Viskoelastinen testaus, ohjattu kudosplasminogeeniaktivaattorihoito akuutin hengitysvajauksen yhteydessä (VETtiPAT-ARF)
maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Anders Aneman, South West Sydney Local Health District
Vaiheen 2 turvallisuus-, annoksenmääritys- ja tehokkuustutkimus, jossa arvioidaan viskoelastisen testauksen (VET) ohjattua kudosplasminogeeniaktivaattoria (tPA) kriittisesti sairaiden protromboottisen akuutin hengitysvajauksen yhteydessä
Potilailla, joilla on koronavirustauti (COVID) ja ei-COVID-akuutti hengitysvajaus (ARF), voi olla lisääntynyt tromboosiriski lisääntyneen hyytymän muodostumisen ja vähentyneen hyytymän hajoamisen vuoksi.
Tämän kaksivaiheisen tutkimuksen tarkoituksena on hyödyntää vuodepaikan koagulaatioteknologiaa potilaiden havaitsemiseksi, joilla on lisääntynyt riski, ja ohjata tPA-hoitoa tehon ja turvallisuuden maksimoimiseksi yksilöllisen lähestymistavan avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
COVID-taudin aiheuttama akuutti hengitysvajaus (ARF) liittyy lisääntyneeseen kuolemaan johtavan tromboosin riskiin. Terapeuttisesta hepariinin antamisesta ei ollut hyötyä kriittisesti sairaille.
Muilla kuin COVID-ARF-potilailla esiintyi useita keuhkosuonitäyttövirheitä, jotka liittyvät sairauden vakavuuteen ja potilaan lopputulokseen, ja ne korjaantuivat fibrinolyyttien, streptokinaasin ja urokinaasin annon jälkeen. Varhaisen vaiheen I tutkimuksessa raportoitiin parantuneen hapetuksen saanti potilailla, joilla oli vaikea ARF plasminogeeniaktivaattorien antamisen jälkeen. ARF:n fibrinolyyttien perustelut on julkaistu aiemmin, ja sitä tukee prekliinisten tutkimusten meta-analyysi.
Viallinen fibrinolyysi on osoitettu sekä ei-COVID- että COVID-liittyvässä ARF:ssä. Vakiohyytymistestit eivät pysty tunnistamaan hyperkoaguloituvaa tilaa tai arvioimaan fibrinolyysiä, kun taas viskoelastinen testaus (VET), nopea, tehohoidossa yleisesti käytetty laite, pystyy havaitsemaan nämä häiriöt. Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että VET on riittävän herkkä havaitsemaan ARF:iin liittyvät koagulopatiat, ja useat parametrit liittyvät taudin vakavuuteen.
VETtiPAT ARF -tutkimuksessa VET:n avulla tunnistetaan ARF-potilaat, joilla on prokoagulantti- ja hypofibrinolyyttinen fenotyyppi, ja sitten ohjataan tPA:n (Alteplaasin) antamista, mikä maksimoi tehon ja turvallisuuden henkilökohtaisen tarkkuuslääketieteen lähestymistavan avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anders Aneman
- Puhelinnumero: +61 427915693
- Sähköposti: Anders.Aneman@health.nsw.gov.au
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lucy Coupland
- Puhelinnumero: +61 419723330
- Sähköposti: l.coupland@unsw.edu.au
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 1871
- Rekrytointi
- Intensive Care Unit, Liverpool Hospital, South Western Sydney Local Health District
-
Ottaa yhteyttä:
- Anders Aneman, MD, PhD
- Puhelinnumero: +61 2 8738 3400
- Sähköposti: anders.aneman@swsahs.nsw.gov.au
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarisen keuhkoinfektion tai keuhkojen ulkopuolisen tarttuvan etiologian akuutti hengitysvajaus, jonka vaikeusaste on luokiteltu valtimon hapen osapaineen ja inspiroidun happiosuuden suhteen (P/F) Berliinin määritelmän mukaisesti: akuutti hypoksemian puhkeaminen, jossa valtimon hapen osapaine (PaO2) ) sisäänhengitettyyn happiosuuteen (FiO2) -suhde, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 300 mmHg, kun positiivinen uloshengityspaine (PEEP) on 5 cm vettä (H2O) tai suurempi
- Edellyttää tehohoitoon pääsyä
- Ikäraja 18-75 vuotta
- Prokoagulanttiprofiili ClotPro (TradeMark) fibrinogeeni (FIB) -testissä +/- ulkoinen hyytymisreitti (EX) -testi - normaalin alueen yläpuolella amplitudille 10 minuutin kohdalla (A10) ja/tai maksimaalisen hyytymän kiinteyden (MCF) yläpuolelle 30 minuutin ajon aikana
- Hajotusaika ClotPro-kudosplasminogeeniaktivaattorilla (TPA) -testissä ClotPro on yhtä suuri tai suurempi kuin 365 sekuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Verihiutaleiden määrä <150 x 109/l tai verihiutaleiden määrän lasku 50 % tai enemmän viimeisen 24 tunnin aikana
- Kehon paino < 60 kg
- Rakenteelliset kallonsisäiset sairaudet, esim. valtimo-laskimoepämuodostuma tai aneurysma
- Aiempi kallonsisäinen verenvuoto
- Iskeeminen aivohalvaus 3 kuukauden sisällä
- Traumaattinen kardiopulmonaalinen elvytys
- Traumaattisesta keuhkovauriosta johtuva hypoksemia
- Aktiivinen tai äskettäinen verenvuoto
- Viimeaikainen leikkaus, trauma tai invasiivinen toimenpide
- Systolinen verenpaine (BP) > 180 mmHg
- Diastolinen verenpaine > 100 mmHg
- Perikardiitti tai perikardiaalinen neste
- Diabeettinen retinopatia
- Tällä hetkellä kuukautiset
- Raskaus - (beeta-ihmisen koriongonadotropiini (HCG) suoritetaan, jos olet hedelmällisessä iässä)
- Maksan vajaatoiminta (tunnettu vaikea maksasairaus tai alaniiniaminotransferaasi- tai aspartaattiaminotransferaasitaso, joka on 5 kertaa normaalin yläraja)
- Munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR = < 30 ml/h tai saa munuaiskorvaushoitoa)
- Terapeuttisten antikoagulanttien tai verihiutaleiden antagonistien käyttö
- Ei aktiiviseen hoitoon
- Tuskin selviää ylihuomenna
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ammatillisen koulutuksen ohjaama tPA-hallinto + normaalihoito
Actilyse (tPA) annetaan 2 tunnin boluksena ja sitten pieniannoksisena infuusiona 24 tunnin aikana (turvallisuus- ja annoksenmääritysvaihe) ja 72 tunnin aikana (satunnaistettu vaihe).
Säännöllinen hyytymistilan ja hajoamisajan seuranta VET:n avulla mahdollistaa annoksen suurentamisen tai pienentämisen tai lopettamisen.
Profylaktinen pienimolekyylipainoinen hepariini jatkuu koko ajan.
|
Entsyymi kudosplasminogeeniaktivaattori, joka pilkkoo plasminogeenin muodostaen plasmiinia.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Potilaat saavat tavallista hoitoa tilansa vuoksi, mukaan lukien profylaktinen pienimolekyylipainoinen hepariini.
Koagulaatiotilan ja hajoamisajan seuranta VET:llä tapahtuu samaan aikaan kuin koeryhmä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hyytymän hajoamisajassa viskoelastisessa testauksessa lähtötasosta ja jopa 72 tuntiin
Aikaikkuna: Alteplaasi-infuusion alusta loppuun + 1 ja enintään 72 tuntia myöhemmin / vastaava aika kontrolleissa
|
Alteplaasin antamisen vaikutus hyytymän hajoamisaikaan (sekunteina) mitattuna TPA-testillä käyttämällä ClotProa sängyn vieressä
|
Alteplaasi-infuusion alusta loppuun + 1 ja enintään 72 tuntia myöhemmin / vastaava aika kontrolleissa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos VET-hyytymisparametreissa lähtötasosta ja enintään 72 tuntia
Aikaikkuna: Alteplaasi-infuusion alusta loppuun + 1 ja enintään 72 tuntia myöhemmin / vastaava aika kontrolleissa
|
Alteplaasin antamisen vaikutus fibrinogeeniin liittyvään hyytymän muodostumiseen ja ulkoiseen reittiin (maksimaalinen hyytymän kiinteys (MCF) / amplitudi 10 minuutin kohdalla (A10) millimetreinä) mitattuna FIB-testillä ja EX-testillä käyttämällä ClotProa sängyn vieressä
|
Alteplaasi-infuusion alusta loppuun + 1 ja enintään 72 tuntia myöhemmin / vastaava aika kontrolleissa
|
|
Muutokset hapettumisessa
Aikaikkuna: Alteplaasi-infuusion alusta loppuun / vastaava aika kontrolleissa
|
Valtimohapen osapaineen suhde sisäänhengitettyyn happiosuuteen (P/F).
|
Alteplaasi-infuusion alusta loppuun / vastaava aika kontrolleissa
|
|
Verenvuototapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Opintojaksosta 5. päivään
|
Kaikki verenvuototapahtumat Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) Grade 2 tai korkeampi
|
Opintojaksosta 5. päivään
|
|
Tromboembolisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen aloittamisesta päivään 30 tai sairaalasta kotiutukseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Mikä tahansa tromboembolinen tapahtuma
|
Tutkimuksen aloittamisesta päivään 30 tai sairaalasta kotiutukseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Muutokset elinten toiminnassa
Aikaikkuna: Alteplaasi-infuusion alusta loppuun / vastaava aika kontrolleissa
|
Sekvenssisen elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) pistemäärä 0 (normaali) välillä 1–4, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa elinten toimintahäiriötä
|
Alteplaasi-infuusion alusta loppuun / vastaava aika kontrolleissa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Anders Aneman, Sydney WAHS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICU001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .