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Séquelles du COVID-19 : traitement et surveillance. Un complément alimentaire à base d'oeufs d'oursin avec Echinochroma A

27 février 2023 mis à jour par: Fernando Saldarini

Séquelles du COVID-19 : traitement et surveillance des symptômes persistants, une approche décentralisée centrée sur le patient. Utilisation de Complément Alimentaire à Base d'Œufs d'Oursins Atteints d'Echinochroma A.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'efficience d'un nutraceutique à base d'oeufs d'oursins avec Echinochrome A dans l'inflammation des tissus chez des sujets atteints du syndrome du Corona Virus long (COVID)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude contrôlée par placebo en double aveugle portant sur environ 60 sujets atteints du syndrome COVID long. Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les sujets ayant donné leur consentement éclairé par écrit seront examinés pour évaluer les conditions respiratoires, inflammatoires cardiologiques, neurologiques et émotionnelles initiales. Avant la première administration du traitement, les sujets seront randomisés pour recevoir trois flacons du complément alimentaire à base d'extrait d'œufs d'oursin avec présence de l'antioxydant Echinochrome A ou un placebo. Selon les suggestions de l'ACRO, cette étude se concentre sur les patients. Les sujets seront surveillés par une plateforme de télémédecine appelée SkyMed développée pour cette étude afin d'évaluer leur santé au quotidien et auront une réunion virtuelle hebdomadaire avec un conseiller pour évaluer l'état émotionnel. Les sujets se rendront à l'hôpital, au début de l'étude et après avoir terminé les flacons du complément alimentaire (30, 60 et 90 jours). Des études cliniques, cardiologiques, neumonologiques et neurologiques seront menées pour évaluer la santé systémique ainsi que les indicateurs de qualité de vie. Les indicateurs inflammatoires, trombolotiques et immunitaires seront évalués dans des échantillons de sang (basal, 30, 60 et 90 jours).

L'objectif principal de cet essai clinique est de diminuer les ROS dans les cellules, d'améliorer les voies de gluthation et de diminuer l'inflammation cellulaire. L'échinochrome A est un polyphénol marin puissant avec une activité antioxydante connue dans les œufs, les coquilles et les épines des oursins, qui était utilisé depuis longtemps en médecine orientale. La poudre d'œufs d'oursin est mentionnée dans la Materia Medica depuis 1647 comme un puissant agent anti-inflammatoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1408
        • Hospital Donación Francisco Santojanni

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic positif de COVID-19 au cours des 12 dernières semaines au moins
  2. Diagnostic de COVID Persistant, COVID séquelle, Long COVID
  3. Hommes adultes ou femmes adultes non enceintes âgés de 18 à 60 ans.
  4. Le patient (ou son représentant légalement autorisé) fournit votre consentement éclairé avant de commencer toute procédure d'étude.
  5. Le patient (ou son représentant légalement autorisé) comprend et accepte de se conformer aux procédures d'étude prévues. 6. Accord de ne pas participer à un autre essai d'intervention pour le traitement du COVID-19 jusqu'au jour 60 après le début de l'essai.

Critère d'exclusion:

  • 1. Patients sans symptômes COVID persistants. 2. Patients incapables de donner un consentement éclairé. 3. Patients sans résultat positif pour COVID-19. 4. Grossesse ou allaitement. 5. De l'avis du médecin, le patient présentant un dysfonctionnement organique avancé qui ne rendrait pas la participation appropriée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Complément alimentaire à l'extrait d'oeuf d'oursin
Ingestion de complément alimentaire à 0,025% d'Echinochrome A (ingéré 3ml 2 fois par jour pendant 90 jours), 1,5mg consommation quotidienne d'extrait d'oeuf d'oursin (Arbacia dufresnii)
Complément alimentaire: Échinochrome A
Complément alimentaire avec Echinochroma A Conception randomisée simple, dans ce bras, les patients prendront 6 ml d'une solution d'Echinochroma A à 0,025 % deux fois par jour pendant 90 jours. 3 mg d'Echinochroma A seront consommés par jour.
Autres noms:
  • EchA Marine
Comparateur placebo: Contrôle
Ingestion de 3 ml deux fois par jour pendant 90 jours de placebo
Autre: Contrôle
Conception randomisée simple, dans ce bras, les patients prendront 6 ml d'une solution aqueuse de fructose deux fois par jour pendant 90 jours avec la même saveur que le traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes au fil du temps (ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines) lors d'un examen médical de routine.
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Mesurer les symptômes comme la présence ou l'absence de douleurs thoraciques, de toux, de maux de tête, de troubles du sommeil, de dysgueusie, de myalgie, d'arthralgie.
Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Changement de la capacité pulmonaire sur quatre temps (ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines) évalués au cours de la spirométrie.
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Les principales variables de spirométrie forcée qui sont mesurées sont la capacité vitale forcée (FVC) et le volume expiratoire forcé dans la première seconde (FEV1). La CVF représente le volume maximal d'air expiré lors d'une manœuvre expiratoire d'effort maximal, initiée après une manœuvre d'inspiration maximale, exprimée en litres. Le VEMS correspond au volume d'air maximal expiré dans la première seconde de la manœuvre CVF, également exprimé en litres. À son tour, le rapport FEV1/FVC montre la relation entre les deux paramètres.
Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Modification de la distance de marche lors d'un test de marche de six minutes (6MWT) sur des points temporels (ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines)
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Le 6MWT est utilisé, entre autres, pour évaluer et contrôler les performances cardiovasculaires et pulmonaires en dessous du seuil anaérobie. Ce test est utilisé pour l'évaluation clinique de l'endurance des propriétés motrices de base et mesure la distance qu'un patient peut parcourir le plus rapidement possible sur une surface plane et dure en 6 minutes. Elle sera mesurée en mètres.
Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Changement de dépression mesuré sur des points temporels (ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines) via le Beck Health Questionnaire.
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Le Beck Anxiety Inventory est un outil utile pour évaluer les symptômes somatiques de l'anxiété, à la fois dans les troubles anxieux et les symptômes dépressifs. Le questionnaire se compose de 21 questions, fournissant une fourchette de score entre 0 et 63.
Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Changement de la qualité de vie mesuré au fil du temps (baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines) via l'échelle visuelle analogique d'EuroQol (EQ-VAS).
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
EQ-VAS qui est une échelle de 0 à 100 qui permet aux individus de se situer selon la façon dont ils perçoivent leur état de santé global (0 étant le pire et 100 le meilleur état de santé)
Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Présence ou absence de myocardite mesurée au fil du temps (ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines) par électrocardiogramme.
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Les signes électrocardiographiques chez les patients atteints de myocardite comprennent des anomalies de l'onde T et du segment ST, une élévation du segment ST
Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Modification de la fonction cognitive mesurée au fil du temps (ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines) via le test Trial Making (TMT).
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Le TMT est chronométré (secondes) et exécuté en deux parties en utilisant seulement un stylo et un morceau de papier. Il peut fournir des informations sur la fonction cognitive d'une personne en fonction de la vitesse à laquelle elle peut rechercher, scanner et traiter des informations visuelles sans perdre de vue ce qu'ils font. Le test fournit également des informations sur la flexibilité mentale d'une personne.
Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Changement de la fonction cognitive mesuré au fil du temps (ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines) via un test de fluence verbale phonologique.
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Les tests d'aisance verbale sont couramment utilisés pour étudier les compétences lexicales et les connaissances sémantiques. pour le nombre de mots commençant par les lettres F, A et S et pour le nombre total de mots commençant par l'une ou l'autre des lettres générés par minute.
Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Modification de la fonction cognitive mesurée au fil du temps (ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines) via une batterie d'évaluation frontale (FAB).
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
La batterie d'évaluation frontale (FAB) est un test cognitif qui intègre plusieurs évaluations cliniques pour dépister la démence frontotemporale (FTD), y compris la génération de mots S, les similitudes, le test de Luria, le réflexe de préhension et le test Go-No-Go.
Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Modification de la fonction cognitive mesurée au fil du temps (ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines) via un test d'horloge (CDT).
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Le CDT permet d'évaluer rapidement les capacités visuospatiales et praxis, et peut déterminer la présence ou l'absence de dysfonctionnements attentionnels et exécutifs : demander au patient de dessiner le cadran d'une horloge puis de dessiner les aiguilles pour indiquer une heure particulière.
Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Modification de la fonction cognitive mesurée au fil du temps (ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines) via des analogies (WAIS-III).
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Wais-III est un instrument d'évaluation de la compréhension verbale, il fait référence à la conceptualisation, à la connaissance et à l'expression verbale. Le sujet doit répondre à des questions qui mesurent les connaissances pratiques, la signification des mots, le raisonnement et la capacité d'exprimer des idées avec des mots. Le sous-test Analogies évalue l'intelligence fluide où se reflète la capacité du sujet à résoudre de nouveaux problèmes qui ne dépendent pas de la scolarité ou de la culture formelle : avant une série de mots présentés, le candidat doit expliquer la similitude des objets ou concepts communs que ces termes représentent. Score direct maximum 33 points.
Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Changement dans la mémoire au fil du temps (ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines) via le test d'apprentissage verbal auditif Rey.
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Le test est conçu comme un paradigme d'apprentissage de liste dans lequel le patient entend une liste de 15 noms et est invité à rappeler autant de mots de la liste que possible. Après cinq répétitions de rappel libre, une deuxième liste "d'interférences" (Liste B) est présentée de la même manière, et le participant est invité à rappeler autant de mots de la Liste B que possible. Après l'essai d'interférence, le participant est immédiatement invité à rappeler les mots de la liste A, qu'il a entendus cinq fois auparavant. Après un délai de 20 min, le participant est invité à rappeler à nouveau les mots de la liste A. Après cette tâche de "rappel différé", une liste de 50 mots est présentée contenant tous les mots de la liste A. Le score donné pour chaque essai est le nombre total de mots rappelés. Les scores normaux sont de 6 mots frappés au premier essai et de 12 ou 13 au cinquième essai.
Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Modification de la mémoire au fil du temps (ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines) via les défaillances de la mémoire de tous les jours (MFE)
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Le questionnaire Memory Failures of Everyday-MFE a été utilisé pour l'évaluation subjective de la mémoire. Il est composé de 28 items portant sur des situations et des activités de la vie quotidienne. Chaque élément a été noté sur une échelle de 0 à 2 points ("jamais ou rarement", "parfois", "plusieurs fois").
Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Modification de la capacité cognitive globale au fil du temps (ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines) évaluée lors du test d'examen cognitif révisé d'Addenbrooke (ACE-R).
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
L'ACE-R prend entre 12 et 20 minutes (moyenne 16) pour être administré et noté dans un cadre clinique. Il contient 5 sous-scores, chacun représentant un domaine cognitif : attention/orientation (18 points), mémoire (26 points), fluidité (14 points), langage (26 points) et visuospatial (16 points). Le score maximum ACE-R est de 100, composé par l'addition de tous les domaines
Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Modification de la mémoire globale au fil du temps (ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines) évaluée pendant Digit Span (WAIS-III) : vers l'avant.
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Le score Digit Span est la longueur de la plus longue séquence correctement répétée. L'idée était de tester à quel point une personne peut recevoir, traiter et se souvenir d'une variété d'éléments. En moyenne, une personne n'est pas capable de retenir plus de 7 informations. Cela signifie que lorsque la séquence répétée la plus longue est 7, le participant atteint le niveau 7. Le test a été évalué dans l'ordre des chiffres.
Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Changement dans les aspects d'évaluation tels que l'attention sélective et le contrôle inhibiteur sur des points temporels (ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines) via le test de Stroop.
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Tout au long du test de Stroop, un total de trois tâches différentes sont réalisées, à travers trois feuilles dans lesquelles apparaissent cinq colonnes de 20 éléments. Chacune des tâches est effectuée pendant un certain temps (par exemple, quarante-cinq secondes), en notant les succès pour une évaluation ultérieure. Les succès que le sujet a eu lors du test ou le temps qu'il faut pour réagir à la stimulation sont valorisés, en faisant attention à ce qui se reflète dans chacune des fiches ou tâches.
Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Changements dans l'expression du langage au fil du temps (ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines) via le test de nomination de Boston.
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Le test de vocabulaire de Boston se compose de 60 chiffres, classés du plus simple au plus difficile. Les chiffres sont présentés dans l'ordre, laissant au sujet 20 secondes pour répondre. Les scores fournis par le test sont : - Le nombre de bonnes réponses données spontanément.
Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Changements dans l'expression du langage au fil du temps (ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines) via un test sémantique de fluidité verbale.
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Le test Semantic Verbal Fluency (SVF) consiste à générer des mots d'une catégorie donnée dans un délai prédéfini de 60 secondes.
Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Changements dans les comportements de sommeil au fil du temps (ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines) via l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines

Le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) est le questionnaire sur le sommeil le plus largement utilisé chez les adultes, composé de 24 questions. Les 19 premières questions sont répondues par la personne évaluée en tenant compte de ce qu'elle a vécu au cours du dernier mois.

Indice de qualité du sommeil (PSQI)
Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Changements dans la commotion cérébrale au fil du temps (ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines) via la méthode du chiffre roi.
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Démonstration et cartes de test pour le test King-Devick, un test de dépistage rapide des commotions cérébrales basé sur la vitesse de dénomination rapide des numéros. Pour effectuer le test King-Devick, les participants sont invités à lire les chiffres sur chaque carte de gauche à droite le plus rapidement possible, mais sans faire d'erreur. Après avoir terminé la carte de démonstration (en haut à gauche), les sujets sont ensuite invités à lire chacune des trois cartes de test de la même manière. Les temps nécessaires pour remplir chaque carte sont enregistrés en secondes à l'aide d'un chronomètre. La somme des trois scores de temps des cartes de test constitue le score récapitulatif pour l'ensemble du test, le score de temps King-Devick. Le nombre d'erreurs commises lors de la lecture des cartes de test est également enregistré ; les fautes de langage sur les nombres ne sont enregistrées comme des erreurs que si le sujet ne corrige pas immédiatement l'erreur avant de passer au nombre suivant.
Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Changements de la qualité de vie spécifique à l'olfaction au fil du temps (ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines) via le questionnaire des déclarations négatives sur les troubles olfactifs (QOD-NS) et une version courte de QOD-NS (sQOD-NS) .
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Le questionnaire QOD-NS se compose de 17 déclarations négatives sur le degré auquel les patients ont souffert de troubles olfactifs. Les patients peuvent être d'accord, partiellement d'accord, partiellement en désaccord ou en désaccord dans chaque énoncé, allant de 0 à 3. Un score total de 0 à 51 est calculé, les scores les plus élevés reflétant une moins bonne qualité de vie spécifique à l'olfaction. Pour le questionnaire sQOD-NS composé de 7 items, les scores totaux vont de 0 à 21.
Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Modifications de l'échelle de dyspnée au fil du temps (ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines) via l'échelle de dyspnée modifiée du Medical Research Council (mMRC).
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
L'échelle mMRC est un outil d'auto-évaluation pour mesurer le degré d'incapacité que l'essoufflement pose sur les activités quotidiennes sur une échelle de 0 à 4 : 0, pas d'essoufflement sauf lors d'exercices intenses ; 1, essoufflement en se dépêchant sur le plat ou en montant une légère pente; 2, marche plus lentement que les personnes du même âge sur un terrain plat à cause d'un essoufflement ou doit s'arrêter pour reprendre son souffle en marchant à son rythme sur un terrain plat ; 3, s'arrête pour respirer après avoir marché ∼100 m ou après quelques minutes sur le terrain ; et 4, trop essoufflé pour quitter la maison, ou essoufflé en s'habillant ou en se déshabillant.
Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Modification de l'échelle de l'asthénie au fil du temps (ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines) via l'échelle de l'asthénie.
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Échelle analogique de 0 à 100 mm
Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Changement de l'échelle de fatigue au fil du temps (ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines) via l'échelle d'intensité de fatigue Krupp Clader CFQ-11.
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Le Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ), également appelé Chalder Fatigue Scale, est un questionnaire en 11 points mesurant la sévérité de la fatigue physique et mentale sur deux sous-échelles distinctes. Sept items représentent la fatigue physique (items 1 à 7) et 4 représentent la fatigue mentale (items 8 à 11). Chaque élément est noté de 0 à 3 ; moins que d'habitude (0), pas plus que d'habitude (1), plus que d'habitude (2) et beaucoup plus que d'habitude (3). Les notes des éléments sont additionnées pour calculer le score total (plage = 0-33). Les scores élevés représentent des niveaux élevés de fatigue.
Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Changement de l'échelle des émotions au fil du temps (ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines) via l'échelle Brackets RULER.
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Le programme RULER de Brackets se compose de cinq compétences clés, que tout le monde peut apprendre. L'acronyme "RULER" signifie Reconnaître, Comprendre, Étiqueter, Exprimer et Réglementer. Les trois premières compétences nous permettent de pratiquer l'identification de nos émotions. Les deux derniers nous permettent de développer les compétences nécessaires pour y faire face. Le programme RULER consiste à recueillir des informations en reconnaissant et en comprenant les émotions. Appliquer l'intelligence émotionnelle à diverses situations.
Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du facteur Von Willebrand au fil du temps (ligne de base, 4 semaines, 12 semaines, 12 semaines) via un échantillon de sang.
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Le facteur Von Willebrand sera mesuré par un dosage immuno-turbidimétrique automatisé, très sensible et spécifique (Liatest antigenic Stago, France. VWF en %. VWF une "protéine de phase aiguë" qui augmente dans les infections (bactériennes, moins virales et fongiques), l'inflammation, les processus post-OP, malins, et représente les meilleurs biomarqueurs comme pertubation endothéliale.
Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Changement de D Dimer au fil du temps (ligne de base, 4 semaines, 12 semaines, 12 semaines) via un échantillon de sang.
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
D dimère (
Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Changement de HS-CRP au fil du temps (ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines) via un échantillon de sang.
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
La CRP (< 0,5 mg/dl) est une "protéine de phase aiguë" qui augmente dans les infections (bactériennes, moins virales et fongiques), l'inflammation, les processus post-OP, malins ; la CRP ultra-sensible est en outre un marqueur d'évaluation du risque d'atérosclérose
Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Modification de la ferritine au fil du temps (ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines) via un échantillon de sang.
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
La ferritine (Homme : 12 à 300 ng/mL Femme : 12 à 150 ng/mL.) est une « protéine de phase aiguë » qui augmente dans les infections (bactériennes, moins virales et fongiques), inflammations, processus post-OP, malins.
Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'état émotionnel au fil du temps (ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines) via la roue des émotions de Plutchik.
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
L'utiliser comme un cercle bidimensionnel permet à l'individu de plonger dans la roue des émotions. Cela les aide ensuite à découvrir quelles émotions primaires ils ressentent, ainsi que comment les émotions se combinent pour créer des émotions secondaires comme la crainte, le remords, l'agressivité, l'optimisme, etc. Il a suggéré que les gens ressentent huit émotions fondamentales, qu'il a disposées en paires opposées sur la roue : tristesse et joie ; colère et peur; attente et surprise; l'acceptation et le dégoût. Ces émotions de base peuvent s'intensifier, s'atténuer ou même se combiner pour produire n'importe quel état émotionnel. En regardant la roue, nous pouvons remarquer trois caractéristiques principales : Couleurs : Les huit émotions sont classées par couleurs qui établissent un ensemble d'émotions similaires. Calques : se déplacer vers le centre du cercle intensifie l'émotion, de sorte que les couleurs s'intensifient également. Relations : les émotions opposées polaires se font face.
Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Changement de l'état émotionnel au fil du temps (ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines) via l'échelle révisée par Event Impacts.
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
L'échelle d'impact de l'événement révisée est une échelle de 22 éléments qui est cotée sur une échelle de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement) en fonction de la détresse de chaque élément au cours de la semaine écoulée. L'échelle d'impact des événements (IES) est l'une des mesures les plus largement utilisées de la détresse spécifique à un événement. L'IES évalue la fréquence à laquelle les répondants ont eu des pensées intrusives et des comportements d'évitement au cours de la semaine écoulée.
Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Changement de l'état émotionnel au fil du temps (ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines) via l'approche centrée sur la personne.
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
La thérapie centrée sur la personne, également appelée thérapie centrée sur le client, est une forme de psychothérapie qui met l'accent sur le client plutôt que sur le thérapeute. Il permet au client de prendre le contrôle de sa santé mentale sans jugement et aide à améliorer la conscience de soi du client
Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fernando Saldarini

Collaborateurs

Hospital de Infecciosas Francisco Javier Muniz
Universidad Nacional de la Patagonia San Juan Bosco
Ministerio de Ciencia, Tecnologia e Innovación, Argentina

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tamara Rubilar, PhD, Universidad Nacional de la Patagonia San Juan Bosco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

8 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

18 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2022

Première publication (Réel)

7 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5832

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les IPD qui sous-tendent les résultats dans une publication

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles six mois après la publication pendant six mois

Critères d'accès au partage IPD

Un courriel au chercheur principal

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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