- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05548530
Prognostische Analyse verschiedener Behandlungsoptionen für Hirnblutungen
16. März 2026 aktualisiert von: Zhaoxu,MD, The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
Analyse verwandter Faktoren der Hämatommorphologie bei Patienten mit Hirnblutung und Prognoseanalyse verschiedener Regime für Hirnblutung
Um den Einfluss der frühen Hämatommorphologie auf die Hämatomausdehnung zu analysieren, den Behandlungsplan für Hirnblutungen zu optimieren und die Behandlung von Patienten mit Hirnblutungen in Kombination mit der klinischen Praxis zu steuern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Intrazerebrale Blutung bezieht sich auf die Blutung, die durch das Reißen von Blutgefäßen im nicht-traumatischen Gehirnparenchym verursacht wird und 20 % bis 30 % aller Schlaganfälle ausmacht, mit einer akuten Sterblichkeitsrate von 30 % bis 40 %.
Unterschiedlich ausgeprägte Bewegungsstörungen, Sprachstörungen etc. bleiben zurück.
Es ist von großer klinischer Bedeutung, die relevanten Faktoren und wirksamen Behandlungspläne für die Entwicklung der Hirnblutung eingehend zu erforschen.
30 % der Hämatome können innerhalb von 20 Stunden nach Beginn noch aktiv bluten.
Der INTERACT-Test definiert die Hämatomexpansion als 24-48 Stunden wiederholte nicht verstärkte CT.
Die Zunahme des Hämatomvolumens auf > 12,5 ml oder 33 % des ursprünglichen Volumens ist die Ursache für neurologische Verschlechterung und Anomalie.
Als wichtiger Grund für eine schlechte Prognose haben Studien bestätigt, dass eine unregelmäßige Hämatommorphologie ein starker Indikator für eine Hämatomausdehnung ist.
Die Behandlung von Hirnblutungen umfasst derzeit eine medizinische Behandlung und eine chirurgische Behandlung.
Die chirurgische Behandlung ist aufgrund ihrer Vorteile der schnellen Entfernung des Hämatoms, der Entlastung des hohen intrakraniellen Drucks und der Aufhebung der mechanischen Kompression zu einem wichtigen Verfahren zur Behandlung von ICB geworden.
Ob eine Operation jedoch die Sterblichkeit von Patienten mit Hirnblutung senken und neurologische Schäden verbessern kann, ist noch umstritten.
Zu den chirurgischen Eingriffen gehören die dekompressive Kraniektomie und die minimal-invasive Chirurgie.
Derzeit gibt es große randomisierte kontrollierte Studien im In- und Ausland zur minimalinvasiven Hämatomevakuierung.
Die Behandlung von spontanen intrazerebralen Blutungen ist sicher, aber die Wirksamkeit der minimal-invasiven Chirurgie ist aufgrund des inkonsistenten Blutungsvolumens, des chirurgischen Traumas und der Hämatommorphologie unklar.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Wu guofeng, Doctor
- Telefonnummer: 13809431723
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zhao xu, Master
- Telefonnummer: 18785775120
- E-Mail: 1684283389@qq.com
Studienorte
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, China
- Rekrutierung
- Guizhou Medical University Affiliated Hospital
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Kontakt:
- Wu guofeng, Doctor
- Telefonnummer: 13809431723
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die stationären Patienten, die vom 1. Januar 2014 bis zum 31. August 2022 in die Abteilung für Notfallneurologie des angegliederten Krankenhauses der Medizinischen Universität Guizhou eingeliefert wurden, wurden gesammelt.
Gemäß dem Kopf-CT zum Zeitpunkt der Aufnahme wurden sie in die Hämatom-Regelgruppe und die Hämatom-Unregelmäßigkeitsgruppe eingeteilt
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-80 Jahre alt;
- Eine intrazerebrale Blutung wurde durch eine Kopf-CT-Untersuchung diagnostiziert;
Ausschlusskriterien:
- Mehrfache intrakranielle Blutung;
- Intrakranielle Blutung, verursacht durch intrakraniellen Tumor, Aneurysma, Trauma, Infarkt oder andere Läsionen;
- Gerinnungsstörungen oder eine Vorgeschichte der Einnahme von Antikoagulanzien;
- infektiöse Meningitis, systemische Infektion;
- Vorgeschichte schwerer Schlaganfälle, Herz-, Nieren-, Leber- und Lungenfunktionsstörungen in der Vergangenheit;
- Schwerer Hirnbruch (Mydriasis, Atem- und Kreislaufversagen);
- Unvollständige oder fehlende Basisdaten oder Nachsorgeinformationen im Krankenhaus.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe zur Behandlung der stereotaktischen intrakraniellen Hämatompunktion
Überprüfen Sie die CT-Schicht des Gehirns des Patienten, ermitteln Sie die größte Hämatomebene des Patienten, messen Sie die Koordinaten des Punktionszentrums, lokalisieren und markieren Sie die Schädeloberfläche gemäß den gemessenen Koordinaten, wählen Sie den Punktionspunkt unter dem stereotaktischen Instrument aus. Vermeiden Sie hauptsächlich wichtiges Blut Gefäße, Nerven und Funktionsbereiche.
Verwenden Sie eine elektrische Bohrmaschine, um die Punktionsnadel in die Mitte des Hämatoms zu bohren, und saugen Sie das Hämatom langsam aus dem seitlichen Loch an, bis der Sog stoppt, wenn ein Widerstand vorhanden ist.
Das Resthämatom im CT und die Lage des Drainageschlauchs wurden bestimmt und die Position der Punktionsnadel an die Situation des Gehirn-CT angepasst.
Nach der Operation wurde gemäß der erneuten Untersuchung des Schädel-CT Urokinase durch den Drainageschlauch in die Hämatomhöhle injiziert, um das verbleibende Hämatom aufzulösen, und der Operationsprozess folgte strikt einem aseptischen Betrieb.
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Überprüfen Sie den CT-Scan des Gehirns des Patienten, ermitteln Sie das größte Hämatomniveau des Patienten, messen Sie die Koordinaten des Punktionszentrums, lokalisieren und markieren Sie die Schädeloberfläche gemäß den aus der Messung erhaltenen Koordinaten, wählen Sie den Punktionspunkt unter dem Stereotaxie-Instrument , und vermeiden Sie hauptsächlich wichtige Blutgefäße, Nerven und Funktionsbereiche.
Verwenden Sie eine elektrische Bohrmaschine, um die Punktionsnadel in die Mitte des Hämatoms zu bohren, und saugen Sie das Hämatom langsam aus dem seitlichen Loch an, bis der Sog stoppt, wenn ein Widerstand vorhanden ist.
Das Resthämatom im CT und die Lage des Drainageschlauchs wurden bestimmt und die Position der Punktionsnadel an die Situation des Gehirn-CT angepasst.
Nach der Operation wurde gemäß der erneuten Untersuchung des Schädel-CT Urokinase durch den Drainageschlauch in die Hämatomhöhle injiziert, um das verbleibende Hämatom aufzulösen, und der Operationsprozess folgte strikt einem aseptischen Betrieb.
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medikamentöse Behandlungsgruppe
Allgemeine Behandlung: Auf der Grundlage einer Pflege auf höchstem Niveau und einer genauen und kontinuierlichen Überwachung der Vitalfunktionen des Patienten wird der Patient angewiesen, ständig im Bett zu bleiben, Sauerstoff zu verabreichen und den Patienten anzuweisen, emotionale Unruhe usw. zu vermeiden Medikamente, Kontrolle des Blutdrucks zur Vorbeugung von Nachblutungen, Kontrolle des Blutzuckers, Kontrolle der Körpertemperatur, Antiepilepsie, Vorbeugung von Infektionen, Austrocknung und Senkung des intrakraniellen Drucks usw. Multisystemische Komplikationen wie Traktblutungen sollten aktiv behandelt werden.
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Behandlungsgruppe für dekompressive Kraniektomie
Vor dem Eingriff erhielten alle Patienten nach Einverständniserklärung ihrer Familienangehörigen eine endotracheale Intubation unter Vollnarkose.
Nachdem der Chirurg mithilfe der CT-Bildgebung die Lage des Hämatoms identifiziert hatte, machte er einen linearen oder hufeisenförmigen Einschnitt auf der Kopfhaut und öffnete anschließend die Dura mater, nachdem er einen Knochenlappen angelegt hatte.
Das Hämatom wurde mit einer Gehirnnadel punktiert, was eine wirksame Dekompression ermöglichte.
Die Großhirnrinde wurde entlang der Gyri cerebri eingeschnitten, was die Abtrennung des Hirngewebes erleichterte, um verbleibende Hämatome zu beseitigen.
Nachdem die Blutstillung im Operationsgebiet sichergestellt war, wurde ein Silikon-Drainageschlauch eingeführt und der Schädelknochenlappen in seine ursprüngliche Position zurückgebracht.
Bei schweren Hirnödemen oder Hirnhernien wurde eine Dekompression des Knochenlappens durchgeführt.
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Vor dem Eingriff erhielten alle Patienten nach Einverständniserklärung ihrer Familienangehörigen eine endotracheale Intubation unter Vollnarkose.
Nachdem der Chirurg mithilfe der CT-Bildgebung die Lage des Hämatoms identifiziert hatte, machte er einen linearen oder hufeisenförmigen Einschnitt auf der Kopfhaut und öffnete anschließend die Dura mater, nachdem er einen Knochenlappen angelegt hatte.
Das Hämatom wurde mit einer Gehirnnadel punktiert, was eine wirksame Dekompression ermöglichte.
Die Großhirnrinde wurde entlang der Gyri cerebri eingeschnitten, was die Abtrennung des Hirngewebes erleichterte, um verbleibende Hämatome zu beseitigen.
Nachdem die Blutstillung im Operationsgebiet sichergestellt war, wurde ein Silikon-Drainageschlauch eingeführt und der Schädelknochenlappen in seine ursprüngliche Position zurückgebracht.
Bei schweren Hirnödemen oder Hirnhernien wurde eine Dekompression des Knochenlappens durchgeführt.
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Neuroendoskopische Behandlungsgruppe
Die präoperativen CT- und MR-Bilddaten des Patienten wurden mit einem Neuronavigationssystem zusammengeführt, um wichtige Funktionsbereiche zu vermeiden und den Punkt des Hämatoms, der der Kortikalis am nächsten liegt, als Lokalisierungspunkt auszuwählen.
Eine routinemäßige Kraniotomie wurde mit einem 2*3 cm großen Knochenfenster durchgeführt, die Punktionsrichtung wurde durch Neuronavigation neu positioniert, die Hülle wurde in der Mitte des Hämatoms platziert, der Kern wurde entfernt, das Endoskop wurde schrittweise abgesaugt und die Blutung wurde durch Elektrokoagulation gestoppt wenn es zu erheblichen aktiven Blutungen kam.
Es wurde ein Drainageschlauch platziert, der Knochenlappen nach der Operation zurückgesetzt und die Kopfhaut vernäht.
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Die präoperativen CT- und MR-Bilddaten des Patienten wurden mit einem Neuronavigationssystem zusammengeführt, um wichtige Funktionsbereiche zu vermeiden und den Punkt des Hämatoms, der der Kortikalis am nächsten liegt, als Lokalisierungspunkt auszuwählen.
Eine routinemäßige Kraniotomie wurde mit einem 2*3 cm großen Knochenfenster durchgeführt, die Punktionsrichtung wurde durch Neuronavigation neu positioniert, die Hülle wurde in der Mitte des Hämatoms platziert, der Kern wurde entfernt, das Endoskop wurde schrittweise abgesaugt und die Blutung wurde durch Elektrokoagulation gestoppt wenn es zu erheblichen aktiven Blutungen kam.
Es wurde ein Drainageschlauch platziert, der Knochenlappen nach der Operation zurückgesetzt und die Kopfhaut vernäht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hämatom-Expansionsrate 24 Stunden nach Beginn
Zeitfenster: 24 Stunden nach Beginn
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Die Anzahl der Fälle mit vergrößertem Hämatom nach erneuter Untersuchung des Kopf-CT nach 24 Stunden
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24 Stunden nach Beginn
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90-Tage-Score der modifizierten Rankin-Bewertungsskala;
Zeitfenster: 90 Tage
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Modifizierter Rankin-Bewertungsskalenwert 90 Tage nach der Entlassung: 0-3 zeigt eine gute Prognose an, 4-6 zeigt eine schlechte Prognose an und 6 zeigt den Tod an.
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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90-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
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Anteil der Patienten, die 90 Tage nach der Entlassung starben
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Geschätzt)
25. März 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Januar 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Blutung
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Intrakranielle Blutungen
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Neurochirurgische Verfahren
- Dekompression, chirurgisch
- Kraniotomie
- Dekompressive Kraniektomie
Andere Studien-ID-Nummern
- JZSJK0828
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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