- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05543031
Musiikin integroidun fonologisen tietoisuuden lisäämisohjelman vaikutus esikouluikäisille sisäkorvaistutteiden käyttäjille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Muut: Musiikkiin integroitu fonologisen tietoisuuden koulutusohjelma
- Diagnostinen testi: Spektri-Temporally Modulated Ripple Test (SMRT)
- Diagnostinen testi: Varhaislapsuuden fonologinen tietoisuusasteikko (PASECP)
- Diagnostinen testi: Epäsopivuus negatiivisuustesti
- Diagnostinen testi: Varhainen kielenkehitys (TELD-3)
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää sisäkorvaistutteita käyttävien lasten musiikin integroitujen fonologisten tietoisuusohjelmien hyöty. Lisäksi vertailtiin sisäkorvaistutteita käyttävien lasten ja normaalikuuloisten lasten fonologista taitoa ja kielitaitoa harjoittelua edeltävissä ja jälkeisissä tuloksissa. Tässä tutkimuksessa käytettiin varhaisen kielenkehityksen testiä (TELD-3), varhaislapsuuden fonologista tietoisuusasteikkoa (PASECP), epäsuhtanegatiivisuutta (MMN).
Tämä tutkimus suoritettiin seurantapotilailla xxx-yliopiston audiologian, kieli- ja puhehäiriöiden klinikalla - Lääketieteellinen tiedekunta, Otorinolaryngologian laitos. Tutkimus suoritettiin eettisen toimikunnan hyväksynnällä ja kirjallinen tietoinen suostumus saatiin kaikilta potilasperheiltä (138955/heinäkuu 2021). Tutkimusryhmässä on 9 naista ja 14 miespuolista sisäkorvaistutteen käyttäjää; Kontrolliryhmässä 9 nais- ja 14 mieslapsia, joilla oli normaali kuulo. Tutkimukseen otettiin mukaan 5-7-vuotiaita lapsia, joilla on myös 5-6-vuotias kielitaito ilman neurologisia ongelmia. Kaikkien lasten sisäkorvaistutteiden kartoitukset tarkastettiin ennen koulutusta.
Tilastolliseen analyysiin käytettiin SPSS 25.0:aa (IBM). Varhaislapsuuden fonologisen tietoisuuden asteikon, SMRT- ja Mismatch Negativity -testien ennen harjoittelua ja sen jälkeiset vertailut analysoitiin Wilcoxon-testillä. Numeeristen mittausten korrelaatiota keskenään tutkittiin Spearman-korrelaatiolla. Tutkimuksessa käytettyjen numeeristen mittausten eroja binäärien demografisten kategorioiden mukaan analysoitiin Mann-Whitney U -testillä. Erot useiden luokkien mukaan analysoitiin Kruskal Wallis H -testillä. Käytettiin merkitsevyystasoa (α=0,05).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34098
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
Istanbul, Turkki
- Uskudar University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsille, joilla on kuulovaurio
- Vaikea molemminpuolinen sensorineuraalinen kuulonmenetys
- sinulla on yksi- tai kaksipuoliset sisäkorvaistutteet,
- Kronologinen ikä on 5-7 vuotta,
- Ei aloittanut peruskoulua.
- Käytä sisäkorvaistutetta ja säännöllisesti
- Saada säännöllistä koulutusta kuulokuntoutuskeskuksessa
Normaalikuuloisille lapsille:
- Saadaksesi normaalin kuulon,
- Suoritettavan kielikokeen kronologisen iän kanssa yhteensopiva vastaanottavainen ja ilmaisukykyinen kielitaito.
- Ei aloita peruskoulua
Poissulkemiskriteerit:
- Jos sellaista ei ole ilman, että hänet hyväksytään valvontaan ja tutkimukseen,
- Lisävammaisuus
- Kuulojärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Tutkimusryhmässä on 9 (35,8 %) naista ja 14 (64,2 %) miespuolista esikouluikäistä sisäkorvaistutetta. 5-7-vuotiaat lapset, joilla on myös 5-6-vuotias kielitaito. |
Haluamme tarkkailla musiikin integroidun fonologisen tietoisuuden lisäämisohjelman vaikutusta esikouluikäisiin sisäkorvaistutteiden käyttäjiin ja verrata opintoryhmän fonologisen tietoisuuden taitoja vertailuryhmään ennen verkkokoulutusta ja sen jälkeen.
Ohjelma koostuu 10 oppitunnista.
Osallistujia ohjattiin verkkokoulutuksessa 5 viikon ajan, ja 20 minuutin istuntoja pidettiin viikoittain.
Koulutus toteutettiin ilmaisen Zoom-virtuaalihaastatteluohjelman kautta.
Jokaisella perheellä oli tietokone.
Spektri-ajallisesti moduloitua aaltoilutestiä (SMRT) käytettiin arvioimaan tutkimusryhmän spektrin erottelukykyä. Puheärsykkeet esiteltiin kalibroidulla esitystasolla 60 dB SPL hiljaisessa huoneessa.
Lapsi asetettiin atsimuutin kulmaan 0° ja 1 metrin päähän kaiuttimesta.
Varhaislapsuuden fonologisen tietoisuuden asteikolla (PASECP) mitattiin opintoryhmän pre-post -koulutuksen tervettä tietoisuutta ja tervettä syrjintää.
Testissä on 8 alaulottuvuutta.
Keskeisen kuulojärjestelmän arvioimiseen käytettiin epäsovitusnegatiivisuutta (MMN). Testiä käytettiin tutkimusryhmän sähköfysiologisiin tallenteisiin. Vakioärsyke esitettiin muodossa /ba/ (%80) ja harvinainen ärsyke muodossa /da/ (% 20) taajuus.
Ärsykkeiden alkamis- (nousu) ja siirtymä (lasku) ovat 10 ms ja tasanneaika on 50 ms.
Molempien vasteiden ärsykkeiden välinen aika oli 1,1 ms.
Käytettiin 0,1-30 Hz suodatinta.
Puheärsykkeen voimakkuus oli 70 dB SPL.
Puheärsykkeet esiteltiin 1 metrin etäisyydellä osallistujasta ja kaiuttimet asetettiin 0° kulmaan.
Varhaisen kielenkehityksen testi (TELD-3) mittasi molempien lasten reseptiivisiä ja ekspressiivisiä kielitaitoja osallistumiskriteereillä.
|
|
Kokeellinen: Kontrolliryhmä
Niitä on 9 (35,8 %) kontrolliryhmässä 14 (64,2 %) miespuolista esikoululaista, joilla oli normaali kuulo. 5-6-vuotiaat lapset, joilla on myös ikään sopiva kielitaito. |
Varhaislapsuuden fonologisen tietoisuuden asteikolla (PASECP) mitattiin opintoryhmän pre-post -koulutuksen tervettä tietoisuutta ja tervettä syrjintää.
Testissä on 8 alaulottuvuutta.
Varhaisen kielenkehityksen testi (TELD-3) mittasi molempien lasten reseptiivisiä ja ekspressiivisiä kielitaitoja osallistumiskriteereillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta fonologisen tietoisuuden taidoissa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Early Childhood Fonological Awareness Scale (PASECP) -asteikolla mitattiin 60-72 kuukauden ikäisten esikoululasten tervettä tietoisuutta ja äänisyrjintätaitoja.
Testissä on 8 alaulottuvuutta.
Ensimmäisessä aladimension on 8 testikohdetta ja muissa aliulottuvuuksissa 10 testikohdetta, yhteensä 78 testikohdetta.
Jos lasten antamat vastaukset asteikon kohtiin ovat oikein (1), jos väärin (0), ne koodataan vastausavaimeen.
Testi annetaan lapsille yksilöllisesti.
Jokaisen lapsen hakuaika kestää noin 15 minuuttia.
Lapsen korkeat pisteet osoittavat, että hänen fonologinen tietoisuus on hyvä.
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
Muutos sähköfysiologisesta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Keskeisen kuulojärjestelmän arvioimiseen käytettiin epäsovitusnegatiivisuutta (MMN).
Tutkimusryhmän sähköfysiologisiin tallenteisiin käytettiin Neuron-Spectrum-5:tä (4/EPM) (Neurosoft, Ivanoco, Venäjä).
Puheärsykkeitä käytettiin ärsykkeinä.
Amplitudin ja latenssin muutoksia havaittiin Mismatch Negativity -testissä ennen ja jälkeen harjoituksen.
Amplitudien kasvu ja latenssien lyheneminen harjoittelun jälkeen osoittavat, että keskuskuulojärjestelmä on kehittynyt.
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta spektrin erottelukyvyssä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Tutkimusryhmän spektrierottelukyvyn arvioimiseen käytettiin SMRT:tä (Spectral-Temporally Modulated Ripple Test).
Testi suoritettiin SMRT-ohjelmistolla.
Käytettiin aaltomuotoista laajakaistakohinaa spektri-aikamodulaatiolla.
Jokaisessa kokeessa esitettiin kolme aaltoiluääntä.
Kaksi ärsykettä oli referenssisignaaleja, joiden intensiteetti oli 20 aaltoilua/oktaavia (rpo) ja toinen ärsyke oli kohdesignaali, jonka rpo-intensiteetti oli pienempi.
Kohdesignaalin alkuperäinen intensiteetti oli 0,5 rpo ja se korvattiin askelkoolla 0,2 rpo.
Mukautuva ajo päättyi kymmenen peruutuksen jälkeen. Spektri-ajallisesti moduloitu aaltoilutesti laskettiin kuuden viimeisen käännöksen aikana.
Kullekin lapselle suoritettiin kolme juoksua, ja lopullinen kynnys määritettiin laskemalla kolmen juoksun keskiarvo.
Matala rpo-arvo oli osoitus lasten hyvästä spektriresoluutiosta.
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Büşra Yılanlı, Msc, Uskudar University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Carroll JM, Snowling MJ, Hulme C, Stevenson J. The development of phonological awareness in preschool children. Dev Psychol. 2003 Sep;39(5):913-23. doi: 10.1037/0012-1649.39.5.913.
- Ching TY, Cupples L. Phonological Awareness at 5 years of age in Children who use Hearing Aids or Cochlear Implants. Perspect Hear Hear Disord Child. 2015 Sep;25(2):48-59. doi: 10.1044/hhdc25.2.48.
- Ching TY, Dillon H, Katsch R, Byrne D. Maximizing effective audibility in hearing aid fitting. Ear Hear. 2001 Jun;22(3):212-24. doi: 10.1097/00003446-200106000-00005.
- Soleymani Z, Mahmoodabadi N, Nouri MM. Language skills and phonological awareness in children with cochlear implants and normal hearing. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2016 Apr;83:16-21. doi: 10.1016/j.ijporl.2016.01.013. Epub 2016 Jan 25.
- Christiner M, Reiterer SM. Early Influence of Musical Abilities and Working Memory on Speech Imitation Abilities: Study with Pre-School Children. Brain Sci. 2018 Sep 1;8(9):169. doi: 10.3390/brainsci8090169.
- Anvari SH, Trainor LJ, Woodside J, Levy BA. Relations among musical skills, phonological processing, and early reading ability in preschool children. J Exp Child Psychol. 2002 Oct;83(2):111-30. doi: 10.1016/s0022-0965(02)00124-8.
- Choi JE, Won JH, Kim CH, Cho YS, Hong SH, Moon IJ. Relationship between spectrotemporal modulation detection and music perception in normal-hearing, hearing-impaired, and cochlear implant listeners. Sci Rep. 2018 Jan 15;8(1):800. doi: 10.1038/s41598-017-17350-w. Erratum In: Sci Rep. 2020 Apr 29;10(1):7414.
- Engstrom E, Kallioinen P, Nakeva von Mentzer C, Lindgren M, Sahlen B, Lyxell B, Ors M, Uhlen I. Auditory event-related potentials and mismatch negativity in children with hearing loss using hearing aids or cochlear implants - A three-year follow-up study. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2021 Jan;140:110519. doi: 10.1016/j.ijporl.2020.110519. Epub 2020 Nov 24.
- DiNino M, Arenberg JG. Age-Related Performance on Vowel Identification and the Spectral-temporally Modulated Ripple Test in Children With Normal Hearing and With Cochlear Implants. Trends Hear. 2018 Jan-Dec;22:2331216518770959. doi: 10.1177/2331216518770959.
- Fernandes NM, Gil D, Azevedo MF. Mismatch Negativity in Children with Cochlear Implant. Int Arch Otorhinolaryngol. 2019 Jul;23(3):e292-e298. doi: 10.1055/s-0039-1688967. Epub 2019 May 28.
- Ferreira DA, Bueno CD, de Costa SS, Sleifer P. Mismatch Negativity in Children: Reference Values. Int Arch Otorhinolaryngol. 2019 Apr;23(2):142-146. doi: 10.1055/s-0038-1667313. Epub 2018 Oct 24.
- Gifford RH, Noble JH, Camarata SM, Sunderhaus LW, Dwyer RT, Dawant BM, Dietrich MS, Labadie RF. The Relationship Between Spectral Modulation Detection and Speech Recognition: Adult Versus Pediatric Cochlear Implant Recipients. Trends Hear. 2018 Jan-Dec;22:2331216518771176. doi: 10.1177/2331216518771176.
- Jeddi Z, Lotfi Y, Moossavi A, Bakhshi E, Hashemi SB. Correlation between Auditory Spectral Resolution and Speech Perception in Children with Cochlear Implants. Iran J Med Sci. 2019 Sep;44(5):382-389. doi: 10.30476/IJMS.2019.44967.
- Jing L, Vermeire K, Mangino A, Reuterskiold C. Rhyme Awareness in Children With Normal Hearing and Children With Cochlear Implants: An Exploratory Study. Front Psychol. 2019 Sep 12;10:2072. doi: 10.3389/fpsyg.2019.02072. eCollection 2019.
- Kraus N, Hornickel J, Strait DL, Slater J, Thompson E. Engagement in community music classes sparks neuroplasticity and language development in children from disadvantaged backgrounds. Front Psychol. 2014 Dec 16;5:1403. doi: 10.3389/fpsyg.2014.01403. eCollection 2014.
- Landsberger DM, Padilla M, Martinez AS, Eisenberg LS. Spectral-Temporal Modulated Ripple Discrimination by Children With Cochlear Implants. Ear Hear. 2018 Jan/Feb;39(1):60-68. doi: 10.1097/AUD.0000000000000463.
- Lee SAS, Hall B, Sancibrian S. Feasibility of a Supplemental Phonological Awareness Intervention via Telepractice for Children with Hearing Loss: A Preliminary Study. Int J Telerehabil. 2017 Jun 29;9(1):23-38. doi: 10.5195/ijt.2017.6216. eCollection 2017 Spring.
- Linnavalli T, Putkinen V, Huotilainen M, Tervaniemi M. Phoneme processing skills are reflected in children's MMN responses. Neuropsychologia. 2017 Jul 1;101:76-84. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2017.05.013. Epub 2017 May 12.
- Linnavalli T, Putkinen V, Lipsanen J, Huotilainen M, Tervaniemi M. Music playschool enhances children's linguistic skills. Sci Rep. 2018 Jun 8;8(1):8767. doi: 10.1038/s41598-018-27126-5.
- Naatanen R, Petersen B, Torppa R, Lonka E, Vuust P. The MMN as a viable and objective marker of auditory development in CI users. Hear Res. 2017 Sep;353:57-75. doi: 10.1016/j.heares.2017.07.007. Epub 2017 Jul 20.
- Ni G, Zheng Q, Liu Y, Zhao Y, Yue T, Han S, Liu H, Ming D. Objective electroencephalography-based assessment for auditory rehabilitation of pediatric cochlear implant users. Hear Res. 2021 May;404:108211. doi: 10.1016/j.heares.2021.108211. Epub 2021 Feb 18.
- Patscheke H, Dege F, Schwarzer G. The Effects of Training in Music and Phonological Skills on Phonological Awareness in 4- to 6-Year-Old Children of Immigrant Families. Front Psychol. 2016 Oct 21;7:1647. doi: 10.3389/fpsyg.2016.01647. eCollection 2016.
- Scott JA, Goldberg H, Connor CM, Lederberg AR. Schooling Effects on Early Literacy Skills of Young Deaf and Hard of Hearing Children. Am Ann Deaf. 2019;163(5):596-618. doi: 10.1353/aad.2019.0005.
- Soleimanifar S, Jafari Z, Motasaddi Zarandy M, Asadi H, Haghani H. Relationship between Intelligence Quotient and Musical Ability in Children with Cochlear Implantation. Iran J Otorhinolaryngol. 2016 Sep;28(88):345-352.
- Torppa R, Faulkner A, Laasonen M, Lipsanen J, Sammler D. Links of Prosodic Stress Perception and Musical Activities to Language Skills of Children With Cochlear Implants and Normal Hearing. Ear Hear. 2020 Mar/Apr;41(2):395-410. doi: 10.1097/AUD.0000000000000763.
- Wang Y, Liu L, Zhang Y, Wei C, Xin T, He Q, Hou X, Liu Y. The Neural Processing of Vocal Emotion After Hearing Reconstruction in Prelingual Deaf Children: A Functional Near-Infrared Spectroscopy Brain Imaging Study. Front Neurosci. 2021 Jul 28;15:705741. doi: 10.3389/fnins.2021.705741. eCollection 2021.
- Webb MY, Lederberg AR. Measuring phonological awareness in deaf and hard-of-hearing children. J Speech Lang Hear Res. 2014 Feb;57(1):131-42. doi: 10.1044/1092-4388(2013/12-0106).
- Won JH, Clinard CG, Kwon S, Dasika VK, Nie K, Drennan WR, Tremblay KL, Rubinstein JT. Relationship between behavioral and physiological spectral-ripple discrimination. J Assoc Res Otolaryngol. 2011 Jun;12(3):375-93. doi: 10.1007/s10162-011-0257-4. Epub 2011 Jan 27.
Hyödyllisiä linkkejä
- Davis, M. M. (2019). Rhythms and Reading : Applying Literacy to the Music Classroom.
- DuBois, G. E. (2021). Using Group Music Activities with Families to Support School-Readiness Skills in Preschool Children with Hearing Loss. ProQuest Dissertations and Theses, 6(1), 160.
- Phelps, S. (2003). Phonological Awareness Training in a Preschool Classroom of Typically Developing Children. Electronic Theses and Dissertations.
- Eissa, M. A. (2013). The Effectiveness of a Phonological Awareness Training Intervention on Pre-reading Skills of Children with Mental Retardation. Psycho-Educational Research Reviews, 2(2), 11-21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 138955
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustiedot/asiakirjat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .