- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05548530
Aivoverenvuodon eri hoitovaihtoehtojen prognostinen analyysi
maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Zhaoxu,MD, The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
Aivoverenvuotoa sairastavien potilaiden hematooman morfologiaan liittyvien tekijöiden analyysi ja aivoverenvuotoa koskevien eri hoito-ohjelmien ennusteanalyysi
Analysoidakseen varhaisen hematooman morfologian vaikutusta hematooman laajenemiseen, optimoida aivoverenvuodon hoitosuunnitelma ja ohjata aivoverenvuotopotilaiden hoitoa yhdessä kliinisen käytännön kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivojen sisäinen verenvuoto viittaa verenvuotoon, joka johtuu verisuonten repeämisestä ei-traumaattisessa aivoparenkyymassa, mikä muodostaa 20–30 prosenttia kaikista aivohalvauksista, ja akuutti kuolleisuus on 30–40 prosenttia.
Jäljelle jää eriasteisia liikehäiriöitä, kielihäiriöitä jne.
On erittäin kliinistä merkitystä tutkia syvällisesti relevantteja tekijöitä ja tehokkaita hoitosuunnitelmia aivoverenvuodon kehittymiselle.
30 %:lla hematoomista voi edelleen esiintyä aktiivista verenvuotoa 20 tunnin sisällä niiden alkamisesta.
INTERACT-testi määrittelee hematooman laajenemisen 24–48 tunnin pituiseksi toistuvaksi tehostamattomaksi TT:ksi.
Hematooman tilavuuden kasvu > 12,5 ml tai 33 % alkuperäisestä tilavuudesta on syy neurologiseen heikentymiseen ja poikkeavuuksiin.
Tärkeä syy huonoon ennusteeseen, tutkimukset ovat vahvistaneet, että epäsäännöllinen hematooman morfologia ennustaa vahvasti hematooman laajenemista.
Aivoverenvuodon hoitoon kuuluu tällä hetkellä lääkehoito ja kirurginen hoito.
Kirurgisesta hoidosta on tullut tärkeä menetelmä ICH:n hoidossa, koska sen etuja ovat hematooman nopea poisto, korkean kallonsisäisen paineen lievitys ja mekaanisen puristuksen vapautuminen.
Kuitenkin, voiko leikkaus vähentää aivoverenvuotopotilaiden kuolleisuutta ja parantaa neurologisia vaurioita, on edelleen kiistanalaista.
Kirurgiset leikkaukset sisältävät dekompressiivisen kraniektomia ja minimaalisesti invasiivisen leikkauksen.
Tällä hetkellä kotimaassa ja ulkomailla tehdään suuria satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia minimaalisen invasiivisen hematooman evakuoinnista.
Spontaanien aivoverenvuodon hoito on turvallista, mutta minimaalisesti invasiivisen leikkauksen tehokkuus on epäselvä epäjohdonmukaisen verenvuodon, kirurgisen trauman ja hematooman morfologian vuoksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wu guofeng, Doctor
- Puhelinnumero: 13809431723
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zhao xu, Master
- Puhelinnumero: 18785775120
- Sähköposti: 1684283389@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kiina
- Rekrytointi
- Guizhou Medical University Affiliated Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wu guofeng, Doctor
- Puhelinnumero: 13809431723
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Guizhoun lääketieteellisen yliopiston liitännäissairaalan ensiapuneurologian osastolle 1.1.2014–31.8.2022 otetut potilaat kerättiin.
Pääsyhetkellä tehdyn pään TT:n mukaan heidät jaettiin hematoomasäännön ryhmään ja epäsäännöllisen hematoomaryhmään
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta;
- Aivojen sisäinen verenvuoto diagnosoitiin pään TT-tutkimuksella;
Poissulkemiskriteerit:
- Useita kallonsisäisiä verenvuotoja;
- kallonsisäinen verenvuoto, jonka aiheuttaa kallonsisäinen kasvain, aneurysma, trauma, infarkti tai muut vauriot;
- Hyytymishäiriöt tai aiempi antikoagulanttien käyttö;
- Tarttuva aivokalvontulehdus, systeeminen infektio;
- Aiempi vakava aivohalvaus, sydämen, munuaisten, maksan ja keuhkojen toimintahäiriö;
- Vaikea aivotyrä (mydriaasi, hengitys- ja verenkiertohäiriö);
- Puutteelliset tai puuttuvat perustiedot tai seurantatiedot sairaalassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Stereotaktinen intrakraniaalinen hematoomapunktiohoitoryhmä
Tarkista potilaan aivojen CT-leikkaus, selvitä potilaan suurin hematoomataso, mittaa pistokeskuksen koordinaatit, paikanna ja merkitse kallon pinta mitattujen koordinaattien mukaan, valitse pistokohta stereotaksisen instrumentin alla, Vältä pääasiassa tärkeää verta verisuonet, hermot ja toiminnalliset alueet.
Poraa pistoneula hematooman keskelle sähköporalla ja ime hematooma hitaasti sivureiästä, kunnes imu pysähtyy, kun vastusta ilmenee.
TT:ssä määritettiin jäännöshematooma ja vedenpoistoputken sijainti, ja pistoneulan asentoa säädettiin aivo-TT:n tilanteen mukaan.
Leikkauksen jälkeen kallon TT:n uudelleentutkimuksen mukaan urokinaasi ruiskutettiin hematooman onteloon tyhjennysputken kautta jäännöshematooman liuottamiseksi, ja leikkausprosessi noudatti tiukasti aseptista leikkausta.
|
Tarkista potilaan aivojen CT, selvitä potilaan suurin hematoomataso, mittaa pistokeskuksen koordinaatit, paikanna ja merkitse kallon pinta mittauksesta saatujen koordinaattien mukaan, valitse pistokohta stereotaksisen instrumentin alla. ja välttää pääasiassa tärkeitä verisuonia, hermoja ja toiminnallisia alueita.
Poraa pistoneula hematooman keskelle sähköporalla ja ime hematooma hitaasti sivureiästä, kunnes imu pysähtyy, kun vastusta ilmenee.
TT:ssä määritettiin jäännöshematooma ja vedenpoistoputken sijainti, ja pistoneulan asentoa säädettiin aivo-TT:n tilanteen mukaan.
Leikkauksen jälkeen kallon TT:n uudelleentutkimuksen mukaan urokinaasi ruiskutettiin hematooman onteloon tyhjennysputken kautta jäännöshematooman liuottamiseksi, ja leikkausprosessi noudatti tiukasti aseptista leikkausta.
|
|
huumehoitoryhmä
Yleishoito: Korkeatasoisen hoitotyön sekä potilaan elintoimintojen tiiviin ja jatkuvan huomioimisen perusteella potilasta neuvotaan pysymään jatkuvasti sängyssä, antamaan happea ja opastamaan potilasta välttämään emotionaalista levottomuutta jne. ②Erityishoito: käytä hemostaattista lääkettä lääkkeitä, verenpainetta säätelemään verenvuotoa uudelleen, verensokeria, kehon lämpötilaa, epilepsiaa, ehkäisemään infektioita, kuivumista ja alentamaan kallonsisäistä painetta jne. Monisysteemisiä komplikaatioita, kuten kanavaverenvuotoa, tulee hallita aktiivisesti.
|
|
|
dekompressiivinen kraniektomia hoitoryhmä
Ennen toimenpidettä kaikille potilaille tehtiin endotrakeaalinen intubaatio yleisanestesiassa heidän perheenjäsentensä antaman tietoisen suostumuksen jälkeen.
Tunnistaessaan hematooman sijainnin TT-kuvauksella, kirurgi teki lineaarisen tai hevosenkengän muotoisen viillon päänahkaan ja avasi sen jälkeen kovakalvon luuläpän luomisen jälkeen.
Hematooma puhkaistiin aivoneulalla, mikä mahdollisti tehokkaan dekompression.
Aivokuori viillettiin aivopyörrettä pitkin, mikä helpotti aivokudoksen erottamista jäljellä olevan hematooman poistamiseksi.
Kun hemostaasi oli varmistettu leikkausalueella, siihen asetettiin silikoninen tyhjennysputki ja kalloluun läppä palautettiin alkuperäiseen asentoonsa.
Vakavan aivoturvotuksen tai aivotyrän tapauksissa suoritettiin luuläpän dekompressio.
|
Ennen toimenpidettä kaikille potilaille tehtiin endotrakeaalinen intubaatio yleisanestesiassa heidän perheenjäsentensä antaman tietoisen suostumuksen jälkeen.
Tunnistaessaan hematooman sijainnin TT-kuvauksella, kirurgi teki lineaarisen tai hevosenkengän muotoisen viillon päänahkaan ja avasi sen jälkeen kovakalvon luuläpän luomisen jälkeen.
Hematooma puhkaistiin aivoneulalla, mikä mahdollisti tehokkaan dekompression.
Aivokuori viillettiin aivopyörrettä pitkin, mikä helpotti aivokudoksen erottamista jäljellä olevan hematooman poistamiseksi.
Kun hemostaasi oli varmistettu leikkausalueella, siihen asetettiin silikoninen tyhjennysputki ja kalloluun läppä palautettiin alkuperäiseen asentoonsa.
Vakavan aivoturvotuksen tai aivotyrän tapauksissa suoritettiin luuläpän dekompressio.
|
|
Neuroendoskooppinen hoitoryhmä
Potilaan preoperatiiviset CT- ja MR-kuvaustiedot yhdistettiin neuronavigaatiojärjestelmällä tärkeiden toiminta-alueiden välttämiseksi ja aivokuorta lähinnä olevan hematooman pisteen valitsemiseksi paikannuspisteeksi.
Rutiininomainen kraniotomia suoritettiin 2*3 cm luuikkunalla, pistosuunta muutettiin neuronavigaatiolla, tuppi asetettiin hematooman keskelle, ydin poistettiin, endoskooppi aspiroitiin vähitellen ja verenvuoto pysäytettiin sähkökoagulaatiolla. jos esiintyi huomattavaa aktiivista verenvuotoa.
Viemäröintiputki asetettiin, luuläppä nollattiin leikkauksen jälkeen ja päänahka ommeltiin.
|
Potilaan preoperatiiviset CT- ja MR-kuvaustiedot yhdistettiin neuronavigaatiojärjestelmällä tärkeiden toiminta-alueiden välttämiseksi ja aivokuorta lähinnä olevan hematooman pisteen valitsemiseksi paikannuspisteeksi.
Rutiininomainen kraniotomia suoritettiin 2*3 cm luuikkunalla, pistosuunta muutettiin neuronavigaatiolla, tuppi asetettiin hematooman keskelle, ydin poistettiin, endoskooppi aspiroitiin vähitellen ja verenvuoto pysäytettiin sähkökoagulaatiolla. jos esiintyi huomattavaa aktiivista verenvuotoa.
Viemäröintiputki asetettiin, luuläppä nollattiin leikkauksen jälkeen ja päänahka ommeltiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hematooman laajenemisnopeus 24 tuntia puhkeamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia alkamisesta
|
Tapausten määrä, joissa hematooma on laajentunut pään TT:n uudelleentutkimuksen jälkeen 24 tunnin kuluttua
|
24 tuntia alkamisesta
|
|
90 päivän muokatun Rankin-luokitusasteikon pisteet;
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Modifioitu Rankin Rating Scale -pistemäärä 90 päivää kotiutuksen jälkeen, 0-3 tarkoittaa hyvää ennustetta, 4-6 tarkoittaa huonoa ennustetta ja 6 tarkoittaa kuolemaa.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Potilaiden osuus, jotka kuolivat 90 päivää kotiutuksen jälkeen
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 25. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Verenvuoto
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Neurokirurgiset toimenpiteet
- Kirurginen dekompressio
- Kraniotomia
- Dekompressiivinen kransiektomia
Muut tutkimustunnusnumerot
- JZSJK0828
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .