- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05548530
Análise Prognóstica de Diferentes Opções de Tratamento para Hemorragia Cerebral
16 de março de 2026 atualizado por: Zhaoxu,MD, The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
Análise dos Fatores Relacionados à Morfologia do Hematoma em Pacientes com Hemorragia Cerebral e Análise Prognóstica de Diferentes Regimes para Hemorragia Cerebral
Analisar a influência da morfologia precoce do hematoma na expansão do hematoma, otimizar o plano de tratamento para hemorragia cerebral e orientar o tratamento de pacientes com hemorragia cerebral em combinação com a prática clínica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A hemorragia intracerebral refere-se à hemorragia causada pela ruptura de vasos sanguíneos no parênquima cerebral não traumático, correspondendo a 20% a 30% de todos os acidentes vasculares cerebrais, com taxa de mortalidade aguda de 30% a 40%.
Diferentes graus de distúrbios do movimento, distúrbios da linguagem, etc. serão deixados para trás.
É de grande importância clínica explorar profundamente os fatores relevantes e planos de tratamento eficazes para a evolução da hemorragia cerebral.
30% dos hematomas ainda podem ter sangramento ativo dentro de 20 horas após o início.
O teste INTERACT define a expansão do hematoma como 24-48 horas de TC repetida sem contraste.
O aumento do volume do hematoma >12,5ml ou 33% do volume original é a causa da deterioração e anormalidade neurológica.
Uma importante causa de mau prognóstico, estudos confirmaram que a morfologia irregular do hematoma é um forte preditor de expansão do hematoma.
O tratamento da hemorragia cerebral atualmente inclui tratamento médico e tratamento cirúrgico.
O tratamento cirúrgico tornou-se um método importante para o tratamento da HIC devido às vantagens de rápida remoção do hematoma, alívio da alta pressão intracraniana e liberação da compressão mecânica.
No entanto, ainda é controverso se a cirurgia pode reduzir a mortalidade de pacientes com hemorragia cerebral e melhorar o dano neurológico.
Operações cirúrgicas incluem craniectomia descompressiva e cirurgia minimamente invasiva.
Atualmente, existem grandes ensaios clínicos randomizados em casa e no exterior sobre a evacuação minimamente invasiva do hematoma.
O tratamento da hemorragia intracerebral espontânea é seguro, mas a eficácia da cirurgia minimamente invasiva não é clara devido ao volume de sangramento inconsistente, trauma cirúrgico e morfologia do hematoma.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wu guofeng, Doctor
- Número de telefone: 13809431723
Estude backup de contato
- Nome: Zhao xu, Master
- Número de telefone: 18785775120
- E-mail: 1684283389@qq.com
Locais de estudo
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, China
- Recrutamento
- Guizhou Medical University Affiliated Hospital
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Contato:
- Wu guofeng, Doctor
- Número de telefone: 13809431723
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes internados no Departamento de Neurologia de Emergência do Hospital Afiliado da Guizhou Medical University de 1º de janeiro de 2014 a 31 de agosto de 2022 foram coletados.
De acordo com a TC de crânio no momento da admissão, eles foram divididos em grupo hematoma regra e grupo hematoma irregular
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-80 anos;
- Hemorragia intracerebral foi diagnosticada por exame de TC de crânio;
Critério de exclusão:
- hemorragia intracraniana múltipla;
- Hemorragia intracraniana causada por tumor intracraniano, aneurisma, trauma, infarto ou outras lesões;
- Distúrbios de coagulação ou histórico de uso de anticoagulantes;
- meningite infecciosa, infecção sistêmica;
- História de acidente vascular cerebral grave, disfunção cardíaca, renal, hepática e pulmonar no passado;
- Hérnia cerebral grave (midríase, insuficiência respiratória e circulatória);
- Dados básicos incompletos ou ausentes ou informações de acompanhamento no hospital.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de tratamento de punção de hematoma intracraniano estereotáxico
Verifique a fatia de TC do cérebro do paciente, descubra o maior nível de hematoma do paciente, meça as coordenadas do centro de punção, localize e marque a superfície do crânio de acordo com as coordenadas medidas, selecione o ponto de punção sob o instrumento estereotáxico, principalmente evite sangue importante vasos, nervos e áreas funcionais.
Use uma furadeira elétrica para perfurar a agulha de punção no centro do hematoma e aspire lentamente o hematoma do orifício lateral até que a sucção pare quando houver resistência.
O hematoma residual na TC e a localização do tubo de drenagem foram determinados, e a posição da agulha de punção foi ajustada para a situação da TC cerebral.
Após a operação, de acordo com o reexame da TC craniana, a uroquinase foi injetada na cavidade do hematoma através do tubo de drenagem para dissolver o hematoma residual, e o processo da operação seguiu rigorosamente a operação asséptica.
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Verifique a tomografia computadorizada do cérebro do paciente, descubra o maior nível de hematoma do paciente, meça as coordenadas do centro de punção, localize e marque a superfície do crânio de acordo com as coordenadas obtidas na medição, selecione o ponto de punção sob o instrumento estereotáxico , e principalmente evitar vasos sanguíneos importantes, nervos e áreas funcionais.
Use uma furadeira elétrica para perfurar a agulha de punção no centro do hematoma e aspire lentamente o hematoma do orifício lateral até que a sucção pare quando houver resistência.
O hematoma residual na TC e a localização do tubo de drenagem foram determinados, e a posição da agulha de punção foi ajustada para a situação da TC cerebral.
Após a operação, de acordo com o reexame da TC craniana, a uroquinase foi injetada na cavidade do hematoma através do tubo de drenagem para dissolver o hematoma residual, e o processo da operação seguiu rigorosamente a operação asséptica.
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grupo de tratamento medicamentoso
Tratamento geral: Com base em cuidados de enfermagem de alto nível e atenção próxima e contínua aos sinais vitais do paciente, o paciente é instruído a permanecer na cama continuamente, fornecer oxigênio e instruir o paciente a evitar agitação emocional, etc. ②Tratamento especial: usar hemostático medicamentos, controlar a pressão arterial para evitar ressangramento, controlar o açúcar no sangue, controlar a temperatura corporal, antiepiléticos, prevenir infecções, desidratação e baixar a pressão intracraniana, etc.
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grupo de tratamento de craniectomia descompressiva
Antes do procedimento, todos os pacientes obtiveram intubação endotraqueal sob anestesia geral após consentimento informado de seus familiares.
Ao identificar a localização do hematoma através da tomografia computadorizada, o cirurgião fez uma incisão linear ou em forma de ferradura no couro cabeludo e posteriormente abriu a dura-máter após criar um retalho ósseo.
O hematoma foi puncionado com agulha cerebral, permitindo descompressão eficaz.
O córtex cerebral foi incisado ao longo dos giros cerebrais, facilitando a separação do tecido cerebral para eliminar o hematoma residual.
Uma vez assegurada a hemostasia na área operatória, um tubo de drenagem de silicone foi inserido e o retalho ósseo craniano foi restaurado à sua posição original.
Nos casos de edema cerebral grave ou hérnia cerebral, foi realizada descompressão do retalho ósseo.
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Antes do procedimento, todos os pacientes obtiveram intubação endotraqueal sob anestesia geral após consentimento informado de seus familiares.
Ao identificar a localização do hematoma através da tomografia computadorizada, o cirurgião fez uma incisão linear ou em forma de ferradura no couro cabeludo e posteriormente abriu a dura-máter após criar um retalho ósseo.
O hematoma foi puncionado com agulha cerebral, permitindo descompressão eficaz.
O córtex cerebral foi incisado ao longo dos giros cerebrais, facilitando a separação do tecido cerebral para eliminar o hematoma residual.
Uma vez assegurada a hemostasia na área operatória, um tubo de drenagem de silicone foi inserido e o retalho ósseo craniano foi restaurado à sua posição original.
Nos casos de edema cerebral grave ou hérnia cerebral, foi realizada descompressão do retalho ósseo.
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Grupo de tratamento neuroendoscópico
Os dados pré-operatórios de tomografia computadorizada e ressonância magnética do paciente foram fundidos com um sistema de neuronavegação para evitar áreas funcionais importantes e selecionar o ponto mais próximo do hematoma ao córtex como ponto de localização.
Craniotomia de rotina foi realizada com janela óssea de 2 x 3 cm, o sentido da punção foi reposicionado por neuronavegação, a bainha foi colocada no centro do hematoma, o núcleo foi removido, o endoscópio foi aspirado gradativamente e o sangramento foi estancado com eletrocoagulação se houve sangramento ativo considerável.
Um tubo de drenagem foi colocado, o retalho ósseo foi reajustado após a cirurgia e o couro cabeludo foi suturado.
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Os dados pré-operatórios de tomografia computadorizada e ressonância magnética do paciente foram fundidos com um sistema de neuronavegação para evitar áreas funcionais importantes e selecionar o ponto mais próximo do hematoma ao córtex como ponto de localização.
Craniotomia de rotina foi realizada com janela óssea de 2 x 3 cm, o sentido da punção foi reposicionado por neuronavegação, a bainha foi colocada no centro do hematoma, o núcleo foi removido, o endoscópio foi aspirado gradativamente e o sangramento foi estancado com eletrocoagulação se houve sangramento ativo considerável.
Um tubo de drenagem foi colocado, o retalho ósseo foi reajustado após a cirurgia e o couro cabeludo foi suturado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de expansão do hematoma 24 horas após o início
Prazo: 24 horas de início
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O número de casos com hematoma aumentado após reexame da TC de crânio após 24 horas
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24 horas de início
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Pontuação da escala de classificação de Rankin modificada de 90 dias;
Prazo: 90 dias
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Pontuação da escala de classificação de Rankin modificada em 90 dias após a alta, 0-3 indica bom prognóstico, 4-6 indica mau prognóstico e 6 indica morte.
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade em 90 dias
Prazo: 90 dias
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Proporção de pacientes que faleceram 90 dias após a alta
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Estimado)
25 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Hemorragia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Hemorragias Intracranianas
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos neurocirúrgicos
- Descompressão, cirúrgica
- Craniotomia
- Craniectomia descompressiva
Outros números de identificação do estudo
- JZSJK0828
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .