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Wirkung des integrierten phonologischen Sensibilisierungsprogramms für Musik auf Nutzer von Cochlea-Implantaten im Vorschulalter

13. September 2022 aktualisiert von: Büşra Yılanlı, Uskudar University
Ziel war es, die Wirkung des musikintegrierten phonologischen Bewusstseinsprogramms auf Cochlea-Implantat-Träger im Vorschulalter zu beobachten und die phonologischen Bewusstseinsfähigkeiten der Studiengruppe mit der Kontrollgruppe vor und nach dem Online-Training zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde entwickelt, um den Nutzen von musikintegrierten phonologischen Sensibilisierungsprogrammen für Kinder mit Cochlea-Implantaten zu bestimmen. Darüber hinaus wurden die phonologischen und sprachlichen Fähigkeiten von Kindern mit Cochlea-Implantaten und normal hörenden Kindern in den Ergebnissen vor und nach dem Training verglichen. Test der frühen Sprachentwicklung (TELD-3), The Phonological Awareness Scale of Early Childhood Period (PASECP), Mismatch Negativity (MMN) wurden in dieser Studie verwendet.

Diese Studie wurde mit Folgepatienten in der Klinik für Audiologie, Sprach- und Sprachstörungen der Universität xxx – Medizinische Fakultät, Abteilung für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde durchgeführt. Die Studie wurde mit Zustimmung der Ethikkommission durchgeführt, und von allen Patientenfamilien wurde eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt (138955/Juli 2021). Es gibt 9 weibliche und 14 männliche Cochlea-Implantat-Träger in der Studiengruppe; 9 weibliche und 14 männliche Kinder mit normalem Gehör in der Kontrollgruppe. In die Studie wurden Kinder im Alter von 5 bis 7 Jahren aufgenommen, die auch über Sprachkenntnisse im Alter von 5 bis 6 Jahren ohne neurologische Probleme verfügen. Cochlea-Implantat-Mappings aller Kinder wurden vor dem Training überprüft.

SPSS 25.0 (IBM) wurde für die statistische Analyse verwendet. Vergleiche vor und nach dem Training der Phonological Awareness Scale of Early Childhood Period, SMRT und Mismatch Negativity Tests wurden mit dem Wilcoxon-Test analysiert. Die Korrelation numerischer Messungen untereinander wurde mit Spearman Correlation untersucht. Mit dem Mann-Whitney-U-Test wurden die Unterschiede in den in der Forschung verwendeten numerischen Messungen nach den binären demografischen Kategorien analysiert. Die Unterschiede nach den mehreren Kategorien wurden mit dem Kruskal-Wallis-H-Test analysiert. Es wurde das Signifikanzniveau (α=0,05) verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Istanbul University-Cerrahpasa
      • Istanbul, Truthahn
        • Uskudar University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Kinder mit Hörverlust
  • Beidseitiger schwerer sensorineuraler Hörverlust
  • Mit einseitigen oder beidseitigen Cochlea-Implantaten,
  • Mit einem chronologischen Alter im Bereich von 5-7 Jahren,
  • Nicht mit der Grundschule begonnen.
  • Mit dem Cochlea-Implantat und regelmäßig
  • Regelmäßiges Training im Hörrehabilitationszentrum zu erhalten

Für normal hörende Kinder:

  • Um ein normales Gehör zu haben,
  • Dem zeitlichen Alter entsprechende rezeptive und expressive Sprachkenntnisse in der durchzuführenden Sprachprüfung zu haben.
  • Nicht in die Grundschule kommen

Ausschlusskriterien:

  • Falls Sie keine haben, ohne zur Kontrolle und zum Studium zugelassen zu werden,
  • Mit zusätzlicher Behinderung
  • Verwendung von Drogen, die das Gehör beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe

In der Studiengruppe befinden sich 9 (35,8 %) weibliche und 14 (64,2 %) männliche Vorschul-Cochlea-Implantat-Träger.

Kinder im Alter von 5 bis 7 Jahren, die auch über Sprachkenntnisse im Alter von 5 bis 6 Jahren verfügen.
Sonstiges: Musikintegriertes phonologisches Bewusstseinstrainingsprogramm
Wir möchten die Wirkung des musikintegrierten phonologischen Bewusstseinsprogramms auf Cochlea-Implantat-Träger im Vorschulalter beobachten und die phonologischen Bewusstseinsfähigkeiten der Studiengruppe mit der Kontrollgruppe vor und nach dem Online-Training vergleichen. Das Programm ist als 10 Lektionen vorbereitet. Die Teilnehmer wurden 5 Wochen lang durch ein Online-Training geführt, wobei wöchentlich 20-minütige Sitzungen durchgeführt wurden. Das Training wurde über Zoom durchgeführt, ein kostenloses virtuelles Interviewprogramm. Jede Familie hatte einen Computer.
Diagnosetest: Spektral-zeitlich modulierter Ripple-Test (SMRT)
Der Spectral-Temporally Modulated Ripple Test (SMRT) wurde verwendet, um die spektrale Diskriminationsfähigkeit der Studiengruppe zu bewerten. Sprachstimuli wurden mit einem kalibrierten Präsentationspegel von 60 dB SPL in einem ruhigen Raum dargeboten. Das Kind wurde bei 0° Azimut und 1 Meter vom Lautsprecher entfernt positioniert.
Diagnosetest: Die Phonological Awareness Scale of Early Childhood Period (PASECP)
Die Phonological Awareness Scale of Early Childhood Period (PASECP) wurde verwendet, um die Fähigkeit zur Schallwahrnehmung und Schallunterscheidung der Studiengruppen vor und nach dem Training zu messen. Der Test hat 8 Unterdimensionen.
Diagnosetest: Mismatch-Negativitätstest
Mismatch Negativity (MMN) wurde verwendet, um das zentrale Hörsystem zu bewerten. Der Test wurde für elektrophysiologische Aufzeichnungen der Studiengruppe verwendet. 20) Frequenz. Die Einsetz- (Anstiegs-) und Aussetz- (Abfall-) Zeiten der Stimuli betragen 10 ms, und die Plateauzeit beträgt 50 ms. Das Intervall zwischen den Reizen für beide Antworten betrug 1,1 ms. Ein 0,1–30 Hz-Filter wurde angewendet. Die Sprachreizintensität betrug 70 dB SPL. Sprachreize wurden in einem Abstand von 1 Meter vom Teilnehmer präsentiert, wobei die Lautsprecher in einem Winkel von 0° aufgestellt wurden.
Diagnosetest: Frühe Sprachentwicklung (TELD-3)
Test of Early Language Development (TELD-3) misst die rezeptiven und expressiven Sprachfähigkeiten der Kinder in beiden Gruppen für die Einschlusskriterien.
Experimental: Kontrollgruppe

Es gibt 9 (35,8%) weibliche und 14 (64,2%) männliche normalhörende Vorschulkinder in der Kontrollgruppe.

Kinder im Alter von 5 bis 6 Jahren mit altersgerechten Sprachkenntnissen.
Diagnosetest: Die Phonological Awareness Scale of Early Childhood Period (PASECP)
Die Phonological Awareness Scale of Early Childhood Period (PASECP) wurde verwendet, um die Fähigkeit zur Schallwahrnehmung und Schallunterscheidung der Studiengruppen vor und nach dem Training zu messen. Der Test hat 8 Unterdimensionen.
Diagnosetest: Frühe Sprachentwicklung (TELD-3)
Test of Early Language Development (TELD-3) misst die rezeptiven und expressiven Sprachfähigkeiten der Kinder in beiden Gruppen für die Einschlusskriterien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der phonologischen Bewusstseinsfähigkeiten gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Die Early Childhood Phonological Awareness Scale (PASECP) wurde verwendet, um die Fähigkeiten von Vorschulkindern, deren Sprachalter zwischen 60 und 72 Monaten liegt, zu messen. Der Test hat 8 Unterdimensionen. Es gibt 8 Testaufgaben in der ersten Unterdimension und 10 Testaufgaben in den anderen Unterdimensionen mit insgesamt 78 Testaufgaben. Sind die Antworten der Kinder auf die Skalen-Items richtig (1), sind sie falsch (0), werden sie in den Antwortschlüssel kodiert. Der Test wird den Kindern einzeln verabreicht. Die Einwirkzeit für jedes Kind beträgt ca. 15 Minuten. Hohe Werte des Kindes weisen auf eine gute phonologische Bewusstheit hin.
Basis und 3 Monate
Wechsel von elektrophysiologisch nach 3 Monaten
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Mismatch Negativity (MMN) wurde verwendet, um das zentrale Hörsystem zu bewerten. Neuron-Spectrum-5 (4/EPM) (Neurosoft, Ivanoco, Russland) wurde für die elektrophysiologischen Aufzeichnungen der Studiengruppe verwendet. Als Stimuli wurden Sprachreize verwendet. Amplituden- und Latenzänderungen wurden im Mismatch-Negativitätstest vor und nach dem Training beobachtet. Die Zunahme der Amplituden und die Verkürzung der Latenzen nach dem Training zeigen an, dass sich das zentrale Hörsystem entwickelt hat.
Basis und 3 Monate
Änderung der spektralen Unterscheidungsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Der Spectral-Temporally Modulated Ripple Test (SMRT) wurde verwendet, um die spektrale Unterscheidungsfähigkeit der Studiengruppe zu bewerten. Der Test wurde mit der SMRT-Software durchgeführt. Es wurde Wellenform-Breitbandrauschen mit spektral-zeitlicher Modulation verwendet. In jedem Versuch wurden drei Welligkeitsgeräusche dargeboten. Zwei Stimuli waren Referenzsignale mit einer Intensität von 20 Welligkeit/Oktave (rpo) und ein weiterer Stimulus war ein Zielsignal mit einer geringeren rpo-Intensität. Die anfängliche Intensität des Zielsignals betrug 0,5 rpo und wurde durch eine Schrittweite von 0,2 rpo ersetzt. Der adaptive Lauf wurde nach zehn Umkehrungen beendet. Der spektral-zeitlich modulierte Welligkeitstest wurde über die letzten sechs Umkehrungen berechnet. Für jedes Kind wurden drei Läufe durchgeführt, und die endgültige Schwelle wurde durch Mittelung der drei Läufe bestimmt. Ein niedriger rpo-Wert war ein Hinweis auf eine gute spektrale Auflösung der Kinder.
Basis und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uskudar University

Mitarbeiter

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Ermittler

  • Hauptermittler: Büşra Yılanlı, Msc, Uskudar University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 138955

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Das IPD ist auf begründete Anfrage an die anderen Autoren erhältlich

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
  2. Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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