- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05543213
Action Observation Therapy (AOT) vaikutukset tasapainoon ja kävelyyn potilailla, joilla on MS-tauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Multippeliskleroosi (MS) on myeliinivaurion aiheuttama aivojen ja selkäytimen tulehduksellinen sairaus.
Vaikka tämän taudin perimmäistä syytä ei tunneta, keskushermoston (CNS) neuronien sarjan, immuunitekijöiden, genetiikan ja virusten välillä on raportoitu merkittävä yhteys. MS-potilaiden ensisijainen valitus on liikkumisvaikeudet, erityisesti kävelyhäiriöt, jotka vaikuttavat suuresti heidän elämänlaatuunsa, ja niiden parantaminen on yksi kuntoutuksen päätavoitteista. Toimintahavaintoterapia on uusi lähestymistapa. Sitä käytetään neurologisten häiriöiden, kuten aivohalvauksen, Parkinsonin taudin, aivohalvausten ja multippeliskleroosin, hoitoon.
Tässä menetelmässä potilaalle näytetään joitain terveiden ihmisten tallentamia tarkoituksenmukaisia liikkeitä ja niitä tekeviä toimintoja video potilaalle, jonka jälkeen henkilön on yritettävä matkia ja suorittaa niitä toimia, jotka aiheuttavat liikkeen uudelleenkoulutusta ja muistin palautumista. Neurologisten hoitomenetelmien tehokkuudesta tehtyjen tutkimusten perusteella, jotka osoittavat tämän menetelmän tehokkuuden muihin sairauksiin, ottaen huomioon myös hermoston osallisuuden MS-tautiin ja siihen liittyvien tutkimusten puutteen, teimme tämän tutkimuksen koskien Suunnitella edullinen, saatavuus ja helppokäyttöinen hoitomenetelmä tasapainoon ja kävelyyn multippeliskleroosipotilailla.
Tämä tutkimus tehdään kahdella MS-potilaiden ryhmällä. 30 minuutin tavanomaisen sokean terapeutin kuntoutuksen jälkeen. Yksi ryhmä katselee toiminnan havainnointiharjoituksiin liittyviä videoita ja sitten harjoittelee, ja toiselle ryhmälle esitetään luonnonmaisemaa videota yhtä kauan, sitten harjoitellaan ensimmäisen ryhmän kaltaisia harjoituksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Misagh Rahimi, B.Sc.in OT
- Puhelinnumero: +98 9175574547
- Sähköposti: misaghrahimi1995@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Abolghasem Fallahzadeh, PhD in OT
- Puhelinnumero: +9871 36271551
- Sähköposti: A_Fallahzadeh@Sums.ac.ir
Opiskelupaikat
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran, islamilainen tasavalta, 7194733669
- Rekrytointi
- School of Rehabilitation Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Misagh Rahimi, B.Sc. in OT
- Puhelinnumero: +98 9175574547
- Sähköposti: misaghrahimi1995@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Abolghasem Fallahzadeh, Phd
- Puhelinnumero: +9871 36271551
- Sähköposti: A_Fallahzadeh@Sums.ac.ir
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Spastisen primaarisen etenevän, toissijaisesti etenevän, relapsoivan remittoivan MS-taudin diagnoosi
- EDSS (Extensive Disability Status Scale) -pisteet 3–6
- MMSE (Mini-mental state check) -testin tulos> 24
Poissulkemiskriteerit:
- MS-taudin uusiutuminen 3 kuukauden aikana ennen toimenpidettä
- Raskaus ja imetys
- Sinulla on psykiatrinen häiriö tai huumeiden/alkoholin väärinkäyttö
- Muutokset MS-taudin oireissa tutkimusjakson aikana
- Kyvyttömyys istua ilman vartalon tukea
- Kyvyttömyys seistä vähintään 10 sekuntia tuen kanssa
- Muut alaraajojen neurologiset tai ortopediset sairaudet (tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, vaikea nivelrikko, perifeerinen neuropatia, nivelleikkaus)
- Sydän- ja verisuonisairaudet (äskettäinen sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpaine, ortostaattinen hypotensio)
- osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Heille esitetään luontovideoita ja heidän kanssaan harjoitellaan interventioryhmän kaltaisia harjoituksia.
|
|
|
Active Comparator: Toiminnan tarkkailuryhmä
Interventioryhmässä harjoitellaan samoja tasapainoon ja kävelyyn liittyviä harjoituksia harjoituksista tehtyjen videoiden katselun jälkeen
|
Potilaille esitetään videopätkä sarjasta harjoituksia, joiden jälkeen he harjoittelevat niitä peilihermosolujen ja havainnointioppimisen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bergin tasapainovaaka
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Berg Balance Scalea (BBS) käytetään objektiivisesti määrittämään potilaan kyky (tai kyvyttömyys) tasapainottaa turvallisesti ennalta määrättyjen tehtävien aikana.
Se on 14 kohteen luettelo, jossa jokainen kohta koostuu viiden pisteen järjestysasteikosta, joka vaihtelee välillä 0–4, jossa 0 osoittaa alhaisinta toimintotasoa ja 4 korkeinta toimintotasoa, ja sen suorittaminen kestää noin 20 minuuttia.
Se ei sisällä kävelyn arviointia.
|
30 minuuttia
|
|
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: 25 minuuttia
|
Barthel-asteikko/indeksi (BI) on järjestysasteikko, jota käytetään mittaamaan suorituskykyä päivittäisessä elämässä (ADL).
Kymmenen ADL:ää ja liikkuvuutta kuvaavaa muuttujaa pisteytetään, korkeampi luku heijastaa parempaa kykyä toimia itsenäisesti sairaalasta kotiutuksen jälkeen. Kunkin kohteen suorittamiseen kuluvaa aikaa ja fyysistä apua käytetään määritettäessä kunkin kohteen arvoa.
Barthel-indeksi mittaa henkilön tarvitseman avun astetta 10 liikkuvuuden ja itsehoidon ADL:n kohdalla.
|
25 minuuttia
|
|
Toiminnallinen riippumattomuusmittari (FIM)
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Funktionaalinen riippumattomuusmittari (FIM) on instrumentti, joka on kehitetty vammaisuuden mittaamiseksi useille eri väestöryhmille, eikä se liity mihinkään diagnoosiin. FIM-soitin Sisältää itsehoitomittauksia, mukaan lukien sulkijalihaksen hallinta, siirrot, liikkuminen, viestintä ja sosiaalinen kognitio. Se on 18-osainen, seitsemän tasoinen järjestysasteikko, joka on tarkoitettu herkkä muutoksille kattavan sairaalahoitokuntoutusohjelman aikana. Käyttää yksilön tarvitsemaa avun tasoa toiminnallisen tilan luokitteluun täydellisestä itsenäisyydestä täydelliseen apuun). Työkalua käytetään arvioimaan potilaan vammaisuutta sekä potilaan tilan muutosta vasteena kuntoutukseen tai lääketieteelliseen toimenpiteeseen. |
20 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymysarviointiasteikko (FAS)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Väsymysarviointiasteikko (FAS) on 10 kohdan itseraportointiasteikko, joka arvioi kroonisen väsymyksen oireita.
FAS käsittelee väsymystä yksiulotteisena konstruktiona eikä erota sen mittausta eri tekijöihin.
Kuitenkin varmistaakseen, että vaaka arvioi kaikki väsymyksen näkökohdat, se mittaa sekä fyysisiä että henkisiä oireita.
|
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mohammad Taghi Karimi, PhD in OP, Full professor of orthotics and prosthetics
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 26181
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .