- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05543031
Влияние интегрированной музыкальной программы фонологической осведомленности на пользователей дошкольных кохлеарных имплантатов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: Музыкально-интегрированная программа обучения фонологической осведомленности
- Диагностический тест: Тест спектрально-временной модуляции пульсации (SMRT)
- Диагностический тест: Шкала фонологической осведомленности раннего детства (PASECP)
- Диагностический тест: Отрицательный тест на несоответствие
- Диагностический тест: Раннее развитие речи (TELD-3)
Подробное описание
Это исследование было разработано для определения пользы интегрированных в музыку программ фонологической осведомленности для детей, использующих кохлеарные импланты. Кроме того, фонологические навыки и языковые навыки детей, использующих кохлеарные имплантаты, и детей с нормальным слухом сравнивались по результатам до и после обучения. В данном исследовании использовались Тест раннего развития речи (TELD-3), Шкала фонологической осведомленности раннего детского возраста (PASECP), Отрицательное несоответствие (MMN).
Это исследование было проведено с последующим наблюдением пациентов в клинике аудиологии, языковых и речевых расстройств xxx университета - медицинский факультет, отделение оториноларингологии. Исследование было проведено с одобрения Комитета по этике, и от всех семей пациентов было получено письменное информированное согласие (138955/июль 2021 г.). В исследуемой группе 9 женщин и 14 мужчин, пользующихся кохлеарными имплантами; В контрольной группе 9 девочек и 14 мальчиков с нормальным слухом. В исследование были включены дети в возрасте от 5 до 7 лет, которые также имеют языковые навыки 5-6 лет без каких-либо неврологических проблем. Карты кохлеарных имплантов у всех детей были проверены перед тренировкой.
Для статистического анализа использовали SPSS 25.0 (IBM). Сравнения тестов «Шкала фонологической осведомленности раннего детства», SMRT и «Негативность несоответствия» до и после обучения были проанализированы с помощью теста Уилкоксона. Корреляцию числовых измерений друг с другом исследовали с помощью корреляции Спирмена. Различия в числовых измерениях, использованных в исследовании по бинарным демографическим категориям, были проанализированы с помощью U-критерия Манна-Уитни. Различия по нескольким категориям были проанализированы с использованием H-критерия Крускала-Уоллиса. Использовался уровень значимости (α=0,05).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34098
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
Istanbul, Турция
- Uskudar University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Для детей с нарушением слуха
- Двусторонняя тяжелая сенсоневральная тугоухость
- Имея односторонние или двусторонние кохлеарные импланты,
- Имея хронологический возраст в пределах 5-7 лет,
- Не пойдя в начальную школу.
- Использование кохлеарного импланта и регулярное
- Проходить регулярное обучение в центре слуховой реабилитации
Для детей с нормальным слухом:
- Чтобы иметь нормальный слух,
- Иметь рецептивные и выразительные языковые навыки, совместимые с хронологическим возрастом в языковом тесте, который будет выполнен.
- Не пойти в начальную школу
Критерий исключения:
- В случае отсутствия таковых без принятия на контроль и изучение,
- Наличие дополнительной инвалидности
- Употребление препаратов, влияющих на слуховую систему
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Исследовательская группа
В исследуемой группе 9 (35,8%) женщин и 14 (64,2%) мужчин дошкольных кохлеарных имплантантов. Дети в возрасте от 5 до 7 лет, которые также имеют 5-6-летние языковые навыки. |
Мы хотели бы проследить влияние интегрированной музыкальной программы фонологической осведомленности на пользователей дошкольных кохлеарных имплантов и сравнить навыки фонологической осведомленности исследуемой группы с контрольной группой до и после онлайн-тренинга.
Программа подготовлена в виде 10 уроков.
Участники проходили онлайн-обучение в течение 5 недель с еженедельными 20-минутными занятиями.
Обучение проходило через Zoom, бесплатную программу виртуальных интервью.
В каждой семье был компьютер.
Спектрально-временно модулированный пульсирующий тест (SMRT) использовался для оценки спектральной различительной способности исследуемой группы. Речевые стимулы предъявлялись на откалиброванном уровне представления 60 дБ SPL в тихой комнате.
Ребенок располагался под углом 0° по азимуту и в 1 метре от громкоговорителя.
Шкала фонологической осведомленности в период раннего детства (PASECP) использовалась для измерения звуковой осведомленности и навыков звукового различения до и после обучения исследовательской группы.
Тест имеет 8 подразмеров.
Для оценки центральной слуховой системы применяли Негативность несоответствия (MMN). Тест применяли для электрофизиологических записей исследуемой группы. 20) частота.
Время начала (нарастания) и смещения (спада) стимулов составляет 10 мс, а время плато — 50 мс.
Интервал между стимулами для обоих ответов составлял 1,1 мс.
Применялся фильтр 0,1-30 Гц.
Интенсивность речевых стимулов составляла 70 дБ SPL.
Речевые стимулы предъявлялись на расстоянии 1 метра от участника, динамики располагались под углом 0°.
Тест раннего языкового развития (TELD-3) измерял рецептивные и выразительные языковые навыки детей обеих групп по критериям включения.
|
Экспериментальный: Контрольная группа
Есть 9 (35,8%) девочки и 14 (64,2%) мальчиков дошкольного возраста с нормальным слухом в контрольной группе. Дети в возрасте от 5 до 6 лет, которые также имеют соответствующие возрасту языковые навыки. |
Шкала фонологической осведомленности в период раннего детства (PASECP) использовалась для измерения звуковой осведомленности и навыков звукового различения до и после обучения исследовательской группы.
Тест имеет 8 подразмеров.
Тест раннего языкового развития (TELD-3) измерял рецептивные и выразительные языковые навыки детей обеих групп по критериям включения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение по сравнению с исходным уровнем навыков фонологической осведомленности через 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
Шкала фонологической осведомленности в раннем детстве (PASECP) использовалась для измерения звуковой осведомленности и навыков звукового различения детей дошкольного возраста, чей языковой возраст составляет от 60 до 72 месяцев.
Тест имеет 8 подразмеров.
Есть 8 тестовых заданий в первом подизмерении и 10 тестовых заданий в других подразмерах, всего 78 тестовых заданий.
Если ответы детей на пункты шкалы правильные (1), если неправильные (0), они кодируются в ключе ответов.
Тест проводится детям индивидуально.
Время подачи заявки на каждого ребенка занимает примерно 15 минут.
Высокие баллы ребенка свидетельствуют о том, что у него хорошая фонологическая осведомленность.
|
исходный уровень и 3 мес.
|
Изменение электрофизиологических показателей через 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
Отрицательность несоответствия (MMN) использовалась для оценки центральной слуховой системы.
Для регистрации электрофизиологических показателей исследуемой группы использовали «Нейрон-Спектр-5» (4/ВПМ) («Нейрософт», Иваноко, Россия).
В качестве раздражителей использовались речевые стимулы.
Изменения амплитуды и латентности наблюдались в тесте Mismatch Negativity до и после обучения.
Увеличение амплитуд и укорочение латентных периодов после тренировки свидетельствуют о развитии центральной слуховой системы.
|
исходный уровень и 3 мес.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем способности к спектральному различению через 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
Спектрально-временно-модулированный пульсирующий тест (SMRT) использовался для оценки спектральной различительной способности исследуемой группы.
Тест проводился с помощью программного обеспечения SMRT.
Использовался волновой широкополосный шум со спектрально-временной модуляцией.
В каждом испытании предъявлялись три звука ряби.
Два стимула были эталонными сигналами с интенсивностью 20 пульсаций на октаву (rpo), а другой стимул был целевым сигналом с более низкой интенсивностью rpo.
Начальная интенсивность целевого сигнала составляла 0,5 rpo и была заменена размером шага 0,2 rpo.
Адаптивный бег прекращался после десяти реверсов. Спектрально-временно модулированный пульсирующий тест рассчитывался для последних шести реверсов.
Для каждого ребенка было выполнено три запуска, и окончательный порог был определен путем усреднения трех запусков.
Низкое значение rpo указывало на хорошее спектральное разрешение детей.
|
исходный уровень и 3 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Büşra Yılanlı, Msc, Uskudar University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Carroll JM, Snowling MJ, Hulme C, Stevenson J. The development of phonological awareness in preschool children. Dev Psychol. 2003 Sep;39(5):913-23. doi: 10.1037/0012-1649.39.5.913.
- Ching TY, Cupples L. Phonological Awareness at 5 years of age in Children who use Hearing Aids or Cochlear Implants. Perspect Hear Hear Disord Child. 2015 Sep;25(2):48-59. doi: 10.1044/hhdc25.2.48.
- Ching TY, Dillon H, Katsch R, Byrne D. Maximizing effective audibility in hearing aid fitting. Ear Hear. 2001 Jun;22(3):212-24. doi: 10.1097/00003446-200106000-00005.
- Soleymani Z, Mahmoodabadi N, Nouri MM. Language skills and phonological awareness in children with cochlear implants and normal hearing. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2016 Apr;83:16-21. doi: 10.1016/j.ijporl.2016.01.013. Epub 2016 Jan 25.
- Christiner M, Reiterer SM. Early Influence of Musical Abilities and Working Memory on Speech Imitation Abilities: Study with Pre-School Children. Brain Sci. 2018 Sep 1;8(9):169. doi: 10.3390/brainsci8090169.
- Anvari SH, Trainor LJ, Woodside J, Levy BA. Relations among musical skills, phonological processing, and early reading ability in preschool children. J Exp Child Psychol. 2002 Oct;83(2):111-30. doi: 10.1016/s0022-0965(02)00124-8.
- Choi JE, Won JH, Kim CH, Cho YS, Hong SH, Moon IJ. Relationship between spectrotemporal modulation detection and music perception in normal-hearing, hearing-impaired, and cochlear implant listeners. Sci Rep. 2018 Jan 15;8(1):800. doi: 10.1038/s41598-017-17350-w. Erratum In: Sci Rep. 2020 Apr 29;10(1):7414.
- Engstrom E, Kallioinen P, Nakeva von Mentzer C, Lindgren M, Sahlen B, Lyxell B, Ors M, Uhlen I. Auditory event-related potentials and mismatch negativity in children with hearing loss using hearing aids or cochlear implants - A three-year follow-up study. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2021 Jan;140:110519. doi: 10.1016/j.ijporl.2020.110519. Epub 2020 Nov 24.
- DiNino M, Arenberg JG. Age-Related Performance on Vowel Identification and the Spectral-temporally Modulated Ripple Test in Children With Normal Hearing and With Cochlear Implants. Trends Hear. 2018 Jan-Dec;22:2331216518770959. doi: 10.1177/2331216518770959.
- Fernandes NM, Gil D, Azevedo MF. Mismatch Negativity in Children with Cochlear Implant. Int Arch Otorhinolaryngol. 2019 Jul;23(3):e292-e298. doi: 10.1055/s-0039-1688967. Epub 2019 May 28.
- Ferreira DA, Bueno CD, de Costa SS, Sleifer P. Mismatch Negativity in Children: Reference Values. Int Arch Otorhinolaryngol. 2019 Apr;23(2):142-146. doi: 10.1055/s-0038-1667313. Epub 2018 Oct 24.
- Gifford RH, Noble JH, Camarata SM, Sunderhaus LW, Dwyer RT, Dawant BM, Dietrich MS, Labadie RF. The Relationship Between Spectral Modulation Detection and Speech Recognition: Adult Versus Pediatric Cochlear Implant Recipients. Trends Hear. 2018 Jan-Dec;22:2331216518771176. doi: 10.1177/2331216518771176.
- Jeddi Z, Lotfi Y, Moossavi A, Bakhshi E, Hashemi SB. Correlation between Auditory Spectral Resolution and Speech Perception in Children with Cochlear Implants. Iran J Med Sci. 2019 Sep;44(5):382-389. doi: 10.30476/IJMS.2019.44967.
- Jing L, Vermeire K, Mangino A, Reuterskiold C. Rhyme Awareness in Children With Normal Hearing and Children With Cochlear Implants: An Exploratory Study. Front Psychol. 2019 Sep 12;10:2072. doi: 10.3389/fpsyg.2019.02072. eCollection 2019.
- Kraus N, Hornickel J, Strait DL, Slater J, Thompson E. Engagement in community music classes sparks neuroplasticity and language development in children from disadvantaged backgrounds. Front Psychol. 2014 Dec 16;5:1403. doi: 10.3389/fpsyg.2014.01403. eCollection 2014.
- Landsberger DM, Padilla M, Martinez AS, Eisenberg LS. Spectral-Temporal Modulated Ripple Discrimination by Children With Cochlear Implants. Ear Hear. 2018 Jan/Feb;39(1):60-68. doi: 10.1097/AUD.0000000000000463.
- Lee SAS, Hall B, Sancibrian S. Feasibility of a Supplemental Phonological Awareness Intervention via Telepractice for Children with Hearing Loss: A Preliminary Study. Int J Telerehabil. 2017 Jun 29;9(1):23-38. doi: 10.5195/ijt.2017.6216. eCollection 2017 Spring.
- Linnavalli T, Putkinen V, Huotilainen M, Tervaniemi M. Phoneme processing skills are reflected in children's MMN responses. Neuropsychologia. 2017 Jul 1;101:76-84. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2017.05.013. Epub 2017 May 12.
- Linnavalli T, Putkinen V, Lipsanen J, Huotilainen M, Tervaniemi M. Music playschool enhances children's linguistic skills. Sci Rep. 2018 Jun 8;8(1):8767. doi: 10.1038/s41598-018-27126-5.
- Naatanen R, Petersen B, Torppa R, Lonka E, Vuust P. The MMN as a viable and objective marker of auditory development in CI users. Hear Res. 2017 Sep;353:57-75. doi: 10.1016/j.heares.2017.07.007. Epub 2017 Jul 20.
- Ni G, Zheng Q, Liu Y, Zhao Y, Yue T, Han S, Liu H, Ming D. Objective electroencephalography-based assessment for auditory rehabilitation of pediatric cochlear implant users. Hear Res. 2021 May;404:108211. doi: 10.1016/j.heares.2021.108211. Epub 2021 Feb 18.
- Patscheke H, Dege F, Schwarzer G. The Effects of Training in Music and Phonological Skills on Phonological Awareness in 4- to 6-Year-Old Children of Immigrant Families. Front Psychol. 2016 Oct 21;7:1647. doi: 10.3389/fpsyg.2016.01647. eCollection 2016.
- Scott JA, Goldberg H, Connor CM, Lederberg AR. Schooling Effects on Early Literacy Skills of Young Deaf and Hard of Hearing Children. Am Ann Deaf. 2019;163(5):596-618. doi: 10.1353/aad.2019.0005.
- Soleimanifar S, Jafari Z, Motasaddi Zarandy M, Asadi H, Haghani H. Relationship between Intelligence Quotient and Musical Ability in Children with Cochlear Implantation. Iran J Otorhinolaryngol. 2016 Sep;28(88):345-352.
- Torppa R, Faulkner A, Laasonen M, Lipsanen J, Sammler D. Links of Prosodic Stress Perception and Musical Activities to Language Skills of Children With Cochlear Implants and Normal Hearing. Ear Hear. 2020 Mar/Apr;41(2):395-410. doi: 10.1097/AUD.0000000000000763.
- Wang Y, Liu L, Zhang Y, Wei C, Xin T, He Q, Hou X, Liu Y. The Neural Processing of Vocal Emotion After Hearing Reconstruction in Prelingual Deaf Children: A Functional Near-Infrared Spectroscopy Brain Imaging Study. Front Neurosci. 2021 Jul 28;15:705741. doi: 10.3389/fnins.2021.705741. eCollection 2021.
- Webb MY, Lederberg AR. Measuring phonological awareness in deaf and hard-of-hearing children. J Speech Lang Hear Res. 2014 Feb;57(1):131-42. doi: 10.1044/1092-4388(2013/12-0106).
- Won JH, Clinard CG, Kwon S, Dasika VK, Nie K, Drennan WR, Tremblay KL, Rubinstein JT. Relationship between behavioral and physiological spectral-ripple discrimination. J Assoc Res Otolaryngol. 2011 Jun;12(3):375-93. doi: 10.1007/s10162-011-0257-4. Epub 2011 Jan 27.
Полезные ссылки
- Davis, M. M. (2019). Rhythms and Reading : Applying Literacy to the Music Classroom.
- DuBois, G. E. (2021). Using Group Music Activities with Families to Support School-Readiness Skills in Preschool Children with Hearing Loss. ProQuest Dissertations and Theses, 6(1), 160.
- Phelps, S. (2003). Phonological Awareness Training in a Preschool Classroom of Typically Developing Children. Electronic Theses and Dissertations.
- Eissa, M. A. (2013). The Effectiveness of a Phonological Awareness Training Intervention on Pre-reading Skills of Children with Mental Retardation. Psycho-Educational Research Reviews, 2(2), 11-21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 138955
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Данные исследования/документы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .