Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Viskoelastické testování řízené tkáňovým aktivátorem plazminogenu při akutním respiračním selhání (VETtiPAT-ARF)

15. dubna 2024 aktualizováno: Anders Aneman, South West Sydney Local Health District

Fáze 2 studie bezpečnosti, stanovení dávek a účinnosti hodnotící viskoelastické testování (VET) řízené tkáňový aktivátor plazminogenu (tPA) léčba u kriticky nemocných protrombotických akutních respiračních selhání

Pacienti s koronavirovým onemocněním (COVID) a akutním respiračním selháním (ARF) bez COVID mohou mít zvýšené riziko trombózy v důsledku zvýšené tvorby sraženin a snížené lýzy sraženiny. Tato dvoustupňová studie si klade za cíl využít technologii koagulace u lůžka k detekci pacientů se zvýšeným rizikem a vést léčbu tPA k maximalizaci účinnosti a bezpečnosti prostřednictvím personalizovaného přístupu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní respirační selhání (ARF) způsobené COVID je spojeno se zvýšeným rizikem trombózy způsobující smrt. Terapeutické podávání heparinu nebylo u kriticky nemocných přínosné.

U pacientů s ARF bez COVID byla přítomnost mnohočetných defektů plnění plicních cév spojených se závažností onemocnění a výsledkem pacienta a odezněla po podání fibrinolytik, streptokinázy a urokinázy. Studie rané fáze I uváděla zlepšení oxygenace u pacientů s těžkým ARF po podání aktivátorů plazminogenu. Odůvodnění fibrinolytik u ARF bylo publikováno již dříve a je podpořeno metaanalýzou preklinických studií.

U ARF bez COVID i asociovaného s COVID byla prokázána defektní fibrinolýza. Standardní koagulační testy nemohou identifikovat hyperkoagulační stav ani hodnotit fibrinolýzu, zatímco viskoelastické testování (VET), rychlé zařízení v místě péče běžně používané v intenzivní péči, je schopné tyto poruchy odhalit. Četné studie prokázaly, že VET je dostatečně senzitivní k detekci koagulopatií spojených s ARF, s několika parametry souvisejícími se závažností onemocnění.

Studie VETtiPAT ARF využívá VET k identifikaci pacientů s ARS s prokoagulačním a hypofibrinolytickým fenotypem, poté k vedení podávání tPA (Alteplase), čímž se maximalizuje účinnost a bezpečnost prostřednictvím personalizovaného přístupu přesné medicíny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 1871
        • Nábor
        • Intensive Care Unit, Liverpool Hospital, South Western Sydney Local Health District
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Akutní respirační selhání primární plicní infekční nebo mimoplicní infekční etiologie se závažností odstupňovanou podle parciálního tlaku arteriálního kyslíku k poměru inspirované frakce kyslíku (P/F) podle Berlínské definice: akutní nástup hypoxémie s arteriálním parciálním tlakem kyslíku (PaO2) ) poměr vdechované frakce kyslíku (FiO2) menší nebo rovný 300 mmHg s pozitivním koncovým exspiračním tlakem (PEEP) 5 cm vody (H2O) nebo větším
  2. Vyžaduje přijetí do intenzivní péče
  3. Věk 18 - 75 let
  4. Prokoagulační profil na ClotPro (TradeMark) fibrinogenový (FIB) test +/- test vnější koagulační cesty (EX) – nad normálním rozsahem pro amplitudu po 10 minutách (A10) a/nebo maximální pevnost sraženiny (MCF) po 30 minutách běhu
  5. Doba lýzy na ClotPro testu tkáňového aktivátoru plasminogenu (TPA) ClotPro rovná nebo delší než 365 sekund

Kritéria vyloučení:

  1. Počet krevních destiček <150 x 109/l nebo snížení počtu krevních destiček o 50 % nebo více za posledních 24 hodin
  2. Tělesná hmotnost < 60 kg
  3. Strukturální intrakraniální onemocnění, např. arterio-venózní malformace nebo aneuryzma
  4. Předchozí intrakraniální krvácení
  5. Ischemická cévní mozková příhoda do 3 měsíců
  6. Traumatická kardiopulmonální resuscitace
  7. Hypoxémie z traumatického poškození plic
  8. Aktivní nebo nedávné krvácení
  9. Nedávná operace, trauma nebo invazivní zákrok
  10. Systolický krevní tlak (TK) > 180 mm Hg
  11. Diastolický TK > 100 mm Hg
  12. Perikarditida nebo perikardiální tekutina
  13. Diabetická retinopatie
  14. Momentálně menstruuje
  15. Těhotenství – (beta-lidský choriový gonadotropin (HCG) je třeba provést, pokud jste v plodném věku)
  16. Selhání jater (známé závažné onemocnění jater nebo hladina alaninaminotransferázy nebo aspartátaminotransferázy, která je 5násobkem horní hranice normálu)
  17. Selhání ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR = <30 ​​ml/h nebo při léčbě náhradou ledvin)
  18. Použití terapeutické antikoagulace nebo antagonistů krevních destiček
  19. Ne pro aktivní léčbu
  20. Je nepravděpodobné, že přežije do pozítří

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VET řízená administrace tPA + standardní péče
Actilyse (tPA) bude podáván jako 2hodinový bolus a poté infuze s nízkou dávkou po dobu 24 hodin (bezpečnostní fáze a fáze hledání dávky) a 72 hodin (randomizovaná fáze). Pravidelné sledování stavu koagulace a doby lýzy pomocí VET umožní zvýšení nebo snížení/zastavení dávky. Profylaktický nízkomolekulární heparin bude pokračovat po celou dobu.
Lék: Alteplase
Enzymový tkáňový aktivátor plazminogenu, který štěpí plazminogen za vzniku plasminu.
Ostatní jména:
  • tPA
  • Activase
  • Actilyse
  • Aktivátor tkáňového plazminogenu
Žádný zásah: Standardní péče
Pacientům se dostane standardní péče o jejich stav včetně profylaktického nízkomolekulárního heparinu. Monitorování stavu koagulace a doby lýzy pomocí VET bude probíhat ve stejnou dobu jako experimentální rameno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna doby lýzy sraženiny při viskoelastickém testování od výchozí hodnoty a až 72 hodin
Časové okno: Od začátku do konce infuze alteplázy + 1 a až 72 hodin později / ekvivalentní časový rámec u kontrol
Vliv podání alteplázy na čas lýzy sraženiny (v sekundách) měřený TPA-testem pomocí ClotPro u lůžka
Od začátku do konce infuze alteplázy + 1 a až 72 hodin později / ekvivalentní časový rámec u kontrol

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna parametrů koagulace VET od výchozí hodnoty a až do 72 hodin
Časové okno: Od začátku do konce infuze alteplázy + 1 a až 72 hodin později / ekvivalentní časový rámec u kontrol
Vliv podávání alteplázy na tvorbu sraženiny související s fibrinogenem a vnější cestou (maximální pevnost sraženiny (MCF) / amplituda za 10 minut (A10) v milimetrech) měřeno FIB-testem a EX-testem s použitím ClotPro u lůžka
Od začátku do konce infuze alteplázy + 1 a až 72 hodin později / ekvivalentní časový rámec u kontrol
Změny okysličení
Časové okno: Od začátku do konce infuze alteplázy / ekvivalentní časový rámec u kontrol
Poměr arteriálního parciálního tlaku kyslíku k vdechované frakci kyslíku (P/F).
Od začátku do konce infuze alteplázy / ekvivalentní časový rámec u kontrol
Míra účastníků s krvácivými příhodami
Časové okno: Od vstupu do studie do dne 5
Jakékoli krvácivé příhody Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (CTCAE) stupeň 2 nebo vyšší
Od vstupu do studie do dne 5
Četnost tromboembolických příhod
Časové okno: Od vstupu do studie do 30. dne nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Jakákoli tromboembolická příhoda
Od vstupu do studie do 30. dne nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Změny funkce orgánů
Časové okno: Od začátku do konce infuze alteplázy / ekvivalentní časový rámec u kontrol
Skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) od 0 (normální) do rozsahu 1–4 s vyšším skóre indikujícím závažnější orgánovou dysfunkci
Od začátku do konce infuze alteplázy / ekvivalentní časový rámec u kontrol

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

South West Sydney Local Health District

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anders Aneman, Sydney WAHS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICU001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní respirační selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit