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Secuelas del COVID-19: Tratamiento y Seguimiento. Suplemento dietético a base de huevos de erizo de mar con equinocroma A

27 de febrero de 2023 actualizado por: Fernando Saldarini

Secuelas de COVID-19: tratamiento y seguimiento de síntomas persistentes, un enfoque descentralizado centrado en el paciente. Uso de suplemento dietético a base de huevos de erizo de mar con equinocroma A.

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y eficiencia de un nutracéutico de huevos de erizo de mar con Equinocromo A en la inflamación de tejidos en sujetos con síndrome de Corona Virus (COVID) prolongado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio doble ciego controlado con placebo en aproximadamente 60 sujetos con síndrome de COVID prolongado. Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los sujetos que den su consentimiento informado por escrito serán examinados para evaluar las condiciones respiratorias, cardiológicas, inflamatorias, neurológicas y emocionales iniciales. Previamente a la primera administración del tratamiento, los sujetos serán aleatorizados para recibir tres viales del Suplemento Dietético con extracto de huevas de erizo de mar con presencia del antioxidante Equinocromo A o placebo. De acuerdo con las sugerencias de ACRO, este estudio se centra en los pacientes. Los sujetos serán monitoreados por una plataforma de telemedicina llamada SkyMed desarrollada para este estudio para evaluar su salud diariamente y tendrán una reunión virtual semanal con consejeros para evaluar el estado emocional. Los sujetos asistirán al Hospital, al inicio del estudio, y después de terminar los viales del Suplemento Dietético (30, 60 y 90 días). Se realizarán estudios clínicos, cardiológicos, neumológicos y neurológicos para evaluar los indicadores de salud sistémica y calidad de vida. Se evaluarán indicadores de inflamación, trombolóticos e inmunes en muestras de sangre (basal, 30, 60 y 90 días).

El objetivo principal de este ensayo clínico es disminuir las ROS en las células, mejorar las vías de glutatión y disminuir la inflamación celular. El equinocromo A es un potente polifenol marino con conocida actividad antioxidante que se encuentra en los huevos, caparazones y espinas de los erizos de mar, que se ha utilizado en el este de Medicien durante mucho tiempo. El polvo de huevos de erizo de mar se menciona en la Materia Médica allá por 1647 como un poderoso agente antiinflamatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1408
        • Hospital Donación Francisco Santojanni

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico positivo de COVID-19 en al menos las últimas 12 semanas
  2. Diagnóstico de COVID persistente, COVID sequalea, COVID largo
  3. Hombres adultos o mujeres adultas no embarazadas entre 18 y 60 años.
  4. El paciente (o representante legalmente autorizado) brinda su consentimiento informado antes de iniciar cualquier procedimiento de estudio.
  5. El paciente (o su representante legalmente autorizado) comprende y acepta cumplir con los procedimientos del estudio planificados. 6. Acuerdo de no participar en otro ensayo de intervención para el tratamiento de COVID-19 hasta el día 60 después del inicio del ensayo.

Criterio de exclusión:

  • 1. Pacientes sin síntomas persistentes de COVID. 2. Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado. 3. Pacientes sin resultado positivo para COVID-19. 4. Embarazo o lactancia. 5. A juicio del médico, el paciente con disfunción orgánica avanzada que no haría adecuada la participación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Complemento alimenticio con extracto de huevo de erizo de mar
Ingestión de suplemento dietético con 0,025% de Equinocromo A (ingerido 3ml dos veces al día durante 90 días), 1,5mg consumo diario de extracto de huevo de erizo de mar (Arbacia dufresnii)
Suplemento dietético: Equinocromo A
Suplemento dietético con Equinocroma A Diseño aleatorizado simple, en este brazo los pacientes tomarán 6 ml de una solución de Equinocroma A al 0,025 % dos veces al día durante 90 días. Se consumirán 3 mg de Echinochroma A al día.
Otros nombres:
  • Marina EchA
Comparador de placebos: Control
Ingestión de 3 ml dos veces al día durante 90 días de placebo
Otro: Control
Diseño simple aleatorizado, en este brazo los pacientes tomarán 6ml de una solución acuosa de fructosa dos veces al día durante 90 días con el mismo sabor que el tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de síntomas a lo largo de los puntos de tiempo (línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas) durante el control médico de rutina.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Midiendo los síntomas como presencia o ausencia de dolor torácico, tos, cefalea, trastornos del sueño, disgeusia, mialgias, artralgias.
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Cambio de la capacidad pulmonar durante cuatro veces (línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas) evaluada durante la espirometría.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Las principales variables de la espirometría forzada que se miden son la capacidad vital forzada (FVC) y el volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1). La FVC representa el volumen máximo de aire exhalado en una maniobra de espiración de máximo esfuerzo, iniciada después de una maniobra de inspiración máxima, expresado en litros. FEV1 corresponde al volumen máximo de aire espirado en el primer segundo de la maniobra de FVC, también expresado en litros. A su vez, el cociente FEV1/FVC muestra la relación entre ambos parámetros.
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Cambio en la distancia recorrida durante una prueba de marcha de seis minutos (6MWT) en puntos de tiempo (línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
El 6MWT se utiliza, entre otras cosas, para evaluar y controlar el rendimiento cardiovascular y pulmonar por debajo del umbral anaeróbico. Esta prueba se utiliza para la evaluación clínica de la resistencia motora básica y mide la distancia que un paciente puede caminar lo más rápido posible sobre una superficie plana y dura en un período de 6 minutos. Se medirá en metros.
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Cambio de depresión medido en puntos de tiempo (línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas) a través del Cuestionario de salud de Beck.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
El Inventario de Ansiedad de Beck es una herramienta útil para evaluar los síntomas somáticos de la ansiedad, tanto en los trastornos de ansiedad como en los síntomas depresivos. El cuestionario consta de 21 preguntas, proporcionando un rango de puntuación entre 0 y 63.
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Cambio en la calidad de vida medido en puntos de tiempo (línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas) a través de la escala analógica visual de EuroQol (EQ-VAS).
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
EQ-VAS que es una escala de 0 a 100 que permite a las personas ubicarse de acuerdo a cómo perciben su estado de salud general (0 es el peor y 100 el mejor estado de salud)
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Presencia o ausencia de miocarditis medida en puntos de tiempo (línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas) mediante electrocardiograma.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Los signos electrocardiográficos en pacientes con miocarditis incluyen anomalías de la onda T y del segmento ST, elevación del segmento ST
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Cambio en la función cognitiva medido a lo largo de los puntos de tiempo (línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas) a través de la prueba de realización de pruebas (TMT).
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
El TMT está cronometrado (segundos) y se realiza en dos partes utilizando solo un bolígrafo y una hoja de papel. Puede proporcionar información sobre la función cognitiva de una persona en función de la rapidez con la que puede buscar, escanear y procesar información visual sin perder el rastro de lo que están haciendo. La prueba también proporciona información sobre la flexibilidad mental de una persona.
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Cambio en la función cognitiva medido en puntos de tiempo (línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas) a través de la prueba de fluidez verbal fonológica.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Las pruebas de fluidez verbal se utilizan comúnmente para investigar las habilidades léxicas y el conocimiento semántico. para el número de palabras que comienzan con las letras F, A y S y para todo el número de palabras que comienzan con cualquiera de las letras generadas por minuto.
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Cambio en la función cognitiva medido en puntos de tiempo (línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas) a través de la batería de evaluación frontal (FAB).
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
La batería de evaluación frontal (FAB) es una prueba cognitiva que incorpora varias evaluaciones clínicas para detectar la demencia frontotemporal (FTD), incluida la generación de palabras S, similitudes, la prueba de Luria, el reflejo de prensión y la prueba Go-No-Go.
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Cambio en la función cognitiva medido en puntos de tiempo (línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas) a través de la prueba del reloj (CDT).
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
El CDT se utiliza para evaluar rápidamente las habilidades visuoespaciales y de praxis, y puede determinar la presencia o ausencia de disfunciones tanto atencionales como ejecutivas: solicite al paciente que dibuje la esfera de un reloj y luego que dibuje las manecillas para indicar una hora determinada.
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Cambio en la función cognitiva medido en puntos de tiempo (línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas) a través de Analogías (WAIS-III).
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Wais-III es un instrumento para evaluar la Comprensión Verbal, se refiere a la conceptualización, conocimiento y expresión verbal. El sujeto debe responder preguntas que miden el conocimiento práctico, el significado de las palabras, el razonamiento y la capacidad de expresar ideas en palabras. La subprueba de Analogías evalúa la inteligencia fluida donde se refleja la capacidad del sujeto para resolver nuevos problemas que no dependen de la escolaridad o la cultura formal: ante una serie de palabras presentadas, el examinado debe explicar la similitud de objetos comunes o conceptos que esos términos representan. Puntuación directa máxima 33 puntos.
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Cambio en la memoria a lo largo de los puntos de tiempo (base de referencia, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas) a través de la prueba de aprendizaje auditivo verbal de Rey.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
La prueba está diseñada como un paradigma de aprendizaje de listas en el que el paciente escucha una lista de 15 sustantivos y se le pide que recuerde tantas palabras de la lista como sea posible. Después de cinco repeticiones de recuerdo libre, se presenta una segunda lista de "interferencia" (Lista B) de la misma manera, y se le pide al participante que recuerde tantas palabras de la Lista B como sea posible. Después de la prueba de interferencia, se le pide inmediatamente al participante que recuerde las palabras de la Lista A, que él o ella escuchó cinco veces anteriormente. Después de un retraso de 20 minutos, se le pide al participante que vuelva a recordar las palabras de la Lista A. Después de esta tarea de "recuerdo diferido", se presenta una lista de 50 palabras que contiene todas las palabras de las Listas A. La puntuación dada para cada ensayo es el número total de palabras recordadas. Las puntuaciones normales son 6 palabras acertadas en el primer intento y 12 o 13 en el quinto intento.
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Cambio en la memoria a lo largo de los puntos de tiempo (línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas) a través de las fallas de memoria de todos los días (MFE)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Para la evaluación subjetiva de la memoria se utilizó el Memory Failures of Everyday-MFE Questionnaire. Consta de 28 ítems sobre situaciones y actividades de la vida diaria. Cada ítem se calificó en una escala de 0 a 2 puntos ("nunca o rara vez", "a veces", "muchas veces").
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Cambio en la capacidad cognitiva general a lo largo de los puntos de tiempo (línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas) evaluados durante la prueba del Examen Cognitivo Revisado de Addenbrooke (ACE-R).
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
El ACE-R toma entre 12 y 20 minutos (promedio de 16) para administrar y calificar en un entorno clínico. Contiene 5 subpuntuaciones, cada una de las cuales representa un dominio cognitivo: atención/orientación (18 puntos), memoria (26 puntos), fluidez (14 puntos), lenguaje (26 puntos) y visuoespacial (16 puntos). La puntuación máxima de ACE-R es 100, compuesta por la suma de todos los dominios
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Cambio en la memoria general a lo largo de los puntos de tiempo (línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas) evaluados durante Digit Span (WAIS-III): Adelante.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
La puntuación Digit Span es la longitud de la secuencia repetida correctamente más larga. La idea era probar cuánto puede recibir, procesar y recordar una persona para una variedad de elementos. En promedio, una persona no es capaz de retener más de 7 piezas de información. Esto significa que cuando la secuencia repetida más larga es 7, el participante alcanzó el nivel 7. La prueba se evaluó en orden hacia adelante de los dígitos.
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Cambio en la evaluación de aspectos como la atención selectiva y el control inhibitorio en puntos de tiempo (línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas) a través de la prueba de Stroop.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
A lo largo del test de Stroop se realizan un total de tres tareas diferentes, a través de tres hojas en las que aparecen cinco columnas de 20 elementos. Cada una de las tareas se realiza durante un tiempo determinado (por ejemplo, cuarenta y cinco segundos), puntuando los aciertos para su posterior evaluación. Se valoran los aciertos que ha tenido el sujeto durante la prueba o el tiempo que tarda en reaccionar a la estimulación, atendiendo a lo reflejado en cada una de las fichas o tareas.
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Cambios en la expresión del lenguaje a lo largo de los puntos de tiempo (línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas) a través de la prueba de nominación de Boston.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
La prueba de vocabulario de Boston consta de 60 cifras, ordenadas de la más fácil a la más difícil. Las figuras se presentan en orden, dando al sujeto 20 segundos para responder. Las puntuaciones que proporciona la prueba son: - El número de respuestas correctas dadas de forma espontánea.
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Cambios en la expresión del lenguaje a lo largo de los puntos de tiempo (línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas) a través de la prueba de fluidez verbal semántica.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
La prueba de Fluidez Verbal Semántica (SVF) consiste en la generación de palabras de una determinada categoría en un tiempo preestablecido de 60 segundos.
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Cambios en los comportamientos del sueño a lo largo de los puntos de tiempo (línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas) a través del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas

El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es el cuestionario de sueño más utilizado en adultos y consta de 24 preguntas. Las primeras 19 preguntas son respondidas por el evaluado teniendo en cuenta lo vivido durante el último mes.

Resultados de traducción Índice de calidad del sueño (PSQI)
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Cambios en la conmoción cerebral a lo largo de los puntos de tiempo (línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas) a través del método de la figura real.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Tarjetas de demostración y prueba para la prueba de King-Devick, una prueba candidata rápida al margen para la conmoción cerebral basada en la velocidad de la denominación rápida de números. Para realizar la prueba de King-Devick, se pide a los participantes que lean los números de cada tarjeta de izquierda a derecha lo más rápido posible, pero sin cometer errores. Después de completar la tarjeta de demostración (arriba a la izquierda), se les pide a los sujetos que lean cada una de las tres tarjetas de prueba de la misma manera. Los tiempos requeridos para completar cada tarjeta se registran en segundos usando un cronómetro. La suma de los puntajes de tiempo de las tres tarjetas de prueba constituye el puntaje resumido de todo el examen, el puntaje de tiempo de King-Devick. También se registra el número de errores cometidos en la lectura de las tarjetas de prueba; los errores en los números se registran como errores solo si el sujeto no corrige inmediatamente el error antes de pasar al siguiente número.
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Cambios en la calidad de vida específica del olfato a lo largo de los puntos de tiempo (línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas) a través del cuestionario de declaraciones negativas de trastornos olfativos (QOD-NS) y una versión corta de QOD-NS (sQOD-NS) .
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
El cuestionario QOD-NS consta de 17 afirmaciones negativas sobre el grado en que los pacientes sufrían de alteración del olfato. Los pacientes pueden estar de acuerdo, parcialmente de acuerdo, parcialmente en desacuerdo o en desacuerdo en cada afirmación, que varía de 0 a 3. Se calcula una puntuación total de 0 a 51 y las puntuaciones más altas reflejan una peor calidad de vida específica del olfato. Para el cuestionario sQOD-NS compuesto por 7 ítems, las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 21.
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Cambios en la escala de disnea a lo largo de los puntos de tiempo (línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas) a través de la escala de disnea modificada del Medical Research Council (mMRC).
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
La escala mMRC es una herramienta de autoevaluación para medir el grado de discapacidad que presenta la disnea en las actividades cotidianas en una escala de 0 a 4: 0, sin disnea excepto en ejercicio extenuante; 1, dificultad para respirar al correr en el nivel o subir una colina leve; 2, camina más lento que las personas de la misma edad en el nivel debido a la dificultad para respirar o tiene que detenerse para recuperar el aliento cuando camina a su propio ritmo en el nivel; 3, se detiene para respirar después de caminar ~100 mo después de unos minutos en el nivel; y 4, demasiado sin aliento para salir de la casa, o sin aliento al vestirse o desvestirse.
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Cambio en la escala de astenia a lo largo del tiempo (línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas) a través de la escala de astenia.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Escala analógica de 0 a 100 mm
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Cambio en la escala de fatiga a lo largo del tiempo (línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas) a través de la escala de intensidad de fatiga Krupp Clader CFQ-11.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
El Cuestionario de Fatiga de Chalder (CFQ), también conocido como Escala de Fatiga de Chalder, es un cuestionario de 11 ítems que mide la gravedad de la fatiga física y mental en dos subescalas separadas. Siete ítems representan fatiga física (ítems 1-7) y 4 representan fatiga mental (ítems 8-11). Cada elemento se califica de 0 a 3; menos de lo habitual (0), no más de lo habitual (1), más de lo habitual (2) y mucho más de lo habitual (3). Las calificaciones de los elementos se suman para calcular la puntuación total (rango = 0-33). Las puntuaciones altas representan altos niveles de fatiga.
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Cambio en la escala de emociones a lo largo de los puntos de tiempo (línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas) a través de la escala REGLA de corchetes.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
El programa de estudios RULER de Brackets consta de cinco habilidades clave, que cualquiera puede aprender. El acrónimo "REGLA" significa reconocer, comprender, etiquetar, expresar y regular. Las tres primeras habilidades nos permiten practicar la identificación de nuestras emociones. Los dos últimos nos permiten desarrollar las habilidades necesarias para afrontarlos. El plan de estudios RULER se trata de recopilar información mediante el reconocimiento y la comprensión de las emociones. Aplicar la inteligencia emocional a diversas situaciones.
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del factor Von Willebrand en puntos de tiempo (línea de base, 4 semanas, 12 semanas, 12 semanas) a través de una muestra de sangre.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
El factor von Willebrand se medirá mediante un ensayo inmunoturbidimétrico automatizado, altamente sensible y específico (Liatest antigen Stago, Francia. FVW en %. VWF una "proteína de fase aguda" que aumenta en infecciones (bacterianas, menos virales y hongos), inflamación, post-OP, procesos malignos y representan los mejores biomarcadores como pertubación endotelial.
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Cambio de dímero D en puntos de tiempo (línea de base, 4 semanas, 12 semanas, 12 semanas) a través de una muestra de sangre.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Dímero D (
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Cambio de HS-CRP en puntos de tiempo (línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas) a través de una muestra de sangre.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
La PCR (< 0,5 mg/dl) es una "proteína de fase aguda" que aumenta en infecciones (bacterianas, menos virales y fúngicas), inflamaciones, post-OP, procesos malignos; La PCR ultrasensible es además un marcador de evaluación de riesgo de aterosclerosis
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Cambio de ferritina en puntos de tiempo (línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas) a través de una muestra de sangre.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
La ferritina (Hombres: 12 a 300 ng/mL Mujeres: 12 a 150 ng/mL.) es una "proteína de fase aguda" que aumenta en infecciones (bacterianas, menos virales y hongos), inflamaciones, post-OP, procesos malignos.
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del estado emocional a lo largo de los puntos de tiempo (línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas) a través de la Rueda de emociones de Plutchik.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Utilizarlo como un círculo bidimensional permite que el individuo se sumerja en la rueda de la emoción. Esto les ayuda a descubrir qué emociones primarias están sintiendo, así como también cómo se combinan las emociones para crear emociones secundarias como asombro, remordimiento, agresión, optimismo, etc. Sugirió que las personas experimenten ocho emociones centrales, que dispuso en pares opuestos en la rueda: tristeza y alegría; ira y miedo; expectativa y sorpresa; aceptación y repugnancia. Estas emociones básicas pueden intensificarse, atenuarse o incluso combinarse para producir cualquier estado emocional. Mirando la rueda podemos notar tres características principales: Colores: Las ocho emociones están ordenadas por colores que establecen un conjunto de emociones similares. Capas: moverse hacia el centro del círculo intensifica la emoción, por lo que los colores también se intensifican. Relaciones: Las emociones polares opuestas están una frente a la otra.
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Cambio del estado emocional a lo largo de los puntos de tiempo (línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas) a través de la escala revisada por impactos de eventos.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
La Escala de Impacto del Evento-Revisada es una escala de 22 ítems que se califica en una escala de 0 (nada) a 4 (extremadamente) con respecto a cuán angustioso ha sido cada ítem durante la última semana. La Escala de Impacto de Eventos (IES) es una de las medidas más utilizadas de angustia específica de eventos. El IES evalúa la frecuencia con la que los encuestados experimentan pensamientos intrusivos y conductas de evitación durante la última semana.
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Cambio del estado emocional a lo largo de los puntos de tiempo (línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas) a través del enfoque centrado en la persona del estado de ánimo.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
La terapia centrada en la persona, también llamada terapia centrada en el cliente, es una forma de psicoterapia que pone énfasis en el cliente sobre el terapeuta. Empodera al cliente para tomar el control de su salud mental sin juicio y ayuda a mejorar la autoconciencia del cliente.
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fernando Saldarini

Colaboradores

Hospital de Infecciosas Francisco Javier Muniz
Universidad Nacional de la Patagonia San Juan Bosco
Ministerio de Ciencia, Tecnologia e Innovación, Argentina

Investigadores

  • Investigador principal: Tamara Rubilar, PhD, Universidad Nacional de la Patagonia San Juan Bosco

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

8 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5832

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

Todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles seis meses después de la publicación durante seis meses.

Criterios de acceso compartido de IPD

Un correo electrónico para el investigador principal

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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