- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05543213
Effekterne af Action Observation Therapy (AOT) på balance og gang hos patienter med multipel sklerose.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multipel sklerose (MS) er en inflammatorisk sygdom i hjernen og rygmarven forårsaget af skader på myelin.
Mens den underliggende årsag til denne sygdom er ukendt, er der rapporteret en signifikant sammenhæng mellem en række (CNS) neuroner i centralnervesystemet, immunfaktorer, genetik og vira. Den primære klage hos MS-patienter er bevægelsesproblemer, især gangbesvær, som i høj grad påvirker deres livskvalitet, og forbedringen heraf er et af hovedmålene med rehabilitering. Aktionsobservationsterapi er en ny tilgang. Det bruges til at behandle neurologiske lidelser såsom cerebral parese, Parkinsons sygdom, slagtilfælde og multipel sklerose.
I denne metode vises en video af nogle målrettede bevægelser og aktiviteter optaget af raske mennesker, der udfører dem, til patienten, så skal personen forsøge at efterligne og udføre disse handlinger, hvilket forårsager genoptræning af bevægelser og hukommelsesopkald. Baseret på de undersøgelser, der er udført om effektiviteten af neurologiske behandlingsmetoder og beviser effektiviteten af denne metode på andre tilstande, også i betragtning af involveringen af nervesystemet i MS og manglen på relaterede undersøgelser, udførte vi denne undersøgelse med hensyn til at designe en lave omkostninger, tilgængelighed og brugervenlighed terapeutisk metode på balance og gang hos patienter med multipel sklerose.
Denne undersøgelse vil blive udført på to grupper af MS-patienter. efter at have bestået 30 minutters sædvanlig genoptræning af blindterapeuten. Den ene gruppe vil se videoer relateret til handlingsobservationsøvelser og derefter øve sig, og for den anden gruppe vil der blive vist en video af naturlandskab i samme lang tid, derefter vil de øve øvelser, der ligner den første gruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Misagh Rahimi, B.Sc.in OT
- Telefonnummer: +98 9175574547
- E-mail: misaghrahimi1995@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Abolghasem Fallahzadeh, PhD in OT
- Telefonnummer: +9871 36271551
- E-mail: A_Fallahzadeh@Sums.ac.ir
Studiesteder
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran, Islamisk Republik, 7194733669
- Rekruttering
- School of Rehabilitation Sciences
-
Kontakt:
- Misagh Rahimi, B.Sc. in OT
- Telefonnummer: +98 9175574547
- E-mail: misaghrahimi1995@gmail.com
-
Kontakt:
- Abolghasem Fallahzadeh, Phd
- Telefonnummer: +9871 36271551
- E-mail: A_Fallahzadeh@Sums.ac.ir
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af spastisk primær progressiv, sekundær progressiv, recidiverende-remitterende MS
- EDSS (Extensive Disability Status Scale) score mellem 3 og 6
- MMSE (Mini-mental state eksamen) testscore> 24
Ekskluderingskriterier:
- Gentagelse af MS i 3 måneder før intervention
- Graviditet og amning
- At have en psykiatrisk lidelse eller et stof-/alkoholmisbrug
- Ændringer i symptomerne på MS i løbet af undersøgelsesperioden
- Manglende evne til at sidde uden torsostøtte
- Manglende evne til at stå i mindst 10 sekunder med støtte
- Andre neurologiske eller ortopædiske sygdomme i underekstremiteterne (muskuloskeletale sygdomme, svær slidgigt, perifer neuropati, udskiftning af led)
- Hjerte-kar-sygdomme (nylig myokardieinfarkt, hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, ortostatisk hypotension)
- deltagelse i andre kliniske studier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Naturvideoer vil blive vist for dem, og øvelser svarende til dem i interventionsgruppen vil blive øvet med dem.
|
|
Aktiv komparator: Aktionsobservationsgruppe
I interventionsgruppen trænes de samme øvelser relateret til balance og gang efter at have set videoer af øvelserne
|
Et videoklip af en række øvelser vises for patienterne, hvorefter de øver dem i henhold til spejlneuroner og observationslæring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Berg balancevægt
Tidsramme: 30 minutter
|
Berg Balance Scale (BBS) bruges til objektivt at bestemme en patients evne (eller manglende evne) til sikker balance under en række forudbestemte opgaver.
Det er en liste med 14 elementer, hvor hvert punkt består af en fempunkts ordinalskala fra 0 til 4, hvor 0 angiver det laveste funktionsniveau og 4 det højeste funktionsniveau, og det tager cirka 20 minutter at gennemføre.
Det omfatter ikke vurdering af gangart.
|
30 minutter
|
Barthel Index
Tidsramme: 25 minutter
|
Barthel-skalaen/indekset (BI) er en ordinalskala, der bruges til at måle præstationer i daglige aktiviteter (ADL).
Ti variabler, der beskriver ADL og mobilitet, scores, hvor et højere tal er en afspejling af større evne til at fungere uafhængigt efter hospitalsudskrivning. Den tid, det tager og den fysiske assistance, der kræves til at udføre hvert element, bruges til at bestemme den tildelte værdi af hvert element.
Barthel-indekset måler graden af assistance, der kræves af en person på 10 punkter af mobilitet og egenomsorg ADL.
|
25 minutter
|
Funktionel uafhængighedsmåling (FIM)
Tidsramme: 20 minutter
|
Functional Independence Measure (FIM) er et instrument, der blev udviklet som et mål for handicap for en række forskellige populationer og er ikke specifik for nogen diagnose. FIM-instrumentet Inkluderer mål for uafhængighed til egenomsorg, herunder lukkemuskelkontrol, forflytninger, bevægelse, kommunikation og social kognition. Er en ordinalskala med 18 punkter, syv niveauer beregnet til at være følsom over for ændringer i løbet af et omfattende indlagt medicinsk genoptræningsprogram. Bruger det bistandsniveau, en person har brug for til at gradere funktionel status fra total uafhængighed til total assistance). Værktøjet bruges til at vurdere en patients handicapniveau samt en ændring i patientstatus som reaktion på genoptræning eller medicinsk intervention. |
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fatigue Assessment Scale (FAS)
Tidsramme: 10 minutter
|
Fatigue Assessment Scale (FAS) er en 10-elements selvrapportskala, der evaluerer symptomer på kronisk træthed.
FAS behandler træthed som en endimensionel konstruktion og adskiller ikke dens måling i forskellige faktorer.
Men for at sikre, at skalaen vurderer alle aspekter af træthed, måler den både fysiske og psykiske symptomer.
|
10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Mohammad Taghi Karimi, PhD in OP, Full professor of orthotics and prosthetics
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 26181
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Aktionsobservationsterapi
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Riphah International UniversityAfsluttetCerebral ParesePakistan
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Riphah International UniversityHealth Education Research Foundation (HERF)RekrutteringBalance; ForvrængetPakistan
-
Emre ŞenocakAfsluttet
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusIstituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle RicercheRekrutteringSlag | Sequelae af slagtilfældeItalien
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetSlag | Cerebrovaskulære lidelser | Sygdomme i centralnervesystemetTaiwan
-
Universidad Autonoma de MadridUkendt