급성 호흡 부전에서 점탄성 테스트 유도 조직 플라스미노겐 활성제 치료 (VETtiPAT-ARF)
2024년 4월 15일 업데이트: Anders Aneman, South West Sydney Local Health District
2상 안전성, 용량 발견 및 효능 연구 점탄성 검사(VET) 유도 조직 플라스미노겐 활성화제(tPA) 치료 평가
코로나바이러스 질병(COVID) 및 비COVID 급성 호흡 부전(ARF) 환자는 혈전 형성 증가 및 혈전 용해 감소로 인해 혈전증 위험이 증가할 수 있습니다.
이 2단계 연구는 침대 옆 응고 기술을 활용하여 위험이 증가한 환자를 감지하고 개인화된 접근 방식을 통해 효능과 안전성을 극대화하도록 tPA 치료를 안내하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
COVID로 인한 급성 호흡 부전(ARF)은 사망을 유발하는 혈전증의 위험 증가와 관련이 있습니다. 치료용 헤파린 투여는 중환자에게 유익하지 않았습니다.
비-COVID ARF 환자에서 질병의 중증도 및 환자 결과와 관련된 여러 폐혈관 충전 결함의 존재가 섬유소용해제, 스트렙토키나아제 및 유로키나아제 투여 후 해결되었습니다. 초기 1상 연구에서는 플라스미노겐 활성제 투여 후 중증 ARF 환자의 산소 공급이 개선되었다고 보고했습니다. ARF에서 섬유소 용해제에 대한 이론적 근거는 이전에 발표되었으며 전임상 연구의 메타 분석에 의해 뒷받침됩니다.
비 COVID 및 COVID 관련 ARF 모두에서 섬유소 용해 결함이 입증되었습니다. 표준 응고 검사는 과응고 상태를 식별하거나 섬유소용해를 평가할 수 없는 반면 집중 치료에서 일반적으로 사용되는 신속한 현장 진단 장치인 점탄성 검사(VET)는 이러한 장애를 감지할 수 있습니다. 수많은 연구에서 VET가 ARF와 관련된 응고병증을 감지하기에 충분히 민감하며 질병 중증도와 관련된 여러 매개변수가 있음이 입증되었습니다.
VETtiPAT ARF 시험은 VET를 사용하여 응고 촉진 및 섬유소 용해성 표현형이 있는 ARF 환자를 식별한 다음 tPA(Alteplase) 투여를 안내하여 개인화된 정밀 의학 접근법을 통해 효능과 안전성을 극대화합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anders Aneman
- 전화번호: +61 427915693
- 이메일: Anders.Aneman@health.nsw.gov.au
연구 연락처 백업
- 이름: Lucy Coupland
- 전화번호: +61 419723330
- 이메일: l.coupland@unsw.edu.au
연구 장소
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, 호주, 1871
- 모병
- Intensive Care Unit, Liverpool Hospital, South Western Sydney Local Health District
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연락하다:
- Anders Aneman, MD, PhD
- 전화번호: +61 2 8738 3400
- 이메일: anders.aneman@swsahs.nsw.gov.au
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 베를린 정의에 따라 동맥 산소 분압 대 흡기 산소 비율(P/F)에 의해 등급이 매겨진 중증도를 가진 원발성 폐 감염 또는 폐외 감염 병인의 급성 호흡 부전: 산소의 동맥 분압(PaO2)을 동반한 저산소혈증의 급성 발병 ) 호기말 양압(PEEP)이 물(H2O) 5cm 이상일 때 300mmHg 이하의 흡기 산소 분율(FiO2) 비율
- 중환자실 입원이 필요한 경우
- 만 18세 ~ 만 75세
- ClotPro(TradeMark) 피브리노겐(FIB)-테스트 +/- 외인성 응고 경로(EX)-테스트 - 실행 시간 30분에서 진폭(A10) 및/또는 최대 응고 견고성(MCF)에 대한 정상 범위 초과
- ClotPro 조직 플라스미노겐 활성제(TPA)-테스트 ClotPro의 용해 시간은 365초 이상입니다.
제외 기준:
- 혈소판 수 <150 x 109/L 또는 지난 24시간 동안 50% 이상의 혈소판 수 감소
- 체중 < 60kg
- 구조적 두개내 질환 예. 동정맥 기형 또는 동맥류
- 이전 두개내출혈
- 3개월 이내의 허혈성 뇌졸중
- 외상성 심폐소생술
- 외상성 폐 손상으로 인한 저산소혈증
- 활성 또는 최근 출혈
- 최근 수술, 외상 또는 침습적 시술
- 수축기 혈압(BP) > 180mmHg
- 이완기 혈압 > 100mmHg
- 심낭염 또는 심낭액
- 당뇨망막병증
- 현재 월경 중
- 임신 - (베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG)은 가임 연령인 경우 수행됨)
- 간부전(알려진 중증 간 질환 또는 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소 수치가 정상 상한치의 5배임)
- 신부전(추정 사구체 여과율(eGFR =<30mL/hr 또는 신대체 요법을 받고 있음)
- 치료용 항응고제 또는 혈소판 길항제의 사용
- 적극적인 치료가 아닌
- 내일 모레까지 살아남을 가능성이 없다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VET 안내 tPA 관리 + 표준 치료
액틸라이즈(tPA)는 2시간 볼루스 투여 후 24시간(안전성 및 용량 결정 단계) 및 72시간(무작위 단계)에 걸쳐 저용량 주입으로 투여됩니다.
VET를 사용하여 응고 상태 및 용해 시간을 정기적으로 모니터링하면 용량을 늘리거나 줄이거나 중단할 수 있습니다.
예방적 저분자량 헤파린은 전체적으로 계속됩니다.
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플라스미노겐을 절단하여 플라스민을 형성하는 효소 조직 플라스미노겐 활성제.
다른 이름들:
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간섭 없음: 스탠다드 케어
환자는 예방적 저분자량 헤파린을 포함하여 자신의 상태에 대한 표준 치료를 받게 됩니다.
VET를 사용한 응고 상태 및 용해 시간 모니터링은 실험군과 동시에 발생합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 최대 72시간까지 점탄성 테스트에서 혈전 용해 시간의 변화
기간: 알테플라제 주입 시작부터 끝까지 + 1 및 최대 72시간 후/대조군에서 동등한 기간
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침상에서 ClotPro를 사용하여 TPA 테스트로 측정한 혈전 용해 시간(초 단위)에 대한 알테플라제 투여의 영향
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알테플라제 주입 시작부터 끝까지 + 1 및 최대 72시간 후/대조군에서 동등한 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 최대 72시간까지 VET 응고 매개변수의 변화
기간: 알테플라제 주입 시작부터 끝까지 + 1 및 최대 72시간 후/대조군에서 동등한 기간
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침상에서 ClotPro를 사용하여 FIB-테스트 및 EX-테스트에 의해 측정된 피브리노겐 및 외인성 경로(최대 응고 견고성(MCF) / 10분에서의 진폭(A10), 밀리미터)와 관련된 혈전 형성에 대한 알테플라제 투여의 영향
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알테플라제 주입 시작부터 끝까지 + 1 및 최대 72시간 후/대조군에서 동등한 기간
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산소화의 변화
기간: Alteplase 주입 시작부터 끝까지/대조군에서 동등한 기간
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산소의 동맥 분압 대 흡기 산소 분율(P/F) 비율
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Alteplase 주입 시작부터 끝까지/대조군에서 동등한 기간
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출혈 사건이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 시작부터 5일차까지
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모든 출혈 사건 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 등급 2 이상
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연구 시작부터 5일차까지
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혈전색전증 발생률
기간: 연구 시작부터 30일 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 시점까지
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모든 혈전색전증
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연구 시작부터 30일 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 시점까지
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장기 기능의 변화
기간: Alteplase 주입 시작부터 끝까지/대조군에서 동등한 기간
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SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수는 0(정상)에서 1-4 범위이며 점수가 높을수록 더 심각한 장기 기능 장애를 나타냅니다.
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Alteplase 주입 시작부터 끝까지/대조군에서 동등한 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anders Aneman, Sydney WAHS
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 18일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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