- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05531019
COVID-19-følger: Behandling og overvågning. Et kosttilskud baseret på søpindsvinsæg med Echinochroma A
COVID-19-følger: Behandling og overvågning af vedvarende symptomer, en decentraliseret tilgang med fokus på patienten. Brug af kosttilskud baseret på søpindsvinsæg med Echinochroma A.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et dobbeltblindt placebokontrolleret studie med cirka 60 forsøgspersoner med langvarigt COVID-syndrom. Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle forsøgspersoner, der giver skriftligt informeret samtykke, blive screenet for at vurdere indledende respiratoriske, kardiologiske inflammatoriske, neurologiske og følelsesmæssige tilstande. Inden den første indgivelse af behandlingen vil forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage tre hætteglas med kosttilskuddet med ekstrakt af søpindsvinæg med tilstedeværelse af antioxidanten Echinochrome A eller placebo. Ifølge ACROs forslag er denne undersøgelse fokuseret på patienterne. Forsøgspersonerne vil blive overvåget af en telemedicinsk platform kaldet SkyMed udviklet til denne undersøgelse for at vurdere deres helbred dagligt og vil have et ugentligt virtuelt møde med en rådgiver for at vurdere følelsesmæssig tilstand. Forsøgspersonerne vil besøge hospitalet i begyndelsen af undersøgelsen og efter at have afsluttet hætteglassene med kosttilskuddet (30, 60 og 90 dage). Kliniske, kardiologiske, neumonologiske og neurologiske undersøgelser vil blive udført for at vurdere den systemiske sundhed samt livskvalitetsindikatorerne. Inflammation, trombolotiske og immune indikatorer vil blive vurderet i blodprøver (basal, 30, 60 og 90 dage).
Hovedformålet bag dette kliniske forsøg er at mindske ROS i cellerne, forbedre glutationsveje og mindske cellulær inflammation. Echinochrome A er en kraftfuld marin poliphenol med kendt antioxidantaktivitet, der findes i æg, skaller og rygsøjler hos søpindsvin, som har været brugt i østlige lægemidler i lang tid. Pulver af søpindsvinsæg nævnes i Materia Medica tilbage langt 1647 som et kraftfuldt anti-inflammationsmiddel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fernando Saldarini, MD
- Telefonnummer: +54 9 11 37030712
- E-mail: fernando.saldarini@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Valeria Brichetti, MD
- Telefonnummer: +54 1153255656
- E-mail: neumobrichetti@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1408
- Hospital Donación Francisco Santojanni
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Positiv diagnose af COVID-19 i mindst de sidste 12 uger
- Diagnose af COVID Persistent, COVID sequalea, Long COVID
- Voksne mænd eller ikke-gravide voksne kvinder mellem 18 og 60 år.
- Patienten (eller juridisk autoriseret repræsentant) giver dit informerede samtykke, før der påbegyndes en undersøgelsesprocedure.
- Patienten (eller juridisk autoriseret repræsentant) forstår og accepterer at overholde de planlagte undersøgelsesprocedurer. 6. Aftale om ikke at deltage i endnu et forsøg med intervention til behandling af COVID-19 indtil dag 60 efter forsøgets start.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Patienter uden vedvarende COVID-symptomer. 2. Patienter, der ikke kan give informeret samtykke. 3. Patienter uden positivt resultat for COVID-19. 4. Graviditet eller amning. 5. Efter lægens mening patienten med fremskreden organdysfunktion, der ikke ville gøre deltagelse hensigtsmæssig.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kosttilskud med ekstrakt af søpindsvinsæg
Indtagelse af kosttilskud med 0,025 % Echinochrome A (indtages 3 ml to gange dagligt i 90 dage), 1,5 mg dagligt forbrug fra søpindsvinsægekstrakt (Arbacia dufresnii)
|
Kosttilskud med Echinochroma Et simpelt randomiseret design, i denne arm vil patienter tage 6 ml af en 0,025 % Echinochroma A-opløsning to gange dagligt i 90 dage.
3 mg Echinochroma A vil blive indtaget om dagen.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Styring
Indtagelse af 3 ml to gange dagligt i 90 dage med placebo
|
Simpelt randomiseret design, i denne arm vil patienter tage 6 ml af en vandig fruktoseopløsning to gange dagligt i 90 dage med samme smag som behandlingen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af symptomer over tidpunkter (baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger) under rutinemæssigt lægetjek.
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Måling af symptomerne som tilstedeværelse o fravær af brystsmerter, hoste, hovedpine, søvnforstyrrelser, dysgeusi, myalgi, artralgi.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Ændring af lungekapacitet over fire gange (baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger) vurderet under spirometri.
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
De vigtigste variabler for forceret spirometri, der måles, er den forcerede vitale kapacitet (FVC) og det forcerede ekspiratoriske volumen i det første sekund (FEV1).
FVC repræsenterer det maksimale luftvolumen, der udåndes i en ekspiratorisk manøvre med maksimal anstrengelse, påbegyndt efter en maksimal indåndingsmanøvre, udtrykt i liter.
FEV1 svarer til den maksimale luftmængde, der udåndes i det første sekund af FVC-manøvren, også udtrykt i liter.
Til gengæld viser FEV1/FVC-forholdet forholdet mellem begge parametre.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Ændring af gangdistance under en seks minutters gangtest (6MWT) over tidpunkter (basislinje, 4 uger, 8 uger, 12 uger)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
6MWT bruges blandt andet til at vurdere og kontrollere kardiovaskulær og pulmonal ydeevne under den anaerobe tærskel.
Denne test bruges til den kliniske evaluering af den grundlæggende motoriske egenskabsudholdenhed og måler den distance, en patient kan gå så hurtigt som muligt på en flad, hård overflade i løbet af 6 minutter.
Det vil blive målt i meter.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Ændring af depression målt over tidspunkter (baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger) via Beck Health Questionnaire.
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Beck Anxiety Inventory er et nyttigt værktøj til at vurdere somatiske symptomer på angst, både ved angstlidelser og depressive symptomer.
Spørgeskemaet består af 21 spørgsmål, der giver en score på mellem 0 og 63.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Ændring i livskvaliteten målt over tidspunkter (baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger) via visuel analog skala af EuroQol (EQ-VAS).
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
EQ-VAS, som er en skala fra 0 til 100, der giver individer mulighed for at placere sig selv efter, hvordan de opfatter deres generelle sundhedsstatus (0 er den værste og 100 den bedste sundhedsstatus)
|
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Tilstedeværelse eller fravær af myokarditis målt over tidspunkter (baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger) via elektrokardiogram.
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Elektrokardiografiske tegn hos patienter med myokarditis omfatter T-bølge og ST-segment abnormiteter, ST-segment elevation
|
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Ændring i den kognitive funktion målt over tidspunkter (baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger) via Trial Making test (TMT).
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
TMT er timet (sekunder) og udføres i to dele ved kun at bruge en pen og et stykke papir. Det kan give indsigt i en persons kognitive funktion baseret på, hvor hurtigt de kan søge, scanne og behandle visuel information uden at miste overblikket over, hvad de gør. Testen giver også information om en persons mentale fleksibilitet.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Ændring i den kognitive funktion målt over tidspunkter (baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger) via fonologisk verbal flydende test.
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Verbal flydende test bruges almindeligvis til at undersøge leksikalske færdigheder og semantisk viden.
for antal ord, der begynder med bogstaverne F, A og S, og for alle antal ord, der begynder med et af bogstaverne, der genereres pr. minut.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Ændring i den kognitive funktion målt over tidspunkter (baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger) via frontal assessment battery (FAB).
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Frontal Assessment Battery (FAB) er en kognitiv test, der inkorporerer flere kliniske vurderinger til screening for frontotemporal demens (FTD), herunder S-ordsgenerering, ligheder, Lurias test, grebsrefleks og Go-No-Go testen.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Ændring i den kognitive funktion målt over tidpunkter (baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger) via urtest (CDT).
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
CDT bruges til hurtigt at vurdere visuospatiale og praktiske evner og kan bestemme tilstedeværelsen eller fraværet af både opmærksomhed og eksekutive dysfunktioner: Bed patienten om at tegne et urs ansigt og derefter tegne viserne for at angive et bestemt tidspunkt.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Ændring i den kognitive funktion målt over tidspunkter (baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger) via Analogier (WAIS-III).
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Wais-III er et instrument til at vurdere Verbal Forståelse, det refererer til konceptualisering, viden og verbalt udtryk.
Faget skal besvare spørgsmål, der måler praktisk viden, ordbetydninger, ræsonnement og evnen til at udtrykke ideer i ord.
Analogier-deltesten vurderer flydende intelligens, hvor forsøgspersonens evne til at løse nye problemer, der ikke afhænger af skolegang eller formel kultur, afspejles: Inden en række ord præsenteres, skal eksaminanden forklare ligheden mellem almindelige objekter eller begreber, som disse udtryk repræsenterer.
Maksimal direkte score 33 point.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Ændring i hukommelsen over tidpunkter) baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger) via Rey Auditory Verbal Learning Test.
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Testen er designet som et listelæringsparadigme, hvor patienten hører en liste med 15 navneord og bliver bedt om at genkalde så mange ord fra listen som muligt.
Efter fem gentagelser af fri genkaldelse præsenteres en anden "interferens"-liste (liste B) på samme måde, og deltageren bliver bedt om at genkalde så mange ord fra liste B som muligt.
Efter indblandingsforsøget bliver deltageren straks bedt om at huske ordene fra liste A, som hun eller han har hørt fem gange tidligere.
Efter en forsinkelse på 20 minutter bliver deltageren bedt om igen at genkalde ordene fra liste A. Efter denne "forsinket tilbagekaldelse"-opgave præsenteres en liste på 50 ord indeholdende alle ordene fra liste A. Den score, der er givet for hver prøve, er det samlede antal genkaldte ord.
Normal score er 6 ord ramt på den første prøve og 12 eller 13 på den femte prøve.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Ændring i hukommelsen over tidpunkter (baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger) via hukommelsesfejl i hver dag (MFE)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Memory Failures of Everyday-MFE Questionnaire blev brugt til den subjektive vurdering af hukommelsen.
Den består af 28 punkter om situationer og aktiviteter i dagligdagen.
Hvert element blev scoret på en 0-2-skala ("aldrig eller sjældent", "nogle gange", "mange gange").
|
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Ændring i den overordnede kognitive evne over tidpunkter (baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger) vurderet under Addenbrookes Cognitive Examination Revised (ACE-R) test.
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
ACE-R tager mellem 12 og 20 minutter (gennemsnit 16) at administrere og score i et klinisk miljø.
Den indeholder 5 sub-scores, der hver repræsenterer ét kognitivt domæne: opmærksomhed/orientering (18 point), hukommelse (26 point), flydende (14 point), sprog (26 point) og visuospatial (16 point).
ACE-R maksimale score er 100, sammensat af tilføjelsen af alle domæner
|
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Ændring i den samlede hukommelse over tidspunkter (baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger) vurderet under Digit Span (WAIS-III): Fremad.
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Digit Span-scoren er længden af den længste korrekt gentagne sekvens.
Idéen var at teste, hvor meget en person kan modtage, bearbejde og huske for en række forskellige elementer.
I gennemsnit er en person ikke i stand til at opbevare mere end 7 oplysninger.
Det betyder, at når den længste gentagne sekvens er 7, nåede deltageren niveau 7.
Testen blev vurderet i fremadgående rækkefølge af cifrene.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Ændring i vurderingsaspekterne såsom selektiv opmærksomhed og hæmmende kontrol over tidspunkter (baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger) via Stroop test.
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Gennem Stroop-testen udføres i alt tre forskellige opgaver gennem tre ark, hvori fem kolonner med 20 elementer optræder.
Hver enkelt af opgaverne udføres i løbet af en bestemt tid (f.eks. femogfyrre sekunder) og scorer succeserne til senere evaluering.
De succeser, forsøgspersonen har haft under testen, eller den tid, det tager at reagere på stimulationen, værdsættes, idet man er opmærksom på, hvad der afspejles i hver af arkene eller opgaver.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Ændringer i sprogets udtryk over tidpunkter (baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger) via Boston Nomination Test.
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Boston ordforrådstesten består af 60 figurer, sorteret fra den nemmeste til den sværeste.
Tallene er præsenteret i rækkefølge, hvilket giver forsøgspersonen 20 sekunder til at svare.
Testens karakterer er: - Antallet af korrekte svar givet spontant.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Ændringer i sprogets udtryk over tidpunkter (baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger) via semantisk verbal flydende test.
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Testen Semantic Verbal Fluency (SVF) indebærer generering af ord fra en given kategori inden for en forudindstillet tid på 60 sekunder.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Ændringer i søvnadfærd over tidpunkter (baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger) via Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er det mest udbredte søvnspørgeskema til voksne, der består af 24 spørgsmål. De første 19 spørgsmål besvares af den evaluerede person under hensyntagen til, hvad de har oplevet i løbet af den sidste måned. Resultados de traducción Søvnkvalitetsindeks (PSQI) |
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Ændringer i hjernerystelse over tidpunkter (baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger) via kongefigurmetoden.
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Demonstrations- og testkort til King-Devick-testen, en kandidats hurtig sidelinjescreening for hjernerystelse baseret på hastigheden af hurtig nummernavngivning.
For at udføre King-Devick-testen bliver deltagerne bedt om at læse tallene på hvert kort fra venstre mod højre så hurtigt som muligt, men uden at lave fejl.
Efter udfyldelse af demonstrationskortet (øverst til venstre), bliver forsøgspersonerne derefter bedt om at læse hvert af de tre testkort på samme måde.
De tider, der kræves for at fuldføre hvert kort, registreres i sekunder ved hjælp af et stopur.
Summen af de tre testkorttidsscore udgør den sammenfattende score for hele testen, King-Devick-tidsscore.
Antallet af fejl begået ved læsning af testkortene registreres også; fejltal på tal registreres kun som fejl, hvis forsøgspersonen ikke straks retter fejlen, inden han går videre til næste nummer.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Ændringer i olfaktorisk specifik livskvalitet over tidspunkter (baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger) via spørgeskema over lugtelidelser-negative udsagn (QOD-NS) og en kort version af QOD-NS (sQOD-NS) .
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
QOD-NS-spørgeskemaet består af 17 negative udsagn om, i hvilken grad patienter led af lugtnedsættelse.
Patienter kan være enige, delvist enige, delvist uenige eller uenige i hvert udsagn, der spænder fra 0 til 3. En samlet score på 0-51 beregnes med højere score, der afspejler dårligere olfaktorisk specifik livskvalitet.
For sQOD-NS spørgeskemaet, der består af 7 punkter, varierer de samlede scorer fra 0 til 21.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Ændringer i dyspnøskalaen over tidspunkter (baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger) via modificeret Medical Research Council (mMRC) dyspnøskala.
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
MMRC-skalaen er et selvvurderingsværktøj til at måle graden af handicap, som åndenød udgør ved daglige aktiviteter på en skala fra 0 til 4:0, ingen åndenød undtagen ved anstrengende træning; 1, åndenød, når man skynder sig på niveauet eller går op ad en lille bakke; 2, går langsommere end personer i samme alder på niveauet på grund af åndenød eller er nødt til at stoppe for at trække vejret, når de går i deres eget tempo på niveauet; 3, stopper for at trække vejret efter at have gået ~100 m eller efter få minutter på niveauet; og 4, for forpustet til at forlade huset, eller forpustet ved på- eller afklædning.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Ændring i omfanget af asteni over tid (basislinje, 4 uger, 8 uger, 12 uger) via asteniskalaen.
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Analog skala fra 0 til 100 mm
|
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Ændring i træthedsskala over tid (baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger) via Krupp Clader CFQ-11 Fatigue Intensity Scale.
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ), også kaldet Chalder Fatigue Scale, er et spørgeskema med 11 punkter, der måler sværhedsgraden af fysisk og mental træthed på to separate underskalaer.
Syv punkter repræsenterer fysisk træthed (punkt 1-7) og 4 repræsenterer mental træthed (punkt 8-11).
Hver genstand scores 0-3; mindre end normalt (0), ikke mere end normalt (1), mere end normalt (2) og meget mere end normalt (3).
Bedømmelserne af elementer lægges sammen for at beregne den samlede score (interval=0-33).
Høje scores repræsenterer høje niveauer af træthed.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Ændring i følelsesskalaen over tidpunkter (baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger) via Brackets RULER-skalaen.
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Brackets' RULER-pensum består af fem nøglefærdigheder, som alle kan lære.
Akronymet "RULER" står for Recognize, Understand, Label, Express, and Regulate.
De første tre færdigheder giver os mulighed for at øve os i at identificere vores følelser.
De sidste to giver os mulighed for at udvikle de nødvendige færdigheder til at håndtere dem.
RULER-læreplanen handler om at indsamle information ved at genkende og forstå følelser.
Anvend følelsesmæssig intelligens til forskellige situationer.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af Von Willebrand-faktor over tidspunkter (baseline, 4 uger, 12 uger, 12 uger) via blodprøve.
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Von Willebrand-faktor vil blive målt ved en automatiseret, meget følsom og specifik immuno-turbidimetrisk analyse (Liatest antigene Stago, Frankrig.
VWF i %.
VWF et "akutfaseprotein", som øger i infektioner (bakterier, mindre virale og svampe), inflammation, post-OP, maligne processer og repræsenterer de bedste biomarkører som endotelpertubation.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Ændring af D Dimer over tidpunkter (baseline, 4 uger, 12 uger, 12 uger) via blodprøve.
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
D Dimer (
|
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Ændring af HS-CRP over tidpunkter (baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger) via blodprøve.
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
CRP (< 0,5 mg/dl) er et "akutfaseprotein", som øges i infektioner (bakterier, mindre virale og svampe), inflammation, post-OP, maligne processer; ultrasensitiv CRP er desuden en risikovurderingsmarkør for aterosklerose
|
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Ændring af Ferritin over tidpunkter (baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger) via blodprøve.
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Ferritin (Mænd: 12 til 300 ng/mL Kvinder: 12 til 150 ng/ml.) er et "akutfaseprotein", som øges i infektioner (bakterier, mindre virale og svampe), inflammation, post-OP, maligne processer.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af den følelsesmæssige tilstand over tidpunkter (baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger) via Plutchik's Wheel of Emotions.
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Ved at bruge den som en todimensionel cirkel lader den enkelte dykke ned i følelseshjulet.
Dette hjælper dem derefter med at opdage, hvilke primære følelser de føler, samt hvordan følelser kombineres for at skabe sekundære følelser som ærefrygt, anger, aggression, optimisme osv.
Det antydede, at folk oplever otte kernefølelser, som det arrangerede i modsatte par på rattet: tristhed og glæde; vrede og frygt; forventning og overraskelse; accept og afsky.
Disse grundlæggende følelser kan intensiveres, blive mildere eller endda kombineres for at frembringe enhver følelsesmæssig tilstand.
Når vi ser på hjulet, kan vi bemærke tre hovedkarakteristika: Farver: De otte følelser er arrangeret efter farver, der etablerer et sæt af lignende følelser.
Lag: Flytning til midten af cirklen intensiverer følelserne, så farverne intensiveres også.
Relationer: De polære modsatte følelser er over for hinanden.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Ændring af den følelsesmæssige tilstand over tidpunkter (baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger) via Skala Revideret af Event Impacts.
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
The Impact of Event Scale-Revised er en skala med 22 elementer, som er vurderet på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt) med hensyn til, hvor belastende hvert element har været i løbet af den seneste uge.
Impact of Events Scale (IES) er en af de mest udbredte mål for begivenhedsspecifik nød.
IES vurderer den hyppighed, hvormed respondenterne oplever påtrængende tanker og undvigende adfærd i løbet af den seneste uge.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Ændring af den følelsesmæssige tilstand over tidpunkter (baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger) via humør-personcentreret tilgang.
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Personcentreret terapi, også kaldet klientcentreret terapi, er en form for psykoterapi, der lægger vægt på klienten frem for terapeuten.
Det giver klienten mulighed for at tage kontrol over deres mentale sundhed uden at dømme, og hjælper med at forbedre klientens selvbevidsthed
|
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tamara Rubilar, PhD, Universidad Nacional de la Patagonia San Juan Bosco
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Barker-Davies RM, O'Sullivan O, Senaratne KPP, Baker P, Cranley M, Dharm-Datta S, Ellis H, Goodall D, Gough M, Lewis S, Norman J, Papadopoulou T, Roscoe D, Sherwood D, Turner P, Walker T, Mistlin A, Phillip R, Nicol AM, Bennett AN, Bahadur S. The Stanford Hall consensus statement for post-COVID-19 rehabilitation. Br J Sports Med. 2020 Aug;54(16):949-959. doi: 10.1136/bjsports-2020-102596. Epub 2020 May 31.
- Gorna R, MacDermott N, Rayner C, O'Hara M, Evans S, Agyen L, Nutland W, Rogers N, Hastie C. Long COVID guidelines need to reflect lived experience. Lancet. 2021 Feb 6;397(10273):455-457. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32705-7. Epub 2020 Dec 23. No abstract available.
- Marshall M. The four most urgent questions about long COVID. Nature. 2021 Jun;594(7862):168-170. doi: 10.1038/d41586-021-01511-z. No abstract available.
- COVID-19 rapid guideline: managing the long-term effects of COVID-19. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2020 Dec 18. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK567261/
- S.E. de M.G. y de F. (SEMG), Guía clínica para la atención al paciente long COVID/COVID persistente, (2021) 1-12
- D. Barron, Bringing the Clinical Trial to the Patient, Eye Pharma. (2017)
- Rubilar T, Barbieri ES, Gazquez A, Avaro M. Sea Urchin Pigments: Echinochrome A and Its Potential Implication in the Cytokine Storm Syndrome. Mar Drugs. 2021 May 11;19(5):267. doi: 10.3390/md19050267.
- Artyukov AA, Zelepuga EA, Bogdanovich LN, Lupach NM, Novikov VL, Rutckova TA, Kozlovskaya EP. Marine Polyhydroxynaphthoquinone, Echinochrome A: Prevention of Atherosclerotic Inflammation and Probable Molecular Targets. J Clin Med. 2020 May 15;9(5):1494. doi: 10.3390/jcm9051494.
- Nabavi N. Long covid: How to define it and how to manage it. BMJ. 2020 Sep 7;370:m3489. doi: 10.1136/bmj.m3489. No abstract available.
- Mahase E. Long covid could be four different syndromes, review suggests. BMJ. 2020 Oct 14;371:m3981. doi: 10.1136/bmj.m3981. No abstract available.
- Altmann DM, Boyton RJ. Decoding the unknowns in long covid. BMJ. 2021 Feb 4;372:n132. doi: 10.1136/bmj.n132. No abstract available.
- P. Brito-Zerón, L. Conangla Ferrín, B. Kostov, A. Moragas Moreno, M. Ramos-Casals, E. Sequeira Aymar, A. Sisó Almirall, Manfestaciones persistentes de la COVID-19 . Guía de práctica clínica, 2020.
- A.A. Artyukov, A.M. Popov, A. V. Tsybulsky, O.N. Krivoshapko, N. V. Polyakova, Pharmacological activity of echinochrome a alone and in the biologically active additive Timarin, Biochem. Suppl. Ser. B Biomed. Chem. (2013). https://doi.org/10.1134/S1990750813030025.
- N. Vinod, Living with 'Long COVID-19': The long-term complications and sequelae, Int. J. Clin. Virol. 5 (2021) 011-021. https://doi.org/10.29328/journal.ijcv.1001030.
- A.N. Shikov, O.N. Pozharitskaya, A.S. Krishtopina, V.G. Makarov, Naphthoquinone pigments from sea urchins: chemistry and pharmacology, Phytochem. Rev. (2018). https://doi.org/10.1007/s11101-018-9547-3
- C.S. Yoon, H.K. Kim, N.P. Mishchenko, E.A. Vasileva, S.A. Fedoreyev, O.P. Shestak, N.N. Balaneva, V.L. Novikov, V.A. Stonik, J. Han, The protective effects of echinochrome A structural analogs against oxidative stress and doxorubicin in AC16 cardiomyocytes, Mol. Cell. Toxicol. (2019). https://doi.org/10.1007/s13273-019-0044-6
- I.A. González, Experiencia del paciente afectado por COVID-19 persistente acerca de la utilidad y características de las escalas de valoración clínica de los síntomas derivados de su enfermedad, Med. Gen. y Fam. 9 (2020) 121-125. https://doi.org/0.24038/mgyf.2021.018.
- C.R. Rogers, Client-centered/person-centered approach to therapy, Vopr. Psikhol. (2001).
- M. Méndez, Carl Rogers y Martin Buber: las actitudes del terapeuta Centrado en la Persona y la relación " Yo-Tú " en psicoterapia, Apunt. Psicol. 32 (2014) 171-180.
- Del Rio C, Collins LF, Malani P. Long-term Health Consequences of COVID-19. JAMA. 2020 Nov 3;324(17):1723-1724. doi: 10.1001/jama.2020.19719. No abstract available.
- Raveendran AV, Jayadevan R, Sashidharan S. Long COVID: An overview. Diabetes Metab Syndr. 2021 May-Jun;15(3):869-875. doi: 10.1016/j.dsx.2021.04.007. Epub 2021 Apr 20. Erratum In: Diabetes Metab Syndr. 2022 May;16(5):102504. Diabetes Metab Syndr. 2022 Dec;16(12):102660.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5832
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lang COVID
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutteringLong Haul COVID eller Post Acute Sequella of COVID - PASC (U09.9)Forenede Stater
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttet
-
Rigshospitalet, DenmarkGroupe Hospitalier Pitie-SalpetriereAfsluttetEffekt af bezafibrat på muskelmetabolisme hos patienter med fedtsyreoxidationsdefekter (Bezafibrate)Carnitin Palmitoyltransferase II mangel | Meget langkædet acyl-coa-dehydrogenase-mangelDanmark
-
Bone Therapeutics S.AAfsluttetLong Bone Non-UnionBelgien, Frankrig, Holland
-
Bone Therapeutics S.AAfsluttetLong Bone Delayed-Union Fracture
-
National Institute of Geriatrics, Rheumatology...Medical Research Agency, PolandRekrutteringKronisk træthedssyndrom | COVID-19, Long HaulPolen
-
Cairo UniversityRekrutteringMaloklusion | Trængsel, Tand | Long Face SyndromeEgypten
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetTrifunktionel proteinmangel | Meget langkædet acyl-coa-dehydrogenase-mangel | Langkædet 3-hydroxyacyl-CoA-dehydrogenase-mangel | Carnitin Palmitoyltransferase mangel 2Forenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetTrifunktionel proteinmangel | Carnitin Palmitoyltransferase 2 mangel | Meget langkædet Acyl-CoA-dehydrogenase-mangel | Langkædet 3-hydroxyacyl-CoA-dehydrogenase-mangel
Kliniske forsøg med Echinochrome A
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetInfiltrative begivenheder i hornhinden | HornhindebetændelseForenede Stater
-
Coopervision, Inc.Afsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Coopervision, Inc.Afsluttet
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.University of ManchesterAfsluttetAstigmatismeDet Forenede Kongerige
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetSynsstyrkeForenede Stater
-
University of OttawaAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelse | Bevidst selvskade