- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05537961
Mindfulness-koulutuksen vaikutus nuorten hyvinvointiin ja käyttäytymiseen
Laaja yksimielisyys vallitsee siitä, että nuorten alkoholin, tupakan ja muiden huumeiden (ATOD) käytön ehkäiseminen tai aloittamisen viivyttäminen voi parantaa merkittävästi sekä lyhyen että pitkän aikavälin nuorten terveyttä. Huolimatta tehokkaista ehkäisyohjelmista, nuorten ATOD-käyttö on edelleen merkittävä ongelma. Ennaltaehkäisevien toimenpiteiden tutkimusta on jatkettava. Koulupohjaisten mindfulness-pohjaisten interventioiden (MBI:t) on osoitettu olevan toteuttamiskelpoisia ja tehokkaita nuorten psykologisen hyvinvoinnin parantamisessa. Sekä näennäiskokeellisista tutkimuksista että satunnaistetuista kontrolloiduista kokeista saadut todisteet viittaavat siihen, että MBI:n sisällyttäminen kouluympäristöön voi vähentää ahdistusta, masennusta ja stressiä ja parantaa samalla kykyä säädellä tunteita. Lisääntynyt mindfulness on myös yhdistetty nuorten ATOD-käytön vähenemiseen havainnointitutkimuksissa. On vahvoja teoreettisia syitä uskoa, että kouluissa toimitetut MBI:t voivat estää tai vähentää ATOD:n käyttöä nuorten keskuudessa. Erityisesti MBI:n on osoitettu parantavan nuorten psykologista hyvinvointia useiden mekanismien kautta, jotka ovat tärkeitä myös nuorten ATOD:n käytössä. Näihin mekanismeihin kuuluu tehostettu huomionhallinta, negatiivisten tunteiden säätely, positiivisten tunteiden synnyttämisen edistäminen ja lisääntynyt yhteyksien tunteet. Näistä yhteyksistä huolimatta koulupohjaiset MBI:t eivät ole vielä osoittaneet kykyään estää tai vähentää nuorten ATOD:n käyttöä.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan psykologista hyvinvointia ja ATOD:n käyttöä noin 80 osallistujan keskuudessa lähes kokeellisessa, koulupohjaisessa MBI:ssä. Vuoden 2022 alussa noin 40 lukion senioria sai yhden lukukauden viikoittaista, luokkahuonepohjaista MBI:tä upotettuna heidän yhteiskuntaopin opetussuunnitelmaansa. Vakioopetukseen osallistui noin 40 lukiolaista. Interventioryhmälle annettiin muokattu Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE). MORE on näyttöön perustuva terapeuttinen ohjelma, joka yhdistää mindfulnessin, kognitiivis-käyttäytymisterapian ja positiivisen psykologian riippuvuuden hoitoon ja hyvinvoinnin parantamiseen. MORE:n on osoitettu tuottavan terapeuttisia hyötyjä alkoholin, tupakan ja muiden huumeiden väärinkäytön hoidossa aikuisväestössä, mutta sitä ei ole vielä testattu ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä nuorille. Keväällä 2023 suunnitellaan seurantatiedonkeruuta psykologisen hyvinvoinnin, ATOD-käytön ja ehdotettujen hoitomekanismien arvioimiseksi ennen interventiota, sen jälkeen ja 9 kuukauden seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laaja yksimielisyys vallitsee siitä, että nuorten alkoholin, tupakan ja muiden huumeiden (ATOD) käytön ehkäiseminen tai aloittamisen viivyttäminen voi parantaa merkittävästi sekä lyhyen että pitkän aikavälin nuorten terveyttä. Huolimatta tehokkaista ehkäisyohjelmista, nuorten ATOD-käyttö on edelleen merkittävä ongelma. Ennaltaehkäisevien toimenpiteiden tutkimusta on jatkettava. Koulupohjaisten mindfulness-pohjaisten interventioiden (MBI:t) on osoitettu olevan toteuttamiskelpoisia ja tehokkaita nuorten psykologisen hyvinvoinnin parantamisessa. Sekä näennäiskokeellisista tutkimuksista että satunnaistetuista kontrolloiduista kokeista saadut todisteet viittaavat siihen, että MBI:n sisällyttäminen kouluympäristöön voi vähentää ahdistusta, masennusta ja stressiä ja parantaa samalla kykyä säädellä tunteita. Lisääntynyt mindfulness on myös yhdistetty nuorten ATOD-käytön vähenemiseen havainnointitutkimuksissa. On vahvoja teoreettisia syitä uskoa, että kouluissa toimitetut MBI:t voivat estää tai vähentää ATOD:n käyttöä nuorten keskuudessa. Erityisesti MBI:n on osoitettu parantavan nuorten psykologista hyvinvointia useiden mekanismien kautta, jotka ovat tärkeitä myös nuorten ATOD:n käytössä. Näihin mekanismeihin kuuluu tehostettu huomionhallinta, negatiivisten tunteiden säätely, positiivisten tunteiden synnyttämisen edistäminen ja lisääntynyt yhteyksien tunteet. Näistä yhteyksistä huolimatta koulupohjaiset MBI:t eivät ole vielä osoittaneet kykyään estää tai vähentää nuorten ATOD:n käyttöä.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan psykologista hyvinvointia ja ATOD:n käyttöä noin 80 osallistujan keskuudessa lähes kokeellisessa, koulupohjaisessa MBI:ssä. Vuoden 2022 alussa noin 40 lukion senioria sai yhden lukukauden viikoittaista, luokkahuonepohjaista MBI:tä upotettuna heidän yhteiskuntaopin opetussuunnitelmaansa. Vakioopetukseen osallistui noin 40 lukiolaista. Interventioryhmälle annettiin muokattu Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE). MORE on näyttöön perustuva terapeuttinen ohjelma, joka yhdistää mindfulnessin, kognitiivis-käyttäytymisterapian ja positiivisen psykologian riippuvuuden hoitoon ja hyvinvoinnin parantamiseen. MORE:n on osoitettu tuottavan terapeuttisia hyötyjä alkoholin, tupakan ja muiden huumeiden väärinkäytön hoidossa aikuisväestössä, mutta sitä ei ole vielä testattu ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä nuorille. Keväällä 2023 suunnitellaan seurantatiedonkeruuta psykologisen hyvinvoinnin, ATOD-käytön ja ehdotettujen hoitomekanismien arvioimiseksi ennen interventiota, sen jälkeen ja 9 kuukauden seurannassa. Muutosten kehityskulkuja arvioidaan seuraavien kolmen tavoitteen testaamiseksi.
Tavoitteena 1 on tutkia MORE:n vaikutusta opiskelijoiden psyykkisen hyvinvoinnin (eli ahdistuneisuuden, masennuksen, stressin) ja ATOD-käytön muutoksiin verrattuna normaaliin opetussuunnitelmaan. Oletamme, että MORE parantaa psyykkistä hyvinvointia ja vähentää ATOD:n käyttöä verrattuna normaaliin opetussuunnitelmaan.
Tavoitteena 2 on tutkia MORE:n vaikutusta muutoksiin opiskelijoiden huomionhallinnassa (eli mindfulnessissa), negatiivisten tunteiden säätelyssä (eli positiivinen uudelleenarviointi), positiivisten tunteiden synnyttämisessä (eli maistelussa) ja yhteyden tunteisiin (eli itsetuntemukseen). transsendenssi) verrattuna vakioopetussuunnitelmaan. Oletamme, että MORE parantaa huomionhallintaa, negatiivisten tunteiden säätelyä ja positiivisten tunteiden luomista sekä lisää yhteenkuuluvuuden tunteita verrattuna standardiopetussuunnitelmaan.
Tavoitteena 3 on tutkia, missä määrin MORE rohkaisee parantamaan psyykkistä hyvinvointia ja vähentämään ATOD:n käyttöä tavoitteessa 2 tunnistettujen terapeuttisten mekanismien avulla (tarkkailun hallinta, negatiivisten tunteiden säätely, positiivisten tunteiden synnyttäminen ja yhteyden tunteet). Oletamme, että MORE:n ja positiivisten tulosten välistä suhdetta välittävät ehdotetut terapeuttiset mekanismit.
Hypoteesi: Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat tärkeää tietoa sekä ATOD-ehkäisyn että koulupohjaisten MBI-alojen edistämiseksi. Lisäksi tämän tutkimuksen tulokset kiinnostavat laajasti koulun hallintohenkilöstöä, koulun ohjaajia ja kliinikkoja, jotka työskentelevät nuorten päihteiden käytön ehkäisemiseksi. Tämän tutkimuksen onnistunut loppuun saattaminen johtaa useisiin julkaisuihin. Lisäksi tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat olennaista pilottitietoa MOREn lisätestaukseen nuorille satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden avulla ja tukevat useita mahdollisia apurahahakemuksia. Vaikka MBI:stä on tullut yleinen osa aikuisten päihteiden väärinkäytön hoitoa, ATOD:n ehkäisyyn kouluissa käytettävillä MBI:illa ei ole riittävästi näyttöä, ja niitä ei vielä sisällytetä säännöllisesti tavanomaisiin ehkäisytoimiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautui lukion vanhemmiksi kahdelle tietylle luokalle Judge Memorial High Schoolissa keväällä 2022
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ilmoittautunut lukion vanhemmiksi kahdelle tietylle Judge Memorial High Schoolin luokalle keväällä 2022
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Tarkkaavaisuus
Viikoittainen mindfulness-opetus upotettuna luokkahuoneeseen
|
Mindfulness-opetus sisällytetty luokkahuonepohjaiseen opetussuunnitelmaan
|
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Luokkahuoneen asettaminen suoritettu normaalisti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Nuorten riskikäyttäytymisen valvontajärjestelmä: Päihteiden käyttö
Aikaikkuna: muutos kussakin toimenpiteessä 9 kuukauden aikana
|
alkoholin, tupakan ja muiden huumeiden käyttö Nuorten riskikäyttäytymisen seurantajärjestelmän mittaamana.
Tuotteet mitataan kaikenlaisena käyttönä sekä käyttöiän että 30 viime päivän aikana.
|
muutos kussakin toimenpiteessä 9 kuukauden aikana
|
Nuorten riskikäyttäytymisen valvontajärjestelmä: itsemurha-ajatukset
Aikaikkuna: muutos kussakin toimenpiteessä 9 kuukauden aikana
|
itsemurha-ajatukset ja -yritykset Nuorten riskikäyttäytymisen seurantajärjestelmän mittaamana.
Itsemurha-ajatuksia mitataan viimeisten 12 kuukauden aikana tapahtuneina ajatuksina ja yrityksinä viimeisten 12 kuukauden aikana tehtyjen yritysten määränä.
|
muutos kussakin toimenpiteessä 9 kuukauden aikana
|
Lapsipotilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS)
Aikaikkuna: muutos kussakin toimenpiteessä 9 kuukauden aikana
|
positiivinen vaikutus, tyytyväisyys elämään, tarkoitus ja tarkoitus, ahdistus, masennusoireet lasten PROMIS-mittausten mukaan.
Jokaisen asteikon korkeammat pisteet osoittavat asteikon nimen korkeampia tasoja.
Kunkin asteikon kohdat lasketaan yhteen ja lasketaan T-pisteet, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
|
muutos kussakin toimenpiteessä 9 kuukauden aikana
|
Lapsen hyväksymis- ja tietoisuusmittari
Aikaikkuna: muutos kussakin toimenpiteessä 9 kuukauden aikana
|
Mindfulness mitattuna lapsen hyväksymis- ja mindfulness-mittarilla (CAMM).
CAMM pisteytetään 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa mindfulness-tasoa
|
muutos kussakin toimenpiteessä 9 kuukauden aikana
|
Kognitiivisen tunteen säätelyn kyselylomake
Aikaikkuna: muutos kussakin toimenpiteessä 9 kuukauden aikana
|
Positiivinen uudelleenarviointi mitattuna Cognitive Emotion Regulation Questionnairella (CERQ).
CERQ pisteytetään 1–7, ja korkeammat pisteet osoittavat tunteiden säätelyn korkeampaa tasoa.
|
muutos kussakin toimenpiteessä 9 kuukauden aikana
|
Ei-tietoisuuden ulottuvuusarviointi
Aikaikkuna: muutos kussakin toimenpiteessä 9 kuukauden aikana
|
Transsendenttiset kokemukset mitattuna nondual Awareness Dimensional Assessmentin (NADA) avulla.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia ei-kaksoistietoisuuden piirteitä pisteillä 0–12 ja ei-kaksoistietoisuustilapisteitä 0–40
|
muutos kussakin toimenpiteessä 9 kuukauden aikana
|
Toronton mindfulness-asteikko
Aikaikkuna: muutos kussakin toimenpiteessä 9 kuukauden aikana
|
Mindfulness mitattuna Toronton mindfulness-asteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tilatietoisuutta.
Pisteet vaihtelevat 0-24 uteliaisuuden ala-asteikolla ja 0-28 decentering-ala-asteikolla.
|
muutos kussakin toimenpiteessä 9 kuukauden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Cambron, PhD, University of Utah
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB_00122449
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mindfulness-suuntautunut palautumisen tehostaminen
-
University of Missouri-ColumbiaMedical University of South CarolinaRekrytointi
-
University of UtahUnited States Department of DefenseValmisKrooninen kipuYhdysvallat
-
University of UtahNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)LopetettuKrooninen, ei-neuropaattinen selkäkipuYhdysvallat
-
Brigham and Women's HospitalRekrytointi
-
University of UtahGeneva FoundationRekrytointiKrooninen polvikipuYhdysvallat