Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SMART Embedded Intervention sotilaallisen leikkauksen jälkeiseen sitoutumiseen (SEMPER)

keskiviikko 26. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Eric Garland, University of Utah
Tämän ehdotuksen yleistavoite on suorittaa useissa paikoissa SMART (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial) useissa Military Health System (MHS) -pisteissä, jotta voidaan optimoida kahden interventiostrategian sekvensointi ja integrointi polven kokonaisartoplastia (TKA) -potilailla: yhden istunnon mindfulness-pohjainen interventio (MBI) ja intensiivinen 8 viikon MBI-Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE), jotka on suunniteltu samanaikaisesti vähentämään pitkittynyttä kipua ja kroonista opioidien käyttöä tehostamalla itsesääntelyä. Tavoite 1: Arvioi, missä määrin lyhyt preoperatiivinen MBI parantaa TKA-potilaiden postoperatiivista tuki- ja liikuntaelinterveyttä ja vähentää kroonista opioidien käyttöä. Tavoite 2: Arvioi, missä määrin intensiivinen MBI (MORE) parantaa tuki- ja liikuntaelimistön terveyttä ja vähentää kroonista opioidien käyttöä potilailla, jotka eivät reagoi leikkausta edeltäviin toimenpiteisiin. Tavoite 3: (A) Määritä potilaan lähtötilanteen ominaisuudet, jotka hillitsevät MBI-hoitovasteita. (B) Määritä, missä määrin vaiheiden 1 ja 2 MBI:iden vaikutus tuki- ja liikuntaelimistön terveyteen ja opioidiannostukseen välittyvät mekaanisen autonomisen itsesäätelymarkkerin, sydämen lyöntitiheyden vaihtelun (HRV) muutoksilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu yksipuoliselle kokonais-TKA:lle yhdessä tutkimuskohteessa
  • TRICARE edunsaaja
  • Tila englannin kielellä, joka riittää suorittamaan opintoprosessit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiivinen vajaatoiminta, joka estää opiskelutoimenpiteiden suorittamisen,
  • Muodollinen mindfulness-koulutus (esim. MBSR, MBCT)
  • Vaikea, aktiivinen itsemurha
  • Kontralateraalinen TKA viimeisten 3 kuukauden aikana tai suunniteltu kontralateraalinen TKA tutkimuksen aikana
  • Nykyiset syöpädiagnoosit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lyhyt mindfulness, jota seuraa lyhyt mindfulness ei-vastaaville
1 lyhyt mindfulness-istunto sekä tavallinen hoito. Kuukauden leikkauksen jälkeisessä seurannassa ne, jotka eivät reagoi, saavat toisen yhden lyhyen mindfulness-istunnon. Vastaajat saavat jatkossakin normaalia hoitoa.
Käyttäytyminen: Lyhyt mindfulness
15 minuutin ohjattu mindfulness-harjoitus, joka sisältää keskittyneen huomion hengitykseen ja kehon tuntemuksiin sekä ajatusten, tunteiden ja kivun avoimen seurannan ja hyväksymisen.
Kokeellinen: Normaali hoito, jota seuraa lyhyt mindfulness-hoito niille, jotka eivät reagoi
Potilaat osallistuvat 2 tunnin preoperatiiviseen luokkaan, jossa on kivunhallintakoulutusta ja heille tarjotaan esikuntoutuspalveluita. Kuukauden leikkauksen jälkeisessä seurannassa ne, jotka eivät reagoi, saavat yhden lyhyen mindfulness-istunnon. Vastaajat saavat jatkossakin normaalia hoitoa.
Käyttäytyminen: Lyhyt mindfulness
15 minuutin ohjattu mindfulness-harjoitus, joka sisältää keskittyneen huomion hengitykseen ja kehon tuntemuksiin sekä ajatusten, tunteiden ja kivun avoimen seurannan ja hyväksymisen.
Muut: Normaali hoito
Leikkausta edeltävä perushoito. Potilaat osallistuvat 2 tunnin preoperatiiviseen luokkaan, jossa on kivunhallintakoulutusta ja heille tarjotaan esikuntoutuspalveluita. Leikkauksen jälkeiseen perushoitoon kuuluu (1) kipulääkitys opioidien käytön minimoimiseksi, mukaan lukien asetaminofeeni, lyrica, meloksikaami/naprokseeni ja celebrex, ja (2) antikoagulantit 3-6 viikon ajan leikkauksen jälkeen sekä (3) avohoito apuvälineillä 1- 6 viikkoa leikkauksen jälkeen. Potilaat tapaavat kirurgin leikkauksen jälkeen 2-6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3-6 kuukauden kuluttua ja vuosittain.
Kokeellinen: Lyhyt mindfulness ja LISÄÄ niille, jotka eivät vastaa
1 lyhyt mindfulness-istunto sekä tavallinen hoito. Kuukauden leikkauksen jälkeisessä seurannassa ne, jotka eivät saa vastetta, saavat 8 istunnon MORE-toimenpiteen. Vastaajat saavat jatkossakin normaalia hoitoa.
Käyttäytyminen: Lyhyt mindfulness
15 minuutin ohjattu mindfulness-harjoitus, joka sisältää keskittyneen huomion hengitykseen ja kehon tuntemuksiin sekä ajatusten, tunteiden ja kivun avoimen seurannan ja hyväksymisen.
Käyttäytyminen: Mindfulness-oriented Recovery Enhancement (LISÄÄ)
8 istunnon interventio. Istunnot sisältävät: 1) mindfulness-harjoittelun kivun vähentämiseksi ja itsesääntelyn lisäämiseksi opioidien käytöstä, 2) kognitiivista uudelleenarviointia psykologisen ahdistuksen vähentämiseksi ja 3) maistelua, joka lisää luonnollista palkitsemisprosessia, positiivisia tunteita ja henkistä henkistä toimintaa.
Kokeellinen: Normaali hoito ja LISÄÄ niille, jotka eivät reagoi
Potilaat osallistuvat 2 tunnin preoperatiiviseen luokkaan, jossa on kivunhallintakoulutusta ja heille tarjotaan esikuntoutuspalveluita. Kuukauden leikkauksen jälkeisessä seurannassa ne, jotka eivät saa vastetta, saavat 8 istunnon MORE-toimenpiteen. Vastaajat saavat jatkossakin normaalia hoitoa.
Muut: Normaali hoito
Leikkausta edeltävä perushoito. Potilaat osallistuvat 2 tunnin preoperatiiviseen luokkaan, jossa on kivunhallintakoulutusta ja heille tarjotaan esikuntoutuspalveluita. Leikkauksen jälkeiseen perushoitoon kuuluu (1) kipulääkitys opioidien käytön minimoimiseksi, mukaan lukien asetaminofeeni, lyrica, meloksikaami/naprokseeni ja celebrex, ja (2) antikoagulantit 3-6 viikon ajan leikkauksen jälkeen sekä (3) avohoito apuvälineillä 1- 6 viikkoa leikkauksen jälkeen. Potilaat tapaavat kirurgin leikkauksen jälkeen 2-6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3-6 kuukauden kuluttua ja vuosittain.
Käyttäytyminen: Mindfulness-oriented Recovery Enhancement (LISÄÄ)
8 istunnon interventio. Istunnot sisältävät: 1) mindfulness-harjoittelun kivun vähentämiseksi ja itsesääntelyn lisäämiseksi opioidien käytöstä, 2) kognitiivista uudelleenarviointia psykologisen ahdistuksen vähentämiseksi ja 3) maistelua, joka lisää luonnollista palkitsemisprosessia, positiivisia tunteita ja henkistä henkistä toimintaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Länsi-Ontarion ja McMasterin (WOMAC) yliopistojen nivelrikkoindeksi
Aikaikkuna: Perustaso 9 kuukauteen
Länsi-Ontarion ja McMasterin (WOMAC) yliopistojen nivelrikkoindeksi (min 0, enintään 240, korkeammat pisteet viittaavat pahempaan nivelrikkoon).
Perustaso 9 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: Perustaso 9 kuukauteen
Opioidien käyttöä arvioidaan trianguloimalla EHR-tiedot apteekkien datatapahtumapalvelusta (PDTS) reaaliaikaisilla itseraporteilla älypuhelimella toimivan päiväkirjan avulla ja retrospektiivisillä raporteilla validoidulla Timeline Followback -menettelyllä.
Perustaso 9 kuukauteen
Hätä
Aikaikkuna: Perustaso 9 kuukauteen
Masennus-ahdistus- ja stressiasteikko (vaihteluväli 0-63, korkeammat pisteet osoittavat pahempaa ahdistusta)
Perustaso 9 kuukauteen
Puolustusvoimien ja veteraanien kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: Perustaso 9 kuukauteen
Puolustusvoimien ja veteraanien kivun luokitusasteikko, numeerinen luokitusasteikko, jota tehostavat sanakuvaukset, värikoodaus ja kuvalliset ilmeet, jotka on sovitettu kiputasoihin (0-10, korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua)
Perustaso 9 kuukauteen
Opioidien väärinkäyttö
Aikaikkuna: Perustaso 9 kuukauteen
Nykyinen opioidien väärinkäytön mitta (0–68, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa opioidien väärinkäyttöä)
Perustaso 9 kuukauteen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso 9 kuukauteen
EuroQol EQ-5D (1-5, korkeammat pisteet osoittavat heikompaa elämänlaatua)
Perustaso 9 kuukauteen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koettu kyky palata tehtäviin
Aikaikkuna: Perustaso 9 kuukauteen
3 kysymystä, jotka arvioivat palvelun jäsenen omaa kykyä suorittaa armeijaan liittyviä tehtäviä (läpäisevä puolivuosittainen fyysinen kuntotesti, toimi täydellä taistelukuormalla ja % tehtävävalmiudesta)
Perustaso 9 kuukauteen
Miellyttävät kehon tuntemukset
Aikaikkuna: Perustaso 9 kuukauteen
Miellyttävä tunnesuhde mitattuna Sensation Manikinilla, mitta, joka koostuu visuaalisesta kehon kartasta, joka osoittaa aistimien sijainnin ja jakautumisen.
Perustaso 9 kuukauteen
Itsen ylittäminen
Aikaikkuna: Perustaso 9 kuukauteen
Itsen ylittäminen mitattuna ei-tietoisuuden ulottuvuuden arvioinnilla, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsensä ylittämistä (min 13, enintään 65)
Perustaso 9 kuukauteen
Positiivinen vaikutus
Aikaikkuna: Perustaso 9 kuukauteen
Positiivinen vaikutus mitattuna numeerisella luokitusasteikolla, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa positiivista vaikutusta (min 0, max 10)
Perustaso 9 kuukauteen
Kivun tunteiden tietoinen uudelleentulkinta
Aikaikkuna: Perustaso 9 kuukauteen
Kivun tunteiden tietoinen uudelleentulkinta (min 0, enintään 54, korkeammat pisteet osoittavat kivun tietoista uudelleenarviointia)
Perustaso 9 kuukauteen
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
HRV:n muutos (mindfulness - lepotilan lähtötaso, korkeammat arvot edustavat suurempaa HRV:tä)
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
Piirre mindfulness
Aikaikkuna: Perustaso 9 kuukauteen
Five Facet Mindfulness Questionnaire (min 39, max 195, korkeammat pisteet osoittavat parempaa mindfulnessia)
Perustaso 9 kuukauteen
Kognitiivinen uudelleenarviointi
Aikaikkuna: Perustaso 9 kuukauteen
Kognitiivisen tunteen säätelykyselylomakkeen uudelleenarviointialaasteikko (min 4, max 20, korkeammat pisteet osoittavat enemmän uudelleenarviointia)
Perustaso 9 kuukauteen
Nauti luonnollisista palkinnoista
Aikaikkuna: Perustaso 9 kuukauteen
Lyhyt maisteluvarasto (vähintään 4, enintään 20, korkeammat pisteet osoittavat enemmän makua)
Perustaso 9 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Utah

Yhteistyökumppanit

The Geneva Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DOD02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen polvikipu

Kliiniset tutkimukset Lyhyt mindfulness

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa