Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Następstwa COVID-19: leczenie i monitorowanie. Suplement diety na bazie jaj jeżowca z echinochromą A

27 lutego 2023 zaktualizowane przez: Fernando Saldarini

Następstwa COVID-19: Leczenie i monitorowanie uporczywych objawów, podejście zdecentralizowane Skupienie się na pacjencie. Stosowanie suplementu diety na bazie jaj jeżowca z Echinochroma A.

Celem pracy jest ocena skuteczności i skuteczności nutraceutyku z jaj jeżowca z echinochromem A w stanach zapalnych tkanek u osób z zespołem długiego koronawirusa (COVID)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo z udziałem około 60 osób z długim zespołem COVID. Po poinformowaniu o badaniu i potencjalnych zagrożeniach wszyscy uczestnicy, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu oceny wstępnego stanu układu oddechowego, kardiologicznego, zapalnego, neurologicznego i emocjonalnego. Przed pierwszym podaniem kuracji pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech fiolek Suplementu Diety z ekstraktem z jaj jeżowca z obecnością przeciwutleniacza Echinochrom A lub placebo. Zgodnie z sugestiami ACRO badanie to koncentruje się na pacjentach. Pacjenci będą monitorowani przez platformę telemedyczną o nazwie SkyMed, opracowaną na potrzeby tego badania, w celu codziennej oceny ich stanu zdrowia i będą odbywać cotygodniowe wirtualne spotkania z doradcami w celu oceny stanu emocjonalnego. Pacjenci będą zgłaszać się do Szpitala na początku badania i po zakończeniu fiolek Suplementu Diety (30, 60 i 90 dni). Prowadzone będą badania kliniczne, kardiologiczne, neumonologiczne i neurologiczne w celu oceny wskaźników zdrowia ogólnoustrojowego i jakości życia. W próbkach krwi (podstawowej, 30, 60 i 90 dni) zostaną ocenione wskaźniki stanu zapalnego, zakrzepowego i immunologicznego.

Głównym celem tego badania klinicznego jest zmniejszenie RFT w komórkach, wzmocnienie szlaków glutationu i zmniejszenie zapalenia komórkowego. Echinochrom A to potężny morski polifenol o znanej aktywności przeciwutleniającej występujący w jajach, muszlach i kolcach jeżowców, który był używany przez wschodnią medycynę od dawna. Proszek z jaj jeżowca jest wspomniany w Materia Medica z 1647 roku jako silny środek przeciwzapalny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1408
        • Hospital Donación Francisco Santojanni

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pozytywna diagnoza COVID-19 w ciągu co najmniej ostatnich 12 tygodni
  2. Diagnoza COVID Persistent, COVID sequalea, Long COVID
  3. Dorośli mężczyźni lub dorosłe kobiety niebędące w ciąży w wieku od 18 do 60 lat.
  4. Pacjent (lub prawnie upoważniony przedstawiciel) wyraża świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badawczej.
  5. Pacjent (lub prawnie upoważniony przedstawiciel) rozumie i zgadza się przestrzegać zaplanowanych procedur badania. 6. Zgoda na nieuczestniczenie w kolejnym badaniu interwencyjnym w leczeniu COVID-19 do 60 dnia po rozpoczęciu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Pacjenci bez utrzymujących się objawów COVID. 2. Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody. 3. Pacjenci bez pozytywnego wyniku w kierunku COVID-19. 4. Ciąża lub laktacja. 5. W opinii lekarza pacjentka z zaawansowaną dysfunkcją narządową, która nie uzasadniałaby udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplement diety z ekstraktem z jaj jeżowca
Spożycie suplementu diety zawierającego 0,025% echinochromu A (spożywanie 3ml dwa razy dziennie przez 90 dni), 1,5mg dzienne spożycie ekstraktu z jaj jeżowca (Arbacia dufresnii)
Suplement diety: Echinochrom A
Suplement diety z Echinochroma A Prosty randomizowany projekt, w tym ramieniu pacjenci będą przyjmować 6 ml 0,025% roztworu Echinochroma A dwa razy dziennie przez 90 dni. 3 mg Echinochroma A będzie spożywane dziennie.
Inne nazwy:
  • Echa Marine
Komparator placebo: Kontrola
Spożycie 3 ml dwa razy dziennie przez 90 dni placebo
Inny: Kontrola
Prosty, randomizowany projekt, w tym ramieniu pacjenci będą przyjmować 6 ml wodnego roztworu fruktozy dwa razy dziennie przez 90 dni o tym samym smaku co leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów w punktach czasowych (poziom wyjściowy, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni) podczas rutynowej kontroli lekarskiej.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Pomiar objawów jako obecność lub brak bólu w klatce piersiowej, kaszlu, bólu głowy, zaburzeń snu, zaburzeń smaku, bólu mięśni, bólu stawów.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Zmiana pojemności płuc ponad czterokrotna (wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni) oceniana podczas spirometrii.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Głównymi zmiennymi wymuszonej spirometrii, które są mierzone, są natężona pojemność życiowa (FVC) i natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1). FVC reprezentuje maksymalną objętość powietrza wydychanego podczas manewru wydechu z maksymalnym wysiłkiem, inicjowanego po manewrze maksymalnego wdechu, wyrażoną w litrach. FEV1 odpowiada maksymalnej objętości powietrza wydychanej w pierwszej sekundzie manewru FVC, również wyrażonej w litrach. Z kolei stosunek FEV1/FVC pokazuje zależność między obydwoma parametrami.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Zmiana dystansu marszu podczas sześciominutowego testu marszu (6MWT) w różnych punktach czasowych (poziom wyjściowy, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
6MWT służy między innymi do oceny i kontroli wydolności układu sercowo-naczyniowego i oddechowego poniżej progu beztlenowego. Test ten służy do klinicznej oceny wytrzymałości podstawowych właściwości motorycznych i mierzy odległość, jaką pacjent może przejść w jak najkrótszym czasie po płaskiej, twardej powierzchni w ciągu 6 minut. Będzie mierzony w metrach.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Zmiana depresji mierzona w punktach czasowych (poziom wyjściowy, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni) za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Becka.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Inwentarz Lęku Becka jest użytecznym narzędziem do oceny somatycznych objawów lęku, zarówno w zaburzeniach lękowych, jak i objawach depresyjnych. Kwestionariusz składa się z 21 pytań, dając zakres punktacji od 0 do 63.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Zmiana jakości życia mierzona w punktach czasowych (poziom wyjściowy, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni) za pomocą wizualnej skali analogowej EuroQol (EQ-VAS).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
EQ-VAS, która jest skalą od 0 do 100, która pozwala jednostkom umiejscowić się zgodnie z tym, jak postrzegają swój ogólny stan zdrowia (0 to najgorszy, a 100 najlepszy stan zdrowia)
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Obecność lub brak zapalenia mięśnia sercowego mierzona w punktach czasowych (linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni) za pomocą elektrokardiogramu.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Objawy elektrokardiograficzne u pacjentów z zapaleniem mięśnia sercowego obejmują nieprawidłowości załamka T i odcinka ST, uniesienie odcinka ST
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Zmiana funkcji poznawczych mierzona w punktach czasowych (poziom wyjściowy, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni) za pomocą testu Trial Making (TMT).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
TMT ma określony czas (sekundy) i jest wykonywany w dwóch częściach przy użyciu tylko długopisu i kartki papieru. Może zapewnić wgląd w funkcje poznawcze danej osoby w oparciu o to, jak szybko może wyszukiwać, skanować i przetwarzać informacje wizualne bez utraty orientacji, co robią. Test dostarcza również informacji o elastyczności umysłowej danej osoby.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Zmiana funkcji poznawczych mierzona w punktach czasowych (poziom wyjściowy, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni) za pomocą testu fluencji słownej fonologicznej.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Testy płynności werbalnej są powszechnie stosowane do badania umiejętności leksykalnych i wiedzy semantycznej. dla liczby słów rozpoczynających się na litery F, A i S oraz dla całej liczby słów rozpoczynających się na dowolną literę generowanych na minutę.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Zmiana funkcji poznawczych mierzona w punktach czasowych (poziom wyjściowy, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni) za pomocą baterii oceny czołowej (FAB).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Frontal Assessment Battery (FAB) to test poznawczy, który obejmuje kilka ocen klinicznych w celu wykrycia otępienia czołowo-skroniowego (FTD), w tym generowanie słów S, podobieństwa, test Lurii, odruch chwytania i test Go-No-Go.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Zmiana funkcji poznawczych mierzona w punktach czasowych (poziom wyjściowy, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni) za pomocą testu zegara (CDT).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
CDT służy do szybkiej oceny zdolności wzrokowo-przestrzennych i praktycznych oraz może określić obecność lub brak zarówno uwagi, jak i funkcji wykonawczych: poproś pacjenta o narysowanie tarczy zegara, a następnie narysowanie wskazówek wskazujących konkretny czas.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Zmiana funkcji poznawczych mierzona w punktach czasowych (poziom wyjściowy, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni) za pomocą analogii (WAIS-III).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Wais-III to narzędzie do oceny rozumienia werbalnego, odnosi się do konceptualizacji, wiedzy i ekspresji werbalnej. Przedmiot musi odpowiedzieć na pytania, które mierzą wiedzę praktyczną, znaczenie słów, rozumowanie i umiejętność wyrażania myśli słowami. Podtest Analogies ocenia płynną inteligencję, w której odzwierciedla się zdolność badanego do rozwiązywania nowych problemów, które nie zależą od edukacji szkolnej ani kultury formalnej: przed prezentacją serii słów badany musi wyjaśnić podobieństwo wspólnych przedmiotów lub pojęć, które reprezentują te terminy. Maksymalny wynik bezpośredni 33 punkty.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Zmiana w pamięci w punktach czasowych) linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni) za pomocą testu uczenia się werbalnego słuchowego Reya.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Test jest zaprojektowany jako paradygmat uczenia się list, w którym pacjent słyszy listę 15 rzeczowników i jest proszony o przywołanie jak największej liczby słów z listy. Po pięciu powtórzeniach swobodnego przypominania, druga lista „interferencji” (Lista B) jest prezentowana w ten sam sposób, a uczestnik jest proszony o przywołanie jak największej liczby słów z Listy B. Po próbie interferencji badany jest natychmiast proszony o przypomnienie sobie słów z Listy A, które słyszał wcześniej pięć razy. Po 20-minutowym opóźnieniu uczestnik jest proszony o ponowne przywołanie słów z listy A. Po tym zadaniu z „opóźnionym przypomnieniem” prezentowana jest lista 50 słów zawierająca wszystkie słowa z list A. Punktacja przyznana za każdą próbę wynosi łączna liczba zapamiętanych słów. Normalne wyniki to 6 trafionych słów w pierwszej próbie i 12 lub 13 w piątej próbie.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Zmiana w pamięci w punktach czasowych (linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni) poprzez codzienne awarie pamięci (MFE)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Do subiektywnej oceny pamięci zastosowano Kwestionariusz Niepowodzenia Pamięci Codziennego MFE. Składa się z 28 pozycji dotyczących sytuacji i czynności życia codziennego. Każda pozycja była oceniana w skali 0-2 punktów („nigdy lub rzadko”, „czasami”, „wiele razy”).
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Zmiana ogólnej zdolności poznawczej w punktach czasowych (poziom wyjściowy, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni) oceniana podczas testu Cognitive Examination Revised (ACE-R) Addenbrooke'a.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Podanie i ocena ACE-R w warunkach klinicznych zajmuje od 12 do 20 minut (średnio 16). Zawiera 5 wyników cząstkowych, z których każdy reprezentuje jedną domenę poznawczą: uwaga/orientacja (18 punktów), pamięć (26 punktów), płynność (14 punktów), język (26 punktów) i wzrokowo-przestrzenny (16 punktów). Maksymalny wynik ACE-R to 100, złożony z dodania wszystkich domen
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Zmiana ogólnej pamięci w punktach czasowych (linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni) oceniana podczas Digit Span (WAIS-III): Do przodu.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Wynik Digit Span to długość najdłuższej prawidłowo powtórzonej sekwencji. Pomysł polegał na sprawdzeniu, ile dana osoba może otrzymać, przetworzyć i zapamiętać dla różnych elementów. Przeciętnie człowiek nie jest w stanie zapamiętać więcej niż 7 informacji. Oznacza to, że gdy najdłuższa powtarzana sekwencja to 7, uczestnik osiągnął poziom 7. Test oceniano w kolejności cyfr w przód.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Zmiana aspektów oceny, takich jak selektywna uwaga i kontrola hamowania w punktach czasowych (linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni) za pomocą testu Stroopa.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
W teście Stroopa wykonywane są w sumie trzy różne zadania, poprzez trzy arkusze, w których pojawia się pięć kolumn po 20 elementów. Każde z zadań jest wykonywane przez określony czas (na przykład czterdzieści pięć sekund), a sukcesy są punktowane do późniejszej oceny. Ocenia się sukcesy, jakie osoba badana odniosła podczas testu czy czas reakcji na stymulację, zwracając uwagę na to, co znajduje odzwierciedlenie w każdym z arkuszy lub zadań.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Zmiany w wyrażaniu języka w punktach czasowych (linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni) za pomocą Boston Nomination Test.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Bostoński test słownictwa składa się z 60 cyfr, uporządkowanych od najłatwiejszej do najtrudniejszej. Liczby są prezentowane w kolejności, dając badanemu 20 sekund na odpowiedź. Wyniki testu to: - Liczba poprawnych odpowiedzi udzielonych spontanicznie.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Zmiany w ekspresji językowej w punktach czasowych (poziom wyjściowy, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni) za pomocą semantycznego testu fluencji słownej.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Test Semantic Verbal Fluency (SVF) polega na wygenerowaniu słów z danej kategorii w zadanym czasie 60 sekund.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Zmiany w zachowaniach związanych ze snem w różnych punktach czasowych (poziom wyjściowy, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni) za pomocą The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) jest najczęściej stosowanym kwestionariuszem snu u dorosłych, składającym się z 24 pytań. Na pierwsze 19 pytań osoba oceniana odpowiada, biorąc pod uwagę to, czego doświadczyła w ciągu ostatniego miesiąca.

Resultados de traducción Indeks jakości snu (PSQI)
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Zmiany wstrząsu mózgu w punktach czasowych (linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni) za pomocą metody króla figur.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Karty demonstracyjne i testowe do testu Kinga-Devicka, kandydata do szybkiego bocznego badania przesiewowego pod kątem wstrząsu mózgu w oparciu o szybkość szybkiego nazywania liczb. Aby wykonać test Kinga-Devicka, uczestnicy proszeni są o jak najszybsze odczytanie liczb na każdej karcie od lewej do prawej, ale bez popełniania błędów. Po ukończeniu karty demonstracyjnej (lewy górny róg), badani proszeni są o przeczytanie każdej z trzech kart testowych w ten sam sposób. Czasy wymagane do wypełnienia każdej karty są rejestrowane w sekundach za pomocą stopera. Suma wyników czasowych z trzech kart testowych stanowi wynik podsumowujący dla całego testu, wynik czasowy Kinga-Devicka. Odnotowuje się również liczbę błędów popełnionych przy czytaniu kart testowych; pomyłki w liczbach są rejestrowane jako błędy tylko wtedy, gdy podmiot nie poprawi natychmiast błędu przed przejściem do następnego numeru.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Zmiany w jakości życia specyficznej dla węchu w punktach czasowych (poziom wyjściowy, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni) za pomocą kwestionariusza stwierdzeń negatywnych dotyczących zaburzeń węchu (QOD-NS) i skróconej wersji QOD-NS (sQOD-NS) .
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Kwestionariusz QOD-NS składa się z 17 negatywnych stwierdzeń dotyczących stopnia upośledzenia węchu u pacjentów. Pacjenci mogą się zgodzić, częściowo się zgodzić, częściowo się nie zgodzić lub nie zgodzić się w każdym stwierdzeniu, które mieści się w zakresie od 0 do 3. Całkowity wynik 0-51 oblicza się, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorszą jakość życia specyficzną dla węchu. Dla kwestionariusza sQOD-NS składającego się z 7 pozycji, łączne wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 21.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Zmiany w skali duszności w punktach czasowych (poziom wyjściowy, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni) za pomocą zmodyfikowanej skali duszności Rady ds. Badań Medycznych (mMRC).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Skala mMRC jest narzędziem samooceny służącym do pomiaru stopnia niepełnosprawności, jaką duszność stwarza podczas codziennych czynności w skali od 0 do 4: 0, bez duszności, z wyjątkiem forsownych ćwiczeń; 1, duszność przy pośpiechu na poziomie lub wchodzeniu na niewielkie wzniesienie; 2, chodzi wolniej niż osoby w tym samym wieku na poziomie z powodu duszności lub musi się zatrzymać dla złapania oddechu, idąc we własnym tempie po poziomie; 3, przerwy na oddech po przejściu ∼100 m lub po kilku minutach na poziomie; i 4, zbyt duszny, aby wyjść z domu, lub duszny podczas ubierania się lub rozbierania.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Zmiana skali osłabienia w punkcie czasowym (linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni) za pomocą skali osłabienia.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Skala analogowa od 0 do 100 mm
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Zmiana skali zmęczenia w punkcie czasowym (wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni) za pomocą skali intensywności zmęczenia Krupp Clader CFQ-11.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Kwestionariusz Zmęczenia Chaldera (CFQ), zwany także Skalą Zmęczenia Chaldera, to 11-punktowy kwestionariusz mierzący nasilenie zmęczenia fizycznego i psychicznego na dwóch oddzielnych podskalach. Siedem pozycji reprezentuje zmęczenie fizyczne (pozycje 1-7), a 4 zmęczenie psychiczne (pozycje 8-11). Każda pozycja jest punktowana 0-3; mniej niż zwykle (0), nie więcej niż zwykle (1), więcej niż zwykle (2) i znacznie więcej niż zwykle (3). Oceny elementów są sumowane, aby obliczyć całkowity wynik (zakres = 0-33). Wysokie wyniki oznaczają wysoki poziom zmęczenia.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Zmiana w skali emocji w punktach czasowych (linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni) za pomocą skali linijki w nawiasach.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Program nauczania RULER firmy Brackets składa się z pięciu kluczowych umiejętności, których każdy może się nauczyć. Akronim „RULER” oznacza rozpoznawanie, rozumienie, oznaczanie, wyrażanie i regulowanie. Pierwsze trzy umiejętności pozwalają nam ćwiczyć rozpoznawanie naszych emocji. Dwa ostatnie pozwalają nam rozwinąć umiejętności niezbędne do radzenia sobie z nimi. Program RULER polega na zbieraniu informacji poprzez rozpoznawanie i rozumienie emocji. Zastosuj inteligencję emocjonalną w różnych sytuacjach.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czynnika von Willebranda w punktach czasowych (linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni, 12 tygodni) w próbce krwi.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Czynnik von Willebranda będzie mierzony za pomocą zautomatyzowanego, wysoce czułego i swoistego testu immunoturbidymetrycznego (Liatest antigenic Stago, France. VWF w %. VWF jest „białkiem ostrej fazy”, które wzrasta w zakażeniach (bakteryjnych, mniej wirusowych i grzybiczych), stanach zapalnych, pooperacyjnych, procesach nowotworowych i stanowi najlepsze biomarkery, takie jak zaburzenia śródbłonka.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Zmiana dimeru D w punktach czasowych (linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni, 12 tygodni) na podstawie próbki krwi.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Dimer D (
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Zmiana HS-CRP w punktach czasowych (linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni) w próbce krwi.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
CRP (< 0,5 mg/dl) jest „białkiem ostrej fazy”, które wzrasta w infekcjach (bakteryjnych, mniej wirusowych i grzybiczych), stanach zapalnych, pooperacyjnych, procesach nowotworowych; ultraczułe CRP jest dodatkowo markerem oceny ryzyka miażdżycy
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Zmiana poziomu ferrytyny w punktach czasowych (linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni) w próbce krwi.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Ferrytyna (mężczyźni: od 12 do 300 ng/ml, kobiety: od 12 do 150 ng/ml) jest „białkiem ostrej fazy”, którego stężenie wzrasta w infekcjach (bakteryjnych, mniej wirusowych i grzybiczych), stanach zapalnych, stanach pooperacyjnych, procesach nowotworowych.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu emocjonalnego w punktach czasowych (linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni) za pomocą Koła Emocji Plutchika.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Wykorzystanie go jako dwuwymiarowego koła pozwala jednostce zanurzyć się w kole emocji. To pomaga im odkryć, jakie podstawowe emocje odczuwają, a także w jaki sposób emocje łączą się, tworząc drugorzędne emocje, takie jak podziw, wyrzuty sumienia, agresja, optymizm itp. Zasugerował, że ludzie doświadczają ośmiu podstawowych emocji, które ułożył w przeciwnych parach na kole: smutek i radość; gniew i strach; oczekiwanie i zaskoczenie; akceptacja i niesmak. Te podstawowe emocje mogą się nasilić, złagodzić, a nawet łączyć, tworząc dowolny stan emocjonalny. Patrząc na koło, możemy zauważyć trzy główne cechy: Kolory: Osiem emocji jest ułożonych według kolorów, które tworzą zestaw podobnych emocji. Warstwy: Przesunięcie do środka koła intensyfikuje emocje, więc kolory również się intensyfikują. Relacje: biegunowo przeciwne emocje są naprzeciwko siebie.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Zmiana stanu emocjonalnego w punktach czasowych (linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni) za pomocą skali skorygowanej przez wpływ zdarzeń.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Skorygowana Skala Wpływu Wydarzeń to 22-punktowa skala, która jest oceniana w skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo) w odniesieniu do tego, jak niepokojąca była każda pozycja w ciągu ostatniego tygodnia. Skala Wpływu Zdarzeń (IES) jest jedną z najczęściej stosowanych miar dystresu związanego z wydarzeniem. IES ocenia częstotliwość, z jaką respondenci doświadczają natrętnych myśli i zachowań unikowych w ciągu ostatniego tygodnia.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Zmiana stanu emocjonalnego w punktach czasowych (linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni) za pomocą podejścia skupionego na osobie.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Terapia skoncentrowana na osobie, zwana także terapią skoncentrowaną na kliencie, jest formą psychoterapii, która kładzie nacisk na klienta, a nie na terapeutę. Umożliwia klientowi przejęcie kontroli nad swoim zdrowiem psychicznym bez osądzania i pomaga poprawić samoświadomość klienta
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fernando Saldarini

Współpracownicy

Hospital de Infecciosas Francisco Javier Muniz
Universidad Nacional de la Patagonia San Juan Bosco
Ministerio de Ciencia, Tecnologia e Innovación, Argentina

Śledczy

  • Główny śledczy: Tamara Rubilar, PhD, Universidad Nacional de la Patagonia San Juan Bosco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5832

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IChP, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne sześć miesięcy po publikacji przez sześć miesięcy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wiadomość e-mail do głównego badacza

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj