- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05535049
Ei-kirurginen periodontaalinen hoito ja periostiinitasot
Ei-kirurgisen parodontaalihoidon vaikutus seerumin ja ikenen rintanesteen periostiinitasoihin
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia ei-kirurgisen parodontaalihoidon vaikutusta seerumin periostiinipitoisuuksiin ja ienreumanesteeseen (GCF) periodontiittipotilailla.
Tutkimusryhmiä oli kaksi, jotka koostuivat henkilöistä, joilla oli parodontiitti ja jotka olivat terveitä. Kummassakin ryhmässä oli 24 henkilöä. Periostiinitasot arvioitiin lähtötasolla, 24. h, 48. h, 14. päivä 1. kuukausi, 3. kuukausi ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen seerumi- ja GCF-näytteistä. Samanaikaisesti mitattiin interleukiini 1 -beetan ja fibroblastien kasvutekijän tasot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Havainnollinen prospektiivinen tutkimus suunniteltiin karakterisoimaan periostiinin muutoksia ajan kuluessa ei-kirurgisen parodontaalihoidon seerumissa ja GCF:ssä Hatay Mustafa Kemal -yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan parodontologian laitoksella Hatayssa, Turkissa. Tutkimusprotokollan on hyväksynyt Hatay Mustafa Kemal -yliopiston eettinen komitea ihmisaiheiden käyttämisestä tutkimuksessa (pöytäkirja nro: 2019/118). Tutkimus tehtiin Helsingin julistuksen periaatteiden mukaisesti ja toteutettiin CONSORT-ohjeistuksessa (Schulz, Altman, & Moher, 2010). Tätä tutkimusprojektia tuki taloudellisesti Hatay Mustafa Kemal -yliopiston tieteellisten tutkimusprojektien koordinaattori (19M051).
Tutkimukseen osallistui henkilöitä joulukuusta 2019 elokuuhun 2021. Jokaiselta osallistujalta hankittiin kirjallinen tietoinen suostumus ennen kliinistä parodontaalitutkimusta.
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistui 48 aikuista henkilöä. Osallistujat rekrytoitiin kahteen sukupuoleen sovitettuun ryhmään, joissa kussakin oli 24 osallistujaa: periodontally terve (PH) ja parodontiitti (P) ryhmä. P-ryhmään kuuluvien potilaiden demografisten muuttujien mukaisesti mukaan otettiin PH-ryhmien potilaat.
Parodontaaliparametrit
Parodontaalin kliiniset parametrit rekisteröi yksi kalibroitu tutkija (k = 0,95) (kirjoittaja AS). CAL:lle päätettiin tutkijan sisäinen sopimus. Tutkijan sisäinen toistettavuus määritettiin 10 kohteen toistuvilla tutkimuksilla tunnin välein. Kliiniset periodontaalimittaukset arvioitiin käyttämällä seuraavia parodontaalisia mittauksia parodontaalidiagnoosissa molemmissa ryhmissä ja myös 1. ja 3. kuukaudessa ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen parodontiittiryhmässä.
Mittaukset suoritettiin Williams parodontaalikoettimella (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA), ja ne sisälsivät mittaustaskun syvyyden (PPD), kliinisen kiinnittymisen tason (CAL), plakkiindeksin (PI) (Silness & Loe, 1964), ikenen. indeksi (GI) (Loe & Silness, 1963) ja prosentuaalinen verenvuoto koetuksella (BOP) (Ainamo & Bay, 1975) kuudessa kohdassa hammasta kohti (mesio-bukkaalinen, bukkaalinen, disto-bukkaalinen, mesio-linguaalinen, linguaalinen ja disto). -lingual) jokaisessa hampaassa.
Parodontaalisairauksien ja -tilojen diagnoosi tehtiin vuoden 2017 World Workshop on Classification of Periodontal and Peri-implant Diseases and Conditions (Caton et al., 2018) ehdottamien radiografisten ja kliinisten diagnostisten kriteerien mukaisesti. Henkilöillä, joiden BOP oli < 10 % ilman kiinnittymisen menetystä ja radiografista luun menetystä, katsottiin olevan periodontaalinen terve (Tonetti & Sanz, 2019). Parodontiitin kriteerit sisälsivät potilaat, joiden CAL ≥ 5 mm kahdessa tai useammassa interproksimaalisessa kohdassa ja PPD ≥ 6 mm yhdessä tai useammassa interproksimaalisessa kohdassa. Vain vaiheen III-IV (vaikea) parodontiitti sisällytettiin tähän tutkimukseen (Tonetti, Greenwell ja Kornman, 2018).
Parodontaalinen interventio
Parodontiittipotilaita hoidettiin yksivaiheisella kokosuun desinfioinnilla. Koko suun desinfiointi sisälsi koko suun hilseilyn ja juurisuunnittelutoimenpiteet 24 tunnin sisällä kahdessa istunnossa. Kutakin harjoittelua harjoiteltiin 60 minuuttia kahtena peräkkäisenä päivänä. Subgingivaalinen huuhtelu ja kielen harjaus tehtiin 1 % CHX-geelillä 1 minuutin ajan. Suuhuuhteluja 0,12 % CHX:llä suoritettiin 30 s ajan kunkin istunnon alussa ja lopussa ja kahdesti päivässä 2 viikon ajan (Quirynen et ai., 1995).
GCF-näytteiden kokoelma
GCF-näytteet kerättiin 8 tunnin yöpaaston jälkeen ja viikon kuluttua kliinisistä parodontaalimittauksista lähtötilanteessa kahdessa ryhmässä ja sitten 24. h, 48. h, 14. päivä 1. kuukausi, 3. kuukausi ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen (Akalin, Baltacioglu). , Alver ja Karabulut, 2007). Näytteet kerättiin hampaiden puolelta, joiden PPD oli ≥6 mm ja BOP-positiivinen parodontiittipotilailla. Kuusi GCF-näytettä otettiin per osallistuja. Näytteet kerättiin mesiaalisesta ja distaalisesta kohdasta kustakin kolmesta hampaasta (etuhampaat, esihampaat ja poskihampaat). Syljen saastuminen estettiin eristämällä puuvillarullilla ja varovasti ilmakuivaamalla näytteenottoalue. Syljellä tai verellä saastuneita näytteitä ei otettu mukaan. Plakki poistettiin varovasti näytteenottoalueelta parodontaalikyretillä. Näytteet kerättiin 30 sekunnissa standardoiduilla paperiliuskoilla (Periopaper; Oraflow Inc., Plainview, NY) aukkomenetelmällä (Rudin, Overdiek, & Rateitschak, 1970) Tilavuudet mitattiin esikalibroidulla elektronisella iennesteen mittauslaitteella (Oraflow Inc., Plainview, NY)|| (Chapple, Landini, Griffiths, Patel ja Ward, 1999). Elektronisen laitteen arvot verrattiin standardikäyrään ja muunnettiin todelliseksi tilavuudeksi (µl). Kaikki Periopaper-liuskat yhdistettiin muovisiin Eppendorf-mikrosentrifugiputkiin. Niitä säilytettiin -80 °C:ssa biokemialliseen analyysiin asti.
Kaikki näytteet sulatettiin ja 375 µl fosfaattipuskuroitua suolaliuosta (pH: 7,00, 10 mM Na2PO4, 137 mM NaCl ja 2,7 mM KCl) lisättiin näyteliuskat sisältäviin eppendorf-putkiin. Sen jälkeen näytteet eluoitiin 30 minuuttia huoneenlämpötilassa ja (Chapple et ai., 1997) sentrifugoitiin 11 000 x g 15 minuuttia 4 °C:ssa. Periostiini-, IL-1p- ja FGF-tasojen mittaus määritettiin.
Seeruminäytteiden kokoelma
Potilailta otettiin ääreislaskimoverinäytteitä. Seerumi erotettiin soluista sentrifugoimalla nopeudella 2000 rpm 10 minuuttia, minkä jälkeen sitä säilytettiin -80 °C:ssa, kunnes biokemiallinen analyysi suoritettiin.
Laboratorioanalyysit
Periostiini-, IL-1p- ja FGF-tasot mitattiin entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) käyttämällä kaupallisesti saatavia sarjoja 450 nm:n aallonpituudella ELISA Readerissa (Thermo Fisher Scientific Multiscan Go-Finland).
Periostiinitasojen mittaus GCF-näytteissä
Periostiinitasot mitattiin ELABSCIENCE Human POSTN/OSF-2:lla (sarjan luettelonumero: E-EL-H6113). Periostiinin määritysalueet olivat 3,13-200 ng/ml; herkkyys, 1,88 ng/ml, analyysin sisäiset ja sisäiset varianssikertoimet (CV %) olivat < 10 %.
IL-1β-tasojen mittaus GCF-näytteissä
IL-1p-tasot mitattiin ELABSCIENCE Human IL-1p:lla (sarjan luettelonumero: E-EL-H0149). IL-ip:n määritysalueet olivat 7,81-500 pg/ml; herkkyys, 4,69 pg/ml, analyysin sisäiset ja sisäiset varianssikertoimet (CV %) olivat < 10 %.
FGF-tasojen mittaus GCF-näytteissä
FGF-tasot mitattiin ELABSCIENCE Human FGF21:llä (sarjan luettelonumero: E-EL-H0074). FGF:n määritysalueet olivat 31,25-2000 pg/ml; herkkyys, 18,75 pg/ml, analyysin sisäiset ja väliset varianssikertoimet (CV %) olivat < 10 %.
Tilastollinen analyysi
Jatkuvien muuttujien jakauman normaalia testattiin Shapiro-Wilk-testillä. Kuvaavat tilastot esitettiin keskiarvoina ja keskihajonnana (keskiarvo ± sd) parametrisille hajautuneille muuttujille ja mediaani (interkvartiilialue) ei-parametrisille hajautetuille muuttujille.
Khin-neliötestiä käytettiin analysoimaan kategoristen muuttujien välisiä assosiaatioita. Studentin t-testi normaalijakautuneille numeerisille muuttujille ja Mann Whitney u -testi ei-normaalijakautuneille numeerisille muuttujille suoritettiin vertaamaan kahta riippumatonta ryhmää numeeristen tietojen osalta. Freidman-testi suoritettiin eri aikapisteille ei-parametrisilla muuttujilla. Useita vertailutestejä suoritettiin post hoc parittaisille moninkertaisille vertailuanalyyseille.
Tilastollinen analyysi suoritettiin SPSS for Windows -versiolla 24.0 ja P-arvo <0,05 hyväksyttiin tilastollisesti merkitseväksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hatay, Turkki, 31000
- Mustafa Kemal University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- henkilöt, jotka eivät olleet koskaan tupakoineet;
- henkilöt, joilla ei ole ollut parodontaalihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana;
- henkilöt, jotka eivät olleet saaneet antibioottihoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana;
- henkilöt, joilla oli yli 18 hammasta.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olleet henkilöt;
- henkilöt olivat nykyisin tai entisiä tupakoitsijoita;
- henkilöt, joilla on ollut jokin itse ilmoittama systeeminen sairaus tai sairaus, jotka ovat hämmentäviä tekijöitä esim. AIDS, nivelreuma, sydän- ja verisuonitaudit, diabetes.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Periodontaalinen terve ryhmä
Ryhmään kuului 24 osallistujaa.
|
|
|
Active Comparator: Parodontiittiryhmä
Ryhmään kuului 24 osallistujaa.
|
Parodontiittiryhmässä käytettiin koko kuukauden ei-kirurgista parodontaalihoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Periostiinitasojen arviointi ei-kirurgisessa parodontaalihoidossa
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta
|
Ei-kirurgisen parodontaalihoidon vaikutus seerumin ja ikenen poimunesteen periostiinitasoihin
|
0-3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IL-1B- ja FGF-tasojen arviointi ei-kirurgisessa parodontaalihoidossa
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta
|
Ei-kirurgisen parodontaalihoidon vaikutus seerumin ja ikenen rakkulanesteen sytokiinitasoihin
|
0-3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aysegul Sari, PhD, Hatay Mustafa Kemal University Dental Faculty
- Opintojen puheenjohtaja: Oguzhan Ozcan, Prof, Hatay Mustafa Kemal University Medical Faculty
- Opintojohtaja: Alpdogan Kantarci, Prof, Boston University Goldman School of Dental Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomized trials. Ann Intern Med. 2010 Jun 1;152(11):726-32. doi: 10.7326/0003-4819-152-11-201006010-00232. Epub 2010 Mar 24.
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Ainamo J, Bay I. Problems and proposals for recording gingivitis and plaque. Int Dent J. 1975 Dec;25(4):229-35.
- Caton JG, Armitage G, Berglundh T, Chapple ILC, Jepsen S, Kornman KS, Mealey BL, Papapanou PN, Sanz M, Tonetti MS. A new classification scheme for periodontal and peri-implant diseases and conditions - Introduction and key changes from the 1999 classification. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S1-S8. doi: 10.1002/JPER.18-0157.
- Quirynen M, Bollen CM, Vandekerckhove BN, Dekeyser C, Papaioannou W, Eyssen H. Full- vs. partial-mouth disinfection in the treatment of periodontal infections: short-term clinical and microbiological observations. J Dent Res. 1995 Aug;74(8):1459-67. doi: 10.1177/00220345950740080501.
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- Tonetti MS, Greenwell H, Kornman KS. Staging and grading of periodontitis: Framework and proposal of a new classification and case definition. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S149-S161. doi: 10.1111/jcpe.12945. Erratum In: J Clin Periodontol. 2019 Jul;46(7):787.
- Tonetti MS, Sanz M. Implementation of the new classification of periodontal diseases: Decision-making algorithms for clinical practice and education. J Clin Periodontol. 2019 Apr;46(4):398-405. doi: 10.1111/jcpe.13104.
- Chapple IL, Landini G, Griffiths GS, Patel NC, Ward RS. Calibration of the Periotron 8000 and 6000 by polynomial regression. J Periodontal Res. 1999 Feb;34(2):79-86. doi: 10.1111/j.1600-0765.1999.tb02226.x.
- Chapple IL, Mason GI, Garner I, Matthews JB, Thorpe GH, Maxwell SR, Whitehead TP. Enhanced chemiluminescent assay for measuring the total antioxidant capacity of serum, saliva and crevicular fluid. Ann Clin Biochem. 1997 Jul;34 ( Pt 4):412-21. doi: 10.1177/000456329703400413.
- Rudin HJ, Overdiek HF, Rateitschak KH. Correlation between sulcus fluid rate and clinical and histological inflammation of the marginal gingiva. Helv Odontol Acta. 1970 Apr;14(1):21-6. No abstract available.
- Yang N, Li Y, Wang G, Ding Y, Jin Y, Xu Y. Tumor necrosis factor-alpha suppresses adipogenic and osteogenic differentiation of human periodontal ligament stem cell by inhibiting miR-21/Spry1 functional axis. Differentiation. 2017 Sep-Oct;97:33-43. doi: 10.1016/j.diff.2017.08.004. Epub 2017 Sep 1.
- Daniel R, He Z, Carmichael KP, Halper J, Bateman A. Cellular localization of gene expression for progranulin. J Histochem Cytochem. 2000 Jul;48(7):999-1009. doi: 10.1177/002215540004800713.
- Li X, Zuo Z, Chen Q, Li J, Tang W, Yang P. Progranulin is highly expressed in patients with chronic periodontitis and protects against experimental periodontitis in rats. J Periodontol. 2018 Dec;89(12):1418-1427. doi: 10.1002/JPER.18-0132. Epub 2018 Sep 11.
- Horiuchi K, Amizuka N, Takeshita S, Takamatsu H, Katsuura M, Ozawa H, Toyama Y, Bonewald LF, Kudo A. Identification and characterization of a novel protein, periostin, with restricted expression to periosteum and periodontal ligament and increased expression by transforming growth factor beta. J Bone Miner Res. 1999 Jul;14(7):1239-49. doi: 10.1359/jbmr.1999.14.7.1239.
- Matsuzawa M, Arai C, Nomura Y, Murata T, Yamakoshi Y, Oida S, Hanada N, Nakamura Y. Periostin of human periodontal ligament fibroblasts promotes migration of human mesenchymal stem cell through the alphavbeta3 integrin/FAK/PI3K/Akt pathway. J Periodontal Res. 2015 Dec;50(6):855-63. doi: 10.1111/jre.12277. Epub 2015 Apr 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019/118
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .