- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05537961
A Mindfulness tréning hatása a serdülők jólétére és viselkedésére
Széles körű az egyetértés abban, hogy a serdülőkorúak alkohol-, dohány- és egyéb kábítószer-használatának megelőzése vagy késleltetése jelentősen javíthatja a serdülők egészségi állapotát mind rövid, mind hosszú távon. A hatékony prevenciós programok ellenére a serdülőkori ATOD használata továbbra is jelentős probléma. Folyamatos kutatásra van szükség a megelőző beavatkozásokkal kapcsolatban. Az iskolai éberségen alapuló beavatkozások (MBI-k) megvalósíthatónak és hatékonynak bizonyultak a serdülők pszichológiai jólétének javításában. Mind a kvázi-kísérleti vizsgálatokból, mind a randomizált, kontrollált vizsgálatokból származó bizonyítékok arra utalnak, hogy az MBI-k iskolai környezetbe való beépítése csökkentheti a szorongás, a depresszió és a stressz szintjét, miközben javítja az érzelmi szabályozás képességét. A fokozott figyelem a serdülőkori ATOD-használat csökkenésével is összefüggésbe hozható megfigyeléses vizsgálatok révén. Erős elméleti okunk van azt hinni, hogy az iskolai környezetben alkalmazott MBI-k megakadályozhatják vagy csökkenthetik az ATOD használatát a fiatalok körében. Az MBI-k különösen bizonyítottan javítják a fiatalok pszichológiai jólétét számos olyan mechanizmuson keresztül, amelyek a serdülők ATOD-használatára is vonatkoznak. Ezek a mechanizmusok magukban foglalják a fokozott figyelemszabályozást, a negatív érzelmek szabályozását, a pozitív érzelmek generálásának elősegítését és a kapcsolat fokozott érzését. Ezen összefüggések ellenére az iskolai MBI-k még nem bizonyítják, hogy képesek megakadályozni vagy csökkenteni a serdülők ATOD használatát.
A jelenlegi tanulmány a pszichológiai jóllétet és az ATOD-használatot vizsgálja körülbelül 80 résztvevőnél egy kvázi kísérleti, iskolai MBI-ban. 2022 elején hozzávetőleg 40 felső tagozatos diák kapott egy félévet heti, osztálytermi alapú MBI-val a társadalomtudományi tantervbe ágyazva; körülbelül 40 felső tagozatos tanuló vett részt a standard tantervben. Az intervenciós csoport megkapta a Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) adaptációját. A MORE egy bizonyítékokon alapuló terápiás program, amely integrálja az éberséget, a kognitív-viselkedési terápiát és a pozitív pszichológiát a függőség kezelésére és a jólét javítására. A MORE-ról kimutatták, hogy terápiás előnyökkel jár az alkohol-, dohány- és egyéb kábítószer-függőség kezelésében a felnőtt populációban, de a fiatalok megelőző beavatkozásaként még nem tesztelték. A tervek szerint 2023 tavaszára nyomon követési adatgyűjtést végeznek a pszichológiai jólét, az ATOD használat és a javasolt terápiás mechanizmusok felmérésére a beavatkozás előtt, a beavatkozás után és a 9 hónapos utánkövetés során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Széles körű az egyetértés abban, hogy a serdülőkorúak alkohol-, dohány- és egyéb kábítószer-használatának megelőzése vagy késleltetése jelentősen javíthatja a serdülők egészségi állapotát mind rövid, mind hosszú távon. A hatékony prevenciós programok ellenére a serdülőkori ATOD használata továbbra is jelentős probléma. Folyamatos kutatásra van szükség a megelőző beavatkozásokkal kapcsolatban. Az iskolai éberségen alapuló beavatkozások (MBI-k) megvalósíthatónak és hatékonynak bizonyultak a serdülők pszichológiai jólétének javításában. Mind a kvázi-kísérleti vizsgálatokból, mind a randomizált, kontrollált vizsgálatokból származó bizonyítékok arra utalnak, hogy az MBI-k iskolai környezetbe való beépítése csökkentheti a szorongás, a depresszió és a stressz szintjét, miközben javítja az érzelmi szabályozás képességét. A fokozott figyelem a serdülőkori ATOD-használat csökkenésével is összefüggésbe hozható megfigyeléses vizsgálatok révén. Erős elméleti okunk van azt hinni, hogy az iskolai környezetben alkalmazott MBI-k megakadályozhatják vagy csökkenthetik az ATOD használatát a fiatalok körében. Az MBI-k különösen bizonyítottan javítják a fiatalok pszichológiai jólétét számos olyan mechanizmuson keresztül, amelyek a serdülők ATOD-használatára is vonatkoznak. Ezek a mechanizmusok magukban foglalják a fokozott figyelemszabályozást, a negatív érzelmek szabályozását, a pozitív érzelmek generálásának elősegítését és a kapcsolat fokozott érzését. Ezen összefüggések ellenére az iskolai MBI-k még nem bizonyítják, hogy képesek megakadályozni vagy csökkenteni a serdülők ATOD használatát.
A jelenlegi tanulmány a pszichológiai jóllétet és az ATOD-használatot vizsgálja körülbelül 80 résztvevőnél egy kvázi kísérleti, iskolai MBI-ban. 2022 elején hozzávetőleg 40 felső tagozatos diák kapott egy félévet heti, osztálytermi alapú MBI-val a társadalomtudományi tantervbe ágyazva; körülbelül 40 felső tagozatos tanuló vett részt a standard tantervben. Az intervenciós csoport megkapta a Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) adaptációját. A MORE egy bizonyítékokon alapuló terápiás program, amely integrálja az éberséget, a kognitív-viselkedési terápiát és a pozitív pszichológiát a függőség kezelésére és a jólét javítására. A MORE-ról kimutatták, hogy terápiás előnyökkel jár az alkohol-, dohány- és egyéb kábítószer-függőség kezelésében a felnőtt populációban, de a fiatalok megelőző beavatkozásaként még nem tesztelték. A tervek szerint 2023 tavaszára nyomon követési adatgyűjtést végeznek a pszichológiai jólét, az ATOD használat és a javasolt terápiás mechanizmusok felmérésére a beavatkozás előtt, a beavatkozás után és a 9 hónapos utánkövetés során. A változás pályáit a következő három cél tesztelése érdekében értékeljük.
Az 1. cél annak vizsgálata, hogy a MORE milyen hatással van a tanulók pszichológiai jólétében (azaz szorongás, depresszió, stressz) és az ATOD használatában bekövetkezett változásokra egy standard tantervhez képest. Feltételezzük, hogy a MORE javítja a pszichológiai jólétet és csökkenti az ATOD használatát a standard tantervhez képest.
A 2. cél a MORE hatásának vizsgálata a tanulók figyelmi kontrolljában (azaz mindfulnessben), a negatív érzelmek szabályozásában (azaz a pozitív újraértékelésben), a pozitív érzelmek generálásában (azaz ízlelgetésben) és a kapcsolódási érzésekben (azaz az ön-önérzetben) bekövetkezett változásokra. transzcendencia) szabványos tantervhez képest. Feltételezzük, hogy a MORE javítja a figyelemszabályozást, a negatív érzelmek szabályozását és a pozitív érzelmek generálását, valamint növeli a kapcsolódási érzést egy standard tantervhez képest.
A 3. cél annak vizsgálata, hogy a MORE milyen mértékben ösztönzi a pszichológiai jólét javítását és az ATOD használatának csökkentését a 2. célban azonosított terápiás mechanizmusokon keresztül (figyelemkontroll, negatív érzelmek szabályozása, pozitív érzelmek generálása és kapcsolódási érzés). Feltételezzük, hogy a MORE és a pozitív eredmények közötti kapcsolatot a javasolt terápiás mechanizmusok közvetítik.
Hipotézis: A jelenlegi tanulmány eredményei fontos információkkal szolgálnak mind az ATOD-megelőzés, mind az iskolai MBI-k területén. Ezen túlmenően, ennek a tanulmánynak az eredményei széles körben érdekelhetik az iskolai adminisztrátorokat, az iskolai tanácsadókat és a klinikusokat, akik a serdülők szerhasználatának megelőzésén dolgoznak. A tanulmány sikeres befejezése több publikációhoz vezet. Ezen túlmenően e tanulmány eredményei alapvető kísérleti adatokkal szolgálnak majd a MORE serdülők körében végzett további teszteléséhez randomizált, ellenőrzött vizsgálatokon keresztül, és támogatják a többszörös lehetséges támogatási benyújtást. Míg az MBI-k a felnőttek körében a kábítószerrel való visszaélés kezelésének általános részévé váltak, az ATOD megelőzésére szolgáló iskolai MBI-k nem elegendőek a bizonyítékok, és még mindig rendszeresen be kell őket építeni a szokásos megelőzési erőfeszítésekbe.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- University of Utah
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2022 tavaszán felső tagozatosként beiratkozott a Judge Memorial High School két meghatározott osztályába
Kizárási kritériumok:
- 2022 tavaszán nem iratkozott be felső tagozatosnak a Judge Memorial High School két meghatározott osztályába
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Mindfulness
Heti mindfulness oktatás osztálytermi környezetbe ágyazva
|
Mindfulness oktatás beépítve az osztálytermi tantervbe
|
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás
A tanterem beállítása a szokásos módon befejeződött
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ifjúsági Kockázat Magatartás Ellenőrző Rendszer: Szerhasználat
Időkeret: változást az egyes intézkedésekben 9 hónap alatt
|
alkohol-, dohány- és egyéb kábítószer-használat a Youth Risk Behaviour Surveillance System által mérve.
A cikkeket az élettartam és az elmúlt 30 nap bármely felhasználásaként mérjük.
|
változást az egyes intézkedésekben 9 hónap alatt
|
Ifjúsági Kockázat-Magatartás Felügyelő Rendszer: Öngyilkossági gondolatok
Időkeret: változást az egyes intézkedésekben 9 hónap alatt
|
Az öngyilkossági gondolatok és kísérletek a Fiatalok Kockázati Magatartási Felügyeleti Rendszere szerint.
Az öngyilkossági gondolatok mérése az elmúlt 12 hónap bármely gondolataként, a kísérletek pedig az elmúlt 12 hónapban történt kísérletek számában mérhetők.
|
változást az egyes intézkedésekben 9 hónap alatt
|
Gyermekbeteg-beszámolt eredmények mérési információs rendszere (PROMIS)
Időkeret: változást az egyes intézkedésekben 9 hónap alatt
|
pozitív hatás, elégedettség az élettel, értelme és célja, szorongás, depressziós tünetek a gyermekgyógyászati PROMIS által mérve.
Minden skálánál a magasabb pontszámok a skála nevének magasabb szintjeit jelzik.
Az egyes skálákon lévő tételeket összeadják, és kiszámítják a T-értékeket 50-es átlaggal és 10-es szórással.
|
változást az egyes intézkedésekben 9 hónap alatt
|
Gyermekelfogadási és éberségi mérőszám
Időkeret: változást az egyes intézkedésekben 9 hónap alatt
|
Az éberség a gyermek elfogadásának és éberségének mértékével (CAMM) mérve.
A CAMM-et 0-tól 40-ig értékelik, magasabb pontszámokkal, amelyek magasabb éberségi szintet jeleznek
|
változást az egyes intézkedésekben 9 hónap alatt
|
Kognitív érzelemszabályozás kérdőív
Időkeret: változást az egyes intézkedésekben 9 hónap alatt
|
Pozitív újraértékelés a Kognitív Érzelmek Szabályozási Kérdőív (CERQ) által mérve.
A CERQ-t 1-től 7-ig értékelik, magasabb pontszámokkal, ami magasabb szintű érzelemszabályozást jelez.
|
változást az egyes intézkedésekben 9 hónap alatt
|
Nondual Awareness Dimenziós Értékelés
Időkeret: változást az egyes intézkedésekben 9 hónap alatt
|
Transzcendentális tapasztalatok a Nondual Awareness Dimensional Assessment (NADA) által mérve.
A magasabb pontszámok nagyobb, 0-tól 12-ig terjedő nem-kettős tudatossági tulajdonságot, a 0-tól 40-ig terjedő nem-kettős tudatossági állapotokat jelzik.
|
változást az egyes intézkedésekben 9 hónap alatt
|
Toronto Mindfulness Skála
Időkeret: változást az egyes intézkedésekben 9 hónap alatt
|
Mindfulness a Toronto Mindfulness Skála szerint.
A magasabb pontszámok magasabb fokú állapottudatosságot jeleznek.
A pontszámok 0-tól 24-ig terjednek a kíváncsiság alskálán és 0-tól 28-ig a decentralizációs alskálán.
|
változást az egyes intézkedésekben 9 hónap alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher Cambron, PhD, University of Utah
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB_00122449
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Anyaghasználat
-
University of Roma La SapienzaBefejezveASC-US | Hüvelyi fertőzés
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezveASC-US | Humán papillómavírus
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásASC-US | LSIL | HPV fertőzés | Hüvelyflóra kiegyensúlyozatlanságaOlaszország
-
Korea University Guro HospitalSamsung Medical Center; Korea Health Industry Development Institute; Cheil General... és más munkatársakIsmeretlenASC-US | LSILKoreai Köztársaság
-
PapiVax Biotech, Inc.ParexelMegszűntASC-US | LSIL | ASC-HEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins UniversityToborzás
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásIsmertesse a terhességi trofoblasztikus neoplázia tipikus szürkeskálás/színes Doppler-ultrahang jellemzőit az amerikai vizsgálaton | Felmérni, hogy vannak-e különbségek a kiindulási US-vizsgálat során az alacsony kockázatú és magas kockázatú betegek között | Az első vonalbeli egyetlen... és egyéb feltételekOlaszország
Klinikai vizsgálatok a Mindfulness-orientált helyreállítási fejlesztés
-
University of CalgaryToborzásMellrák | Colorectalis rák | Kemoterápiás hatásKanada
-
University Hospital, GenevaBefejezve
-
University of Missouri-ColumbiaMedical University of South CarolinaToborzásDohányfogyasztási zavarEgyesült Államok
-
Linda E. CarlsonAlberta Health services; University of Calgary; Princess Margaret Hospital, Canada; Tom...Aktív, nem toborzó
-
Brigham and Women's HospitalToborzásDerékfájdalomEgyesült Államok
-
University of UtahUnited States Department of DefenseBefejezveKrónikus fájdalomEgyesült Államok
-
University of UtahNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)MegszűntKrónikus, nem neuropátiás hátfájásEgyesült Államok
-
University of UtahGeneva FoundationToborzásKrónikus térdfájdalomEgyesült Államok
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNestle Health ScienceVisszavontNSCLC | Nem kissejtes tüdőrák | Nem kissejtes tüdőrák | NSCLC IIIB szakasz | Nem kissejtes tüdőrák IIIB stádium | NSCLC, Stage IIIA | Nem kissejtes tüdőrák stádium ⅢAEgyesült Államok