Wpływ terapii obserwacji działania (AOT) na równowagę i chód u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stwardnienie rozsiane (SM) to zapalna choroba mózgu i rdzenia kręgowego spowodowana uszkodzeniem mieliny.
Chociaż podstawowa przyczyna tej choroby jest nieznana, odnotowano znaczący związek między serią neuronów (OUN) ośrodkowego układu nerwowego, czynnikami odpornościowymi, genetyką i wirusami. Podstawową dolegliwością pacjentów z SM są problemy z poruszaniem się, szczególnie zaburzenia chodu, które znacznie wpływają na jakość życia, a jej poprawa jest jednym z głównych celów rehabilitacji. Terapia obserwacją w działaniu to nowe podejście. Jest stosowany w leczeniu zaburzeń neurologicznych, takich jak porażenie mózgowe, choroba Parkinsona, udary i stwardnienie rozsiane.
W metodzie tej pacjentowi pokazywany jest film z celowymi ruchami i czynnościami nagrany przez osoby zdrowe wykonujące je, następnie osoba musi spróbować naśladować i wykonać te czynności, co powoduje przetrenowanie ruchowe i przywołanie pamięci. Opierając się na przeprowadzonych badaniach nad skutecznością metod leczenia neurologicznego i udowodnieniu skuteczności tej metody w innych schorzeniach, uwzględniając również udział układu nerwowego w SM i brak podobnych badań, przeprowadziliśmy niniejsze badanie w celu zaprojektowania niski koszt, dostępność i łatwość stosowania metoda terapeutyczna równowagi i chodu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
To badanie zostanie przeprowadzone na dwóch grupach pacjentów z SM. po przejściu 30 minut zwykłej rehabilitacji przez niewidomego terapeutę. Jedna grupa obejrzy filmy związane z ćwiczeniami z obserwacji w akcji, a następnie przećwiczy, a dla drugiej grupy zostanie wyświetlony film przedstawiający naturalną scenerię przez taki sam czas, a następnie przećwiczą ćwiczenia podobne do pierwszej grupy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Misagh Rahimi, B.Sc.in OT
- Numer telefonu: +98 9175574547
- E-mail: misaghrahimi1995@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Abolghasem Fallahzadeh, PhD in OT
- Numer telefonu: +9871 36271551
- E-mail: A_Fallahzadeh@Sums.ac.ir
Lokalizacje studiów
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran (Islamska Republika, 7194733669
- Rekrutacyjny
- School of Rehabilitation Sciences
-
Kontakt:
- Misagh Rahimi, B.Sc. in OT
- Numer telefonu: +98 9175574547
- E-mail: misaghrahimi1995@gmail.com
-
Kontakt:
- Abolghasem Fallahzadeh, Phd
- Numer telefonu: +9871 36271551
- E-mail: A_Fallahzadeh@Sums.ac.ir
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza spastycznego pierwotnie postępującego, wtórnie postępującego, rzutowo-remisyjnego stwardnienia rozsianego
- EDSS (skala rozległego stanu niepełnosprawności) Wynik między 3 a 6
- Wynik testu MMSE (Mini-mental state assessment) > 24
Kryteria wyłączenia:
- Nawrót SM w ciągu 3 miesięcy przed interwencją
- Ciąża i laktacja
- Zaburzenia psychiczne lub nadużywanie narkotyków/alkoholu
- Zmiany w objawach SM w okresie badania
- Niemożność siedzenia bez podparcia tułowia
- Niezdolność do stania przez co najmniej 10 sekund z podparciem
- Inne schorzenia neurologiczne lub ortopedyczne kończyn dolnych (choroby układu mięśniowo-szkieletowego, ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów, neuropatia obwodowa, endoprotezoplastyka)
- Choroby układu krążenia (świeży zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne)
- udział w innych badaniach klinicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Zostaną im wyświetlone filmy przyrodnicze i przećwiczone zostaną z nimi ćwiczenia podobne do tych z grupy interwencyjnej.
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa obserwacji akcji
W grupie interwencyjnej te same ćwiczenia związane z równowagą i chodzeniem są ćwiczone po obejrzeniu filmów z ćwiczeniami
|
Pacjentom pokazywany jest klip wideo z serii ćwiczeń, a następnie ćwiczą je zgodnie z neuronami lustrzanymi i uczeniem obserwacyjnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: 30 minut
|
Skala równowagi Berga (BBS) służy do obiektywnego określenia zdolności (lub niemożności) pacjenta do bezpiecznego utrzymywania równowagi podczas serii z góry określonych zadań.
Jest to lista składająca się z 14 pozycji, z których każda składa się z pięciopunktowej skali porządkowej od 0 do 4, gdzie 0 oznacza najniższy poziom funkcji, a 4 najwyższy poziom funkcji, a jej wypełnienie zajmuje około 20 minut.
Nie obejmuje oceny chodu.
|
30 minut
|
|
Indeks Barthela
Ramy czasowe: 25 minut
|
Skala/Indeks Barthela (BI) to skala porządkowa używana do pomiaru wyników w czynnościach życia codziennego (ADL).
Ocenia się dziesięć zmiennych opisujących ADL i mobilność, przy czym wyższa liczba odzwierciedla większą zdolność do samodzielnego funkcjonowania po wypisie ze szpitala. Czas potrzebny do wykonania każdej pozycji i pomoc fizyczna wymagana do wykonania każdej pozycji są brane pod uwagę przy ustalaniu przypisanej wartości każdej pozycji.
Indeks Barthel mierzy stopień pomocy wymaganej przez jednostkę w 10 pozycjach ADL związanych z mobilnością i samoopieką.
|
25 minut
|
|
Miara niezależności funkcjonalnej (FIM)
Ramy czasowe: 20 minut
|
Miara niezależności funkcjonalnej (FIM) to narzędzie opracowane jako miara niepełnosprawności dla różnych populacji i nie jest specyficzne dla żadnej diagnozy. Instrument FIM Obejmuje środki niezależności w zakresie samoopieki, w tym kontroli zwieraczy, przemieszczania się, poruszania się, komunikacji i poznania społecznego. To 18-punktowa, siedmiopoziomowa skala porządkowa, której zadaniem jest wrażliwość na zmiany w trakcie kompleksowego programu rehabilitacji medycznej pacjenta. Wykorzystuje poziom pomocy, jakiego potrzebuje dana osoba, aby ocenić status funkcjonalny od całkowitej niezależności do całkowitej pomocy). Narzędzie służy do oceny stopnia niepełnosprawności pacjenta, a także zmiany stanu pacjenta w odpowiedzi na rehabilitację lub interwencję medyczną. |
20 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Oceny Zmęczenia (FAS)
Ramy czasowe: 10 minut
|
Skala Oceny Zmęczenia (FAS) to 10-elementowa skala samoopisowa oceniająca objawy chronicznego zmęczenia.
FAS traktuje zmęczenie jako konstrukt jednowymiarowy i nie rozdziela jego pomiaru na różne czynniki.
Aby jednak mieć pewność, że skala oceni wszystkie aspekty zmęczenia, mierzy ona zarówno objawy fizyczne, jak i psychiczne.
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mohammad Taghi Karimi, PhD in OP, Full professor of orthotics and prosthetics
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 26181
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .