minutter blir deltakeren bedt om å gjenkalle ordene fra liste A. Etter denne "forsinket tilbakekalling"-oppgaven presenteres en liste på 50 ord som inneholder alle ordene fra liste A. Poengsummen gitt for hver prøve er totalt antall tilbakekalte ord.
Normal poengsum er 6 ord treff på den første prøven og 12 eller 13 på den femte prøven.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Endring i minnet over tidpunkter (grunnlinje, 4 uker, 8 uker, 12 uker) via hukommelsesfeil for hver dag (MFE)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Memory Failures of Everyday-MFE Questionnaire ble brukt til subjektiv vurdering av hukommelse.
Den består av 28 elementer om situasjoner og aktiviteter i dagliglivet.
Hvert element ble skåret på en 0-2 poengskala ("aldri eller sjelden", "noen ganger", "mange ganger").
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Endring i den generelle kognitive evnen over tidpunkter (grunnlinje, 4 uker, 8 uker, 12 uker) vurdert under Addenbrookes Cognitive Examination Revised (ACE-R) test.
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
ACE-R tar mellom 12 og 20 minutter (gjennomsnittlig 16) å administrere og score i en klinisk setting.
Den inneholder 5 delpoeng, som hver representerer ett kognitivt domene: oppmerksomhet/orientering (18 poeng), hukommelse (26 poeng), flyt (14 poeng), språk (26 poeng) og visuospatial (16 poeng).
ACE-R maksimal poengsum er 100, sammensatt av tillegg av alle domener
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Endring i det totale minnet over tidpunkter (grunnlinje, 4 uker, 8 uker, 12 uker) vurdert under Digit Span (WAIS-III): Fremover.
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Digit Span-poengsummen er lengden på den lengste korrekt gjentatte sekvensen.
Tanken var å teste hvor mye en person kan motta, behandle og huske for en rekke elementer.
I gjennomsnitt er en person ikke i stand til å beholde mer enn 7 opplysninger.
Dette betyr at når den lengste gjentatte sekvensen er 7, nådde deltakeren nivå 7.
Testen ble vurdert i fremre rekkefølge av sifrene.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Endring i vurderingsaspekter som selektiv oppmerksomhet og hemmende kontroll over tidpunkter (grunnlinje, 4 uker, 8 uker, 12 uker) via Stroop-test.
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Gjennom Stroop-testen utføres totalt tre ulike oppgaver, gjennom tre ark hvor fem kolonner med 20 elementer vises.
Hver av oppgavene utføres i løpet av en viss tid (for eksempel førtifem sekunder), og scorer suksessene for senere evaluering.
Suksessene som forsøkspersonen har hatt under testen eller tiden det tar å reagere på stimuleringen verdsettes, med oppmerksomhet til hva som reflekteres i hvert av arkene eller oppgavene.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Endringer i språkets uttrykk over tidpunkter (grunnlinje, 4 uker, 8 uker, 12 uker) via Boston Nomination Test.
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Boston-vokabulartesten består av 60 figurer, sortert fra den enkleste til den vanskeligste.
Tallene er presentert i rekkefølge, slik at personen har 20 sekunder på seg til å svare.
Poengsummene gitt av testen er: - Antall korrekte svar gitt spontant.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Endringer i uttrykket av språk over tidpunkter (grunnlinje, 4 uker, 8 uker, 12 uker) via semantisk verbal flytende test.
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Testen Semantic Verbal Fluency (SVF) innebærer generering av ord fra en gitt kategori innen en forhåndsinnstilt tid på 60 sekunder.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Endringer i søvnatferd over tidpunkter (grunnlinje, 4 uker, 8 uker, 12 uker) via The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er det mest brukte søvnspørreskjemaet for voksne, som består av 24 spørsmål. De første 19 spørsmålene besvares av den vurderte personen som tar hensyn til det de har opplevd den siste måneden. Resultados de traducción Søvnkvalitetsindeks (PSQI) |
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Endringer i hjernerystelse over tidpunkter (grunnlinje, 4 uker, 8 uker, 12 uker) via kongefigurmetoden.
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Demonstrasjon og testkort for King-Devick-testen, en kandidats rask sidelinjescreening for hjernerystelse basert på hastigheten på hurtig navngivning av tall.
For å utføre King-Devick-testen, blir deltakerne bedt om å lese tallene på hvert kort fra venstre til høyre så raskt som mulig, men uten å gjøre noen feil.
Etter å ha fullført demonstrasjonskortet (øverst til venstre), blir forsøkspersonene bedt om å lese hvert av de tre testkortene på samme måte.
Tidene som kreves for å fullføre hvert kort, registreres i sekunder ved hjelp av en stoppeklokke.
Summen av de tre testkorttidsskårene utgjør sammendragspoengsummen for hele testen, King-Devick-tidsskåren.
Antall feil som er gjort ved lesing av testkortene blir også registrert; feilmeldinger på tall registreres som feil bare hvis personen ikke umiddelbart retter feilen før han går videre til neste tall.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Endringer i luktspesifikk livskvalitet over tidspunkter (grunnlinje, 4 uker, 8 uker, 12 uker) via spørreskjema over luktforstyrrelser-negative utsagn (QOD-NS) og en kortversjon av QOD-NS (sQOD-NS) .
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
QOD-NS-spørreskjemaet består av 17 negative utsagn om i hvilken grad pasienter led av lukthemming.
Pasienter kan være enig, delvis enig, delvis uenig eller uenig i hvert utsagn som varierer fra 0 til 3. En totalskåre på 0-51 beregnes med høyere skåre som reflekterer dårligere luktspesifikk livskvalitet.
For sQOD-NS spørreskjemaet som består av 7 elementer, varierer den totale poengsummen fra 0 til 21.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Endringer i dyspnéskala over tidspunkter (baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker) via modifisert Medical Research Council (mMRC) dyspnéskala.
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
MMRC-skalaen er et selvvurderingsverktøy for å måle graden av funksjonshemming som åndenød utgjør ved daglige aktiviteter på en skala fra 0 til 4:0, ingen pustevansker bortsett fra ved anstrengende trening; 1, kortpustethet når du skynder deg på nivået eller går opp en liten bakke; 2, går saktere enn personer på samme alder på nivået på grunn av pustevansker eller må stoppe for å trekke pusten når de går i sitt eget tempo på nivået; 3, stopper for å puste etter å ha gått ~100 m eller etter noen minutter på nivået; og 4, for andpusten til å forlate huset, eller andpusten ved på- eller avkledning.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Endring i omfanget av asteni over tid (grunnlinje, 4 uker, 8 uker, 12 uker) via asteniskala.
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Analog skala fra 0 til 100 mm
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Endring i tretthetsskala over tid (grunnlinje, 4 uker, 8 uker, 12 uker) via Krupp Clader CFQ-11 Fatigue Intensity Scale.
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ) også referert til som Chalder Fatigue Scale, er et 11-elements spørreskjema som måler alvorlighetsgraden av fysisk og mental tretthet på to separate underskalaer.
Syv elementer representerer fysisk utmattelse (punkt 1-7) og 4 representerer mental utmattelse (punkt 8-11).
Hvert element scores 0-3; mindre enn vanlig (0), ikke mer enn vanlig (1), mer enn vanlig (2) og mye mer enn vanlig (3).
Rangeringene av elementene legges sammen for å beregne den totale poengsummen (område=0-33).
Høye skårer representerer høye nivåer av tretthet.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Endring i følelsesskala over tidpunkter (grunnlinje, 4 uker, 8 uker, 12 uker) via Brackets RULER-skala.
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Brackets' RULER-pensum består av fem nøkkelferdigheter, som alle kan lære.
Akronymet "RULER" står for Recognize, Understand, Label, Express og Regulate.
De tre første ferdighetene lar oss øve på å identifisere følelsene våre.
De to siste lar oss utvikle de nødvendige ferdighetene for å håndtere dem.
RULER-pensumet handler om å samle informasjon ved å gjenkjenne og forstå følelser.
Bruk emosjonell intelligens i ulike situasjoner.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av Von Willebrand-faktor over tidpunkter (grunnlinje, 4 uker, 12 uker, 12 uker) via blodprøve.
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Von Willebrand-faktor vil bli målt med en automatisert, svært sensitiv og spesifikk immuno-turbidimetrisk analyse (Liatest antigene Stago, Frankrike.
VWF i %.
VWF et "akuttfaseprotein" som øker i infeksjoner (bakterier, mindre virale og sopp), inflammasjon, post-OP, ondartede prosesser, og representerer de beste biomarkørene som endotelial pertubasjon.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Endring av D Dimer over tidpunkter (grunnlinje, 4 uker, 12 uker, 12 uker) via blodprøve.
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
D Dimer (
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Endring av HS-CRP over tidpunkter (grunnlinje, 4 uker, 8 uker, 12 uker) via blodprøve.
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
CRP (< 0,5 mg/dl) er et "akuttfaseprotein" som øker i infeksjoner (bakterier, mindre virale og sopp), betennelser, post-OP, ondartede prosesser; ultrasensitiv CRP er i tillegg en risikovurderingsmarkør for aterosklerose
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Endring av ferritin over tidpunkter (grunnlinje, 4 uker, 8 uker, 12 uker) via blodprøve.
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Ferritin (Men: 12 til 300 ng/mL Kvinner: 12 til 150 ng/mL.) er et "akuttfaseprotein" som øker i infeksjoner (bakterier, mindre virale og sopp), betennelser, post-OP, ondartede prosesser.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av den emosjonelle tilstanden over tidpunkter (grunnlinje, 4 uker, 8 uker, 12 uker) via Plutchik's Wheel of Emotions.
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Ved å bruke den som en todimensjonal sirkel lar individet dykke inn i følelseshjulet.
Dette hjelper dem deretter å oppdage hvilke primære følelser de føler, så vel som hvordan følelser kombineres for å skape sekundære følelser som ærefrykt, anger, aggresjon, optimisme, etc.
Den antydet at folk opplever åtte kjernefølelser, som den arrangerte i motsatte par på rattet: tristhet og glede; sinne og frykt; forventning og overraskelse; aksept og avsky.
Disse grunnleggende følelsene kan intensiveres, bli mildere eller til og med kombineres for å produsere en hvilken som helst følelsesmessig tilstand.
Når vi ser på hjulet, kan vi legge merke til tre hovedkarakteristikker: Farger: De åtte følelsene er ordnet etter farger som etablerer et sett med lignende følelser.
Lag: Å flytte til midten av sirkelen forsterker følelsene, så fargene intensiveres også.
Relasjoner: De motsatte følelsene er overfor hverandre.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Endring av den emosjonelle tilstanden over tidpunkter (grunnlinje, 4 uker, 8 uker, 12 uker) via Skala Revidert av Event Impacts.
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
The Impact of Event Scale-Revised er en skala med 22 elementer som er vurdert på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt) med hensyn til hvor plagsomt hvert element har vært den siste uken.
The Impact of Events Scale (IES) er et av de mest brukte målene på hendelsesspesifikk nød.
IES vurderer hvor ofte respondentene opplever påtrengende tanker og unngåelsesatferd den siste uken.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Endring av den emosjonelle tilstanden over tidpunkter (grunnlinje, 4 uker, 8 uker, 12 uker) via humør-personsentrert tilnærming.
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Personsentrert terapi, også kalt klientsentrert terapi, er en form for psykoterapi som legger vekt på klienten fremfor terapeuten.
Det gir klienten mulighet til å ta kontroll over sin mentale helse uten å dømme, og bidrar til å forbedre klientens selvbevissthet
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tamara Rubilar, PhD, Universidad Nacional de la Patagonia San Juan Bosco
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Barker-Davies RM, O'Sullivan O, Senaratne KPP, Baker P, Cranley M, Dharm-Datta S, Ellis H, Goodall D, Gough M, Lewis S, Norman J, Papadopoulou T, Roscoe D, Sherwood D, Turner P, Walker T, Mistlin A, Phillip R, Nicol AM, Bennett AN, Bahadur S. The Stanford Hall consensus statement for post-COVID-19 rehabilitation. Br J Sports Med. 2020 Aug;54(16):949-959. doi: 10.1136/bjsports-2020-102596. Epub 2020 May 31.
- Gorna R, MacDermott N, Rayner C, O'Hara M, Evans S, Agyen L, Nutland W, Rogers N, Hastie C. Long COVID guidelines need to reflect lived experience. Lancet. 2021 Feb 6;397(10273):455-457. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32705-7. Epub 2020 Dec 23. No abstract available.
- Marshall M. The four most urgent questions about long COVID. Nature. 2021 Jun;594(7862):168-170. doi: 10.1038/d41586-021-01511-z. No abstract available.
- COVID-19 rapid guideline: managing the long-term effects of COVID-19. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2020 Dec 18. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK567261/
- S.E. de M.G. y de F. (SEMG), Guía clínica para la atención al paciente long COVID/COVID persistente, (2021) 1-12
- D. Barron, Bringing the Clinical Trial to the Patient, Eye Pharma. (2017)
- Rubilar T, Barbieri ES, Gazquez A, Avaro M. Sea Urchin Pigments: Echinochrome A and Its Potential Implication in the Cytokine Storm Syndrome. Mar Drugs. 2021 May 11;19(5):267. doi: 10.3390/md19050267.
- Artyukov AA, Zelepuga EA, Bogdanovich LN, Lupach NM, Novikov VL, Rutckova TA, Kozlovskaya EP. Marine Polyhydroxynaphthoquinone, Echinochrome A: Prevention of Atherosclerotic Inflammation and Probable Molecular Targets. J Clin Med. 2020 May 15;9(5):1494. doi: 10.3390/jcm9051494.
- Nabavi N. Long covid: How to define it and how to manage it. BMJ. 2020 Sep 7;370:m3489. doi: 10.1136/bmj.m3489. No abstract available.
- Mahase E. Long covid could be four different syndromes, review suggests. BMJ. 2020 Oct 14;371:m3981. doi: 10.1136/bmj.m3981. No abstract available.
- Altmann DM, Boyton RJ. Decoding the unknowns in long covid. BMJ. 2021 Feb 4;372:n132. doi: 10.1136/bmj.n132. No abstract available.
- P. Brito-Zerón, L. Conangla Ferrín, B. Kostov, A. Moragas Moreno, M. Ramos-Casals, E. Sequeira Aymar, A. Sisó Almirall, Manfestaciones persistentes de la COVID-19 . Guía de práctica clínica, 2020.
- A.A. Artyukov, A.M. Popov, A. V. Tsybulsky, O.N. Krivoshapko, N. V. Polyakova, Pharmacological activity of echinochrome a alone and in the biologically active additive Timarin, Biochem. Suppl. Ser. B Biomed. Chem. (2013). https://doi.org/10.1134/S1990750813030025.
- N. Vinod, Living with 'Long COVID-19': The long-term complications and sequelae, Int. J. Clin. Virol. 5 (2021) 011-021. https://doi.org/10.29328/journal.ijcv.1001030.
- A.N. Shikov, O.N. Pozharitskaya, A.S. Krishtopina, V.G. Makarov, Naphthoquinone pigments from sea urchins: chemistry and pharmacology, Phytochem. Rev. (2018). https://doi.org/10.1007/s11101-018-9547-3
- C.S. Yoon, H.K. Kim, N.P. Mishchenko, E.A. Vasileva, S.A. Fedoreyev, O.P. Shestak, N.N. Balaneva, V.L. Novikov, V.A. Stonik, J. Han, The protective effects of echinochrome A structural analogs against oxidative stress and doxorubicin in AC16 cardiomyocytes, Mol. Cell. Toxicol. (2019). https://doi.org/10.1007/s13273-019-0044-6
- I.A. González, Experiencia del paciente afectado por COVID-19 persistente acerca de la utilidad y características de las escalas de valoración clínica de los síntomas derivados de su enfermedad, Med. Gen. y Fam. 9 (2020) 121-125. https://doi.org/0.24038/mgyf.2021.018.
- C.R. Rogers, Client-centered/person-centered approach to therapy, Vopr. Psikhol. (2001).
- M. Méndez, Carl Rogers y Martin Buber: las actitudes del terapeuta Centrado en la Persona y la relación " Yo-Tú " en psicoterapia, Apunt. Psicol. 32 (2014) 171-180.
- Del Rio C, Collins LF, Malani P. Long-term Health Consequences of COVID-19. JAMA. 2020 Nov 3;324(17):1723-1724. doi: 10.1001/jama.2020.19719. No abstract available.
- Raveendran AV, Jayadevan R, Sashidharan S. Long COVID: An overview. Diabetes Metab Syndr. 2021 May-Jun;15(3):869-875. doi: 10.1016/j.dsx.2021.04.007. Epub 2021 Apr 20. Erratum In: Diabetes Metab Syndr. 2022 May;16(5):102504. Diabetes Metab Syndr. 2022 Dec;16(12):102660.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5832
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lang COVID
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutteringLong Haul COVID eller Post Acute Sequella of COVID – PASC (U09.9)Forente stater
-
Mikhail Dziadzko, MD, PhDPELyonRekrutteringCovid-19 | COVID LongFrankrike
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsHar ikke rekruttert ennåPostakutt COVID-19 (PACS), eller "Long COVID"-syndromForente stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterFullført
-
Bone Therapeutics S.AAvsluttetLong Bone Non-UnionBelgia, Frankrike, Nederland
-
Bone Therapeutics S.AFullførtLong Bone Delayed-Union Fracture
-
Cairo UniversityRekrutteringMaloklusjon | Trengsel, tann | Long Face SyndromeEgypt
-
Zhongnan HospitalHar ikke rekruttert ennåEffekt og sikkerhet av Shen Hai Long Capsule for mild til moderat astenospermi hos mennKina
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera... og andre samarbeidspartnereFullført
Kliniske studier på Echinochrome A
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Fullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtInfiltrative hendelser i hornhinnen | HornhinnebetennelseForente stater
-
Coopervision, Inc.Fullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Fullført
-
Coopervision, Inc.Fullført
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Fullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.University of ManchesterFullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtSynsskarphetForente stater
-
University of OttawaFullførtBorderline personlighetsforstyrrelse | Bevisst selvskading